DE4231331A1 - Stuetzelement fuer nahtbereich - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Bereitstellung eines Stützelements für den Nahtbereich, wobei dieses Element ver­ besserte Eigenschaften aufweist, wie z. B. Stützung des Gewe­ bes, Verhinderung von Luftaustritt und Hämostase bei der chir­ urgischen Operation der Brust und des Verdauungsapparats, wie z. B. der Anastomose von Lunge, Luftröhre, Bronchien usw.

Bei der Operation des Atmungssystems, wie z. B. der Luftröhre und der Bronchien, führt das Vernähen eines anastomotischen Bereichs mit einem herkömmlichen Faden zu einer großen Span­ nung in diesem Bereich, die zu einem Reißen des vernähten Gewebes, Luftaustritt, Bluten und ähnlichen Nachteilen führen kann. Weiter treten die obigen Probleme bei der Operation eines Parenchym-Organs, wie z. B. des Verdauungsapparates, auf, wenn das Gewebe des Organs weich ist oder das Vernähen unter Spannung durchgeführt wird.

Um die obigen Probleme zu lösen, beschreibt die JP-A-61-2 40 922 der Anmelderin ein aus bioabbaubarem und bioabsorbierbarem Material hergestelltes "Predget", das im Nahtbereich zu keiner Wucherung, keiner Narbe und keinem Milbengang führt. Die vor­ liegende Erfindung betrifft eine Verbesserung der obigen An­ meldung.

Was die obige Verwendungs-Anmeldung anlangt, so ist die Gleichmäßigmachung der Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung des Stützelements ein Haupterfordernis für die Verbesserung der funktionellen Eigenschaften, wie z. B. Stützung des Naht­ bereichs, Verhinderung von Luftaustritt, Hämostase und dgl. Insbesondere ist die Stabilisierung der Dehnung und der Ge­ stalt des Stützelements ein besonders wichtiges Erfordernis für die Verminderung von Druck und Zug, die in einem betref­ fenden Bereich auftreten.

Die vorliegende Erfindung löst die obigen Probleme.

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stützelement für den Nahtbereich, das hergestellt wurde durch Stapeln von aus bio­ abbaubarem und bioabsorbierbarem Material hergestellten ge­ wirkten Geweben (Maschenwaren; "knitted webs") und anschlie­ ßende Vernadelung der gestapelten Gewebe, um eine ungewebte (dünne) Lage ("unwoven sheet") zu bilden, wobei die Rapport­ richtung (course direction) wenigstens eines gewirkten Gewebes und die Rippenrichtung (wales direction) wenigstens eines anderen gewirkten Gewebes parallel sind.

Das erfindungsgemäße Stützelement macht Eigenschaften wie z. B. Dicke, Dichte, Festigkeit und Dehnung gleichmäßig und paßt sich den obigen Objekten durch das Stapeln von gewirkten Geweben an. Eine Abweichung der Rippenrichtung eines gewirkten Gewebes von der Rapportrichtung eines anderen gewirkten Gewe­ bes von bis zu ungefähr 5° ist möglich.

Wenn gewirkte Gewebe so gestapelt werden, daß die Rippenrich­ tung und die Rapportrichtung aller gewirkten Gewebe gleich ist, wird das Ausmaß der Dehnung des Stützelements in einer Richtung variiert. Ein derartiges Stützelement kann bei einer Operation, die die obige Eigenschaft fordert, eingesetzt wer­ den, jedoch ist das vorliegende Stützelement, das sich gleich­ maßig in jeder Richtung dehnt und keinem Zug und Druck unter­ liegt, im allgemeinen erwünscht. Wenn das vorliegende Stüt­ zelement z. B. für die Lungennaht oder die Hämostase eines abgetragenen Leberrandes eingesetzt wird, kann ein Stützele­ ment für den Nahtbereich, das keine isotropen Eigenschaften, insbesondere keine isotrope Dehnung aufweist, zu unnötigem Zug oder Druck oder zu Totraum in Lunge oder Leber führen. Zug und Druck behindern die normale Organfunktion und der Totraum verursacht Infektionen im Nahtbereich. In dieser Beziehung wird die Dehnung des vorliegenden Stützelements, das herge­ stellt wurde unter Verwendung von gewirkten Geweben als einer Komponente, Stapelung von gewirkten Geweben, wobei die Rip­ pen- oder Rapportrichtungen aller Gewebe ausgerichtet wurden, und anschließende Vernadelung der gestapelten Gewebe, unter­ drückt. Weiter weist das vorliegende Stützelement im Gegensatz zu Stoffgeweben und Formkörpern eine isotrope Dehnungsrate und eine adäquate Pufferwirkung gegen die Dehnung während der Vernähung und Anwendung auf und ist deshalb vorzuziehen.

Beispiele für das "bioabbaubare und bioabsorbierbare Mate­ rial", aus dem das vorliegende Stützelement hergestellt wird, sind Fäden aus synthetischem Polymer, wie z. B. Polyglykolsäu­ re, Polymilchsäure, Copolymeren von Glykolsäure und Milchsäu­ re, Polyparadioxan, Polycaprolacton und dgl. oder natürlichen Materialien, wie z. B. Kollagen, Chitin und dgl. Diese Materia­ lien zeigen im lebenden Körper unterschiedliche Abbaumuster, so daß ein geeignetes Material gemäß der beabsichtigten Ver­ wendung ausgewählt wird. Polyglykolsäure und Copolymere von Glykolsäure und Milchsäure sind im Hinblick auf Festigkeit, Hydrolysegeschwindigkeit und Fähigkeit zur Regulierung der physikochemischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der Behandlungsbedingungen nach der Bildung der ungewebten (dün­ nen) Lage bevorzugt.

Das obige Material kann mit einer Wirkmaschine in beliebige Formen gebracht werden, wie z. B. Rechtsmasche (plain stitch), Rippmasche (rib stitch), Kettengewirke (warp-knitted fabric) und dgl., wobei unter Berücksichtigung der Wirk-Bearbeitbar­ keit, der Möglichkeit, die Zwischenraumdichte einzustellen und der Herstellungskosten die Rechtsmasche mit zylindrischer Gestalt bevorzugt ist. Das zylindrische gewirkte Gewebe kann durch Flachmachen in ein doppelschichtiges Gewebe umgewandelt werden, um die Stapelarbeit einfacher zu machen.

Das gestapelte gewirkte Gewebe kann in einer Vielfalt von Formen vorliegen, wie z. B. als einzelnes gewirktes Gewebe, als Satz von Geweben und als flachgemachtes zylindrisches Gewebe, das durch Vorvernadelung gebildet wurde.

Der Satz von Geweben kann aus einer Mehrzahl von gestapelten gewirkten Geweben bestehen, wobei die Rapport- und Rippenrich­ tungen alle gleich sind, oder er kann aus einer vereinigten Lage bestehen, die hergestellt wurde durch Stapeln von gewirk­ ten Geweben mit den gleichen Rippen- und Rapportrichtungen und anschließender Vorvernadelung.

Die Herstellung einer ungewebten Lage wird durchgeführt durch Vernadelung der Gewebe, die so gestapelt sind, daß die Rippen­ richtung wenigstens eines Gewebes oder eines Satzes von Gewe­ ben und die Rapportrichtung wenigstens eines Gewebes oder eines Satzes von Geweben mit oder ohne Vorvernadelung parallel sind. Es wird bevorzugt, die Rippenrichtung eines Gewebes und die Rapportrichtung der benachbarten Gewebe alternierend aus­ zurichten. Das Vernadeln kann auf gestapelte gewirkte Gewebe oder auf eine oder mehrere vorvernadelte ungewebte Lagen mit oder ohne gestapelte gewirkte Gewebe angewendet werden. Das Vernadelungsverfahren ist ein bekanntes Mittel zur Herstellung von ungewebten Lagen, wodurch gestapelte Gewebe zu einem Stück geformt und hinsichtlich Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung des Stützelements gleichmäßig gemacht werden können.

Die Zahl der gestapelten gewirkten Gewebe variiert in Abhän­ gigkeit vom verwendeten Material, der Größe des Durchmessers der Fäden und der Zahl der Fäden pro Millimeter. Sie wird unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung willkür­ lich gewählt.

In einer Ausführungsform, die sich für die Ziele der vorlie­ genden Erfindung eignet, hat das Stützelement vorzugsweise eine Dichte von 90 bis 300 g/m², eine Dicke von 0,25 bis 0,60 mm, eine Zugfestigkeit von 300 bis 1200 gf und eine Reißdeh­ nung von 20 bis 50%. Das bevorzugte Stützelement kann z. B. erhalten werden, indem man zunächst gewirkte Gewebe verwendet, die hergestellt wurden durch Wirken von 12. Filamenten (Fäden) mit 30 bis 35 Denier in der Weise, daß die erhaltene Grundbin­ dung ein Flächengewicht von 35 bis 50 g/m² aufweist, zweitens 2 bis 4 Stücke der erhaltenen gewirkten Gewebe mit sich än­ dernden Rippen- und Rapportrichtungen der Gewebe stapelt und schließlich die gestapelten Gewebe so vernadelt, daß die wei­ che Eigenschaft erhalten bleibt und der damit zu beaufschla­ gende Bereich nicht gereizt wird.

Das vorliegende Stützelement mit geeigneter Größe für die Verwendung bei einem Patienten kann hergestellt werden durch Vernadelung von gewirkten Geweben mit einer vorbestimmten Größe, so daß es ohne Schneiden bei einem Patienten angewendet werden kann, oder durch Vernadelung von größeren Stücken von gewirkten Geweben zu einem Stück und anschließendes Schneiden der vereinigten ungewebten Lage in eine geeignete Größe und, falls erforderlich, anschließendes Bilden einer durchgehenden Pore, um einen Faden durchzuziehen.

Das Stützelement kann mit einer Vielfalt von Behandlungsmit­ teln (einzeln oder als Mischung) imprägniert oder beschichtet werden, um den Durchgang der Nadeln und Fäden für die Naht durch das Element durch Haftung des Mittels am Element zu verbessern. Beispiele für geeignete Behandlungsmittel sind Wachse, Silikone, Bienenwachs, Polyoxyethylen-Block-, Poly­ oxypropylen-Block- und ähnliche Gleiteigenschaften verleihende Copolymere sowie Fettsäureester von Saccharose, wobei Beispie­ le für geeignete Fettsäuren Stearinsäure, Palmitinsäure, Lau­ rinsäure, Myristinsäure und Mischungen davon sind und diese Fettsäureester Monoester, Diester oder Polyester oder eine Mischung davon darstellen können. Die Behandlung kann auf der Stufe des Fadens, des gewirkten Gewebes oder der ungewebten Lage erfolgen.

Das erfindungsgemäße Stützelement wird vorzugsweise als Fleck für die Stützung des Nahtbereichs, um bei einer chirurgischen Operation ein Reißen des Gewebes zu verhindern, und als Ele­ ment zur Stützung von Körpergewebe eingesetzt.

Die folgenden Beispiele sollen die vorliegende Erfindung wei­ ter veranschaulichen, ohne diese jedoch zu beschränken.

Beispiel 1

Die in diesem Beispiel verwendete Polyglykolsäure-Spitze hatte eine Viskosität von 1,5 nsp/c, bestimmt nach Imprägnierung der Spitze mit einer Phenol/Trichlorphenol (10 : 7)-Mischung, drei­ minütiges Erhitzen auf 190°C und anschließendes Abkühlen auf 30°C. Die Polyglykolsäurespitze wurde bei 245°C schmelzgespon­ nen und dann auf das 1,8fache gestreckt, um Fäden mit dem 12. Filament und 33 Denier zu erhalten. Eine zylindrische Grund­ bindung mit einem Flächengewicht von 45 g/m² wurde erhalten, indem man die Fäden mit einer kreisförmigen Wirkmaschine (18 Gauge) knüpfte. Das zylindrische gewirkte Gewebe wurde entlang der Rippenrichtung leicht vernadelt, um eine ungewebte Lage zu erhalten, und in eine Größe von 22×22 cm geschnitten. Auf dieselbe Weise wie oben wurden mehrere derartige ungewebte Lagen hergestellt. Zwei Lagenstücke wurden so aufeinanderge­ legt, daß die Rippenrichtung eines Stoffs und die Rapportrich­ tung der daran angrenzenden Lage parallel waren und dann wur­ den die gestapelten Lagen vernadelt, bis die Maschen der Gewe­ be nicht mehr sichtbar waren, um eine vereinigte ungewebte Lage (4-lagig) zu erhalten. Vereinigte ungewebte Lagen mit 6 und 8 Schichten wurden auf dieselbe Weise wie oben herge­ stellt, mit der Ausnahme, daß 3 bzw. 4 Stücke Gewebe aufein­ ander gelegt wurden.

Die erhaltenen vereinigten Lagen wurden bei 100°C und 180 kg/ cm² 10 Minuten lang gepreßt, um die erfindungsgemäßen Stütz­ elemente zu erhalten.

Vergleichsbeispiel 1

Auf dieselbe Weise wie in Beispiel 1 wurde ein Vergleichs- Stützelement hergestellt, mit der Ausnahme, daß zwei Gewebe­ stücke so aufeinandergelegt wurden, daß die Rippenrichtungen der beiden Gewebestücke parallel waren.

Die Tabelle 1 zeigt die Funktionen und physikochemischen Ei­ genschaften der Stützelemente von Beispiel 1 und Vergleichs­ beispiel 1.

Tabelle 1

In Tabelle 1 wurden die Zugfestigkeit und Dehnung unter Ver­ wendung von Proben mit einer Größe von 4×50 mm mit Hilfe eines Zugfestigkeitstestgeräts vom Instron-typ mit einer Ent­ fernung zwischen den Spannfuttern von 20 mm und einer Streck­ geschwindigkeit von 100 mm/min bestimmt.

Biologisches Beispiel 1 Beurteilung der Abbaubarkeit

Das erfindungsgemäße Stützelement (4-lagig) wurde bei 37°C in eine Kochsalzlösung gelegt, um die Festigkeit des Elements zu bestimmen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2

Die Tabelle 2 zeigt, daß das vorliegende Element nach 7 Tagen beginnt, an Festigkeit zu verlieren, und nach 14 Tagen noch ungefähr 20% der anfänglichen Festigkeit aufweist und für die praktische Verwendung eine ausreichende Festigkeit besitzt.

Biologisches Beispiel Beurteilung der Stützwirkung

Vier ausgewachsenen Mischlingshunden (Gewicht 7 bis 15 kg) wurden intramuskuläre Injektionen von 0,4 ml/kg Ketalar bzw. Selactal verabreicht, um sie in allgemeine Narkose zu verset­ zen. Die Luftröhre im Hals des ausgewachsenen Hundes wurde zwischen dem 7. und 8. Luftröhrenknorpel abgetragen, worauf die abgetragene Luftröhre mit 4-0 Vicryl-Fäden vernäht wurde, wobei man ein sterilisiertes 6-lagiges erfindungsgemäßes Stüt­ zelement an der zentralen Peripherie einsetzte. Das Vernähen wurde durchgeführt, indem man zwei Stützelemente im Membranbe­ reich und zehn Stützelemente im Luftröhrenknorpelbereich ein­ setzte.

Die ausgewachsenen Hunde wurde nach 2, 4, 12 bzw. 52 Wochen getötet, um den Zustand des Abbaus und der Absorption der Probe, das Losesein der Naht-Fäden und die Abstoßung von Wu­ cherungen zu untersuchen. In keinem der Fälle wurde ein Reißen des Gewebes beobachtet und der postoperative Prozeß verlief glatt. Das Stützelement war innerhalb von 2 Wochen von Körper­ gewebe überzogen, innerhalb von 4 Wochen durch Inkorporierung von Zellen und Blutgefäßen expandiert und innerhalb von 12 Wochen vollkommen abgebaut. Weiter war der Nahtbereich nach 52 Wochen ohne Auftreten von Fremdkörperreaktionen vollkommen verheilt.

Biologisches Beispiel 3 Beurteilung der Hämostase-Wirkung

Vier weißen Kaninchen (Gewicht 2,5 bis 3,5 kg) wurden intrave­ nöse Injektionen von 0,5 ml/kg Nembutal verabreicht, um sie in allgemeine Narkose zu versetzen. Daraufhin wurde durch 1 cm tiefes Schneiden mit einem Skalpell in die rechte und linke Seite der Leber eine Celiotomie durchgeführt, um blutende Stellen hervorzurufen. Das erfindungsgemäße (8-lagige) Stütz­ element wurde unter Druck 3 Minuten auf diese Stellen gelegt, um das Aufsagen des Blutes durch das Element und die Hämosta­ se-Wirkung zu untersuchen.

Die Absorption von Blut durch das Element wurde durch einen Farbwechsel desselben nach rotbraun bestätigt. Die Hämostase- Wirkung wurde durch Beobachtung der verwundeten Stellen nach der 3-minütigen Fixierung des Stützelements bestätigt. Nach 3 Minuten war das Bluten an den verwundeten Stellen vollkommen zum Stillstand gekommen.

Biologisches Beispiel 4 Beurteilung der Verhinderung von Luftaustritt

Ein ausgewachsener Mischlingshund (Gewicht 10 kg) wurde in allgemeine Narkose versetzt, woraufhin mit einem elektrischen Brenneisen abgetragene Stellen (1 cm×1 cm) auf der Lungen­ oberfläche gebildet wurden. Die abgetragenen Bereiche wurden mit erfindungsgemäßen (8-lagigen) Stützelementen bedeckt und dann wurden 4 Ecken des Stützelements mit 4-0 Vicril-Faden vernäht und fixiert. Der intrathorakale Raum wurde mit steri­ ler Kochsalzlösung gefüllt und dann wurde die Lunge durch Anwendung von Druck auf den Luftweg expandiert, um zu prüfen, ob Luft aus der abgetragenen Stelle austrat. Das Ergebnis bestätigte, daß das erfindungsgemäße Stützelement ein Austre­ ten von Luft aus der abgetragenen Stelle heraus verhindert.

Wie oben gezeigt weist das erfindungsgemäße Stützelement im Vergleich zu herkömmlichen Elementen aufgrund einer Gleich­ mäßigmachung der Dichte, Dicke, Festigkeit und Dehnung her­ vorragende Funktionen auf und kann deshalb insbesondere als Stützelement für chirurgische Operationen eingesetzt werden. Insbesondere kann das erfindungsgemäße Stützelement mit Vor­ teil bei der Lungennaht eines Patienten mit fortgeschrittenem Alter, bei dem es wahrscheinlich ist, daß unter Verwendung einer herkömmlichen Vernähung Pneumatose und Austreten von Luft auftritt, eingesetzt werden. Zusätzlich ist das vorlie­ gende Element dann vorzuziehen, wenn die Zahl der Lungennaht­ bereiche durch die Verwendung dieses Stützelements verringert werden kann. Weiter kann das vorliegende Element an der Stelle oder dem Mittel eingesetzt werden, an der oder durch das Kom­ plikationen nach einer chirurgischen Operation verringert werden. Weiter ist das vorliegende Element für die Verminde­ rung der Operationszeit nützlich und kann auch bei der Ver­ nähung eines weichen Gewebes eingesetzt werden.

Claims (1)

1. Stützelement für den Nahtbereich, hergestellt durch Sta­ peln von aus bioabbaubarem und bioabsorbierbarem Mate­ rial hergestellten gewirkten Geweben und anschließendes Vernadeln der gestapelten Gewebe, um eine ungewebte Lage zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die Rapportrich­ tung wenigstens eines gewirkten Gewebes und die Rippen­ richtung wenigstens eines anderen gewirkten Gewebes par­ allel sind.