CN105263423B - 通过对右心室进行矫形和大小调整进行的经皮瓣修复 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了治疗三尖瓣反流的装置和方法。具体而言，本发明的一个方面提供了用于通过减小两个乳头肌之间的距离而对右心室进行矫形和大小调整的装置和方法。本发明的另一个方面提供了用于通过减小沿右心室壁的距离而对右心室进行矫形和大小调整的装置和方法。本发明的另一个方面提供了通过减小右心室流出道与右心室壁之间的距离而对右心室进行矫形和大小调整的装置和方法。本发明的另一个方面提供了用于通过改变右心室球形指数而对右心室进行矫形和大小调整的装置和方法。本发明的另一个方面提供了用于通过减小三尖瓣拴系高度而对右心室进行矫形和大小调整的装置和方法。
Description
相关申请的交叉引用
本发明要求2013年6月25日提交的美国专利申请序列号61/838,873的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明一般涉及通过对右心室进行矫形和大小调整而进行的经皮三尖瓣修复。本发明的一些实施方案涉及经皮将一个乳头肌朝另一个乳头肌、朝隔膜或朝心室游离壁拉动。本发明的其它实施方案涉及朝隔膜拉动心室游离壁。
背景技术
三尖瓣疾病涉及两个右心腔(即，右心室和右心房)之间的瓣无法正常工作的情况，且常常伴随其它心瓣问题的发生。三尖瓣疾病的实例是三尖瓣反流，在这种情况下，三尖瓣无法正常关闭，血液返流入右心房。功能性三尖瓣反流不予以矫治会具有严重的长期发病率和死亡率。另一个实例是三尖瓣狭窄，在这种情况下，三尖瓣变窄，降低了流入右心室的血液量。再另一个实例是三尖瓣闭锁，这是一种先天性心脏病，在这种情况下，实体组织壁会阻挡血液在两个右心腔之间流动。再另一个实例是埃勃斯坦畸形(Ebstein'sanomaly)，在这种情况下，畸形三尖瓣在右心室所处的位置低于正常位置，造成血液返流入右心房。本领域的普通技术人员通常还已知其它三尖瓣疾病，且这些三尖瓣疾病也包括在本发明内。
三尖瓣疾病可通过瓣环成形术环进行矫治。在某些情况下，该装置优选用于通过手术修复有缺陷的三尖瓣。瓣环成形术环为解剖学矫治三维(3D)环，且能够柔性地与心脏瓣膜开口一致。该环被植入有缺陷的三尖瓣，并减小瓣膜开口。适当地植入时，瓣环成形术环允许瓣膜正常打开和闭合。
可通过以下两种方式之一进行三尖瓣修复手术：微创手术或心脏直视手术。微创方法包括在胸上部或下部形成小切口，并经皮插入瓣修复系统/装置。在瓣修复完之后，利用可溶解缝合线缝合切口。微创方法的优点包括恢复时间较短，术后疼痛较少，能够较早地回到工作和正常的日常活动。
发明内容
本发明的一个方面提供了一种用于对右心室进行矫形和大小调整的装置。该装置包括第一组织锚定件，其附接至第一张紧构件并适于固定至第一治疗位置；第二组织锚定件，其附接至第二张紧构件并适于固定至第二治疗位置；和锁定件，其被构造成紧固第一组织锚定件和第二组织锚定件二者，适于保持第一张紧构件和第二张紧构件的至少其中之一张紧。在一个实施方案中，装置的第一组织锚定件或第二组织锚定件适于固定至乳头肌。在另一个实施方案中，装置的第一组织锚定件或第二组织锚定件适于固定至右心室壁。在另一个实施方案中，第一组织锚定件或第二组织锚定件适于固定至肺动脉。在另一个实施方案中，第一组织锚定件或第二组织锚定件适于固定至右心室流出道。
在本发明的另一方面，装置包括第三组织锚定件，其附接至第三张紧构件并适于固定至第三治疗位置。在这种实施方案中，装置进一步包括锁定件，其紧固至第一组织锚定件、第二组织锚定件和第三组织锚定件，并适于保持第一张紧构件、第二张紧构件和第三张紧构件的至少其中之一张紧。
在本发明的一些方面，装置的锁定件减小了第一治疗位置与第二治疗位置之间的距离。在本发明的另一方面，装置适于经皮输送和部署。
本发明的另一个方面提供了一种用于对右心室进行矫形和大小调整的方法。所述方法包括利用第一组织锚定件固定第一乳头肌，其中第一组织锚定件附接至第一张紧构件；利用第二组织锚定件固定第二乳头肌，其中第二组织锚定件附接至第二张紧构件；以及张紧第一张紧构件和第二张紧构件的至少其中之一，以便第一乳头肌朝第二乳头肌移动所期望的距离。
本发明的另一个方面提供了一种用于对右心室进行矫形和大小调整的方法。所述方法包括利用第一组织锚定件在第一治疗位置固定右心室壁，其中第一组织锚定件附接至第一张紧构件；利用第二组织锚定件在第二治疗位置固定右心室壁，其中第二组织锚定件附接至第二张紧构件；以及张紧第一张紧构件和第二张紧构件的至少其中之一，以便第一治疗位置和第二治疗位置朝彼此移动所期望的距离。
本发明的另一个方面提供了一种用于对右心室进行矫形和大小调整的方法。所述方法包括将第一组织锚定件固定在肺动脉内，其中第一组织锚定件附接至第一张紧构件；将第二组织锚定件固定至右心室壁距肺动脉内的第一组织锚定件第一距离的位置，其中第二组织锚定件附接至第二张紧构件；以及张紧第一张紧构件和第二张紧构件的至少其中之一，以便第一组织锚定件与第二组织锚定件相距第二距离。此第二距离小于第一距离，其中第一组织锚定件远离第二组织锚定件。
附图说明
图1为心脏解剖结构的透视图。
图2为根据本发明的经皮插入右心室的示例性引导件的透视图。
图3为根据本发明的引导入右心室的示例性线输送导管的透视图。
图4为根据本发明的示例性线输送导管的透视图。
图5为根据本发明的输送示例性组织穿刺线穿过处于治疗位置的组织的示例性线输送导管的透视图。
图6为根据本发明的穿过处于治疗位置的组织的示例性组织穿刺线的透视图。
图7为根据本发明的示例性组织锚定件的透视图。
图8a-8c为根据本发明的部署在治疗位置的示例性组织锚定件的透视图。
图9为根据本发明的穿过处于第二治疗位置的组织的示例性组织穿刺线的透视图。
图10为根据本发明的部署在第二治疗位置的示例性组织锚定件的透视图。
图11为根据本发明的另一个示例性线输送导管的透视图。
图12为根据本发明的使两个示例性组织锚定件朝彼此张紧的示例性缝合线锁定件的透视图。
图13图示了右心室球形指数和三尖瓣拴系高度的测量。
图14a-14c为根据本发明的部署在右心室内的示例性组织锚定件-张紧构件-锁定件系统的透视图。
图15为根据本发明的引导入右心室的另一个示例性线输送导管的透视图。
图16为根据本发明的输送另一条示例性组织穿刺线穿过处于治疗位置的组织的另一个示例性线输送导管的透视图。
图17为根据本发明的穿过处于治疗位置的组织的另一条示例性组织穿刺线的透视图。
图18为根据本发明的部署在治疗位置的另一个示例性组织锚定件的透视图。
图19、图20a和图20b为根据本发明的部署在右心室内的另一个示例性组织锚定件-张紧构件-锁定件系统的透视图。
图21为根据本发明的引导入右心室的另一个示例性线输送导管的透视图，
图22a-b、图23a-b和图24为根据本发明的示例性捕获装置的透视图。
图25a-25b为根据本发明的被捕捉并拉动穿过引导件的示例性线的透视图。
图26为根据本发明的部署在乳头肌周围的示例性线的透视图。
图27a-27b为根据本发明的另一个示例性线输送导管的透视图。
图28为根据本发明的部署在乳头肌周围的示例性环的透视图。
图29为根据本发明的示例性织物植入物的透视图。
图30为根据本发明的部署在乳头肌周围的示例性织物植入物的透视图。
图31为根据本发明的部署在两个乳头肌周围的两个示例性环的透视图。
图32为根据本发明的部署在右心室内的示例性环-锁定件系统的透视图。
图33a-33b为根据本发明的示例性支架组织锚定件的透视图。
图34为根据本发明的引导在肺动脉内的示例性支架组织锚定件输送系统的透视图。
图35a-35b为根据本发明的部署在肺动脉瓣附近的示例性支架组织锚定件的透视图。
图36为根据本发明的部署在右心室内的治疗位置处的另一个示例性组织锚定件的透视图。
图37为根据本发明的部署在右心室内的示例性支架组织锚定件-组织锚定件-锁定件的透视图。
图38为根据本发明的示例性组织锚定件输送导管的透视图。
具体实施方式
以下描述和附图中阐述了某些具体细节，以便理解本发明的各种实施方案。相关领域的普通技术人员将理解，他们能够实践本发明的其它实施方案而无需本文描述的一个或多个细节。因此，申请人并非意在以任何方式将所附权利要求书的范围限制于这种细节。虽然对各种过程的描述参考了以下公开内容中的步骤和顺序，但是不应认为这些步骤和步骤的顺序是实践本发明的所有实施方案所必需的。
如文中所用，术语“内腔”是指受治者体内的管路、输送管或通常为管状的空间或腔室，包括导管、空心针、管、静脉、动脉、血管、毛细管、肠等。
如文中所用，术语“近端”应指靠近操作者(进入人体较少)，而“远端”应指远离操作者(进入人体较多)。在将医疗装置定位在患者体内时，“远端”是指远离导管插入位置的方向，而“近端”是指靠近插入位置的方向。
如文中所用，术语“鞘”也可描述为“导管”，因此这些术语可互换使用。
虽然以上描述是指缝合线，但是其它术语，例如线、绳、软线、纤维、纱线、细丝、线缆、细线、细绳等，且这些术语可互换使用。本领域中的技术人员还将理解，某些金属线也可用作缝合线，或张紧构件，例如不锈钢丝、镍钛合金线等。此外，在一些实施方案中，每条细绳、缝合线、细丝或张紧构件包括一条或多条细绳、缝合线、细丝或张紧构件。根据各种实施方案，缝合线或张紧构件可由多种材料(聚合材料或金属材料)的一种或多种制成。聚合缝合线或张紧构件材料可以是聚乙醇酸(Biovek)、聚乳酸、聚二氧六环酮以及己内酯、合成聚丙烯、聚脂或尼龙等。在另一个实施方案中，可使用其它不可吸收缝合线或张紧构件材料，例如特殊的丝。
以下描述参考图1至图37。本领域的普通技术人员将认识到，附图和附图描述是针对本发明的各种实施方案，除非上下文另有说明，否则其并非是将所附权利要求的范围限制于附图和/或附图描述。
除非另有说明，否则说明书以及权利要求中使用的所有表达数量、测量值以及其它性能或参数的数值应理解为在一切情况下均由术语“大约”修饰。因此，除非另外指出，否则应当理解，以下说明书和所附权利要求中阐述的数值参数为近似值。至少数值参数并非意在将等同原则的应用限制在所附权利要求的范围内，应根据所报告的有效数字的位数并应用常规四舍五入方法来解释数值参数。
根据一些实施方案，本发明涉及用于通过对右心室(10)进行矫形和大小调整来治疗三尖瓣反流的装置和方法。在本发明的一方面，如图2-14以及图21-32所图示，通过朝另一个乳头肌拉动至少一个乳头肌实现对右心室(10)的矫形和大小调整。在本发明的另一方面，如图15-20所图示，通过朝右心室的中心拉动右心室壁(200)实现对右心室(10)的矫形和大小调整。根据本发明的另一方面，如图33-37所图示，通过朝肺动脉瓣(12)拉动右心室壁(200)实现对右心室(10)的矫形和大小调整。
图1图示了心脏解剖结构的剖面图。心脏功能正常时，来自人体的缺氧血液通过上腔静脉(4)或下腔静脉(6)进入右心房(2)。当缺氧血液充满右心房(2)时，通过三尖瓣(8)泵入右心室(10)。当右心室(10)收缩时，缺氧血液通过肺动脉瓣(12)泵入肺动脉(14)。缺氧血液通过肺动脉(14)进入肺。血液在肺中充氧，通过肺静脉(16)返回，然后进入左心房(18)。然后，充氧血液通过二尖瓣(20)泵入左心室(22)。血液充满左心室(22)时，通过主动脉瓣泵入主动脉，此处血液被分配至人体。
三尖瓣复合体由环(24)、小叶(26a-c)、乳头肌(28a-c)和腱索(30)组成。三尖瓣(8)位于右心房(2)与右心室(10)之间，并由三尖瓣环(24)支撑。三尖瓣环(24)将右心房(2)与右心室(10)隔开。三尖瓣(8)具有三个小叶(26a-c)，小叶薄且为膜状。如图1所示。三个小叶(26a-c)分别为前小叶(26c)、隔小叶(26b)和后小叶(26a)，其中前小叶(26c)和隔小叶(26b)为最大的小叶，而后小叶(26a)最小。
三个三尖瓣小叶(26a-c)连接至三个乳头肌(28a-c)。三个三尖瓣乳头肌(28a-c)分别为前乳头肌(28c)、后乳头肌(28b)和隔乳头肌(28a)，如图1所图示。乳头肌(28a-c)表现出了大小可变性。前乳头肌(28c)和隔乳头肌(28b)最大。后乳头肌(28a)很小，有时不存在。每个小叶(26a-c)具有附接至一个或多个乳头肌(28a-c)的腱索(30)。
图2-14图示了本发明的一个方面，其中第一乳头肌(26a)通过第一组织锚定件(110)固定至第一缝合线，第二乳头肌利用第二组织锚定件固定至第二缝合线，对两条缝合线或二者之一施加张力，以便将第一乳头肌和第二乳头肌向彼此拉近，且锁定件用于保持第一缝合线和第二缝合线张紧。根据本发明的一个实施方案，且如图12所图示，通过穿过乳头肌在底部或底部附近植入组织锚定件而将缝合线固定至乳头肌。
本发明的示例性方法首先经皮从合适的静脉入路部位将引导件(50)放置在右心室(2)内，如图2所图示。根据一些实施方案，静脉入路部位位于颈静脉附近，从上部、从股静脉、从下部或从其它合适的部位。根据本发明的一些实施方案，如图2所图示，将合适的引导件(50)引导入内颈静脉，延伸穿过右头臂静脉、上腔静脉(4)并到达右心房(2)。引导件(50)进一步向远端延伸，穿过三尖瓣(8)到达右心室(10)。如图2所示，引导件(50)的远端(52)保持在右心室(10)内。引导件(50)的近端(未示出)保持在人体外。尽管图2示出引导件(50)的远端(52)在右心室(2)内，但是本领域技术人员应当理解，整个手术中，引导件的远端可保持在右心房内。替代地，在本发明中，手术中并未使用引导件，可使用其它机构(例如，引导线)来保持入路。此外，尽管图2示出了右心室的入路从颈静脉开始，通过右头臂静脉、上腔静脉(4)到达右心房，但是本领域技术人员应当理解，入路也可从股静脉开始，至下腔静脉，并到达右心房。
根据本发明的一个实施方案，引导件(50)具有从其近端延伸穿过其整个长度至其远端(52)的轴向内腔(54)。引导件(50)的该轴向内腔(54)充当一个或多个输送导管入路右心室(10)的管道。根据一个实施方案，引导件(50)在整个手术期间保持在适当位置，如图2所图示，且当整个手术完成时被移除。根据另一个实施方案，有时以引导线代替引导件(50)来保持经皮至右心室(10)的入路。根据一些实施方案，引导件(50)可以是长达20French(F)的鞘。根据一些实施方案，引导件(50)可以是单个内腔鞘，其可容纳所有在其内滑动的后续输送导管。替代地，引导件(50)可以是多内腔鞘，其中每个内腔分别容纳输送导管。然而，本领域的普通技术人员应当理解，引导件(50)的大小和精确构造不应视为是限制本发明的范围。
在各种实施方案中，经皮对右心室(10)进行的大小调整和矫形从利用第一组织锚定件(110)将第一乳头肌固定至第一缝合线开始。图3-8图示了一些实施方案，其中第一组织穿刺线穿过第一治疗位置(68)放置，接着穿过第一治疗位置(68)部署第一组织锚定件(110)。
图3图示了本发明的实施方案，其中线输送导管(60)被引导入右心室(10)。在一个实施方案中，线输送导管(60)具有近端(未示出)、远端(62)，其中心内腔(66)从近端延伸至远端(62)。在一个实施方案中，线输送导管(60)从引导件(50)的近端插入，穿过引导件(50)的内腔(54)，然后到达右心室(10)。图3图示了第一线输送导管(60)的远端(62)延伸超过引导件(50)的远端(52)，并处于右心室(10)内。
根据本发明的一个实施方案，如图3所图示，第一线输送导管(60)的远端部分(64)径向弯曲远离第一线输送导管(60)的纵向轴线，呈现弯曲轮廓。根据一些实施方案，第一线输送导管(60)的远端部分(64)的弯曲轮廓为钩状，即字母“J”的形式，或任何弯曲。根据本发明的实施方案，临床医生从人体外部操作第一线输送导管(60)的远端(62)，避开右心室(10)内的重要解剖部位，并准确地将第一线输送导管(60)的远端(62)抵靠第一治疗位置(68)定位，如图3所图示。在替代实施方案中，第一线输送导管(60)被构造成使得当弯曲的远端部分(64)接触右心室(10)的游离壁时，第一线输送导管(60)的远端(62)将抵靠第一治疗位置(68)。
根据一些实施方案，第一线输送导管(60)的远端部分(64)具有预成形曲线，以便当第一线输送导管(60)的远端部分(64)脱离引导件(50)的束缚时，第一线输送导管(60)的远端部分(64)呈现其弯曲轮廓。根据一些其它实施方案，第一线输送导管(60)具有可挠曲远端部分(64)，临床医生驱使其形成弯曲轮廓。本领域中的技术人员将理解，可通过本领域已知的许多机构来实现这种驱使。根据一些实施方案，可使第一线输送导管(60)向远端延伸，向近端缩回，轴向转动，且其远端可径向枢转，如图4中的双箭头所示。
根据本发明的一个实施方案，通过在右心室(10)内注射显影剂来识别并确认第一治疗位置(68)。替代地，可通过包含一个或多个设计成在成像模式(例如，荧光检查、超声波、MRI)下可见的片段或标记物来识别所述位置。在各种实施方案中，显影剂和/或不透射线标记物在射线照相成像设备(例如，X-射线、磁共振、超声波、荧光镜或其它成像技术)下使右心室(10)的内部全部或部分可见。通过使右心室(10)的内部可见，临床医生可从人体外部识别并确认治疗位置。
根据一些实施方案，第一线输送导管(60)的远端(62)适于定位并接触第一治疗位置(68)，如图3所示。根据一个实施方案，尽管未在图3中具体示出，但是第一治疗位置处于后乳头肌(26a)的底部或在底部附近。替代地，第一治疗位置处于后乳头肌(26a)的中间部分或中间部分附近。根据另一个实施方案，第一治疗位置处于前乳头肌(26c)的底部或底部附近。替代地，第一治疗位置处于前乳头肌(26c)的中间部分或中间部分附近。在一些实施方案中，第一治疗位置在位于后乳头肌(26a)或前乳头肌(26c)底部的心肉柱(32)附近。本领域中的技术人员将理解，其它沿乳头肌、在乳头肌内或乳头肌周围的位置也可用作第一治疗位置。
当第一线输送导管(60)的远端(62)抵靠第一治疗位置(68)定位时，临床医生可将第一组织穿刺线(70)延伸穿过第一治疗位置(68)处的组织，如图5所图示。第一组织穿刺线(70)通过第一线输送导管(60)的中心内腔(66)引入。第一组织穿刺线(70)穿行过第一线输送导管(60)的轴向内腔(66)，从近端向远端延伸，接触第一治疗位置(68)，进一步向远端延伸，其远端(72)从一侧穿过第一治疗位置(68)处的组织至另一侧。
在一些实施方案中，图5中未具体示出，在第一治疗位置处，第一组织穿刺线(70)的远端(72)仅延伸穿过第一乳头肌(26a)的组织，穿过心室壁的组织(仅包括心肉柱(32)形成的在内或贯穿特征)，或同时穿过心肉柱(32)和乳头肌(26a)的组织。在替代实施方案中，在第一治疗位置处，第一组织穿刺线(70)的远端(72)在心肉柱(32)形成的桥(34)下方延伸，并穿过心肉柱(32)和/或乳头肌(26a)的组织。本领域中的技术人员应理解，人体解剖结构因人而异。因此，不应将本文公开的实施方案视为限制本发明的范围。
根据一些实施方案，组织穿刺线具有允许其在心脏组织/肌肉上穿孔的穿刺尖端。根据其它实施方案，组织穿刺线具有射频(RF)能量输送尖端来帮助其穿过心脏组织/肌肉。在这些其它实施方案中，合适的射频能量生成装置(未示出)耦接至线。
根据其它实施方案，第一线输送导管还包括在其远端能够穿刺心脏组织/肌肉的可延伸针。组织穿刺线穿行过这种线输送导管的内腔，延伸穿过第一线输送导管的可延伸针形成的孔，到达第一治疗位置处的组织的相对侧。本领域中的技术人员将理解，其它方法和装置也可用于使线穿过心脏组织/肌肉。因此，不应将本文描述的具体实例视为限制本发明的范围。
根据一些实施方案，组织穿刺线的远端部分设计成向后挠曲或卷曲以防止不慎损伤组织。挠曲或卷曲的能力可通过组织穿刺线的几何构造(例如，柔性远端部分)、制造组织穿刺线所使用的材料的物理性质，或制造组织穿刺线所使用的材料的形状记忆特性实现。本领域中的技术人员将能够结合已知技术和/或材料来实现该目的，而无需过多实验。
在各种实施方案中，处于适当位置的第一组织穿刺线(70)穿过第一治疗位置(68)处的组织后，第一线输送导管(60)被移除，如图6所图示。然后，部署第一组织锚定件(110)。根据一些实施方案，如图8a-c所图示，第一组织锚定件输送导管(130)沿第一组织穿刺线(70)前行，穿过第一治疗位置(68)处的组织，并输送第一组织锚定件(110)。
根据本发明的一些实施方案，如图38所图示，组织锚定件输送导管(100)具有近端(未示出)、具有远端(504)的远端部分(502)，和在二者之间延伸的中心内腔(506)。组织锚定件输送导管(100)被构造成跨置于第一组织穿刺线(70)之上，其中第一组织穿刺线(70)沿组织锚定件输送导管(100)的中心内腔(506)的内部延伸。
根据本发明的一个实施方案，组织锚定件输送导管(100)的远端部分(502)被构造成使组织穿刺线(70)在组织(508)上形成的孔(510)扩张。如此，组织锚定件输送导管(100)的远端部分(502)的外部轮廓便具有很小但随后逐渐扩大的远端(504)，如图38所图示。在本发明的一个示例性实施方案中，如图38所图示，第一组织锚定件输送导管(100)的远端(504)的壁厚和内径很小。然后，组织锚定件输送导管(100)的远端部分(502)的壁厚和内直径逐渐扩大。该逐渐扩大允许组织锚定件输送导管(100)的远端部分(502)相对容易地穿过第一治疗位置处的组织(508)。
进一步参考图38，组织锚定件输送导管(100)的远端部分(502)被构造成允许组织锚定件(110)通过其远端(504)输送。例如，组织锚定件(110)被滑动地设置在组织锚定件输送导管(100)内的合适的推动元件(512)(例如，简单的不锈钢螺圈)推至组织锚定件输送导管(100)的远端(504)外部。在一些实施方案中，如图38所图示，不锈钢推动螺圈的内直径足够大，足以容纳从组织锚定件(110)延伸的张紧构件(114)。本领域中的技术人员应当理解，组织锚定件输送导管(100)的其它设计和构造也可用于实现输送组织锚定件(110)的目的。例如，可将组织锚定件(110)向远端推至组织锚定件输送导管(100)的远端(504)附近的侧孔外部，而非离开组织锚定件输送导管(100)的远端(504)。在另一个实例中，可推动组织锚定件(110)穿过组织锚定件输送导管(100)的远端(504)处或附近的穿孔或开槽部分。因此，不应将以上描述的具体示例性实施方案视为限制本发明的范围。
虽然本领域内已知的任何组织锚定装置均可使用，但是本发明中的特定组织锚定件是可缩叠的。在各种实施方案中，如图7所图示，组织锚定件(110)包括多个与柔性张紧构件(114)耦接的不连续、平坦或柔性锚定元件(112)。锚定元件(112)可由手术级织物材料(例如聚脂材料，例如DACRON)制成，在某些情况下，锚定元件(112)被设计成促进组织向内生长，以便锚定件随着时间至少部分地包在组织内。在本实例中，张紧构件(114)为缝合线，通过使缝合线向远端以及向近端穿过锚定元件(112)而将锚定元件(112)耦接至张紧构件(114)。形成有滑结(116)或另一种类型的锁定机构，以便当拉动张紧构件(114)的近端(未示出)时，锚定元件(112)将被一起拉拽。这使缝合线留下了从锚定件(110)至静脉入路部位的很长的“尾部”，该长“尾部”可用于后续张紧，如本文所述。
结合本发明的附图描述的组织锚定件和组织锚定件输送导管的实例与以下专利申请中的那些有些类似，这些专利申请为2008年11月19日提交的名称为Tissue Anchorand Anchoring System(组织锚定件和锚定系统)的美国专利申请序列号12/273,670、2005年7月5日提交的名称为Tissue Anchor，Anchoring System and Methods of Using theSame(组织锚定件、锚定系统及其使用方法)的美国专利申请序列号11/174,951、2013年2月26日提交的名称为Tissue Anchor and Anchoring System(组织锚定件和锚定系统)的美国专利申请序列号13/777,042，每个专利申请的内容以全文引用的方式并入本文。虽然未在示例性附图中示出，但是其它合适的组织锚定件也是可以使用的。合适的组织锚定件的实例包括但不限于组织紧固件、组织纱布、自动扩张金属台架，或组织钉等。
图8a-8c图示了第一组织锚定件(110)穿过第一治疗位置(68)处的组织的示例性输送和部署。图8a图示了暴露第一组织锚定件(110)的远端部分(122)的过程，而图8b图示了暴露第一组织锚定件(110)的近端部分(124)的过程，其中第一组织锚定件(110)沿根据图3和图5中描绘的实施方案的位置处的组织穿刺线(70)行进。图8c图示了第一组织锚定件(110)在第一治疗位置(68)处的示例性部署。
参考图8a，在其纵向内腔(132)内支撑第一组织锚定件(110)的第一组织锚定件输送导管(130)沿组织穿刺线(70)前行，穿过第一治疗位置(68)处的组织。继续参考图8a，第一组织锚定件(110)被部分地向远端推至第一组织锚定件输送导管(130)的远端(134)外部。一旦第一组织锚定件(110)的远端部分(122)或足够量的锚定元件(112)在穿过第一治疗位置(68)处的组织的远端侧暴露，临床医生便停止向远端推动第一组织锚定件(110)，并使第一组织锚定件输送导管(130)向近端缩回。使第一组织锚定件输送导管(130)向近端缩回使第一组织锚定件(110)的近端部分暴露，所述第一组织锚定件(110)的近端部分大致处于第一治疗位置(68)处的组织的与第一组织锚定件的远端相对的一侧。因此，第一组织锚定件(110)从治疗部位的远端侧跨越第一治疗位置(68)的组织并到达治疗部位的近端侧。如图8c所图示，为了部署第一组织锚定件(110)，临床医生拉动张紧构件(114)的近端(118)，以便将第一组织锚定件(110)的锚定元件(112)拉拽在一起抵靠第一治疗位置(68)处的组织的相对侧，从而将第一组织锚定件(110)固定至第一治疗位置(68)处的组织。因此，如图8c所图示，第一组织锚定件(110)被部署成穿过第一治疗位置(68)处的组织，其中第一组织锚定件(110)的远端部分(122)放置成抵靠组织的远端侧，第一组织锚定件(110)的近端部分(124)放置成抵靠组织的近端侧，而第一组织锚定件(110)的张紧构件(114)向近端延伸穿过第一组织锚定件输送导管(130)的内腔(132)至人体外部。根据一些实施方案，然后，将在部署第一组织锚定件(110)期间标记组织入路的组织穿刺线(70)向近端抽出至人体外部，而张紧构件(114)的近端由临床医生从人体外部控制。
第一组织锚定件(110)被部署成穿过第一治疗位置(68)处的组织后，临床医生可穿过第二治疗位置处的组织部署第二组织锚定件。根据一些实施方案，与根据图3-8描述的内容相似，临床医生使用相似步骤将第二线输送导管定位成抵靠右心室(10)内的第二治疗位置处的组织。根据一些实施方案，将第二线输送导管定位成抵靠第二治疗位置处的组织的近端侧包括延伸、缩回、转动、枢转第二线输送导管，或以其它方式将第二线输送导管操纵至第二治疗位置处的组织，这与本文描述的方法或本领域的普通技术人员已知的方法相似。然后，使第二组织穿刺线推进穿过第二线输送导管的内腔，其中其远端穿过第二治疗位置处的组织。图9图示了第二组织穿刺线(140)被放置在第二治疗位置(142)处。
在各种实施方案中，根据本文根据图8a-c描述的各种实施方案，第二组织锚定件(144)被部署成在第二治疗位置(142)处穿过组织。图10图示了第二组织锚定件(144)被部署成穿过第二治疗位置(142)处的组织，其中第二组织锚定件(144)的远端部分(146)放置成抵靠组织的远端侧，第二组织锚定件(144)的近端部分(148)放置成抵靠组织的近端侧，而第二组织锚定件(144)的张紧构件(150)向近端延伸穿过静脉入路至人体外部。此时，可移除第二组织穿刺线(140)。
根据一个实施方案，第二治疗位置在第二乳头肌(例如，后乳头肌或前乳头肌)的底部处或底部附近。替代地，第二治疗位置在第二乳头肌(例如，后乳头肌或前乳头肌)的中间部分处或中间部分附近。在一些实施方案中，第二治疗位置在第二乳头肌底部处的心肉柱附近。本领域中的技术人员将理解，沿第二乳头肌的其它位置也可用作第二治疗位置。
图11图示了线输送导管(80)的替代实施方案，其中线输送导管(80)的远端(82)具有两个分离的半部(84、86)，其适于在组织穿刺线(92)穿刺过组织之前抵靠乳头肌(28)的相对侧定位。如图11所示，每个分离的半部(84、86)均具有固定端(88a-b)，和自由端(90a-b)。
在一个实施方案中，两个分离的半部(84、86)是线输送导管(80)的远端(82)的一体部分。在另一个实施方案中，两个分离的半部(84、86)是附接至线输送导管(80)的远端(82)的分离件。
在一些实施方案中，两个分离的半部(84、86)具有输送构造，其中两个半部(84、86)径向向内枢转，以实现较小的径向轮廓，如图11所图示。在其它实施方案中，两个分离的半部(84、86)具有部署构造，其中两个半部径向向外枢转，以便半部(84、86)直接抵靠乳头肌(28)的相对侧定位，如图11所示。在一些实施方案中，径向枢转通过预成形的构造实现，其中两个分离的半部(84、86)被预成形为从第一线输送导管(60)的纵向轴线径向向外。输送期间，两个分离半部(84、86)受单独的导管/鞘(例如，引导件(50))束缚。一旦脱离束缚，两个分离半部(84、86)便恢复其预成形的径向向外构造。在替代实施方案中，两个分离半部(84、86)的径向枢转通过临床医生从人体外部控制的致动机构实现。即，在输送期间，两个分离半部(84、86)被放置为其径向向内的构造，一旦处于右心室(10)内和治疗位置附近，临床医生便致动这两个分离半部(84、86)，以便其径向向外枢转。
在一些实施方案中，在对线输送导管(60)进行定位期间，临床医生将两个分离半部(84、86)部署在右心室(10)内，然后使两个分离半部(84、86)朝乳头肌并在乳头肌周围滑动。因此，第一乳头肌(28)位于两个分离半部(84、86)之间，如图11所示。在一些实施方案中，两个部署的分离半部(84、86)之间的空间接近或略大于乳头肌的大小。在另一个实施方案中，两个部署的分离半部(84、86)之间的空间显著大于乳头肌的大小。
在一些实施方案中，将乳头肌(28)定位在两个部署的分离半部(84、86)之间的空间内时，两个分离半部(84、86)之间的空间随后减小，以将乳头肌(28)固定在内。通过利用导管/鞘或引导件(50)的远端部分部分地束缚两个分离半部(84、86)，或通过临床医生从人体外部控制机械致动来实现这种空间减小，从而允许两个分离半部(84、86)向内枢转并固定乳头肌(28)。
在一个实施方案中，每个或所有分离半部(84、86)均具有勺、扁平指状物、半管等形状的轮廓。在一些实施方案中，每个或所有分离半部(84、86)可具有相对直的轮廓。在替代实施方案中，每个或所有分离半部(84、86)可具有弯曲轮廓，即每个半部朝另一个半部弯曲。在一些实施方案中，每个或所有分离半部(84、86)具有扩大的自由端和相对较小的固定端。在替代实施方案中，每个或所有分离半部(84、86)具有从其固定端至其自由端大体均匀的剖面轮廓。在一些实施方案中，线输送导管(80)的两个分离半部(84、86)由简单的线环构造而成。例如，线输送导管(80)的两个分离部分(84、86)可由预成形镍钛合金线环制成，镍钛合金线形成某种蝶翼形状。再如，线输送导管(80)的两个分离半部(84、86)可由预成形不锈钢制成。
在其它实施方案中，两个分离半部可滑动地位于线输送导管的鞘内。因此，这两个半部可定位在线输送导管内的缩叠构造内，直至线输送导管处于乳头肌附近。此时，临床医生可向远端推动两个分离半部，且两个半部在离开线输送导管鞘的远端时将自动分离，并捧托乳头肌，如图11所描绘。
在一些实施方案中，两个分离半部被构造成部分地或完全环绕乳头肌缠绕，从而暂时将线输送导管固定至乳头肌底部。本领域中的技术人员应理解，只要满足预期功能，两个分离半部可具有任何形状、大小、构造。因此，不应将本文公开的具体实施方案解释为限制性的。
图12图示了通过朝彼此拉拽两个组织锚定件而对右心室(10)进行矫形和大小调整的示例性实施方案。根据一些实施方案，临床医生对组织锚定件的两个张紧构件或其中之一施加张力。该张力将两个组织锚定件彼此拉近，从而减小两个治疗位置之间的距离。然后，通过本领域的技术人员已知的机构保持该张力以及两个组织锚定件之间减小的距离，例如通过沿张紧构件朝组织锚定件引导缝合线锁定件(150)。合适的缝合线锁定件包括本领域所熟知的那些，以及2007年5月25日提交的名称为Suture locks for SurgicalTension members and Methods of Using the Same to Secure Surgical Tensionmembers(用于手术张紧构件的缝合线锁定件及使用其固定手术张紧构件的方法)的美国申请序列号11/753,921中描述的那些，该申请的公开内容通过引用并入本文。当通过缝合线锁定件(150)将张紧构件固定时，额外的张紧构件(即，缝合线锁定件(150)的近端侧处的张紧构件)可通过切割器切除，例如2007年11月5日提交的名称为Suture Cutter and Methodof Cutting Suture(缝合线切割器及切割缝合线的方法)的美国专利申请序列号11/935,054公开的切割器，该申请的内容通过引用并入本文。然后，可使引导件(50)连同所有第一线输送导管和/或第二线输送导管，和/或第一组织锚定件和/或第二组织锚定件输送导管，和/或缝合线锁定件输送导管向近端缩回，并从人体移除。
根据一个实施方案，缝合线锁定件(150)定位成靠近第一治疗位置(68)。在另一个实施方案中，缝合线锁定件(150)定位成靠近第二治疗位置(142)。在替代实施方案中，缝合线锁定件(150)定位在第一治疗位置(68)与第二治疗位置(142)之间的某个位置处。
通过减小两个治疗位置之间的距离，对右心室(10)进行了矫形和大小调整。在一个实施方案中，两个治疗位置之间距离的减小被构造成使得右心室和瓣下结构的几何形状改变导致通过三尖瓣的反流或反流的量大大减小。在一些实施方案中，两个治疗位置之间距离的减小被构造成使得三尖瓣环的几何形状发生预定变化。例如，可使张紧构件张紧，直至三尖瓣的隔-侧尺寸减小3-6毫米。在一个实施方案中，两个治疗位置之间距离的减小被构造成使得右心室的球形指数的减小在25-40％内，计算的球形指数为右心室的短轴线与右心室的长轴线之比，如图13所图示。右心室的长轴线为从右心室的顶点至三尖瓣环线的中点的线。右心室的短轴线为右心室壁与在右心室长轴线的中点处垂直于右心室长轴线的隔膜之间的线。在另一个实施方案中，两个治疗位置之间距离的减小被构造成使得三尖瓣拴系高度减小4-10毫米。三尖瓣拴系高度为三尖瓣环(24)线与三尖瓣小叶之间的接合点之间的最大高度，如图13所图示。在另一个实施方案中，两个治疗位置之间距离的减小被构造成大约为两个治疗位置之间的最初距离的30-50％。
在一个实施方案中，第一治疗位置和第二治疗位置处于前乳头肌和后乳头肌的中间或底部。在另一个实施方案中，第一治疗位置和第二治疗位置处于前乳头肌和隔乳头肌的中间或底部。在再另一个实施方案中，第一治疗位置和第二治疗位置处于后乳头肌和隔乳头肌的中间或底部。
在一个实施方案中，两个乳头肌通过上述组织锚定件-张紧构件-锁定件系统固定并张紧在一起，如图14a所图示。在另一个实施方案中，三个乳头肌通过上述组织锚定件-张紧构件-锁定件系统固定并张紧在一起，如图14b所图示。在再另一个实施方案中，第一乳头肌通过上述组织锚定件-缝合线-缝合线锁定件系统固定并张紧至第二乳头肌，而第二乳头肌通过上述组织锚定件-缝合线-缝合线锁定件系统固定并张紧至第三乳头肌，如图14c所图示。
本领域中的技术人员将理解，以上描述的实施方案也可用于通过向内拉动右心室壁(200)而对右心室(10)进行矫形和大小调整。图15-20图示了本发明的其它实施方案，其中右心室壁(200)通过张紧构件向内张紧在三个位置处。图15图示了线输送导管(210)，其弯曲远端部分(212)(例如，与以上具体参考图3-4描述的实施方案相似)朝右心室壁(200)上的第一治疗位置(202)延伸、缩回、转动，或进行其它操作，其远端(204)直接抵靠右心室壁(200)上的第一治疗位置(202)。
图16图示了组织穿刺线(220)以与以上描述的那些方式相似的方式(例如，参考图5描述的方式)刺穿右心室壁(200)。在移除第一线输送导管(60)之后，第一组织穿刺线(220)将第一治疗位置保持在右心室壁上，如图17所图示。第一组织锚定件输送导管沿线行进，到达穿过心室游离壁的第一治疗位置(202)。与以上例如参考图7和图8a-8c描述的内容相似，第一组织锚定件(230)的远端部分(232)部署成抵靠心室壁(200)的远端侧，处于心脏外部；第一组织锚定件(230)的近端部分(234)部署成抵靠心室壁(200)的近端侧，处于心脏内部；而第一组织锚定件(230)的张紧构件(236)穿过组织锚定件输送导管(238)的内腔向近端延伸至人体外部，如图18所图示。根据一些实施方案，然后，将标记第一组织锚定件植入位置的组织穿刺线(202)向近端抽出至人体外部，而张紧构件(236)的近端由医生从人体外部控制。
将第一组织锚定件(230)部署成穿过右心室壁(200)上的第一治疗位置(202)后，临床医生可将第二组织锚定件(240)部署在右心室壁(200)上的第二治疗位置(242)。根据一些实施方案，与就图9-10描述的内容相似，临床医生利用相似步骤将线输送导管定位成抵靠右心室壁(200)上的第二治疗位置(242)，使第二线延伸穿过心脏壁，并将第二组织锚定件(240)部署在第二治疗位置(242)，以便将第二组织锚定件(240)的远端部分(244)部署成抵靠心室壁(200)的远端侧，处于心脏外部；将第二组织锚定件(240)的近端部分(246)部署成抵靠心室壁(200)的近端侧，处于心脏内部；而第二组织锚定件(240)的张紧构件(248)向近端延伸至人体外部。与以上例如参考图12描述的内容相似，根据一些实施方案，临床医生对组织锚定件(230、240)的两个张紧构件(236、248)或其中之一施加张力。该张力将两个组织锚定件(230、240)彼此拉近，从而减小了两个治疗位置(202、242)之间的距离。然后，通过沿张紧构件(236、248)朝组织锚定件(230、240)的缝合线锁定件(250)保持该张力以及两个组织锚定件(230、240)之间减小的距离，如图19所图示。
与以上描述的内容相似，根据一个实施方案，缝合线锁定件(250)定位成靠近第一治疗位置(202)。在另一个实施方案中，缝合线锁定件(250)定位成靠近第二治疗位置(242)。在替代实施方案中，缝合线锁定件(250)定位在第一治疗位置(202)与第二治疗位置(242)之间的某个位置处。
尽管图15-19图示了通过组织锚定件-缝合线-缝合线锁定件系统使心室壁上的两个位置张紧，但是本领域的普通技术人员应理解，可通过以上描述的组织锚定件-缝合线-缝合线锁定件系统将心室游离壁上两个以上的位置固定并张紧在一起。临床医生可利用描述的相似步骤选择性地将第三组织锚定件部署在右心室壁(200)上的第三治疗位置。本领域中的技术人员应理解，也可沿右心室壁(200)部署三个以上组织锚定件，且可通过一个缝合线锁定件(250)将所有组织锚定件张紧在一起，例如如图20a所图示。替代地，每相邻的两个组织锚定件通过一个缝合线锁定件张紧在一起。在另一个实施方案中，如图20b所图示，所有组织锚定件在一条缝合线上滑动，且通过部署，一个缝合线锁定件保持临床医生施加在缝合线上的张力。本领域中的技术人员应理解，本文公开的组织锚定件的特定形状和设计、组织锚定件的特定数量和植入位置，以及并入缝合线锁定件以保持施加在缝合线上的张力的方式仅仅是用于说明本发明的实例。因此，不应将其视为限制本发明的范围。
在一个实施方案中，第一治疗位置(202)处于心室游离壁上心室隔膜附近，第二治疗位置(242)也处于心室游离壁上心室隔膜附近，与第一治疗位置(202)相对。根据另一个实施方案，第三位置处于心室游离壁上的第一治疗位置(202)与第二治疗位置(242)之间的某个位置。本领域中的技术人员应理解，文中公开的具体位置并非意在限制本发明的范围，而仅仅是帮助理解本公开。本文描述的装置和方法也可使用其它治疗位置。
因此，通过减小心室游离壁上的治疗位置之间的距离，对右心室(10)进行矫形和大小调整。在一个实施方案中，心室游离壁上的三个位置之间距离的减小被构造成使得右心室(10)的球形指数的减小在25-40％内，和/或三尖瓣(8)的拴系高度在4-10毫米内。在另一个实施方案中，心室壁上的至少两个位置之间的距离大约为该至少两个治疗位置之间的初始距离的50％。
在再另一个实施方案中，也可通过将乳头肌张紧至心室游离壁，将乳头肌张紧至心室隔膜，或将心室游离壁张紧至心室隔膜等来利用心室矫形和大小调整技术。本领域中的技术人员应能够将以上公开的技术结合至右心室(10)内的任何位置以对心室进行矫形和大小调整。
现在参考图21-26，公开了另一个固定乳头肌的示例性实施方案，其中将线环缠绕在乳头肌周围，而非部署组织锚定件贯穿并横穿乳头肌的组织。
与以上描述的内容相似，右心房内部署有引导件(50)，且使第一线输送导管(260)延伸穿过右心室(10)内的引导件(50)的内腔。与以上描述的内容相似，第一线输送导管(260)的远端部分(262)具有弯曲、曲线或钩形弧状部，其被构造成环绕乳头肌(28)。与以上例如参考图4描述的内容相似，在各种实施方案中，第一线输送导管(260)适于向远端延伸、向近端缩回、轴向旋转以及径向枢转，或由临床医生从人体外部对其进行其它操纵。
在各种实施方案中，引导第一线输送导管(260)的弯曲远端部分(262)缠绕在第一乳头肌(28)周围，如图21所示。临床医生可通过在射线摄影成像下从视觉上检查不透射线标记物或纹理化表面，或通过向心室内注射造影剂，以确认第一线输送导管(260)的远端部分(262)定位在乳头肌(28)周围。通过确认第一线输送导管(260)的远端部分(262)定位，将捕获装置(270)部署在右心室(10)内。
图22a-b图示了捕获装置(270)的实施方案。根据一些实施方案，捕获装置(270)包括在其远端(276)处具有捕获篮(274)的细长主体(272)。根据一些实施方案，捕获篮(274)具有用于捕获线的径向扩张的篮状轮廓，如下所述，和当被束缚在鞘(例如，引导件(50))内时的细长轮廓。
根据一些实施方案，在其远端(276)处具有捕获篮(274)的细长主体(272)适于向远端和近端滑动穿过鞘(例如，引导件(50))的轴向内腔。当捕获篮(274)处于鞘的轴向内腔内时，捕获装置(270)为细长轮廓。图22a图示了捕获篮(274)被引导件(50)束缚时的细长构造的实施方案。根据另一个实施方案，在细长主体(272)的远端(276)处的捕获篮(274)适于被推出鞘(例如，引导件(50))的远端。当捕获篮(274)延伸至鞘的远端的外部时，便恢复其扩张的轮廓。图22b图示了当篮(274)的细长主体(272)向远端延伸且捕获篮(274)在引导件(50)外部时，捕获篮(274)的扩张构造的实施方案。部署的捕获篮(274)至少部分地填充右心室(10)的容积，如图25所图示。在另一个实施方案中，在细长主体(272)的远端(276)处的捕获篮(274)适于从其远端缩回鞘(例如，引导件(50))的内腔。根据一些实施方案，当捕获篮(274)缩回鞘内时，其缩叠回其细长轮廓。本领域中的技术人员将理解，尽管图22a-b图示了捕获装置(270)与引导件(50)一起使用，但是捕获装置(270)也可与单独的鞘一起使用。在一个实施方案中，单独的鞘滑动地设置在引导件(50)内。在另一个实施方案中，单独的鞘沿引导件(50)的侧面延伸。因此，不应将本文所描述的内容理解为限制性的。
根据本发明的一个实施方案，通过部署，捕获篮(274)因材料的弹性性质而径向扩张。根据本发明的另一个实施方案，部署时，捕获篮(274)因材料的预设热形状记忆而径向扩张。根据本发明的另一个实施方案，通过部署捕获篮(274)，临床医生通过例如使用拉线纵向压缩篮并使其径向扩张来使捕获篮径向扩张。
尽管在图22a-b中将捕获篮描绘为编织结构，但是应理解，捕获篮可具有任何数量的其它构造。例如，捕获篮可由形成套索的单线环组成。替代地，捕获篮可由一对远端卷曲以形成环的弯曲线组成。此外，捕获篮可包括一连串弯曲线，每一条弯曲线均被卷曲在一起以形成填充容积的篮。例如，篮可包括5-7条弯曲线，弯曲线绕弯曲部间隔开以形成大体为球形的线框。
根据一个实施方案，向远端引导具有被束缚成细长轮廓的捕获篮(274)的捕获装置(270)穿过引导件(50)的内腔(54)。根据一些实施方案，当将多内腔鞘用作引导件(50)时，捕获装置(270)从第一线输送导管(260)所使用的内腔延伸穿过单独的内腔，如图23a所图示。根据其它实施方案，当将单内腔鞘用作引导件(50)时，捕获装置(270)与第一线输送导管(260)并肩延伸穿过引导件(50)的同一内腔，如图23b所图示。根据另一个实施方案，捕获装置(270)包括从细长主体(276)的近端延伸至捕获篮(274)的远端的轴向内腔。在一个实施方案中，捕获装置(270)在第一线输送导管(260)上轴向滑动，例如如图24所图示。
根据一些实施方案，捕获装置(270)的运动独立于第一线输送导管(260)的运动。当第一线输送导管(260)的远端部分(262)缠绕在乳头肌(28)周围时，临床医生便可部署捕获篮(274)。根据其它实施方案，捕获装置(270)的运动依赖第一线输送导管(260)的运动。因此，当第一线输送导管(260)的远端部分(262)缠绕在乳头肌(28)周围时，捕获篮(274)被构造成延伸至引导件(50)的外部，并同时部署在右心室(10)内。
现在参考图25a-b，线环(288)被部署成缠绕在乳头肌(28)周围。当第一线输送导管(260)的远端部分(262)适当地缠绕在第一乳头肌(28)周围时，捕获篮(274)便部署在右心室(10)内，如图25a所图示。然后，第一线(280)向远端延伸，其远端部分(282)离开第一线输送导管(260)的远端(264)，并进入右心室(10)和部署的捕获篮(274)所填充的空间，如图25a所图示。然后，第一线(280)的远端部分(282)被捕获篮(274)捕获。当临床医生使捕获篮(274)向近端缩回鞘或引导件(50)内时，捕获篮(274)缩叠在第一线(280)的远端部分(282)上，如图25b所图示。当临床医生进一步使捕获装置(270)向近端缩回时，捕获装置(270)向近端拉动第一线(280)的远端部分(282)穿过引导件(50)的内腔(54)，并将其拉出体外。因此，如图26所图示，当线(280)的一端保持在人体外部时，线的另一端延伸穿过引导件(50)，进入右心室(10)，缠绕在第一乳头肌(28)周围，然后向近端延伸穿过引导件(50)，到达人体外部。
图27a-b图示了线捕获机构的另一个实例，其中线输送导管(310)具有两个分离半部(312a、312b)。线输送导管(310)具有细长主体(322)，细长主体(322)具有近端(未示出)、远端(314)和延伸穿过近端和远端的轴向内腔(326)。每个分离半部(312a、312b)均具有自由端(316a、316b)和固定端(318a、318b)，内腔(320a、320b)延伸穿过自由端和固定端。两个分离半部(312a、312b)的内腔(320a、320b)与细长主体(322)的轴向内腔(326)连接。如图27a所示，两个分离半部(312a、312b)的近端部分(328a、328b)向远端弯曲并从细长主体(322)的纵向轴线径向向外弯曲，然后两个分离半部(312a、312b)的远端部分(330a、330b)向远端弯曲，并从其近端部分至其自由端(316a、316b)径向向内弯曲。与以上描述的内容相似，在一些实施方案中，径向弯曲通过预成形构造实现。输送期间，两个分离半部(312a、312b)受单独的导管/鞘(例如，引导件(50))束缚。一旦脱离束缚，两个分离半部(312a、312b)便恢复其预成形的径向向外的构造。在替代实施方案中，两个分离半部(312a、312b)的径向枢转通过临床医生从人体外部控制的致动机构实现。与以上例如参考图11描述的内容相似，两个分离半部(312a、312b)适于定位成抵靠乳头肌(28)的相对侧。
图27a图示了线输送导管的两个分离半部(312a、312b)定位在乳头肌(28)周围，其中分离半部(312a、312b)位于相对侧。线(332)从线输送导管(310)的内腔(326)的近端向远端延伸，到达半部(312a)的内腔(320a)，进一步向远端延伸，离开自由端(316a)。当临床医生继续向远端推动线(332)时，线(332)的远端(334)沿环路返回，进入另一个半部(312b)的自由端(316b)，并进一步向近端延伸穿过线输送导管(310)的内腔(326)至人体外部。根据一些实施方案，两个分离半部(312a、312b)和线(332)被构造成使得确保线(332)的远端(334)在离开一个半部的远端时，进入另一个半部的另一个远端。
根据本发明的一个实施方案，当线(332)的两端均在人体外部时，线输送导管(310)向近端缩回。因此，如图27b所图示，与参考图26所描述的内容相似，当线(332)的一端保持在人体外部时，线的另一端延伸穿过引导件(50)，进入右心室(10)，并缠绕在第一乳头肌(28)周围，然后向近端延伸穿过引导件(50)，到达人体外部。如此放置线的最终结果是在乳头肌周围形成了线路径，其中线的两端外化在人体外部。
尽管本文已描述了两个线捕获实施方案，其中一个实施方案参考图22-24，另一个实施方案参考图27a，但是本领域的技术人员将理解，在不脱离本发明的精神的情况下也可使用其它捕获装置。因此，不应将本公开视为限制性的。
此时，根据本发明的一个实施方案，临床医生在线(280)的一端形成滑结(290)，而使另一端滑动通过滑结(290)。通过向近端拉动线(280)的自由端，滑结(290)在线(280)上向远端滑动，在第一乳头肌(28)周围形成牢固的线环(292)，如图28所图示。在一个实施方案中，当进一步向近端拉动线(280)时，线环(292)被张紧在乳头肌(28)周围。
在本发明的一些实施方案中，线包括防止线过度压缩或剖开乳头肌的某些特征。例如，滑结具有预先限定的停止点，例如线的卷曲部分或线上的凸出部分，防止线剖开或过度压缩乳头肌。在另一个实例中，线具有一系列并入线的正弦曲线，从而赋予线一定程度的柔度，并允许线充当弹簧。在再其它示例性实施方案中，线具有倚靠乳头肌充当弹簧的螺旋形或盘旋形部分，其限制了可施加于乳头肌的压缩量。
在再另一个实施方案中，线附接至连接缝合线长度的织物网，或另一个张紧构件。该张紧构件可通过与以上描述的锁定植入物相似的锁定植入物单独固定。在再其它实施方案中，线为缝合线、织物网或聚合张紧构件。尽管在以上以及继续讨论中使用了术语线环，但应理解，本领域的技术人员可以用缝合线环、织物环、线缆、弹簧、网、单丝、细长胶原质张紧构件、细长哺乳动物组织张紧构件，或任何其它相似的细长张紧构件来代替线环。
本领域中的技术人员应理解，文中还可包含其它机构以在第一乳头肌(28)周围形成环。图29-30图示了本发明的另一个实施方案，其中织物植入物(602)缠绕在第一乳头肌(28)周围。图29图示了织物植入物(602)的示例性实施方案。这种织物植入物(602)具有细长轮廓，其两端均连接至张紧构件(604、606)，其中一端被构造成附接至植入线(280)，如稍后所描述的那样。织物植入物(602)的长度适合缠绕在乳头肌周围。例如，织物植入物(602)的侧剖面大体为矩形，其厚度为0.25-1.0毫米、宽度为2.5-5毫米，长度为15-20毫米。织物植入物(602)的宽度有助于使压缩力沿乳头肌的组织表面散开。本领域中的技术人员应理解，尽管图29中示出的织物植入物(602)的侧面轮廓大体为矩形，但是也可使用其它形状，例如卵圆形、沙漏形。因此，不应将本文公开的具体示例性实施方案视为限制性的。
为了将这种织物植入物(602)植入适当位置，首先如上所述般将植入线(280)环绕在第一乳头肌(28)周围，其中线的两端在外部，例如如图26所图示。此时，可将织物植入物(602)附接至线(280)的一端。然后，临床医生向近端拉动线(280)的另一端，以便将织物植入物(602)定位在第一乳头肌(28)周围，且张紧构件从织物植入物(602)延伸，其中张紧构件(604、606)的两端保持在人体外部。替代地，植入线的一端附接至张紧构件(604、606)其中之一的自由端，张紧构件(604、606)连接至织物植入物(602)。然后，拉动植入线(280)直至织物植入物(602)倚靠乳头肌(28)的组织表面，其中张紧构件(604、606)的两端留在人体外部。然后，将与以上例如参考图14和图19描述的缝合线锁定件相似的缝合线锁定件(650)植入以联接两个张紧构件(604、606)，从而在第一乳头肌(28)周围形成固定的织物植入物(602)环，如图30所图示。
在一些实施方案中，织物植入物(602)的表面具有一连串倒钩或钩，其被构造成与乳头肌接合，从而防止植入物沿乳头肌的组织表面垂直移动。倒钩或钩可具有方向，以便一半植入物上的倒钩面向一个方向，而另一半植入物上的倒钩面向相反方向。其结果是，一旦向织物植入物(602)施加足够的张力，便可使植入物抵靠乳头肌的组织表面紧固/固定。在一个实施方案中，可通过任何合适的方法将倒钩或钩附接至织物植入物(602)，例如编织或缝合入织物。可通过本领域的技术人员已知的许多方法由倒钩直接切成细丝的0.3毫米的单丝、一连串0.25毫米的钢钩，或通过微量注射模制带倒钩的细长管来制造倒钩或带倒钩的钩。在另一个实施方案中，织物植入物(602)可包含一个或多个不透射线标记带以便可视化。
在本发明的一个实施方案中，使用环绕在乳头肌周围的织物植入物(602)允许临床医生控制乳头肌上的张力的量。在本发明的一个实施方案中，由以上描述的织物植入物(602)强加于乳头肌的力可被构造成使乳头肌的组织表面延伸。例如，织物植入物(602)被构造成沿其与乳头肌的接触表面“挤压”乳头肌，这可导致乳头肌的长度/高度增加2-4毫米。乳头肌长度/高度的这种增加也可导致三尖瓣拴系高度减小相似的量。
通过利用结实的线/织物环将第一乳头肌(28)固定，然后临床医生能够以与以上参考图21-30描述的方式相似的方式将第二线/织物环部署在第二乳头肌(28)周围。图31图示了两个乳头肌被分别固定至两个环(292、294)。两个线/张紧构件(280、296)的自由端(未示出)向近端延伸穿过引导件(50)至人体外部。两个线/张紧构件(280、296)的两个自由端由临床医生控制。
与以上描述的内容相似，根据一个实施方案，第一线/织物环和第二线/织物环处于第一乳头肌和第二乳头肌的底部处或底部附近。替代地，第一线/织物环和第二线/织物环处于第一乳头肌和第二乳头肌的中间部分处或中间部分附近。在一些实施方案中，第一线/张紧构件(280)和第二线/张紧构件(296)在心肉柱(32)形成的桥下方延伸，且第一线/织物环和第二线/织物环在心肉柱(32)周围形成。本领域中的技术人员将理解，三个乳头肌(后乳头肌、前乳头肌和隔乳头肌)的其中任何两个可由第一线/织物环和第二线/织物环固定。此外，根据以上例如参考图21-32描述的方式，所有三个乳头肌可分别单独地固定至三个线/织物环。
为了对右心室(10)进行矫形和大小调整，与以上根据图12描述的内容相似，临床医生向两个线/张紧构件(280、296)或其中之一施加张力。该张力将两个线/织物环彼此拉近，从而减小两个乳头肌之间的距离。该张力以及两个乳头肌之间减小的距离通过沿线/张紧构件(280、296)朝乳头肌引导缝合线锁定件(300)来保持，如图32所图示。通过减小两个乳头肌之间的距离，对右心室(10)进行矫形和大小调整。与以上描述的内容相似，在一个实施方案中，两个乳头肌之间距离的减小被构造成使得右心室球形指数的减小在25-40％内。在另一个实施方案中，两个乳头肌之间距离的减小被构造成使得三尖瓣拴系高度的减小在4-10毫米内。在另一个实施方案中，两个乳头肌之间的距离减小了乳头肌的初始间隔距离的大约30-50％。
根据一个实施方案，缝合线锁定件(300)定位成靠近第一乳头肌。在另一个实施方案，缝合线锁定件(300)定位成靠近第二乳头肌。在替代实施方案中，缝合线锁定件(300)定位在第一乳头肌与第二乳头肌之间的某个位置处。
在一个实施方案中，第一乳头肌和第二乳头肌为前乳头肌和后乳头肌。在另一个实施方案中，第一乳头肌和第二乳头肌为前乳头肌和隔乳头肌。在又一个实施方案中，第一乳头肌和第二乳头肌为后乳头肌和隔乳头肌。
尽管图32图示了两个乳头肌通过以上描述的线/织物环-缝合线锁定件系统固定和张紧在一起，但是本领域的技术人员应理解，三个乳头肌也可通过以上描述的线/织物环-缝合线锁定件系统固定并张紧在一起。在又另一个实施方案中，与图14a-c中的图示相似，第一乳头肌通过以上描述的线/织物环-缝合线锁定件系统固定并张紧至第二乳头肌，而第二乳头肌通过以上描述的线/织物环-缝合线锁定件系统固定并张紧至第三乳头肌。
现在参考图33-37，根据本发明的各种实施方案，通过另一个锚定件-锁定件(400)系统实现了右心室的大小调整和矫形。图36图示了利用连接至其近端的缝合线部署在肺动脉瓣(12)处或附近的支架组织锚定件(410)、同样利用连接至其近端的缝合线部署在与肺动脉相对的心室游离壁上的组织锚定件，缝合线锁定件(150)在保持锚定件之间张紧的同时，将两个锚定件固定。
根据本发明的一个实施方案，如图33a所图示，支架组织锚定件(410)具有径向扩张部署的构造，其中支架组织锚定件(410)具有细长管状主体(412)和位于细长管状主体(412)的近端(416)处的突舌(414)。在该实施方案中，细长管状主体(412)的轮廓大体为管状，具有轴向内腔(418)和开口网状的表面区域，该区域允许支架组织锚定件(410)在经皮输送期间缩叠成较小的径向轮廓。细长管状主体(412)的表面具有预切割或预成形的图案，该图案被构造成允许支架组织锚定件(410)径向扩张或收缩以经皮输送和部署。具体而言，通过部署在治疗部位，细长管状主体(412)径向扩张，且支架组织锚定件(410)的管状表面上的预切割或预形成图案形成具有中空区域的开口网状结构。根据本发明的一个实施方案，管状表面上的每个开口的大小在1平方毫米至5平方毫米的范围内。根据本发明的另一个实施方案，开口区域占整个管状表面的50-95％。
在本发明的一个实施方案中，通过部署，由于材料的弹性性质，支架组织锚定件(410)径向扩张。在另一个实施方案中，这种径向扩张通过材料的预设热形状记忆实现。在又一个实施方案中，这种径向扩张通过充气气囊手动实现。
在本发明的支架组织锚定件(410)在体内通过气囊扩张的实施方案中，支架组织锚定件(410)可安装在气囊导管之上，其中可充气气囊定位在支架组织锚定件(410)的细长管状主体(412)内。通过将支架组织锚定件(410)定位在治疗部位，开始对气囊充气，充气的气囊使支架组织锚定件(410)的细长管状主体(412)扩张至所期望的大小。然后，使气囊放气并使其缩回至体外。
根据本发明的一个实施方案，部署的支架组织锚定件(410)被构造成将其本身固定成抵靠周围的组织。在一个实施方案中，支架组织锚定件(410)通过径向干涉力固定在治疗部位。在该实施方案中，部署的支架组织锚定件(410)的至少一部分的预制构造的径向尺寸大于治疗位置内部的径向尺寸，这便在支架组织锚定件(410)与周围的组织之间产生了干涉配合。根据本发明的另一个实施方案，支架组织锚定件(410)具有至少一个倒钩状特征部，其用于将支架组织锚定件(410)抵靠周围的组织固定。这种倒钩状特征部可减少支架组织锚定件(410)抵靠周围组织的相对运动，减少支架组织锚定件(410)栓塞的机会，和/或减少组织磨损。在一个实施方案中，支架组织锚定件(410)的远端或近端处或附近具有至少一个倒钩状特征部。在其它实施方案中，支架组织锚定件(410)沿其管状表面具有多个组织锚定件，组织锚定件被构造成将支架组织锚定件(410)固定至治疗位置，例如右心室流出道内、或肺动脉内等。本领域的普通技术人员应理解，倒钩状特征部在支架组织锚定件(410)上的位置以及固定位置取决于治疗部位、支架组织锚定件(410)的大小，以及固定的需要。在本发明的一个示例性实施方案中，倒钩状特征部可以是钩、抓取器、环、圈、脊、叉齿、螺旋、倒钩、夹，或本领域中的技术人员已知的用于刺入管状表面外部周围的组织的一个或多个其它特征部。
根据本发明的另一个实施方案，如图33b所图示，支架组织锚定件(410)具有带有输送系统(420)的缩叠细长输送构造。在一个实施方案中，支架组织锚定件(410)的输送系统(420)包括输送鞘(430)和输送导管(440)，输送鞘(430)具有远端(432)、近端(未示出)和轴向内腔(434)，输送导管(440)滑动地设置在输送鞘(430)的内腔(434)内。输送鞘(430)和输送导管(440)二者均可由临床医生从人体外部进行操纵。在该特定实施方案中，扩张成其细长输送轮廓的支架组织锚定件(410)滑动地设置在输送鞘(430)的远端部分(436)内。在一个实施方案中，支架组织锚定件(410)的远端(411)位于输送鞘(430)的远端(432)内，支架组织锚定件(410)的近端(416)与输送导管(440)的远端(442)接触，而输送导管(440)的远端(442)设计成与支架组织锚定件(410)的近端(416)接触，以防其向近端移动，或在部署期间向远端推动支架组织锚定件(410)。
在本发明的一个实施方案中，输送导管(440)的远端(442)与支架组织锚定件(410)的近端(416)接触但不接合的方式使得允许输送导管(440)向远端推动支架组织锚定件(410)，并防止支架组织锚定件(410)在部署期间向近端滑动。在支架组织锚定件(410)完全离开输送鞘(430)之后，输送导管(440)不再操纵支架组织锚定件(410)。在本实施方案中，一旦支架组织锚定件(410)处于输送系统(420)外部，其便不再受临床医生控制。
在本发明的另一个实施方案中，在输送和植入期间，输送导管(440)有效地附接支架组织锚定件(410)。这种附接可通过机械工具、磁性工具，或本领域中的技术人员已知的其它方法实现。例如，输送导管(440)与支架组织锚定件(410)之间的附接可以是任何由操作者控制的机构的形式，例如螺纹附接、球窝附接、球环附接、球球附接、销销附接、张紧夹与球附接、夹头与球附接、磁性附接构件或可释放缝合线。这种附接需要临床医生释放支架组织锚定件(410)，以使支架组织锚定件(410)脱离输送系统(420)。在该实施方案中，在支架组织锚定件(410)完全离开输送鞘(430)之后，支架组织锚定件(410)的近端(416)仍由输送导管(440)保持，这允许临床医生对支架组织锚定件(410)的部署、性能以及至周围组织的固定情况进行评估。当认为部署令人满意时，临床医生便可释放支架组织锚定件(410)，并从人体移除包括输送鞘(430)和输送导管(440)的输送系统(420)。如果部署不令人满意，临床医生可通过将支架组织锚定件(410)向近端拉回输送鞘(430)内来移除支架组织锚定件(410)，然后将包括输送鞘(430)和输送导管(440)的输送系统(420)连同支架组织锚定件(410)一同从人体移除。
在一个实施方案中，输送导管(440)与支架组织锚定件(410)之间的附接是可逆的。即，可在部分地或完全将支架组织锚定件(410)从这种附接释放之后再次将输送导管(440)与支架组织锚定件(410)附接。本领域中的技术人员应理解，输送导管(440)与支架组织锚定件(410)之间的连接/附接可以是本领域已知的任何机构。因此，不应将本文描述的内容理解为限制本发明的范围。
根据本发明的一个实施方案，整个或部分支架组织锚定件(410)装置可由生物相容性金属或聚合物制成。在一些实施方案中，整个或部分装置由弹性材料、超弹性材料，或形状记忆合金制成，形状记忆合金允许所述部分装置在输送过程中变形成大体直的轮廓，并且一旦所述部分从输送导管被部署，便恢复并保持其在体内的预期轮廓。在一些实施方案中，装置由不锈钢、镍钛合金、钛、Elgiloy合金、Vitalium合金、Mobilium合金、Ticonium合金、Platinore合金、钨铬钴合金、钽、铂、哈氏合金、钴铬镍合金(例如，商品名称为Phynox)、MP35N，或钴铬钼合金或其它金属合金制成。替代地，在这种实施方案中，部分或整个装置由聚合物制成，例如聚四氟乙烯、UHMPE、HDPE、聚丙烯、聚砜或其它生物相容性塑料。对装置的表面结构进行了纹理化以引起组织响应和组织内生长以便提高稳定性。替代地，部分或整个装置可由可吸收聚合物，例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚已酸内酯、两种或多种这些或本领域中的技术人员所熟知的各种其它可吸收聚合物的组合制成。
根据本发明的一个实施方案，不透射线标记物用于使用射线摄影成像设备，例如X-射线、磁共振、超声波或其它成像技术使装置可视。本文公开的标记物可应用于装置任何部分的端部，或甚至用在装置的输送系统上。不透射线标记物可缝合、粘附、锻压、铆接，或以其它方式放置并固定在装置上。不透射线标记物可由钽、钨、铂、铱、金、这些材料的合金或本领域中的技术人员已知的其它材料形成。不透射线标记物还可以是钴、氟或许多其它顺磁性材料，或本领域中的技术人员已知的其它MR可视材料。
在本发明的一些实施方案中，支架组织锚定件(410)的管状表面上的预切割或预成形图案是通过在预成形管上激光切割或酸腐蚀出图案制造的。在其它实施方案中，装置管状表面上的预切割或预成形图案是通过使用例如激光加工、水钻孔或其它方法进行开槽，然后扩张以形成开放结构而制造的。然后，将这种预成形管的形状设置成预期的部署构造。替代地，装置的管状表面上的预切割或预成形图案是通过从薄板切割出图案制造的。然后，将这种预成形薄板卷起并焊接，或卷曲在特定支柱位置处。
在另一个实施方案中，支架组织锚定件(410)装置可由预弯曲成所需形状，然后通过形成交叉影线、编织、焊接或其它使组装成管状结构的数行金属相互连接的方法结合在一起以连接元件的线形成。在一个实施方案中，优选在惰性气体环境中且具有冷却控制来控制焊接部位以及周围的颗粒结构时，可使用电阻焊技术或弧焊技术来焊接线。在焊接过程之后，可使用冲压或顶锻对这些接合处进行调节以减小颗粒大小，进而优化疲劳性能。
在本发明的一个实施方案中，其中支架组织锚定件(410)装置由弹性和弹力材料(例如，不锈钢或镍钛合金)制成，装置的结构可预成形为其部署形状，然后在输送期间弹性变形并收起，以便装置的形状在部署之后将弹性恢复。在本发明的另一个实施方案中，其中装置由形状记忆材料(例如，镍钛合金)制成，手动使装置扩张至所期望的部署大小，并在其被束缚成所期望的形状时在烤箱内对其进行热定形以记住所期望的装置形状。
图34-35图示了支架组织锚定件(410)的输送和部署。如图34所图示，在本发明的一个实施方案中，临床医生将在其输送轮廓内支撑支架组织锚定件(410)的输送系统(420)经皮穿过引导件(50)插入右心室(10)。图34图示了输送系统(420)的远端(422)从右心室(10)通过肺动脉向远端延伸，穿过肺动脉瓣(12)，其中输送系统(420)的远端(422)在肺动脉瓣(12)的远端停止。在一些实施方案中，在输送鞘(430)、输送导管(440)或支架组织锚定件(410)上使用了不透射线标记物以在对输送系统(420)和支架组织锚定件(410)进行定位期间帮助临床医生。
对治疗位置感到满意后，便对支架组织锚定件(410)进行部署。根据本发明的一个实施方案，然后使输送鞘(430)向近端缩回，同时保持输送导管(440)稳定以暴露支架组织锚定件(410)。根据替代实施方案，可通过相对于输送鞘(430)向远端推进输送导管(440)来实现支架组织锚定件(410)的部署。当输送导管(440)相对于输送鞘(430)向远端延伸时，支架组织锚定件(410)被推至输送鞘(430)的远端(432)外部。当支架组织锚定件(410)离开输送鞘(430)的远端(432)时，支架组织锚定件(410)恢复其预设部署构造。
根据本发明的一个实施方案，一旦支架组织锚定件(410)处于输送系统(420)的外部，输送系统(420)便无法再控制支架组织锚定件(410)，然后可将输送系统(420)从人体移除。根据本发明的另一个实施方案，当将支架组织锚定件(410)部署在治疗位置时，输送导管(440)保持附接支架组织锚定件(410)。当认为部署令人满意时，临床医生便可释放输送导管(440)与支架组织锚定件(410)之间的附接，并可将输送系统(420)、输送鞘(430)和输送导管(440)从人体移除。如果部署不令人满意，可通过其它技术取回支架组织锚定件(410)。应理解，所公开的用于部署本文描述的实施方案的技术仅仅是实例。其它技术可代替这些公开技术或与这些公开技术结合使用。例如，用于部署本文描述的装置的实施方案的技术取决于支架组织锚定件(410)、输送系统以及在其内部署支架组织锚定件(410)的解剖结构的特定特征。
在一个实施方案中，如图35a所示，支架组织锚定件(410)的细长管状主体(412)部署在肺动脉内，处于肺动脉瓣(12)的远端，其中支架组织锚定件(410)的近端突舌(414)延伸穿过肺动脉瓣(12)，终止于右心室流出道内，且缝合线(450)附接至近端突舌(414)，近端突舌(414)向近端延伸穿过引导件(50)至人体外部。在另一个实施方案中，如图35b所示，支架组织锚定件(410)的细长管状主体(412)部署在右心室流出道，处于肺动脉瓣(12)的近端，其中支架组织锚定件(410)的近端突舌(414)在右心室(10)内进一步向近端延伸，且第一缝合线(450)附接至近端突舌(414)，近端突舌(414)向近端延伸穿过引导件(50)至人体外部。
在保持第一缝合线(450)上的张力的同时，临床医生可部署第二组织锚定件(460)。在一个实施方案中，第二组织锚定件(460)以与以上描述的方式相似的方式(例如图15-20中所图示的方式)部署在右心室壁(200)上，从右心室流出道穿过，或以以上参考图2-14描述的方式穿过乳头肌，或以以上参考图21-32描述的方式部署在乳头肌周围。图36图示了支架组织锚定件(410)部署在肺动脉内，其近端突舌(414)从支架组织锚定件(410)的细长管状主体(412)向近端延伸，穿过肺动脉瓣(12)，并定位在右心室流出道内，且第一缝合线(450)附接至近端突舌(414)，并向近端延伸穿过引导件(50)至人体外部。图36还图示了第二组织锚定件(460)利用连接至第二组织锚定件(460)的第二缝合线(470)部署在右心室壁(200)上，并且还向近端延伸穿过引导件(50)至人体外部。
与以上描述的内容相似，临床医生对支架组织锚定件(410)和第二组织锚定件(460)的两条缝合线(450、470)或其中之一施加张力。该张力将两个锚定件(410、460)彼此拉紧，从而减小右心室壁(200)与右心室流出道之间的距离。该张力以及两个组织锚定件(410、460)之间减小的距离通过沿缝合线(450、470)朝组织锚定件(410、460)引导缝合线锁定件(480)来保持，如图36所图示。类似地，通过减小右心室壁(200)与右心室流出道之间的距离，对右心室(10)进行矫形和大小调整。此外，与以上描述的内容相似，缝合线锁定件(480)可定位成靠近支架组织锚定件(410)的近端突舌(414)。在另一个实施方案中，缝合线锁定件(480)可定位成靠近第二组织锚定件(460)。在替代实施方案中，缝合线锁定件(480)定位在两个锚定件(410、460)之间的某个位置处。
除非另外指出，否则本文所用的所有技术和科学术语的意义与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的意义相同。与本文描述的那些方法和材料相似或等同的方法和材料可用于本发明的实践或测试。在发生冲突的情况下，以包括定义的本说明书为准。此外，材料、方法和实例仅仅是说明性的，而非限制性的。
Claims (17)
1.一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：包括，
第一组织锚定件，其被构造成一织物植入物环，其附接至至少一张紧构件，和第一锁定件，其第一锁定件被构造成联结至少一张紧构件；
第二组织锚定件，其附接至少一张紧构件；
和第二锁定件，其被构造成紧固第一组织锚定件和第二组织锚定件二者，保持第一组织锚定件的张紧构件和第二组织锚定件的张紧构件的至少其中之一张紧，
所述的装置还包括一拉动线被构造成附接至第一组织锚定件其中一个张紧构件的一端，
所述的装置还包括输送导管，所述的输送导管包括细长主体和远端部分的两个分离半部，
所述的输送导管的远端部分的两个分离半部的内腔与细长主体的内腔连接，
所述的拉动线从输送导管的细长主体的内腔延伸至线输送导管的远端部分的一个分离半部的内腔，离开该分离半部的自由端，进入另一分离半部的自由端，进一步从另一分离半部的内腔延伸回细长主体的内腔。
2.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的第一组织锚定件，包括一织物植入物，其两端均附连接至一张紧构件，第一锁定件联接其两端附接的张紧构件以形成一固定织物植入物环。
3.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的装置还包括第三组织锚定件，其附接至少一张紧构件；
所述的第二锁定件，其紧固至第一组织锚定件、第二组织锚定件和第三组织锚定件，保持第一组织锚定件的张紧构件、第二组织锚定件的张紧构件和第三组织锚定件的张紧构件的至少其中之一张紧。
4.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的输送导管的远端部分径向弯曲远离线输送导管的纵向轴线，呈现弯曲轮廓。
5.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的输送导管的远端部分的弯曲轮廓为钩状。
6.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的输送导管的远端的两个分离的半部，每个分离的半部均具有固定端，和自由端。
7.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的两个分离的半部具有输送构造，其中两个半部径向向内枢转；或者，
所述的两个分离的半部具有部署构造，其中两个半部径向向外枢转。
8.根据权利要求1所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：所述的第一组织锚定件被滑动地设置在输送导管的细长主体的内腔和至少一个输送导管远端部分的分离半部的内腔内。
9.根据权利要求1或2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：所述的第二组织锚定件包括多个与柔性张紧构件耦接的不连续、平坦或柔性锚定元件。
10.根据权利要求1或2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：所述的第二组织锚定件包括一织物植入物，其两端均附连接至一张紧构件，第三锁定件联接其两端附接的张紧构件以形成一固定织物植入物环。
11.根据权利要求2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的织物植入物的侧剖面为矩形。
12.根据权利要求2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的织物植入物的厚度为0.25-1.0毫米，宽度为2.5-5毫米，长度为15-20毫米。
13.根据权利要求2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的织物植入物环被构造成缠绕在心脏乳头肌周围。
14.根据权利要求2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的织物植入物包含一个或多个不透射线标记带。
15.根据权利要求2所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的织物植入物的表面具有一连串倒钩或钩。
16.根据权利要求15所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的倒钩或钩具有方向，一半织物植入物上的倒钩或钩面向一个方向，而另一半织物植入物上的倒钩或钩面向相反方向。
17.根据权利要求15所述的一种用于右心室进行矫形和大小调整的装置，其特征在于：
所述的倒钩或钩通过编织或缝合的方法附接至织物植入物。
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