KR101070215B1 - 탈장 패치의 제조 방법 및 결과 제품 - Google Patents

Abstract

탈장 패치는 케이블로서 함께 감겨있는 형상 기억 합금으로 만들어진 다수의 가닥으로 만들어진 프레임과 케이블 프레임에 부착된 인공 메쉬 직물을 포함한다. 케이블 프레임은 구속되지 않을 때 미리 정해진 형상의 루프를 형성한다. 케이블 프레임 캠은 타이트한 원통형 형상으로 말리거나 접히고 작은 직경의 투관침에 삽입된다. 환자의 복강을 향해 탈장 패치가 투관침으로부터 배출될 때, 프레임은 합금이 그의 오스테나이트 형태가 되는 지점까지 데워지고 따라서 이는 기능적인, 미리 정해진 형상으로 되게 된다. 대안적으로, 합금의 초 탄성 특성이 프레임이 미리 정해진 형상으로 복귀하는 것을 야기한다. 프레임은 인공 메쉬 재료와 일체로 되고 따라서 이는 이동하지 않을 것이며 따라서 부위에 봉합하거나 스테이플로 고정할 필요가 없다.

Description

탈장 패치의 제조 방법 및 결과 제품{METHOD OF MAKING HERNIA PATCH AND RESULTING PRODUCT}

본 발명은 탈장 치료 수술에 사용되는 기구에 관한 것이고, 더 구체적으로는 투관침 (trocar) 을 통한 복강경 (laparoscopic) 전달을 위한 튜브 안으로 말려들어갈 수 있고 투관침으로부터 복강 (abdominal cavity) 으로 배출될 때 일반적으로 평면 형태로 전개되는 인공 탈장 치료 패치에 관한 것이다.

서혜부 (inguinal) 및 다른 복벽 탈장의 치료용 삽입형 메쉬 (mesh) 패치가 종래 기술에서 잘 알려져 있다. 통상적으로 이러한 패치는 환자의 신체 내의 영구 배치를 위한 것이다. 예컨대, 1998 년 10 월 20 일에 발행된 U.S 특허 5,824,082 는, 인공보철물이 전달을 위해 원통형 형상으로 타이트하게 말릴 수 있게 하는, 정상 체온에 대응하는 변형 온도를 갖는 형상 기억 합금에 의해 그 주위를 따라 지지되는 실행된 인공 직물을 갖는 탈장 치료 수술에 사용하기 위한 인공보철물을 나타낸다.

복강경 수술은 서혜부 탈장을 다루기 위한 바람직한 수술법임이 증명되었다. '082 특허는 와이어 한 가닥의 니티놀 (Nitinol) 프레임에 의해 지지되는 탈장 치료 패치를 제공함으로써 복강경 처리를 용이하게 하였다. 패치는 말릴 수 있 고 캐뉼러 (cannula) 안으로 삽입될 수 있고 직간접적인 탈장 부위를 덮도록 캐뉼러를 통해 신체 안에서 전개된다. '082 특허의 프레임이 패치와 일체이기 때문에, 이동하지 않고 부위에 봉합되거나 스테이플로 고정될 필요가 없다.

하지만, 복강경 처리에 있어서 더 작은 크기의 캐뉼러가 종종 바람직하다는 것이 발견되었다. 환자는 더 작은 직경의 투관침이 덜 침해적이고 덜 고통스럽다는 것을 안다. 따라서, 복강경 수술에 사용되며 해부학적 구성에 맞게 미리 직조되고, 관형 복강경 도입기로부터 해제될 때 쉽게 전개되고, 아래에 놓인 근막에 대해 스테이플링 또는 봉합할 필요 없이 위치에 유지되고, 더 작은 직경의 투관침에 끼워지도록 말리거나 또는 접힐 수 있도록 충분히 가요적인 탈장 패치에 대한 요구가 존재한다. 본 발명은 이러한 요구를 충족한다.

본 발명의 탈장 치료 패치는 케이블로서 함께 감겨있는 적절한 형상 기억 합금의 다수의 미세 가닥을 포함하는 프레임을 포함한다. 케이블 프레임은 구속되지 않을 때 미리 정해진 형상의 루프를 형성한다. 폴리테트라플루오르에틸렌 (polytetrafluorethylene), 또는 폴리프로필렌 메쉬와 같은 합성 인공보철 재료가 케이블 프레임에 부착 및 지지된다. 메쉬 재료를 지지하는 케이블 프레임은 니티놀 또는 폴리노보넨 (polynorbornen) 과 같은 적절한 형상 기억 폴리머로 형성될 수 있고, 형상 기억 재료가 오스테나이트 형태일 때 다소 모래시계 형상을 갖고 마르텐사이트 형태일 때는 말린, 원통형 형상 또는 접힌 형상을 갖도록 인공보철 재료에 부착될 수 있다. 프레임이 다수의 가닥으로 된 케이블이기 때문에, 말린, 원통형 형상 또는 접힌 형상은 더 타이트할 수 있고 더 작은 직경의 투관침에 끼워질 수 있다.

한 실시형태에 따르면, 니티놀 합금 내의 니켈의 원자 퍼센트는 합금이 약 37 ℃ (체온) 에서 변태 온도를 나타내도록 되어 있다. 폴리노보넨은 체온일 때 유사한 변태를 나타낸다. 따라서, 패치가 냉각될 때, 이는 전달 투관침에 배치될 수 있도록 원통 형상으로 즉시 성형될 수 있다. 환자의 복강을 향해 투관침에서 배출될 때, 프레임은 합금이 그의 오스테나이트 형태로 되는 점까지 데워지고 따라서 이는 기능적인, 미리 정해진 형상으로 된다.

대안적으로, 합금의 온도 응답 특성에 의존하기 보다는, 합금의 초 탄성 특성을 이용할 수 있다. 여기서, 응력 유도 마르텐사이트가 프레임을 말거나 또는 접는 동안 얻어진다. 캐뉼러의 구속으로부터 해제될 때, 프레임은 사전에 정해진 형상으로 다시 돌아간다. 반대편에 있는 로브가 직간접적인 탈장 부위를 덮는 반면 모래시계형 패치의 좁은 중앙 부분은 아래 배벽 혈관 (inferior epigastric vessels) 및 코드 구조물을 수용한다. 프레임은 이동하지 않고 따라서 제자리에 봉합 또는 스테이플로 고정될 필요가 없도록 패치에 결합된다.

본 발명의 전술한 특징, 목적 및 이점은 이하의 바람직한 실시형태의 자세한 설명으로부터, 특히 첨부된 도면과 관련하여 고려될 때 당업자에게 명백해 질 것이다.

도 1 은 본 발명에 따라 구성된 탈장 치료 패치의 확대 평면도이다.

도 2 는 투관침을 통한 내시경 전달의 관형 구성으로서, 말리거나 또는 접힌 도 1 의 패치를 나타낸다.

도 3 은 도 1 의 케이블 프레임 (12) 을 따라 취해진 크게 확대된 단면이다.

도 4 는 도 1 의 탈장 패치에 사용되는 케이블 프레임의 양 단부의 접합의 단면도이다.

도 5 는 본 발명의 케이블 프레임을 형성하는 데 사용되는 열 세트 주형 (heat set mold) 의 사시도이다.

도 6 은 패치가 복부 탈장을 덮는 본 발명의 제 2 실시형태이다.

도 1 을 참조하면, 본 발명에 따라 구성된 탈장 치료 패치의 확대도가 도시되어 있다. 이 실시형태에서, 패치는 서혜부 탈장을 덮는 크기로 되어 있다. 패치 인공보철물은 일반적으로 숫자 "10" 으로 나타내었고 메쉬 직물 시트 (14) 를 지지하기 위한 프레임 부재 (12) 를 포함한다. 프레임 (12) 은 도 3 의 단면도에 나타낸 것과 같이 케이블을 형성하도록 함께 감겨있는 다수의 금속 와이어 또는 플라스틱 가닥을 포함한다. 케이블은 구속되지 않을 때 미리 정해진 형상의 루프 (loop) 를 형성한다. 바람직한 실시형태에서, 루프는 제 1 및 제 2 로브 (lobe) 구역 (16 및 18) 을 갖는 다소 모래시계 또는 개의 뼈 형상을 갖는다. 모래시계형 루프의 각 단부에서, 프레임은 제 1 및 제 2 오목부 (17 및 19) 를 갖는다. 케이블의 단부 (24 및 26) 는 금속 (바람직하게는 니티놀) 페룰 (ferrule) 부재 (22) 에서 서로 연결된다. 케이블의 단부는 페룰에 레이저 용접될 수 있거나 또는 페룰 내에 크림프될 수 있고, 따라서 폐루프를 형성한다.

다수의 와이어 가닥은 또한 바람직하게는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 만들어진다. 니티놀은 상업적으로 이용 가능하고 의료 인공 보철물에 있어서 유용한 것으로 잘 알려져 있기 때문에 니티놀이 바람직한 형상 기억 합금이다. 니티놀 와이어는 초 탄성 또는 "유사 탄성" 을 특징으로 하기 때문에, 이는 프레임이 말리거나 또는 접히는 것을 도와서 패치는 작은 직경의 캐뉼러의 루멘 안으로 삽입될 수 있고 전개 이후에 펼쳐진 형상 (도 1 에 나타낸) 으로 복귀될 수 있다. '082 특허의 단일 와이어 가닥과 대조적으로, 프레임이 니티놀 와이어 가닥의 케이블로 만들어지기 때문에, 프레임은 더욱 큰 가요성을 갖고, 따라서 단일 와이어가 프레임에 사용될 때 필요한 것과 비교할 때 줄어든 직경을 갖는 캐뉼러의 루멘에 삽입되도록 더 작고 더 컴팩트한 형태로 말리거나 또는 접힐 수 있다. 일단 케이블 프레임을 캐뉼러의 말단부로부터 밀어 케이블 프레임을 전개하면, 다수의 니티놀 와이어 가닥이 마르텐사이트 형태에서 오스테나이트로 변이할 것이며 이는 체온 또는 어떠한 다른 온도에서 발생할 수 있다. 케이블에 금속, 형상 기억 합금 가닥을 사용하는 대신, 적절한 형상 기억 폴리머로 된 다수의 미세 가닥을 포함할 수 있으며, 폴리노보넨 (polynorbornen) 이 바람직하다.

인공보철 메쉬 직물 (14) 이 케이블 프레임 (12) 에 의해 지지된다. 메쉬 직물 (14) 은 바람직하게는 폴리프로필렌 플라스틱 또는 팽창된 PTFE (고어텍스, Gortex) 로 된 직조 가닥이다. 물론, 인체 적합성이 있고 스팀 살균될 수 있는, 또는 감염에 대해 저항성이 있는 모노필라멘트 (monofilament) 재료인 어떠 한 직물도 사용될 수 있다. 따라서, 종래 기술의 탈장 패치에 사용되는 어떠한 재료도 또한 메쉬 직물 대신에 사용될 수 있다. 메쉬 직물은 바람직하게는 프레임에 스티칭되어 프레임 (12) 에 부착되지만, 제조 시에 메쉬 또는 직물에 통합될 때 열 접합이 또한 하나의 옵션이다. 도 1 에 나타낸 것과 같이, 메쉬 직물 (14) 은 프레임의 경계를 넘어서 연장되어 있다.

사용 시에, 로브 부재 (16 및 18) 는 직간접적인 탈장 부위 위에 위치되게 된다. 프레임 부재 (12) 가 마르텐사이트 형태로 있도록 형상 기억 합금의 변형 상태 이하로 응력을 받거나 냉각될 때, 인공보철물 (10) 은 도 2 에 나타낸 것과 같이 원통형 나선 구조를 형성하도록 타이트하게 나선형으로 감싸지거나 접힐 수 있다. 이는 인공보철물이 관형 캐뉼러를 통해 복강으로 도입되는 것을 가능하게 한다. 형상 기억 합금 프레임 (12) 이 체온까지 데워지거나, 캐뉼러의 루멘으로부터 배출될 때, 도 1 에 묘사된 것과 같이 프레임은 마르텐사이트 상태에서 오스테나이트 형태로 변태된다. 복강경 집게를 사용하여, 로브 (16 및 18) 가 다른 해부학적 조직을 손상하지 않고 탈장 결함을 커버하기 위해 도 1 의 인공보철물 (10) 을 잡을 수 있고 적절하게 위치될 때까지 외과 의사에 의해 위치된다.

구속되지 않을 때 케이블을 원하는 형상으로 형성하기 위해, 다수의 니티놀 와이어 가닥이 함께 꼬여 서로의 양 단부가 폐루프를 형성하도록 서로 연결되는 케이블을 형성한다. 바람직하게는, 그리고 도 4 에 나타낸 것과 같이, 단부는 단부 (24, 26) 를 관형 페룰 (22) 내에 삽입함으로써 밀폐되고 페룰 (22) 은 케이블 단부에 레이저 용접된다.

도 5 는 케이블 루프에 대해 원하는 프레임 형상을 정하는데 사용되는 주형 구조물을 나타낸다. 이는 베이스 판 (40) 을 포함하며 이 판은 그 안에 형성된 오목부 (46) 를 갖는다. 오목부 (46) 는 프레임 (12) 에 대한 원하는 형상을 규정한다. 케이블은 케이블이 오목부의 경계를 따르도록 오목부 (46) 에 각각 끼워진다. 케이블이 오목부 (46) 로부터 빠지는 것을 방지하기 위해 케이블이 오목부 (46) 에 가압됨에 따라 단편 (42a ~ 42d) 을 포함하는 금속 커버 판 (42) 은 베이스 판 (40) 에 부착된다. 커버 판 (42) 을 포함하는 단편은 각각 커버 판 (42) 과 베이스 판 (40) 에 있는 상호협력 나사 보어 (30, 48) 에 패스너 (47) 를 통과시킴으로써 베이스 판 (40) 에 고정된다. 커버 판은 바람직하게는 다수의 단편으로 형성되고, 이에 의해 홈 또는 오목부 (46) 에 케이블의 각각의 삽입을 가능하게 한다.

일단 삽입되면, 조립체는 폐루프에 세트를 부여하는 가열 단계를 소정의 시간 동안 소정의 온도에서 거치게 된다. 조립체가 충분히 냉각된 이후, 상부 판 단편 (42a ~ 42d) 의 나사를 풀고 케이블은 오목부 (46) 로부터 제거된다. 메쉬 직물 (14) 은 폐루프에 부착된다.

복부 탈장을 다루는데 사용되는 볼 발명의 제 2 실시형태가 도 6 에 나타나 있다. 이 실시형태에서, 프레임 (12) 은 일반적으로 타원 형상이고, 메쉬 직물 (14) 은 프레임 (12) 과 동연적 (co-extensive) 이다.

사용에 있어서, 탈장 패치 (10) 는 '082 특허의 탈장 패치와 매우 동일한 방식으로 전개되고 그 방법은 여기서 참조로 통합된다.

본 발명은 하나의 형태를 나타내고 있지만, 이는 이러한 실시형태에 제한되지 않고, 본 발명의 내용을 벗어나지 않는 다양한 변화가 있을 수 있다는 것을 명백하게 해야한다.

Claims (23)

1. 복강경 전달을 위한 탈장 패치로서,

   (a) 형상 기억 특성을 나타내는 재료로 되어 있고 케이블로서 함께 감겨있는 다수의 가닥을 포함하고, 구속되지 않을 때는 미리 정해진 형상의 루프를 형성하며, 불규칙한 표면 형상을 갖는 재료의 프레임 부재,

   (b) 다수의 스티치 (stitch) 에 의해 상기 프레임 부재에 부착되고, 관형 캐뉼러를 통해 복부 공간에 삽입되기 위해 말리거나 접히도록 되어 있고, 캐뉼러로부터 배출되면 미리 정해진 형상을 취하게 되는 메쉬 직물을 포함하고,

   프레임 부재의 불규칙한 형상은 스티치가 프레임을 따라 미끄러지는 것을 억제하는 탈장 패치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 메쉬 직물은 상기 루프의 경계를 넘어서 연장되어 있는 탈장 패치.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 메쉬 직물은 폴리프로필렌인 탈장 패치.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 메쉬 직물은 폴리테트라플루오르에틸렌 (polytetrafluorethylene) 인 탈장 패치.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 가닥은 니티놀 (Nitinol) 합금인 탈장 패치.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 가닥은 형상 기억 폴리머인 탈장 패치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 형상 기억 특성을 나타내는 재료는 폴리노보넨 (polynorbornen) 인 탈장 패치.
8. 제 5 항에 있어서, 상기 루프는 상기 니티놀 합금으로 형성된 페룰 (ferrule) 에 케이블의 양 단부를 연결함으로써 형성되는 폐루프인 탈장 패치.
9. 제 1 항에 있어서, 상기 케이블은 각기 적어도 0.0005 인치의 직경을 갖는 니티놀 가닥들로 형성되는 탈장 패치.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 케이블은 적어도 두 개의 가닥을 포함하는 탈장 패치.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 미리 정해진 형상은 타원형인 탈장 패치.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 메쉬 직물은 프레임 부재와 동연적인 탈장 패치.
13. 제 1 항에 있어서, 상기 미리 정해진 형상은 일반적으로 볼록한 정점에서 만나는 오목한 변을 갖는 일반적으로 사다리꼴 형상을 포함하는 탈장 패치.
14. 탈장 패치의 제조 방법으로서,

    (a) 형상 기억 재료로 된 다수의 가닥을 포함하고 불규칙한 표면을 나타내는 케이블을 이 케이블의 양 단부를 서로 연결하여 폐루프로 형성하는 단계,

    (b) 탈장 패치 프레임이 구속되지 않을 때 그 프레임에 대한 원하는 형상을 규정하기 위해 형성된 오목부를 갖는 금속 베이스 판을 제공하는 단계,

    (c) 폐루프를 상기 오목부에 끼워 넣는 단계,

    (d) 폐루프를 오목부 내에 유지하기 위해 금속 커버 판을 베이스 판에 부착하는 단계,

    (e) 폐루프에 세트를 부여하기 위해 단계 (d) 의 조립체를 소정의 시간동안 소정의 온도로 가열하는 단계,

    (f) 단계 (e) 이후 조립체를 냉각하는 단계,

    (g) 메쉬 직물을 단계 (f) 의 폐루프에 스티치로 부착하는 단계를 포함하며, 불규칙 표면은 케이블에 대한 스티치의 이동을 억제하는 탈장 패치의 제조 방법.
15. 제 14 항에 있어서, 케이블의 양 단부는

    (a) 양 단부를 관형 페룰 (ferrule) 에 삽입하거나,

    (b) 페룰을 케이블의 양 단부에 용접함으로써 연결되는 탈장 패치의 제조 방법.
16. 제 14 항에 있어서, 상기 메쉬 직물은 접착제 또는 초음파 열 결합에 의해 폐루프에 부착되는 탈장 패치의 제조 방법.
17. 제 14 항에 있어서, 상기 원하는 형상은 타원형인 탈장 패치의 제조 방법.
18. 제 14 항에 있어서, 상기 원하는 형상은 일반적으로 개의 뼈 형상인 탈장 패치의 제조 방법.
19. 제 14 항에 있어서, 상기 원하는 형상은 일반적으로 볼록한 정점에서 만나는 오목한 변을 갖는 일반적으로 사다리꼴인 탈장 패치의 제조 방법.
20. 제 14 항에 있어서, 상기 프레임은 메쉬 직물에 엮이는 탈장 패치의 제조 방법.
21. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 니티놀인 탈장 패치의 제조 방법.
22. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 폴 리머인 탈장 패치의 제조 방법.
23. 제 22 항에 있어서, 상기 폴리머는 폴리노보넨인 탈장 패치의 제조 방법.

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