DE3518841C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Durchstichseptum aus Butylgummi für ein implantierbares Medikamentendosiergerät.

Ein derartiges, aus "Polysar Prog. November/Dezember 1984, Seite 1/8, Kanada"; "Unique insulin infuser has bromobutyl components" bekanntes Durchstichseptum besteht aus Bromobutyl­ gummi.

Die Verwendung von Gummi für durchstechbare Membranen bei Behältern aus Kunststoff im allgemeinen ist durch DE 31 39 084 A1 vorbekannt.

Aus DE 33 09 788 A1 ist ein mit einem Durchstichseptum ver­ sehener, implantierbarer Zuspritzkatheter bekannt. Der ganze Katheter ist mit diversen gewebeverträglichen Materialien beschichtet und für die elastische Durchstichmembran werden Naturkautschuk oder auch andere Materialien, z. B. Silikonkaut­ schuk, aufgeführt.

Durschstichsepten werden auf dem medizinischen Sektor ange­ wendet, um ein flüssiges Medikament in einen Vorratsspeicher nachzufüllen. Besonders bei implantierbaren Medikamenten­ dosiergeräten werden an das Durchstichseptum hohe Anforderun­ gen gestellt. So z. B. sollte das Durchstichseptum eine hohe Selbstheilung aufweisen, so daß nach dem Herausziehen der Einstichkanüle auch nach häufigem Einstich keine Undichtigkeit auftritt. Der Durchmesser des Durchstichseptums sollte groß gewählt werden können, damit es leicht auf findbar ist. Zu diesen Eigenschaften kommen andere, medizinisch bedingte hinzu, wie z .B. Medikamentenverträglichkeit, Körperverträglichkeit sowie die Einhaltung einer niedrigen Permeationsrate für Gase und Wasserdampf. Letztere ist stark verknüpft mit der Medikamentenstabilität, besonders im Fall von ungepufferten Isulinen oder auch anderen z. B. sauerstoffempfindlichen Medikamenten im Vorratsbehälter.

Butylkautschuk weist gute Chemikalien- und Alterungsbeständig­ keit sowie geringe Gasdurchlässigkeit auf, vgl. Kunststoff- Taschenbuch, erschienen im Carl-Hanser-Verlag, München, Wien, 1974, S. 439-443, und Bromobutylgummi zeichnet sich durch eine hohe Medikamenten- und Körperverträglichkeit aus, weist jedoch eine nicht optimale Selbstheilung nach Durchstechen mit einer Kanüle auf.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Durchstichseptum anzugeben, dessen Material eine kleine Permeation für Gase und eine gute Selbstheilung nach Perforation mit einer Kanüle aufweist und sowohl medikamenten- als auch körperverträglich ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Durchstichseptum der eingangs angegebenen Art aus einer inneren Lage und einer äußeren Lage aus Butylgummi und einer mittleren Lage aus Naturgummi aufgebaut ist.

Die drei Lagen sind zweckmäßigerweise miteinander verbunden, um Toträume zu vermeiden. Bei diesem Dreischicht-Verbund-Septum gewährleisten die beiden Butylgummischichten die Medikamenten- und Körperverträglichkeit sowie die Einhaltung niedriger Permeationsraten. Die Selbstheilung und damit das sichere Wiederverschließen des Septums nach einem Kanülendurchstich wird durch die Naturgummilage erreicht. Das Verbund-System weist einen hohen Perforationswiderstand auf, der ein un­ kontrolliertes Herausrutschen der Einstichkanüle aus dem Septum verhindert, wodurch der Nachfüllvorgang sicher wird.

Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung der Figur in Verbindung mit den Unter­ ansprüchen. Die Figur zeigt einen Schnitt durch eine Nachfüll­ einheit eines implantierbaren Medikamentendosiergerätes, das insbesondere für Insulin vorgesehen ist.

Die Figur zeigt ein Gehäuse 1 eines Medikamentendosiergerätes 3, welches im Bereich einer Nachfülleinheit 5 als Schnitt dargestellt ist. Die Nachfülleinheit 5 weist als wesentliche Baukomponenten ein Durchstichseptum 7, einen Nadelstopper 9 und eine Durchführung 11 zu einem nicht gezeigten Medikamentenspeicher auf.

Das Durchstichseptum 7 besteht aus drei Schichten oder Lagen. Es umfaßt eine erste, äußere Lage 13, welche der Umgebung, also bei einem implantierten Medikamenten­ dosiergerät 3 dem Körpergewebe zugewandt ist. Es umfaßt eine zweite, mittlere Schicht oder Lage 15, welche aus Naturgummi besteht. Es umfaßt schließlich eine innere Lage 17, welche dem Inneren des Medikamentendosiergerätes 3 zugewandt ist. Die äußere und innere Lage 13, 17 sind aus einem Butylgummi gefertigt. Vorzugsweise kommt Bromo­ butylgummi zum Einsatz. Die drei Lagen 13, 15, 17 sind miteinander verbunden, insbesondere mittels eines Vulkanisiervorganges. Die Lagen 13, 15 und 17 werden zu­ nächst einzeln und präzisionsgebunden extrudiert. Auf diese Weise wird eine vorgegebene Schichtstärke sicher­ gestellt, die für jede Lage unbedingt eingehalten werden muß. Anschließend werden die Lagen in der Reihenfolge Butylgummi - Murgummi - Butylgummi aufeinandergelegt und unter Druck miteinander vulkanisiert. Auf diese Weise entsteht ein geschlossener Verbund, der bei Durchstechen mit der Kanüle keine Toträume beinhaltet. Die Vulkanisa­ tionstemperatur beträgt ca. 180°C, womit eine Rest­ klebrigkeit des Butylgummis vermieden wird, bzw. voll­ ständige Vernetzung der Oberfläche erreicht wird. Es ergibt sich so das Durchstichseptum 7 als Dreischicht- Verbund-Septum. Dies hat den Vorteil, daß es sowohl medikamenten- als auch körperverträglich ist. Außerdem erzielt man eine niedrige Permeationsrate und gute Selbstheilung.

Das scheibenförmig ausgebildete Durchstichseptum 7 ist an seinem Umfang zwischen dem hochgezogenen Rand des Nadel­ stoppers 9 und einer Außenwand des Gehäuses 1 eingeklemmt. Um beim Einstechen und Herausziehen einer Einstichnadel oder Kanüle 21 zu vermeiden, daß aufgrund einer größeren Durchbiegung des Durchstichseptums 7 ein unerwünschter Dosier- oder Saugeffekt auftritt, ist das Durchstich­ septum 7 in seinem mittleren Bereich unten von einem ersten Stützelement 19 abgestützt. Das erste Stützelement 19 umfaßt hier beispielsweise drei kreissegmentförmige Teile, die um die Einstichachse 20 gruppert sind. In der Figur sieht man eins der drei Teile im Schnitt und eins von der Seite. Bei Einstich der Kanüle 21 außerhalb der Dreierkonfiguration strömt das flüssige Medikament durch den Zwischenraum zwischen den drei Teilen in Richtung der Einstichachse 20 und von dort zum Medikamentendosier­ speicher. Damit ist die Treffsicherheit erhöht. Zum gleichen Zweck ist am Gehäuse 1 innerhalb der Eintritts­ öffnung ein zweites Stützelement 23 vorgesehen. Dieses kann als Gitter, Rost oder sternförmiges Gebilde mit z. B. drei dünn, von der Achse 20 ausgehenden Armen ausgebildet sein. Dieses Stützelement 23 ist über dem Durchstichseptum 7 vorgesehen, damit sich dieses nicht beim Herausziehen der Kanüle 21 nach außen hin durch­ biegt. In der Figur ist nur das Zentralstück eines dreiarmigen zweiten Stützelements 23 zu sehen.

Ein experimentell erprobtes Durchstichseptum 7 hat einen Durchmesser von ca. 20 mm, wovon ca. 1 mm am Umfang für das Einspannen vorgesehen sind. Die innere und äußere Lage 17 bzw. 13 haben jeweils eine Schichtdicke von ca. 1 mm; die mittlere Lage 15 ist ca. 2 mm dick. Zwei Durch­ stichsepten 7 aus Butylgummi befanden sich mehrere Monate lang in einem Schaf und wiesen nach ihrer Explantation einen histologischen Befund auf, der zeigt, daß die genannten Anforderungen zur Medikamenten- und Körper­ gewebeverträglichkeit gut erfüllt sind.

Claims (9)

1. Durchstichseptum aus Butylgummi für ein implantierbares Medikamentendosiergerät, dadurch gekennzeich­ net, daß das Durchstichseptum (7) aus einer inneren Lage (17) und einer äußeren Lage (13) aus Butylgummi und einer mittleren Lage (15) aus Naturgummi aufgebaut ist.

2. Durchstichseptum nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Butylgummi Bromobutylgummi ist.

3. Durchstichseptum nach Anspruch 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die innere Lage (17) und die äußere Lage (13) mit der mittleren Lagen (15) vulkanisiert sind.

4. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß es an seinem Umfang zwischen einem Nadelstopper (9) und einer Gehäusewand (1) des Medikamentendosiergeräts (3) festgespannt ist.

5. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da­ durch gekennzeichnet, daß es in seinem mittleren Bereich von einem Stützelement (19, 23) gegenüber dem Gehäuse des Medikamentendosiergeräts abgestützt ist.

6. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da­ durch gekennzeichnet, daß es scheibenförmig ausgebildet ist und einen Durchmesser von ca. 20 mm aufweist.

7. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 6, da­ durch gekennzeichnet, daß die mittlere Lage (15) ca. 2 mm dick ist.

8. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 7, da­ durch gekennzeichnet, daß die innere Lage (17) und äußere Lage (13) jeweils ca. 1 mm dick sind.

9. Durchstichseptum nach einem der Ansprüche 1 bis 8, da­ durch gekennzeichnet, daß die Dicke der einzelnen Lagen (13, 15, 17) über ihre gesamte Fläche auf 0,1 mm genau konstant gehalten sind.