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Technisches
Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren Herzstimulator
gemäß dem Oberbegriff
des unabhängigen
Anspruches.
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Hintergrund
der Erfindung
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Um
den Energieverbrauch von Herzstimulatoren zu reduzieren, wird eine
automatische Schwellensuchfunktion benutzt, um die Energie der Stimulationsimpulse
bei einem Pegel gerade oberhalb des Pegels zu halten, der benötigt wird,
um ein Capture zu bewirken, vergleiche beispielsweise US-A-5,458,623.
Eine zuverlässige
Detektion der evozierten Reaktion, die dann erforderlich ist, ist
jedoch keine einfache Sache, insbesondere, wenn es erwünscht ist,
die evozierte Reaktion mit der selben Elektrode abzufühlen, wie
der, die den Stimulationsimpuls liefert und insbesondere, wenn das
Abfühlen mittels
einer unipolaren Elektrodenkonfiguration durchgeführt wird.
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Ein
Fusionsschlag bezieht sich typischerweise beim Stimulieren auf die
ECG-Wellenform, die resultiert, wenn eine intrinsische Depolarisation
und ein Schrittmacherausgangsimpuls gleichzeitig auftreten und beide
zur elektrischen Aktivierung der Herzkammer beitragen. In enger
Beziehung zu einem Fusionsschlag steht ein Pseudofusionsschlag,
der sich auf eine spontane Herzdepolarisation bezieht, die beim
oder in der Nähe
eines Impulsgeneratorausgangsimpulses auftritt. Weil der Stimulus
auftritt, nachdem das Herz spontan depolarisiert worden ist, ist
der Schrittmacherausgangsimpuls unwirksam, aber er verzerrt die
Morphologie des Komplexes auf dem ECG.
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Heutzutage
erzeugen Fusionsschläge
ein Problem für
die automatische Schwellensuchfunktion, da diese Schläge oft nicht
als Herzschläge
detektiert werden. Stattdessen interpretiert der betreffende Herzstimulator
die evozierte Reaktion als einen Capture-Verlust und als eine Folge
hiervon wird ein Backup-Impuls ausgegeben und die Stimulationsimpulsamplitude
vergrößert. Als
Folge unerfasster Fusionsschläge
kann der Herzstimulator Backup-Impulse (hoher Ausgangsmodus) liefern,
bis die nächste Schwellensuche
durchgeführt
wird. Diese Fehlinterpretation des evozierten Reaktionssignals durch
den Herzstimulator erhöht
natürlich
den Stromabfluss und verringert die Lebenszeit der Batterie und
die automatische Schwellensuchfunktion wird für einige Zeit deaktiviert.
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Die
US-5,713,930 beschreibt ein Zweikammer-Schrittmachersystem und ein
Verfahren mit Steuerung des AV-Intervalls. Das AV-Intervall wird
so eingestellt, dass es eine optimale AV-Einstellung für eine ausgewählte Schrittmacheranwendung
liefert. Ein ventrikulärer
Fusionstest wird durchgeführt,
in dem Variationen im QT-Intervall überwacht werden, die den Variationen
im AV-Intervall entsprechen. Auf der Grundlage der AV-QT-Daten kann
der Schrittmacher die ventrikuläre
Fusionszone bestimmen, wo das Schrittmacher-AV-Intervall im wesentlichen
das selbe ist, wie das intrinsische Leitungsintervall, wie auch
das Knie, wo die AV-Intervalle gerade kürzer als die ventrikuläre Fusionszone
zu einem vollen Capture führen.
Eine Anwendung des in der US-5,713,930 beschriebenen Zweikammer-Schrittmachers
ist für Patienten
mit intermittierender AV-Leitung oder einem gelegentlichen AV-Block
vorgesehen, wo es erwünscht
ist, die AV-Verzögerung
gerade etwas größer als
das natürliche
Leitungsintervall einzustellen, so dass spontane Schläge erlaubt
werden.
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Es
sollte verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung auf einen
implantierbaren Herzstimulator mit, unter anderem, einer inhibierenden Funktion
gerichtet ist, was bedeutet, dass, falls im Atrium oder im Ventrikel
eine intrinsische Herzaktivität detektiert
wird, kein Stimulationsimpuls erzeugt wird. Dies bedeutet, dass
unter Verwendung allgemein akzeptierter Terminologie das AV-Intervall
durch eine intrinsische atriale Herzaktivität, eine P-Welle gestartet werden
könnte,
und das gestartete Intervall ist dann ein PV-Intervall. So wird
in dieser gesamten Anmeldungen, anstelle PV/AV-Intervall zu schreiben,
der Term AV-Intervall benutzt.
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Es
wird nun unter Bezugnahme auf 1 das Verhalten
eines Fusionsvermeidungsalgorithmus in einem kommerziell erhältlichen
Zweikammer-Stimulator beschrieben. Ein Zweikammer-Stimulator, der einen
Fusionsvermeidungsalgorithmus und auch einen Schwellensuchalgorithmus
(nachfolgend diskutiert) enthält,
ist beispielsweise in "User's manual for AFFINITYTMDR, Model 5330 L/R, Dual-Chamber Pulse
Generator with AUTOCAPTURETM Pacing System" von Pacesetter beschrieben,
Bestell-Nr. 2039782, Teil Nr. 9192000-001, ausgegeben 1998, Seiten
52 bis 54.
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1 zeigt
ein internes Elektrogramm (IEGM) mit einem normal stimulierten Herzschlag,
ersichtlich als erster Komplex. "A" und "V" bezeichnen die Stimulationsimpulse
im Atrium bzw. im Ventrikel und "Cap" steht für Capture,
d.h. der im Ventrikel angewandte Stimulationsimpuls war erfolgreich. "AV" bezeichnet das AV-Intervall.
Der nächste
Stimulationsimpuls, der dem Ventrikel zugeführt wurde, resultierte nicht
in einem Capture, und um eine sichere Stimulation zu gewährleisten,
wird ein vorbestimmtes Zeitintervall nach dem Stimulationsimpuls
ein Backup-Impuls zugeführt.
Der Capture-Verlust könnte
das Ergebnis einer intrinsischen Kontraktion gleichzeitig mit dem
zugeführte
Stimulationsimpuls sein, was als ein Capture-Verlust detektiert
wird. Eine andere Alternative ist, dass sich die Stimulationsschwelle
für das
Herzgewebe vergrößert hat.
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Um
eine Fusion zu vermeiden, wird das AV-Intervall um eine vorbestimmte
Zeit (in der Fig. als Δ bezeichnet)
verlängert,
in anderen Worten verlängert
der Herzstimulator das AV-Intervall und wartet auf eine intrinsische
Aktivität.
In diesem Fall wurde, wie aus 1 ersichtlich
ist, ein Fusionsschlag als Capture-Verlust detektiert, obwohl es
ein intrinsischer Schlag war. Das AV-Intervall wird um eine vorbestimmte
Anzahl von Malen, beispielsweise 3 bis 6-mal verlängert.
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Falls
stattdessen ein Capture-Verlust die Folge einer zunehmenden Stimulationsschwelle
ist, ist ein diesen Fall darstellendes IEGM in 2 gezeigt. Auf
den Capture-Verlust (LOC) im zweiten Komplex folgt ein verlängertes
AV-Intervall AV+Δ,
um, wie oben beschrieben, einen Fusionsschlag zu vermeiden. In diesem
Fall wird das AV-Intervall AV+Δ abgewartet,
und dem Ventrikel ein Stimulationsimpuls (V) zugeführt. Der
zugeführte
Stimulationsimpuls führt nicht
zu einem Capture und es wird ein Backup-Impuls zugeführt, der
wiederum zu einem Capture führt. In
diesem Fall war der Capture-Verlust die Folge einer zunehmenden
Stimulationsschwelle des Herzgewebes.
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Ein
Schwellensuchalgorithmus kann durch zwei aufeinanderfolgende Capture-Verluste
aktiviert werden.
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Ein
bevorzugter Schwellensuchalgorithmus ist in 2 dargestellt,
wo das AV-Intervall auf "AV-short" verkürzt ist,
um sich über
irgendeine intrinsische Herzaktivität hinwegzusetzen und die ventrikuläre Stimulationsamplitude
wird sukzessive um einen vorbestimmten Amplitudenschritt von beispielsweise
0,1 bis 0,3 V hochgestuft, und jedem nicht erfolgreichen ventrikulären Stimulationsimpuls
folgt ein Backup-Impuls. Dies wird durchgeführt, bis die Stimulationsschwelle
detektiert ist, d.h. ein Capture aus dem ventrikulären Stimulationsimpuls
erfasst ist, und die Stimulationsimpulsamplitude wird dann auf einen Wert
gesetzt, der gleich der Stimulationsschwelle plus einer Arbeitsspanne,
beispielsweise 0,3 V ist.
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Der
Sinusknoten im oberen Teil des Atriums ist des Herzens eigener "Schrittmacher". Bei normal funktionierendem
Herz wird durch den Sinusknoten eine Depolarisationswelle erzeugt
und längs
des Leitungssystem vom Atrium zum Ventrikel hinunter geleitet. Das
Leitungssystem wird kurz gesagt durch Herzmuskelzellen gebildet,
die speziell geeignet sind bei einer bestimmten Frequenz in der
Größenordnung
von 0,9 bis 2 Hz, entsprechend einer Herzfrequenz von 45 bis 120
Schlägen
pro Minute zu depolarisieren. Falls das Leitungssystem vom Sinusknoten
im Atrium hinunter zum Ventrikel nicht normal arbeitet, wird gesagt,
dass der Patient irgendeine Art von AV-Blockierung hat.
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Es
gibt drei bedeutende Gruppen von AV-Blocks.
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Ein
AV-Block ersten Grades liegt vor, falls die gesamte atriale Depolarisation
zum Ventrikel geleitet wird, aber das PQ-Intervall geringfügig verlängert (länger als
0,21 s) ist.
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Es
gibt zwei Arten von AV-Blocks zweiten Grades. Bei dem AV-Block zweiten
Grades, Mobitz-Typ
I (auch Wenckebach Block genannt) nimmt das PR-Intervall progressive
zu, bis ein Impuls nicht mehr zum Ventrikel geleitet wird. Danach
wiederholt sich der Zyklus erneut. Bei dem AV-Block zweiten Grades, Mobitz Typ II,
ist die Länge
des PQ-Intervalls üblicherweise
stabil, während
das Blockierungsmuster regelmäßig oder
unregelmäßig sein
kann. Dies bedeutet, dass, falls das Blockierungsmuster regelmäßig ist,
jede zweite bis zur siebenten P-Welle blockiert wird.
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Ein
AV-Block dritten Grades (totale Blockierung) liegt vor, wenn keine
Leitung zwischen den Atrien und den Ventrikeln vorhanden sind.
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3 zeigt
ein IEGM, das das Verhalten eines Zweikammer-Herzstimulators darstellt,
der mit einem Fusionsverhinderungsalgorithmus in Kombination mit
einem Stimulationswellensuchalgorithmus versehen ist, bei einem
Patienten mit einem AV-Block zweiten Grades, Mobitz Typ II.
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Der
erste Komplex stellt einen Fusionsschlag dar, dem ein Backup-Impuls
nachfolgt. Das AV-Intervall
wird dann um Δ (siehe
den oben beschrieben Fusionsvermeidungsalgorithmus) verlängert, um
zu bestimmen, ob der erste Komplex ein Fusionsschlag war. In diesem
Fall wird keine intrinsische Aktivität im Ventrikel erfasst, da
der Patient einen AV-Block zweiten Grades, Mo bitz Typ II (im folgenden
Mobitz II-Block genannt) besitzt, und somit wird das verlängerte AV-Intervall abgewartet
und ein Backup-Impuls erzeugt. Da das Kriterium zum Einleiten des
Stimulationsschwellensuchalgorithmus in einem Verlust von zwei aufeinanderfolgenden
Captures besteht, wird somit der Suchalgorithmus eingeleitet. Das
AV-Intervall wird auf AV-Short gekürzt, um sich über eine
intrinsische Aktivität
(siehe Komplex 3) hinwegzusetzen. Der zugeführte Stimulationsimpuls war
erfolgreich und es wurde ein Capture detektiert. Der Schwellensuchalgorithmus
wird hierdurch beendet und das AV-Intervall dann erneut gespeichert,
auf seinen ursprünglich
programmierten oder den Grundwert (siehe Komplex 4). Im
nächsten
Komplex (Komplex 5) ist ein weiterer Fusionsschlag vorhanden
und dieser wird als ein Capture-Verlust detektiert. Das AV-Intervall
wird erneut verlängert
(wie in Komplex 2), und gleichzeitig ist ein weiterer Mobitz II-Block
vorhanden und die oben beschriebene Sequenz wird erneut wiederholt.
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Ein
Nachteil bei dem oben beschriebenen Phänomen, das auftritt, wenn Fusionsschläge vorliegen,
und insbesondere bei Patienten mit einem Mobitz II-Block, ist, dass
sich einige Patienten unwohl fühlen
können,
wenn sich das AV-Intervall konstant ändert.
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Ein
weiterer Nachteil ist, dass mehrere Hochenergie-Backup-Impulse geliefert
werden, was Energie verbraucht.
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Kurze Beschreibung
des erfinderischen Konzeptes
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, die obigen Nachteil zu überwinden,
und dieses Ziel wird erreicht durch einen implantierbaren Herzstimulator
gemäß dem kennzeichnenden
Teil des unabhängigen
Anspruches.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
sind in den abhängigen
Ansprüchen
angegeben.
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Kurze Beschreibung
der beigefügten
Zeichnungen
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1 zeigt
ein IEGM, das einen beim Stand der Technik benutzten Fusionsvermeidungsalgorithmus
darstellt;
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2 zeigt
ein IEGM, das einen beim Stand der Technik benutzten Stimulationsschwellensuchalgorithmus
darstellt;
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3 zeigt
ein IEGM, das das Verhalten eines mit einem Fusionsvermeidungsalgorithmus
in Kombination mit einem Stimulationsschwellensuchalgorithmus versehenen
Herzstimulator bei einem Patienten mit einem AV-Block zweiten Grades,
Mobitz Typ II, darstellt;
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4 zeigt
ein schematisches Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen Herzstimulators.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung
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4 zeigt
einen implantierbaren Herzstimulator 2, der einen atrialen
Impulsgenerator 4, einen atrialen Detektor 6,
einen ventrikulären
Impulsgenerator 8 und einen ventrikulären Detektor 10 enthält. Die
Impulsgeneratoren 4, 8 und die Detektoren 6, 10 sind
geeignet, mit einer oder mehreren Elektrodenleitungen verbunden
zu werden, die so angeordnet sind, dass sie das Herzgewebe stimulieren und/oder
die elektrische Herzaktivität
detektieren, im Atrium bzw. im Ventrikel.
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Ein
Fachmann auf dem betreffenden Gebiet kennt verschiedene Arten die
Elektrodenleitung bzw. die Leitungen anzuordnen. Gemäß einer
Ausführungsform
sind zwei bipolare Elektrodenleitungen angeordnet, wobei sich eine
im Atrium und die andere im Ventrikel befindet. Gemäß einer
alternativen Ausführungsform
ist eine multipolare Elektrodenleitung mit Elektrodenflächen im
Atrium angeordnet, für
eine atriale Stimulation/Detektion und mit Elektrodenflächen im
Ventrikel angeordnet, für
eine ventrikuläre Stimulation/Detektion.
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Um
in der Lage zu sein, die Erfindung in einem implantierbaren Herzstimulator
auszuführen, muss
dieser wenigstens die Fähigkeit
haben, eine elektrische Herzaktivität sowohl im Atrium, wie auch im
Ventrikel abzufühlen
und im Ventrikel zu stimulieren.
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Der
implantierbare Herzstimulator enthält ferner eine mit den atrialen
und ventrikulären
Detektoren 6, 10 verbundene Steuereinheit 12,
einen mit der Steuereinheit 12 verbundenen AV-Intervall-Generator 14 und
einen mit dem AV-Intervall-Generator verbundenen Zähler 16.
Der AV-Intervall-Generator 14 ist
auch mit dem atrialen Generator 4 und dem ventrikulären Generator 8 verbunden.
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Bei
Detektion einer P-Welle oder, wenn der atriale Stimulator einen
atrialen Stimulationsimpuls erzeugt, startet der AV-Intervall-Generator
ein AV-Intervall. Der ventrikuläre
Stimulator erzeugt einen ventrikulären Stimulationsimpuls, falls
das AV-Intervall abgelaufen ist. Die ventrikuläre Stimulation kann inhibiert
werden, falls vor dem Ablauf des AV-Intervalls ein intrinsisches
ventrikuläres
Ereignis detektiert wird.
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Die
Steuereinheit 12 enthält
Mittel, beispielsweise einen Mikroprozessor, um verschiedene sich auf
die Arbeitsweise des Herzstimulators beziehende Algorithmen zu aktivieren.
Unter diesen Algorithmen befinden sich der oben erwähnte Stimulationsschwellensuchalgorithmus
und der Fusionsvermeidungsalgorithmus.
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Die
atrialen und ventrikulären
Detektoren sind geeignet im Atrium bzw. im Ventrikel Herzereignisse
zu detektieren. Die Detektion kann auf viele verschiedene Weisen
durchgeführt
werden. Eine spezielle Steilheit der Flanke des detektierten elektrischen
Herzsignals könnte
als ein Indikator eines speziellen Herzereignisses benutzt werden
oder ein vorbestimmter Integrationswert eines vorbestimmten Intervalls,
das auf eine angewandte Stimulation folgt, könnte ebenfalls benutzt werden.
Der Fachmann kennt viele andere Möglichkeiten die Detektion durchzuführen.
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Wenn
ein Herzereignis durch irgendeinen der Detektoren detektiert wird,
wird der Steuereinheit ein Signal zugeführt, die unter anderem beurteilt,
ob das detektierte Herzereignis ein intrinsisches Herzereignis war,
oder ob es ein stimuliertes Herzereignis war.
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Der
mit dem AV-Intervall-Generator 14 verbundene Zähler 16 zählt die
Anzahl der Male, die während
einer vorbestimmten Zeitperiode das AV-Intervall (AVI) geändert wird.
Dies kann auf verschiedene Weise durchgeführt werden und eine Möglichkeit besteht
darin, dass jedes Mal, wenn der AV-Intervall-Generator den ventrikulären Stimulationsgenerator
veranlasst, einen ventrikulären
Stimulationsimpuls zu erzeugen, er das vorliegende AV-Intervall (das
AVI, das gerade abgelaufen ist) mit dem vorhergehenden AV-Intervall
vergleicht. Falls diese aufeinanderfolgenden AV-Intervalle nicht
die gleichen sind, wird ein Zählsignal
erzeugt und dem Zähler
zugeführt,
der die Anzahl der Zählsignale
während
einer vorbestimmten Zeitperiode, beispielsweise während der
letzten 1 bis 3 Minuten, vorzugsweise während der letzten 2 Minuten,
zählt.
Falls diese Zahl größer als
ein vorbestimmter Wert ist, erzeugt der Zähler 16 ein Ausgangssignal,
das dem AV-Intervall-Generator zugeführt und eine Änderung
des Basis-AV-Intervalls veranlasst wird. Der vorbestimmte Wert liegt
im Intervall 2 bis 10, vorzugsweise 6.
Das Basis-AV-Intervall wird
um eine Zeit im Intervall von ± 30
ms, vorzugsweise ± 20
ms verlängert
oder verkürzt,
falls die Zahl größer als
der vorbestimmte Wert ist. In einigen Fällen kann es von Interesse sein,
sogar weniger AVI-Änderungen
während
einer kürzeren
Zeitperiode zu zählen,
beispielsweise wenn der vorbestimmte Wert 1 ist, dann, wenn zwei Änderungen
während
der letzten einen Minute (oder Teilen einer Minute) auftritt, sollte
das Basis-AVI geändert
werden.
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Eine
Voraussetzung zum Zählen
der Anzahl von Malen, die das AVI geändert wird, ist, dass das AVI
abgewartet worden ist und als Folge hiervon wird ein ventrikulärer Stimulationsimpuls
erzeugt.
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Ein
Fachmann auf dem Gebiet der Herzstimulation kennt verschiedene Situationen,
in denen das AVI geändert
werden kann. Bei beispielsweise frequenzadaptierenden Herzstimulatoren
kann das AVI durch ein Signal gesteuert werden, das die detektierte
Aktivität
repräsentiert.
Je höher
die Aktivität, desto
kürzer
AVI, ist eine Beziehung die angewandt wird. Es muss beachtet werden,
dass die Änderungen
von AVI, die für
die vorliegende Anmeldung von Interesse sind, nur solche sind, die
sich auf den Fusionsvermeidungsalgorithmus und den Stimulationsschwellensuchalgorithmus
beziehen.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung wird das Basis-AVI um 20 ms verlängert, falls während der
letzten 2 Minuten die Anzahl der Änderungen größer als
ein vorbestimmter Wert ist. Falls die Situation (vorbestimmte Anzahl
von Änderungen
des neuen Basis-AVI)
erneut während
einer darauffolgenden Zeitperiode, 1 bis 10 Minuten, wiederholt
wird, wird das Basis-AVI um 20 ms verkürzt. Es sind natürlich auch
andere Änderungssequenzen
möglich,
beispielsweise zuerst AVI um 20 ms zu verlängern, dann zur ursprünglichen
Basis-AVI zurückzugehen
und dann das AVI um 20 ms zu kürzen.
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Die
vorliegende Erfindung ist nicht auf die beschriebenen, bevorzugten
Ausführungsformen
begrenzt. Es können
verschiedene Alternativen, Modifikationen und Äquivalente angewandt werden.
Deshalb sollen die obigen Ausführungsformen
nicht als Begrenzung des Umfangs der Erfindung angesehen werden,
der durch die beigefügten
Ansprüche
bestimmt wird.