DE3877949T2

DE3877949T2 - Herstellungsverfahren fuer eine optische sonde.

Info

Publication number: DE3877949T2
Application number: DE8888105676T
Authority: DE
Inventors: Martin Guenther
Original assignee: Hewlett Packard GmbH Germany
Current assignee: Hewlett Packard GmbH Germany
Priority date: 1988-04-09
Filing date: 1988-04-09
Publication date: 1993-05-19
Anticipated expiration: 2008-04-10
Also published as: CN1018980B; JPH01310642A; CN1036830A; DE3877949D1; EP0336985B1; EP0336985A1; SG54993G; CA1330830C; KR890016383A; US5005576A

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf ein Herstellungsverfahren für eine optische Sonde zur invasiven Messung von Blutparametern, wobei die optische Sonde wenigstens einen Sensor, der auf einen Blutgas-Parameter wie pO&sub2; oder pCO&sub2; anspricht, und wenigstens einen zusätzlichen Sensor, der auf den pH-Wert des Blutes anspricht, umfaßt wobei die Sensoren selektive Membranen aufweisen, und wobei die optische Sonde weiter eine Hülle umfaßt, die wenigstens teilweise die Sensoren bedeckt und auf den Sensoren mit einem Klebstoff befestigt ist.
Sonden für die invasive Messung von Blutparametern bestehen aus wenigstens einem Sensor, der eine optische Faser umfaßt wobei die Faser in einer Gelzone, die einen Farbstoff enthält, endet. Die optische Dichte, oder ein anderer optischer Parameter, des Farbstoffs ändert sich mit dem Blutparameter (wie pH), der gemessen werden soll. Auf der anderen Seite des den Farbstoff enthaltenden Gels ist ein Reflektor angeordnet. Das Ende der Faser, das Gel und der Reflektor sind von einer halbdurchlässigen Umhüllung (zum Beispiel einer für Wasserstoffionen durchlässigen Umhüllung im Fall eines pH-Sensors) umgeben, um das Gel an seinem Ort zu halten.
Licht von der optischen Faser passiert das den Farbstoff enthaltende Gel, wird von dem Reflektor reflektiert, passiert das Gel nochmals und wird durch die optische Faser an einen geeigneten Detektor übertragen, der die Lichtabschwächung oder Änderungen in anderen optischen Parametern, die von dem Farbstoff hervorgerufen werden, mißt. Diese Abschwächung oder Änderung ist eine Funktion des zu messenden Blutparameters, und der Zusammenhang zwischen Abschwächung, Absorption oder der Änderung eines anderen optischen Parameters und dem Blutparameter ist gut bekannt.
Solch eine Sonde kann in die Arterie eines Patienten eingeführt werden, um - in Abhängigkeit von dem Farbstoff - verschiedene Blutparameter wie pH, pO&sub2; oder pCO&sub2; zu messen.
Hinsichtlich einer detaillierteren Beschreibung der faseroptischen pH-Messung wird Bezug genommen auf "A Miniature Fiber Optic pH Sensor for Physiological Use", Journal of Biomechanical Engineering, May 1980, Seiten 141 ff.
Es ist ein wesentliches Ziel der Sondenentwicklung, mehr als einen Sensor in einer einzelnen Sonde zu vereinigen. Der Grund ist, daß ein Patient nicht mit verschiedenen in seine Arterien eingeführten Sonden überlastet werden sollte. Solch eine Kombination, oder Mehrsensorsonde, kann beispielsweise einen pH- Sensor, einen pO&sub2;-Sensor, einen pCO&sub2;-Sensor und/oder ein Stabilisierungselement, wie einen Draht, enthalten. Eine Kombination von pH-, pO&sub2;- und pCO&sub2;-Sensoren ist beispielsweise gezeigt in "Optical Fluorescence and Its Application to an Intravascular Blood Gas Monitoring System", IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Volume BME-33, No. 2, February 1986, New York, USA, Seiten 117 bis 132.
Im Fall einer Mehrfachsensorsonde müssen die Sensoren mechanisch verbunden werden. Dies kann durch die Benutzung einer Hülle erreicht werden, die das vordere Ende der Sonde bedeckt und die entsprechend perforiert ist, um den Ionen (im Fall eines pH-Sensors) oder den Gasmolekülen (im Fall eines pCO&sub2;- oder pCO&sub2;-Sensors) zu erlauben, die permeable Umhüllung des Sensors zu erreichen, sie zu passieren und in das den Farbstoff enthaltende Gel zu diffundieren. Die Hülle muß mit einem Klebstoff oder Haftmittel gesichert werden.
Ein ernsthafter Nachteil bei der Herstellung solcher Sonden ist, daß - wenn der Klebstoff auf den Sensor aufgebracht wird - der Klebstoff die Tendenz hat, sich entlang desselben zu bewegen oder zu kriechen, wodurch die Diffusionszonen der selektiven Membranen bedeckt werden, das heißt die permeablen Umhüllungen in der Gegend des den Farbstoff enthaltenden Gels. Das Ergebnis ist, daß die Ionen oder Gasmoleküle nicht oder kaum die selektive Membran erreichen können. Solch eine Sonde ist entweder unempfindlich oder hat eine sehr lange Zeitkonstante in der Größenordnung von einer halben Stunde oder mehr, so daß sie unbenutzbar wird.
Dokument EP-A-0 279 004, das lediglich Teil des Standes der Technik gemäß Artikel 54 (3) und (4) ist, offenbart eine Methode der Herstellung einer Meßsonde, wo die selektiven Membranen von einem Deckmaterial bedeckt werden, um sie vor dem Klebstoff zu schützen, und wo dieses Deckmaterial am Ende des Herstellungsprozesses aufgelöst wird.
Es ist eine wesentliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine andere Methode zur Herstellung einer optischen Sonde vorzuschlagen, die dafür sorgt, daß die Ionen und/oder Gasmoleküle die entsprechenden Sensoren erreichen können, wobei dieses Verfahren ebenfalls ausreichende mechanische Stabilität der Sonde sicherstellt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieses Problem durch die folgenden Herstellungsschritte gelöst:
1. Die Hülle wird in näherungsweise horizontaler Lage angeordnet,
2. die Sensoren werden so in die Hülle eingeführt, daß
2.1 der pH-Sensor in der oberen Position ist, während
2.2 die Blutgassensoren unter dem pH-Sensor angeordnet sind,
3. ein Klebstoff, der in seinem ausgehärteten Zustand die Diffusion von Gasmolekülen erlaubt, wird in die Hülle eingeführt, so daß der oberste Teil der Hülle leer bleibt.
Gemäß dem vorgeschlagenen Verfahren wird ein Klebstoff, der Gasmolekülen das Passieren oder Durchdringen erlaubt, benutzt, um die Hülle auf den Sensoren zu befestigen. Dieser Klebstoff wird in die Hülle durch eine ihrer Öffnungen oder - mittels Unterdruck - durch das Röhrchen eingeführt. In der Hülle ist der pH-Sensor in der obersten Position angeordnet, während die anderen Sensoren unter dem pH-Sensor angeordnet sind. Auf diese Weise wird der Klebstoff die Blutgassensoren (beispielsweise pO&sub2; oder pCO&sub2;) vollständig bedecken, während der pH-Sensor von dem Klebstoff nur an seiner Unterseite bedeckt sein wird. Es ist eine wichtige Erkenntnis der vorliegenden Erfindung, daß der Klebstoff keine Tendenz zeigt, auf die Oberseite des pH-Sensors zu kriechen. Daher ist die Oberseite des pH-Sensors nicht von Klebstoff bedeckt, während seine Unterseite in bezug auf die anderen Sensoren beziehungsweise die Hülle fixiert ist. Dies ist ein wichtiges Merkmal, da der pH-Sensor einerseits sicher mit der Hülle verbunden sein muß, während andererseits die Wasserstoffionen in der Lage sein müssen, die permeable Umhüllung und die Diffusionszone des pH-Sensors zu erreichen. Es wurde festgestellt, daß der Klebstoff an der Unterseite des pH-Sensors die Antwortzeit oder die Empfindlichkeit des Sensors kaum beeinträchtigt; im Gegenteil, die Befestigung des Sensors an seiner Unterseite, wie beschrieben, hat verschiedene Vorteile, die weiter unten diskutiert werden.
Ein anderer Gesichtspunkt der Erfindung ist, daß der Klebstoff Gasmolekülen erlaubt, die Blutgassensoren zu erreichen, beispielsweise die auf den pO&sub2;- oder pCO&sub2;-Wert des Blutes ansprechenden Sensoren. Daher können diese Sensoren vollständig in den Klebstoff eingebettet werden, so daß für mechanische Stabilität gesorgt ist.
Ein ernsthaftes Problem eines pCO&sub2;-Sensors ist, daß er oft nicht nur auf CO&sub2;-Moleküle anspricht, sondern auch kreuzempfindlich auf Wasserstoffionen ist ("pH-Interferenz"). Die vorliegende Erfindung bietet eine Lösung für dieses Problem an, da der verwendete Klebstoff nur für Gasmoleküle durchlässig ist, aber nicht für Wasserstoffionen. Daher können Gasmoleküle den vollständig in den Klebstoff eingebetteten pCO&sub2;-Sensor erreichen, aber nicht die Wasserstoffionen. Auf diese Weise kann die pH-Interferenz des pCO&sub2;-Sensors vermieden werden.
Üblicherweise hat die die Sensoren umgebende Hülle Öffnungen oder Fenster, die dem Blut erlauben, seinen Weg zu den Sensoren zu finden. Wenn ein gewöhnlicher Klebstoff, der nicht durchlässig für Gasmoleküle ist, verwendet wird, muß nicht nur sichergestellt werden, daß dieser Klebstoff die Außenseiten der Sensoren, die den Öffnungen zugewandt sind, nicht bedeckt, sondern es muß auch sichergestellt werden, daß die Diffusionszonen der Sensoren direkt unter oder neben diesen Öffnungen angeordnet werden.
Es ist ein wesentlicher Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß die Diffusionszonen der Sensoren nicht direkt unter oder neben den Öffnungen angeordnet werden müssen. Daher ist der mechanische Zusammenbau der Sonde weniger kritisch. Dies wird erreicht durch die Verwendung eines Klebstoffs, der den Gasmolekülen erlaubt, durch ihn zu diffundieren.
Vorzugsweise ist der oben beschriebene Klebstoff ein Silikonkleber, beispielsweise der von General Electric hergestellte RTV12 oder RTV627 (RTV = Raumtemperaturvulkanisierung). Solch ein Silikonkleber ist besonders gut geeignet für die vorliegende Anwendung. Insbesondere hat der ausgehärtete Silikonkleber elastische Eigenschaften. Dies erlaubt den Sensoren, sich bis zu einem bestimmten Grad zu bewegen, wenn die Sonde Temperaturwechseln ausgesetzt wird. Insbesondere kann die Sonde bei -78ºC sterilisiert werden, beispielsweise durch die Verwendung der Kryogamma-Sterilisation. Dies ist nicht möglich, wenn andere Klebstoffe, die weniger elastisch als Silikonkleber sind, verwendet werden, da in diesem Fall die Gefahr der irreversiblen Beschädigung des Sensors bestehen würde.
Es hat sich weiterhin herausgestellt, daß der Einfluß der Sterilisierung bei niedrigen Temperaturen auf die Sensorintensität minimal ist, wenn ein Silikonkleber verwendet wird. Ein Vergleich der Auswirkung von Kaltsterilisation auf die Sensorintensität zwischen einem üblichen Klebstoff und einem Silikonkleber wird in der detaillierten Beschreibung gegeben werden.
Da die Anordnung der Sensoren innerhalb der Hülle weniger kritisch ist, wenn ein Silikonkleber oder ein anderer Klebstoff, der für Gasmoleküle durchlässig ist, verwendet wird, können die Öffnungen oder Fenster der Hülle den physiologischen Erfordernissen besser angepaßt werden. Insbesondere können Hohlräume oder vorspringende Kanten vermieden werden, was wichtig ist, um die Gefahr einer Thrombose zu vermeiden.
Schließlich muß hervorgehoben werden, daß beobachtet wurde, daß die Antwortzeit verschiedener Sensoren wesentlich schneller ist als bei Sensoren, die gemäß dem Stand der Technik hergestellt wurden.
Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine optische Sonde für die invasive Messung von Blutparametern, die wenigstens einen Sensor, der auf einem Blutgasparameter wie pO&sub2; oder pCO&sub2; anspricht, umfaßt, wobei der Sensor eine Diffusionszone, die von einer selektiven Membran bedeckt ist, aufweist, und wobei die optische Sonde weiterhin eine Hülle umfaßt, die den Sensor wenigstens teilweise bedeckt und auf dem Sensor mittels eines Klebstoffes befestigt ist. Gemäß der Erfindung ist der Klebstoff ein Silikonkleber. Außer den oben geschilderten Vorteilen eines Silikonklebers gibt es einen zusätzlichen Vorteil: Wenn eine Sonde, die nur Blutgasparameter-Sensoren (das heißt keinen pH-Sensor) umfaßt, hergestellt wird, kann der pO&sub2;- oder pCO&sub2;-Sensor (oder ein anderer Blutgassensor) innerhalb der Hülle an jeder Stelle angeordnet werden. Daher wird der Herstellungsprozeß einfacher. Außerdem wird die mechanische Stabilität des Sensors wesentlich verbessert, da er zentral oder nahe der Längsachse der Hülle angeordnet werden kann. Die Menge des Klebstoffs, der den Sensor umgibt, sorgt zusätzlich für erhöhte Elastizität, das heißt der Sensor kann sich bei Temperaturänderungen bewegen.
In jedem dieser Fälle sorgt die Hülle für die notwendige mechanische Stabilität für den Sensor oder die Sensoren, die in der Gegend der Diffusionszone ziemlich flexibel sind; in dieser Gegend verbindet nur die semipermeable Umhüllung die optische Faser mit dem Reflektor. Daher ist der Sensor für sich nicht stabil genug, um in die Arterie eines Patienten eingeführt zu werden. Da die Hülle als Stabilisierungselement insbesondere für die Gegend der Diffusionszonen verwendet wird, versteht es sich, daß solch eine optische Sonde auch nur einen Blutgassensor, der stabilisiert werden muß, umfassen kann, das heißt die Erfindung ist nicht auf optische Sonden mit zwei oder mehr Sensoren beschränkt.
Solch eine optische Sonde kann auch einen zusätzlichen, auf den pH-Wert des Blutes ansprechenden Sensor umfassen. In diesem Fall bedeckt der Silikonkleber erfindungsgemäß die selektive Membran des pH-Sensors nur teilweise, während er die selektive Membran des auf die Blutgase ansprechenden Sensors vollständig oder nahezu vollständig bedeckt.
Die optische Sonde kann auch zwei oder mehr Blutgas-(pO&sub2;, pCO&sub2;)Sensoren und/oder einen Draht umfassen, der mit einer Metallkappe, die an dem Kopf der Hülle befestigt ist, verbunden ist. Solch ein Draht sorgt für perfekte Zugentlastung der Sonde und sorgt dafür, daß die Hülle nicht in der Arterie eines Patienten abbrechen kann, was eine Embolie verursachen könnte.
In den beigefügten Zeichnungen ist eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, in der diese Zeichnungen erklärt und die Erfindung beschrieben sind.
In den Zeichnungen:
Fig. 1 ist eine Außenansicht der Sondenspitze einer optischen Sonde gemäß der Erfindung,
Fig. 2 ist ein Längsschnitt einer solchen Sondenspitze,
Fig. 3 ist ein Querschnitt entlang der Linie III-III der Fig. 1,
Fig. 4 ist ein Querschnitt eines anderen Sensors,
Fig. 5 ist ein Längsschnitt eines einzelnen Sensors,
Fig. 6 ist ein Längsschnitt einer Sondenspitze, die das Merkmal eines Stabilisierungsdrahtes illustriert,
Fig. 7 zeigt ein Diagramm, das den Effekt einer Niedrigtemperatursterilisation auf die Sensorintensität für einen pH-Sensor illustriert und
Fig. 8 ist ein ähnliches Diagramm, das sich auf einen pCO&sub2;-Sensor bezieht.
In Fig. 1 ist eine optische Sonde im ganzen als 1 bezeichnet. Die Fig. 1 zeigt nicht die gesamte Sonde, sondern nur die Sondenspitze.
Ein Röhrchenelement 2 umgibt eine Vielzahl von optischen Fasern. In Fig. 1 ist nur eine optische Faser 3 gezeigt (aus Darstellungsgründen). Eine Umhüllung 4 umgibt diese optische Faser.
Das Röhrchenelement 2 ist (wie noch weiter anhand von Fig. 2 erklärt wird) mit einer Hülle 5 verbunden, die - in dem gezeigten Beispiel - aus Metall, vorzugsweise rostfreiem Stahl, besteht. Diese Hülle umgibt eine Vielzahl von Sensoren - zwei davon sind in Fig. 1 gezeigt und als 6 und 7 bezeichnet -, wobei jeder dieser Sensoren zusammen mit der zugehörigen optischen Faser ein einheitliches Teil ist.
Hinsichtlich der Einzelheiten und des Arbeitsprinzips solch eines Sensors wird nun Bezug auf Fig. 5 genommen, die die Einzelheiten des Sensors 6 im Längsschnitt zeigt. In der optischen Faser 3 geführtes Licht erreicht ein Farbstoff enthaltendes Gel 8, wobei das Absorptionsspektrum dieses Farbstoffs - beispielsweise Phenol rot - von dem pH-Wert des Blutes abhängt. Das Licht wird dann an dem Reflektor 9 reflektiert. Das ganze System ist in eine selektive Membran oder Umhüllung 1) eingepackt, wobei diese Membran für die zu messenden Ionen oder Gasmoleküle - im Fall einer pH-Elektrode, für Wasserstoffionen - durchlässig ist, so daß diese Ionen/Gasmoleküle das den Farbstoff enthaltende Gel erreichen können. Die Membran 10 ist auf der optischen Faser 3 und dem Reflektor 9 mittels eines Klebstoffs 11 befestigt. Das bevorzugte Material für die Membran 10 ist ein wasseranziehendes Material wie Zellulose.
Daher wird Licht in der Richtung des Pfeils 12 in die optische Faser geleitet, passiert das den Farbstoff enthaltende Gel 8 - dessen Absorption von dem zu messenden Parameter abhängt -, wird an dem Reflektor 9 reflektiert (dieser Reflektor ist vorzugsweise aus Metall wie Platin oder rostfreiem Stahl hergestellt, wobei die Oberfläche dieses Metalls auf der Seite des Gels 8 poliert ist), passiert das Gel 8 nochmals und wird, wie durch den Pfeil 13 angedeutet, zurück durch die optische Faser geführt. Ein Monitor mißt die Intensität des reflektierten Lichts, um den zu messenden Parameter zu bestimmen. Vorzugsweise wird das Licht in der Form einer Folge von Lichtpulsen ausgesandt und empfangen, aber dies ist keine notwendige Voraussetzung. Die optische Faser 3 ist vorzugsweise eine Plastikfaser, um sicherzustellen, daß sie nicht in der Arterie eines Patienten abbrechen kann; außerdem kann eine Plastikfaser mit Gammastrahlen sterilisiert werden. Um Kreuzinterferenzen zu reduzieren, sollten die selektiven Membranen entsprechend dem zu messenden Parameter ausgewählt werden; beispielsweise sollte die den pCO&sub2;-Sensor umgebende Membran nicht durchlässig für Wasserstoffionen sein, sondern nur für Gasmoleküle. Das Gel B wird benutzt, um den entsprechenden Farbstoff unbeweglich zu machen.
Mit Bezugnahme wieder auf Fig. 1 weist die Hülle 5 drei Öffnungen auf, um dem Blut zu erlauben, die Diffusionszonen der Sensoren zu erreichen (das heißt das Gebiet des den Farbstoff enthaltenden Gels). Zwei dieser Öffnungen 14 und 15 sind in Fig. 1 gezeigt. Das äußere Ende der Hülle 5 ist durch eine Metallkappe 16 abgeschlossen (diese Metallkappe wird durch Schweißen oder Löten hergestellt und ist weiterhin an die Hülle 5 angeschweißt oder angelötet); nach dem Schweißen oder Löten werden vorstehende Grate durch Elektropolitur entfernt, um eine Verletzung der Arterie des Patienten zu vermeiden. Obwohl als 16' bezeichnet, ist die Verbindungslinie zwischen der Metallkappe 16 und der Hülle 5 nach der Herstellung nicht mehr sichtbar.
Die verschiedenen Sensoren werden innerhalb der Hülle 5 mittels eines Silikonklebers oder Silikonhaftstoffes 17' befestigt. Die Anordnung und Verteilung dieses Klebstoffs wird mittels der Fig. 3 und 4 erklärt.
Die Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt der Sondenspitze. In diesem Schnitt sind Einzelheiten der Sensoren (wie sie gerade anhand von Fig. 5 erklärt wurden) gezeigt. Beispielsweise ist das den Farbstoff enthaltende Gel des pH-Sensors 6 als 18 hervorgehoben, während sein Reflektor als 19 bezeichnet ist, und die semipermeable Umhüllung als 20. In ähnlicher Weise ist 21 die optische Faser, die zu dem Blutgassensor 7 (beispielsweise einem pO&sub2;-Sensor) führt, 22 ist das den Farbstoff enthaltende Gel dieses Sensors, 23 sein Reflektor und 24 seine semipermeable Umhüllung (die für Gasmoleküle durchlässig sein sollte, aber in diesem Fall weder für Wassermoleküle noch für Wasserstoffionen). Die Fig. 2 zeigt weiterhin die dritte Öffnung 25 in der Hülle 5. Wie mit 26 gezeigt, wird das Röhrchenelement 2 in die Hülle 5 eingeschoben und mit Haftmitteln gesichert. Der Silikonkleber 17 füllt den Zwischenraum zwischen den Sensoren beziehungsweise zwischen den Sensoren und der Hülle. Der pO&sub2;-Sensor 7 ist vollständig in diesen Klebstoff eingebettet, während die Außenseite 27 des pH- Sensors 6 nicht von dem Klebstoff bedeckt ist, obwohl seine Rückseite in Kontakt mit dem Klebstoff ist.
Die Öffnungen 14,15 und 25 der Hülle 5 sind durch Funkenerosion hergestellt. Bei der Herstellung muß sichergestellt werden, daß keine Grate oder vorstehenden Kanten entstehen, um jede Verletzung der Wand der Arterie des Patienten zu vermeiden.
Die Einzelheiten des Herstellungsprozesses werden nun mittels Fig. 3 erklärt werden, die einen Querschnitt entlang der Linie III-III der Fig. 1 in vergrößertem Maßstab ist. Innerhalb der Hülle 5 sind der pH-Sensor 6, der pO&sub2;-Sensor 7 und ihre jeweiligen Reflektoren 19 und 23, sowie ihre semipermeablen Umhüllungen 20 und 24 angeordnet. Ein weiterer Sensor 27 wird für die pCO&sub2;-Messung benutzt; sein Reflektor ist als 28 bezeichnet und seine semipermeable Umhüllung als 29. Dieser Sensor ist in Fig. 1 nicht gezeigt, da er unter der Hülle 5 verborgen ist.
Ein Draht 30 wird für die Zugentlastung der Sonde verwendet. Die Befestigung dieses Sensors an der Metallkappe 16 wird anhand von Fig. 6 gezeigt.
Bei der Herstellung der Sonde wird die Hülle 5 in näherungsweise horizontaler Lage angeordnet. Dann werden der pO&sub2;-Sensor 7, der pCO&sub2;-Sensor 27, der pH-Sensor 6 und der Draht 30 so in die Hülle eingeführt, daß sich der pH-Sensor 6 oberhalb der anderen Sensoren und des Drahtes befindet.
Im nächsten Schritt wird ein Silikonkleber in das Innere der Hülle 5 eingeführt oder eingespritzt, beispielsweise durch eine der Öffnungen 14, 15 und 25. Das Innere der Hülle 5 ist nicht vollständig mit Klebstoff gefüllt; statt dessen wird der oberste Teil leer gelassen. Die Blutgassensoren 7 und 27 sind vollständig in den Silikonkleber eingebettet. Gasmoleküle können durch eine der Öffnungen 14,15, 25 der Hülle 5 diffundieren und durch die semipermeablen Umhüllungen 24 und 29, um die Diffusionszonen der Sensoren 7 und 27 zu erreichen.
Der pH-Sensor 6 ist nicht vollständig in den Silikonkleber eingebettet. Statt dessen wird nur der untere Teil dieses Sensors durch den Klebstoff an seinem Platz gehalten. Der obere Teil des pH-Sensors 6 ist nicht von Klebstoff bedeckt, und der Silikonkleber zeigt auch keine Tendenz, nach oben zu kriechen. Daher können Wasserstoffionen die semipermeable Umhüllung 20 erreichen und in die Diffusionszonen (das heißt die Zone, die das Gel enthält) diffundieren. Daher beeinträchtigt der Silikonkleber die pH-Messung nicht.
Andererseits ist der Silikonkleber ziemlich elastisch. Dies stellt sicher, daß sich die Sensoren im Fall einer Temperaturänderung bewegen können. Außerdem ist die Anordnung der Sensoren innerhalb der Hülle 5 nicht kritisch, da zumindest die Blutgassensoren 7 und 27 nicht direkt neben einer der Öffnungen der Hülle 5 angeordet werden müssen (wie am Beispiel des pCO&sub2;-Sensors 27 gezeigt).
Die Fig. 4 zeigt einen ähnlichen Querschnitt einer anderen Sonde. Sie zeigt einfach, daß ein Zugentlastungsdraht für eine solche Sonde nicht absolut notwendig ist. In diesem Fall sind alle Sensoren neben entsprechenden Öffnungen der Hülle 5' angeordnet. In dieser Figur ist der pH-Sensor als 6' bezeichnet, der pO&sub2;-Sensor als 7' und der pCO&sub2;-Sensor als 27'. Der Silikonkleber ist als 17' bezeichnet.
Die Fig. 6 zeigt einen Längsschnitt einer anderen Sondenspitze 31, um die Zugentlastungsmittel zu illustrieren. Die Hülle 32 ist an ihrem äußeren Ende durch eine Metallkappe 33 abgeschlossen. Ein Zugentlastungsdraht 34 wird bei der Schweißung oder Lötung der Metallkappe 33 an die Hülle 32 an diese Kappe angeschweißt oder angelötet, das heißt es gibt nur einen Herstellungsschritt des Schweißens oder Lötens. Die Hülle 32, die Metallkappe 33 und der Draht 34 sind aus demselben Material hergestellt und können nach der Herstellung als ein einziges Teil betrachtet werden. Am Ende des Kabels (nicht gezeigt) ist der Draht an einem Verbinder, oder an dem Röhrchen 2 befestigt. Aus Darstellungsgründen sind die Sensoren in dem Querschnitt gemäß Fig. 6 nicht gezeigt.
Die Fig. 7 und 8 werden verwendet, um den Effekt der Sterilisation bei niedrigen Temperaturen auf die Sensorintensität zu zeigen.
Die Fig. 7 bezieht sich auf einen pH-Sensor nach Kryogamma-Sterilisation. Die horizontale Achse zeigt eine Beziehung k, die das Verhältnis der Sensorintensität nach der Sterilisation zu der Sensorintensität vor der Sterilisation ist, das heißt
k = Intensität nach Sterilisation/Intensiät vor Sterilisation.
Die vertikale Achse zeigt die Zahl der Sensoren n (k) für einen Faktor k' zwischen k und k+ 0.1, das heißt
n (k') = Zahl der Sensoren mit k' &epsi; (k, k+ 0.1).
Der Test wurde mit 22 Sonden unter Befestigung des Sensors in der Hülle mittels eines üblichen Klebers, in diesem Fall eines PUR-Klebers, und weiterhin mit sieben Sensoren unter Verwendung von Silikonkleber durchgeführt. Die so erhaltene Funktion n (k) für den Fall des PUR-Klebers ist in einer unterbrochenen Linie gezeigt und als (35) bezeichnet. Die entsprechende Funktion für Sonden mit Silikonkleber ist als (36) bezeichnet und schraffiert.
Es ist offensichtlich, daß die Kryogamma-Sterilisation auf Sonden, die unter Verwendung von Silikonkleber hergestellt wurden, eine wesentlich kleinere Auswirkung hat als auf Sonden, die unter Verwendung von gewöhnlichem Kleber hergestellt wurden. Insbesondere ist der Durchschnittsfaktor
= 0.74
im Fall von Sonden mit gewöhnlichem Kleber und
= 0.87
im Fall von Sonden mit Silikonkleber.
Ein wesentlicher Grund für die bessere Vorhersagbarkeit der Sensorintensität nach Kryogamma-Sterilisation, wenn ein Silikonkleber verwendet wird, ist, daß solch ein Kleber für erhöhte Elastizität sorgt. Wie anhand von Fig. 7 gezeigt, trifft dies sogar im Fall eines pH-Sensors, der nur teilweise von dem Silikonkleber bedeckt ist, zu.
Fig. 8 zeigt ein ähnliches Beispiel der Funktion n (k) für einen pCO&sub2;-Sensor. In dieser Figur ist nur die Funktion (37) für eine mit Silikonkleber hergestellte Sonde gezeigt. Ein Test mit 14 Sonden ergab einen sehr beeindruckenden Mittelwert von
= 0.96.

Claims

1.Herstellungsverfahren für eine optische Sonde zur invasiven Messung von Blutparametern, wobei die optische Sonde wenigstens einen Sensor (7,27), der auf einen Blutgas-Parameter wie pO&sub2; oder pCO&sub2; anspricht, und wenigstens einen zusätzlichen Sensor (6), der auf den pH-Wert des Blutes anspricht, umfaßt, wobei die Sensoren selektive Membranen (24,29,20) aufweisen, und wobei die optische Sonde weiter eine Hülle (5) umfaßt, die wenigstens teilweise die Sensoren (7,27,6) bedeckt und auf den Sensoren mit einem Klebstoff befestigt ist,

und wobei das Verfahren die folgenden Herstellungsschritte umfaßt:

(1) Die Hülle (5) wird in näherungsweise horizontaler Lage angeordnet,

(2) die Sensoren (7,27,6) werden so in die Hülle (5) eingeführt, daß

(2.1) der pH-Sensor (6) in der oberen Position ist, während

(2.2) die Blutgassensoren (7,27) unter dem pH-Sensor (6) angeordnet sind,

(3) ein Klebstoff, der in seinem ausgehärteten Zustand die Diffusion von Gasmolekülen erlaubt, wird in die Hülle (5) eingeführt, so daß der oberste Teil der Hülle (5) leer bleibt und der pH-Sensor nicht völlig von dem Klebstoff bedeckt ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebstoff ein Silikonklebstoff (17) ist.

3. Optische Sonde für die invasive Messung von Blutparametern, die wenigstens einen Sensor (7,27), der auf einen Blutgasparameter wie pO&sub2; oder pCO&sub2; anspricht, umfaßt, wobei der Sensor eine Diffusionszone, die von einer selektiven Membran (24,29) bedeckt ist, aufweist und wobei die optische Sonde weiterhin eine Hülle (5) umfaßt, die den Sensor (7,27) wenigstens teilweise bedeckt und auf dem Sensor (7,27) mittels eines Klebstoffes befestigt ist,

und wobei der Klebstoff ein Silikonklebstoff (17) ist.

4. Optische Sonde nach Anspruch 3 mit einem zusätzlichen Sensor (6), der auf den pH-Wert des Blutes anspricht, dadurch gekennzeichnet, daß der Silikonklebstoff (17) die selektive Membran (20) des pH-Sensors (6) nur teilweise bedeckt, während er die selektive Membran (24,29) des auf Blutgase ansprechenden Sensors (7,27) vollständig oder fast vollständig bedeckt.

5. Optische Sonde nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei oder mehr Blutgassensoren (7,27) und/oder einen Draht (30,34) umfaßt der mit einer Metallkappe (16,33), die an dem Kopf der Hülle (5,32) befestigt ist, verbunden ist.