DE4231331A1 - Stuetzelement fuer nahtbereich - Google Patents
Stuetzelement fuer nahtbereichInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft die Bereitstellung eines
Stützelements für den Nahtbereich, wobei dieses Element ver
besserte Eigenschaften aufweist, wie z. B. Stützung des Gewe
bes, Verhinderung von Luftaustritt und Hämostase bei der chir
urgischen Operation der Brust und des Verdauungsapparats, wie
z. B. der Anastomose von Lunge, Luftröhre, Bronchien usw.
Bei der Operation des Atmungssystems, wie z. B. der Luftröhre
und der Bronchien, führt das Vernähen eines anastomotischen
Bereichs mit einem herkömmlichen Faden zu einer großen Span
nung in diesem Bereich, die zu einem Reißen des vernähten
Gewebes, Luftaustritt, Bluten und ähnlichen Nachteilen führen
kann. Weiter treten die obigen Probleme bei der Operation
eines Parenchym-Organs, wie z. B. des Verdauungsapparates, auf,
wenn das Gewebe des Organs weich ist oder das Vernähen unter
Spannung durchgeführt wird.
Um die obigen Probleme zu lösen, beschreibt die JP-A-61-2 40 922
der Anmelderin ein aus bioabbaubarem und bioabsorbierbarem
Material hergestelltes "Predget", das im Nahtbereich zu keiner
Wucherung, keiner Narbe und keinem Milbengang führt. Die vor
liegende Erfindung betrifft eine Verbesserung der obigen An
meldung.
Was die obige Verwendungs-Anmeldung anlangt, so ist die
Gleichmäßigmachung der Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung
des Stützelements ein Haupterfordernis für die Verbesserung
der funktionellen Eigenschaften, wie z. B. Stützung des Naht
bereichs, Verhinderung von Luftaustritt, Hämostase und dgl.
Insbesondere ist die Stabilisierung der Dehnung und der Ge
stalt des Stützelements ein besonders wichtiges Erfordernis
für die Verminderung von Druck und Zug, die in einem betref
fenden Bereich auftreten.
Die vorliegende Erfindung löst die obigen Probleme.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stützelement für den
Nahtbereich, das hergestellt wurde durch Stapeln von aus bio
abbaubarem und bioabsorbierbarem Material hergestellten ge
wirkten Geweben (Maschenwaren; "knitted webs") und anschlie
ßende Vernadelung der gestapelten Gewebe, um eine ungewebte
(dünne) Lage ("unwoven sheet") zu bilden, wobei die Rapport
richtung (course direction) wenigstens eines gewirkten Gewebes
und die Rippenrichtung (wales direction) wenigstens eines
anderen gewirkten Gewebes parallel sind.
Das erfindungsgemäße Stützelement macht Eigenschaften wie
z. B. Dicke, Dichte, Festigkeit und Dehnung gleichmäßig und
paßt sich den obigen Objekten durch das Stapeln von gewirkten
Geweben an. Eine Abweichung der Rippenrichtung eines gewirkten
Gewebes von der Rapportrichtung eines anderen gewirkten Gewe
bes von bis zu ungefähr 5° ist möglich.
Wenn gewirkte Gewebe so gestapelt werden, daß die Rippenrich
tung und die Rapportrichtung aller gewirkten Gewebe gleich
ist, wird das Ausmaß der Dehnung des Stützelements in einer
Richtung variiert. Ein derartiges Stützelement kann bei einer
Operation, die die obige Eigenschaft fordert, eingesetzt wer
den, jedoch ist das vorliegende Stützelement, das sich gleich
maßig in jeder Richtung dehnt und keinem Zug und Druck unter
liegt, im allgemeinen erwünscht. Wenn das vorliegende Stüt
zelement z. B. für die Lungennaht oder die Hämostase eines
abgetragenen Leberrandes eingesetzt wird, kann ein Stützele
ment für den Nahtbereich, das keine isotropen Eigenschaften,
insbesondere keine isotrope Dehnung aufweist, zu unnötigem Zug
oder Druck oder zu Totraum in Lunge oder Leber führen. Zug und
Druck behindern die normale Organfunktion und der Totraum
verursacht Infektionen im Nahtbereich. In dieser Beziehung
wird die Dehnung des vorliegenden Stützelements, das herge
stellt wurde unter Verwendung von gewirkten Geweben als einer
Komponente, Stapelung von gewirkten Geweben, wobei die Rip
pen- oder Rapportrichtungen aller Gewebe ausgerichtet wurden,
und anschließende Vernadelung der gestapelten Gewebe, unter
drückt. Weiter weist das vorliegende Stützelement im Gegensatz
zu Stoffgeweben und Formkörpern eine isotrope Dehnungsrate und
eine adäquate Pufferwirkung gegen die Dehnung während der
Vernähung und Anwendung auf und ist deshalb vorzuziehen.
Beispiele für das "bioabbaubare und bioabsorbierbare Mate
rial", aus dem das vorliegende Stützelement hergestellt wird,
sind Fäden aus synthetischem Polymer, wie z. B. Polyglykolsäu
re, Polymilchsäure, Copolymeren von Glykolsäure und Milchsäu
re, Polyparadioxan, Polycaprolacton und dgl. oder natürlichen
Materialien, wie z. B. Kollagen, Chitin und dgl. Diese Materia
lien zeigen im lebenden Körper unterschiedliche Abbaumuster,
so daß ein geeignetes Material gemäß der beabsichtigten Ver
wendung ausgewählt wird. Polyglykolsäure und Copolymere von
Glykolsäure und Milchsäure sind im Hinblick auf Festigkeit,
Hydrolysegeschwindigkeit und Fähigkeit zur Regulierung der
physikochemischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der
Behandlungsbedingungen nach der Bildung der ungewebten (dün
nen) Lage bevorzugt.
Das obige Material kann mit einer Wirkmaschine in beliebige
Formen gebracht werden, wie z. B. Rechtsmasche (plain stitch),
Rippmasche (rib stitch), Kettengewirke (warp-knitted fabric)
und dgl., wobei unter Berücksichtigung der Wirk-Bearbeitbar
keit, der Möglichkeit, die Zwischenraumdichte einzustellen und
der Herstellungskosten die Rechtsmasche mit zylindrischer
Gestalt bevorzugt ist. Das zylindrische gewirkte Gewebe kann
durch Flachmachen in ein doppelschichtiges Gewebe umgewandelt
werden, um die Stapelarbeit einfacher zu machen.
Das gestapelte gewirkte Gewebe kann in einer Vielfalt von
Formen vorliegen, wie z. B. als einzelnes gewirktes Gewebe, als
Satz von Geweben und als flachgemachtes zylindrisches Gewebe,
das durch Vorvernadelung gebildet wurde.
Der Satz von Geweben kann aus einer Mehrzahl von gestapelten
gewirkten Geweben bestehen, wobei die Rapport- und Rippenrich
tungen alle gleich sind, oder er kann aus einer vereinigten
Lage bestehen, die hergestellt wurde durch Stapeln von gewirk
ten Geweben mit den gleichen Rippen- und Rapportrichtungen und
anschließender Vorvernadelung.
Die Herstellung einer ungewebten Lage wird durchgeführt durch
Vernadelung der Gewebe, die so gestapelt sind, daß die Rippen
richtung wenigstens eines Gewebes oder eines Satzes von Gewe
ben und die Rapportrichtung wenigstens eines Gewebes oder
eines Satzes von Geweben mit oder ohne Vorvernadelung parallel
sind. Es wird bevorzugt, die Rippenrichtung eines Gewebes und
die Rapportrichtung der benachbarten Gewebe alternierend aus
zurichten. Das Vernadeln kann auf gestapelte gewirkte Gewebe
oder auf eine oder mehrere vorvernadelte ungewebte Lagen mit
oder ohne gestapelte gewirkte Gewebe angewendet werden. Das
Vernadelungsverfahren ist ein bekanntes Mittel zur Herstellung
von ungewebten Lagen, wodurch gestapelte Gewebe zu einem Stück
geformt und hinsichtlich Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung
des Stützelements gleichmäßig gemacht werden können.
Die Zahl der gestapelten gewirkten Gewebe variiert in Abhän
gigkeit vom verwendeten Material, der Größe des Durchmessers
der Fäden und der Zahl der Fäden pro Millimeter. Sie wird
unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung willkür
lich gewählt.
In einer Ausführungsform, die sich für die Ziele der vorlie
genden Erfindung eignet, hat das Stützelement vorzugsweise
eine Dichte von 90 bis 300 g/m2, eine Dicke von 0,25 bis 0,60
mm, eine Zugfestigkeit von 300 bis 1200 gf und eine Reißdeh
nung von 20 bis 50%. Das bevorzugte Stützelement kann z. B.
erhalten werden, indem man zunächst gewirkte Gewebe verwendet,
die hergestellt wurden durch Wirken von 12. Filamenten (Fäden)
mit 30 bis 35 Denier in der Weise, daß die erhaltene Grundbin
dung ein Flächengewicht von 35 bis 50 g/m2 aufweist, zweitens
2 bis 4 Stücke der erhaltenen gewirkten Gewebe mit sich än
dernden Rippen- und Rapportrichtungen der Gewebe stapelt und
schließlich die gestapelten Gewebe so vernadelt, daß die wei
che Eigenschaft erhalten bleibt und der damit zu beaufschla
gende Bereich nicht gereizt wird.
Das vorliegende Stützelement mit geeigneter Größe für die
Verwendung bei einem Patienten kann hergestellt werden durch
Vernadelung von gewirkten Geweben mit einer vorbestimmten
Größe, so daß es ohne Schneiden bei einem Patienten angewendet
werden kann, oder durch Vernadelung von größeren Stücken von
gewirkten Geweben zu einem Stück und anschließendes Schneiden
der vereinigten ungewebten Lage in eine geeignete Größe und,
falls erforderlich, anschließendes Bilden einer durchgehenden
Pore, um einen Faden durchzuziehen.
Das Stützelement kann mit einer Vielfalt von Behandlungsmit
teln (einzeln oder als Mischung) imprägniert oder beschichtet
werden, um den Durchgang der Nadeln und Fäden für die Naht
durch das Element durch Haftung des Mittels am Element zu
verbessern. Beispiele für geeignete Behandlungsmittel sind
Wachse, Silikone, Bienenwachs, Polyoxyethylen-Block-, Poly
oxypropylen-Block- und ähnliche Gleiteigenschaften verleihende
Copolymere sowie Fettsäureester von Saccharose, wobei Beispie
le für geeignete Fettsäuren Stearinsäure, Palmitinsäure, Lau
rinsäure, Myristinsäure und Mischungen davon sind und diese
Fettsäureester Monoester, Diester oder Polyester oder eine
Mischung davon darstellen können. Die Behandlung kann auf der
Stufe des Fadens, des gewirkten Gewebes oder der ungewebten
Lage erfolgen.
Das erfindungsgemäße Stützelement wird vorzugsweise als Fleck
für die Stützung des Nahtbereichs, um bei einer chirurgischen
Operation ein Reißen des Gewebes zu verhindern, und als Ele
ment zur Stützung von Körpergewebe eingesetzt.
Die folgenden Beispiele sollen die vorliegende Erfindung wei
ter veranschaulichen, ohne diese jedoch zu beschränken.
Die in diesem Beispiel verwendete Polyglykolsäure-Spitze hatte
eine Viskosität von 1,5 nsp/c, bestimmt nach Imprägnierung der
Spitze mit einer Phenol/Trichlorphenol (10 : 7)-Mischung, drei
minütiges Erhitzen auf 190°C und anschließendes Abkühlen auf
30°C. Die Polyglykolsäurespitze wurde bei 245°C schmelzgespon
nen und dann auf das 1,8fache gestreckt, um Fäden mit dem 12.
Filament und 33 Denier zu erhalten. Eine zylindrische Grund
bindung mit einem Flächengewicht von 45 g/m2 wurde erhalten,
indem man die Fäden mit einer kreisförmigen Wirkmaschine (18
Gauge) knüpfte. Das zylindrische gewirkte Gewebe wurde entlang
der Rippenrichtung leicht vernadelt, um eine ungewebte Lage
zu erhalten, und in eine Größe von 22×22 cm geschnitten. Auf
dieselbe Weise wie oben wurden mehrere derartige ungewebte
Lagen hergestellt. Zwei Lagenstücke wurden so aufeinanderge
legt, daß die Rippenrichtung eines Stoffs und die Rapportrich
tung der daran angrenzenden Lage parallel waren und dann wur
den die gestapelten Lagen vernadelt, bis die Maschen der Gewe
be nicht mehr sichtbar waren, um eine vereinigte ungewebte
Lage (4-lagig) zu erhalten. Vereinigte ungewebte Lagen mit 6
und 8 Schichten wurden auf dieselbe Weise wie oben herge
stellt, mit der Ausnahme, daß 3 bzw. 4 Stücke Gewebe aufein
ander gelegt wurden.
Die erhaltenen vereinigten Lagen wurden bei 100°C und 180 kg/
cm2 10 Minuten lang gepreßt, um die erfindungsgemäßen Stütz
elemente zu erhalten.
Auf dieselbe Weise wie in Beispiel 1 wurde ein Vergleichs-
Stützelement hergestellt, mit der Ausnahme, daß zwei Gewebe
stücke so aufeinandergelegt wurden, daß die Rippenrichtungen
der beiden Gewebestücke parallel waren.
Die Tabelle 1 zeigt die Funktionen und physikochemischen Ei
genschaften der Stützelemente von Beispiel 1 und Vergleichs
beispiel 1.
In Tabelle 1 wurden die Zugfestigkeit und Dehnung unter Ver
wendung von Proben mit einer Größe von 4×50 mm mit Hilfe
eines Zugfestigkeitstestgeräts vom Instron-typ mit einer Ent
fernung zwischen den Spannfuttern von 20 mm und einer Streck
geschwindigkeit von 100 mm/min bestimmt.
Das erfindungsgemäße Stützelement (4-lagig) wurde bei 37°C in
eine Kochsalzlösung gelegt, um die Festigkeit des Elements zu
bestimmen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt.
Die Tabelle 2 zeigt, daß das vorliegende Element nach 7 Tagen
beginnt, an Festigkeit zu verlieren, und nach 14 Tagen noch
ungefähr 20% der anfänglichen Festigkeit aufweist und für die
praktische Verwendung eine ausreichende Festigkeit besitzt.
Vier ausgewachsenen Mischlingshunden (Gewicht 7 bis 15 kg)
wurden intramuskuläre Injektionen von 0,4 ml/kg Ketalar bzw.
Selactal verabreicht, um sie in allgemeine Narkose zu verset
zen. Die Luftröhre im Hals des ausgewachsenen Hundes wurde
zwischen dem 7. und 8. Luftröhrenknorpel abgetragen, worauf
die abgetragene Luftröhre mit 4-0 Vicryl-Fäden vernäht wurde,
wobei man ein sterilisiertes 6-lagiges erfindungsgemäßes Stüt
zelement an der zentralen Peripherie einsetzte. Das Vernähen
wurde durchgeführt, indem man zwei Stützelemente im Membranbe
reich und zehn Stützelemente im Luftröhrenknorpelbereich ein
setzte.
Die ausgewachsenen Hunde wurde nach 2, 4, 12 bzw. 52 Wochen
getötet, um den Zustand des Abbaus und der Absorption der
Probe, das Losesein der Naht-Fäden und die Abstoßung von Wu
cherungen zu untersuchen. In keinem der Fälle wurde ein Reißen
des Gewebes beobachtet und der postoperative Prozeß verlief
glatt. Das Stützelement war innerhalb von 2 Wochen von Körper
gewebe überzogen, innerhalb von 4 Wochen durch Inkorporierung
von Zellen und Blutgefäßen expandiert und innerhalb von 12
Wochen vollkommen abgebaut. Weiter war der Nahtbereich nach
52 Wochen ohne Auftreten von Fremdkörperreaktionen vollkommen
verheilt.
Vier weißen Kaninchen (Gewicht 2,5 bis 3,5 kg) wurden intrave
nöse Injektionen von 0,5 ml/kg Nembutal verabreicht, um sie
in allgemeine Narkose zu versetzen. Daraufhin wurde durch 1
cm tiefes Schneiden mit einem Skalpell in die rechte und linke
Seite der Leber eine Celiotomie durchgeführt, um blutende
Stellen hervorzurufen. Das erfindungsgemäße (8-lagige) Stütz
element wurde unter Druck 3 Minuten auf diese Stellen gelegt,
um das Aufsagen des Blutes durch das Element und die Hämosta
se-Wirkung zu untersuchen.
Die Absorption von Blut durch das Element wurde durch einen
Farbwechsel desselben nach rotbraun bestätigt. Die Hämostase-
Wirkung wurde durch Beobachtung der verwundeten Stellen nach
der 3-minütigen Fixierung des Stützelements bestätigt. Nach
3 Minuten war das Bluten an den verwundeten Stellen vollkommen
zum Stillstand gekommen.
Ein ausgewachsener Mischlingshund (Gewicht 10 kg) wurde in
allgemeine Narkose versetzt, woraufhin mit einem elektrischen
Brenneisen abgetragene Stellen (1 cm×1 cm) auf der Lungen
oberfläche gebildet wurden. Die abgetragenen Bereiche wurden
mit erfindungsgemäßen (8-lagigen) Stützelementen bedeckt und
dann wurden 4 Ecken des Stützelements mit 4-0 Vicril-Faden
vernäht und fixiert. Der intrathorakale Raum wurde mit steri
ler Kochsalzlösung gefüllt und dann wurde die Lunge durch
Anwendung von Druck auf den Luftweg expandiert, um zu prüfen,
ob Luft aus der abgetragenen Stelle austrat. Das Ergebnis
bestätigte, daß das erfindungsgemäße Stützelement ein Austre
ten von Luft aus der abgetragenen Stelle heraus verhindert.
Wie oben gezeigt weist das erfindungsgemäße Stützelement im
Vergleich zu herkömmlichen Elementen aufgrund einer Gleich
mäßigmachung der Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung her
vorragende Funktionen auf und kann deshalb insbesondere als
Stützelement für chirurgische Operationen eingesetzt werden.
Insbesondere kann das erfindungsgemäße Stützelement mit Vor
teil bei der Lungennaht eines Patienten mit fortgeschrittenem
Alter, bei dem es wahrscheinlich ist, daß unter Verwendung
einer herkömmlichen Vernähung Pneumatose und Austreten von
Luft auftritt, eingesetzt werden. Zusätzlich ist das vorlie
gende Element dann vorzuziehen, wenn die Zahl der Lungennaht
bereiche durch die Verwendung dieses Stützelements verringert
werden kann. Weiter kann das vorliegende Element an der Stelle
oder dem Mittel eingesetzt werden, an der oder durch das Kom
plikationen nach einer chirurgischen Operation verringert
werden. Weiter ist das vorliegende Element für die Verminde
rung der Operationszeit nützlich und kann auch bei der Ver
nähung eines weichen Gewebes eingesetzt werden.
Claims (1)
- Stützelement für den Nahtbereich, hergestellt durch Sta peln von aus bioabbaubarem und bioabsorbierbarem Mate rial hergestellten gewirkten Geweben und anschließendes Vernadeln der gestapelten Gewebe, um eine ungewebte Lage zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die Rapportrich tung wenigstens eines gewirkten Gewebes und die Rippen richtung wenigstens eines anderen gewirkten Gewebes par allel sind.
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