JP2007525262A - 外科用留め具 - Google Patents

Abstract

少なくとも二つの面を相互に固定する、第一と第二の端部を有する外科用留め具である。この外科用留め具は該留め具を保持する抑制装置に結合されている第一の形態と、該留め具を前記抑制装置から解除されている第二の形態とを有している。第二の形態は概ねらせん状であり、それが固定している面に対して垂直の軸線に沿ってばね弾圧されている。外科用留め具はまた、該留め具の長手方向軸線に沿って延在するリブを含む。

Description

（関連特許出願の相互参照）
本発明は、２００４年１月２２日出願された特許出願番号第６０／５３７，８８８号および２００４年１月２３日出願された特許出願番号第６０／５３８，２４２号に関するもので、それらの先行出願日および優先の権利を主張するものである。

本発明は一般に外科用留め具（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｆａｓｔｅｎｅｒｓ）に関し、特に組織対組織、外科用具（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）対組織および外科用具対外科用具の取り付けを行うために使用される外科用留め具に関するものである。

動脈瘤とは疾病あるいはその他の状態によって動脈が虚弱することから生じる動脈の壁の膨れ（ｂａｌｌｏｏｎｉｎｇ）である。未処置のまま放置しておくと、動脈瘤は屡破裂し、その結果破裂部から失血し、死に至らしめる。

大動脈瘤は動脈瘤の最も普遍的な形態であり、生命を脅かすものである。大動脈は循環系に血液を供給する主要動脈である。大動脈は心臓の左心室から立ち上がり、上方へ延び、心臓の裏側で折れ曲がり、胸部および腹部を通して下方へ延びる。大動脈のその通路に沿って枝分かれするその他の動脈の血管の中で、腹部の大動脈が腎臓、すなわち腎動脈に二つの側部血管を供給する。腎動脈の高さより下方において、概ね腹部大動脈は第四腰椎（すなわち臍）の高さまで続き、そこで腸骨動脈に分かれる。腸骨動脈の方は血液を最下端部および会陰領域まで供給する。

大動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間の腹部大動脈の部分で発生するのが一般的である。腹部大動脈の前記部分は特に虚弱となりやすく、その結果大動脈瘤が発生する。そのような動脈瘤は腸骨動脈の近傍に位置することが多い。大動脈のこの部分における直径が大体５センチメートルより大きい大動脈瘤は不吉である。未処置のまま放置されていると、動脈瘤は破裂して、急速に、そして通常は致命的な出血をもたらす。典型的には、５センチメートルより小さな動脈瘤に対しては、それに対して外科的処置を実行しても統計的に利点が何ら存在しないので行われない。

腹部大動脈における動脈瘤は特に高い死亡率に関わり、従って現在の医学基準では緊急手術による修復を必要としている。しかしながら、腹部の手術は身体に対して顕著なストレスを与える。大動脈瘤に対する死亡率は極めて高いものの、大動脈瘤を修復するための開放性の外科的診療（ｏｐｅｎ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）に関わる死亡率および罹病率も高い。このような診療は、腹部の壁（すなわち腹部大動脈）の疾病部分を補強あるいは交換するために動脈瘤の位置まで腹部の壁に進入することを含む。この目的に対して、典型的には合成チューブの移植片（ｇｒａｆｔ）であるプロテーゼ（人工器官）（ｐｒｏｓｔｈｅｔｈｉｃ ｄｅｖｉｃｅ）が使用される。前記移植片は動脈瘤を循環系から排除するよう作用し、従って動脈瘤における大動脈の虚弱部分に対する圧力あるいはストレスを解放する。

外科手段による大動脈瘤の修復は重要な手術処置である。前記手法は顕著な罹病率（ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ）を伴い、その結果回復期間が長くなる。更に、前記手術処置は顕著な死亡率のリスクを必然的に伴う。外科的診療が指示され、手術は付随的なリスクを有する一方、ある患者は腹腔内手術のストレスに耐えることができないかもしれない。従って、腹腔内外科的診療に関わる死亡率および罹病率を低減させることが望ましい。

最近、腹腔内の外科的診療による付随的なリスク無しに腹部大動脈瘤を処置しようとする方法が開発された。大動脈瘤を修復するための外科的診療に関わるストレス、罹病および死亡のリスクを低減しうる技術が開発されてきたが、開発されてきた従来技術によるシステムには、動脈瘤を効果的に処置しかつ大動脈の影響を受けた部分を循環に関わる圧力やストレスから除外しているものは何もない。参考のために開示した装置のいずれも、動脈瘤を補強するための安定しかつ迅速な手段を提供しておらず、また開示された装置のいずれも本発明による留め具の利点を保有する外科用留め具を提供していない。更に、従来技術の引例の全てが移植片を確実に取り付けるために動脈瘤と当接する健康な大動脈の十分大きな区画を必要としている。近位側大動脈首部（すなわち、動脈瘤の上方）は通常移植片取り付け手段を支持するに十分なものである。しかしながら、腸骨動脈の近傍に動脈瘤が位置している場合、動脈瘤の下方の首部は良好に画定されないか、首部が何らない可能性がある。そのような画定が良好でない首部は移植片を首尾よく取り付けるための健康な大動脈組織の量が十分でない。更に、腹部大動脈の壁の多くは石灰化しており、それに移植片を取り付けるのを極めて困難とする可能性がある。

現在の外科用留め具に関わる問題の一つは、これらの留め具は適当な支持体を欠如しているため外科的処置を実行する間に挿入しかつ前進させることが困難なことである。更に、現在の留め具は過度の出血をもたらすことが多い。外科処置の間に前進させることが容易でかつ出血量を少なくする留め具を開発する必要がある。従来技術によるシステムには本発明の利点を達成するような外科用留め具を提供するものはない。

本発明の各種実施例の更なる利点は以下の説明において部分的に記載されており、部分的に、以下の説明および（または）本発明を実施することから当該技術分野の専門家には明らかとなる。

本発明は第一の要素を第二の要素に固定するために外科的処置の間に使用する外科用留め具を指向する。前記外科用留め具は力を加えて第一の要素を第二の要素に固定する。この外科用留め具は、該外科用留め具を双方の要素の中へ挿入するために使用することが可能な抑制装置（ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）に該留め具が結合されている第一の応力が加えられた形態を有している。挿入の後、抑制装置は取り外すことが可能で、その結果外科用留め具が双方の要素の外側において概ねらせん状の形状を有している第二の非応力の形態をもたらす。外科用留め具は中央に向かってばね弾圧されており、それによって２個の要素を相互に固定する。外科用留め具はまた、該外科用留め具の長手方向軸線に沿って延在するリブを含む。前記リブはより安定した挿入およびより一貫した前進を促進しうる。

本発明の実施例によれば、外科用留め具は該外科用留め具を第二の要素および第一の要素とを通して挿入する第一の形態と、外科用留め具が固定位置にある第二の形態とを有してもよい。

本発明の別の実施例によれば、外科用留め具は更に、該外科用留め具の長手方向軸線に沿って延在するリブに接続されたフィンガ（ａ ｆｉｎｇｅｒ）を有することによって形成される少なくとも１個のリングを含んでいる。リング組立体は更に、種々のリング寸法およびばね特性を使用することを含みうる。リングの幅および張力の変動要素を調整することによって、リングはより効果的な外科用留め具をつくり易くしうる。例えば、一実施例においては、著しい出血の可能性を低減させるために、リングには、外科用留め具が第二のすなわちらせん状の形態をとるときリングが閉じるような仕方で切り込みがつくられている。更に、外科用留め具がワイヤから構成される代わりに、例えばニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）をレーザカットするようにチューブ（ｔｕｂｉｎｇ）からレーザカットするかあるいはいずれかの適当な方法でカットしうる。

本発明の実施例は外科用留め具の挿入および送給をし易くし、かつ外科的処置の間出血を減らしやすくするための外科用留め具に対する各種の改良を開示している。

本発明の別の利点は以下の説明において部分的に記載されており、かつ説明から部分的に明らかとなり、あるいは本発明を実施することによって知ることができる。本発明の利点は特許請求の範囲に特に指摘されている要素やそれらの組み合わせによって実現され、かつ達成される。

本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付図面は本発明の実施例を示し、その説明と共に本発明の原理を説明するのに供される。適宜、同じ参照番号は同じか、あるいは類似の要素を指示する。

例を添付図面に示している本発明の実施と一致した装置および方法について、以下詳細に参照する。特許請求の範囲が本発明の範囲を定義しており、以下の説明はその範囲を限定するものではない。

図１は米国特許第５，９９７，５５６号、同第６，２４８，１１８号および同第６，５２０，９７４号（Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ Ｎｏｓ．５，９９７，５５６；６，２４８，１１８；６，５２０，９７４）に記載されている外科用留め具を示し、本明細書においてその全体を援用する。

図２から図８は本発明の実施例による外科用留め具を示す。外科用留め具１は、限定的ではないが、例えばニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）あるいはその他のいずれかの適当な材料である、限定的でないが例えば形状記憶合金ワイヤあるいは塑性材料のようないずれかの適当な材料から構成しうる。前記材料は、限定的ではないが特定の擬似弾性（ｐｓｅｕｄｏｅｌａｓｔｉｃ）あるいは形状変形特性が発生する電気的、磁気的あるいは水性の刺激を含む、当該材料の強度、温度あるいはその他の刺激（ｓｔｉｍｕｌｕｓ）に影響を与える付加的な要素を含みうる。変形温度あるいは刺激とは形状記憶あるいは塑性合金が加熱あるいは刺激を与えられるとマルテンサイトからオーステナイトへの変化を終了するときの温度あるいは刺激と定義することができる。形状記憶合金はその変形温度を僅かに上回った温度において変形すると擬似弾性（超弾性）挙動を示すことが好ましい。形状合金の少なくとも一部は当該ワイヤがその変形した形態にあるときオーステナイト相からマルテンサイト相へ変換される。応力が除去されると、当該材料はマルテンサイトからオーステナイトへ変換し、元の非変形形態に跳ね戻る。外科用留め具１が非変形形態で組織５内に位置されると、残留応力が存在して組織を相互にぴんと張った状態に保つ。外科用留め具１が非変形形態において十分な圧縮力を保持するためには、外科用留め具１は、ワイヤが非変形形態に完全に復元できるようにその変形した形態における降伏点を越えて応力をかけるべきでない。形状記憶合金は、（例えば８−１０℃程度の低い温度である）心臓組織を一時麻痺させるために低温心臓麻痺剤（ｃｏｌｄ ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉａ）が注射された心停止状態に使用するのに適した変形温度で選択されることが好ましい。当該技術分野の専門家には周知のように、形状記憶合金は加熱による活性化をしてもよく、あるいは熱活性と擬似弾性特性との組み合わせを使用しうることを理解すべきである。

外科用留め具１は、限定的ではないが光ファイバのような進入装置の上をあるいはその内部に順次位置され、第一の要素と第二の要素とを通して順次挿入されうるようにする第一の形態となるよう歪められる。前記第一あるいは第二の要素とは、限定的でないが人工器官またはプロテーゼの移植片および血管あるいは大動脈の壁のような、組織、外科用要素あるいはいずれかの組み合わせである。また、限定的でないが、ヘルニア修復、内臓の吻合、動脈の切開などを含む、外科用留め具１のその他の多数の可能性のある用途もある。

外科用留め具１は、直径が限定的ではないが例えば約０．５０８ミリメートルから約１，５２４メートルのように、約０．０２５４ミリメートルから約２．５４ミリメートル、ルーメンは直径が限定的ではないが、約０．１２７ミリメートルから約１．２７メートルのように、約０．０２５４ミリメートルから約２．５４ミリメートルである。

本発明の実施例によれば、外科用留め具１はチューブ構造であり、圧縮を減らし、より調和して進行し易くし、かつ色々な幅としうるリブ８を含みうる。リブ８は真直ぐか、あるいはらせん状でよく、外科用留め具１と一体化するか、あるいはその壁を形成するか、あるいはチューブ状構造内に配置させるか、あるいは外科用留め具１の外側に配置させることもできる。外科用留め具１はまた、前記リブ８に取り付けられた少なくとも１個のリング９を含みうる。少なくとも１個のリブ８および（または）少なくとも１個のリング９は第一および（または）第二の要素に外科用留め具１を固定し易くするためにチューブ状構造を越えて延在させうる。少なくとも１個のリブ８および（または）少なくとも１個のリング９は第一および（または）第二の要素に外科用留め具１を固定し易くするために粗い、すなわちぎざぎざの付いた縁部を含みうる。外科用留め具１はまた、該留め具１の先導部分あるいは終端部分に配置しうる先端部１０を含みうる。

本発明の実施例の利用方法によると、図３および図４を参照すれば、外科用留め具１は（限定的ではないが、直径が約０．０２５４ミリメートルから２．５４ミリメートルの間でよい）一次コイルとなるように形成され、該一次コイルの方は熱、あるいは他のいずれか適当な手段によって（限定的でないが、直径が約０．０２５４ミリメートルから２．５４ミリメートルの間でよい）二次コイル中へ配置されている。前述のように、外科用留め具１は単一のコイルとなるように撓まされ、限定的でないが光ファイバのような進入装置の上、あるいはその周りに装着され、該進入装置は、限定的ではないが例えばプロテーゼ移植片のような第一の要素の近傍に位置され、限定的ではないがホルミウムレーザ（Ｈｏｌｍｉｕｍ ｌａｓｅｒ）のような進入手段がファイバを通して脈動させられ、ファイバとその上の位置する外科用留め具１が進行するにつれて、レーザエネルギがプロテーゼ移植片および、限定的ではないが隣接する大動脈のような第二の要素を貫通して孔を形成しうるようにする。次に、光ファイバが引き出され、留め具１は次いで第一のコイル状形態をとる。図４はプロテーゼ移植片４および隣接する血管の壁５を通して大動脈の管腔内から挿入されたコイルを示す。一次コイルの一つが血管の管腔内に位置されたままとされ、コイル６の一部がプロテーゼ移植片と血管とを横行し、コイル７（二次コイル）の残りが血管外膜周囲組織（ｐｅｒｉａｄｖｅｎｔｉａｌ ｔｉｓｓｕｅ）と称される領域において血管の外側に隣接して位置される。一旦適所にあると、コイルの隙間の中への組織の成長によって外科的留め具１の移動に対する更なる抵抗性を提供しうる。一実施例において、一次コイルは血管の内部に残される留め具の量を最小とするために１個のコイルのみ含む。二次コイルの方は、それが血管の外側に位置されるので、より多くのコイルを含みうる。

本発明の別の実施例によると、外科用留め具１は、第一の形態において配置され、歪め力（ｄｉｓｔｏｒｔｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）が除去されるとその第一の形態を再現する能力を失うことなく第二の形態となるよう歪みうる合金、塑性材料あるいはその他いずれかの適当な材料から構成しうる。図３はリング９を取り付けているリブ８を示す。リブ８は変動する幅とし、図示のようにらせん状に位置させるか、あるいは真直ぐとしうる。

図５から図９まではリブ８とそれに取り付けられたリング９との各種実施例の図を示す。リング９はいずれかの形態に切り込むことが可能で、詳しくは幅を変えることができ、リブ８間の空隙も変えることができ、前記リブ８が切り込まれる斜線（バイアス：ｂｉａｓ）も変えることができる。図示のように、所望のリング９の形態は、外科用留め具１がその第二の状態、すなわち弛緩したコイル状形態にあるときリング９の閉鎖性を高めるためにリブ８の近傍ではより広く、リブ８とは反対側の部分においてはより狭くすることができる。リング９が切り込まれる所望の斜線はリング９の閉鎖性を高めることができる。尤も、（例えばヘルニアの修復のように）反らせ力（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）に対する抵抗性を高めるためのような他の目標をより容易に達成するように斜線を異なるものとするような場合もある。限定的ではないが、外科用留め具１のチューブの厚さ、および（または）直径、リブ８の幅、リング９の寸法、リング９が切り込まれる斜線、二次コイルが熱設定されうる方法、すなわち右側か、あるいは左側かのような、これらの可変的要素のあるものを変更することによって、１個の二次コイルをその隣接するコイルから反らすのに要する力（「挟み力（ｐｉｎｃｈ ｆｏｒｃｅ）」）を増減することができる。リブ８に対するリング９の接続１１はいずれかの適当な形態および幅でよい。図４に示す実施例の接続１１は「蝶ネクタイ（ｂｏｗ ｔｉｅ）」の形であり、リング９の閉鎖性を高め、かつリブ８とリング９との間の境界の応力を低減しうる能力に応じて選択したものである。

図９は、リブ８と該リブ８に取り付けられた複数のリング９とを閉鎖形態１２となるように圧縮された状態で示すコイル状形態の本発明の実施例を示す。巻き半径の反対側のリブ８と組み合わされて、この構造はリング９の隙間を通しての出血の可能性を低減する。リブ８間の空隙は大きいことがありうるので、進入装置が曲げられたり、あるいは取り外される場合にリング９が動きうるようにするが、但しリング９間の空隙を通しての出血に対する障害を提供するためにこれらの空隙にフォーム（ｆｏａｍ）あるいはスポンジ、またはその他のいずれかの適当な材料を配置すなわち取り付けることが望ましい。リング９はいずれの幅および（または）角度に切断してよく、またリング９間の距離も変えることができる。また、１個以上のリブ８を設けることも可能である。

図１０は閉塞装置（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ ｄｅｖｉｃｅ）１４を示す。米国特許出願番号第１０／６６７，５２１号（Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｉａｌ Ｎｏ．１０／６６７，５２１）において述べられているような複数の各種閉塞装置１４を使用することができ、本明細書においてこの全体を援用する。一実施例において、閉塞装置１４は、外科用留め具１の一部としてリング９が切り込まれるのと同時にレーザカットしうる複式ヒンジ２０を備えた単一のフラップ弁１９を含む。閉塞装置１４は外科用留め具１の先導縁部に位置させうるが、その設計とは無関係に終端縁部とか、外科用留め具１の両端の間のどこかに、あるいは外科用留め具１の取り付けられた先端部１０において位置させてもよい。図１０に示す一実施例において、閉塞装置１４は、限定的ではないが、そのルーメンを通過する光ファイバのような進入装置によってあたかも開放状態に保たれているかのように位置されている。閉塞装置１４は、限定的ではないがニチノールあるいはその他いずれかの適当な材料のような、限定的ではないが、形状記憶合金ワイヤあるいは塑性材料のような、いずれかの適当な材料から構成しうる。

図１１は一旦進入装置がチューブ１５のルーメンから取り外され弛緩状態における閉塞装置１４を示す。

図１２はテーパ１７の付いた先端部１０を示す。閉塞装置１４は単一のヒンジ１８を備えた単一のフラップ弁１９から構成されている。テーパ１７と閉塞装置１４とは各々個別につくり、前述のステープル（ｓｔａｐｌｅ）と組み合わせることが可能であり、好ましくはステープル、テーパ付き先端部および閉塞機構とを同じ材料片から切り取ることが可能である。

図１３は外科用留め具のルーメンの殆ど全てを閉塞している弛緩状態における閉塞装置１４の端面図を示す。外科用留め具１のルーメンを通して血液が流れうる小さい空隙１６のみが残りうる。

多数の特徴や利点について、構造および機能の詳細と共に前述の説明において説明してきた。新規な特徴は特許請求の範囲において指摘される。しかしながら、本開示は例示のみであって、特許請求が表明されている項目の広義の全体的な意味によって指示される完全な範囲まで、本発明の原理内において特に形状、寸法および部材の配置の事項において細部に亘り変更が可能である。

従来技術による外科用留め具の概略図である。 弛緩したコイル状の形態での本発明の実施例による外科用留め具の概略図である。 応力がかけられ真直ぐな形態での本発明の実施例による外科用留め具の概略図である。 外科用要素を組織に取り付けている本発明の実施例による外科用留め具の概略図である。 本発明の実施例による外科用留め具のリングの概略図である。 本発明の実施例による外科用留め具のリングの概略図である。 本発明の実施例による外科用留め具のリングの概略図である。 本発明の実施例による外科用留め具のリングの概略図である。 本発明の実施例による部分的にコイル状とされた外科用留め具の概略図である。 本発明の実施例による閉塞装置の概略図である。 本発明の実施例による閉塞装置の概略図である。 本発明の実施例による閉塞装置の概略図である。 本発明の実施例による閉塞装置の概略図である。

Claims (15)

1. 少なくとも二つの面を相互に固定するための第一と第二の端部を有する外科用留め具において、
   前記留め具が該留め具を保持している抑制装置に結合されている第一の形態と、
   前記留め具が前記抑制装置から解除され、概ねらせん状の形状を有している第二の形態とであって、
   前記第二の形態が相互に固定されている前記の少なくとも二つの面に対して垂直の軸線に沿ってばね弾圧され、前記第一の端部と第二の端部とが相互に向かってばね弾圧されている、第二の形態と、
   前記外科用留め具の長手方向軸線に沿って延在するリブとを含むことを特徴とする外科用留め具。
2. 頂端と底端とを有する少なくとも１個のフィンガを更に含み、少なくとも前記頂端あるいは前記底端のいずれかが前記リブと連通していることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
3. 前記頂端と前記底端との双方が前記リブと連通していることを特徴とする請求項２に記載の外科用留め具。
4. 少なくとも２個のフィンガを有し、前記フィンガの間に閉塞材料が配置されていることを特徴とする請求項３に記載の外科用留め具。
5. 前記閉塞材料がフォームあるいはスポンジであることを特徴とする請求項４に記載の外科用留め具。
6. 前記フィンガが更に少なくとも１個のぎざぎざのついた縁部を含むことを特徴とする請求項３に記載の外科用留め具。
7. 前記フィンガは前記頂端と前記底端との近傍では全体的により大きくされているテーパ幅を有していることを特徴とする請求項３に記載の外科用留め具。
8. ０．０２５４ミリメートルから２．５４ミリメートルの間の直径を有していることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
9. ０．５０８ミリメートルから１．５２４ミリメートルの間の直径を有することを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
10. 前記リブが前記留め具の前記垂直の軸線に沿ってらせん状に延在していることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
11. 前記留め具が形状記憶合金から構成されていることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
12. 前記形状記憶合金がニチノールであることを特徴とする請求項１１に記載の外科用留め具。
13. 前記外科用留め具がレーザカットされることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
14. 前記第二の形態における前記リブが前記らせん状形状の巻き半径の反対側にあることを特徴とする請求項１に記載の外科用留め具。
15. 手術箇所で使用する閉塞システムであって、
    外科用留め具と、
    前記外科用留め具と協働する閉塞装置とを含むことを特徴とする閉塞システム。

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