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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft medizinische Geräte, die empfindliche Halbleiterschaltelemente
enthalten, und die die empfindlichen Halbleiterschaltelemente vor
einer Sterilisation mit energiereicher Strahlung schützen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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In
den Jahren ist die Sterilisation von medizinischen Geräten wichtiger
und schwieriger geworden. Früher
war es möglich,
die meisten medizinischen Geräte
am Ort der Benutzung zu sterilisieren, da die Geräte relativ
einfach waren, wie beispielsweise wiederverwendbare Spritzen, Skalpelle,
Scheren oder dergleichen. Außerdem
wurden die medizinischen Geräte
oftmals in einem Arztzimmer, im Krankenhaus oder dergleichen verwendet,
die eine komplizierte Sterilisationsanlage hatten. Daher konnten die
medizinischen Geräte
ohne Sterilisation für
eine Verwendung versandt werden.
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Die
medizinischen Geräte
haben sich jedoch in den Jahren beträchtlich verändert. Beispielsweise werden
die Geräte
komplizierter und benutzen viele unterschiedliche Materialien, so
daß eine
Behandlung im Autoklaven, eine chemische Sterilisation oder dergleichen
nicht länger
möglich
ist, da die Vorgänge
wahrscheinlich die Materialien des medizinischen Gerätes zerstören würden oder
nicht die Bereiche erreichen würden,
die nach der Konstruktion des medizinischen Gerätes nicht leicht zugänglich sind. Außerdem werden
viele medizinische Geräte
jetzt zu Hause von den Patienten benutzt, und diese Patienten besitzen
im allgemeinen nicht die Anlage, die für das Durchführen der
erforderlichen Sterilisation notwendig ist. Daher wird eine Sterilisation
an Ort und Stelle schwierig, oder es ist unmöglich, daß sie am Ort der Benutzung
dwchgeführt
wird.
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Um
diesen Nachteil zu überwinden,
werden die meisten Geräte
jetzt in der Herstellungsanlage vor dem Versand sterilisiert. Die
Sterilisation kann durch Sterilisation eines jeden Bauteils vor
der Montage in einer sterilisierten Umgebung erleichtert werden.
Eine zusätzliche
Sterilisation ist oftmals erforderlich. Eine Wärme- und chemische Sterilisation kann
nicht immer infolge der möglichen
Zerstörung von
verschiedenen Materialien zur Anwendung gebracht werden. Um die
Probleme der Wärme-
und chemischen Sterilisation zu überwinden,
wurde eine Bestrahlungssterilisation (einschließlich Röntgen- und Elektronenstrahlsterilisation)
entwickelt, um eine Sterilisation eines medizinischen Gerätes zu bewirken,
sobald es in seiner Verpackung ist. Daher wird das Gerät nach der
Sterilisation versandt und in einer sterilisierten Umgebung gelagert,
bis das medizinische Gerät
benutzt werden soll.
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Obgleich
die Bestrahlungssterilisation viele Sterilisationsprobleme gelöst hat,
ist es schwierig, komplizierte medizinische Geräte zu sterilisieren, die elektronische
Schaltungen enthalten, da die Strahlung die Fähigkeit hat, Halbleiterschaltelemente
zu beschädigen
oder zu zerstören.
Eine Möglichkeit
ist das Entfernen der Schaltungen vor der Sterilisation, aber das
bringt dennoch die Probleme der Sterilisation mit sich, wenn das
medizinische Gerät
wieder zusammengebaut wird.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung, die im als Anhang beigefügten Patentanspruch
1 definiert wird, wird ein Verfahren zur Sterilisation eines medizinischen
Gerätes
bei Anwendung einer energiereichen Strahlung bereitgestellt, ausgewählt unter einem
von Elektronenstrahlsterilisation, Gammastrahlensterilisation, Röntgenstrahlensterilisation oder
Protonenstrahlensterilisation, bei dem das medizinische Gerät in ein
Metallschutzgehäuse
verpackt wird, das hermetisch mit einem Trägersubstrat gekoppelt ist,
das empfindliche Halbleiterschaltelemente trägt, die energiereiche Strahlung
durch das Metallschutzgehäuse
gestoppt wird und Nebenprodukte durch den Stoppvorgang gebildet
werden und die Nebenprodukte durch ein energieabsorbierendes Material
absorbiert werden, das innerhalb der Fläche enthalten ist, die durch
das Schutzgehäuse
abgedichtet wird.
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Bei
weiteren Ausführungen
umfaßt
das medizinische Gerät
einen Schutzleiter, der mit dem Trägersubstrat auf einer Seite
gekoppelt ist, die dem Schutzgehäuse
entgegengesetzt ist, um zu verhindern, daß energiereiche Strahlung in
die entgegengesetzte Seite des Trägersubstrates eintritt. Vorzugsweise
ist das Trägersubstrat
eine Leiterplatte. Ebenfalls ist die energiereiche Sterilisation
eine mittels energiereicher Strahlung die Elektronenstrahlsterilisation
und die Nebenprodukte sind Röntgenstrahlen.
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Bei
speziellen Ausführungen
ist das energieabsorbierende Material ein epoxidhaltiges Metall. Ebenfalls
werden das Schutzgehäuse
und der Schutzleiter aus einem Metall oder einem anderen elektrischen
Leiter gebildet. Beispielsweise wird das Metall aus der Gruppe ausgewählt, die
im wesentlichen aus Titan und Aluminium besteht.
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Bei
speziellen Ausführungen
beträgt
das vorgegebene Bestrahlungsniveau über 0,5 Mrad, aber mehr bevorzugt über 2,0
Mrad. Alternativ ist das vorgegebene Bestrahlungsniveau kleiner
als oder gleich 5,0 Mrad.
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Weitere
charakteristische Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus
der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
ersichtlich, die als Beispiel verschiedene charakteristische Merkmale
der Ausführungen
der Erfindung veranschaulichen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Eine
detaillierte Beschreibung der Ausführungen der Erfindung wird
mit Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen vorgenommen, worin gleiche Zahlen entsprechende Teile
in mehreren Fig. kennzeichnen.
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Es
zeigen:
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1 eine
perspektivische Darstellung einer Leiterplatte, die ein Schaltungsschutzbauelement
benutzt, das für
die vorliegende Erfindung nützlich
ist;
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2 eine
Teilschnittdarstellung des Schaltungsschutzbauelementes, wie es
längs der
Linie 2-2 in 1 gezeigt wird;
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3 eine
Schnittdarstellung, die eine Leiterplatte mit einem Schaltungsschutzbauelement zeigt,
wie in 1 und 2 gezeigt wird, das in einem
medizinischen Gerät
enthalten ist und der Elektronenstrahlsterilisation ausgesetzt wird.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
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Wie
in den Zeichnungen zum Zweck der Veranschaulichung gezeigt wird,
wird die Erfindung in einem Verfahren für eine Anwendung während der Elektronenstrahlsterilisation
verkörpert,
um eine Sterilisation eines medizinischen Gerätes zu gestatten, das Halbleiterschaltelemente
enthält.
Bei bevorzugten Ausführungen
der vorliegenden Erfindung bildet das Schaltungsschutzbauelement
ein festes Teil einer Leiterplatte, was die Sterilisation des medizinischen
Gerätes
und der Leiterplatte nach der Endmontage gestattet. Es wird jedoch
erkannt werden, daß weitere
Ausführungen
der Erfindung verwendet werden können,
um Schaltelemente zu schützen,
die vor der Endmontage in einem medizinischen Gerät sterilisiert
werden. Das Schaltungsschutzbauelement ist hauptsächlich für eine Verwendung
in einem medizinischen Gerät
für einen
externen Gebrauch angepaßt.
Alternative Ausführungen
können
jedoch in medizinischen Geräten
eingesetzt werden, die im Patienten angeordnet werden, oder für sowohl
den internen als auch externen Gebrauch. Bevorzugte Ausführungen
gibt es für
eine Anwendung bei Medikationsinfusionsgeräten. Es können jedoch alternative Ausführungen
bei anderen medizinischen Geräten verwendet
werden, die elektronenstrahlempfindliche Bauteile enthalten. Bevorzugte
Ausführungen
der vorliegenden Erfindung betreffen Schutzschaltungen während der
Elektronenstrahlsterilisation. Andere Ausführungen können jedoch Schaltungen während anderen
Sterilisationsverfahren schützen,
die andere Energiequellen nutzen, wie beispielsweise Gammastrahlen,
Röntgenstrahlen,
Protonenstrahlen oder dergleichen.
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Wie
in 1 bis 3 gezeigt wird, umfaßt das Schaltungsschutzbauelement 10,
das für
die vorliegende Erfindung nützlich
ist, eine Leiterplatte 12 (oder ein Trägersubstrat), einen Schutzleiter 14 und ein
Schutzgehäuse 16,
um die elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 abzudecken,
die auf der Leiterplatte 12 montiert sind. Bei bevorzugten
Ausführungen
werden elektronenstrahlempfmdliche Bauteile mit einer energieabsorbierenden
Substanz 20 vergossen (oder umgeben), die die elektronenstrahlempfindlichen
Bauteile 18 schützt,
die auf der Leiterplatte 12 montiert sind.
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Bevorzugte
Ausführungen
des Schutzgehäuses 16 werden
auf der Leiterplatte 12 abgedichtet, um eine hermetische
Dichtung zu liefern. Sobald das Äußere des
Schutzgehäuses 16 und
die Leiterplatte sterilisiert sind, wird daher die gesamte Baugruppe
sterilisiert, weil keine Verunreinigungen innerhalb der abgedichteten
Umgebung um die elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 herum
entweichen können,
um das sterilisierte Gerät
zu beeinflussen. Bei bevorzugten Ausführungen wird das Schutzgehäuse 16 an
der Leiterplatte 12 bei Verwendung eines Klebstoffes befestigt,
wie beispielsweise von RTV, Klebstoffen auf Silikonbasis, Epoxiden
oder dergleichen. Wenn das energieabsorbierende Material 20 verwendet
wird und adhäsive
Eigenschaften aufweist, kann es ebenfalls verwendet werden, um das
Schutzgehäuse 16 zu
sichern und die hermetische Dichtung zu bilden. Bei anderen Ausführungen kann
das Schutzgehäuse 16 auf
die Leiterplatte 12 geschweißt werden oder eine Kunststoffauskleidung umfassen,
die ein Ultraschallschweißen
des Schutzgehäuses 16 auf
die Leiterplatte 14 gestattet. Bei weiteren Ausführungen
kann das Schutzgehäuse 16 mit
einer Dichtung (nicht gezeigt) verwendet und an Ort und Stelle eingeschnappt
oder anderweitig an der Leiterplatte 12 gesichert werden,
um eine hermetische Dichtung zu bilden.
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Vorzugsweise
wird das Schutzgehäuse 16 aus
einem elektronenstoppenden Leichtmetall gebildet, wie beispielsweise
Aluminium oder Titan. Bei alternativen Ausführungen können andere Materialien eingesetzt
werden, um Elektronen oder eine Strahlung zu stoppen, wie beispielsweise
Silber, Gold, Blei, Tantal oder dergleichen, oder andere elektrisch leitende
Materialien. Vorzugsweise wird das Schutzgehäuse 16 aus einem einzelnen
Blech aus gestanztem Metall gebildet, um die Montage zu erleichtern und
die Kosten zu reduzieren. Alternative Ausführungen können jedoch andere Konstruktionen
einsetzen, wie beispielsweise Gußmetalle, Laminate oder dergleichen.
Außerdem
sollte der Schutzleiter 14 aus einem gleichen elektronenstoppenden
Material gebildet werden, um zu verhindern, daß Elektronen durch die Rückseite
der Leiterplatte 12 zu den elektronenstrahlempfindlichen
Bauteilen 18 gelangen.
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Bevorzugte
Ausführungen
des Schutzgehäuses 16 und
des Schutzleiters 14 zeigen eine Dicke, die ausreichend
ist, um einer Elektronenstrahlsterilisation zu widerstehen, und
um Elektronen mit einer bevorzugten Einzeldosis von 2,0 Mrad (oder
20 kGy) zu stoppen. Bei alternativen Ausführungen können jedoch kleinere Niveaus
der Dosis angewandt werden, wenn eine ausreichende Sterilisation
bei der niedrigeren Dosis bewirkt werden kann, wie beispielsweise
0,5 Mrad (5 kGy). Größere Dosen
können
ebenfalls angewandt werden, wenn das Schutzgehäuse 16 und der Schutzleiter 14 (ebensogut
wie andere Bauteile des medizinischen Gerätes – nicht gezeigt) ausgewählt und
zusammengebaut werden, um Dosen bis zu 5,0 Mrad (50 kGy) auszuhalten.
Die Materialien für
das Schaltungsschutzbauelement 10 werden sorgfältig mit
Bezugnahme auf die Materialien des Schutzgehäuses, die Materialien der Leiterplatte,
die Elektroden, jegliche Membranen, die Chemie, Gleitmittel und
die Verpackungsmaterialien sowie die Herstellungstoleranzen ausgewählt, um
die Fähigkeit
des Aushaltens der Elektronenstrahlsterilisation und die fortgesetzte
sachgemäße Funktion
der elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 nach der Sterilisation
zu sichern.
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Beim
Betrieb, wie in 2 und 3 gezeigt wird,
stoppt das Schutzgehäuse 16 die
Elektronen im Elektronenstrahl 22 von einer Elektronenstrahlquelle 24 vor
einem Erreichen und Auftreffen auf die elektronenstrahlempfindlichen
Bauteile 18, nachdem sie die Wände 52 eines medizinischen
Gerätes 50 passiert haben.
Außerdem
verhindert der Schutzleiter 14, daß die Elektronen im Elektronenstrahl 22 von
einer Rückwand 54 im
medizinischen Gerät 50 weg
reflektiert werden und die elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 beschädigen, indem
sie durch die Rückseite
der Leiterplatte 12 gelangen. Daher bildet die Konstruktion
des Schaltungsschutzbauelementes 10, das durch die Leiterplatte 12,
den Schutzleiter 14 und das Schutzgehäuse gebildet wird, einen kleinen Faraday'schen Käfig, um
die eingeschlossenen elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 vor
den schädigenden
Elektronen während
des Sterilisationsverfahrens zu schützen.
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Leichtmetalle,
wie vorangehend diskutiert wird, sind besonders gut für das Stoppen
von Elektronen in Elektronenstrahlen 22 angepaßt. Ein
Nachteil bei der Verwendung von Leichtmetallen ist jedoch, daß sie oftmals
Röntgenstrahlen 26 (siehe 2)
als Nebenprodukt beim Stoppen der Elektronen in den Elektronenstrahlen 22 erzeugen.
Um elektronenstrahlempfmdliche Bauteile 18 zu schützen, wird
daher der Innenbereich unter dem Schutzgehäuse 16 mit einem energieabsorbierenden
Material 20 gefüllt, das
besonders gut für
das Absorbieren von Röntgenstrahlen
oder Energienebenprodukten beim Stoppen von Elektronen geeignet
ist. Bei bevorzugten Ausführungen
ist das energieabsorbierende Material ein Epoxid, das ein Metall
enthält,
um die Röntgenstrahlen zu
stoppen und zu absorbieren. Irgendeine derartige Verbindung sollte
ausgewählt
werden, um eine Störung
mit einer elektrischen Funktion der elektronenstrahlempfindlichen
Bauteile 18 zu vermeiden. Bei alternativen Ausführungen
ist das energieabsorbierende Material eine Auskleidung (nicht gezeigt)
in einer Laminatkonstruktion, die den Schutzleiter 14 und
das Schutzgehäuse 16 bildet,
wie beispielsweise Blei oder dergleichen, das Röntgenstrahlen stoppt und absorbiert.
Bei weiteren Alternativen können
andere energieabsorbierende Materialien verwendet werden.
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Bevorzugte
Ausführungen
der elektronenstrahlempfindlichen Bauteile 18 sind Halbleiterbauelemente,
wie beispielsweise Mikroprozessoren, RAMs, ROMs, Flash-Speicher
oder dergleichen. Alternative Ausführungen können jedoch andere elektronenstrahlempfmdliche
Bauteile umfassen, wie beispielsweise Temperaturmeßfühler, Antennen,
Stromquellen, Batterien oder dergleichen. Wenn die elektronenstrahlempfindlichen
Bauteile 18 Wärme
erzeugen (oder Wärme
leiten müssen),
dann bevorzugt man, daß ein
energieabsorbierendes Material 20 als ein Leiter wirkt,
um ein Temperaturgleichgewicht innerhalb des medizinischen Gerätes 50 aufrechtzuerhalten.