JP2009536550A - ヘルニア・パッチの製作方法及び結果として得られる生産物 - Google Patents

Abstract

ケーブルとして一体に巻かれた形状記憶合金から製造される複数のより線から製作されるフレーム、及び、ケーブル・フレームに装着されるプロテーゼ用メッシュ状素材を含むヘルニア・パッチ。ケーブル・フレームは、拘束されない場合に所定の形状を有するループを形成する。ケーブル・フレームはきつい円筒形状に巻き上げられ、又は、折畳まれて、小さい直径のトロカールに挿入される。ヘルニア・パッチが患者の腹腔内にトロカールから外へ排出された場合、フレームは合金がオーステナイトの形態となる温度まで温まり、したがって、フレームは機能する所定の構造に伸びる。或いは、合金の超弾性特性によってフレームが所定の構造に復帰する。フレームはプロテーゼ用メッシュ状素材の一部分を成し、そのため、それは移動せず、したがって、所定の場所に縫合又はステープル留めされる必要がない。

Description

本発明は、ヘルニア修復手術において使用される器具に関し、さらに具体的にはトロカールを貫通する腹腔鏡下の送達のために管状に巻き上げることができ、トロカールから腹腔内に排出された場合に概ね平面的な形態に展開するプロテーゼ用ヘルニア修復パッチに関する。

鼠径ヘルニア及び他の腹壁ヘルニアを修復するための移植可能なメッシュ状パッチは当技術分野ではよく知られている。典型的には、これらのパッチは患者の体内空間に恒久的に配置することを目的としている。たとえば、私の「Ｐａｔｃｈ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ｈｅｒｎｉａｓ」に対して１９９８年１０月２０日に発行された米国特許第５，８２４，０８２号は、通常の体温に対応する変態温度を有する形状記憶合金のワイヤによって周辺部を支持された、予備形成されたプロテーゼ用織物を有する、ヘルニア修復手術において使用するためのプロテーゼを教示しており、プロテーゼを送達のために円筒構造にきつく巻き上げることが可能となる。

腹腔鏡下手術が鼠径ヘルニアに対処するための好ましい手術技術であることは判明している。‘０８２号特許は、単一ワイヤより線のニチノールのフレームによって支持されるヘルニア修復パッチを提供することによって、腹腔鏡下処置を容易にした。そのパッチは巻き上げられ、カニューレ内に挿入され、そして体内にカニューレを貫通して展開して、直接及び間接ヘルニアの空間を覆う。‘０８２号特許のフレームはそのパッチの一部分を成すため、そのフレームは移動せず、所定の場所に縫合又はステープル留めされる必要がない。

しかし、より小さい大きさにされたカニューレは、腹腔鏡下処置で好ましいことが多いことが知られている。患者は、より小さい直径を有するトロカールは侵襲性が少なく、傷みが少ないことを知っている。したがって、解剖学的構造に適合するように予備組立され、管状の腹腔鏡下の導入具から解放された場合に容易に展開し、下にある筋膜にステープル留め又は縫合することなく、所定の場所に留まり、且つ、巻き上げられ又は折畳まれてより小さい直径を有するトロカール内に嵌入できるように十分に柔軟である、腹腔鏡下手術において使用されるヘルニア・パッチの必要性が存在する。本発明はこの必要性を満たす。

本発明のヘルニア修復パッチは、ケーブルとして一体に巻かれた適切な形状記憶合金製の複数の細いより線を含むフレームを包含する。ケーブル・フレームは、拘束されない場合に所定の形状を有するループを形成する。ポリ四フッ化エチレンのような合成プロテーゼ用素材、又はポリプロピレンのメッシュはケーブル・フレームに装着され、このフレームによって支持される。メッシュ状素材を支持するケーブル・フレームは、ニチノール、又は、ポリノルボルネンのような適切な形状記憶ポリマーから形成できる。また、このフレームは、形状記憶素材が、オーステナイトの形態の場合にはいくぶん砂時計のような形状を有し、マルテンサイトの形態の場合には巻き上げられた円筒形状又は折畳まれた構造を有するように、プロテーゼ用素材に装着できる。フレームは複数のより線から成るケーブルであるため、巻き上げられた円筒形状又は折畳まれた構造はよりきつくすることができ、より小さい直径のトロカールに嵌入することができる。

一実施例に従うと、ニチノール合金中のニッケルの原子百分率は、合金が約摂氏３７度（体温）において変態温度を示すような程度である。ポリノルボルネンは体温において同様な変態を示す。したがって、パッチが冷却された場合、それは送達用トロカール内への配置のために円筒構造に容易に形成できる。患者の腹腔内にトロカールから外へ排出された場合、フレームは、合金がオーステナイトの形態となる温度まで温まり、したがって、フレームは機能する所定の構造に伸びる。

或いは、合金の温度応答性特性に依存するよりむしろ、合金の超弾性特性の利点が使用できる。ここで、フレームを巻き上げる、又は、折畳む間に応力誘起マルテンサイトが達成される。カニューレの拘束から解放される際に、フレームはその予備形成された形状に戻る。対向する葉部が直接及び間接ヘルニアの空間を覆う一方で、砂時計のような形状のパッチの狭くなった中央部分が下腹壁血管及び索条構造を収容する。フレームはパッチの一部分を成し、そのため、それは移動せず、したがって、所定の場所に縫合又はステープル留めされる必要がない。

本発明の前述の特徴、目的及び利点は、特に添付の図面を併せて検討される場合、以下の好ましい実施例の詳細な説明から当業者には明らかになる。

図１を参照すると、本発明に従って組み立てられたヘルニア修復パッチの拡大図が例示されている。この実施例では、パッチは鼠径ヘルニアを覆う大きさにされる。パッチ・プロテーゼは全体として番号１０で示され、メッシュ状織物シート１４を支持するフレーム部材１２を包含する。フレーム１２は、図２の断面図に示すように、ケーブルを形成するように一体に巻かれた複数の金属ワイヤ又はプラスチックのより線を含む。ケーブルは、拘束されない場合に所定の形状の構造を有するループを形成する。好ましい実施例では、ループは、第１及び第２の葉部部分１６及び１８を伴う、いくぶん砂時計又は犬用の骨のような形状を有する。砂時計のような形状のループの各端部において、フレームは第１及び第２の凹状部分１７及び１９を有する。ケーブルの両端２４及び２６は金属（好ましくはニチノール）のフェルール部材２２内で一体に接続される。ケーブルの両端はフェルールにレーザー溶接でき、又は、フェルール内で圧着でき、したがって無端ループを形成する。

複数のワイヤより線はまた、ニチノールのような形状記憶合金製であることが好ましい。ニチノールは、商業的に入手可能であり、且つ、医療用プロテーゼに有用であることがよく知られているため、好ましい形状記憶合金である。ニチノールのワイヤは超弾性すなわち「擬似弾性」であると特徴付けられるため、それは、パッチが小さい直径のカニューレの管腔内に挿入でき、展開後に広がった構造（図１に示す）に復帰できるように、フレームが巻き上げられ、又は、折畳まれるのに役立つ。フレームは複数のニチノールのワイヤより線から成るケーブルから製作されるため、‘０８２号特許におけるような単一ワイヤより線とは対照的に、フレームはより大きな度合の可撓性を有する。したがって、単一ワイヤがフレームに使用される場合に必要とされる直径と比較して、削減された直径を有するカニューレの管腔内に挿入するために、フレームはより小さく、より小型の形態に巻き上げられ、又は、折畳まれることができる。一旦、ケーブル・フレームがカニューレの先端から押されることによって展開すると、複数のニチノールのワイヤより線はマルテンサイトの形態から、体温又は他の温度で生じるように製造できるオーステナイトの形態に変態する。ケーブルに金属の形状記憶合金のより線を使用する代わりに、ケーブルは、適切な形状記憶ポリマー製の複数の細いより線を含むことができ、それはポリノルボルネンが好ましい。

プロテーゼ用メッシュ状織物１４はケーブル・フレーム１２によって支持される。メッシュ状織物１４は、ポリプロピレン・プラスチック又は延伸ＰＴＦＥ（ゴアテックス）製の織られたより線が好ましい。もちろん、肉体との互換性があり、蒸気滅菌が可能な、又は、耐汚染性の単繊維素材である任意の織物が使用できる。したがって、従来技術のヘルニア・パッチで使用される任意の素材も、メッシュ状織物に代わる条件を満たす代替物である。メッシュ状織物は、織物をフレームに縫合することによってフレーム１２に装着されることが好ましいが、製造時におけるメッシュすなわち織物との一体化として、熱接合も一選択肢である。図１に示すように、メッシュ状織物１４はフレームの周部を超えて延在する。

使用において、葉部部分１６及び１８は直接及び間接ヘルニアの空間を覆って配置されるように適応される。フレーム部材１２が、マルテンサイトの形態になるように、応力が加えられ、又は、形状記憶合金の変態の状態以下に冷却される場合、プロテーゼ１０は、図２に例示するように円筒状の螺旋構造を形成するために、きつく螺旋状に巻き上げる、又は、折畳むことができる。これによって、プロテーゼを、管状カニューレを貫通して腹腔内に導入することが可能となる。形状記憶合金のフレーム１２が体温まで暖められ、又は、カニューレの管腔から排出されると、図１に示すように、フレームはマルテンサイトの状態からオーステナイトの形態に変態する。腹腔鏡下の鉗子を使用して、図１のプロテーゼ１０は、葉部１６及び１８がヘルニア欠損部を覆うように、しかし、他の解剖学的構造に干渉されずに、適切に位置付けられるまで、執刀医によって把持、及び配置できる。

ケーブル１４を、拘束されない場合に所望される形状に形成するために、ニチノールの複数のワイヤより線が一体に巻かれてケーブルを形成し、このケーブルの対向する両端は、閉ループを形成するために一体に接続される。図４に示すように、端部２４、２６を管状のフェルール２２内に挿入することによって両端が閉じられ、そしてフェルール２２がケーブルの両端にレーザー溶接されることが好ましい。

図５は、ケーブル・ループに対する、所望されるフレーム形状の確立に使用するための型の構造を示す。それは基板４０を含み、そこに形成される凹部４６を有する。凹部４６は、フレーム１４に対して所望される形状の構造を画定する。そして、ケーブル１４は区分的に凹部４６に嵌入されて、したがって、ケーブルは凹部の周部に沿う。そして、ケーブル１４が凹部４６から逸れるのを防ぐために、ケーブルが凹部４６に押し込められながら、区分４２ａから４２ｄを含む金属の覆い板４２が基板４０に部分毎に取り付けられる。そして、覆い板４２を構成する区分は、協働する覆い板４２及び基板４０内それぞれのネジ穴３０、４８に止め具４７を貫通させることによって、基板４０に固定される。覆い板は、複数の区分から形成されることが好ましく、それによって、ケーブル１４を溝すなわち凹部４６に区分的に挿入することが可能となる。

そして、一旦挿入されると、組立体は、閉ループに歪みを付与する、任意時間及び任意温度での加熱ステップに晒される。組立体が十分に冷却された後、上部板の区分４２ａから４２ｄはネジ止めを外され、ケーブル１４は凹部４６から取り出される。メッシュ状織物１４は閉ループ１２に取り付けられる。

腹部ヘルニアに対処するために使用される本発明の第２の実施例が図６に示される。この実施例では、フレーム１２は概ね楕円形状であり、メッシュ状織物１４はフレーム１２と同延である。

使用において、ヘルニア・パッチ１０は、私の‘０８２号特許のヘルニア・パッチとほぼ同じ方法で展開し、その方法は本明細書によって参照として取り込まれている。

本発明はその形態の一つで示されたが、本発明は、これらの実施例に限定されるものではなく、しかし、本発明の範囲から逸脱せずに様々に変更できることは明らかである。

本発明に従って組み立てられたヘルニア修復パッチの拡大平面図である。 巻き上げられた、又は、折畳まれた、トロカールを貫通する内視鏡下の送達のための管状構造の状態にある図１のパッチである。 図１のケーブル・フレーム１２を通る非常に拡大された断面図である。 図１のヘルニア・パッチ内で使用されるケーブル・フレームの対向する両端の接合部の断面図である。 本発明のケーブル・フレームを形成するために使用される熱固定用の型の斜視図である。 パッチが腹部ヘルニアを覆うように適応された、本発明の第２の実施例である。

Claims (25)

1. （ａ）ケーブルとして一体に巻かれた形状記憶特性を示す素材の複数のより線を含み、拘束されない場合に所定の形状の構造を有するループを形成するフレーム部材と、
   （ｂ）前記フレーム部材に装着され、管状カニューレを貫通する腹部空間への挿入のために巻き上げられ、又は、折畳まれるように準備され、カニューレから排出された場合に所定の形状の構造を取るメッシュ状織物と
   を含む腹腔鏡下の送達のためのヘルニア・パッチ。
2. 前記メッシュ状織物が前記ループの周部を超えて延在する、請求項２に記載のヘルニア・パッチ。
3. 前記メッシュ状織物は縫合によって前記フレーム部材に装着される、請求項２に記載のヘルニア・パッチ。
4. 前記メッシュ状織物はポリプロピレンである、請求項２に記載のヘルニア・パッチ。
5. 前記メッシュ状織物はポリ四フッ化エチレンである、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
6. 前記より線はニチノール合金である、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
7. 前記より線は形状記憶ポリマーである、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
8. 前記形状記憶ポリマーはポリノルボルネンである、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
9. 前記ループは、ニチノール合金から形成されるフェルール内で前記ケーブルの対向する両端を結合することによって形成される無端ループである、請求項６に記載のヘルニア・パッチ。
10. 前記ケーブルは、複数のニチノールのより線から形成され、各々が少なくとも０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の直径を有する、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
11. 前記ケーブルは少なくとも２本のより線を含む、請求項１０に記載のヘルニア・パッチ。
12. 前記所定の形状の構造は楕円形である、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
13. 前記メッシュ状織物は前記フレーム部材と同延である、請求項１２に記載のヘルニア・パッチ。
14. 前記所定の形状の構造は、概ね凸状の頂部において交わる凹状の側部を有する概ね台形の形状を含む、請求項１に記載のヘルニア・パッチ。
15. （ａ）形状記憶素材製の複数のより線を含むケーブルを、前記ケーブルの対向する両端を一体に接合することによって閉ループに形成するステップと、
    （ｂ）金属の基板を用意するステップであって、前記基板は、ヘルニア・パッチ・フレームに対して前記フレームが拘束されない場合に所望される形状の構造を画定する、前記基板内に形成される凹部を有する、ステップと、
    （ｃ）前記閉ループを前記凹部に嵌入するステップと、
    （ｄ）前記閉ループを前記凹部内に保持するために金属の覆い板を前記基板に取り付けるステップと、
    （ｅ）前記閉ループに歪みを付与するために、ステップ（ｄ）の前記組立体を、任意時間及び任意温度で加熱するステップと、
    （ｆ）ステップ（ｅ）に次いで前記組立体を冷却するステップと、
    （ｇ）前記メッシュ状織物をステップ（ｆ）の前記閉ループに取り付けるステップと
    を含むヘルニア・パッチの製作方法。
16. 前記ケーブルの対向する両端は、
    （ａ）前記対向する両端を管状のフェルール内に挿入すること、及び、
    （ｂ）前記ケーブルの対向する両端に前記フェルールを溶接すること、
    によって接続される、請求項１５に記載の方法。
17. 前記メッシュ状織物は縫い付けることによって前記閉ループに取り付けられる、請求項１５に記載の方法。
18. 前記メッシュ状織物は接着剤及び超音波熱接合の一つによって前記閉ループに取り付けられる、請求項１５に記載の方法。
19. 前記所望される形状の構造は楕円形である、請求項１５に記載の方法。
20. 前記所望される形状の構造は概ね犬用の骨のような形状の構造である、請求項１５に記載の方法。
21. 前記所望される形状の構造は概ね凸状の頂部において交わる凹状の側部を有する概ね台形である、請求項１５に記載の方法。
22. 前記フレームは前記メッシュ状織物に織り込まれる、請求項１５に記載の方法。
23. 前記形状記憶素材はニチノールである、請求項１５から２２までのいずれか一項に記載の方法。
24. 前記形状記憶素材はポリマーである、請求項１５から２２までのいずれか一項に記載の方法。
25. 前記ポリマーがポリノルボルネンである、請求項２４に記載の方法。
    

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