ES2230100T3 - Grapa compresiva semirrigida para utilizar en esternotomia y forceps para su aplicacion. - Google Patents

Abstract

Grapa para osteosíntesis que presenta una configuración en forma de "C" con un núcleo (11) que termina en extremos opuestos con ganchos (12 ) ajustados opuestos entre sí y en el centro el núcleo que comprende un bucle (13) que es deformable elásticamente, estando dicha grapa realizada a partir de una aleación metálica con memoria de forma, caracterizada porque dicho bucle (13) permanece en un plano que es sustancialmente perpendicular al plano en que los ganchos extremos (12) se unen, en el que dicho bucle (13) comprende un segmento curvado superior y dos patas opuestas que convergen para ser bifurcadas a baja temperatura, recuperándose la deformación de la grapa (10) a la temperatura del cuerpo, presentando dicha grapa (10) una primera forma nominal y una segunda forma deformada temporalmente, en la que en la forma deformada la distancia entre dichos ganchos (12) en un plano común se incrementa con respecto a la forma original para la aplicación de la grapa en los espacios intercostales (S) alrededor del hueso del esternón después de la esternotomía y en la que en la forma nominal la grapa (10) está configurada para poderse anclar alrededor del hueso del esternón ejerciendo una compresión semirrígida en los extremos o bordes de dicho hueso.

Description

Grapa comprensiva semirrígida para utilizar en esternotomía y fórceps para su aplicación.

La presente invención se refiere a una grapa compresiva semirrígida diseñada para ser utilizada en el campo de la cirugía del corazón para la osteosíntesis que sigue a una esternotomía. La invención se refiere además a un fórceps para la aplicación de dicha grapa.

En el documento EP-A-0 743 045 se da a conocer una grapa según el preámbulo de la reivindicación 1 y en el documento EP-A-0 386 361 se da a conocer un fórceps según el preámbulo de la reivindicación 3.

Como es bien conocido por los expertos en la materia, en la actualidad uno de los sistemas más ampliamente utilizados para la osteosíntesis que sigue a una esternotomía implica la utilización de alambres de acero, que están realizados para pasar por detrás del esternón y que son atados por delante.

Sin embargo, la utilización de alambres de acero originacantidad de problemas serios tal como se describe más abajo.

La movilización del paciente que sigue después de haberse realizado la esternotomía, da lugar frecuentemente a que los alambres de acero no sean capaces de garantizar una osteosíntesis óptima. Esto es debido a que las tensión muscular durante la dilatación de la caja torácica (incluso simplemente a cuenta de los movimientos respiratorios) provoca una ligera diástasis de los segmentos del esternón, que un alambre de acero no es capaz de corregir puesto que no es elástico. Así se mantiene una cierta laxitud de la osteosíntesis.

La pérdida de agarre del alambre de acero, que aparece como resultado de la movilización, por encima de todo en pacientes que están en riesgo, puede provocar desplazamiento del nudo de cierre. El propio nudo en estos casos provoca decúbitos del tejido blando que recubre el esternón.

Es más, la utilización de alambres de acero generalmente provoca una lisis considerable del hueso en el margen del esternón.

Otro inconveniente es debido a que el punto de atado de los alambres de acero por delante del esternón se puede mantener ligeramente levantado con respecto al plano del hueso.

Adicionalmente, los alambres de acero para síntesis del esternón se deberían sacar antes de cualquier investigación instrumental, tal como rayos X o imágenes TAC, llevándose a cabo en tanto en cuanto los alambres impiden la visualización de las estructuras subyacentes.

El objetivo general de la presente invención es superar los inconvenientes del estado de la técnica anterior que, en el campo de la cirugía del corazón, para la osteosíntesis que sigue a la esternotomía prevé la utilización de alambres de acero, que están realizados para pasar por detrás del esternón y que a continuación se atan por delante.

Este objetivo se alcanza mediante la utilización de una grapa compresiva semi-rígida que presenta las características descritas en la reivindicación principal y en las reivindicaciones subordinadas adjuntas.

Otro objetivo de la invención es realizar una grapa que sea particularmente adecuada para la aplicación de dicha grapa en posición.

Las características estructurales y funcionales de la invención y sus ventajas con respecto el estado de la técnica anterior se pondrán más claramente de manifiesto a partir de un examen de la descripción siguiente, haciendo referencia a los dibujos anexos que ilustran un ejemplo de realización práctica de la presente invención. En los dibujos las figuras muestran:

la figura 1 es una vista en perspectiva que ilustra una grapa realizada según la presente invención;

la figura 2 es una vista en alzado frontal de la grapa de la figura 1;

las figuras 3 es una vista en planta de la grapa de las figuras 1 y 2;

la figura 4 es una vista esquemática que ilustra una pluralidad de grapas según la invención, aplicadas para la osteosíntesis consecutiva a una esternotomía, cuando están abiertas;

la figura 5 una vista similar a la figura 4, pero que ilustra las grapas cuando están cerradas;

la figura 6 es una vista en planta que ilustra el fórceps para la aplicación de la grapa de las figuras 1 a 5, cuando están abiertas;

la figura 7 es un alzado frontal del fórceps de la figura 6, con la grapa insertada entre las mordazas durante el cierre; y

la figura 8 es una vista similar a la figura 7, que ilustra el fórceps cerrado en la grapa en la condición de bifurcación del bucle, por ejemplo, para aplicación de la grapa en su lugar.

En los dibujos, una grapa realizada según los principios de la presente invención se indica, en su conjunto, mediante la referencia 10, y puede, por ejemplo, realizarse ventajosamente utilizando la aleación conocida comercialmente bajo la marca registrada "NITINOL".

Los componentes realizados de NITINOL presentan la característica de que son maleables a una temperatura baja (comprendida entre 0ºC y 5ºC) y de que vuelven a adquirir su forma inicial a la temperatura del cuerpo (37ºC), ejerciendo una compresión semirrígida en los extremos o bordes de los huesos que requieren síntesis.

Estos componentes se denominan comúnmente componentes con "memoria de forma". El efecto de "memoria de forma" se refiere a la capacidad de la aleación, cuando es sometida a un calentamiento, para recuperar la deformación plástica a la que se puede someter en condiciones de baja temperatura.

El fenómeno mencionado anteriormente ocurre debido a la transformación de las estructuras cristalinas provocado por un ligero y reversible movimiento de flujo de cada átomo individual (transformación martensítica).

La fuerza que se desarrolla en la fase de recuperación de la forma depende de factores determinados por las peculiaridades constructivas del producto; a saber:

\bullet

las dimensiones del implante;

\bullet

los parámetros del producto semiacabado a partir del cual se produce el implante; y

\bullet

la forma del muelle cortical.

En lo que a temperatura se refiere, los implantes realizados a partir de NITINOL:

\bullet

son maleables a temperatura de manipulación (Mf);

\bullet

empiezan la acción de memoria a la temperatura de inicio (AS); y

\bullet

finalmente vuelve a su forma original a la temperatura final (Af).

Como se puede apreciar claramente, la grapa 10 del esternón ilustrada en las figuras 1 a 3 de los dibujos presenta una configuración en forma de "C" con un núcleo 11 aproximadamente, que termina en extremos opuestos con ganchos 12 ajustados entre sí.

En el centro, el núcleo 11 se extiende verticalmente según un plano que es perpendicular al plano que une los ganchos extremos 12, con un bucle 13 (muelle cortical) que es deformable elásticamente.

Utilizando una grapa de NITINOL, que presenta la configuración descrita más arriba con referencia a las figuras 1 a 3 de los dibujos, es posible colocar los extremos 12 de la parte en forma de "C" 11 en los espacios intercostales S, tal como se representa esquemáticamente en las figuras 4 y 5, después de que el bucle 13 se haya abierto (bifurcado) a una temperatura baja (comprendida entre 0ºC y 5ºC).

A continuación, basta con irrigar todas las grapas 10 (colocadas abiertas como se ilustra en la figura 4) con solución fisiológica a la temperatura del cuerpo para que cada grapa 10 se vuelva a cerrar por la recuperación de su forma original (véanse las figuras 1 a 3), agarrando de este modo el esternón firmemente (véase la figura 5).

Más exactamente, el procedimiento de aplicación de las grapas según la invención se describe más abajo.

Cada grapa se esteriliza poniéndola en un contenedor que puede ser sometido a una esterilización en autoclave.

El contenedor del autoclave se enfría a una temperatura que generalmente está comprendida entre 0ºC y 5ºC. Resulta aconsejable expandir (por ejemplo, bifurcando) la grapa enfriada a una temperatura inferior a 5ºC para obtener la dimensión adecuada para su inserción en posición, poniendo especial atención en no modificar la curvatura de los ganchos 12 de la propia grapa de modo que no se altere el anclaje correcto para la fijación primaria.

La reducción de la osteotomía del esternón se cierra utilizando un fórceps "BACKHAUS".

En los espacios intercostales, se crean trayectorias de acceso de dimensiones adecuadas para la inserción de los ganchos terminales 12 de cada grapa, tan próximas como sea posible al esternón, que pasan a través de los ligamentos intercostales anterior y
posterior.

Utilizando un indicador, las dimensiones horizontales del esternón se identifican al nivel de cada espacio intercostal elegido para la colocación de la grapa.

De entre las grapas enfriadas disponibles, se utilizan aquéllas compatibles con las dimensiones del esternón que se han identificado previamente, teniendo presente que las dimensiones de la grapa deben ser más pequeñas de 7 a 8 mm.

La grapa se introduce ahora, orientando el muelle cortical (bucle elástico 13) hacia arriba.

La grapa colocada de este modo recupera su forma original a la temperatura del cuerpo, agarrando así firmemente el esternón, tal como se ilustra en la figura 5.

De este modo, la síntesis del esternón tiene lugar sin que este último esté rodeado por alambres de acero -como la técnica anterior-, de modo que se mantienen las estructuras del mediastino.

Las ventajas de una grapa de esternón compresiva semirrígida para utilización en esternotomía, tal como la que se ha descrito más arriba con referencia a las figuras 1 a 5 de los dibujos se pueden resumir como sigue a continuación.

Se impide cualquier laxitud de la osteosíntesis, que siempre está presente en estos casos cuando la osteosíntesis es consecutiva a una esternotomía que se realiza utilizando alambres de acero. De hecho, el problema de laxitud no puede surgir cuando se utilizan grapas de NITINOL según la presente invención, puesto que, debido a la súper-elasticidad del material, estas grapas siempre mantienen su compresión elástica.

La movilización del paciente se facilita de este modo y se puede prever en una etapa previa sin que vaya en detrimento de la síntesis del hueso, como sucede en cambio cuando se utilizan alambres de
acero.

Adicionalmente, la característica del material es tal que provoca un degradado marcadamente más bajo de lisis del hueso en el margen del esternón, en comparación con la lisis provocada por los alambres de acero.

Es más, la reducción de la osteolisis se demuestra extremadamente útil en operaciones de pacientes que presentan un riesgo debido a que están afectados por otras enfermedades (osteoporosis, diabetes, etc.) en que el hueso presenta una densidad más baja.

La utilización de grapas de esternón según la presente invención está indicada particularmente en reimplantes en el caso de dehiscencia post operatoria -especialmente si ésta ocurre tarde- en que el aislamiento de las adhesiones que recubren el esternón, que es necesario para cerrar con los alambres de acero, puede poner en peligro la arteria mamaria interna en ambos lados. En estos casos, la aproximación del esternón, sin que esté rodeado por alambres de acero, puede ser aconsejable, así como más conveniente a largo plazo.

Cuando se utilizan las grapas de NITINOL según la presente invención, considerando la geometría del producto, no pueden surgir decúbitos del tejido blando que recubre el esternón, lo que en cambio es provocado por el desplazamiento del nudo de cierre en los casos en donde se utilizan alambres de acero.

Adicionalmente, las características del "NITINOL" son tales que esta aleación no interfiere con la radicación de ionización, y por lo tanto se pueden realizar exámenes instrumentales (rayos X o TACs) sin que se deban de sacar previamente las grapas de síntesis del hueso.

El NITINOL no presenta fatiga elástica, no es tóxico, y presenta una bio-compatibilidad más alta que la que presentan otros implantes realizados de acero especial.

Finalmente, las grapas del esternón según la presente invención también se pueden utilizar en cirugía pediátrica. Para una aplicación de este tipo, tanto las dimensiones como la fuerza compresiva se adaptan en proporción a la menor resistencia del hueso.

También en este caso, no se requiere la extracción de los medios de síntesis puesto que, con el crecimiento del esternón, las grapas se engloban en el hueso.

Las figuras 6 a 8 de los dibujos ilustran un ejemplo de fórceps que se puede utilizar para la bifurcación del bucle 13, que se puede aplicar, de este modo, en su lugar, tal como se ilustra en la figura 4.

Dicho fórceps se indica mediante el número de referencia 20, y consta de dos palancas 21, 22 que pivotan juntas en un punto intermedio 23. Cada una de dichas palancas 21, 22 termina, en un extremo, con una empuñadura que puede ser de cualquier forma, por ejemplo, puede tener la forma de una sección arqueada 24, mientras que en los extremos opuestos las palancas están equipadas con mordazas opuestas respectivas 25, 26.

La mordaza 25 presenta una sección transversal en forma de traste que identifica un asiento en forma de "C" 27 a partir del cual se extienden pestañas opuestas 28, estando el asiento diseñado para alojar la grapa 10.

Más exactamente, el asiento 27 presenta un encaje o "cuna" 29 para recibir el bucle 13, mientras que el núcleo 11 de la grapa 10 se apoya en las pestañas 28, tal como se ilustra en la figura 7.

La mordaza 26 presenta, en cambio, una sección transversal en forma de cuña que presenta una ranura tal como se indica mediante 29'.

El funcionamiento del fórceps según la invención es evidente a partir de las figuras 6 a 8 y se describe brevemente a continuación.

La grapa 10 se coloca entre las mordazas 25, 26 (que están parcialmente cerradas), tal como se ilustran en la figura 7. A continuación, el fórceps se cierra completamente, tal como se ilustra en la figura 8, de modo que provoca que la mordaza en forma de cuña 26 se inserte en el interior del bucle 13, que de este modo se bifurca.

En esta condición, la grapa 10 se puede aplicar en su lugar, tal como se ilustra en la figura 4.

De este modo, se alcanzan los objetivos mencionados en el preámbulo de las descripción.

El alcance de la presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

1. Grapa para osteosíntesis que presenta una configuración en forma de "C" con un núcleo (11) que termina en extremos opuestos con ganchos (12 ) ajustados opuestos entre sí y en el centro el núcleo que comprende un bucle (13) que es deformable elásticamente, estando dicha grapa realizada a partir de una aleación metálica con memoria de forma, caracterizada porque dicho bucle (13) permanece en un plano que es sustancialmente perpendicular al plano en que los ganchos extremos (12) se unen, en el que dicho bucle (13) comprende un segmento curvado superior y dos patas opuestas que convergen para ser bifurcadas a baja temperatura, recuperándose la deformación de la grapa (10) a la temperatura del cuerpo, presentando dicha grapa (10) una primera forma nominal y una segunda forma deformada temporalmente, en la que en la forma deformada la distancia entre dichos ganchos (12) en un plano común se incrementa con respecto a la forma original para la aplicación de la grapa en los espacios intercostales (S) alrededor del hueso del esternón después de la esternotomía y en la que en la forma nominal la grapa (10) está configurada para poderse anclar alrededor del hueso del esternón ejerciendo una compresión semirrígida en los extremos o bordes de dicho hueso.

2. Grapa según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha baja temperatura está comprendida entre 0ºC y 5ºC.

3. Grapa según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha aleación metálica es la que se conoce comercialmente bajo la denominación NITINOL.

4. Fórceps para la aplicación de la grapa según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende dos palancas (21, 22) articuladas entre sí en un punto intermedio (23), estando provistas dichas palancas con mordazas opuestas respectivas (25, 26) entre las que dicha grapa se puede insertar, y porque dichas mordazas están provistas con unos medios para la bifurcación del bucle (13) de la grapa en la posición de cierre del fórceps, comprendiendo dichos medios de bifurcación un asiento para dicho segmento curvado superior de la grapa (10) en la mordaza (25) y una sección en forma de cuña en la mordaza (26) adecuada para acuñarse en el bucle (13) de modo que bifurque sus patas cuando se cierra el fórceps.

5. Fórceps según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha mordaza (25) presenta una sección transversal en forma de casquillo que identifica un asiento en forma de "C" (27) a partir del cual se extienden pestañas opuestas (28), estando dicho asiento diseñado para alojar la grapa (10) con el núcleo (11) que se apoya en dichas pestañas (28).

6. Fórceps según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho asiento (27) presenta un encaje o "cuna" (29) para recibir el bucle (13), mientras que la sección en forma de cuña de la mordaza (26) presenta una ranura (29').