Die Erfindung bezieht sich auf eine thermoelektrische Einrichtung zur Stromerzeugung mit einem Behälter, einer Wärmequelle und einer Thermoelement-Einheit mit einem warmen Übergang und einem kalten Übergang sowie die Verwendung der Einrichtung in einem Herzschrittmacher.
Ein mit einer nuklearen Energiequelle betriebener Herzschrittmacher umfasst eine Primärquelle aus radioaktivem Material, einen thermoelektrischen Wandler, in welchem von der Primärquelle stammende Wärme in Elektrizität umgeformt wird, und eine elektrische Schaltungsanordnung, die von der elektrischen Energie des Wandlers betrieben wird und bestimmte Pulse erzeugt und die Pulsübertragung zum Herzen steuert. Die Primärquelle enthält typischerweise Plutonium 238, welches Alphateilchen aussendet. Derartige Teilchen haben eine kurze Reichweite, jedoch dann, wenn sie durch ein Material hindurchtreten, erzeugen Alphateilchen Röntgenstrahlen, welche eine grosse Reichweite besitzen.
Ebenfalls werden Neutronen erzeugt. Die Quantität des radioaktiven Materials, welches üblicherweise verwendet wird, genügt, um die Energie, welche ein Herzschrittmacher während einer Laufzeit von etwa 20 Jahren benötigt, zu erzeugen.
Bei bekannten thermoelektrischen Einrichtungen beträgt die Masse des benötigten Pu238 zwischen einem Drittel und einem halben Gramm. Es soll angestrebt werden, die Quantität des radioaktiven Materials zu verringern, um damit sowohl die Zahl der harten Röntgenstrahlen und der Neutronen herabzusetzen als auch die Herstellungskosten zu senken, welche wegen des sehr kostspieligen Pu238 sehr hoch sind.
Gleichzeitig soll die Lebensdauer der thermoelektrischen Einrichtung verlängert werden.
Bei bekannten Herzschrittmachern enthält die thermoelektrische Einrichtung ein aus Drähten zusammengesetzes Thermoelement.
Nachteiligerweise konnte mit derartigen bekannten Thermoelementen die ausgesendete Wärmestrahlung nicht wirkungsvoll umgewandelt werden. Ferner hat es sich gezeigt, dass durch die normalen physikalischen Bewegungsvorgänge einer Person oder eines Tieres mit einem implantierten Herzschrittmacher eine vergleichsweise hohe mechanische Belastung auf diesen Herzschrittmacher ausgeübt wird, wodurch die Gefahr der Beschädigung oder der Zerstörung des Schrittmachers besteht. Schliesslich besitzen bekannte Herzschrittmacher eine äussere Hülle aus elektrisch leitfähigem Material, wie z. B. Titan. Es konnte experimentell ermittelt werden. dass bei der Verwendung eines derartigen Schrittmachers Muskelzuckungen auftraten; ferner war die Betriebsweise eines derartigen Schrittmachers zeitweise irregulär und instabil.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine thermoelektrische Einrichtung zu schaffen, die sich besonders zur Verwendung in einem Herzschrittmacher eignet, wobei die Einrichtung insbesondere widerstandsfähig gegen physikalische oder mechanische Erschütterungen und Beanspruchungen sein soll, die von den normalerweise ausgeübten Bewegungen eines Trägers stammen. und mit hoher Stabilität über einen langen Einsatzzeitraum hinweg arbeitet. Diese Aufgabe wird bei einer thermoelektrischen Einrichtung dadurch gelöst, dass sich die Wärmequelle und die Thermoelement-Einheit im Innern des Behälters befinden, dass die Thermoelement Einheit in einem polsterbildenden Medium eingebettet ist, welches praktisch die ganze Oberfläche der Einheit bedeckt und auf diese einen hydrostatischen Druck ausübt, um auf die Thermoelement-Einheit eine Vorspannkraft auszuüben.
und dass zwischen der Wärmequelle und dem warmen Übergang wärmeleitende Verbindungsmittel angeordnet sind.
Die erfindungsgemässe Verwendung der thermoelektrischen Einrichtung nach Patentanspruch I in einem Herzschrittmacher ist dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmequelle, die mit ihr verbundene Thermoelement-Einheit zur Umwandlung der Wärmeenergie in elektrische Energie zusammen mit Mitteln, die mit der Thermoelement-Einheit verbunden sind, und von deren abgegebener elektrischer Energie elektrische Impulse ableiten, von einer Hülle aus leitendem Material umschlossen sind, und dass diese Hülle auf ihrer Aussenfläche mit Ausnahme eines eng umgrenzten Abschnitts mit einer Beschichtung aus Isoliermaterial versehen ist.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines Herzschrittmachers mit einer themoelektrischen Einrichtung nach der Erfindung, bei welcher Teile der äusseren Hülle zur Veranschaulichung der innenliegenden Bauteile entfernt sind,
Fig. 2 eine Ansicht des in Fig. 1 dargestellten Herzschrittmachers auf seine vordere Schmalseite,
Fig. 3 eine Teilschnittansicht der längs der Schnittlinie III-III in Fig. 2 angeordneten Bauteile,
Fig. 4 einen Längsschnitt durch die thermoelektrische Einrichtung für den in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Herzschrittmacher,
Fig. 5 eine Grundrissdarstellung einer Halteklammer zur Druckbelastung eines Mediums, in welchem eine Thermoelement-Einheit eingebettet ist,
Fig.
6 eine Aufrissdarstellung einer zylindrischen Positionierungsstütze für die Halterung des radioaktiven Materials in einer in Fig. 4 gezeigten Kapsel, von der einen Stirnseite gesehen,
Fig. 7 eine Aufrissdarstellung der in Fig. 6 gezeigten Positionierungsstütze von der gegenüberliegenden Stirnseite her betrachtet,
Fig. 8 eine Schnittansicht der in Fig. 7 dargestellten Positionierungsstütze längs der Linie VIII-VIII,
Fig. 9 einen Querschnitt durch die Thermoelement-Einheit in Fig. 4 längs der Linie IX-IX,
Fig. 10 eine Stirnansicht der Thermoelement-Einheit vom Rahmenende, d. h. vom warmen Übergang des Thermoelements her gesehen,
Fig. 11 eine Stirnansicht auf den kalten Übergang der Thermoelement-Einheit,
Fig. 12 eine schematische Darstellung zur Veranschaulichung der Verbindungen der thermoelektrischen Elemente innerhalb der Thermoelement-Einheit,
Fig.
13 ein Blockschaltbild zur Veranschaulichung der elektrischen Schaltung bei Verwendung der erfindungsgemässen thermoelektrischen Einrichtung in einem Herzschrittmacher,
Fig. 14 eine schematische Darstellung einer möglichen Implantationsart des Herzschrittmachers nach Fig. 1, und
Fig. 15 eine schematische Darstellung einer weiteren Möglichkeit zur Implantation des Herzschrittmachers nach Fig. 1.
Ein in den Zeichnungen dargestellter Herzschrittmacher 21 umfasst gemäss den Fig. 1 bis 3 eine nachstehend mit Batterie bezeichnete Stromquelle 23, gedruckte Schaltungsanordnungen 25 und 27, eine integrierte Halbleiterelektronik 29, eine Speicherkapazität 31, einen Magnetschalter 33, einen Übertrager 35 und eine Ausgangsanordnung 37, über welche der Übertrager 35 mit einem am Herzmuskel festzulegenden Katheter bzw. der Herzzuleitung 39 verbunden ist. Die Schaltungsanordnungen 25 und 27 dienen zusätzlich als Abstützung für die Batterie 23, welche zusammen mit den anderen vorerwähnten Bauteilen 25 bis 35 über eine in sich elastische Vergussmasse 41 (Fig. 1) in einen Behälter 43 eingegossen sind. Dieser Behälter besteht vorzugsweise aus einer Legierung, in erster Linie aus Titan, und besitzt eine im wesentlichen ellipsoide Form.
Die Vergussmasse 41 besteht vorzugsweise aus 2 CN, einem Silikonkautschuk. der thermisch isoliert und der ein ähnliches Druckverhalten wie ein Fluid zeigt, d. h., er überträgt Drücke gleichförmig nach allen Richtungen.
Dieses Material 2 CN ist bei der Emerson-Cummings Corp., Pittsburgh, Pennsylvania, erhältlich. Ein zwischen dem kalten Ende 49 der Batterie 23 und dem Behälter 43 liegender Teilbereich 47 (Fig. 3) der Vergussmasse wird von einem thermisch hochleitfähigen Material wie vorzugsweise ECCOSIL 4952, einem Silikonkautschuk, der von der Fa. Microtechtronics Corp., Buffalo, New York erhältlich ist, ausgefüllt. Der Behälter 43 ist mit einer Beschichtung 50 überzogen, die mit Ausnahme eines fensterartigen Ausschnitts 51 den gesamten Behälter umschliesst und vorzugsweise aus Epoxiharz besteht.
Die Silikonkautschuk-Vergussmasse 41 ist ein Mischpolymer aus Silikon und Sauerstoff mit Kohlenwasserstoff-Nebengruppen; diese Vergussmasse ist reich an Wasserstoffatomen, welche bei einer wiederholten Kollision mit Neutronen deren Energie absorbieren. Der Behälter 43 wirkt einerseits als gemeinsame Masse für die elektrischen Schaltkreise 25 bis 35 und anderseits als Hochfrequenzabschirmung für den Schrittmacher; das Fenster 51 gestattet eine Verbindung zwischen der Masse und dem entsprechenden Körperteil des Trägers, in welchen der Schrittmacher implantiert wird. Wie dies insbesondere aus Fig. 2 hervorgeht, steht das Fenster 51 im Vergleich zu dem übrigen Behälter 43 nach auswärts vor derart, dass es der Kontur der Beschichtung 50 angepasst ist.
Das gezeigte Ausführungsbeispiel des Herzschrittmachers 21 besitzt eine Gesamtlänge von etwa 62 mm, ein Breite von etwa 48 mm und eine Dicke von etwa 20 mm. Die fensterartige Aussparung 51 weist eine Erhebung von etwa 1,3 mm auf und besitzt eine ovale Umgrenzung mit einer Abmessung von etwa 27 x 45 mm.
Die in Fig. 4 dargestellte Batterie 23 umfasst eine Primärquelle 61 und einen Festkörper-Thermoelektroübertrager 63.
Die Primärquelle 61 ist in einem hochevakuierten Container 56 eingeschlossen, der von einem Hitzeschild 67 topfartig umgriffen wird.
Die Quelle 61 enthält radioaktives Material in einem kera- mischen Block 71, der aus Plutoniumoxidpulver geformt ist; bei dieser Verbindung besteht das Plutonium überwiegend aus Pu238. Die Quelle wird vorzugsweise aus etwa 0,27 g Pu238O2 gebildet. Diese Menge ist ausreichend, um den beschriebenen Herzschrittmacher 20 Jahre lang anzutreiben, ohne dass eine Erneuerung der Quelle notwendig wäre. Eine derartige Quelle liefert eine Leistung von 117 Milliwatt bei Betriebsanfang und etwa 100 Milliwatt nach 20 Jahren Betriebszeit. Der Block 71 ist im Innenraum einer Hohlkugel 75 in einer Positionierungsstütze 73 gehalten.
Diese Stütze 73 (Fig. 7, 8 und 9) wird aus einem Hohlzylinder 77 gebildet, der an seiner Zylinderwandung am einen Ende des Hohlzylinders etwa alle 1200 Laschen 79 aufweist, die sich nach auswärts erstrecken, und der weitere Laschen 81 aufweist, die an beiden Enden des Hohlzylinders ebenfalls etwa um 1200 zueinander versetzt, jedoch jeweils zwischen zwei benachbarten Laschen 79 nach innen umgebogen ausgebildet sind. Über die letztgenannten Laschen 81 wird der Block 71 innerhalb der Stützt 73 gehalten, wozu für die Laschen 81 ein Abstand ausgewählt wurde, der es gestattet, die Ausrichtung der Laschen an die Länge des Blocks 71 anzupassen.
Die Festlegung des Blocks 71 erfolgt bevorzugt in der Weise, dass die Laschen 81 an einem Hohlzylinderende zuerst nach innen gebogen werden, dass danach der Block 71 in den Zylinder 77 eingeschoben wird, bis er an den Laschen 81 angreift, und dass danach die am anderen Ende des Hohlzylinders vorgesehenen Laschen 81 nach innen umgebogen werden, bis sie am Block 71 anliegen und diesen festhalten. Die Laschen 79 legen sich an der Innenfläche der Hohlkugel 75 an und unterstützen damit die Absicherung und Festlegung der Stütze 73 in der Hohlkugel 75. Die Laschen 79 sind, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist, aus ihrer um 90" zum Zylindermantel abgewinkelten Lage heraus um etwa 15 nach einwärts gebogen.
Der Innenraum der Hohlkugel 75 wird von zwei hohlen Halbkugeln 83 und 85 umschlossen, die an ihren Nahtbereichen mit ineinandergreifenden Ringflanschen 87, 89 versehen sind. Diese Halbkugeln sind mit einer Toleranz bis etwa 0,025 mm zusammengepasst. Vorzugsweise besteht die Hohlkugel aus einer Tantallegierung, wie z. B. WC-222, und besitzt einen Innenradius von etwa 3,2 mm und einen äusseren Radius von etwa 4 mm. Die Tantallegierung WC-222 setzt sich chemisch folgendermassen zusammen: W 9,6 bis 11,2%; Hf 2,2 bis 2,8%; C 0,008 bis 0,017550; Ta entsprechend ausgeglichen. Die Stütze 73 besitzt vorzugsweise eine Länge von etwa 4,7 mm und einen Durchmesser von etwa 3,3 mm.
Die Hohlkugel 75 ist feuerbeständig und besitzt eine hohe Festigkeit. so dass der Block 71 in der Hohlkugel 75 dicht verschlossen bleibt, unabhängig von der Art der äusseren Beanspruchung des Herzschrittmachers, auch dann, wenn sein Träger eingeäschert werden sollte. Die Tantallegierung absorbiert ebenfalls harte Röntgenstrahlung. Zusätzlich zu dieser harten Röntgenstrahlung sendet Pu238 Neutronen aus, welche jedoch in weitgehendem Mass von der Silikon-Vergussmasse 41 absorbiert werden. Die Hohlkugel 75 ist von einer äusseren Kapsel 91 umschlossen, die aus einer halbkugelförmigen Kappe 93 mit einem Zylinderfortsatz gebildet wird. Ein sphärischer, scheibenförmiger Teil 95 ist mit dem Zylinderrand der Kappe 93 abdichtend verbunden. Die halbkugelförmige Kappe 93 besitzt einen Innendurchmesser von etwa 8 mm und eine Dicke von etwa 0,25 mm.
Der Teil 95 besitzt dieselbe Dicke und entspricht in seiner Abmessung der Bemessung des Zylinderrandes der Kappe 93. Die äussere Kapsel 91 besteht aus einer Platin-Rhodiumlegierung PtloRh und sie dient zum Schutz der Quelle 61 gegen Korrosion und Oxydation. Zwischen der Hohlkugel 71 und der äusseren Kapsel 91 ist eine Diffusionstrennschicht 97 aus Aluminiumoxid, vorzugsweise mit einer Dicke von 0,02 mm, zwischengefügt, damit die Ausbildung einer Kontaktlegierung an der gemeinsamen Berührungsfläche verhindert wird. Während des Zusammenbaus der Anordnung wird der Block 71 in der Positionierungsstütze 73 gehalten und ist über die Laschen 81 festgelegt.
Nach dem Einsetzen der Positionierungsstütze 73 mit dem Block 71 zwischen die Halbkugeln 83 und 85 werden diese Halbkugeln an ihren Ringflanschen 87 und 89 zu einer Hohlkugel zusammengefügt und danach unter einer Inertgas(Argon)-Atmosphäre zugeschweisst. Die Hohlkugel 75 wird dann zwischen die halbkugelförmige Kappe 93 und den scheibenförmigen Teil 95 der äusseren Kapsel 91 eingesetzt, woraufhin diese Kapsel an der Verbindungsnaht 99 zwischen den genannten Teilen verschweisst wird.
Die Bauteile 71-75-91 werden in ein Gehäuse 101, vorzugsweise aus Tantal, eingesetzt. Auch dieses Gehäuse 101 besitzt die Form einer hohlen Halbkugel, welche sich an ihrem Umfangsrand in einen Hohlzylinder fortsetzt, vorzugsweise beträgt die Wandungsdicke des Gehäuses 101 etwa 0,125 mm.
An seinem offenen Ende ist das Gehäuse 101 mit einem Flansch 103 einer Flanschhülse 105, die vorzugsweise aus Tantal besteht, verschweisst. Der Hülsenrand 107 der Flanschhülse 105 geht in den Flansch 103 über; die innenliegende Übertragungsoberfläche des Flansches 103 ist eine sphärische Ringfläche mit demselben Radius wie derjenige des scheibenförmigen Teils 95, der an dieser Oberfläche anliegend abgestützt ist. In der Flanschhülse 105 ist eine Platte 109 eingesetzt, die mit dem Hülsenrand 107 verschweisst ist.
Diese Platte 109, welche vorzugsweise aus Tantal besteht, weist ebenfalls eine Innenfläche auf, die sphärisch ist, mit der sphärischen Ringfläche der Flanschhülse 103 zusammenfällt, welche auch denselben Radius aufweist wie der scheibenförmige Teil 95, der an dieser Oberfläche anliegt. Die Platte 109 be sitzt einen nach auswärts vorstehenden Umfangsrand 111.
An dem Umfangsrand 111 ist eine Flanschscheibe 113, welche aus der Titanlegierung Ti6A14V besteht, angelötet.
Ferner ist mit einem umfangsseitigen Flansch 117 der Flanschscheibe 113 ein Zylinder 115, der vorzugsweise auch aus Ti6Al4V besteht und welcher zur Aufnahme des thermo elektrischen Übertragers 63 dient, angeschweisst. Der Flansch
117 ist mit einer Ausdrehung versehen, um den Wärmefluss von der Schweissung zu begrenzen. Die Legierung Ti6Al4V besitzt eine hohe Festigkeit und eine niedrige thermische Leitfähigkeit und eignet sich aus diesen Gründen besonders für den beschriebenen Anwendungszweck.
Die Schweissungen an der Verbindungsnaht 99, zwischen dem Gehäuse 101 und dem Flansch 103 und zwischen dem Hülsenrand 107 und der Platte 109 sowie auch die Hartlötung zwischen den Teilen
111 und 113 bilden zusammengenommen eine Abdichtung aus, welche es verhindert, dass Verbrennungsprodukte zu der aus Platin-Rhodium bestehenden äusseren Kapsel 91 vordringen können, wenn der Träger des Herzschrittmachers eingeäschert wird. Es würde nämlich sonst die Gefahr bestehen, dass derartige Verbrennungsprodukte mit der äusseren Kapsel 91 reagieren und diese zerstören, was auch zu einer Zerstörung der inneren Hohlkugel 75 führen würde.
Der evakuierte Aussenbehälter 65 wird durch eine Aussenwandung 121 und den Zylinder 115 begrenzt. Diese Teile 115 und 121 sind über einen Ringteil 123, der vorzugsweise aus Ti6A14V besteht, miteinander verbunden. Die Aussenwandung 121 besteht vorzugsweise aus Titan und setzt sich aus einem hohlen, halbkugelförmigen Endabschnitt 125 und einem sich an den Kugelrand anschliessenden zylindrischen Ansatz zusammen. Eine weitere, kegelstumpfförmige Wand 127 ist an die Stirnseite des zylindrischen Ansatzes angefügt und an der Verbindungsnaht verschweisst. Zur Unterstützung der vorgenannten Schweissverbindung ist ein vorzugsweise aus Titan bestehender Stützring 128 an dem innenliegenden Nahtbereich vorgesehen. Der halbkugelförmige Endabschnitt 125 und die kegelstumpfförmige Wand 127 besitzen nahezu über ihre gesamte Wandungsfläche eine Dicke von 0,25 mm.
lediglich an dem sich verengenden Ende 129 der Wand 127 nimmt die Wandstärke zu, und zwar auf einen Wert von etwa 2,3 mm. Das somit verdickt ausgeführte Ende 129 besitzt am äusseren Kantenumfang eine Facette und am inneren Wandumfangsabschnitt einen etwa zylindrischen Sitz, über welchen die Aussenwandung mit dem Ringteil 123 verschweisst ist. Ein Versteifungsring 124 ist innerhalb des Zylinders 115 als Teil der Schweissverbindung zwischen dem Zylinder 115 und dem Ringteil 123 vorgesehen. Dieser Ringteil 123 ist entsprechend ausgebohrt, damit die Wärmeübertragung von der Schweissung auf einen möglichst niedrigen Wert zurückgedrängt werden kann.
Das innerhalb des Aussenbehälters 65 herrschende Vakuum wird über eine Füllung 131. die vorzugsweise aus CERRALOY (TM) 400 besteht, aufrechterhalten. Diese Füllung 131 ist in einen Ringkanal, der zwischen dem Hülsenrand 107, dem Flansch 103 und einem Zylindermantel 133, welcher von der Stirnkante des Gehäuses 101 absteht und nach innen abgebogene Zähne 135 aufweist, ausgebildet wird, eingefügt. Die Füllung 131 wird über einen Ring 137, der vorzugsweise aus einem Glasröhrchen gebildet ist, abgestützt.
Der Hitzeschild 67 weist einen halbkugelförmigen Abschnitt 141 auf, einen zylindrischen Abschnitt 143 und einen konischen Abschnitt 145. Der halbkugelförmige Abschnitt 141 umfasst eine Vielzahl von Halbkugelschalen 147, die vorzugsweise aus MONEL (TM)-Metall bestehen, die konzentrisch zur Hohlkugel 75 ausgerichtet sind und die zwischen dem sphärischen Abschnitt des Gehäuses 101 und der inneren Mantelfläche des halbkugelförmigen Endabschnittes 125 eingefügt sind. Diese Halbkugelschalen 167 besitzen eine Vielzahl von Sicken 149, die als Abstandhalter dienen. Der zylindrische Abschnitt 143 wird aus einem Band von aufeinanderliegenden Schichten einer MONEL (TM)-Metallfolie 151 einerseits, die vorzugsweise eine Breite von 3,2 mm und eine Dicke von 0,025 mm besitzt, und einer E -Glasisolation 153 gebildet, deren Breite ebenfalls 3,2 mm beträgt und welche 0,13 mm dick ist.
Die Folie bzw. das Isolationsband wird um eine zentrale Hülse, die durch die zylindrischen Teile der Kappe 93 der äusseren Kapsel 91 und im Gehäuse 101 sowie dem Zylindermantel 133, welcher die Füllung 131 aufnimmt, herumgewickelt. Der zylindrische Abschnitt 143 greift somit eng an dem Gehäuse 101 und dem Zylindermantel 133 an und unterstützt damit die Halterung der Bauteile 71-75-91, welche relativ schwer sind, in ihrer radialen Richtung und verhindert somit deren seitliche Verlagerung, was sonst eine Biegebelastung auf die Verbindungsbereiche der Bauteile 115-123-124 ausüben würde und zu einer Beschädigung der dortigen Verbindungen führen könnte. Um eine zusätzliche dichte Anlage des zylindrischen Abschnitts 143 an den Teilen 71-75-91 sicherzustellen, sind in der Wandung des Endabschnitts 125 Profilrillen 144 ausgeformt.
Der konische Abschnitt 145 umfasst eine Vielzahl von hohlen, kegelstumpfförmigen Schalen
161, die koaxial zu dem Zylinder 115 angeordnet sind, die jeweils von dem zylindrischen Abschnitt 143 ausgehen und sich in eine Position oberhalb des Ringteils 123 erstrecken.
Diese Schalen 161 sind in der Nähe des Ringteils 123 in etwa senkrecht zum Zylinder 115 abgebogen und sind am Ring 123 über einen zylindrischen Abstandsring 163, der vorzugsweise aus Ti6A14V besteht, abgestützt. Der halbkugelförmige Endabschnitt 125 und die kegelstumpfförmige Wand 127 sind anfänglich voneinander getrennte Teile, wobei der Stützring 128 am Randbereich des Endabschnitts angeheftet ist. Beim Zusammensetzen der Behälteraussenwandung 121 wird der Ringteil 123 an das verengende Ende 129 der kegelstumpfförmigen Wand 127 des Aussenbehälters 65 angeschweisst.
Der Streifen, welcher vorzugsweise eine Dicke von 0,13 mm besitzt und der den Zylindermantel 133 für die Füllung 131 ausbilden soll, wird um das zylindrische Ende des Gehäuses 101 herumgewickelt. Danach werden die Füllung 131 und das Glasröhrchen 137 eingesetzt und die Zähne 135 des Streifens werden nach innen gebogen und halten dadurch die Füllung 131 und das Röhrchen 137 in der vorgesehenen ringförmigen Aussparung fest. Die Bänder 151-153 werden um die zentralen Bauteile 133-101-93 herumgewickelt. Ferner werden auch die Halbkugelschalen 147 um den halbkugelförmigen Abschnitt des Gehäuses 101 herum aufgesteckt, und der Endáb- schnitt 125 wird über die aussen liegende Halbkugelschale 147 gestülpt. Bei diesem Zusammenfügen der vorstehend beschriebenen Bauteile greifen die Stirnränder der Halbkugelschalen 147 an dem zylindrischen Abschnitt 143 an.
Weiterhin werden die kegelstumpfförmigen Schalen 161 in den Innenraum der kegelstumpfförmigen Wand 147 zwischen dem zylindrischen Abstandsring 163 und dem Ende der kegelstumpfförmigen Wand eingesteckt. Einige der grösseren Schalen 161a bestehen aus Titan mit einer Dicke von 0,13 mm.
während die anderen Schalen 161b aus MONEL (TM)-Metall geformt sind und eine Dicke von 0,1 mm besitzen. Ein aus E-Glas-Isolationsmaterial bestehender Schlauch wird um jede Schale 161 herumgewickelt, wodurch die jeweils benachbarte Schale abgestützt wird. Der Endabschnitt 125 und die kegelstumpfförmige Wand 127 werden nach der vorstehende beschriebenen Teilmontage an dem Stützring 128, der die aneinanderstossenden Stirnflächen beider Wandungsteile überdeckt, zusammengestossen. Danach wird die Anordnung in eine Unterdruckkammer eingelegt, welche auf einen Druck von 104 torr evakuiert wird, und unter diesen Unterdruckbedingungen wird die Verbindung zwischen den Rändern der Wandungsabschnitte 125 und 127 geschweisst und geglüht, um eingeschlossenes Gas auszutreiben, so dass der Unterdruck bestehenbleibt.
Der thermoelektrische Übertrager 63 ist im Zylinder 115 eingesetzt, und er umfasst ein Festkörperthermoelement 181, welches in ein Medium 183 eingebettet bzw.
eingeschlossen ist, welches auf Druckschwankungen hydrostatisch wie ein Fluid reagiert und Druckbelastungen gleichförmig in alle Richtungen überträgt. Das Thermoelement 181 weist eine Vielzahl von positiv- und negativdotierten Streifen 185 und 187 auf, die vorzugsweise aus Wismuttellurid bestehen und in eine polymere Isolation, wie z. B. EPOXY 189, eingegossen sind. Ein derart ausgebildeter thermoelektrischer Block ist aus sich selbst heraus widerstandsfähig gegen Belastungen, so dass praktisch keine Risse oder Beschädigungen der Streifen 185 und 187 auftreten können. Vorzugsweise können 81 derartiger Streifen 185 und 187 in der in Fig. 9 gezeigten Gruppierung vorgesehen sein.
Aufeinanderfolgende negative und positive Streifen werden durch Lötstreifen 191 (Fig. 12) am warmen Ende des Thermoelements 181 zusammengekoppelt, und die entsprechend alternierenden Paare von positiven und negativen Streifen werden über einen weiteren Lötstreifen 193 (Fig. 12) am kalten Ende des Thermoelements miteinander verbunden. Darstellungsgemäss sind ein positiver Streifen 1 85a und ein negativer Streifen 1 87a durch einen Lötstreifen 181a am warmen Ende (Fig. 10, 12) und ein negativer Streifen 187a und ein positiver Streifen 185b sind durch einen Lötstreifen 1 93b am kalten Ende miteinander verbunden. Diagonal gegenüberliegende, positive und negative Endstreifen 185c und 187c (Fig. 11) sind mit Ausgangsleitungen 201 und 203 verbunden.
Somit werden durch die Streifenpaare 185 und 187 der dargestellten Gruppierung von Streifen Thermoelemente ausgebildet, die zwischen den Leitungen 201 und 203 in Reihe zusammengeschlossen sind.
Das Mediumpolster 183 umfasst eine Platte 211 (Fig. 4) aus thermisch leitendem, elastischem Material wie der Silikonkautschuk ECCOSIL (TM) 4952, welche zwischen die Primärquelle 61 und das Thermoelement 181 eingefügt ist, ferner einen Hohlzylinder 213 aus thermisch isolierendem Material wie Gummi, z. B. SYLGARD (TM) 184, der das Thermoelement 181 rohrförmig umschliesst, sowie schliesslich eine Abschlussscheibe 215 aus dem Silikonkautschuk ECCOSIL (TM) 4952, welcher einen ausgesparten, im wesentlichen kegelstumpfförmigen Rückwandansatz besitzt. Der Gummi SYLGARD (TM) 184 wird von der Fa. Techtronic Corp.
in Buffalo, New York, vertrieben. Das Mediumpolstermaterial 211-213-215 wirkt als eine axiale Abstützung für den Zylinder 115 und verhindert, dass die Bauteile 71-75-91-141-143 den Zylinder 115 einknicken bzw. auf Biegung beanspruchen.
Im folgenden wird beschrieben, auf welche Weise der thermoelektrische Übertrager 63 im Zylinder 115 untergebracht wird. Zunächst wird die Platte 211 an der mit einem Ansatz versehenen Flanschscheibe 113 (Fig. 4) abgelegt, danach wird das Thermoelement 181 zentral auf der elastischen Platte positioniert, und der Hohlzylinder 213 wird um das Element 181 herum eingefügt. Ein Abdichtring 216, der vorzugsweise aus Titan besteht, wird unter Abdeckung der hinterschnittenen Rille 217 des Ringteils 123 positioniert und ein Klemmring 219, der vorzugsweise aus der Legierung Ti6A14V besteht, wird koaxial zum Zylinder 115 auf den Dichtring 216 aufgebracht. Dieser Ring 219 ist biegsam, er hat jedoch eine grosse Rückstellkraft. Im Anschluss an den vorgenannten Montageabschnitt wird eine zylinderförmige Masse aus thermisch leitendem Silikonkautschukmaterial, wie z. B.
ECCOSIL (TM) 4952, in den zylindrischen Raum, der vom Ring 219, dem Abdichtring 216 und dem Ringteil 123 umgrenzt wird, eingebracht. Bevor diese Masse aushärten kann, wird ein Stopfen 231 auf die äusseren Bereiche der Masse aufgepfropft.
Der vorgenannte Stopfen 231 besteht vorzugsweise aus Elektrolytkupfer und weist einen Kopf 237 auf, welcher zentral geschlitzt ist, und einen Schaftteil 239, der im wesentlichen kegelstumpfförmig geformt ist; im Schaftteil 239 ist eine zentrale Öffnung vorgesehen, die mit einer im Kopf 237 ausgebildeten Ausnehmung 241 zusammentrifft; in dieser Ausnehmung dieser Öffnung ist ein Durchführungsisolator 243 eingesetzt.
Die Leitungen 201 und 203 werden zentral herausgeführt, bevor die zylinderförmige Masse innerhalb des Klemmrings 219, des Abdichtrings 216 und dem Ringteil 123 eingebracht wird. Nach dem Ablagern der Masse, jedoch vor deren Aushärtung, werden die Leitungen in die Leitungen 201 und 203 durch den Durchtrittsisolator 243 des Stopfens 231 hindurchgezogen und durch den Schlitz zwischen den Teilen des Kopfes 237 herausgeführt. Der Stopfen 231 wird dann auf das äussere Ende der Masse von thermisch leitendem Material aufgesetzt und gleichzeitig koaxial zum Zylinder 115 zentriert.
Nach dem Aushärten der Masse verhindert der Klemmring 219 ihre Ausdehnung in radialer Richtung. Sobald die Masse ausgehärtet ist, wird der Stopfen 231 gegen die Masse angedrückt, wodurch innerhalb des Mediumpolsters 183 ein hydrostatischer Druck erzielt wird. Der Klemmring 219 begrenzt die Masse in radialer Richtung, jedoch öffnet sich bei der Druckbelastung dessen Spalt um einen vorgegebenen Betrag, was ein Massstab für den Grad der Zusammenpressung der Masse ist. Die auf eine Masse aus ECCOSIL (TM) 4952 angelegte Belastung kann bis zu 68 kg hoch sein. Da die thermoelektrische Einheit hochspannungsbeständig ist, kann die angelegte Kraft auch nur 6,8 kg betragen. Wenn der Spalt im Klemmring 219 die gewünschte Breite besitzt, wird die Masse über die Bügel 233 einer Halteklammer 235 gesichert.
Die Halteklammer 235 (Fig. 5) besteht aus einem Blechstreifen aus Titanlegierung mit einer bevorzugten Dicke von 0,127 mm und sie besitzt einen kreisringförmigen Zentralabschnitt 251, von welchem die Bügel 233 in radialer Richtung und auf gleichmässige periphere Abstände verteilt vorstehen. Zur Festlegung des Stopfens 231 wird der kreisförmige Zentralabschnitt 251 mit der abgerundeten Schulter 253 des Kopfes 237 punktverschweisst und die Bügel 233 werden um den Kopf herumgebogen und am verdickt ausgebildeten Abschnitt 129 der kegelstumpfförmigen Wand 127 ebenfalls punktverschweisst.
Der Behälter 43, welcher aus kommerziellem, reinen Titan besteht, liegt zunächst in zwei Teilen vor. An einem Teil ist eine Öffnung 261 (Fig. 3) für den vom Übertrager kommenden Ausgangsleiter 263 vorgesehen. Die Batterie 23, die gedruckten Schaltungsanordnungen 25 und 27, die Halbleiterelektronik 29, welche die Schaltkreiskomponenten enthält (nicht dargestellte integrierte Schaltkreise und diskret ausgeführte Transistoren), die in Epoxyharz eingegossen sind, die Speicherkapazität 31, der magnetische Schalter 33 und der Übertrager 35 werden ausserhalb des Behälters 43 zusammengestellt und miteinander verbunden bzw. aneinander angeschlossen.
Der Ausgangsleiter 263 wird ebenfalls zunächst in eine Durchführungseinrichtung 264 eingesetzt. Diese Einrichtung umfasst einen Ferrit-Hochfrequenzfilter 265, welcher elektromagnetische Störfelder zurückhält und der den Ausgangsleiter 263 umschliesst. Ferner besitzt die Einrichtung eine keramische Isolatorhülse 267, von welcher der Leiter 263 gasdicht umschlossen wird. Die Isolatorhülse 267 ist gemäss Fig. 3 in einer Flanschhülse 269, die vorzugsweise aus Titan besteht, abdichtend eingesetzt, und der Ferrit-Hochfrequenzfilter 265 ist an der Innenseite der Flanschhülse 269 mittels eines Federrings 271 festgelegt. Schliesslich ist am externen Anschluss des Ausgangsleiters 263 ein flexibler Anschluss 272 vorge- sehen.
Wenn die einzelnen Bauteile untereinander verbunden sind, werden die Batterie 23 und die Teile 25-35 in eine der Behälterhälften 43 eingebaut, wobei die Batterie gerüstartig zwischen den gedruckten Schaltungsanordnungen 25 und 27 unterstützt vorgesehen wird. Die Schaltungsanordnungen 25 und 27 besitzen eine Formgebung, welche es gestattet, dass sie sich mit ihrer Kontur an der inneren Oberfläche des Behälters 43 abstützen können. Die Masseanschlüsse (Fig. 13) sind direkt mit dem Behälter 43 verbunden. Auch wird die Durchführungseinrichtung 264 im Bereich der Öffnung 261 angebaut, indem die Flansche 273 der Flanschhülse 269 an der Öffnung 261 positioniert werden. Die beiden Teile des Behälters 43 werden anschliessend zur Ausbildung des geschlossenen Behälters miteinander verschweisst.
Danach kann durch die Öffnung 261 hindurch der Teilbereich 47 zwischen dem kalten Ende 49 der Batterie und dem Behälter 43 mit einer Masse aus ECCOSIL 4952 mittels einer Spritze aufgefüllt werden, und im Anschluss daran lässt sich ebenfalls durch die Öffnung 261 hindurch die die Teile 23-35 umschliessende Vergussmasse aus 2CN einbringen. Der auf diese Weise angefüllte und präparierte Behälter 43 wird in eine nicht dargestellte Kammer eingebracht, welche evakuiert und mit einem Inertgas (Argon) etwa bis zum Atmosphärendruck angefüllt wird. Dieses Inertgas dringt in den Konverter 63 über die Öffnung 261 und den Durchführungsisolator 243 ein. Innerhalb dieser vorgenannten Kammer. in der die Inertgasatmosphäre herrscht, wird schliesslich der Flansch 273 gasdicht mit dem Rand der Öffnung 261 zur Abdichtung des gesamten Behälterinnenraums verschweisst.
Der flexible Anschluss 242 wird danach mit einem Anschlussblock 275 verbunden.
Der Anschlussblock 275 ist rechtwinkelig, parallelepiped und besitzt eine zylindrische Öffnung, durch welche der Innenteil 277 des Katheters 39 hindurchtreten kann. Seitlich am Anschlussblock angreifend ist eine Justierschraube 279 (Fig. 2) vorgesehen, deren Schraubenkopf von einem elastischen Stopfen 281 verschlossen wird.
Der Katheter 39 wird in den Herzschrittmacher von dem Arzt eingesetzt, welcher die Implantation vornimmt. Während der Fertigung des Herzschrittmachers 21 wird der Katheter 39 durch einen nicht dargestellten Zapfen, dessen Durchmesser demjenigen des Katheters 39 entspricht, ersetzt. Dieser Zapfen wird dann von einem Überwurfringteil 283 umschlossen, so dass der Herzschrittmacher nach diesen vorbereitenden Arbeitsgängen mit nach abwärts weisender Vertiefung 51, die später die fensterartige Aussparung darstellt und entsprechend abgedeckt ist, in eine Gussform eingebracht werden kann.
Das Epoxiharz 50 wird dann um das Titangehäuse herumgegossen mit Ausnahme des Bereichs der Vertiefung 51, so dass der Einschlussabschnitt 285 für die Durchführungseinrichtung 263 den Anschluss 272, den Anschlussblock 275 und den Überwurfringteil 283 und den nicht dargestellten Zapfen ausformt. Nach dem Aushärten dieser Vergussmasse wird der Zapfen entfernt.
Nach dem Einbau des Herzschrittmachers in die Herzgegend des Trägers wird der Katheter 39 in die von dem Zapfen ausgeformte Öffnung eingeführt und das Katheterende 277 wird über die Justierschraube 279 im Anschlussblock 275 festgelegt. Danach wird der Schraubenkopf der Justierschraube 279 durch Aufsetzen des elastischen Stopfens 281 gesichert und der Stopfen 281 mittels SILASTIC (TM) gedichtet.
Die elektrische bzw. elektronische Schaltungsanordnung besteht aus festen elektronischen Bauteilen und umfasst gemäss Fig. 13 zusätzlich zum Magnetschalter 33 einen Gleichspannungswandler 301, einen Verstärker 303, eine monostabile Kippschaltung 305, eine Rauschfrequenz-Einschaltstufe 307, einen Rückstellungsmultivibrator 309, einen Multivibrator 311 und eine Ausgangsstufe 313.
Die Ausgangs-Leerlaufspannung der Batterie 23 beträgt etwa 0,6 V; vom Gleichspannungsumwandler 301 können etwa V Betriebsspannung für den gesamten Schaltkreis abgegriffen werden.
Der Verstärker 303 verstärkt jedes an seinem Eingang 315 anstehende Eingangssignal, welches grösser als 1,5 mV ist, auf 2,0 mV. Dieser Pegel verstärkt vom Herz kommende R-Zacken sowie Schrittmacherpulse und jedes Rauschsignal, welches am Eingang 315 anstehen kann. Wenn die Frequenz des Eingangs-Rauschsignals ausserhalb der Verstärkungsbandbreite des Verstärkers 303 liegt, fällt dessen Verstärkungsgrad ziemlich steil ab.
Der monostabile Multivibrator erfüllt grundsätzlich zwei unterschiedliche Funktionen:
1. Der Multivibrator 305 liefert dann, wenn er über ein Signal des Verstärkers 303 getriggert ist, einen Rechteckpuls mit einer Pulsbreite von vorzugsweise 0,275 sek. und kann nicht erneut getriggert werden, bevor er nicht abgelaufen ist.
Dieses Pulsintervall stellt die Refraktärzeit des Schrittmachers dar. sein entsprechender Betriebszustand kann während dieser Zeit nicht beeinflusst werden. Auch bleibt der Verstärker empfangsbereit, jedoch kann der Multivibrator 311 nicht rückgestellt werden, bis am monostabilen Multivibrator 305 der Puls von 0,275 sek. abgelaufen ist. und schliesslich bleibt der Verstärker 303 eingeschaltet, um die Rauschfrequenzeinschaltstufe 307 zu speisen.
2. Der Multivibrator 305 stellt mit der Anstiegsflanke seiner Pulse den Multivibrator 311 zurück. Der Multvibrator 311 steuert die Frequenz und die Breite der Ausgangspulse des Schrittmachers 21. Dabei kann er in zwei unterschiedlichen Betriebsarten arbeiten: Bei einer Betriebsart mit einer normalen Pulsfrequenz liefert er 70 1 2 Schläge pro Minute, und bei einer anderen Betriebsart. bei der Rauschfrequenz, liefert er 85 + 5 Schläge pro Minute. Bei beiden Betriebsarten wird eine Pulsdauer von 1,1 1 ms aufrechterhalten.
In der Ausgangsstufe 313 wird der tatsächlich das Herz stimulierende negative Puls erzeugt.
Mit der Multivibratorrückstellung 309 wird ein Ausstossen von stimulierenden Pulsen aus dem Multivibrator 311 verhindert. Wenn ein Puls des monostabilen Multivibrators (Impulsdauer 0,275 sek.), induziert durch eine R-Zacke als Rückführung vom Herzschlag oder vom Schrittmacherpuls, auftritt. wird über den Multivibratorrücksteller 309 die nicht dargestellte Kippfrequenzkapazität des Multivibrators auf nahezu 0 V Potential gelegt. Jedesmal dann, wenn der Multivibrator 311 zurückgestellt wurde, dauert es 850 ms (70,6 Schläge pro Minute), bis er einen weiteren Stimulierpuls abgibt; d. h. jedesmal dann, wenn der Schrittmacher 21 einen Herzschlag-Stimulierungspuls abgibt, stellt er sich selbst zurück.
Der Ausgang des Verstärkers 303 wird von der Rauschfrequenz-Einschaltstufe 307 konstant überwacht. Wenn in dieser Schaltstufe 307 festgestellt wird, dass die Ausgangspulse des Verstärkers auf einer spezifischen Frequenz liegen (15 Hz + 5 Hz ist die Rauschfrequenz-Einschaltschwingung), wird der monostabile Multivibrator 305 stillgesetzt. Dadurch wird verhindert, dass der Multivibratorrücksteller 309 die Kippfrequenzkapazität im Multivibrator 311 entlädt. Wenn jedoch diese Kapazität nicht entladen wird, was regelmässig dann geschieht, wenn der monostabile Multivibrator 305 seinen 0,275 sek.-Puls abgibt, läuft der Multivibrator 311 weiter und die Kapazität wird nicht bei jedem Puls auf Null entladen, wodurch die Pulsfolge auf 85 + 5 Schläge pro Minute (Rauschfrequenz) ansteigt.
Sobald nun das Reed -Relais 33 mittels eines ausserhalb des Körpers liegenden Magneten geschlossen wird, wird dem Schrittmacher eine konstante Pulsfolge, nämlich die Rauschfrequenz, aufgeprägt.
Aus der Schaltungsanordnung nach Fig. 13 geht hervor, dass der Schrittmacher über die R-Zacken des Kammerkom plexes, der während einer natürlichen Herzschlagfolge aufgezeichnet werden kann, gesteuert wird. Wenn eine R-Zacke auftritt, kann über den Multivibrator 311 kein Stimulierungspuls mehr an das Herz abgegeben werden; es können nur dann Pulse geliefert werden, wenn die R-Zacke ausbleibt.
Derartige Schrittmacher werden aufgrund der beschriebenen Betriebsart als (R-Zacken gehemmte) Abrufschrittmacher bezeichnet. Typische Parameter des beschriebenen Herzschrittmachers sind folgende: 1. Pulsdauer:
1,1 ms, Nennbereich 1,0-1,2 ms.
Es ist eine ausreichend lange Pulsdauer vorgesehen, um auf jeden Fall eine Herzreaktion sicherzustellen. Anderseits soll die Pulsdauer möglichst kurz sein, um die elektrische Ausgangsleistung geringhalten zu können. Würde jedoch die Pulsdauer um einen wesentlichen Betrag unter 1,1 ms reduziert, könnten die Amplitudenanforderungen exzessiv werden, was ein Flimmern verursachen könnte.
2. Pulsamplitude:
8 mA, Nennbereich 7,5-8,5 mA. Diese Amplitude wird ausgewählt, um stets eine wirkungsvolle Reaktion nicht dem Anstieg des Schwellenwertes als Folge der Elektroden Endothelialisation vorzusehen. Eine höhere Amplitude, möglicherweise 10 mA, könnte grundsätzlich auch in Betracht kommen, da ein nuklear angetriebenes System nicht so energieanfällig ist wie eine Batterie, jedoch könnte die Gefahr des Flimmerns bei derartig hohen Werten zunehmen. Hingegen könnte eine niedrige Amplitude die Herzreaktion in Ausnahmefällen verhindern.
3. Grundfrequenz:
70 Schläge pro Minute, Nennbereich 68 bis 72 Schläge pro Minute. Dieser Frequenzbereich ist bei den meisten Patienten zutreffend.
4. Rauschfrequenz:
85 Schläge pro Minute, Nennbereich 80 bis 100 Schläge pro Minute.
In diesem Frequenzbereich arbeitet der Herzschrittmacher, wenn die Rauschinterferenz so gross ist, dass davon der normale Kammerkomplex (Q-R-S-Komplex) überdeckt wird. Es wurde eine höhere als die Grundfrequenz ausgewählt, um die Gefahr für einen Wettbewerb mit der normalen Herzfrequenz dann, wenn sie auf ihrem Normalrhythmus schwingt, so gering wie möglich zu halten.
5. Rauschfrequenzeinschaltung:
Etwa 15 f 5 Hz. Diese Frequenz wird so niedrig gehalten, um alle nur möglichen Interferenzen von Mikrowellenöfen und dgl. mit Ausnahme eines sporadisch auftretenden Impulses, der jedoch nicht verhängnisvoll sein kann, auszuschliessen.
Diese Frequenz ist niedrig genug, um die 60-Hz-Frequenzen, welche meist gebräuchlich sind, vor allem bei Mikrowellen öfen, sicher ausschliessen zu können.
6. Magnetschalterfrequenz:
85 Schläge pro Minute, Nennbereich 80-100 Schläge pro Minute.
Diese Frequenz stellt eine Festfrequenz dar, bei welcher der Herzschrittmucher arbeitet, wenn er von einem Magnet angeregt wird, der in der Nähe des magnetischen Reed Relais plaziert wird. Diese Einschaltmassnahme gestattet eine Überprüfung der Schrittmachereigenschaften, da bei einem R-Zacken-gehemmten Betrieb bei normalem Kammerkomplex (Q-R-S-Komplex) der Arzt nicht ausmachen kann, ob der Herzschrittmacher arbeitet oder nicht.
7. R-Zackenempfindlichkeit: + 1,75 mV, Nennbereich -1,5 bis 2,0 mV.
Diese Empfindlichkeit wird ausgewählt, um sicherzugehen, dass die Ausstrahlung des R-Zackens stark genug ist, um eine Interferenz durch abnormale P-Wellen ausschliessen zu können.
8. Refraktärzeit:
275 msek., Nennbereich 250-300 msek.
Diese elektronische Refraktärzeit beginnt entweder mit einer normalen R-Zacke oder mit einem Schrittmacherreizimpuls. Sie ist genügend lang, um eine Erregung während des Anstiegs oder des Abklingens der T-Welle zu verhindern.
Die Refraktärzeit stellt einen kritischen Wert dar für das möglicherweise vom Schrittmacher induzierte Flimmern, d. h.
keine Reizung findet bei einer normalen Herzrepolarisation während der T-Welle statt.
Bei der Implantation des Herzschrittmachers in den Körper eines Trägers macht der Chirurg zunächst einen Einschnitt 401 in den Körper des Trägers 402 (Fig. 14 und 15), vorzugsweise in die Brust oberhalb des Herzens. Der Katheter wird dann durch eine Vene hindurch zum Herzmuskel geführt und dann mit seinem anderen Ende am Schrittmacher 21 eingesetzt, welcher dann in den Einschnitt entweder mit seiner Beschichtung 50 am Muskel 403 anliegend (Fig. 14) oder am Muskel 404 (Fig. 15), wobei der fensterartige Ausschnitt 51 vom Muskel 403 oder 404 weggewandt ist und im Eingriff mit einem nichtmuskulären Teil der Brust, entweder mit den Rippen 405 (Fig. 14) oder der Haut 406 (Fig. 15) steht.
PATENTANSPRUCH I
Thermoelektrische Einrichtung zur Stromerzeugung mit einem Behälter (65), einer Wärmequelle (61, 71) und einer Thermoelement-Einheit (63, 181) mit einem warmen Über- gang (191) und einem kalten Übergang (193), dadurch gekennzeichnet, dass sich die Wärmequelle-(61, 71) und die Thermoelement-Einheit (63, 181) im Innern des Behälters (65) befinden, dass die Thermoelement-Einheit in einem polsterbildenden Medium (211, 213, 215) eingebettet ist, welches praktisch die ganze Oberfläche der Einheit bedeckt und auf diese einen hydrostatischen Druck ausübt, um auf die Thermoelement-Einheit eine Vorspannkraft auszuüben, und dass zwischen der Wärmequelle (61, 71) und dem warmen Übergang (191) wärmeleitende Verbindungsmittel (109, 113, 211) angeordnet sind.
UNTERANSPRÜCHE
1. Einrichtung nach Patentanspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die wärmeleitenden Verbindungsmittel einen Teil (211) mit hoher thermischer Leitfähigkeit enthalten.
2. Einrichtung nach Patentanspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass die wärmeleitenden Verbindungsmittel mit Gliedern (231, 215) verbunden sind, welche die hydrostatische Vorspannkraft auf die Thermoelement-Einheit übertragen.
3. Einrichtung nach Unteranspruch 2, gekennzeichnet durch auf die von den genannten Gliedern (231, 215) übertragene Vorspannkraft ansprechende Mittel (219) zum Messen der Höhe der angelegten Vorspannkraft.
4. Einrichtung nach Patentanspruch I, gekennzeichnet durch eine äussere Hülle (43, Fig. 3), welche den die Wärmequelle (61), die Thermoelement-Einheit (63, 181) und die wärmeleitenden Verbindungsmittel umgebenden Behälter (65, Fig. 4) umgibt und ferner ausserhalb dieses Behälters befindliche und mit der Hülle verbundene Vorrichtungen (25, 27. 29, 31, 33, 35, Fig. 2) umschliesst, welche elektrische Impulse vom Ausgang der Thermoelement-Einheit ableiten, und weiter gekennzeichnet durch ein zusätzliches, innerhalb der äusseren Hülle eingeschlossenes Medium (41, 47). welches auf den inneren Behälter (65) und die genannten Vorrichtungen einen hydrostatischen Druck ausübt.
5. Einrichtung nach Unteranspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Wärmequelle eine Neutronen emittierende radioaktive Wärmequelle (71, Fig. 4) ist und das zusätzliche Medium (41, 47) ein Neutronen absorbierendes Medium ist.
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The invention relates to a thermoelectric device for generating electricity with a container, a heat source and a thermocouple unit with a warm transition and a cold transition and the use of the device in a cardiac pacemaker.
A pacemaker operated with a nuclear energy source comprises a primary source of radioactive material, a thermoelectric converter, in which heat from the primary source is converted into electricity, and an electrical circuit arrangement that is operated by the electrical energy of the converter and generates certain pulses and which Controls pulse transmission to the heart. The primary source typically contains plutonium 238, which emits alpha particles. Such particles have a short range, but when they pass through a material, alpha particles generate x-rays which have a long range.
Neutrons are also generated. The quantity of radioactive material that is usually used is sufficient to generate the energy that a pacemaker needs over a period of around 20 years.
In known thermoelectric devices, the mass of Pu238 required is between a third and half a gram. The aim is to reduce the quantity of the radioactive material in order to reduce both the number of hard X-rays and neutrons and to lower the production costs, which are very high because of the very expensive Pu238.
At the same time, the service life of the thermoelectric device is to be extended.
In known cardiac pacemakers, the thermoelectric device contains a thermocouple composed of wires.
Disadvantageously, the emitted thermal radiation could not be converted effectively with such known thermocouples. Furthermore, it has been shown that the normal physical movement processes of a person or an animal with an implanted pacemaker exert a comparatively high mechanical load on this pacemaker, as a result of which there is a risk of damage or destruction of the pacemaker. Finally, known cardiac pacemakers have an outer shell made of electrically conductive material, such as. B. titanium. It could be determined experimentally. that muscle twitching occurred when using such a pacemaker; furthermore, the operation of such a pacemaker has been irregular and unstable at times.
The object of the invention is to create a thermoelectric device which is particularly suitable for use in a cardiac pacemaker, the device being particularly resistant to physical or mechanical shocks and stresses which originate from the movements normally exerted by a wearer. and works with high stability over a long period of use. This object is achieved in a thermoelectric device in that the heat source and the thermocouple unit are located inside the container, that the thermocouple unit is embedded in a cushioning medium which covers practically the entire surface of the unit and a hydrostatic pressure on it exerts to exert a biasing force on the thermocouple assembly.
and that heat-conducting connecting means are arranged between the heat source and the warm transition.
The inventive use of the thermoelectric device according to claim I in a cardiac pacemaker is characterized in that the heat source, the thermocouple unit connected to it for converting the thermal energy into electrical energy together with means which are connected to the thermocouple unit and from their discharged electrical energy, electrical impulses are enclosed by a shell made of conductive material, and that this shell is provided with a coating of insulating material on its outer surface with the exception of a narrowly delimited section.
An embodiment of the invention is explained in more detail below with reference to drawings. Show it:
1 shows a perspective illustration of a cardiac pacemaker with a thermoelectric device according to the invention, in which parts of the outer shell have been removed to illustrate the internal components,
FIG. 2 is a view of the pacemaker shown in FIG. 1 on its front narrow side,
3 shows a partial sectional view of the components arranged along the section line III-III in FIG. 2,
4 shows a longitudinal section through the thermoelectric device for the cardiac pacemaker shown in FIGS. 1 to 3,
5 shows a plan view of a retaining clip for pressure loading of a medium in which a thermocouple unit is embedded,
Fig.
6 is an elevation view of a cylindrical positioning support for holding the radioactive material in a capsule shown in FIG. 4, seen from one end face;
FIG. 7 is an elevation view of the positioning support shown in FIG. 6 viewed from the opposite end face,
FIG. 8 shows a sectional view of the positioning support shown in FIG. 7 along the line VIII-VIII,
9 shows a cross section through the thermocouple unit in FIG. 4 along the line IX-IX,
Fig. 10 is an end view of the thermocouple assembly from the frame end; H. seen from the warm transition of the thermocouple,
11 is an end view of the cold junction of the thermocouple unit,
12 shows a schematic representation to illustrate the connections of the thermoelectric elements within the thermocouple unit,
Fig.
13 shows a block diagram to illustrate the electrical circuit when using the thermoelectric device according to the invention in a cardiac pacemaker,
14 shows a schematic representation of a possible type of implantation of the cardiac pacemaker according to FIG. 1, and
15 shows a schematic representation of a further possibility for implanting the cardiac pacemaker according to FIG. 1.
A pacemaker 21 shown in the drawings comprises, according to FIGS. 1 to 3, a power source 23, hereinafter referred to as a battery, printed circuit arrangements 25 and 27, integrated semiconductor electronics 29, a storage capacity 31, a magnetic switch 33, a transformer 35 and an output arrangement 37, Via which the transmitter 35 is connected to a catheter to be attached to the heart muscle or to the heart lead 39. The circuit arrangements 25 and 27 also serve as a support for the battery 23 which, together with the other aforementioned components 25 to 35, are cast into a container 43 via an inherently elastic casting compound 41 (FIG. 1). This container is preferably made of an alloy, primarily titanium, and has a substantially ellipsoidal shape.
The potting compound 41 preferably consists of 2 CN, a silicone rubber. which is thermally insulated and which shows a pressure behavior similar to that of a fluid, d. that is, it transmits pressures uniformly in all directions.
This 2 CN material is available from Emerson-Cummings Corp., Pittsburgh, Pennsylvania. A partial area 47 (FIG. 3) of the potting compound located between the cold end 49 of the battery 23 and the container 43 is made of a thermally highly conductive material such as preferably ECCOSIL 4952, a silicone rubber made by Microtechtronics Corp., Buffalo, New York is available, filled out. The container 43 is covered with a coating 50 which, with the exception of a window-like cutout 51, encloses the entire container and preferably consists of epoxy resin.
The silicone rubber casting compound 41 is a mixed polymer of silicone and oxygen with hydrocarbon subgroups; This potting compound is rich in hydrogen atoms, which absorb their energy when they collide repeatedly with neutrons. The container 43 acts on the one hand as a common ground for the electrical circuits 25 to 35 and on the other hand as a high-frequency shield for the pacemaker; the window 51 allows communication between the mass and the corresponding part of the wearer's body in which the pacemaker is implanted. As can be seen in particular from FIG. 2, the window 51 projects outwards in comparison to the rest of the container 43 in such a way that it is adapted to the contour of the coating 50.
The illustrated embodiment of the pacemaker 21 has a total length of about 62 mm, a width of about 48 mm and a thickness of about 20 mm. The window-like recess 51 has an elevation of approximately 1.3 mm and has an oval border with dimensions of approximately 27 × 45 mm.
The battery 23 shown in FIG. 4 comprises a primary source 61 and a solid-state thermoelectric transformer 63.
The primary source 61 is enclosed in a highly evacuated container 56 which is encompassed in a pot-like manner by a heat shield 67.
The source 61 contains radioactive material in a ceramic block 71 formed from plutonia powder; in this connection the plutonium consists mainly of Pu238. The source is preferably formed from about 0.27 grams of Pu238O2. This amount is sufficient to power the described pacemaker for 20 years without having to renew the source. Such a source provides an output of 117 milliwatts at the start of operation and about 100 milliwatts after 20 years of operation. The block 71 is held in the interior of a hollow ball 75 in a positioning support 73.
This support 73 (Fig. 7, 8 and 9) is formed from a hollow cylinder 77, which has on its cylinder wall at one end of the hollow cylinder approximately all 1200 tabs 79 which extend outward, and which has further tabs 81 which at both ends of the hollow cylinder are also offset from one another by approximately 1200, but are each formed bent inward between two adjacent tabs 79. The block 71 is held within the support 73 via the last-mentioned tabs 81, for which purpose a distance was selected for the tabs 81 which allows the alignment of the tabs to be adapted to the length of the block 71.
The block 71 is preferably fixed in such a way that the tabs 81 at one end of the hollow cylinder are first bent inwards, that the block 71 is then pushed into the cylinder 77 until it engages the tabs 81, and then the other End of the hollow cylinder provided tabs 81 are bent inward until they rest on the block 71 and hold it. The tabs 79 rest against the inner surface of the hollow ball 75 and thus support the securing and fixing of the support 73 in the hollow ball 75. The tabs 79 are, as shown in FIG. 4, from their position angled by 90 "to the cylinder jacket bent outwards by about 15 inwards.
The interior of the hollow sphere 75 is enclosed by two hollow hemispheres 83 and 85, which are provided with interlocking annular flanges 87, 89 at their seam areas. These hemispheres are matched with a tolerance of about 0.025 mm. Preferably, the hollow ball consists of a tantalum alloy, such as. B. WC-222, and has an inner radius of about 3.2 mm and an outer radius of about 4 mm. The chemical composition of the tantalum alloy WC-222 is as follows: W 9.6 to 11.2%; Hf 2.2 to 2.8%; C 0.008 to 0.017550; Ta balanced accordingly. The support 73 preferably has a length of about 4.7 mm and a diameter of about 3.3 mm.
The hollow ball 75 is fire-resistant and has high strength. so that the block 71 remains tightly closed in the hollow ball 75, regardless of the type of external stress on the pacemaker, even if its wearer should be cremated. The tantalum alloy also absorbs hard X-rays. In addition to this hard X-ray radiation, Pu238 emits neutrons which, however, are largely absorbed by the silicone potting compound 41. The hollow sphere 75 is enclosed by an outer capsule 91 which is formed from a hemispherical cap 93 with a cylinder extension. A spherical, disk-shaped part 95 is sealingly connected to the cylinder edge of the cap 93. The hemispherical cap 93 has an inside diameter of about 8 mm and a thickness of about 0.25 mm.
The part 95 has the same thickness and its dimensions correspond to the dimensions of the cylindrical edge of the cap 93. The outer capsule 91 consists of a platinum-rhodium alloy PtloRh and it serves to protect the source 61 against corrosion and oxidation. Between the hollow sphere 71 and the outer capsule 91, a diffusion separation layer 97 made of aluminum oxide, preferably with a thickness of 0.02 mm, is interposed so that the formation of a contact alloy on the common contact surface is prevented. During assembly of the arrangement, the block 71 is held in the positioning support 73 and is fixed by the tabs 81.
After inserting the positioning support 73 with the block 71 between the hemispheres 83 and 85, these hemispheres are joined together at their annular flanges 87 and 89 to form a hollow sphere and then welded under an inert gas (argon) atmosphere. The hollow ball 75 is then inserted between the hemispherical cap 93 and the disk-shaped part 95 of the outer capsule 91, whereupon this capsule is welded at the connecting seam 99 between the named parts.
The components 71-75-91 are inserted into a housing 101, preferably made of tantalum. This housing 101 also has the shape of a hollow hemisphere, which continues at its peripheral edge into a hollow cylinder, the wall thickness of the housing 101 is preferably about 0.125 mm.
At its open end, the housing 101 is welded to a flange 103 of a flange sleeve 105, which preferably consists of tantalum. The sleeve edge 107 of the flange sleeve 105 merges into the flange 103; the inner transmission surface of the flange 103 is a spherical ring surface with the same radius as that of the disc-shaped part 95, which is supported against this surface. A plate 109 is inserted into the flange sleeve 105 and is welded to the sleeve edge 107.
This plate 109, which is preferably made of tantalum, also has an inner surface which is spherical and coincides with the spherical annular surface of the flange sleeve 103, which also has the same radius as the disk-shaped part 95 which rests on this surface. The plate 109 be seated an outwardly projecting peripheral edge 111.
A flange disk 113, which consists of the titanium alloy Ti6A14V, is soldered to the peripheral edge 111.
Furthermore, a cylinder 115, which preferably also consists of Ti6Al4V and which serves to accommodate the thermo-electrical transmitter 63, is welded to a peripheral flange 117 of the flange disk 113. The flange
117 has a recess to limit the heat flow from the weld. The alloy Ti6Al4V has a high strength and a low thermal conductivity and for these reasons is particularly suitable for the purpose described.
The welds at the connecting seam 99, between the housing 101 and the flange 103 and between the sleeve edge 107 and the plate 109 as well as the brazing between the parts
111 and 113 together form a seal which prevents combustion products from being able to penetrate to the outer capsule 91 made of platinum-rhodium when the person wearing the pacemaker is cremated. Otherwise there would be the risk that such combustion products would react with the outer capsule 91 and destroy it, which would also lead to the destruction of the inner hollow sphere 75.
The evacuated outer container 65 is delimited by an outer wall 121 and the cylinder 115. These parts 115 and 121 are connected to one another via a ring part 123, which preferably consists of Ti6Al4V. The outer wall 121 is preferably made of titanium and is composed of a hollow, hemispherical end section 125 and a cylindrical extension adjoining the spherical edge. Another, frustoconical wall 127 is attached to the end face of the cylindrical extension and welded to the connecting seam. To support the aforementioned welded connection, a support ring 128, preferably made of titanium, is provided on the inner seam area. The hemispherical end section 125 and the frustoconical wall 127 have a thickness of 0.25 mm over almost their entire wall surface.
only at the narrowing end 129 of the wall 127 does the wall thickness increase, to a value of approximately 2.3 mm. The thus thickened end 129 has a facet on the outer edge circumference and an approximately cylindrical seat on the inner wall circumference section, via which the outer wall is welded to the ring part 123. A stiffening ring 124 is provided within the cylinder 115 as part of the welded connection between the cylinder 115 and the ring part 123. This ring part 123 is drilled out accordingly so that the heat transfer from the weld can be suppressed to the lowest possible value.
The vacuum prevailing inside the outer container 65 is maintained via a filling 131, which preferably consists of CERRALOY (TM) 400. This filling 131 is inserted into an annular channel which is formed between the sleeve edge 107, the flange 103 and a cylinder jacket 133 which protrudes from the front edge of the housing 101 and has teeth 135 bent inward. The filling 131 is supported by a ring 137, which is preferably formed from a glass tube.
The heat shield 67 has a hemispherical section 141, a cylindrical section 143 and a conical section 145. The hemispherical section 141 comprises a plurality of hemispherical shells 147, which are preferably made of MONEL (TM) metal, which are aligned concentrically with the hollow sphere 75 and which are inserted between the spherical section of the housing 101 and the inner circumferential surface of the hemispherical end section 125. These hemispherical shells 167 have a large number of beads 149 which serve as spacers. The cylindrical section 143 is formed from a band of superimposed layers of a MONEL (TM) metal foil 151 on the one hand, which preferably has a width of 3.2 mm and a thickness of 0.025 mm, and an E glass insulation 153, the width of which is also 3 , Is 2 mm and which is 0.13 mm thick.
The film or the insulating tape is wrapped around a central sleeve that passes through the cylindrical parts of the cap 93 of the outer capsule 91 and in the housing 101 and the cylinder jacket 133, which receives the filling 131. The cylindrical section 143 thus tightly engages the housing 101 and the cylinder jacket 133 and thus supports the holding of the components 71-75-91, which are relatively heavy, in their radial direction and thus prevents their lateral displacement, which would otherwise result in a bending load the connection areas of the components 115-123-124 and could damage the connections there. In order to ensure an additional tight contact of the cylindrical section 143 with the parts 71-75-91, profile grooves 144 are formed in the wall of the end section 125.
The conical portion 145 includes a plurality of hollow, frustoconical shells
161, which are arranged coaxially with the cylinder 115, each extending from the cylindrical section 143 and extending into a position above the ring part 123.
These shells 161 are bent in the vicinity of the ring part 123 approximately perpendicular to the cylinder 115 and are supported on the ring 123 via a cylindrical spacer ring 163, which is preferably made of Ti6Al4V. The hemispherical end section 125 and the frustoconical wall 127 are initially separate parts, with the support ring 128 being attached to the edge region of the end section. When the container outer wall 121 is assembled, the ring part 123 is welded to the narrowing end 129 of the frustoconical wall 127 of the outer container 65.
The strip, which preferably has a thickness of 0.13 mm and which is intended to form the cylinder jacket 133 for the filling 131, is wrapped around the cylindrical end of the housing 101. Thereafter, the filling 131 and the glass tube 137 are inserted and the teeth 135 of the strip are bent inwards and thereby hold the filling 131 and the tube 137 in the provided annular recess. The tapes 151-153 are wrapped around the central members 133-101-93. Furthermore, the hemispherical shells 147 are also fitted around the hemispherical section of the housing 101, and the end section 125 is slipped over the hemispherical shell 147 on the outside. When the components described above are joined together, the end edges of the hemispherical shells 147 engage the cylindrical section 143.
Furthermore, the frustoconical shells 161 are inserted into the interior of the frustoconical wall 147 between the cylindrical spacer ring 163 and the end of the frustoconical wall. Some of the larger shells 161a are made of titanium with a thickness of 0.13 mm.
while the other shells 161b are molded from MONEL (TM) metal and have a thickness of 0.1 mm. A tube made of E-glass insulation material is wrapped around each shell 161, whereby the respective adjacent shell is supported. The end section 125 and the frustoconical wall 127 are butted together after the partial assembly described above on the support ring 128, which covers the abutting end faces of the two wall parts. The assembly is then placed in a vacuum chamber, which is evacuated to a pressure of 104 torr, and under these vacuum conditions the connection between the edges of the wall sections 125 and 127 is welded and annealed in order to expel trapped gas so that the vacuum remains.
The thermoelectric transmitter 63 is inserted in the cylinder 115, and it comprises a solid-state thermocouple 181 which is embedded or embedded in a medium 183.
is included, which reacts hydrostatically to pressure fluctuations like a fluid and transmits pressure loads uniformly in all directions. The thermocouple 181 has a plurality of positively and negatively doped strips 185 and 187, which preferably consist of bismuth telluride and are in a polymeric insulation, such as. B. EPOXY 189, are cast. A thermoelectric block designed in this way is inherently resistant to loads, so that practically no cracks or damage to the strips 185 and 187 can occur. Preferably, 81 such strips 185 and 187 can be provided in the grouping shown in FIG.
Successive negative and positive strips are coupled together by solder strips 191 (Fig. 12) on the warm end of thermocouple 181, and the corresponding alternating pairs of positive and negative strips are connected together by another solder strip 193 (Fig. 12) on the cold end of the thermocouple . According to the illustration, a positive strip 1 85a and a negative strip 1 87a are connected to one another by a soldering strip 181a at the warm end (FIGS. 10, 12) and a negative strip 187a and a positive strip 185b are connected to one another by a soldering strip 1 93b at the cold end. Diagonally opposed positive and negative end strips 185c and 187c (FIG. 11) are connected to output leads 201 and 203.
Thus, the strip pairs 185 and 187 of the illustrated grouping of strips form thermocouples which are connected in series between the leads 201 and 203.
The medium cushion 183 comprises a plate 211 (FIG. 4) made of thermally conductive, elastic material such as the silicone rubber ECCOSIL (TM) 4952, which is inserted between the primary source 61 and the thermocouple 181, and also a hollow cylinder 213 made of thermally insulating material such as rubber, z. B. SYLGARD (TM) 184, which tubularly surrounds the thermocouple 181, and finally a cover plate 215 made of the silicone rubber ECCOSIL (TM) 4952, which has a recessed, essentially frustoconical rear wall approach. SYLGARD (TM) 184 rubber is available from Techtronic Corp.
in Buffalo, New York. The medium cushioning material 211-213-215 acts as an axial support for the cylinder 115 and prevents the components 71-75-91-141-143 from buckling or bending the cylinder 115.
The manner in which the thermoelectric transmitter 63 is accommodated in the cylinder 115 is described below. First, the plate 211 is placed on the flange disk 113 provided with a shoulder (FIG. 4), then the thermocouple 181 is positioned centrally on the elastic plate, and the hollow cylinder 213 is inserted around the element 181. A sealing ring 216, which is preferably made of titanium, is positioned under cover of the undercut groove 217 of the ring part 123 and a clamping ring 219, which is preferably made of the alloy Ti6A14V, is applied to the sealing ring 216 coaxially to the cylinder 115. This ring 219 is flexible, but it has a great restoring force. Following the aforementioned assembly section, a cylindrical mass of thermally conductive silicone rubber material, such as. B.
ECCOSIL (TM) 4952, introduced into the cylindrical space which is delimited by the ring 219, the sealing ring 216 and the ring part 123. Before this mass can harden, a plug 231 is grafted onto the outer areas of the mass.
The aforesaid stopper 231 is preferably made of electrolytic copper and has a head 237 which is slotted centrally and a shaft part 239 which is substantially frustoconical in shape; A central opening is provided in the shaft part 239 which meets a recess 241 formed in the head 237; A bushing insulator 243 is inserted in this recess of this opening.
The lines 201 and 203 are led out centrally before the cylindrical mass is introduced within the clamping ring 219, the sealing ring 216 and the ring part 123. After the mass has been deposited, but before it has hardened, the lines in lines 201 and 203 are pulled through passage insulator 243 of plug 231 and led out through the slot between the parts of head 237. The plug 231 is then placed on the outer end of the mass of thermally conductive material and at the same time centered coaxially with the cylinder 115.
After the compound has hardened, the clamping ring 219 prevents it from expanding in the radial direction. As soon as the mass has hardened, the plug 231 is pressed against the mass, as a result of which a hydrostatic pressure is achieved within the medium cushion 183. The clamping ring 219 limits the mass in the radial direction, but when the pressure is loaded, its gap opens by a predetermined amount, which is a measure of the degree of compression of the mass. The load applied to a mass of ECCOSIL (TM) 4952 can be up to 68 kg. Since the thermoelectric unit is resistant to high voltages, the applied force can be as little as 6.8 kg. When the gap in the clamping ring 219 has the desired width, the mass is secured via the bracket 233 of a retaining clip 235.
The retaining clip 235 (FIG. 5) consists of a sheet metal strip made of titanium alloy with a preferred thickness of 0.127 mm and it has an annular central section 251 from which the brackets 233 protrude in a radial direction and distributed at uniform peripheral distances. To fix the plug 231, the circular central section 251 is spot-welded to the rounded shoulder 253 of the head 237 and the brackets 233 are bent around the head and spot-welded to the thickened section 129 of the frustoconical wall 127.
The container 43, which consists of commercial, pure titanium, is initially in two parts. An opening 261 (FIG. 3) for the output conductor 263 coming from the transformer is provided on one part. The battery 23, the printed circuit assemblies 25 and 27, the semiconductor electronics 29, which contains the circuit components (not shown integrated circuits and discretely executed transistors) which are encapsulated in epoxy resin, the storage capacity 31, the magnetic switch 33 and the transformer 35 are outside of the container 43 assembled and connected to one another or connected to one another.
The output conductor 263 is also first inserted into a feed-through device 264. This device comprises a ferrite high-frequency filter 265 which retains electromagnetic interference fields and which surrounds the output conductor 263. The device also has a ceramic insulator sleeve 267 by which the conductor 263 is enclosed in a gas-tight manner. According to FIG. 3, the insulator sleeve 267 is inserted in a sealing manner in a flange sleeve 269, which is preferably made of titanium, and the ferrite high-frequency filter 265 is fixed on the inside of the flange sleeve 269 by means of a spring ring 271. Finally, a flexible connection 272 is provided at the external connection of the output conductor 263.
When the individual components are connected to one another, the battery 23 and the parts 25-35 are installed in one of the container halves 43, the battery being provided between the printed circuit arrangements 25 and 27 supported in a framework-like manner. The circuit arrangements 25 and 27 have a shape which allows them to be supported with their contour on the inner surface of the container 43. The ground connections (FIG. 13) are connected directly to the container 43. The feed-through device 264 is also attached in the region of the opening 261 by positioning the flanges 273 of the flange sleeve 269 at the opening 261. The two parts of the container 43 are then welded together to form the closed container.
Subsequently, through the opening 261, the subarea 47 between the cold end 49 of the battery and the container 43 can be filled with a mass of ECCOSIL 4952 using a syringe, and then the parts 23- 35 insert encapsulating compound made of 2CN. The container 43, which has been filled and prepared in this way, is placed in a chamber (not shown), which is evacuated and filled with an inert gas (argon) to approximately atmospheric pressure. This inert gas enters the converter 63 via the opening 261 and the bushing insulator 243. Within this aforementioned chamber. in which the inert gas atmosphere prevails, the flange 273 is finally welded gas-tight to the edge of the opening 261 to seal off the entire interior of the container.
The flexible connector 242 is then connected to a connector block 275.
The connection block 275 is rectangular, parallelepiped and has a cylindrical opening through which the inner part 277 of the catheter 39 can pass. An adjusting screw 279 (FIG. 2) is provided acting on the side of the connection block, the screw head of which is closed by an elastic stopper 281.
The catheter 39 is inserted into the pacemaker by the doctor who carries out the implantation. During the manufacture of the cardiac pacemaker 21, the catheter 39 is replaced by a pin, not shown, the diameter of which corresponds to that of the catheter 39. This peg is then enclosed by a coupling ring part 283 so that after these preparatory work steps the pacemaker can be introduced into a mold with the depression 51 pointing downwards, which later represents the window-like recess and is covered accordingly.
The epoxy resin 50 is then poured around the titanium housing with the exception of the area of the recess 51, so that the inclusion section 285 for the feed-through device 263 forms the connection 272, the connection block 275 and the union ring part 283 and the pin (not shown). After this potting compound has hardened, the pin is removed.
After the pacemaker has been installed in the heart area of the wearer, the catheter 39 is inserted into the opening formed by the peg and the catheter end 277 is fixed in the connection block 275 via the adjusting screw 279. Then the screw head of the adjusting screw 279 is secured by placing the elastic stopper 281 and the stopper 281 is sealed by means of SILASTIC (TM).
The electrical or electronic circuit arrangement consists of fixed electronic components and, according to FIG. 13, in addition to magnetic switch 33, includes a DC / DC converter 301, an amplifier 303, a monostable multivibrator 305, a noise frequency switch-on stage 307, a reset multivibrator 309, a multivibrator 311 and an output stage 313.
The output open circuit voltage of the battery 23 is about 0.6 V; about V operating voltage for the entire circuit can be tapped from the DC voltage converter 301.
The amplifier 303 amplifies each input signal present at its input 315 which is greater than 1.5 mV to 2.0 mV. This level amplifies R-waves coming from the heart as well as pacemaker pulses and any noise signal that may be present at input 315. If the frequency of the input noise signal is outside the gain bandwidth of amplifier 303, its gain drops quite steeply.
The monostable multivibrator basically fulfills two different functions:
1. The multivibrator 305 then delivers, when triggered by a signal from the amplifier 303, a square pulse with a pulse width of preferably 0.275 seconds. and cannot be retriggered until it has expired.
This pulse interval represents the refractory period of the pacemaker. Its operating state cannot be influenced during this time. The amplifier also remains ready to receive, but the multivibrator 311 cannot be reset until the pulse of 0.275 seconds on the monostable multivibrator 305. has expired. and finally the amplifier 303 remains switched on in order to feed the noise frequency switch-on stage 307.
2. The multivibrator 305 resets the multivibrator 311 with the rising edge of its pulses. The multvibrator 311 controls the frequency and the width of the output pulses of the pacemaker 21. It can work in two different operating modes: In one operating mode with a normal pulse frequency, it delivers 70 1 2 beats per minute, and in another operating mode. at the noise frequency, it delivers 85 + 5 beats per minute. A pulse duration of 1.1 1 ms is maintained in both operating modes.
The negative pulse that actually stimulates the heart is generated in output stage 313.
The multivibrator reset 309 prevents stimulating pulses from being ejected from the multivibrator 311. When a pulse of the monostable multivibrator (pulse duration 0.275 sec.), Induced by an R-wave as feedback from the heartbeat or the pacemaker pulse, occurs. the multivibrator reset 309 is used to set the non-illustrated sweep frequency capacity of the multivibrator to almost 0 V potential. Each time the multivibrator 311 is reset, it takes 850 ms (70.6 beats per minute) for it to deliver another stimulation pulse; d. H. every time the pacemaker 21 delivers a heartbeat pacing pulse, it resets itself.
The output of the amplifier 303 is constantly monitored by the noise frequency switch-on stage 307. If it is established in this switching stage 307 that the output pulses of the amplifier are at a specific frequency (15 Hz + 5 Hz is the noise frequency switch-on oscillation), the monostable multivibrator 305 is stopped. This prevents the multivibrator reset 309 from discharging the sweep frequency capacitance in the multivibrator 311. However, if this capacity is not discharged, which happens regularly when the monostable multivibrator 305 emits its 0.275 second pulse, the multivibrator 311 continues and the capacity is not discharged to zero with each pulse, whereby the pulse sequence is 85 + 5 Beats per minute (noise frequency) increases.
As soon as the reed relay 33 is closed by means of a magnet located outside the body, a constant pulse sequence, namely the noise frequency, is impressed on the pacemaker.
From the circuit arrangement according to FIG. 13 it can be seen that the pacemaker is controlled via the R-waves of the chamber complex, which can be recorded during a natural heartbeat sequence. When an R-wave occurs, the multivibrator 311 can no longer deliver a stimulation pulse to the heart; pulses can only be delivered if the R-wave does not appear.
Such pacemakers are referred to as (R-wave inhibited) recall pacemakers because of the mode of operation described. Typical parameters of the pacemaker described are as follows: 1. Pulse duration:
1.1 ms, nominal range 1.0-1.2 ms.
A sufficiently long pulse duration is provided to ensure a heart reaction in any case. On the other hand, the pulse duration should be as short as possible in order to be able to keep the electrical output power low. However, if the pulse duration were to be reduced by a substantial amount below 1.1 ms, the amplitude requirements could become excessive, which could cause flicker.
2. Pulse amplitude:
8 mA, nominal range 7.5-8.5 mA. This amplitude is selected in order to always provide an effective response not to the rise in the threshold value as a result of the electrode endothelialization. A higher amplitude, possibly 10 mA, could in principle also be considered, since a nuclear powered system is not as energy-sensitive as a battery, but the risk of flickering could increase at such high values. On the other hand, a low amplitude could prevent the heart reaction in exceptional cases.
3. Base frequency:
70 beats per minute, nominal range 68 to 72 beats per minute. This frequency range applies to most patients.
4. Noise frequency:
85 beats per minute, nominal range 80 to 100 beats per minute.
The pacemaker works in this frequency range when the noise interference is so great that it covers the normal ventricular complex (Q-R-S complex). A higher frequency than the basic frequency was selected in order to keep the risk of competition with the normal heart rate when it oscillates at its normal rhythm as low as possible.
5. Noise frequency activation:
About 15 f 5 Hz. This frequency is kept low enough to exclude all possible interference from microwave ovens and the like, with the exception of a sporadic pulse, which, however, cannot be fatal.
This frequency is low enough to be able to safely exclude the 60 Hz frequencies, which are mostly used, especially in microwave ovens.
6. Magnetic switch frequency:
85 beats per minute, nominal range 80-100 beats per minute.
This frequency is a fixed frequency at which the pacemaker works when stimulated by a magnet placed near the magnetic reed relay. This activation measure allows the pacemaker properties to be checked, since in the case of R-wave inhibited operation with normal ventricular complex (Q-R-S complex) the doctor cannot determine whether the pacemaker is working or not.
7. R wave sensitivity: + 1.75 mV, nominal range -1.5 to 2.0 mV.
This sensitivity is selected in order to ensure that the emission of the R-wave is strong enough to rule out interference from abnormal P-waves.
8. Refractory period:
275 msec., Nominal range 250-300 msec.
This electronic refractory period begins either with a normal R-wave or with a pacemaker stimulus. It is long enough to prevent excitation during the rise or fall of the T-wave.
The refractory period is a critical value for the possible pacemaker-induced fibrillation, i. H.
no irritation occurs with normal heart repolarization during the T wave.
When implanting the pacemaker in the body of a wearer, the surgeon first makes an incision 401 in the body of the wearer 402 (FIGS. 14 and 15), preferably in the chest above the heart. The catheter is then passed through a vein to the heart muscle and then inserted with its other end on the pacemaker 21, which is then inserted into the incision either with its coating 50 resting on the muscle 403 (FIG. 14) or on the muscle 404 (FIG. 15) with window-like cutout 51 facing away from muscle 403 or 404 and engaging a non-muscular portion of the chest, either ribs 405 (FIG. 14) or skin 406 (FIG. 15).
PATENT CLAIM I
Thermoelectric device for generating electricity with a container (65), a heat source (61, 71) and a thermocouple unit (63, 181) with a warm transition (191) and a cold transition (193), characterized in that the heat source (61, 71) and the thermocouple unit (63, 181) are located inside the container (65) that the thermocouple unit is embedded in a cushioning medium (211, 213, 215), which is practically the whole Covered surface of the unit and exerts a hydrostatic pressure on this in order to exert a pretensioning force on the thermocouple unit, and that heat-conducting connecting means (109, 113, 211) are arranged between the heat source (61, 71) and the warm junction (191) .
SUBCLAIMS
1. Device according to claim I, characterized in that the thermally conductive connecting means contain a part (211) with high thermal conductivity.
2. Device according to claim I, characterized in that the heat-conducting connecting means are connected to members (231, 215) which transmit the hydrostatic pretensioning force to the thermocouple unit.
3. Device according to dependent claim 2, characterized by means (219) responsive to the prestressing force transmitted by said members (231, 215) for measuring the level of the applied prestressing force.
4. Device according to claim I, characterized by an outer shell (43, Fig. 3), which surrounds the heat source (61), the thermocouple unit (63, 181) and the heat-conducting connecting means (65, Fig. 4) surrounds and also encloses devices (25, 27, 29, 31, 33, 35, Fig. 2) located outside this container and connected to the shell, which derive electrical impulses from the output of the thermocouple unit, and further characterized by an additional, medium (41, 47) enclosed within the outer envelope. which exerts a hydrostatic pressure on the inner container (65) and said devices.
5. Device according to dependent claim 4, characterized in that the heat source is a neutron-emitting radioactive heat source (71, Fig. 4) and the additional medium (41, 47) is a neutron-absorbing medium.
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