DE3343708A1

DE3343708A1 - Verfahren und vorrichtung zum ausgeben eines infusionsmittels an einen koerper eines saeugers

Info

Publication number: DE3343708A1
Application number: DE19833343708
Authority: DE
Inventors: Richard D. 14127 Orchard Park N.Y. Cummins
Original assignee: Moog Inc
Current assignee: Moog Inc
Priority date: 1982-12-08
Filing date: 1983-12-02
Publication date: 1984-06-14
Also published as: JPS59111764A; GB2131496A; FR2537440A1; GB8330159D0; GB2131496B

Description

Verfahren und Vorrichtung zum Ausgeben eines Infusionsmittels an einen Körpers eines Säugers

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich ganz;»allgemein auf das Gebiet der Infusionsgeräte und insbesondere befaßt sich die Erfindung mit einer weiterentwickelten Vorrichtung, die in den Körper eines Säugers implantier7 bar ist, um ein Infusionsmittel in geregelten Raten auszugeben.

Nach Informationen und Meinungen haben die Mediziner vor einiger Zeit erkannt, daß es vorteilhaft ist, Medikamente auf kontinuierlicher Basis mit niedrigen Dosierungen zu verabreichen und zwar im Gegensatz zu einer hoch dosierten perkutanen Injektion. Wie in einer Veröffentlichung mit dem Titel "Implantable Drug-Delivery Systems" von Perry J. Blacksehar in Scientific American* Vol. 241, Kr. 6 (Dezember 1979) angegeben ist, hat diese Entwicklung mit der Implantation von erodierbaren Pellets in den Jahren 1937-1938 begonnen. Ab 1964 erfolgten weitere Entwicklungen, um Medikamente in einen lebenden Körper mittels Diffusion einzubringen. 1970 ist eine implantierbare Einrichtung entwickelt worden, die einen zusammenfaltbaren Balgvorratsbehälter hat und die mittels einer perkutanen Injektion durch eine selbstdichtende Trennwand nachfüllbar ist. Das vorrätig gehaltene Infusionsmittel wurde mit Hilfe eines Treibmittels unter Druck gesetzt, das einen Siedepunkt unterhalb der Kör-

perteraperatur hat und das die Außenseite des Vorratsbehälters mit einer Kraft beaufschlagte, die den Vorratsbehälter derart drückte, daß er sich zusammenfaltete (s. hierzu beispielsweise die US-PS 3 731 681, die Veröffentlichung von Blackshear et al. mit der Bezeichnung "The Design and Initial Testing of an Implantable Infusion Pump", Surgery, Gynecology & Obstetrics {Januar 1972), eine weitere Veröffentlichung mit dem Titel "A Lifetime Infusion Pump to Call His Own", Medical World News (Oktober 16, 1970), sowie US-PS 3 840 009- Auch erfolgten Weiterentwicklungen auf der Basis dieser Grundkonzeptionen. Siehe beispielsweise US-PS'en 4 221 219 und 4 193 397.

Die US-PS 3 527 220 beschreibt eine implantierbare Einrichtung, die einen Pumpenteil hat, der von einem außerhalb des Körpers befindlichen Motor betrieben wird. Siehe hierzu auch die Veröffentlichung von Summers et al. mit dem Titel "A New Miniature Pump for the Treatment of Hydrocephalus", Journal of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation {Mai/Juni 1967), US-PS 3 310 051, und eine Veröffentlichung von Matthews et al. mit dem Titel "A Preliminary Report on the Biological Fluid Transfer System for the Treatment of Hydrocephalus", . Developmental Medicine and Child Neurology {Vol. 9, 1967) .

Weiterentwicklungen derartiger Vorrichtungen sind in Webster "Applications of Fluid Power Technology", Mechanical Engineering (Juni 1982) gezeigt und beschrieben.

In einer Hinsicht gibt die Erfindung eine verbesserte Vorrichtung an, die in dem Körper eines Säugers im-

- ar -

plantierbar ist, um ein Infusionsmittel an denselben abzugeben. Diese Vorrichtung weist im wesentlichen folgende Merkmale auf; einen Vorratsbehälter, der derart beschaffen und ausgelegt ist, daß er eine

Infusionsmittelmenge enthält, eine Pumpe, die eine Umfassungswand hat, die eine Kammer mit einem variablen Volumen in ihrem Innenraum begrenzt, sowie einen Einlaß, der mit dem Vorratsbehälter in Verbindung IQ steht und einen Auslaß, der mit einem Bereich des Säugerkörpers in Verbindung steht» Ein Teil der Wandung ist zwischen einer eingezogenen Stellung, in der das Volumen der Kammer ein Minimum annimmt, und einer ausgefahrenen Stellung bewegbar, in der IQ das Volumen der Kammer ein Maximum annimmt. Die Umfassungswand hat eine Federkonstante, die den Wandabschnitt ständig derart drückt _r daß er sich in Richtung der eingezogenen Stellung bewegt. Ein Einlaßventil ist zwischen dem Vorratsbehälter und der Pumpe vorgesehen, das nur einen Infusionsmittelfluß in einer Richtung von dem Vorratsbehälter zu der Pumpe zuläßt. Ein Auslaßventil ist zwischen der Pumpe und dem Bereich des Säugerkörpers vorgesehen, das nur einen Infusionsmittelstrom von der Pumpe ζ ti dem Säugerkörperbereich in einer Richtung durchläßt. Ferner ist eine Batterie vorgesehen. Der Batterie ist eine elektrische Schaltung zugeordnet und es ist eine Betätigungseinrichtung vorgesehen, die wahlweise mit Hilfe der Schaltung aktivierbar ist.

In einer anderen Hinsicht gibt die Erfindung eine Pumpenanordnung an, die einer Fluidquelle zugeordnet ist und die aufweist: die Umfassungswand, die Betätigungseinrichtung, das Einlaßventil und das Auslaßventil, wobei die Federkonstante der Umschliessungswand außer in der eingezogenen Stellung einen

Druck auf das Fluid ausüben kann.

Ferner gibt die Erfindung ein neuartiges Verfahren
zum Betreiben einer implantierten Infusionsmittelpumpe an/ die vorstehend beschrieben worden ist. Das Verfahren v/eist folgende Schritte auf: Schließen eines Auslaßventiles, um einen Strömungsweg zwischen einer Kammer und dem Säugerkörper abzusperren, öffnen eines

IQ Einlaßventiles, um einen Strömungsweg zwischen einer Infusionsmittelquelle und einer Kammer herzustellen. Bewegen eines Randabschnittes in Richtung auf eine
ausgezogene Stellung, um Infusionsmittel in die Kammer zu saugen, Schließen des Einlaßventiles, um jegliehen Strömungsweg abzusperren, Vorsehen der Federkonstante des ausgezogenen Wandabschnittes derart, daß dieser eine Druckkraft auf das Infusionsmittel in der Kammer ausübt, und selektives öffnen des Auslaßventiles, um selektiv einen Infusionsmittelstrom zu dem Körper eines Säugers auszugeben.

Die Erfindung zielt im wesentlichen darauf ab, eine
weiterentwickelte Pumpe zu schaffen, die insbesondere zur Verwendung bei Geräten geeignet ist, die im Körper eines Säugers zum Ausgeben von Infusionsmittel
implantierbar sind.

Vorzugsweise soll eine implantierbare Infusionsmittelpumpe angegeben werden _f bei der ein ""trockener" eiektrischer Teil von einem "nassen" Infusionsmittelteil getrennt ist.

Vorzugsweise soll eine weiterentwickelte implantierbare Vorrichtung geschaffen werden, die ein Infusionsmittel an einen Säuger abgibt.

Insbesondere soll ein weiterentwickeltes Verfahren zum Betreiben einer implantierten Vorrichtung angegeben werden, die selektiv Infusionsmittel an einen Säugerkörper abgibt.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung. Darin zeigt:

Figur 1 eine Draufsicht auf die Vorrichtung,

Figur 2 eine vertikale Querschnittsansicht im allgemeinen längs der Linie 2-2 in Figur 1,

Figur 3 eine vergrößerte Ausschnittsansicht des vom Deckel herabhängenden Gehäuses,

Figur 4 eine vergrößerte horizontale Ausschnitts-

ansicht der Pumpenanordnung etwa längs der Linie 4-4 in Figur 2,

Figur 5 eine Ansicht der Pumpenanordnung mit offenein Einlaßventil und geschlossenem Auslaß

ventil, und

Figur 6 eine schematische Ansicht der Pumpenanordnung mit geschlossenem Einlaßventil und offenem Auslaßventil.

In den Figuren der Zeichnung sind gleiche oder ähnliche Bauteile mit denselben Bezugszeichen versehen, die in der nachstehenden Beschreibung näher erläutert werden. 35

Die Erfindung gibt eine einheitliche Vorrichtung an, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform in der 2eichnung insgesamt mit 10 bezeichnet ist und die in den Körper eines Säugers (nicht gezeigt) implantierbar ist, um ein Infusionsmittel selektiv an diesen abzugebenDer Begriff "Sauger" ist in seinem weitesten zoologischen Sinne zu verstehen und schließt insbesondere den Menschen (homo sapiens) sowie eine große Anzahl von Tierarten ein. Die Bezeichnung "Infusionsmittel" ist ein geprägtes Wort und hierunter ist. das Fluidy die Zusammensetzung oder die Substanz zu verstehen, die mittels Infusion in den Säugerkörper eingebracht oder in diesem verteilt werden soll. Obgleich dieses Wort nicht in allen Wörterbüchern zu finden ist, soll an dieser Stelle ergänzend darauf hingewiesen werden, daß auch von anderen auf diesem Gebiet arbeitenden Personen der Begriff "Infusionsmittel" verwendet wird, um im allgemeinen das zu beschreiben, was auszugeben oder zu verteilen ist (s. beispielsweise US-PS'en 3 731 681 und 4 193 397). Ein "Infusionsmittel"' ist typischerweise ein Fluid und meist eine Flüssigkeit und es enthält jedoch nicht ausschließlich eine große Anzahl von Medikamenten (z.B. Insulin, chemotherapeutische Mittel usw.)# sowie andere Substanzen, die an den Körper abgegeben werden können.

Unter Bezugnahme auf die Zeichnung und insbesondere auf die Figuren 1 und 2 hat die insgesamt mit 10 bezeichnete Vorrichtung ein Gehäuse 11, eine Vorratskammer bzw. einen Vorratsbehälter 12, eine Pumpenanordnung 13, die ein Einlaßventil 14 (Figur 4) und ein Auslaßventil 15 (Figur 4) hat, eine Batterie 16 und eine elektrische Schaltung 18, die zwischen der Batterie und der Pumpenanordnung angeordnet ist.

Das Gehäuse 11 stellt eine Anordnung dar, die ein schalenförmiges unteres Teil 19 und einen Deckel 20 hat. Der untere Teil 19 hat einen planaren horizontalen kreisförmigen Boden 21, von dessen Umfangswand aus sich eine integral ausgebildete zylindrische Seitenwandung 22 in vertikaler Richtung nach oben erstreckt. Die Seitenwandung 22 ist mit einer Vielzahl von in Umfangsrichtung verteilten Durchgangs-Öffnungen versehen, von denen einige mit 23 bezeichnet sind. Der Deckel 20 hat einen mittigen erhabenen Vorsprung 24, der mit einer vertikalen Durchgangsöffnung 25 versehen ist, einen ringförmigen horizontalen planaren Abschnitt 26, der sich von dem mittig liegenden Vorsprung nach außen erstreckt, und einen zu äußerst liegenden nach unten weisenden Ringflansch 28, der selektiv in Eingriff mit dem oberen Rand der Seitenwandung des unteren Teils bringbar ist, um ein unbeabsichtigtes Lösen dieser Teile zu verhindern.

Die Aufgabe des erhabenen VorSprungs 24 liegt darin, daß eine Person die nächstliegende Stelle der umschlossenen Öffnung 25 unterhalb der Haut fühlen kann, durch die der Vorratsbehälter nachgefüllt werden kann.

Wie am besten aus Figur 3 zu ersehen ist, geht eine zylindrische Wandung 29 von der Unterseite des Dekkels 20 um die Öffnung 25 nach unten in die Kammer, die in dem zusammengebauten Gehäuse ausgebildet ist und sie ist durch einen kreisförmigen horizontalen Boden 30 verschlossen. Innerhalb des so gebildeten Gehäuses hat die Seitenwandung eine nach oben weisende ringförmige horizontale Schulter 31 in einem Abstand in vertikaler Richtung oberhalb des Gehäusebodens 30. Ein unterer Stutzen 32, der in vertikaler Richtung zwischen dem Boden 30 und der Schulter 31

angeordnet ist, erstreckt sich radial von der zylindrischen Wandung 29 nach außen und ist von einer radialen Öffnung durchsetzt. Ein oberer Stutzen 33 _t der dem unteren Stutzen 32 diametral gegenüberliegend angeordnet ist und sich oberhalb der Schulter 31 befindet/ erstreckt sich von der zylindrischen Wandung 29 radial nach außen und ist von einer radialen Öffnung durchsetzt. Die die Stutzen 32, 33 durchsetzenden Durchgangsöffnungen gehen auch durch die zylindrische Wandung 29 und stehen mit der Kammer in dem Gehäuse in Verbindung»

Eine Filteranordnung ist zuerst in dem Gehäuse angeordnet. Diese Filteranordnung enthält vertikal im Abstand zueinander angeordnete obere und untere Filter 34, 35 jeweils, die auf einem kurzen zylindrischen Rohr 36 angebracht sind. Jedes Filter ist axial nach innen von der nächstliegenden ringförmigen Endfläche des Rohres angeordnet. Somit ist das obere Filter 34 unterhalb der oberen Endfläche des Rohres angeordnet und das untere Filter 35 befindet sich oberhalb der unteren Endfläche des Rohres. Die Filteranordnung ist in dem Gehäuse derart angeordnet, daß die untere Endfläche des Rohres 36 gegen die Schulter 31 anliegt. Eine radiale Öffnung 38 durchsetzt das Rohr 36 zwischen den beiden Filtern und steht mit der Öffnung in Verbindung, die den oberen Stutzen 33 durchsetzt. Die den unteren Stutzen 32 durchsetzende öffnung steht mit jenem Teil des Gehäuses in Verbindung, das unterhalb des unteren Filters 35 liegt.

Ein Nadelanschlag 39 ist dann als nächstes in dem Gehäuse angeordnet. Dieser Nadelanschlag ist ein flaches kreisförmiges scheibenähnliches Element, das eine Vielzahl von nach unten und innen konvergierend

verlaufende Durchgangsöffnungen hat, die kreisförmig im Abstand voneinander angeordnet sind. Der Nadelanschlag 39 bietet eine Widerlagerfläche, um ein weiteres Eindringen der Nadel einer Spritze zu beschränken, aber das Infusionsmittel durchzulassen. Die Neigung von einigen Nadelanschlagöffnungen ist gegenläufig zu der Neigung einer eingeführten Spritzennadel, so daß verhindert wird, daß die Spritzennadel unbeabsichtigt durch den Anschlag durchgeht. Der Nadelanschlag ist derart angeordnet, daß er gegen die obere Endfläche des Rohres 36 der Filteranordnung anliegt und er kann gegebenenfalls in dieser Lage auf entsprechend geeignete Weise festgelegt werden.

Eine selbstdichtende Trennwand 40 ist zwischen den oberen und unteren Haltern 41 und 42 zwischengelegt und die so gebildete Unterbaugruppe ist in dem Gehäuse unmittelbar unterhalb der Deckelöffnung 25 angeordnet, Der untere Halter 42 ist in Form einer horizontalen flachen Unterlegscheibe ausgebildet, die mit einer Mittelöffnung versehen ist und sie hat einen äußeren Umfangsrand, der in einer zugeordneten Nut eingebettet ist, die in der sylindrischen Wandung 29 vorgesehen ist. Dieser untere Halter ist in einem Abstand in vertikaler Richtung oberhalb des Nadelanschlags 39 angeordnet. Der obere Halter 41 ähnelt ebenfalls einer flachen Unterlegscheibe, obgleich sie in vertikaler Richtung dicker ausgebildet ist. Seine Mitteldurchgangsöffnung ist durch eine nach oben und unten weisende kegelstumpfförmige Fläche begrenzt, die dazu dient, beim Einführen einer·hypodermisehen Nadel dieselbe zu führen. Die Trennwand selbst ist ein scheibenähnliches elastomeres Element, die mit einem mittigen knollenähnlichen Teil versehen sein kann. Die Trennwand ist vorzugsweise zwischen den oberen

und unteren Haltern zusammengedrückt. Die obere Fläche des oberen Halters liegt gegen die nächstliegende Unterseitenfläche des Deckels 20 an, die hierzu entsprechend komplementär ausgebildet ist. Wie zuvor erwähnt, ist die Trennwand selbst dichtend und verschließt die Eintrittsöffnung einer hypodermisehen Nadel bei ihrem Heraus ζ iehen.

Nach Figur 2 weist das Gehäuse ferner eine Trennplatte auf/ die einen horizontalen oberen und unteren Teil 43, 44 und einen nach oben weisenden Umfangsflansch 45 hat, der fest mit der Seitenwandung 22 verbunden ist. Der obere Teil 43 ist mit einer Durchgangsöffnung 46 versehen. Der Vorratsraum bzw. der Vorratsbehälter 12 ist ein elastomerer Sack, der sowohl gegenüber dem Infusionsmittel als auch gegenüber Körperfluiden inert ist und der in der Kammer unterhalb der Trennplatte angeordnet ist. Der Behälter 12 hat auch einen Halsabschnitt 48, der durch die Durchgangsöffnung 46 der Platte geht und er hat einen distalen Endabschnitt, der in Eingriff mit dem Stutzen 33 ist. Somit ist die Kammer mit variablem Volumen im Inneren des flexiblen Sackes in ständiger Verbindung mit dem Raum zwischen den beiden Filterteilen. Die äußere Fläche des Behältersacks ist den Körperfluiden über die Gehäuseöffnungen 23 bei normalen Körperdrükken ausgesetzt. Daher zieht sich der Vorratsbehälter zusammen, wenn Infusionsmittel abgegeben wird, und er dehnt sich wieder aus, wenn er wieder aufgefüllt wird.

Eine flexible Leitung 49 hat einen begrenzenden Endabschnitt, der an dem Stutzen 32 angebracht ist und sie hat einen weiteren begrenzenden Endabschnitt, der an einem weiteren Stutzen angebracht ist, der mit

der Pumpe in Verbindung steht. Die Leitung 49 bildet einen Teil des Infusionsmittelströmungsweges, der von dem Vorratsbehälter zu der Pumpe führt. Eine weitere flexible Leitung 50 verbindet den Pumpenauslaß mit einem distalen Abschnitt des Säugerkörpers, an den das Infusionsmittel abzugeben ist.

Wie am besten aus Figur 4 zu ersehen ist, hat die Pumpenanordnung ein Einlaßventil 14, eine Pumpe 13 und ein Auslaßventil 15, die in einem gemeinsamen Körper untergebracht sind, der insgesamt mit 51 bezeichnet ist. Der Körper 51 hat drei speziell ausgebildete Flächen, die in Querrichtung in ägui-distanten Mittellinienwinkeln von 120° angeordnet sind, um die Pumpe und die beiden Ventile aufzunehmen. Jede Fläche ist durch einen nach außen weisenden ringförmigen Befestigungsflansch begrenzt, von denen einige mit 52 bezeichnet sind, wobei einige derselben mit zwei oder mehr Gewindebohrungen 53 versehen sind.

Die Pumpenfläche des Körpers 51 (die in der 3-Uhr-Zeigerstellung in Figur 4 angeordnet ist) hat einen kreisförmigen Ring 54, der sich von dem zugeordneten Flansch 52 nach außen erstreckt und eine nach außen weisende Ringschulter 55, sowie eine einheitliche Nut, die sich in den Körper 51 nach innen erstreckt. Die Nut ist durch eine zylindrische Fläche 56 begrenzt, die sich in den Körper von der Schulter 55 erstreckt, so daß sie senkrecht zu dem zugeordneten Befestigungsflansch ist. Ein senkrecht zu der Fläche 56 vorgesehener ringförmiger Boden 58 ist vorhanden und ein senkrecht stehender axialer Pfosten erstreckt sich von dem Boden 58 nach außen und ist durch eine koaxiale zylindrische Fläche 59 begrenzt. Eine nach innen weisende Ringschulter 60, eine zylindrische Fläche 61,

die von der Schulter nach außen weitergeht, und eine nach außen weisende planare Endfläche 62 sind vorgesehen. Die zylindrischen Flächen 56, 59 und 61 sind teilweise koaxial. Die Flächen 55, 58, 60 und 62 sind in parallelen Ebenen angeordnet und einige von diesen sind senkrecht zur Achse der zylindrischen Flächen 56, 59 und 62. Die Flächen 55, 58 und 62 weisen von dem Körper nach außen. Die Fläche 60 weist von dem Körper nach innen.

Die Innenventilflache des Körpers 51 (die in der 11-Uhr-Zeigerstellung in Figur 4 angeordnet ist) hat einen kreisförmigen Ring 63, der sich von dem zugeordneten 5 Flansch 52 nach außen erstreckt, eine nach außen weisende Ringschulter 64 und eine Ausnehmung, die sich in dem Körper nach innen erstreckt.. Die Einlaßventilausnehmung ist durch eine zylindrische Fläche 65 begrenzt, die sich in den Körper derart erstreckt, daß sie senkrecht zu dem zugeordneten Befestigungsflansch ist. Ferner ist die Einlaßven-feilausnehmung durch eine nach außen weisende Ringschulter 66, eine zylindrische Fläche 68, die sich von dieser nach innen fortsetzt, eine nach innen konvergierend verlaufende kegelstumpfförmige Fläche 69 und eine quer verlaufende planare Bodenfläche 70 begrenzt, die mit einem nach außen weisenden axialen Stutzen 71 versehen ist. Die zylindrischen Flächen 65 und 68 sind koaxial zu dem Stutzen 71. Die Flächen 64, 66 und 70 sind in parallelen Ebenen angeordnet und einige von diesen sind senkrecht zur Achse der zylindrischen Flächen 65 und 68.

Die Auslaßventilfläche des Körpers 51 (die in der 7-Uhr-Zeigerstellung in Figur 4 angeordnet ist) ist ähnlich wie jene der Einlaßventilfläche ausgebildet, die vorstehend beschrieben worden ist. Daher werden die gleichen Bezugszeichen verwendet, um die entsprechenden

Teile und Flächen zu bezeichnen.

Der Körper 51 ist auch mit einer Schaltung von isolierten inneren Durchgängen versehen, die eine Verbindung zwischen den verschiedenen Körperflächen herstellen. Ein erster Durchgang 72 enthält eine Öffnung, die sich zwischen der Pumpenausnehmungsbodenfläche 58 und der Einlaßausnehmungsflache 69, die kegelstumpfförmig ausgebildet ist, erstreckt, einen zweiten Durchgang 73, der den Einlaßausnehmungsstutzen 71 durchsetzt und sich zu einer Seite des Pumpenausnehmungspfostens öffnet, einen dritten Durchgang 74, der mit der Auslaßausnehmungsflache 69, die kegelstumpfförmig ausgebildet ist, in Verbindung steht, und sich in Richtung zu der Pumpenpfostenflache 59 öffnet, die dem Durchgang 73 diametral gegenüberliegt, und einen vierten Durchgang 75 (nicht vollständig gezeigt) , der den Auslaßausnehmungsstutzen 71 durchsetzt und mit der Leitung 50 {Figur 2) in Verbindung steht, die zu der speziellen Zone oder dem speziellen Bereich des Säugerkörpers führt, an den das Infusionsmittel abzugeben ist.

Das Einlaßventil, die Pumpe und das Auslaßventil sind jeweils von einem Magneten betätigt. Da jeder Magnet, von denen einige mit 76 bezeichnet sind, auf dieselbe Weise ausgelegt ist, soll nachstehend nur einer näher beschrieben werden. Der Pumpenmagnet hat ein geringfügig schalenförmiges Gehäuse, das eine planare vertikale Basis 78, eine horizontale zylindrische Seitenwandung 79 und eine ringförmige vertikale Innenfläche 80 enthält. Ein ringförmiger Befestigungsflansch 81 erstreckt sich von der Seitenwandung außerhalb der inneren Fläche 80 radial nach außen. Dieser Flansch ist mit einer Vielzahl von horizontalen Durchgangsöffnungen versehen, von denen einige mit 82 bezeichnet

sind, urn mehrere mit Köpfen versehene Befestigungsmittel 83 durchzulassen, deren mit Gewinde versehene Schaftabschnitte passend in die Gewindebohrungen 53 eingreifen. Diese Befestigungsmittel können wahlweise gedreht werden, um den Magneten 76 in Richtung zu dem Körper 51 zu ziehenο In dem Magnetgehäuse ist eine Spule 84 angeordnet, die einen Kern 85 umgibt und die von diesem durch eine dazwischenliegende trommelähnliche Isolierung 86 isoliert ist. Eine Membrandichtung 88 verschließt jede Körperausnehmung und wird in entsprechender Weise an Ort und Stelle gehalten, vorzugsweise mit Hilfe einer Umfangsschweissung. Ein federnd nachgiebiges, O-Ring ähnliches EIement 89 ist in Dichteingriff mit der Membrane, dem Magnetengehäuseflansch und der Magnetengehäuseseitenwandung. Diese Membrane 88 ist eine durchgehende metallische Begrenzungswand, die vorzugsweise an Ort und Stelle eingeschweißt ist und die die Aufgabe hat, den "trockenen" elektrischen Teil auf der einen Seite von dem "nassen" Infusionsmittelteil auf der anderen Seite zu trennen.

Die Pumpe selbst enthält einen Metallbalg 90, der eine gefaltete, geringfügig sinusförmig verlaufende Seitenwandung hat. Das offene untere Ende des Balgs ist dicht verschlossen, beispielsweise mit Hilfe einer Umfangsschweißung und ist ferner fest mit der Pumpenausnehmungsbodenflache 58 verbunden, so daß die öff~ nungen der Körperdurchgänge 73, 74 umschlossen werden. Das offene obere Ende des Balgs 90 ist dicht verschlossen und geschlossen durch eine kreisförmige plattenähnliche Klammer 91. Die Klammer 91 ist zwischen zwei Extremstellungen bewegbar: einer vollständig eingezogenen Stellung (Figur 5), in der die Klammer ge-

gen die Pumpenausnehmungspfostenfläche 62 anliegt,

und einer vollständig ausgezogenen Stellung (Figur 6), in der die Klammer in Eingriff mit der Unterseite der Membrandichtung ist. Der Balg selbst hat eine unbelastete Grundstellung bei oder innerhalb der vollständig eingezogenen Stellung. Wenn die Klammer von der eingezogenen Stellung zu der ausgezogenen Stellung bewegt wird, übt die Federkonstante (k) des Balgs IQ eine Rückholkraft (F) proportional zu dem Weg (X)

der Klammer, bezogen auf die eingezogene Stellung, aus. In anderen Worten, ist der Pumpenmagnet eine Betätigungseinrichtung, die selektiv erregt werden kann, um die Klammer zu ziehen, wobei der Balg aus seiner γ5 eingezogenen Stellung zu seiner ausgezogenen Stellunggestreckt wird. Hierbei jedoch ist die Anzugskraft, die durch den Magneten auf die Klammer ausgeübt wird, größer als die entgegengerichtete Rückholkraft (F=kx) des nun ausgezogenen Balgs. Wenn daher der Magnet 2Q entregt wird, drückt die Rückholkraft ständig die Klammer in Richtung, daß sie in ihre vollständig eingezogene Stellung zurückkehrt» Wenn allerdings ein Fluid in dem Balg eingeschlossen ist, wird durch die Stärke der Rückholkraft dieses Fluid unter Druck gesetzt. Wenn das eingeschlossene Fluid inkompresBibel ist (beispielsweise eine Flüssigkeit), kann die Klammer bei ihrer Rückholbewegung etwa in einer Zwischenstellung zwischen den GrenzStellungen gehalten werden, an der ein Kräftegleichgewicht vorhanden ist. Auch ist QQ noch zu erwähnen, daß die Kammern 92, 93 mit variablem Volumen in und außerhalb des Balgs hinsichtlich ihres Volumens sich reziprok verändern. Wenn sich daher die Klammer von ihrer eingezogenen Stellung zu ihrer ausgezogenen Stellung bewegt, wird das Volumen der Kammer 92 in dem Balg auf Kosten des Volumens des Kammer 92 ohne den Balg zu. Wenn hingegen sich die Klammer

von der ausgezogenen Stellung zurück in die eingezogene Stellung bewegt, wird das Volumen der Kammer 92 um das Volumen kleiner, um das das Volumen der Kammer 93 größer wird. Deiner verhalten sich die Volumina der Kammern 92, 93 ergänzend.

Die Auslegung der Einlaß- und Auslaßventileleinente stimmen ebenfalls überein, so daß nur eines näher beschrieben wird. Der bewegliche Teil des Auslaßventils 15 ist eine Unterbaugruppe, die eine Klammer 94, einen Distanzblock 95 und einen Ventilkopf 96 enthält, der mit einer Elastomerdichtung 98 versehen ist. Diese Elemente sind auf entsprechende Weise miteinander verbunden, so daß sie sich als eine Einheit bewegen- Eine Stützfeder 99, die einer Belleville-Unterlegscheibe ähnelt, jedoch mit öffnungen (nicht gezeigt) versehen ist, durch die das Fluid gehen kann, ist in Eingriff mit dem ümfangsrand am Ventilkopf 96 und der Bodenausnehmungswand. Diese Feder kann ein mit Armen versehenes Element sein und sie belastet den Ventilkopf ständig derart vor, daß er in dichtenden Eingriff mit dem Ringventilseitz ist, der durch das freie Ende des Stutzens 71 gebildet wird. Somit ist das Auslaßventil druckausgeglichen, aber es ist im Grundzustand geschlossen. Der Auslaßventilmagnet kann wahlweise erregt werden, um die Klammer gegen die Membrane zu ziehen, wodurch der Ventilkopf von seinem Sitz weg bewegt wird, und das Ventil sich öffnet (Figur 6). Die Stützfeder kann jedoch auch ständig die Unterbaugruppe, bestehend aus Klammer, Distanzblock und Ventilkopf, drücken, um sie in die Schließstellung als Grundstellung zu bewegen. Wenn daher der Magnet entregt ist, wird das Auslaßventil wieder geschlossen (Figur 5). Sowohl das Einlaßventil als auch das Auslaßventil sind im Grund-

zustand geschlossene und durch Erregung offenbaren Ventile.

Nach Figur 2 sind die Batterie 16 und die elektrische Schaltung 18 auf einer Platte 100 angebracht, die mit der Unterseite des Deckels 20 verbunden ist. Die Batterie ist vorzugsweise eine Lithiumbatterie. Die elektrische Schaltung, die schematisch in Blackbox-Form dargestellt ist, ist zwischen der Batterie und den verschiedenen Magneten vorgesehen und kann Signale an die verschiedenen Magnete liefern, so daß eine Arbeitsfolge in der nachstehend beschriebenen Weise ausgeführt werden kann. Einzelne elektrische Leiter sind aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen, sie sind aber notwendigerweise vorgesehen.

Nachstehend wird die Arbeitsweise der Vorrichtung näher beschrieben.

Die zusammengebaute Vorrichtung wird in den Säugerkörper implantiert, wobei der Decke!vorsprung vorzugsweise sich unmittelbar unterhalb der Haut befindet. Wenn die Vorrichtung einmal implantiert ist, üben die Körperfluide einen Druck auf die Außenfläche des Vorratsbehälters aus, so daß dieser derart gedrückt wird, daß er sich zusammenlegt und es wird bewirkt, daß das darin befindliche Infusionsmittel auf den Wert der Körperfluide unter Druck ge- setzt wird. Das Infusionsmittel in dem Vorratsbehälter wird der Pumpenanordnung über das untere Filterelement 35, den Stutzen 32 und die Leitung 49 zugeführt. Das Filterelement 35 arbeitet derart, daß es jegliche verschmutzende Stoffe ausfiltert, die zu groß sind, um durch das Filter zu gehen.

-Vb-

Es sei nunmehr angenommen, daß alle drei Magnete zu Beginn entregt sind. Das Einlaßventil und das Auslaßventil sind beide geschlossen und der Balg befindet sich in seiner vollständig eingezogenen Stellung, in der er gegen die Pfostenfläche 62 anliegt. Ferner sei auch angenommen, daß die verschiedenen Dua~chgänge, Leitungen und Kammern alle vollständig mit Infusionsmittel ausgefüllt sind.

Die Baugruppe, bestehend aus Einlaßventil, Pumpe und Auslaßventil führt dann folgende Arbeitsfolge aus: (1) das Einlaßventilmagnet wird erregt, um das Einlaßventil zu öffnen; (2) der Pumpenmagnet wird erregt, um die Pumpenklarnmer in ihre ausgezogene Stellung zu bewegen, so daß Infusionsmittel von dem Vorratsbehälter durch das offene Einlaßventil in die sich expandierende Pumpenkammer 92 einströmen kann; (3) der Einlaßventilmagnet wird entregt, so daß das Einlaßventil geschlossen wird; (4) der Auslaßventilmagnet wird erregt, um das Auslaßventil zu öffnen; (5) der Pumpenmagnet wird entregt, um zu ermöglichen, daß die Federkonstante des ausgezogenen Balgs das Infusionsmittel von der sich zusammenziehenden Pumpenkammer (92) durch das Auslaßventil und die Leitung (50) zu der Zone oder dem zu behandelnden Bereich drückt; und (6) der Auslaßventilmagnet wird entregt, so daß das Auslaßventil geschlossen wird. Diese Arbeitsgänge können wiederholt ausgeführt werden. Gegebenenfalls können die Schritte (4) und (5) in der vorstehend angegebenen Reihenfolge umgekehrt werden, d.h. der Pumpenmagnet kann entregt werden, bevor das Auslaßventil geöffnet wird. Hierdurch hat man zusätzlich die Möglichkeit einer feinen Zumessung und Dosierung des auszugebenden Infusionsmittels durch selektives öffnen und Schließen des Auslaßventiles, wenn der Balg in seine eingezogene

Stellung zurückkehrt.

Die elektrische Schaltung kann Erregungsimpulse an die zugeordneten Magnete abgeben. Die Dauer jedes Impulses und/oder das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Impulsen können in Abhängigkeit von einer Zeitfunktion, in Abhängigkeit von einer Funktion eines überwachten Körperparameters oder in Abhängigkeit von einer Funktion einer anderen variablen Größe erzeugt werden. Die Vorrichtung kann eine Übersteuereinrichtung (nicht gezeigt) enthalten, durch die verschiedene Impulsdauerzeiten oder Intervalle dazwischen geändert oder variiert werden können. Diese übersteuereinrichtung enthält vorzugsweise ein außerhalb des Körpers sich befindendes Gerät, das magnetisch mit der elektrischen Schaltung koppelbar ist.

Selbstverständlich kann der Vorratsbehälter wahlweise wieder mit Infusionsmittel aufgefüllt werden, indem eine perkutane Injektion durchgeführt wird, bei der die Spritzennadel durch die Trennwand geht. In diesem Zusammenhang ist noch zu erwähnen, daß das nachgefüllte Infusionsmittel durch das obere Filter 34 auf seinem Weg zum Vorratsbehälter und durch das untere Filterelement 35 auf dem Weg zur Pumpe gehen muß. Diese beiden Filterteile trennen feststoffförxnige und teilchenähnliche Verunreinigungen ab und bieten daher eine hohe Sicherheit. Selbstverständlieh kann die Konzentration des nachgefüllten Infusionsmittels zu der zuvor verabreichten Füllung geändert werden, um die ausgegebene Dosierung zu variieren, ohne daß die Arbeitsweise der elektrischen Schaltung abgeändert zu werden braucht.

- 3β -'

Die verschiedenen Beurteile der Vorrichtung sollten aus einem Material hergestellt sein, das sowohl gegenüber dem zu verabreichenden Infusionsmittel als auch gegenüber Körperfluiden inert ist« Gegebenenfalls können die elektrische Schaltung und/oder die Batterie zum Schutz gekapselt sein, um einen Kontakt mit Körperfluiden oder dem Infusionsmittel zu vermeiden. Ein Vorsehen von zwei im Grundzustand geschlossenen Ventilen, die mechanisch in Serie geschaltet sind, zwischen dem Vorratsbehälter und dem Säugerkörper verbessert weiter die Sicherheit der Vorrichtung. Obgleich die Baugruppe, bestehend aus Einlaßventil/ Pumpe und /Auslaßventil, bei der dargestellten Ausführungsform derart ausgebildet ist, daß die drei Hauptteile auf einem gemeinsamen Körper in Winkelabständen von 120° angebracht sind, ist diese Auslegung nicht als kritisch anzusehen und kann selbstverständlich geändert werden.

Gegebenenfalls kann die Arbeitsweise des Balgs umgekehrt werden. Mit anderen Worten bedeutet dies, daß der Balg durch eine entsprechende Betätigung des zugeordneten Magneten zwangsweise kontrahiert werden kann, um zwangsweise Fluid von dem Balg zu pumpen und er kann sich dann wieder durch Expansion in seine Grundgestalt zurückstellen, um Fluid in dem Balg anzusaugen.

92
Leerseite

Claims

Patentansprüche

Vorrichtung zum Ausgeben von Infusionsmittel an. einen Säugerkörper, die in den Säugerkörper implantierbar ist, gekennzeichnet durchs

einen Vorratsbehälter (12), der eine Infusionsmittelmenge enthält,

eine Pumpe (13), die eine Umfassungswand (11, 90) hat, in der eine Kammer (92, 93) mit variablem Volumen gebildet wird, die einen Einlaß (73) hat, der mit dem Vorratsbehälter (12) in Verbindung steht, und einen Auslaß (74) hat, der mit einem Bereich des Säugerkörpers in Verbindung steht, wobei ein Teil der Wand (11, 90) zwischen einer

eingezogenen Stellung, in der das Volumen der Kammer (92, 93) ein Minimum ist, und einer ausgefahrenen Stellung bewegbar ist, in der das Volumen der Kammer (92, 93) ein Maximum ist, wobei die Umfas-

sungsttfand (11, 90) eine Federkonstante (k) hat, die ständig den Waridabschnitt (90) derart drückt, daß sich dieser in Richtung auf seine eingezogene Stellung bewegt und wobei die Pumpe (13) eine Betäti- IQ gungseinrichtung (76, 91) hat, die wahlweise derart betreibbar ist, daß der Wandabschnitt (90) in Richtung auf seine ausgezogene Stellung bewegbar ist,

ein Einlaßventil (14), das zwischen dem Vorratsbehälter (12) und der Pumpe (13) angeordnet ist, *5 und nur ein Infusionsmittelstrom in einer Richtung vom Vorratsbehälter (12) zu der Pumpe (13) durchläßt,

ein Auslaßventil (15), das zwischen der Pumpe (13) und dem Säugerkörper angeordnet ist und das den In-

fusionsmittelstrom nur in einer Richtung von der Pumpe (13) zu einem Bereich des Säugerkörpers durchläßt,

eine Batterie (16), und

eine elektrische Schaltung (18) _r die mit der Batterie (16) und der Betätigungseinrichtung (76, 91) verbunden ist und wahlweise die Betätigungseinrichtung erregt,

wobei bei Entregung der Betätigungseinrichtung (76, 30

91) die Federkonstante (k) das Infusionsmittel in der Kammer (92, 93) unter Druck setzen kann.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (12) ein 35

Sack mit einer flexiblen Wandung ist, der eine Außenfläche hat, die dem Körperdruck in der Umgebung ausgesetzt ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Umfassungswand (90) ein Balg
4„ Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung ein Magnet (76) ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung ein Magnet (76) ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch g e k e η η zeichnet, daß ferner eine eisenhaltige

Klammer (91) auf dem beweglichen Wandteil (90) an-■ gebracht ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1_f dadurch g e k e η η zeichnet, daß das Einlaßventil (14) ein Element (96) hat, das zwischen einer im Grundzustand geschlossenen und den Strom absperrenden Stellung und einer offenen; den Strom durchlassenden Stellung beweglich ist-
8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Bewegung des Einlaßventilelements (96) durch die elektrische Schaltung

(18) gesteuert wird.
9. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil (15) ein Element (96) hat, das zwischen einer im Grundzustand geschlossenen und den Strom absperrenden und einer offenen, den Strom durchlassenden Stellung bewegbar ist.
10, Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Bewegung des Auslaßventilelements (96) durch die elektrische Schaltung {18) gesteuert wird.
11, Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die elektrische Schaltung (18) einen Motor mit einer Folge von Impulsen erregt.
12, Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch g e k e η η ze i c h η e ty daß die Frequenz der Impulsfolge eine Zeitfunktion ist.
13, Vorrichtung nach Anspruch 11/ dadurch g e k e η η zeichne-ty daß die Frequenz der Impulsfolge eine Funktion eines abgegriffenen Zustands des Säugerkörpers ist»
14, Pumpenanordnung, die mit einer Fluidquelle verbunden ist/ gekennzeichnet durch:

eine Umfassungswand (90) _f in der eine Kammer (92) mit variablem Volumen begrenzt wird, die einen Einlaß (73) hat, der mit der Quelle in Verbindung steht und einen Auslaß (74), wobei ein Teil der Wandung zwischen einer eingezogenen Stellung,.in der das Volumen der Kammer (92) ein Minimum hat, und einer ausgezogenen Stellung bewegbar ist, in

der das Volumen der Kammer (92) ein Maximum hat, und wobei die Umfassungswand (90) eine Federkomstante (k) hat, die ständig den Wandungsabschnitt (90) derart drückt, daß er sich in Richtung auf seine eingezogene Stellung bewegt,

eine Betätigungseinrichtung (76, 9T), die selektiv betätigbar ist, um den Wandungsabschnitt (90) in

Richtung auf seine ausgezogene Stellung zu bewegen,

ein Einlaßventil (14), das zwischen der Quelle und der Kammer (92) angeordnet ist und derart arbeitet, daß es einen Strom von der Kammer (92) zu dea: Quelle unterbindet, und

ein Auslaßventil (15)/ das zwischen der Quelle und dem Auslaß (74) angeordnet ist und derart arbeitet, daß es einen Strom von dem Auslaß (74) zu der Kammer (92) verhindert/

wobei die Federkonstante (k) das Fluid in der Kammer (92) unter Druck setzen kann, wenn die Betätigungseinrichtung (76, 91) entregt ist.
15„ Pumpenanordnung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet^ daß die Betätigungseinrichtung (76, 91) körperlich von dem beweglichen Wandungsabschnitt (90) getrennt ist.
16. Pumpenanordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung (76) ein Magnet ist.
17. Pumpenanordnung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß eine eisenhaltige Klammer (91) auf dem beweglichen Wandungsabschnitt (90) angebracht ist.
18. Verfahren zum Betreiben einer Infusionsmittelpumpe, die in den Körper eines Säugers implantiert ist, wobei die Pumpe mit einer Quelle für Infusionsmittel in Fluidform verbunden ist, und eine ümfassungswand hat, in der eine Kammer mit einem variablen Volumen begrenzt wird, wobei ein Einlaßventil zwischen der Quelle und der Pumpe und ein Auslaßven-

til zwischen der Pumpe und dem Säugerkörper angeordnet ist, wobei ein Teil der Wandung zwischen einer eingezogenen Stellung, in der das Volumen der Kammer ein Minimum hat, und einer ausgezogenen Stellung bewegbar ist/ in der das Volumen der Kammer ein Maximum hat, und wobei die Wandung eine Federkonstante hat, die den Wandungsabschnitt ständig derart drückt, daß sich dieser in Ri chtung seiner eingezogenen Stellung bewegt, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren folgende Schritte aufweist:

Schließen des Äuslaßventiles, um den Strömungsweg zwischen der Kammer und dem Säugerkörper abzusperren,

Öffnen des Einlaßventiles, um einen Strömungsweg zwischen der Quelle und der Kammer herzustellen,

Bewegen des Wandungsabschnittes in Richtung auf die ausgezogene Stellung^ um Infusionsmittel in die Kammer zu saugen,

Schließen des Einlaßventiles, um den Strömungsweg zwischen der Quelle und der· Kammer abzusperren s

bewirken, daß die Federkonstante des so ausgezogenen Wandungsabschnittes das Infusionsmittel in der Kammer unter Druck setzt, und

wahlweises öffnen des Äuslaßventiles, um wahlweise den Strömungsweg zwischen der Kammer und dem Säugerkörper herzustellen.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil wahlweise geöffnet wird, bevor die Federkonstante die Druckkraft auf das Infusionsmittel ausübt.
20, Verfahren nach Anspruch 18, dadurch g e k e η η -zeichnet/ daß die Federkonstante das Infusionsmittel unter Druck setzen kann, bevor das; Auslaßventil geöffnet wird.
21. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil wiederholt geöffnet und geschlossen wird, wenn die Federkonstante das Infusionsmittel unter Druck setzt.
2. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil in Abhängigkeit von der Zeit geöffnet und geschlossen wird.
23. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Auslaßventil in Abhängigkeit von einem abgetasteten Parameter des Säugerkörpers geöffnet und geschlossen wird.
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der Zeitraum, während dem das Auslaßventil geöffnet wird_r abhängig von der Größe des abgetasteten Parameters ist.