CN116963697A - 瓣环成形术植入物系统及相关方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了瓣环成形术植入物系统和在基于导管的手术中的部署方法。这样的系统可以利用由可径向膨胀和可轴向折叠的编织线支架限定的瓣环成形术环，或者利用由多个互连的同心圈限定的瓣环成形术环。环可由记忆合金形成，并在从导管前进时膨胀至植入构造，以用锚定件牢固抵靠瓣环。部署系统可以包括递送导管，该递送导管绕瓣环部署多个锚定件，并使瓣环成形术环在多个扭线上前进，以牢固联接环与形成瓣环成形术环的锚定件，从而重整瓣环。

Description

瓣环成形术植入物系统及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年9月14日提交的美国临时专利申请第63/077,843号的优先权，其全文为了所有目的而通过引用纳入本文。

本申请总体上涉及与本申请同时提交的共同未决且共同拥有的申请No.___[代理人案卷号第107360-1263241-000210US号]，出于所有目的，其全部内容通过引用纳入本文。

背景技术

心脏瓣膜缺陷，特别是二尖瓣反流的治疗方法多种多样。二尖瓣反流是当二尖瓣环扩张或变形，使得二尖瓣后叶(PML)与二尖瓣前叶(AML)之间的接合不足时发生的情况，这造成血液从左心室(LV)向后流入心脏的左心房(参见图1中的心脏解剖)。随着时间的推移，这种缺陷会恶化，并可能导致充血性心力衰竭、心房颤动、肺动脉高压，最终导致死亡。最早的二尖瓣修复方法是1968年开发的人工瓣环成形术。该假体旨在重新塑造瓣环的适当形状，以提供适当的瓣叶接合，从而恢复正常的瓣膜功能。与早期方法相比，用于重塑瓣环的形状的人工瓣环成形术环提供了一致且可靠的积极患者预后和长期结果。然而，这种早期方法的一个主要缺点是，瓣环成形术环为人工缝合到围绕瓣环的位置中，因此植入需要进行心脏直视手术，这带来了相当大的风险和挑战，尤其是对于健康状况不佳的患者。近几十年来，已经开发了许多基于导管的方法，试图类似地重塑瓣环的形状，同时避免与心脏直视手术相关的风险。这些基于导管的方法包括多种方法，包括束紧植入物、瓣叶夹，以及跨越心脏腔体的缝合线和夹板。然而，迄今为止，几乎没有哪种方法能像上述最初的人工瓣环成形术方法那样在植入和患者预后方面提供一致性和可靠性。此外，与许多基于导管的手术一样，由于封闭的环境和受限的可视化，精确放置和植入更具挑战性。因此，这些基于导管的手术可能是冗长且耗时的，手术的结果往往严重依赖于医生的技术。虽然近来的发展试图在基于导管的方法中复制人工瓣环成形术的优点，但迄今为止，这些方法未能复制常规手术植入的瓣环成形术环的成功，这主要是由于锚定和固定瓣环成形术环的复杂性。因此，需要一种基于导管的方法，该方法允许提高植入的便利性和一致性。人工瓣环成形术环技术还需要进一步改进。

发明内容

本公开涉及瓣环成形术植入物系统、相关的输送导管和部件、以及部署方法。虽然所述系统和方法是根据二尖瓣的治疗来描述的，但是应当理解，这些概念可以适用于任何心脏瓣膜和锚定在体腔内的任何植入物。

在一方面，本发明涉及一种改进的瓣环成形术环。在一些实施例中，瓣环成形术环可以是由一根或多根线形成的支架，该一根或多根线绕沿着支架的纵向轴线延伸的中心开口周向编织，其中，该支架可从递送构造扩展到展开构造。在递送构造中，支架具有第一轴向尺寸和关于中心开口的第一直径，第一轴向尺寸大于第一直径；在展开构造中，该支架具有第二轴向尺寸和关于中心开口的第二直径，第二直径大于第二轴向尺寸。在其他实施例中，瓣环成形术环可由多个同心环限定，这些同心环由多个支柱互连，使得多个环至少部分地可轴向分离或运动。该环可以由形状记忆合金(例如镍钛诺)形成，该形状记忆合金被热定型成与天然心脏瓣膜的期望特征相对应的植入构造，并且该多个环可变形为收缩构造，以通过导管递送，并且在植入期间从导管释放时返回到植入构造。该环可以包括绕该环周向分布的孔眼，用于与多个锚定件或锚定线对接。典型地，同心环具有基本上类似的二维形状，其对应于瓣环的期望形状。在一些实施例中，多个同心环具有不同的三维形状，使得当组合时，瓣环成形术环具有与天然瓣环的期望特征相对应的径向强度和柔性。在一方面，定制环以提供用于特定患者的瓣环的形状、强度和灵活性。在一些实施例中，环在每个孔眼处包括套环，其有助于在扭管或线上滑动。套环可进一步包括诸如下文进一步描述的任何一种的联接特征或机构，以将环固定到锚定件。在一些实施例中，每个套环包括一个或多个可向内偏转的凸片，该凸片构造成与对应锚定件的锁定机构接合。在一些实施例中，锚定件上的锁定机构包括一个或多个海波管，每个海波管具有近端渐缩部分以便于在其上通过带凸片的套环，以及平坦的远端面对表面，该表面邻抵套环的凸片以附接植入物。锁定机构可以包括沿着轴的一系列这样的海波管，以便可以调节。应当理解，可以根据本文描述的各种特征和实施例来利用这些环设计中的任何一种。

在另一方面，本发明涉及一种瓣环成形术植入物系统。该系统可以包括多个锚定件，每个锚定件包括轴、远端穿刺锚定件、环锁定特征、以及联接释放机构，轴在近端与远端之间延伸，远端穿刺锚定件设置在远端处，环锁定特征沿着轴设置并构造成与瓣环成形术环联接，联接释放机构沿着轴设置并构造成联接和释放扭线。该系统还包括瓣环成形术环，该瓣环成形术环具有与瓣环的期望特征相对应的固定形状的植入构造。该瓣环成形术环可包括多个孔眼，每个孔眼定尺寸和构造成接收各自的锚定件轴并经由锁定特征牢固地联接到锚定件轴。在一些实施例中，环锁定特征和扭线联接释放机构构造成使得环锁定机构的用于固定轴与瓣环成形术环的致动实现联接释放机构的致动，以将轴从扭线脱开。在一些实施例中，环锁定机构包括在套环内侧上的向内偏置的附接到环的脊，该环接合锚定件的轴上的肩部或凸缘。扭线联接释放机构可包括扭线的轴和远端上的互锁突出特征，当接合时，其联接锚定件和扭线，当分离时，其脱开扭线。在一些实施例中，锚定件释放机构包括延伸穿过扭线的可纵向平移的芯线，当存在时，该芯线迫使锁定部件向外接合锚定件的外管中的槽。芯线的缩回允许锁定部件向内弹性偏转，从而与外管的槽分离，以使扭管脱离锚定件。在其他实施例中，释放机构可包括旋转凸轮锁，该旋转凸轮锁可以锁定位置和解锁位置之间旋转，锁定位置处于套筒中，在解锁位置中，可以从套筒取出凸轮锁。在一些实施例中，锁定机构可以包括钩联接件，该钩联接件在孔眼或套环处可释放地附接到环，并且当环前进时延伸穿过锚定件中的孔，从而将环锁定到锚定件。在其他实施例中，环锁定机构可以包括球形锁销联接件，其中，弹簧加载球从环的套环延伸并穿过锚定件中的孔或止动件，从而将环锁定到锚定件。

在又一方面，本发明涉及一种植入植入物系统以重塑患者的心脏瓣环的方法。该方法可以包括以下步骤：在围绕瓣环的组织内植入多个锚定件，每个锚定件包括远端组织穿刺锚定件和具有锁定机构和联接释放机构的近端轴；在多个锚定件的近端轴上使瓣环成形术环前进，直到设置成基本上抵靠瓣环；通过使瓣环成形术环进一步向锁定机构的远端侧前进，经由锁定机构锁定瓣环成形术环；以及释放联接释放机构，从而从多个锚定件释放扭线，同时瓣环成形术环通过锁定机构保持固抵瓣环。植入锚定件可以包括经由联接释放机构致动与多个锚定件联接的多个扭线。从一个或多个导管对锚定件和瓣环成形术环进行血管内输送。在一些实施例中，从第一导管通过通道鞘递送锚定件，而从第二导管通过通道鞘递送瓣环成形术环。在一些实施例中，锁定机构和联接释放机构构造成使得锁定机构的通过瓣环成形术环前进实现的致动影响联接释放机制的释放，从而释放扭线。在一些实施例中，该方法还包括在最初使瓣环成形术环前进到基本上抵靠瓣环之后和在锁定瓣环成形术环之前通过可视化技术评估瓣膜功能。

在另一方面，本发明涉及用于递送植入物的植入物递送系统。该系统可以包括：递送导管，其构造成从患者体外延伸到患者体内；植入物，其设置在递送导管的远端部分内，植入物具有至少一个或多个线圈；以及一个或多个推动器构件，其可沿导管长度延伸。在一些实施例中，一个或多个推动器构件中的每一个包括植入物保持释放机构，其可在锁定位置和释放位置之间致动。在一些实施例中，植入物保持释放机构包括弹簧加载套筒，该弹簧加载套筒具有内海波管套筒和外海波管套筒，内海波管套和外海波管套筒可通过拉线相对于彼此轴向运动并通过弹簧偏置到锁定位置。在锁定位置中，弹簧保持内海波管套筒轴向延伸，从而使线约束在内海波管套筒与外海波管套筒之间。在释放位置中，内海波管套筒缩回，从而释放线圈。导管还包括导管的近端手柄，该近端手柄在植入物递送期间控制一个或多个推动器构件的前进和一个或多个推动器构件的拉线的缩回。在一些实施例中，内海波管套筒和外海波管套筒具有楔形表面，该楔形表面在释放位置中对接，以便从内海波管和外海波管向外推动植入物的线圈。在一些实施例中，导管包括多个推动器构件，这些推动器构件接合一个或多个线圈的不同部分，并且可以同时和/或单独前进。在本文所述的示例中，植入物包括瓣环成形术环，该瓣环成形术环由多个同心环或编织构造组成，其具有孔眼或套环，这些孔眼或套环由多个推动构件推到围绕心脏瓣环部署的多个锚定件上。

附图说明

图1A示出了根据本发明一些实施例的已植入的瓣环成形术植入物系统的剖视侧视图。

图1B-1C示出了二尖瓣的解剖结构。

图2A-2D示出了在心脏直视手术程序中植入的常规人工瓣环成形术环。

图3示出了根据一些实施例的锚定件递送导管。

图4A示出了根据一些实施例的锚定件递送导管的远端锚定件递送部分。

图4B示出了根据一些实施例的锚定件递送导管的近端控制手柄。

图5A-5C示出了根据一些实施例的螺旋锚定件的若干视图。

图6A-6B示出了根据一些实施例的分别通过扭线联接释放机构来联接和脱开的扭线和锚定件。

图7A-7D示出了图6A-8B的实施例的扭线联接释放机构的剖视图。

图8和9A-9B示出了根据一些实施例的具有可旋转凸轮锁的可替换的联接释放机构。

图10示出了根据一些实施例的用于将环固定到锚定件的可调节环锁定特征。

图11A-11B示出了替代的环锁定特征。图11A示出了根据一些实施例的具有用于将环固定到锚定件的钩联接件的环锁定特征。图11B示出了根据一些实施例的具有用于将环固定到锚定件的球形锁销联接件的环锁定特征。

图12A-12D示出了根据一些实施例的瓣环成形术环设计的若干视图。

图13A-14B示出了根据一些实施例的可调节瓣环成形术环设计。

图15A示出了根据一些实施例的构造成在多根线缆上滑动的示例性瓣环成形术环设计。图15B和15C分别示出了根据一些实施例的处于递送构造和展开植入构造的图15A的瓣环成形术环。图15D示出了根据一些实施例的植入在二尖瓣瓣环模型上的示例性瓣环成形术植入物系统。

图16A-16B示出了根据一些实施例的示例性瓣环成形术环，其中聚合物缝合线缠绕在选定丝上以促进组织向内生长。

图17A-17D示出了根据一些实施例的示例性瓣环成形术环，其具有D形和弯曲的鞍形以更好地符合瓣环的自然形状。

图18A-18B示出了根据一些实施例的从瓣环成形术环递送导管展开的瓣环成形术环的视图。

图19A-19C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环递送导管的若干视图。

图20示出了根据一些实施例的可铰转的通道鞘，该通道鞘可以诸如通过股动脉途径来血管内前进到心脏的心房，以为锚定件和瓣环成形术环的相应递送导管提供通路。

图21示出了通道鞘前进并穿刺通过中隔壁并进入左心房，以提供进入左心房中的二尖瓣的通路。

图22A-22H示出了根据一些实施例的瓣环成形术植入物系统的递送和植入的顺序视图。

图23示出了根据一些实施例的示例性环联接/释放机构。

图24和图25分别示出了根据一些实施例的示例性环联接/释放机构的锁定位置和解锁位置。

具体实施方式

本发明涉及一种植入物系统以及相关的递送导管和递送方法，其寻求在患者预后中提供与植入在心脏直视手术中的常规人工瓣环成形术环相似的可靠性和一致性。有利地，本发明允许类似的方法，但在基于微创导管的方法内。在一方面，该系统将锚定件的部署与瓣环成形术环的部署分开，从而允许医生在瓣环成形术环植入之前更专注于锚定件正确的放置和植入。本发明通过允许医生同时植入多个锚定件，同时仍允许根据需要独立地部署锚固件以确保所有锚固件的最佳放置，从而进一步允许改进的易用性和时间效率。在另一方面，本发明提供了一种改进的三维(3D)瓣环成形术环，与常规瓣环成形术环相比，该瓣环成形术环允许改进瓣环的重建。虽然本文所述的系统和方法利用了这种改进的3D瓣环成形术环，但是应当理解，锚定件部署导管和方法可以与各种不同类型的瓣环成形术环一起使用，包括二维(2D)瓣环成形术环。此外，应当认识到，改进的3D瓣环成形术环可以与各种其他锚定件部署技术一起使用，并且仍然提供其改进设计的益处。

图1A示出了根据一些实施例的示例性瓣环成形术植入物系统100的剖视侧视图。该植入物系统包括多个螺旋锚定件20，其植入到围绕二尖瓣瓣环的组织中。锚定件植入在绕瓣环均匀分布的多个位置。一些实施例中，锚定件分布不均匀，例如在由于瓣膜的形态而需要更多锚定力的位置。通常，可使用5-20个锚定件，通常在6-12个锚定件的范围内，较佳地约8个锚固件，然而可以使用任何合适数量的锚定件。3D瓣环成形术环10设置在瓣环附近，并通过环锁定机构牢固地锁定到锚定件，从而重整瓣环的形状。瓣环成形术环10可以特别构造成重整瓣环的3D形状，以改善AML和PML瓣叶的接合并恢复正常的瓣膜功能。下面详细描述植入物系统的递送和植入手段。图1B和1C示出了二尖瓣的解剖结构，特别是瓣环A相对于瓣环上方的心房和瓣环下方的心室的位置。如图1C所示，健康的二尖瓣瓣环的自然形状通常具有D形的二维形状和鞍形的三维形状。

图2A-2D示出了在心脏直视外科手术中的常规人工瓣环成形术环植入。这种常规手术通常被认为是二尖瓣反流修复手术的黄金标准，包括植入围绕瓣环的半刚性瓣环成形术环1。如图2A所示，缝合线2沿着瓣环植入，围绕瓣环精确间隔。随后缝合线2缝制穿过较小尺寸的瓣环成形术环1，如图2B所示。如图所示，环上缝合线的间距较小。然后，如图2C所示，将环向下推到瓣环上，将扩张的瓣环拉至瓣环成形术环的较小直径。如图2D所示，随后打结缝合线，完成修复。如上所述，该方法提供了可靠且一致的结果，但存在与在心脏直视外科手术中手动缝合组织相关的显著缺陷。

在一方面，图1A的瓣环成形术植入物系统设计成复制图2A-2D中所描绘的常规瓣环成形术环外科手术，以便在患者预后中提供类似的一致性和可靠性。有利地，本文描述的概念允许在基于导管的方法(例如经股动脉导管方法)中执行该手术，该方法避免了与心脏直视外科手术相关的缺点和风险。在一方面，本文描述的瓣环成形术植入物系统的植入方法包括两个主要步骤：(i)使用线缆递送和部署多个锚定件；以及(ii)在线缆上递送瓣环成形术环从而以锚定件进行固定。将锚定件部署与环部署分开允许注重提高锚定件围绕瓣环定位和植入的便利性和一致性的更佳设计。在另一方面，该方法允许使用具有3D形状的改进的瓣环成形术环设计，该设计将瓣环重塑为在解剖学上更正确的形状，并带来更好的临床表现。传统的瓣环成形术环通常具有2D形状(例如平的)，这忽略了患者的天然瓣环的轮廓和形态。利用3D形状允许瓣环成形术环不仅能够符合患者的形态，而且能够将瓣环的整体形状和轮廓改为期望的3D形状，而不仅仅是将直径减小到2D形状。在一些实施例中，这种改进的瓣环成形术设计可以专门针对患者的解剖结构进行定制，以将瓣环重整成期望形状。

图3示出了根据一些实施例的锚定件递送导管200。锚定件递送导管200包括近端手柄210、细长挠性轴220、以及从远端可前进的可膨胀锚定件支承件230和可膨胀对中构件240。在一些实施例中，锚定件支承件230和对中构件240各自为可膨胀框架、支架或篮，锚定件支承件230为外篮，对中构件240为内篮，这样内篮的膨胀使外篮膨胀。在一些实施例中，对中构件是球囊，然而，在本实施例中，对中构件是支架或篮，这是有利的，因为它允许血液在对中构件膨胀时循环。此外，对中构件可与锚定件支承件分离，使得对中构件可在锚定件支承件保持膨胀的同时收缩，这允许瓣膜在锚定件被调节和/或驱动到组织中时起作用。与对中结构与锚定件部署机构成整体的系统相比，这也允许医生花费更多时间来精确定位和可靠地部署锚定件。

图4A示出了锚定件递送导管200的远端部分的详细视图。锚定件支承件230包括其中具有扭线(不可见)的支承件引导件231。多个螺旋锚定件20可释放地联接到扭线的远端，并向支承件引导件231的远端延伸。在一些实施例中，导管包括五到十个锚定件，较佳地约八个锚定件，其绕锚定件支承件径向设置。通过设置在手柄内的扭矩机构扭转各个扭线，在绕瓣环定位锚定件之后，将每个锚定件20驱动到组织中。支承引导件231均匀地间隔开并且可以通过在支承件引导件之间延伸的可膨胀支柱、网或框架234互连。支承件引导件231的远端部分向外张开，使得远端锚定件与对中构件间隔开，这避免了锚定件递送期间锚定件和对中篮之间的干涉。支承件引导件230的远端部分还包括弹簧部分232，该弹簧部分232允许锚定件支承框架和锚定件在递送期间更贴合，并且允许在展开之前锚定件和组织相互作用更均匀。对中构件240包括中心轴241，可膨胀网或篮242附接到中心轴241上，该可膨胀网或篮在缩短时向外侧向膨胀。例如，中心轴从近端手柄的轴向运动使对中构件240膨胀和收缩，以便于在锚定件递送期间对中。如在图22A-22D中更详细地讨论的，锚定件支承件230和对中构件240从导管200的远端前进，对中构件膨胀，从而将组件对中在瓣环内，并且还膨胀其上的锚定件支承件以绕瓣环定位锚定件。进一步的前进使锚定件与瓣膜环周围的组织接合，之后，当锚定件植入到组织中时，对中构件可以收缩和撤回以允许血液流动。

图4B示出了锚定件递送导管的近端控制手柄210，包括用于控制锚定件的递送和展开的控制特征。对中开关201实现用于打开和闭合对中篮240的轴向线性运动。扭矩致动器202接合扭矩机构，该扭矩机构对各个扭线施加扭矩以旋转部署或移除锚定件。扭矩致动器202沿一方向(例如顺时针)的旋转实现接合扭线的顺时针旋转以将锚定件拧入组织中，而扭矩致动器202沿相反方向的旋转实现结合扭线的逆时针旋转以实现移除锚定件。该特征允许同时部署所有螺旋锚定件20。选择器开关203允许医生选择一个或多个单独的锚定件以施加扭矩从而移除一个或多个锚定件，之后，医生可以在单独的基础上调整或重新尝试部署。如图所示，沿一方向移动开关203使扭管与扭矩机构接合，这样致动器2的旋转实现相应扭线的扭转，而沿相反方向移动该开关使扭线与扭矩机构分离，这样当致动器2旋转时相应扭管不被扭转。此特征允许医生选择锚定件的任一、所有或任何组合进行部署。然而，如果随后通过可视化技术确定单个锚定件的位置不是最佳的，则可以选择并移除单个锚定件，根据需要重新定位，然后重新部署到组织中。

图5A-5C示出了根据一些实施例的螺旋锚定件20的若干视图。如上所述，锚定件在功能上类似于常规瓣环成形术中的缝合线。每个锚定件20包括远端穿刺末端21和近端轴22。在本实施例中，远端末端是通过旋转来接合组织和植入物的螺旋形螺钉。锁定机构23和联接释放机构24的部件设置在轴22的近端区域上。环锁定机构23将附接到瓣环成形术环(未示出)的锁定套环25固定到锚定件轴。扭线联接释放机构24将扭线220联接到轴22的近端，以便于通过扭线的扭转将螺旋锚定件驱动到组织中，并且当环被定位且确定瓣环的重整足够时，将锚定件从扭线脱开。

在所示实施例中，环锁定机构23包括在锁定套环25内的脊23a，该脊23a沿近端方向向内偏置，使得环和锁定套环25前进超过锚定件轴22的近端区域上的肩部23b，使得脊23a向内朝向锚定件轴22偏转并邻抵肩部23b，从而将套环25和附接的环锁定到锚定件。联接释放机构24可以包括处于锚定件轴22的近端处的槽24b，槽24a接收扭线的远端处的向内偏置构件上的对应远端脊24a，从而使扭线与锚定件轴互锁和联接。在图6A-6B和7A-7D中进一步描述了扭线联接释放机构24的操作。

图6A示出了附接至扭线222的锚定件轴22，其中锁定套环25(环未示出)锁定到锚定件轴。图6B示出了扭线222从锚定件轴22脱开，其由联接释放机构24脱离。如图所示，脊24a设置在向内偏置的构件上，该构件在移除内芯线223时向内偏转，使得脊24a沿着锚定件轴22的近端脱离槽24b。图7A-7B示出了在具有环(未示出)的锁定套环25已经固定到锚定件之后，在释放扭线222之前和之后的组件的剖视图。如图7A-7B所示，中心芯线223延伸穿过扭管222，迫使向内偏置的构件分开，使得远端脊24a侧向向外延伸到锚定件轴22的槽24b中，从而将扭线222锁定到锚定件。如图7C所示，当芯线223被移除时，锁定部件24a的向内偏置的构件恢复到其无应力状态，使得构件被向内拉动，脊24a从槽24b中移除，从而脱离锚定件轴22，以允许扭线222撤回，如图7D所示。

在另一实施例中，联接释放机构可以包括旋转凸轮锁。如图8-11的实施例所示，旋转凸轮锁30可以包括凸轮锁31，该凸轮锁31与附接到锚定件轴22的锁定套筒33接合。如图9A-9B的详细视图所示，凸轮锁31包括轴和远端凸轮32，该远端凸轮32可以在锚定件递送和部署期间定位在锁定位置(参见图9A)。如图所示，凸轮32在锁定套筒33的远端部分内的对应形状的腔体33a内处于转动锁定位置，这防止凸轮锁和附接的扭管滑出锁定套筒。在瓣环成形术环被放置并固定到锚定件之后，通过扭旋凸轮锁31来释放扭线。凸轮锁31轴可从其近端在患者体外旋转，这使凸轮32旋转以与纵向延伸的槽33b对齐，以允许凸轮32从锁定套筒33向近侧缩回，从而从锚定件释放扭线。

在另一方面，环锁定机构可以包括锁定套环的附接到环的突出元件，该突出元件与锚定件主体内的孔或凹部对接。在图10-11的实施例中示出了这种机构的示例。在一个实施例中，环联接机构包括钩联接件，其中瓣环成形术环或附接的锁定套环上的钩或弹性偏置构件与锚定件上的孔或凹部对接。

如图10A-10C所示，锚定件轴22可以包括一个或多个海波管特征29，海波管特征29锁定抵靠在套环25的沿近端方向倾斜的一个或多个向内延伸的凸片25a上。在该实施例中，锚定件包括一系列三个海波管特征29，其允许调节，并且套环包括至少两个向内延伸的凸片。如图10A所示，每个锁定海波管特征具有渐缩近端29a，其允许套筒在海波管上滑动，从而向外推动套筒的向内延伸的弹性凸片，如图10B所示。如图10C所示，套筒的进一步前进允许向内延伸的凸片向内弹性偏转到其设定位置，并锁定抵靠海波管的远端平坦端29b。向内延伸的凸片25a可以由任何合适材料形成，包括与套环相同的材料或不同的材料。在一些实施例中，一个或多个凸片与套环一体形成。在其他实施例中，一个或多个凸片单独形成并与套环联接。在一些实施例中，一个或多个凸片由镍钛诺形成并设置在向内延伸的位置。如图所示，环可以锁定到三个锁定海波管特征中的任何一个上。这种构造允许环适应锚定件定位和相对于环/瓣环的深度的变化。

如图11A所示，锚定件轴22附接到锁定套环25，锁定套环25包括向远端延伸的钩26，当环10和附接套环25在扭线222上前进时，钩26延伸穿过锚定件轴22中的孔27，从而将环锁定到锚定件。在另一实施例中，环联接机构包括具有弹簧加载构件的锁定套环，该弹簧加载构件与锚定件主体中的凹部对接。

如图11B所示，附接到环10的锁定套环25包括侧向延伸的、向内偏置的球28，球28与孔或止动件23接合。如详细视图中所示，构件28包括弹簧28a，该弹簧28a向内偏置远端球28b，使得当套环在锚定件上前进时，球28b被弹簧28a压入止动件23中，从而将环锁定到锚定件，之后可以如上所述地分离扭线。虽然这些示例被示出为具有凸轮锁联接释放机构，但是应当理解，这些环联接机构也可以与各种其他实施例一起使用。

在一些实施例中，联接释放机构可以构造成使得环锁定机构的接合致动扭线联接释放机构以使扭线脱开。例如，向内偏置的脊23a与锚定件轴22的接合可以致动使联接特征24a、24b脱开的构件，以允许释放扭线。这种设计是有利的，因为用锁定机构锁定环会实现扭线的释放。虽然上面示出和描述了锁定机构和联接释放机构的特定设计，但是应当理解，这些机构可以包括构造成提供上述功能的任何接口部件或任何适当的连接器。

在本实施例中，锚定件末端和轴由不锈钢制成，但可以使用任何合适的材料。锚定件可以由整体部件形成，或者可以包括附接在一起的多个部件。典型地，锚定件如所描述的那样设有附接到其的锁定机构和联接释放机构。虽然本文描述了螺旋锚定件，但应当理解，可以使用任何合适类型的锚定件，包括通过从连接到锚定件轴的驱动构件施加轴向力而被驱动到组织中的带倒钩的锚定件。在这种方法中，可以以类似的方式部署和移除锚定件，选择锚定件的任一、全部或任何组合。

图12A-12C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环10的若干视图。环10包括多个同心圈或环11和一系列开口或孔眼12，这些开口或孔眼接收锚定件以植入环11并将其固抵瓣环。在本实施例中，瓣环成形术环由形状记忆合金(例如镍钛诺)形成，并且热定型为模拟瓣环的健康解剖形状的三维形状。这允许环塌缩成相对较小尺寸的输送导管，并在自导管展开并固定到围绕瓣环的锚定件时恢复所需形状。通常，瓣环成形术环是半刚性的。有利地，三维设计允许多种形状和尺寸以匹配患者解剖结构和患者二尖瓣反流的特定特征，从而提供定制的治疗方法。使用标准成像技术进行患者术前评估可用于确定用于特定患者解剖结构的环的形状和大小。如图12D所示，环10可以包括孔眼，每个孔眼具有套环25，以便于环在线或线缆上前进。在本实施例中，环10在孔眼位置处包括八个套环，这些套环在期望沿瓣膜锚定环的位置处不均匀地间隔开。应当理解，环可以在各种其他位置包括更多或更少的套环。套环25可进一步包括环锁定特征，诸如本文所述的任何环锁定特征。在另一方面，瓣环成形术环可以是可调节的，例如如下面进一步描述的图13A-13B所示。

如图所示，瓣环成形术环10包括多个同心圈或环，它们一起形成环结构。在一些实施例中，环包括任何合适数量的圈，例如在2到50之间、5到30之间或10到20之间。如图6A所示，环通常具有彼此相似的2D形状，其对应于瓣环的期望2D形状。在这方面，该环沿二维(x-y方向)类似于常规瓣环成形术环的形状。然而，如从图6C中的侧视图可以看到的，多个圈可以沿着第三维度(z方向)具有不同的形状。该3D形状允许瓣环成形术环沿着额外尺寸重建瓣环，从而更好地将扩张的瓣环重建为期望的3D形状，以进一步改善瓣膜小叶(瓣叶)的接合。在一方面，瓣环成形术环设计可以针对径向强度、展开能力和低轮廓进行优化和评估。

在另一方面，瓣环成形术环可包括可调节的区段或部分，其可被拧紧或松开以在展开期间从患者体外调节环的整体形状和/或尺寸。在一些实施例中，可以在展开期间监测心脏的功能，并且相应地调节环，直到实现期望的心脏瓣膜功能。在一些实施例中，该环在特定位置处包括v形元件，所述v形元件可以根据需要收紧以减小该环的尺寸。如图13A-13B所示，可调节瓣环成形术环40包括具有两个v形元件42的多个同心线圈41。在所示的实施例中，v形元件42沿着卵形的长轴位于相对两侧。这导致与瓣膜上的中隔侧向方向相对应的短轴减小，这通常是二尖瓣缩小最有效的方向。然而，应当理解的是，调整部分可以位于各种其他位置并利用各种其他构造。

如图13B所示，v形元件的每根线在相对侧上包括套环43。套环43固定在v形元件的较宽部分上，并设计成使得线缆可以穿过套环。如图14A-14B所示，线缆43穿过多个套环定位，使得其固定在一个套环上，被引导横跨每个v形元件，并且延伸到患者体外，使得在植入物系统的部署期间，医生可以张紧/收紧v形部分。当线缆43张紧时，套环彼此靠得更近，从而减小了沿着v形元件的尺寸。

在另一方面，瓣环成形术环可以具有编织线设计，该编织线设计可以被拉长并且在递送期间直径减小，然后径向膨胀以形成附接到锚定件的瓣环成形术环。如图15A所示，瓣环成形术环50设计为由编织线51形成的可膨胀支架，编织线51绕中心开口交织。在本实施例中，线51是形状记忆合金，例如镍钛诺。支架包括设置在支架远端部分附近的孔眼52，孔眼具有锁定套环25，如前所述。较佳地，支架具有顶端54和底端53，它们各自是防创伤的，例如，没有任何暴露的线端。如图所示，线的端部在编织物内彼此连接以形成连续线编织物。在本实施例中，顶端和底端具有带峰和谷的Z字形设计。在图15A中，支架被示出为以图15B所示的递送构造与图15C所示的展开构造之间的中间态沿着线缆丝前进。

在图15B中所示的递送构造中，支架被轴向拉长，使得轴向尺寸a1大于直径d1。如图所示，轴向尺寸约为直径的10倍，使得支架沿着纵向轴线类似于细长管状形状。第一直径足够小以适合穿过血管通道鞘，较佳地18French通道鞘或更小，以允许通过股动脉将植入物系统递送到心脏瓣膜。第一轴向尺寸通常在2cm到10cm之间。

在图15C所示的展开构造中，支架径向膨胀并轴向塌缩，使得直径d2大于轴向尺寸a2。如图所示，平均直径大约是轴向尺寸的五倍。当由形状记忆合金(诸如镍钛诺)形成时，支架被热设置成这种展开的植入构造，使得一旦递送到心脏中，支架就呈现这种构造。如图所示，支架类似于绕中心开口55周向延伸的卵形环。典型地，直径d2在2cm到4cm的范围内，并且适于围绕诸如二尖瓣的心脏瓣膜固定。轴向尺寸a2相对较小，通常在0.5cm到3cm的范围内。

图15D示出了根据一些实施例的植入在二尖瓣环(MV)模型上的示例性瓣环成形术植入物系统100。根据上述实施例，植入物系统包括瓣成形术环50和植入MV周围的组织中的多个螺旋锚定件20。如可以看到的，扭线220仍然附接到锚定件20的近端，植入物50已经在延伸穿过孔眼12和套环25的扭线上前进，并且呈现邻近瓣环的展开构造。然后可以将环锁定到锚定件轴，同时扭线222脱开锚定件并移除，将植入物留在原位。在一些实施例中，可以在环锁定就位之前评估阀的功能，从而可以在脱开扭线之前对锚定件或环进行调整。

在一些实施例中，瓣环成形术环可包括一个或多个组织向内生长特征，其促进植入物周围的组织生长，以在植入后将环植入物固定到二尖瓣环。这些特征可以包括但不限于设置在瓣环成形术环结构的选定部分上的涂层、缝合线、细丝、生物可降解聚合物、网状物或织物。图16A-16B示出了包括编织线51的示例性瓣环成形术环50，该编织线51包括编织聚酯纱线或缝合线60的组织向内生长特征，该编织聚酯纱线或者缝合线60绕结构的每一根其它线缠绕。在所示的实施例中，由若干圈镍钛诺丝限定该环。缝合线60用围绕线的一系列结缠绕并固定，避免线交叉点以减少磨损或损坏缝合线。通过覆盖每根其它线并避免线交叉点，缝合线不会限制植入物的膨胀。在一些实施例中，可以将其他生物相容性织物、涂层或表面改型添加到线以改善植入物与组织或血液的相互作用。

图17A示出了示例性瓣环成形术环50，其成形为D形环的二维形状，以使瓣环更好地符合健康二尖瓣环的自然形状。具体地，D形具有与二尖瓣环内的解剖特征相对应的特定尺寸，如图1C所示，使得环被设计成将心脏重塑为解剖上有利的形状，类似于健康的环形形状。环也可定形为根据患者的瓣环的优先形状特定区段。在一些实施例中，瓣环成形术环进一步设计成呈现与健康二尖瓣环的自然形状相对应的三维形状，其类似于鞍形，如图1C所示。如图17B-17D所示，瓣环成形术环的多个线圈(通常为镍钛诺丝)可以沿着该期望形状(由虚线指示)形成/设置，从而提供更准确的心脏解剖重塑。

图18A-18B示出了从环展开导管展开的瓣环成形术环50。可以看出，瓣环成形术环可以被约束在递送导管的导管轴320的相对小的管腔内。挠性编织支架设计允许整个环轴向拉长，径向收缩并拉入导管中。如图18A-18B所示，在向远端前进并展开以形成瓣环成形术环之前，编织设计具有网状外观。

图19A-19C示出了根据一些实施例的瓣环成形术环递送导管300的若干视图。递送导管300包括近端手柄310、细长挠性轴320和约束在轴的远端部分内的瓣环成形术环50。在移除锚定件递送导管之后，扭线被留在原位，扭线的近端被馈送穿过瓣环成形术环的孔眼，然后环被压缩并加载到轴320中，扭线220从轴向近端延伸，如图19A所示。整个组件在扭线上前进至二尖瓣环。可以通过轴的近端缩回和/或通过接合该环的推动器构件312的前进来展开该环。推动器构件312延伸到手柄上的控制开关311。在本实施例中，推动器元件附接到附接于手柄的较小导管轴。手柄主体的前进将展开该环。手柄主体的缩回会将该环拉回较大轴中。手柄上的控制开关使推动器构件脱离环，并从导管释放环。一旦释放，环就呈现其展开构造，并可附接至围绕瓣环的锚定件，如上所述。

如图19C所示，推动器构件312可包括接合环的多个臂，以便于环在阀环附近的前进和展开。此时，可以通过可视化技术评估重整后的瓣膜的形状和/或功能。如果医生确定瓣膜形状或瓣膜性能不令人满意，可通过从近端拉紧扭线并将环拉入鞘内来移除环。然后，可根据需要取出、调整或更换环，重复该程序并重新评估。一旦瓣膜形状和/或瓣膜功能令人满意，则可使环进一步前进，以通过环锁定机构将环固定到锚定件轴的锁定机构，并通过联接释放机构从锚定件脱开扭线。

如图所示，推动器元件包括多个臂，这些臂侧向向外张开并接合假体的最近端的圈，以允许推动器构件的轴向运动来使环前进或缩回。臂可以通过钩、联接机构或任何合适的可释放连接件与圈接合。在一些实施例中，推动器构件可以包括设置在一个或多个扭线上的一个或多个管。虽然环递送导管被描述为在移除锚定件递送导管之后使用的单独导管，但是应当理解，在一些实施例中，这些导管可以组合在单个导管内。

图20示出了根据一些实施例的可铰转的通道鞘400，该通道鞘可以血管内前进到心脏的心房，以为锚定件和瓣环成形术环的相应递送导管提供通路。通道鞘可以包括具有近端通道开口的近端手柄410、细长挠性鞘主体420和挠性可铰转远端区域430。在一些实施例中，通道鞘是可偏转鞘20F，以帮助递送和定位植入物系统。该通道鞘允许从静脉通道部位经股动脉-经中隔路径执行上述植入手术。可通过从右至左心房穿刺从心房侧进入二尖瓣。图21示出了通道鞘前进通过中隔壁并进入左心房，以提供左心房中接近二尖瓣的通路。

图22A-22H示出了根据一些实施例的瓣环成形术植入物系统的递送和植入的示例性方法的顺序视图。

在图22A中，递送导管从心房侧前进到二尖瓣。然后锚定件支承件230和对中构件240的组件前进，使得对中篮的中心轴241进入二尖瓣，如图22B所示。如图所示，该组件定位成使得对中组件的中心轴延伸穿过瓣环进入心室，而锚定件支承框架保持在心房中的瓣环上方。可通过可视化技术确认组件在瓣环内的位置。

如图22C所示，对中构件240在瓣环内膨胀(例如，通过近端手柄上的控制开关的轴向运动)，从而将组件对中在瓣环内。如图所示，由于锚定件20进一步支承在对中构件的外侧，因此将锚定件定位成围绕瓣环。如果需要，可以使锚定件支承件230进一步前进，以确保与周围组织充分接触。如前所述，锚定件支承件可以包括弹簧部分，该弹簧部分允许锚定件具有更大的自由余地和顺应性，使得所有锚定件都可以适当地与周围组织接合，而不管组织的不均匀轮廓如何。有利地，对中构件可以是篮或支架，以允许血液在心房与心室之间流动，即使在对中过程中也是如此。

如图22D所示，对中构件已经收缩并轴向缩回到递送导管中。有利地，这允许瓣膜在医生继续进行将锚定件固定到周围组织中的流程的同时发挥作用。当锚定件支承件230将扭线(未示出)和锚定件支承在适当位置时，医生致动扭线以将螺旋锚定件驱动到周围组织中。如上所述，医生可以根据需要选择螺旋锚定件的任一、所有、或任何组合、或移植单个锚定件。较佳地，同时部署多个锚定件，这提高了植入的便利性并减少了整个手术的时长。

如图22E所示，在螺旋锚定件20被满意地植入周围组织中之后，锚定件支承件可以连同递送导管一起被撤回，将扭线保留在延伸穿过通道鞘400的适当位置。然后经由孔眼将瓣环成形术环馈送到扭线的近端上，并如前所述装入环递送导管。

如图12F所示，随后使瓣环成形术环在扭线221上从环递送导管300前进。如图12G所示，环可通过一个或多个推动器构件312从导管进一步前进，使得支架从递送鞘露出并呈现展开构造，随后固定到邻近瓣环的锚定件。此时，可以评估重整后的瓣膜形状和/或瓣膜功能，如果需要，可以根据评估缩回并调整或更换环。一旦医生确定重整后的瓣膜形状和/或瓣膜功能是合适的，瓣环成形术环10就经由锁定机构(例如，通过环的进一步前进)锁定到锚定轴，并且扭线与锚定件轴脱开。然后可以移除环递送导管和通道鞘，将瓣环成形术植入物系统留在原位，如图22H所示。

在图23的实施例中，植入物递送导管300包括推进器构件312，每个推进器构件312在其远端部分上包括植入物保持释放机构350，当环50在线缆上前进时，该保持释放机构可释放地接合环50，并且在将套环25锁定到锚定件之后释放环。通过参考图24和图25可以进一步理解环保持释放机构350，图24和图25分别描绘了处于锁定和释放位置的机构。

如图24和图25所示，每个环保持释放机构350是弹簧加载的海波管套筒351，其包括可缩回的内海波管套筒352，当内套筒被弹簧354推到完全延伸位置时，该可缩回的内海波管套筒352将环50保持在约束于内套筒352与外海波管套筒353之间的锁定位置。如图所示，每个海波管套筒具有齿352a、353a，齿352a和353a在锁定位置接合环的线。弹簧加载的释放机构可以通过缩回拉线355从导管的近端释放，拉线355附接到且缩回内套筒并压缩弹簧。额外的弹簧长度会造成松弛，并防止在递送期间任何单个叉件意外预释放。当环被锁定至机构350时，环50在扭线上前进并抵靠锚定件，从而将环的套环锁定至锚定件，如前所述。一旦环被锁定就位，可以拉动一根或多根拉线以释放弹簧机构并向近端缩回一个或多个内套筒352，从而从所有推动器构件释放环50。在本实施例中，当处于释放位置时，内海波管套筒和外海波管套筒上的楔形表面352b、353b都交接，从而当内套筒缩回时迫使环离开。在一些实施例中，推动构件可以在近端锁定在一起并被推在一起，以保持环沿线缆的平面性和均匀前进。在一些实施例中，推动构件可以单独控制或相对于其他推动构件进一步前进，以使环符合抵靠瓣环的非平面形状。释放后，推动器构件可随后缩回植入物递送导管的外护套中并从身体中取出。

在前述说明书中，参考本发明的具体实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到本发明不限于此。上述发明的各种特征、实施例和方面可以单独或联合使用。此外，在不脱离本说明书更广泛的精神和范围的情况下，本发明可用于本文所描述的环境和应用之外的任何数量的环境和应用中。因此，本说明书和附图应视为说明性的，而非限制性的。应认识到，本文中使用的术语“包括”、“包含”和“具有”特别旨在作为开放式的技术术语阅读。出于所有目的，本文引用的每个参考文献通过引用并入本文。

Claims (75)

1.一种瓣环成形术环，包括：

支架，所述支架由一根或多根线形成，所述一根或多根线绕沿着所述支架的纵向轴线延伸的中心开口周向编织，其中，所述支架可从递送构造扩展到展开的植入构造；

其中，在所述递送构造中，所述支架具有第一轴向尺寸和关于所述中心开口的第一直径，所述第一轴向尺寸大于所述第一直径；以及

其中，在所述展开的植入构造中，所述支架具有第二轴向尺寸和关于所述中心开口的第二直径，其中，所述第二直径大于所述第二轴向尺寸。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术环，其特征在于，还包括：

多个孔眼，所述多个孔眼绕所述支架周向地设置，并且构造成允许线穿过其中以便于在多根线上递送所述支架。

3.根据权利要求1或2所述的瓣环成形术环，其特征在于，还包括：

多个套环，所述多个套环绕所述支架周向地分布，并且构造成允许线穿过其中以便于在多根线上递送所述支架。

4.根据权利要求3所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个套环中的每一个包括多个向内延伸的突片，所述突片沿近端方向倾斜，以有助于联接到所述多根线中的相应线的锚定件轴的锁的通过，并且通过邻抵所述锚定件轴的所述锁的远端面对表面而有助于与所述相应锚定件锁定。

5.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述支架是可径向膨胀和可轴向收缩的，以允许所述支架在沿着多根线前进时从递送构造展开到植入构造。

6.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述递送构造是沿着所述纵向轴线的细长管状形状。

7.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述展开构造是环。

8.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述第一直径足够小以适合穿过血管通道鞘。

9.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述第一直径足够小以适合穿过7French或更小的血管通道鞘。

10.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述第一轴向尺寸在2cm到10cm之间。

11.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述第二直径在2cm到6cm的范围内。

12.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述第二轴向尺寸在0.5cm到3cm的范围内。

13.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述支架由镍钛诺丝形成。

14.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述支架具有绕所述中心开口的防创伤近端和远端的设计。

15.根据权利要求14所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述近端和远端包括具有多个峰和谷的Z字形设计。

16.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述瓣环成形术环还包括多个孔眼，所述多个孔眼在植入时分布在最接近瓣环的底端处或其附近。

17.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述瓣环成形术环还包括在所述多个孔眼处的多个套环，以便于所述环沿着所述多条线滑动。

18.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个套环包括环锁定特征，所述环锁定特征有助于将所述支架联接到围绕心脏瓣膜设置的多个锚定件。

19.根据权利要求18所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环锁定特征包括一个或多个沿近端方向倾斜的向内延伸的凸片。

20.根据权利要求18所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环锁定特征包括所述套环的突出构件，所述突出构件接纳在所述锚定件中的开口或凹部内。

21.根据权利要求18所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环锁定特征包括沿着所述套环的内面向表面的弹性脊，所述弹性脊沿近端方向向内偏置，以允许所述弹性脊在所述锚定件轴中的近端肩部上前进并向内偏转，使得所述脊邻抵肩部，从而将所述环锁定到所述锚定件。

22.根据权利要求18所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环锁定特征包括弯钩，所述弯曲钩朝向所述锚定件轴偏转，使得当在所述锚定件上推进时，所述弯钩在所述锚定件轴内的孔或凹部内突出，从而将所述环锁定到所述锚定件。

23.根据权利要求21所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环锁定特征包括弹簧加载球或栓，所述弹簧加载球或栓朝向所述锚定件轴偏转，使得当在所述锚定件上推进时，所述弹簧加载球或栓在所述锚定件轴内的孔或凹部内突出，从而将所述环锁定到所述锚定件。

24.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述瓣环成形术环还包括聚合物缝合线，所述聚合物缝合线围绕所述一根或多根线的选定部分缠绕，以促进植入后的组织向内生长，从而进一步稳固植入物。

25.根据权利要求24所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述聚合物缝合线围绕至少一些同心圈缠绕，并避免相邻圈的交叉区域以允许所述支架膨胀。

26.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述一根或多根线是镍钛诺丝，其被热定型为展开构造，其中，所述同心线圈限定为D形。

27.根据权利要求26所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述一根或多根线被进一步热定型以呈现三维鞍形。

28.一种瓣环成形术环，包括：

多个同心环，其通过多个支柱柔性地互连，使得所述多个环可轴向分离，

其中，所述多个同心环由形状记忆合金形成，所述形状记忆合金热定型为与天然心脏瓣膜的期望特征相对应的植入构造，

其中，所述多个环可变形为收缩构造以通过导管递送，并且当在植入期间从导管释放时返回到植入构造；以及

多个孔眼或套环，其绕所述多个同心环周向地分布，以与多个锚定件或锚线对接。

29.根据权利要求28所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述形状记忆合金是镍钛诺。

30.根据权利要求28或29所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个同心环在沿之限定环的平面内具有基本相似的二维形状。

31.根据权利要求30所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述二维形状对应于所述瓣环的期望形状。

32.根据权利要求31所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述二维形状是D形。

33.根据权利要求30所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个同心环具有不同的三维形状。

34.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述环一起限定了鞍形的三维形状。

35.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其特征在于，不同的三维形状设计成使得当组合时，瓣环成形术环具有与天然瓣环的期望特征相对应的径向强度和柔性。

36.根据权利要求35所述的瓣环成形术环，其特征在于，定制所述多个环以提供用于特定患者的瓣环的形状、强度和灵活性。

37.根据权利要求28至36中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述孔眼或套环定尺寸成接纳附接到其的多个锚定件轴和锚线。

38.根据权利要求28至37中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个环和支柱连接成使得所述多个环在收缩构造中沿轴向方向分离，并且环沿轴向方向折叠在一起以形成植入构造中的瓣环成形术环。

39.根据权利要求28至38中任一项所述的瓣环成形术环，其特征在于，所述多个环和支柱形成网状图案。

40.一种瓣环成形术植入物系统，包括：

多个锚定件，每个锚定件包括：

轴，所述轴在近端和远端之间延伸，

远端穿刺锚定件，所述远端穿刺锚定件设置在所述远端处，

环锁定特征，所述环锁定特征沿着所述轴设置，并且构造成通过环锁定机构与所述瓣成形术环联接，以及

扭线联接释放特征，所述扭线联接释放特征沿着所述轴设置，并且构造为通过联接释放机构联接和释放扭线；以及

瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有与所述瓣环的期望特征相对应的固定形状的植入构造，其中，所述瓣环成形术环具有多个孔眼和/或套环，每个孔眼和套环定尺寸并构造成接收各相应锚定按轴并经由所述环锁定机构牢固地联接到其。

41.根据权利要求40所述的植入物系统，其特征在于，所述环锁定机构和所述扭线联接释放机构构造成使得所述环锁紧机构的用于固定所述轴与所述瓣环成形术环的致动实现所述扭线联接释放机制的致动，从而从附接的扭线脱开轴。

42.根据权利要求40或41所述的植入物系统，其特征在于，所述锚定件轴的环锁定特征与套环的对应环锁定特征对接。

43.根据权利要求42所述的植入物系统，其特征在于，所述套环的环锁定特征包括沿近端方向倾斜的一个或多个向内延伸的凸片，所述锚定件轴的环锁定结构包括一个或多个海波管，所述一个或多个海波管具有渐缩近端和平坦的面向远端。

44.根据权利要求43所述的植入物系统，其特征在于，所述锚定件轴的环锁定特征包括一系列海波管，所述海波管中的每一个可通过套环在所述锚定件轴上的进一步前进，而与套环接合，从而可调节。

45.根据权利要求42所述的植入物系统，其特征在于，所述环联接特征包括沿着所述套环的内面向表面的弹性脊，所述弹性脊沿近端方向向内偏置，以允许所述脊在所述锚定件轴中的肩部上前进并弹性向内偏转，使得所述脊邻抵所述肩部，从而将所述环锁定到所述锚定件。

46.根据权利要求42所述的植入物系统，其特征在于，所述环联接特征包括弯钩，所述弯钩朝向所述锚定件轴偏转，使得当在所述锚定件上推进时，所述弯钩在所述锚定件轴内的孔或凹部内突出，从而将所述环锁定到锚定件。

47.根据权利要求42所述的植入物系统，其特征在于，所述环联接特征包括弹簧加载球或栓，所述弹簧加载球或栓朝向所述锚定件轴偏转，使得当在所述锚定件上推进时，所述弹簧加载球或栓在所述锚定件轴内的孔或凹部内突出，从而将所述环锁定到锚定件。

48.根据权利要求40至47中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括处于相应扭线的远端上的第一互锁部件和处于对应锚定件的锚定件轴的近端上的第二互锁部件，所述第一互锁部件和第二互锁定部件通过可缩回联接器可释放地保持在一起。

49.根据权利要求40至47中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括处于锚定件近端处的槽，所述槽接合扭线远端处或其附近的对应突出特征，从而在对应特征接合时联接扭线。

50.根据权利要求49所述的植入物系统，其特征在于，所述扭线联接器释放机构包括设置在一个或多个向内偏置的构件上的脊，所述一个或多个构件被延伸穿过所述扭线的内芯线向外推动，使得所述脊在所述锚定件的槽内突出，从而将所述扭线联接到所述锚定件。

51.根据权利要求49所述的植入物系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构包括具有远端凸轮的凸轮锁，所述远端凸轮对接在附接到所述锚定件主体的锁定套筒内，使得所述凸轮锁的旋转在锁定构造与解锁构造之间移动所述凸轮。

52.根据权利要求40至51中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述扭线联接释放机构定位在所述锚定件轴上的所述锁定机构的近端侧。

53.根据权利要求40至52中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述多个锚定件是螺钉式锚定件。

54.根据权利要求40至53中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述瓣环成形术环是根据权利要求1所述的环。

55.根据权利要求40至54中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述轴延伸足够的距离以延伸穿过所述瓣环成形术环的多个同心环中的多个孔眼。

56.根据权利要求40至55中任一项所述的植入物系统，其特征在于，所述多个锚定件以足够的刚性可释放地附接到相应扭线联接释放机构处的多个扭线，从而施加扭矩以将多个锚定件拧入围绕瓣环的组织中，以及

其中，所述瓣环成形术环及其上的孔眼或套环构造成沿着所述多个扭线滑动到所述多个锚定件的相应轴上，并经由所述锁定机构牢固地锁定。

57.一种植入用于重塑患者心脏瓣环的植入物系统的方法，所述方法包括：

在围绕瓣环的组织内植入多个锚定件，其中，每个锚定件包括远端组织穿刺锚定件和近端轴，所述近端轴具有环锁定机构的锁定特征和扭线联接释放机构的联接释放特征，其中，植入所述锚定件包括经由所述联接释放机构致动与所述多个锚定件联接的多根扭线；

使瓣环成形术环在所述多个锚定件的所述近端轴上前进，直到设置成基本上抵靠所述瓣环；

通过使所述瓣环成形术环进一步朝所述环锁定机构的远端侧前进，经由所述环锁定机构锁定所述瓣环成形术环；以及

释放所述扭线联接释放机构，从而从所述多个锚定件释放所述扭线，同时所述瓣环成形术环通过所述锁定机构保持固抵所述瓣环。

58.根据权利要求57所述的方法，其特征在于，植入所述多个锚定件包括用锚定件递送导管绕瓣环同时递送和植入所述锚定件。

59.根据权利要求57或58所述的方法，其特征在于，植入所述多个锚定件还包括在植入之前在所述瓣环内扩张对中篮以绕所述瓣环形定位所述多个锚定件。

60.根据权利要求57至59中任一项所述的方法，其特征在于，植入所述多个锚定件包括通过侧向向外张开的多个臂来支承所述多个锚定件，所述多个臂各自具有弹簧部分，以提供锚定件的与绕瓣环组织的改善顺应性。

61.根据权利要求57至60中任一项所述的方法，其特征在于，所述多个锚定件和所述瓣环成形术环从一个或多个导管进行血管内递送。

62.根据权利要求57至61中任一项所述的方法，其特征在于，所述多个锚定件从第一导管通过通道鞘递送，而所述瓣环成形术环从第二导管通过所述通道鞘递送。

63.根据权利要求57至62中任一项所述的方法，其特征在于，在植入所述锚定件之后，移除所述第一导管，将所述扭线留在原位，并且将所述扭线馈送穿过所述瓣环成形术环的孔眼并加载到所述第二导管中。

64.根据权利要求57至63中任一项所述的方法，其特征在于，所述瓣环成形术环是根据权利要求1所述的瓣环成形术环。

65.根据权利要求57至64中任一项所述的方法，其特征在于，使所述瓣成形术环前进包括使所述第二导管的推动器构件前进，所述推动器构件具有与所述瓣环成形术环可释放地接合的臂。

66.根据权利要求57至65中任一项所述的方法，其特征在于，所述推动器构件包括多个推动器构件，每个推动器构件具有远端环保持/释放机构，所述方法还包括：

在使所述环前进并将其锁定到所述多个锚定件之后，从所述推动器构件释放所述环。

67.根据权利要求66所述的方法，其特征在于，每个环保持/释放机构包括弹簧加载套筒，所述弹簧加载套筒具有内海波管套筒和外海波管套筒，所述内海波套管通过弹簧朝锁定位置偏置，所述方法还包括：

通过拉动拉线将所述内海波管套筒缩回到解锁位置来从所述推动器构件释放所述环。

68.根据权利要求57至67中任一项所述的方法，其特征在于，所述瓣环成形术环具有与瓣环的期望特征相对应的固定形状的植入构造，其中，所述瓣环成形术环具有绕所述环分布的多个孔眼，每个孔眼定尺寸并构造成接纳相应的锚定件轴并通过锁定机构牢固地联接到所述锚定件轴。

69.根据权利要求57至68中任一项所述的方法，其特征在于，所述多个锚定件各自包括螺钉式锚定件，使得植入所述锚定件包括扭转每个单独的扭线，以将所述多个锚定件驱动到组织中。

70.如权利要求57至69中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

在最初使所述瓣环成形术环前进到基本上抵靠所述瓣环之后和在锁定所述瓣环成形术环之前，通过可视化技术评估瓣膜功能。

71.根据权利要求70所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

基于瓣膜功能的评估取出所述瓣环成形术环，随后调整和/或更换所述瓣环成形术环。

72.根据权利要求57至71中任一项所述的方法，其特征在于，所述锁定机构和所述联接释放机构构造成使得所述锁定机构的通过所述瓣环成形术环前进来发生的致动实现所述联接释放机制的释放，从而释放所述扭线。

73.一种用于递送植入物的植入物递送系统，所述系统包括：

递送导管，所述递送导管构造成从患者体外延伸到患者的心脏内；

植入物，所述植入物设置在所述递送导管的远端部分内，所述植入物包括至少一个或多个线圈；

一个或多个推进构件，所述推进构件可沿着所述导管的长度延伸，其中，所述一个或多个推进构件中的每一个包括可在锁定位置和释放位置之间致动的植入物保持释放机构；

其中，所述植入物保持释放机构包括弹簧加载套筒，所述弹簧加载套筒具有内海波管套筒和外海波管套筒，所述内海波管套和外海波管套筒可通过拉线相对于彼此轴向运动、并通过弹簧偏置到锁定位置；

在所述锁定位置中，所述弹簧保持所述内海波管套筒轴向延伸，从而使线约束在所述内海波管套筒与所述外海波管套筒之间；

在所述释放位置中，所述内海波管套筒缩回，从而释放所述线圈；以及

所述导管的近端手柄，所述近端手柄在植入物递送期间控制所述一个或多个推动器构件的前进和所述一个或多个推动构件的所述拉线的缩回。

74.根据权利要求73所述的植入物递送系统，其特征在于，所述内海波管套筒和所述外海波管套管具有楔形表面，所述楔形表面在所述释放位置中对接，以便从所述内海波管套筒与所述外海波管之间向外推动所述植入物的线。

75.根据权利要求73或74所述的植入物递送系统，其特征在于，所述导管包括多个推动器构件，所述推动器构件接合所述一个或多个线圈的不同部分，并且可以同时和/或单独前进。