DE4413065A1 - Manschettenelektrode und Verfahren zu deren Befestigung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische elektronische Vorrichtungen, und spezieller betrifft sie Elektroden zur Nervenstimulation sowie ein Verfahren zu deren Befestigung.

Viele periphere Nerven enthalten Bündelnerven, die antago­ nistische Muskeln innervieren. Z.B. enthält der Nervus hypoglossus (ein unter der Zunge liegender Nerv) Bündelner­ ven, die den Musculus genioglossus, der die Zunge heraus­ streckt, und auch den Musculus styloglossus, der die Zunge zurückzieht, innervieren. Darüber hinaus liegen viele zu stimulierende Nerven neben anderen nicht zu stimulierenden Strukturen. Daher ist es erwünscht, über eine Elektrodenan­ ordnung zu verfügen, die den Stimulierungsstrom auf ausge­ wählte Bündelnerven beschränkt.

Elektrodenmanschetten zum Aufzeichnen neuraler Signale und zum Stimulieren von Nervengewebe sind wohlbekannt. Z. B. offenbart das US-Patent 3,774,618 einen dünnen, flexiblen Kunststoffstreifen mit in den Kunststoff eingebetteten Zu­ leitungsdrähten, welcher Streifen dadurch implantiert wird, daß er mitsamt den Zuleitungsdrähten um einen einzelnen Nerv herumgelegt wird.

Es ist auch bekannt, daß eine dreipolige Elektrodenanordnung den Stimulierstrom auf die Nervenmanschette begrenzt und daß eine dreipolige Anordnung selektiver als eine einpolige An­ ordnung ist (siehe z. B. Testerman et al., Design and Eva­ luation of Nerve Stimulating Electrodes, Med. Res. Reng. 10: 6-11; 1971; Sweeney et al., A nerve cuff technique for selective excitation o peripheral nerve trunk regions, IEEE Trans. Biomed. Eng. 37 : 706-715, 1990). Diese Selektivität kann durch eine oder mehrere "Steuer"-Elektroden verbessert werden. Die Elektrode muß auch in engem Kontakt mit dem Nerv stehen, damit Selektivität erzielt wird (siehe z. B. McNeil et al., Selective activation using peripheral nerve elec­ trodes, Med. & Biol. Eng. & Comput. 23 : 249-253, 1985). Es wurden verschiedene sich selbst anpassende Manschettenelek­ trodenkonstruktionen vorgeschlagen (siehe z. B. US-Patente 4,573,481; 4,602,624 und 5,095,905), jedoch sind diese Konstruktionen für Zerstörung anfällig, und sie sind schwie­ rig anzubringen. Bei Manschettenelektrodenkonstruktionen ist es auch wichtig, traumatische Einwirkungen auf einen Nerv zu vermeiden. Von Kim et al. wurde in "Light and electron microscope studies of phrenic nerves after long-term elec­ trical stimulation", J. Neurosurg. 58: 84-91, 1983 eine Halbmanschettenkonstruktion zum Minimieren des Traumas des Nervus phrenicus offenbart.

Aus EP-A-0 000 000 ist eine Manschettenelektrode bekannt, die ein Steroid enthält, das allmählich abgesondert wird, um Nervenreizung zu verringern.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Elektrode und ein Verfahren zum selektiven Stimulieren von Bündelnerven anzugeben.

Die Erfindung ist für die Elektrode durch die Lehre von An­ spruch 1 und für das Verfahren durch die Lehren der unabhän­ gigen Ansprüche 14 und 16 gegeben.

Durch die Elektrode und das Verfahren gemäß der Erfindung ist es nicht nur möglich, Bündelnerven selektiv zu stimulie­ ren, sondern es ist auch einfach, die Elektrode an einem peripheren Nerv anzubringen. Das Nerventrauma läßt sich mi­ nimieren.

Es wurde eine Halbmanschettenelektrode zum Anbringen an einem Nerv geschaffen, die einen hohlen, halbzylindrischen Körper aus nichtleitendem Material mit offenem, U-förmigem Querschnitt aufweist, wobei ein innerer Trägerabschnitt des U-förmigen Querschnitts so ausgebildet ist, daß er dicht um einen ausgewählten Abschnitt des Umfangs eines Nervs paßt. Die Elektrode beinhaltet ein leitendes Material, das auf dem inneren Trägerabschnitt des Körpers aufgebracht ist und das für Kontakt mit einem Teil eines Nervs ausgebildet ist, wobei die Elektrode auch Zuleitungsdrähte in elektrischem Kontakt mit dem leitenden Material beinhaltet.

Die Einrichtung zum Befestigen der Elektrode ist dahingehend einzigartig, daß sie dadurch in Kontakt mit dem ausgewählten Teil des Nervs gebracht wird, daß der Nerv innerhalb des offenen Trägerabschnitts des Körpers angeordnet wird und auf mindestens einen Schenkel des U-förmigen Körpers eine Vorbe­ lastungskraft ausgeübt wird, die dazu ausreicht, den Nerv innerhalb des Trägerabschnitts des Körpers zu halten. Diese Vorbelastungskraft kann dadurch aufgebracht werden, daß die Elektrode mit einem Befestigungspunkt am Gewebe neben dem Nerv vernäht wird. Da die Elektrode über eine Halbmanschet­ tenkonstruktion verfügt und da das Verfahren, das dazu ver­ wendet wird, sie am Nerv anzubringen, eine Seite der Halb­ manschette offenläßt, wird nur ein ausgewählter Abschnitt des Umfangs des Nervs stimuliert, und der Nerv kann an­ schwellen, ohne daß die Zirkulation von Nährstoffen durch das Nervengewebe gefährdet ist. Vorzugsweise beinhaltet die Elektrode bei einem zusätzlichen Schritt zum Minimieren von Nerventrauma auch einen elastischen Träger, der sich vom Körper der Elektrode aus erstreckt und der dazu verwendet wird, die Vorrichtung ohne Anwendung einer übermäßigen Vor­ belastungskraft auf den Nerv zu befestigen. Für zusätzliche Bequemlichkeit beim implantieren kann das Nahtmaterial als integraler Teil der sich vom elastischen Träger aus erstrec­ kenden Elektrode ausgebildet sein, oder es kann sogar glei­ tend durch eine sich zwischen zwei elastischen Trägern er­ streckende Öffnung eingeführt werden, so daß die Elektrode an beiden Enden mit benachbartem Gewebe verbunden werden kann. Ein Befestigungsverfahren mit gleitendem Nahtmaterial ermöglicht es, daß die Position der Elektrode leicht verän­ dert werden kann, nachdem positioniertes Anheften des Naht­ materials erfolgte. Am anderen Bein der Elektrode kann auch die Zuleitung oder der Zuleitungsisolator als Struktur zum Befestigen der Elektrode am Nerv verwendet werden, wodurch eine Dreipunktbefestigung des Nervs erzielt wird. Die Zulei­ tung und der Zuleitungsisolator werden einfach mit einem Be­ festigungspunkt an benachbartem Gewebe vernäht. Erneut kann der elastische Befestigungspunkt für die Zuleitung und den Zuleitungsisolator dazu verwendet werden, Spannungen am Nerv abzubauen.

Die Elektrode kann auf dem inneren Trägerabschnitt des Elek­ trodenkörpers sowohl aktive Elektroden als auch Stromein­ grenzelektroden aufweisen, um die Selektivität zu verbessern und das Auslecken von Strom während der Stimulierung zu minimieren. Geeignete Anordnungen für aktive Elektroden und Stromeingrenzelektroden sind im US-Patent 3,654,933 offen­ bart. Bei einer bevorzugten Elektrodenanordnung liegen drei ebene, rechteckige Metallstreifen vor, die als Elektroden dienen, wobei die mittlere Elektrode die aktive Elektrode ist und die äußeren Elektroden die Stromeingrenzelektroden sind. Eine andere mögliche Elektrodenanordnung besteht darin, eine Anzahl kleiner Knopfelektroden auf dem kontak­ tierenden Abschnitt der Manschettenelektrode anzuordnen, die wahlweise als aktive Elektroden oder Stromeingrenzelektroden verwendet werden können, um für ein gewünschtes Steuern der Stimulation eines geeigneten Abschnitts eines Nervs zu sorgen.

Fig. 1 ist eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Elek­ trode.

Fig. 2 ist ein Querschnitt durch die Elektrode von Fig. 1.

Fig. 3 ist eine perspektivische Teilansicht einer erfin­ dungsgemäßen Elektrode mit einer alternativen Elektrodenkon­ figuration.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsge­ mäßen Elektrode, die um einen Nerv gelegt ist.

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Elektrode von Fig. 3, bei der die Elektrode um den Nerv gelegt ist und durch Nahtstiche an benachbartem Gewebe befestigt ist.

Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsge­ mäßen Elektrode und ihrer Anordnung in einer Öffnung.

Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen die Fig. 1 und 2 eine erfindungsgemäße Elektrode 1 zeigt. Die Elektrode 1 verfügt über einen Körper 10 aus nichtleitendem Material mit im wesentlichen halbzylindrischer Form und of­ fenem, im wesentlichen U-förmigem Querschnitt. Am inneren Trägerabschnitt 12 des Körpers 10 befinden sich Elektroden 15, 20 aus leitendem Material, zu denen eine aktive Elektro­ de 15 und zwei Stromeingrenzelektroden 20 zu beiden Seiten der aktiven Elektrode 15 gehören. Eine Zuleitung 25 er­ streckt sich ausgehend vom Körper 10, die (nicht dargestell­ te) Zuleitungsdrähte enthält, die elektrisch das leitende Material der Elektroden 15, 20 kontaktieren.

Die Elektrode 1 beinhaltet auch eine Einrichtung zu ihrem Befestigen in Kontakt mit einem Nerv, die an einem Schenkel 30 der Elektrode 1 in Form von Nahtmaterial 40 vorliegt, das sich durch den Schenkel 30 erstreckt und Enden 40a, 40b auf­ weist. Durch Überstreifen des Trägerabschnitts 12 der Elek­ trode 1 über einen Nerv und durch Befestigen der Nahtmate­ rialenden 40a, 40b mit Gewebe benachbart zum Nerv, um eine Vorbelastungskraft zwischen dem Nerv und der Elektrode 1 aufrechtzuerhalten, wird der Nerv innerhalb des Trägerab­ schnitts 12 gehalten. Es sind auch Träger 32, 34 an jedem Ende des Schenkels 30 dargestellt, die aus elastischem Mate­ rial bestehen, was es ihnen ermöglicht, sich auf übermäßigen Zug an den Nahtenden 40a, 40b hin zu verbiegen. Die Elektro­ de 1 weist auch eine Einrichtung zu ihrem Befestigen an ih­ rem zweiten Schenkel 50 auf, da die Zuleitung 25 auch so an benachbartem Gewebe befestigt werden kann, daß sie für eine Vorbelastungskraft auf den zweiten Schenkel 50 sorgt. Es ist auch ein Träger 52 aus elastischem Material vorhanden, um übermäßigen Zug auf den Nerv ausgehend von der Zuleitung 25 zu verhindern, und die Zuleitung 25 kann auch gewendelt sein (was nicht dargestellt ist), um zu verhindern, daß ein auf die Zuleitung 25 ausgeübter Zug auf die Elektrode 1 übertra­ gen wird.

Es wird nun auf Fig. 3 Bezug genommen, in der ein Teil einer erfindungsgemäßen Manschettenelektrode 60 perspektivisch mit einer alternativen Elektrodenanordnung dargestellt ist, die Steuerprinzipien verwendet. Wenn Knopfelektroden 62 und 64 die einzigen als Anode angeschlossenen Elektroden sind und eine Elektrode 66 die einzige Elektrode ist, die als Kathode angeschlossen ist, tendiert der Strom dazu, auf die linke Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt zu sein. Wenn dann auch die Elektrode 72 als Anode angeschlossen wird, wird der Strom noch vollständiger auf die linke Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt. Auf ähnliche Weise ten­ diert der Strom zu einer Begrenzung auf die rechte Seite der Manschettenelektrode 60, wenn Knopfelektroden 74 und 76 die einzigen als Anode geschaltete Elektroden sind und die Elek­ trode 72 die einzige als Kathode angeschlossene Elektrode ist. Wenn dann auch die Elektrode 66 als Anode angeschlossen wird, wird der Strom noch vollständiger auf die rechte Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt. Wenn nur Elektroden 82 und 84 Anoden sind und nur eine Elektrode 86 Kathode ist, tendiert der Strom dazu, auf den Trägerabschnitt der Man­ schettenelektrode 60 begrenzt zu sein. Auch führt die Ver­ wendung der Elektrode 66 oder der Elektrode 72 als steuernde Anoden zur Tendenz, den Strom in das untere rechte bzw. un­ tere linke Viertel der Manschettenelektrode 60 zu begrenzen.

Unter Bezugnahme auf die Fig. 4 und 5 wird nun ein Verfahren zum Befestigen einer Elektrode 100 an einem Nerv 110 be­ schrieben. Die Elektrode 100 weist erneut einen Körper 120 mit im wesentlichen halbzylindrischer Form und U-förmigem Querschnitt sowie einem inneren Trägerabschnitt 122 auf. Elektroden 130, 135 befinden sich im inneren Trägerabschnitt 122.

Wenn die Elektrode 100 am Nerv 110 befestigt wird, werden die Nahtmaterialenden 150a, 150b unter den Nerv 110 ge­ bracht, der zuvor sorgfältig von benachbartem (nicht darge­ stelltem) Gewebe gelöst wurde, und sie werden mit einer Pin­ zette 155 unter dem Nerv 110 hindurchgezogen, bis der Nerv im inneren Trägerabschnitt 122 liegt. Während auf die Naht­ materialenden 150a, 150b ein leichter Zug ausgeübt wird, um die Elektrode 100 auf dem Nerv 110 zu halten, werden sie mit Knoten 160a, 160b an benachbartes (nicht dargestelltes) Ge­ webe angeheftet. Wahlweise wird auch die Zuleitung 135 da­ durch an benachbartem (nicht dargestelltem) Gewebe befe­ stigt, daß ein Nahtfaden 140 um die Zuleitung 135 geknüpft wird. Um eine Beschädigung der Zuleitung 135 zu vermeiden, wird der Nahtfaden 140 nicht direkt auf die Zuleitung 135 gelegt, sondern er wird statt dessen auf einer Verankerungs­ manschette 145 um die Zuleitung 135 angeordnet. Die so befe­ stigte Elektrode 100 bleibt offen, um das Anlegen eines Sti­ muliersignals auf einen Abschnitt des Nervs 110 zu begrenzen und um es zu ermöglichen, daß der Nerv 110 anschwillt. Von der Elektrode 100 können sowohl Rechts- als auch Linksver­ sionen erstellt werden, um Erfordernissen hinsichtlich des speziellen Nervs und der umgebenden Gewebe zu genügen.

Es wird nun auf Fig. 5 Bezug genommen, in der die Elektrode 100 als wie vorstehend beschrieben am Nerv 110 am befestigt dargestellt ist. Durch Einstellen der Relativpositionen der Nahtmaterialenden 160a, 160b und der Elektrode 100 durch Hindurchziehen der ersteren durch die Elektrode 100 kann diese leicht verschoben werden, so daß sie in eine Öffnung 160 eingeführt werden kann.

Es wird erneut auf die in den Fig. 1 und 2 dargestellte Elektrode 1 Bezug genommen, zu deren Herstellung nur einige wenige herkömmlich verfügbare Materialien und Prozesse er­ forderlich sind. Das nichtleitende Material des Körpers 10 kann z. B. gegossener Silicongummi sein, und für den Isola­ tor für die Zuleitung 25 kann ein Siliconschlauch verwendet werden, während die Elektroden 15, 20 aus einem Platinband bestehen können, und die Drähte zu den Zuleitungen 25 können gebündelte Litzendrähte MP-35N mit PTFE-Isolierung sein. Der Zusammenbau einer solchen Elektrode 1 ist unkompliziert, und zu ihm gehört im wesentlichen das Herstellen einer Elektro­ denunteranordnung durch Aufschweißen von Zuleitungsdrähten auf das Platinband und das Befestigen des Siliconschlauchs mit Siliconkleber als Isolierabstandshalter zwischen den Platinbandelementen; das Herstellen einer Silicongummi-Vor­ form für den Körper 10 durch Spritzguß; anschließendes Kom­ binieren der Elektrodenanordnung mit der Silicongummi-Vor­ form (und auch eines Stücks Silicongummischlauch, um einen Kanal für das Nahtmaterial 40 zu bilden, und auch irgend­ welcher anderer Verstärkungsteile, wie eines Polymergitters, das zum Verstärken des Silicongummis verwendet werden kann) in einem Formwerkzeug; und Abbinden des Silicongummikörpers 10 mit den in ihm vorhandenen Teilen innerhalb des Formwerk­ zeugs, um eine fertiggestellte Elektrode herzustellen.

Für den Fachmann ist es erkennbar, daß, während die Erfin­ dung vorstehend in Verbindung mit speziellen Ausführungsfor­ men und Beispielen beschrieben wurde, sie nicht notwendiger­ weise hierauf beschränkt ist, und daß zahlreiche andere Aus­ führungsformen, Beispiele, Verwendungszwecke, Modifizierun­ gen und Abweichungen von den Ausführungsformen, Beispielen und Verwendungszwecken vorgenommen werden können, ohne von den Konzepten der Erfindung abzuweichen.

Claims (17)

1. Elektrodenvorrichtung zum Anbringen an einem Nerv, mit:

• (a) einem hohlen, halbzylindrischen Körper (10; 120) aus nichtleitendem Material mit offenem, U-förmigem Quer­ schnitt, wobei ein innerer Trägerabschnitt (12; 122) des U- förmigen Querschnitts so ausgebildet ist, daß er eng um einen ausgewählten Abschnitt des Umfangs des Nervs paßt;
• (b) einem leitenden Material (15, 20; 130, 135), das auf dem inneren Trägerabschnitt des Körpers vorhanden ist und so ausgebildet ist, daß es den Nerv kontaktiert;
• (c) einem Zuleitungsdraht in elektrischem Kontakt mit dem leitenden Material; und
• (d) einer Einrichtung (40; 140) zum Befestigen der Elektro­ deneinrichtung in Kontakt mit dem ausgewählten Abschnitt des Nervs durch Anordnen des Nervs innerhalb des offenen Träger­ abschnitts des Körpers und durch Anlegen einer Vorbela­ stungskraft an mindestens einen Schenkel (30) des U-förmigen Körpers, die dazu ausreicht, den Nerv innerhalb des Träger­ abschnitts des Körpers zu halten.

2. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Befestigungseinrichtung mindestens ein Nahtmaterial (40; 150) enthält.

3. Elektrodeneinrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung auch einen elastischen Träger (32, 34) aufweist, der sich ausgehend vom Körper aus nichtleitendem Material erstreckt.

4. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß sich eine Naht ausgehend vom elastischen Trä­ ger zu einem Befestigungspunkt an benachbartem Gewebe er­ streckt.

5. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Nahtmaterial (4) integral mit dem elasti­ schen Träger (32) ausgebildet ist.

6. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Befestigungseinrichtung ein Paar elasti­ scher Träger (32, 52) mit einer dazwischenliegenden Öffnung aufweist und daß sich Nahtmaterial verschiebbar durch die Öffnung erstreckt.

7. Elektrodeneinrichtung nach einem der vorstehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich eine von einem zweiten Schenkel (50) des U-förmigen Körpers aus erstrecken­ de Zuleitung (25; 135) mit einem Befestigungspunkt an be­ nachbartem Gewebe vernäht ist.

8. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zuleitung (25, 135) über eine elastische Struktur (145) mit dem zweiten Schenkel (50) verbunden ist.

9. Elektrodeneinrichtung nach einem der vorstehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß

• - das leitende Material mindestens eine aktive Elektrode (66) und mindestens eine Stromeingrenzelektrode (62, 64) aufweist; und
• - ein Zuleitungsdraht vorhanden ist, der in elektrischem Kontakt mit dem leitenden Material der aktiven Elektrode steht, und ein Zuleitungsdraht vorhanden ist, der in elek­ trischem Kontakt mit dem leitenden Material der Stromein­ grenzelektrode steht.

10. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß jede Elektrode ein flacher, rechteckiger Streifen ist.

11. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß jede Elektrode ein Knopfkontakt (62, 64, 66) ist.

12. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die aktive Elektrode (66) in der Mitte zwi­ schen den zwei Stromeingrenzelektroden (62, 64) liegt.

13. Elektrodeneinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß zum leitenden Material auch eine Steuerelek­ trode (66, 72) gehört.

14. Verfahren zum Befestigen einer Elektrode an einem Nerv, mit den folgenden Schritten:

• (a) Herumlegen einer U-förmigen Elektrode um einen Nerv in solcher Weise, daß der Nerv auf der Elektrode liegt; und
• (b) Anlegen einer ausreichenden Vorbelastungskraft an minde­ stens einen Schenkel der Elektrode, um die Elektrode in Kon­ takt mit dem Nerv zu halten.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Anlegens einer Vorbelastungskraft dadurch ausgeführt wird, daß der Schenkel der Elektrode mit minde­ stens einem Befestigungspunkt an dem Nerv benachbartem Gewe­ be vernäht wird.

16. Verfahren zum Befestigen einer Elektrode an einem Nerv, mit den folgenden Schritten:

• (a) Hindurchziehen eines Nahtmaterials mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende durch eine Öffnung in einem Schenkel einer U-förmigen Elektrode;
• (b) Herumlegen der U-förmigen Elektrode um den Nerv in sol­ cher Weise, daß der Nerv auf der Elektrode liegt; und
• (c) Befestigen des Nahtmaterials an seinem ersten Ende an einem ersten Befestigungspunkt an dem Nerv benachbartem Gewebe und an seinem zweiten Ende an einem zweiten dem Nerv benachbartem Gewebe.

17. Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch den zusätzlichen Schritt des Einschiebens der Elektrode in eine Öffnung.