DE3530269A1 - Implantierbare elektrode zur herzstimulation - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Elektrode der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art.

Bei implantierbaren Herzschrittmachern bildet das Metall­ gehäuse des Schrittmachers die indifferente Elektrode, welche das Bezugspotential für die Stimulationsimpulse bildet. Der Implantationsort bedingt, daß durch den flie­ ßenden Ausgleichsstrom auch Muskelbereiche zu mechanischen Reaktionen veranlaßt werden, deren Stimulation nicht beab­ sichtigt ist.

Bei bipolaren Schrittmachern wird bisher die indifferen­ te Referenzelektrode direkt an der Umhüllung einer ent­ sprechenden koaxialen mehrpoligen Elektrodenleitung vor­ gesehen, wobei die Lage der Referenzelektrode auf eine Position innerhalb des Herzens beschränkt ist, so daß auch die erreichbare Potentialverteilung Beschränkungen unterworfen ist.

Zur Beseitigung dieser Nachteile liegt der im Anspruch 1 angegebenen Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Elek­ trode einzugeben, welche innerhalb des Körpers so fi­ xiert werden kann, daß einerseits die Effektivität der Stimulation aufgrund der sich ergebenden Potentialver­ teilung ein Maximum ist, andererseits die Bereiche, die von der Stimulation nicht betroffen sein sollen, außerhalb des Einwirkungsbereichs bleiben.

Vorteilhaft bei der Erfindung ist, daß sich die Elektrode wegen ihrer Flexibilität dem Implantationsort organisch anpaßt und dabei von außen kaum zu ertasten ist.

Bei verschiedenen in den Unteransprüchen gekennzeichne­ ten Ausführungsbeispielen ist die dem Herzen zugewandte Leiterfläche in unterschiedlicher Weise ausgebildet und mit einem Leiterelement aus einem körperverträglichen Kunststoff, insbesondere Silikonkautschuk, versehen.

Vorteilhaft ist dabei, daß, wenn die im Bereich der Elek­ trode von ihrem Isoliermantel befreite Zuleitungswendel auf dem Trägerelement mäander- oder spiralförmig geführt wird, keinerlei zusätzliche Kontaktierungselemente zwi­ schen Eletrodenleiter und -zuleitung erforderlich sind. Das Trägerelement hat dabei die Aufgabe, einerseits die Isolation bezüglich einer der räumlichen Orientierungen zu bilden und andererseits den Elektrodenleiter in defi­ nierter flächenförmiger Verteilung bezüglich der anderen Raumrichtungen zu halten. Günstig ist dabei die Aufnahme des Leiters mittels Klammern oder dergleichen bzw. in Aussparungen, die durch Umspritzungen erzeugt werden. Die äquidistante Verteilung der Leiter kann dabei durch eine den Halterungen für die Leitungen bei Fußbodenheizungen entsprechenden Halteelementen erfolgen, welche räumlich verkleinert werden. Diese Analogie betrifft selbstver­ ständlich nur die zu wählende Geometrie - nicht aber die Eigenschaften und Funktionen der einzelnen Elemente und Werkstoffe.

Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen wird die leit­ fähige Elektrodenoberfläche durch Kunststoff gebildet, dem eine Beimischung aus leitendem Materiale zugegeben ist. Die Herstellung erfolgt dabei bevorzugt auf Silikonbasis, wobei dieses Material auf verschiedene Weise in das Trägerelement eingeformt sein kann. Das leitfähige Sili­ konmaterial in das becherförmig ausgebildete flexible Trägerelement eingelassen, wobei eine umgebördelte Kante bevorzugt das Ende der Zuleitungswendel aufnimmt, welche damit gleichzeitig mit der leitenden Oberfläche in Kontakt gehalten wird. Wird das leitende Material als Gießwerk­ stoff ausgeführt, so kann es in dem dann becherartig aus­ gebildeten Trägerelement aushärten und fixiert gleichzei­ tig die vor dem Eingießen in das Becherelement eingelegte Zuleitungswendel. In diesem Fall kann das "Trägerelement" derart flexibel gewählt werden, da die leitende Elektro­ denfläche nahezu selbsttragend ist, so daß das flexible Trägerelement bezüglich der keinen Leiter enthaltenden räumlichen Orientierung nur noch die Funktionen "Gießform" und Isolationsfläche bilden muß.

Bei einer weiteren Ausführung ist das leitende Isolierma­ terial als flexible Folie ausgebildet, die rückseitig iso­ lierend ist. Diese Folie wird mitsamt der Zuleitungswendel als Anschlußelement in das Trägerelement eingeklemmt. Die Funktionen des Trägerelementes bestehen darin, die Folie einerseits flexibel gespannt zu halten und andererseits den für die Kontaktierung der Zuleitungswendel mit den leitfähigen Bereichen notwendigen Anpreßdruck zu erzeugen.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Un­ teransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zu­ sammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung in Draufsicht,

Fig. 2 dasselbe Ausführungsbeispiel im Schnitt,

Fig. 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung,

Fig. 4 das weitere Ausführungsbeispiel im Schnitt sowie

Fig. 5 eine Prinzipdarstellung einer Anschlußweise der erfindungsgemäßen Elektrode.

Bei dem in Fig. 1 dargestellten ersten Ausführungsbei­ spiel der erfindungsgemäßen Elektrode besteht der elek­ trisch leitende Bereich 1 der Elektrode aus dem Material der Zuleitungswendel 2, welches von seiner Isolation befreit ist und ohne weitere Kontaktelemente in die Zulei­ tung übergeht. Am Ende der Zuleitungswendel ist ein übli­ cher Elektrodenstecker 3 vorgesehen, welcher mit dem implantierten Schrittmacher verbunden ist. Der Leiter 1 ist in Spiralform befestigt, wobei die einzelnen Windungen der Spirale untereinander keinen Kontakt haben. Er ist dabei gehalten von einem Trägerelement 4, welches aus Silikonkautschuk besteht und flexibel ausgebildet ist. Die Windungen der Spirale werden durch mit den Trägerelement 4 vebundene Stege 5 beziehungsweise 6 gehalten, welche kreuzförmig angeordnet sind. Bei anderen Ausführungen kommt auch eine andersartige speichenförmige Ausrichtung in Betracht.

Die Windungen der Spirale werden entweder von dem Material des Trägerelementes 4 umspritzt, oder die Spirale wird durch entsprechende Ausnehmungen hindurchgefädelt bzw. in entsprechende Ausnehmungen eingeklemmt.

In Fig. 2 ist der Elektrodenbereich des Ausführungsbei­ spiels gemäß Fig. 1 im Schnitt dargestellt, wobei die Leitungswendel 1 im Bereich des dargestellten Stegs 5 jeweils vollständig von Silikonmaterial umschlossen ist. Die Halterung des Leiters auf dem Trägermaterial kann auch in anderer Weise erfolgen, wobei die Leiterbahnen mög­ lichst gleichmäßig über die Fläche der Elektrode verteilt sein sollten und doch der Kontakt zweier benachbarter Lei­ terbahnen stets vermieden ist.

Bei dem in Fig. 3 dargestellten Ausführungsbeispiel ist - wie in Fig. 4 im Schnitt erkennbar ist - der leitende Bereich 11 auf ein Trägermaterial 12 aufgebracht, welches ebenfalls flexibel ist und die rückwärtige Isolierung bildet. Der leitende Bereich kann dabei entweder als Folie ausgebildet sein oder aus einer Beimengung einer elek­ trisch leitenden Substanz zu dem betreffenden Kunststoff bestehen. Um die flexible Folie mit der Zuleitungswendel 2′ zu kontaktieren, ist ein zusätzliches Trägerelement 13 vorgesehen, welches nach Art einer Umbördelung 14 die dop­ pelschichtige Folie 11, 12 in der an einem Leiter 2′ an­ liegenden Stellung festgeklemmt hält. Das Element 13 ist selbst ebenfalls genügend flexibel, um sich den räumlichen Verhältnissen am Implantationsort anpassen zu können, ist aber andererseits stabil genug, um die flächige Grundform der Elektrode zu erhalten. Bei den dargestellten Ausfüh­ rungsbeispielen hält die Vorspannung der Elektrodenzulei­ tung, welche als Schlaufe geformt ist, die Fläche der Elektrode selbstständig aufgespannt. Die rückwärtige Flä­ che des Trägerelements 13 kann Durchbrechungen 15 auf­ weisen, wie es in Fig. 4 dargestellt ist, oder gegeben­ enfalls auch ganz entfallen, wenn die Anordnung bei geeigneter Bemessung der Schichten 11 und 12 genügend stabil ausgebildet ist.

Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung, welche der in Fig. 3 Dargestellten im wesentlichen entspricht, wird der Randbereich der Schichten 11 und 12 in der Nach­ barschaft der Wendel 2′ mit Silikon umspritzt, so daß ein zusätzlich vorgeformtes Trägerelement entfallen kann.

Weiterhin kann die in den Fig. 3 und 4 dargestellte Ausführungsform auch dahingehend abgewandelt werden, daß das Trägerelement 13 (unter Fortfall der Aussparungen 15) ein geschlossenes Behältnis bildet, welches einen becherartigen Rand aufweist, so daß anstelle der Folien 11 und 12 ein aushärtbarer leitfähiger Kunststoff eingebracht werden kann, welcher die Leitungen 2′ kontaktiert.

In Fig. 5 ist in prinzipieller Weise der Anschluß der erfindungsgemäßen Elektrode 15 an einen implantierbaren Herzschrittmacher 16 dargestellt. Dieser Anschluß kann entweder über eine separate Zuleitung erfolgen, wie es aus dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 zu ersehen ist oder - wie bei der Ausführung gemäß Fig. 5 - zusammen­ gefaßt mit einer herkömmlichen Elektrode 17 mit einer Y- förmigen Zuleitung 18 und einem bipolaren Steckeranschluß 19 wobei die Zuleitung vom Schrittmacher zur Y-Verzweigung in bekannter Weise koaxial ausgeführt ist. Der in Fig. 5 dargestellte Schrittmacher 16 kann neben der konventionel­ len Ventrikel-Elektrode 17 auch noch eine übliche Vorhof­ elektrode aufnehmen. Die erfindungsgemäße indifferente Elektrode bildet insoweit also ebenfalls die Bezugselek­ trode für die Vorhofelektrode.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf das vorstehend angegebene bevorzugte Ausführungsbei­ spiel. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch machen.

Claims (15)

1. Implantierbare Elektrode zur Herzstimulation aus dauerhaft körperverträglichem Material, gekennzeichnet durch ein insgesamt flexibles Element, welches sich flächenhaft erstreckt, wobei ein - gegebenenfalls mehrteiliger - leitfähiger Bereich vorgesehen ist, der eine einseitige räumliche Orientierung aufweist und mit einer isolierten Zuleitung für die Elektrode leitend verbunden ist.

2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der leitfähige Bereich aus einem spiralig und/oder mäanderförmig geführten und ein­ seitig auf einem flexiblen Trägerelement befestigten fle­ xiblen Leiter besteht, dessen eines Ende mit der isolier­ ten Zuleitung verbunden ist.

3. Elektrode nach Anspruch 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Leiter wendelförmig ausgebildet und einstückig mit der ebenfalls wendelför­ migen Zuleitung ausgeführt ist.

4. Elektrode nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Leiter folienförmig ausgebildet ist.

5. Elektrode nach Anspruch 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Leiter aus Kunststoff besteht, welcher mit einer leitenden Beimischung versehen ist.

6. Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der fle­ xible Leiter rückwärtig mit einer nichtleitenden Schicht versehen ist, die gegebenenfalls selbst das Trägerelement bildet.

7. Elektrode nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Befestigung des Leiters aus Stegen und/oder Umspritzungen besteht, in denen der Leiter durch Umklemmung oder Umfassung gehalten ist.

8. Elektrode nach Anspruch 7, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die stegförmigen Bereiche im wesentlichen radial verlaufen.

9. Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das flexible Trägerelement als ein den Leiter umschließendes Gebilde ausgestaltet ist, welches an derjenigen Oberflä­ che, die den leitfähigen Bereich bildet, mit Durchbrüchen versehen ist.

10. Elektrode nach Anspruch 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der flächenförmige ein­ seitig mit einer Isolationsschicht versehene Leiter von einer im wesentlichen ringförmigen Halterung als Träger­ element in seinem Randbereich umfaßt ist.

11. Elektrode nach Anspruch 10, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die im Bereich der Elektrode, gegebenenfalls unvollständig, ringförmig aus­ gebildete Zuleitung ebenfalls von der Halterung umfaßt ist, so daß die elektrische Kontaktierung zwischen Halterung und Leiter durch die Anpreßkraft der Halterung erfolgt.

12. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Trägerelement becher­ förmig ausgebildet und aus einem felxiblen Isolierstoff besteht, wobei der becherförmige Bereich mit einem leiten­ de Bestandteile enthaltenden Werkstoff ebenfalls flexiblen Werkstoff ausgegossen ist und vorzugsweise das leitende Ende der Zuleitungswendel mit eingegossen ist.

13. Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuleitung für den bipolaren Anschluß an einen Herzschritt­ macher mit einer weiteren konventionellen Elektrode und einer koaxialen Zuleitung versehen ist.

14. Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die nichtleitenden und gegebenenfalls auch die leitenden Bereiche aus Silikonkautschuk bestehen, letzteres unter Beimengung von Leitermaterial.

15. Elektrode nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die leitenden Bereiche mit Silikonkautschuk umspritzt sind, wobei die so erzeugten Bereiche unter anderem das Träger­ element bilden.