DE3512530A1

DE3512530A1 - Plastebeutel zur praeparation von blutbestandteilen

Info

Publication number: DE3512530A1
Application number: DE19853512530
Authority: DE
Inventors: Friedrich Dipl.-Ing. DDR 9208 Lichtenberg Gropp; Gerd Dr. sc.med. DDR 2794 Schwerin Machalett; Wolfdietrich Dr. DDR 1100 Berlin Toursel
Original assignee: Medizin und Labortechnik Leipzig VEB
Current assignee: Medizin und Labortechnik Leipzig VEB
Priority date: 1984-08-08
Filing date: 1985-04-06
Publication date: 1986-02-20
Also published as: SE8501748L; SE8501748D0; DD231734A1

Description

Plastebeutel zur Präparation von Blutbestandteilen

Die jfirfindung betrifft einen Plastebeutel zur Präparation von Blutbestandteilen aus Spenderblut und ist insbesondere für das Blutspende- und Transfusionswesen bestimmt.

Innerhalb des Blutspende- und Transfusionswesens vieler Länder werden Plastebeutelsysteme zur Gewinnung und Präparation von Blut und Blutbestandteilen immer häufiger eingesetzt, da sie gegenüber den früheren gebräuchlichen Glasflaschenbehältnissen eine Reihe von Vorteilen aufweisen. Von den Plastebeutelsystemen sind verschiedene Ausführungsformen bekannt, die beispielsweise aus einem Grundbeutel mit einem Rauminhalt von etwa 500 ml bestehen (DS-PS 1 189 233). Im allgemeinen sind die Plastebeutel zur -olutabnahme über einen längeren Plasteschlauch mit einer Venenhanüle aus Stahl fest verbunden. Bin zweiter Plasteschlauch dii.it dagegen zur Überleitung von Blutbestandteilen in einen angeschlossenen zweiten Plastebeutel (TJS-PS 3 986 506). Diese sogenannten Mehrfachbeutelsysteme haben den Nachteil, daß bei Hirer Verwendung zur Transfusion sogenannten Vollblutes ohne vorherige Abtrennung einzelner Blutbestandteile, z. B. von Blutplasma, die am Abnahmebeutel befindlichen Satellitenbeutel

verworfen werden müssen, was ein materieller und handhabungstechnischer Nachteil ist. Des weiteren besitzen viele Beutelsorten zur Entleerung direkt am. Beutel befindliche Entnahmevorrichtungen mit Abreißlaschen (DS-PS 1 087'324). Diese bekannten Entnähmevorrichtungen haben aber den Nachteil, daß sie nach dem Sepacieren und der Entnahme von Blutfraktionen wie beispielsweise Blutplasma nicht wieder hermetisch verschlossen werden können, so daß eine anschließende längere Lagerung der im Beutel verbliebenen restlichen Blutbestandteile, wie beispielsweise Erythrozytenkonzentrate, wegen möglicher Kontaminationen des Beutelinhaltes nicht mehr vorgenommen werden kann.

Es ist auch ein Mehrzweckplastebeutel zur einfacheren Gewinnung und Präparation verschiedenartiger isolierter Blutderivate bekannt, in dessen Kopfteil mehrere selbständige, parallele Plasteschlauchanschlüsse der gleichen Art zum aseptischen Füllen und Entleeren mit Kanülen versehen, eingeschweißt sind (DD-WP 156 897). Während der Bearbeitungsverfahren kann ein hermetischer Verschluß des Beutels mittels auf die lull- bzw. Entleerungsschläuche aufgesetzte Sperrhülsen erreicht werden.

Das Ziel der Erfindung besteht darin, die Nachteile der bekannten Mehrfachbeutelsysteme zu vermeiden und bei gleichzeitiger Hutzung der Vorteile des Mehrzweckplastebeuteis solche Einzelplastebeutel zu entwickeln, welche die Abnahme von Spenderblut, die aseptische Abtrennung einzelner Blutbestandteile und eine sterile nachfolgende Lagerung der im Plastebeutel verbleibenden restlichen Blutbestandteile erheblich verbessert.

Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, unter Bobehaltung der im Kopfteil des Plastebeutels angeordneten Plasteschlauchanschlüsse eine Verbindungs- und Trennungsmöglichkeit zu schaffen, die einerseits die Verwendungsmöglichkeit der einzelnen Plastebeutel erhöht, andererseits eine Folgenutzung bzw. Mehrfachnutzung sichert.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt gemäß dem Kennzeichen des Patent -anspruches. Danach sind erfindungsgemäß im Kopfteil des Plastebeutels bzw. seiner spezifischenEjnaelausführung mehrere selbständige, parallele Plasteschlauchanschlüsse, die zum aseptischen Füllen bzw. Batleeren in gemischter Anordnung sowohl Kanülen einschließlich hermetisch schließender Schutzhülsen, als auch nachträglich wieder verschließbare Schlauchkupplungen sum einmaligen Gebrauch aufweisen, eingeschweißt. Diese Anordnung hat insbesondere den Vorteil, daß eine sterile Kupplung von zwei Einzelplastebeuteln untereinander mit einfachen Mitteln vorgenommen werden kann und daß spezielle Zusatzsysteme, wie sie bei ausschließlich mit Kanülen und Sperrhülsen versehenen Mehrzweckplastebeuteln notwendig sind, nicht mehr gebraucht werden.

Sin weiterer Vorteil liegt darin, daß eine an einem Schlauchstück befindliche und damit nachträglich wieder verschließbare Schlauchkupplung gegenüber einem direkt am Plastebeutel befindlichen Plasteschlauchanschluß erst die weitere Hutzung des Einzelplastebeutels, beispielsweise zur nachfolgenden Lagerung von Blutbestandteilen, ermöglicht.

JSs ist auch zweckmäßig, mindestens eine Schlauchkupplung vorzusehen und dabei diese am freien Inde eines mit dem Plastebeutel verbundenen Schlauchstückes anzuordnen. Der Vorteil eines solchen Schlauchstückes liegt insbesondere darin, daß eine zwischen Plastebeutel und Schlauchkupplung hergestellte Verbindung durch Verknoten, Verschweißen usw. unter Beibehaltung der Sterilität unterbrochen werden kann und daß nach Abtrennung der Schlauchkupplung vom Plastebeutel beispielsweise dieser zur Lagerung von Erythrozytenkonzentraten weiter verwendet werden kann.

Im folgenden ist ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel beschrieben. In der zugehörigen Zeichnung zeigen in schematischer Darstellung

Figur 1 .einen Blutabnahmebeutel und
Figur 2 einen Plasßiasammelbeutel.

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Der Blutabnahmebeutel ist zur Blutentnahme, für die Transfusion von Tollblut und für die Herstellung von Srythrozytenkonzentraten sowie Blutplasma geeignet. An den Grundbeutel A mit einem Volumen von etwa 600 ml ist ein Beutelkopf B angeschweißt, der die Schlauchverbindungen 1, 2, 3 und eine direkt am Beutel befindliche Kupplung 4 enthält. Während die Schlauchverbindung 1 (ca. 80 cm lang) mit 'einer Venenkanüle 5 aus Stahl zur Blut abnähme verbunden ist, befindet sich an der Schlauchverbindung 2 (ca. 25 cm lang) eine Plastekanüle 6 mit hermetischem Verschluß. Die Schlauchverbindung 3 (ca. 15 cm lang) wird dagegen nur mittels einer Schlauchkupplung 7 verschlossen. Der Blutabnahmebeutel ist mit Antikoagulanzlösung gefüllt und sterilisiert. Die Arbeitsweise mit dem Blutabnahmebeutel gestaltet sich beispielsweise zur Gewinnung von Blutplasma folgendermaßen: Nach dem Abziehen der Schutzhülse von der Venenkanüle 5 erfolgt die Punktion der Blutspendervene und die Abnahme der vorgeschriebenen Spenderblutmenge in den Blutabnahmebeutel. Nach dem Verknoten bzw. dem Verschweißen der Schlauchverbindung 1 wird der Blutabnahmebeutel in bekannter Weise zentrifugiert, wobei sich zelluläre Blutbestandteile in der unteren Beutelhälfte ansammeln. Der obere plasmatische Anteil wird mittels Plasmapresse^iunmehr über die Schlauchverbindung 2 und die Plastekanüle 6 in den nachfolgend beschriebenen Plasmasammeibeutel, vorzugsweise unter Laminar-Flow-Bedingungen, überführt, während der unmittelbar auf den .Erythrozyten befindliche sogenannte Buffy Goat (Leukozyten-Thrombozyten-Schicht) anschließend in einem weiteren Plasmasammelbeutel bzw. in eine in bekannter Weise mit Gummistopfen verschlossene Infusionsflasche überführt werden kann. Danach wird die Schlauchverbindung 2 kurz oberhalb des Blutabnahmebeuteis mittels Knoten oder Verschweißung verschlossen und abgetrennt.

Zur Gewährleistung einer hohen Zellqualität bei einer möglichen Flüssiglagerung sowie zur Verbesserung ihrer Fluidität werden die im Blutabnahmebeutel verbliebenen Erythrozyten anschließend mit 50 - 100 ml einer Resuspensionslösung bekannter Zusammensetzung versetzt (Leitfaden des Transfusionswesens,

2. Auflage 1977, V£B Verlag Volk und Gesundheit). Hierzu wird über die Schlauchkupplung 7 und die Schlauchverbindung 3 in den Beutel mit dem Erythrozytenkonzentrat 50 - 100 ml Resuspensionslösung eingeleitet, die vorher in 500 ml bzw, 1000 ml großen Behältnissen sterilisiert hergestellt wurde. Für das Abfüllen der Resuspensionslösung wird in bekannter Weise eine Transferleitung, bestehend aus einem Plasteschlauch mit zwei Kanülen, angeschlossen, indem die eine Kanüle zunächst in das Behältnis mit der Resuspensionslösung eingestochen wird. Anschließend wird die zweite Kanüle der Transferleitung in die Schlauchkupplung 7 eingestochen und ein Aliquot der Resuspensionslösung über die Schlauchverbindung 3 in den Beutel mit dem Jrythrozytenkonzentrat unter Vermischen eingefüllt. Nach Beendigung'dieser Sinfüllung kann die Kanüle der Transferleitung zur Auffüllung weiterer Blutabnahmebeutel in entsprechender Weise mit diesen verbunden werden, während die Schlauchverbindung 3 des gefüllten Blutabnahmebeutels durch Anziehen des vorher geknüpften lockeren Knotens verschlossen wird. Die Schlauchkupplung 7 kann dann durch Abschneiden von der Schlauchverbindung 3 entfernt werden. Die resuspendierten Erythrozyten können nunmehr bis zur Transfusion gelagert werden, die in bekannter Weise über die Kupplung 4- vorgenommen wird.

Der in Figur 2 dargestellte Plasmasammelbeutel ist zum sterilen Sammeln vorzugsweise von Blutplasmen aus zwei Blutspenden, zum Einfrieren des Plasmas und zum Herstellen von Kryopräzipitäten geeignet. An den Grundbeutel A mit einem Volumen von mehr als 600 ml ist ein Beutelkopf B angeschweißt, der ebenso wie der Blutabnahmebeutel drei Schlauchverbindungen 1, 2, 3 und eine direkt am Beutel befindliche Kupplung 4- enthält. Während sich an der Schlauchverbindung 2 (ca. 25 cm lang) eine Plastekanüle 5 mit hermetischem Verschluß 6 befindet, sind die Schlauchverbindungen 1 und 3 (ca. 15 cm lang) mittels Schlauchkupplungen .7, 8 abgeschlossen. Der ungefüllte Plasmasammelbsutel wird in bekannter Weise sterilisiert.

Die Arbeitsweise mit diesem Beutel gestaltet sich wie folgt: Der durch Zentrifugieren des Blutabnahmebeuteis gewonnene plasmatische Anteil des Spenderblutes wird über die Schlauchverbindung 2 des Blutabnahmebeutels durch Einstechen der Plastekanüle 6 in die an der Schlauchverbindung 1 des Plasmasammelbeutels befindliche Schlauchkupplung 7 übergeleitet. Danach wird die Schlauchverbindung 1 des Plasmasammelbeutels durch Anziehen des ebenfalls vorher geknüpften lockeren Knotens verschlossen und die Plastekanüle 6 des Blutabnahmebeutels entfernt. Es kann aber auch an die Schlauchkupplungen 7» 8 des Plasmasammelbeutels eine Verzweigung angeschlossen werden, die weitere Kupplungssysteme enthält und mittels derer das Blutplasma mehrerer Blutabnahmebeutel steril, vorwiegend mittels großvolumiger Plasmasatnmelbeutel (Volumen 3L. 1 Liter) gesammelt werden kann.

In den Plasmasammelbeutel nach Fig. 2 werden gemäß erfolgtem Hinweis vorzugsweise Blutplasmen von zwei Blutspenden in steriler Form gesammelt, wobei der plasmatische Blutbestandteil aus einer zweiten Blutabnahme mittels eines weiteren Blutabnahmebeutels in der beschriebenen Weise überführt ?;ird. Jedoch wird nunmehr für das zweite Blutplasma die an der Schlauchverbindung 3 des Plasmasammelbeutels befindliche Schlauchkupplung 8 verwendet, die dann ebenfalls wie beschrieben abzutrennen ist.

Nach der Sammlung der Blutplasmen kann der Plasmasammelbeutel eingefroren v/erden. Ist der Einsatz der Blutplasmen vorgesehen und sind diese aufgetaut, kann beispielsweise Kryopräzipität durch Zentrifugieren separiert, das überstehende Plasma über die Schlauchverbindung 2 und die Plastekanüle 6 abgetrennt und nach Eesuspension der den Gerinnungsfaktor YIII enthaltende Niederschlag über die Kupplung 4 transfundiert bzw. weiterverarbeitet werden.

Der besondere Vorteil des Gegenstandes der Erfindung liegt darin, die den Mehrfachbeutelsystemen anhaftenden Nachteile zu vermeiden, die positiven Werte bekannter Mehrzweckbeutel zu nutzen und über die erreichte Gebrauchswerterhöhung die für eine Abnahme von Spenderblut, aseptische Abtrennung einzelner Blutbestandteile und deren sterile Lagerung erforderliche Qualität bei gleichzeitiger Kostensenkung zu verbessern.

Aufstellung der verwendeten Bezugszeichen:

Blutsammeibeutel nach Figur

1 Schlauchverbindung

2 Schlauchverbindung

3 Schlauchverbindung 4- Kupplung

5 Venenkanüle

6 Plastekanüle

7 Schlauchkupplung A Grundbeutel

B Beutelkopf

Plasmasammelbeutel nach Figur

1 Schlauchverbindung

2 Schlauchverbindung

3 Schlauchverbindung

4 Kupplung

5 Plastekanüle

6 Verschluß

7 Schlauchkupplung

8 Schlauchkupplung A Grundbeutel

B Beutelkopf

Claims

Patent ansprüch^e.

f Λ Λ Plastebeutel zur Präparation von Blutbestandtsilen, gekenn- —' zeichnet dadurch, daß im Kopfteil des Plastebautels bzw. seiner spezifischen Binzelausführung als Blutabnahmebeutel oder Plasniasaamie!beutel mehrere selbständige, parallele PiasteSchlauchanschlüsse, die zum aseptischen Killen bzw. Entleeren in gemischter Anordnung sowohl Kanülen einschließlich hermetisch schließender Schutzhülsen, als auch nachträglich wieder verschließbare Schlauchkupplungen aufweisen, eingeschweißt sind.
2. Plastsbeutel nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß beim Blutabnahmebeutel mindestens eine Schlauchkupplung vorzusehen und diese am freien lade eines mit dem. Einzelplastebeutol verbundenen Schlauchstückes anzuordnen ist.
3. Plastebeutel nach Anspruch 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß der als Blutabnahmebeutel ausgebildete Plastebeutel aus einem Grundbeutel (A) und einem mit diesem verschweißten Beutelkopf (B) besteht, der drei unterschiedlich lange Schlauchverbindungen (1, 2, 3) und eine direkt am Beutelkopf (B) befindliche Kupplung (4) aufweist und daß die längste Schlauchverbindung (1) mit einer Venenkanüle (5) aus Stahl, die mittlere Schlauchverbindung (2) mit einer Plastekanüle (6) mit hermetischem Verschluß und die kleinste Schlauchverbindung (3) mit einer Schlauchkupplung (7) versehen ist.
4. Plastebeutsi nach Anspruch 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß der als Plasmasammelbeutel ausgebildete Plastebeutel aus einem Grundbeutel (A) und einem mit diesem verschweißten Beutelkopf (B) besteht, der zwei' gleichlange Schlauchverbindungen (1, 3) ußd eine längere Schlauchverbindung (2) sowie eine direkt am Beutelkopf (B) befindliche Kupplung (4) aufweist und daß an der langen Schlauchverbindung (2) sich eine

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Plastekanüle (5) mit hermetischem Verschluß befindet und die kürzeren Schlauchverbindungen (1, 3) mit Je einer Schlauchkupplung (7» 8) versehen sind.
5. Plastebeutel nach Anspruch 1, 3 oder 5> gekennzeichnet dadurch, daß der Plasmasammelbeutel gegenüber dem HLutsanuaelbeutel größer ausgebildet ist und ein Füllvolumen von mindestens einem Liter aufweist.