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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf implantierbare
Arzneimittelabgabesysteme. Genauer bezieht sich die Erfindung auf Überfüllungsschutzsysteme,
um die Überfüllung und
die Drucküberhöhung eines
Reservoirs eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems zu verhindern.
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Implantierbare
Arzneimittelabgabesysteme sind weit verbreitet, um eine ortsspezifische
und/oder länger
anhaltende Abgabe von vorteilhaften Wirkstoffen bereitzustellen,
die auf ungünstige
Patientenzustände
gerichtet sind. Derartige Abgabesysteme können implantierbare Infusionspumpen
umfassen, die üblicherweise
ein mit Druck beaufschlagtes Arzneimittelreservoir und irgendeine
Form einer Fluidflusssteuerung umfassen. Ein Beispiel einer implantierbaren
Infusionspumpe ist die SYNCHROMED®-Pumpe, die
von Medtronic, Inc. aus Minneapolis, Minnesota hergestellt wird.
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Üblicherweise
werden implantierbare Arzneimittelabgabesysteme vor Ort und perkutan
periodisch wiederaufgefüllt,
wobei eine Wiederauffüllungsvorrichtung
wie etwa eine hypodermische Injektionsspritze verwendet wird, die
in eine Wiederauffüllungskammer
des Systems eingeführt
wird. Ein übliches
Problem im Bezug auf eine Wiederauffüllung ist die Möglichkeit,
das System zu überfüllen oder
zu stark mit Druck zu beaufschlagen. Üblicherweise muss sich das
Klinikpersonal, das das System wiederauffüllt, auf fühlbaren Druck verlassen, um
zu fühlen,
dass das Arzneimittelreservoir auf sein Fassungsvermögen aufgefüllt worden
ist. Jegliches zusätzliches
Fluid, das in das System über
das Fassungsvermögen
des Reservoirs hinaus eingespritzt wird, kann eine ernsthafte Beschädigung des
Arzneimittelverabreichungssystems bewirken und weitere ungünstige Folgen
verursachen.
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Vorrichtungen
des Stands der Technik zur Verhinderung von Überfüllung wie etwa jene, die im US-Patent
Nr. 5.158.547 beschrieben sind, sind in 1 beispielhaft
dargestellt, die ein Querschnitt eines Arzneimittelabgabesystems
in der Form einer implantierbaren Infusionspumpe 10 ist.
Im Allgemeinen wird ein Ventil 12 mit einem starren Ventilschaft 14 gewöhnlich durch
Schweißen
an einer inneren Oberfläche 16 der
Pumpenmembran oder des Pumpenbalgs 18 befestigt. Wenn ein
neuer Arzneimittelvorrat durch die Wand 20 eingespritzt
wird, wobei eine (nicht gezeigte) Wiederauffüllungsvorrichtung verwendet
wird, füllt
sich die Reservoirkammer 22 mit Arzneimittel und die Oberfläche 16 bewegt
sich zu einer gefüllten
Position (in 1 abwärts). Wenn die Reservoirkammer 22 ihr
Fassungsvermögen
erreicht hat, wird das Ventil 12 in Dichtungseingriff mit
einem Ventilsitz 26 gezogen, was eine nachweisbare Druckerhöhung in
der Wiederauffüllungsvorrichtung
zur Folge hat und eine Überfüllung und/oder
Drucküberhöhung des
Arzneimittelabgabesystems 10 verhindert. Übrigens
müssen
bei Systemen des Stands der Technik, wenn das Reservoir zusammenfällt, das Ventil 12 und
der Ventilschaft 14 innerhalb des Pumpengehäuses 30 eine
Strecke zurücklegen,
die etwa der Strecke entspricht, die von der Oberfläche 16 des Reservoirs 18 zurückgelegt
wird.
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DE 44 36 540 lehrt außerdem ein
Arzneimittelabgabesystem mit einem Ventil, das schließt, wenn
das Reservoir gefüllt
ist, um eine Überfüllung zu
verhindern.
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Große Reservoirgrößen sind
wünschenswert,
da sie es ermöglichen,
dass eine größere Menge
eines gegebenen therapeutischen Wirkstoffs in dem System gespeichert
wird, und da sie die Anzahl von Wiederauffüllungsvorgängen verringern, die für eine gegebene
Zeitdauer erforderlich ist. Andererseits ist es wünschenswert,
die Größe des "Fußabdrucks" des gesamten Arzneimittelabgabesystems zu
verringern oder beizubehalten, um so die Einfachheit für eine Implantation
zu verbessern und um eine damit verbundene Verletzung des lebenden
Körpers zu
verringern. Wenn die Größe der Merkmale
für die Leistungssteuerung
und für
die Flusssteuerung von Arzneimittelabgabesystemen auf Grund von
Fortschritten in verwandten Gebieten verringert wird, besteht die
Möglichkeit
für Reservoirs
mit größerer Größe ohne
entsprechende Zunahmen in der Größe des gesamten
Abgabesystems. Systeme des Stands der Technik zur Verhinderung von Überfüllung sind
jedoch durch eine Ventilverschiebung gekennzeichnet, die gleich
der Verschiebung der Reservoiroberfläche ist und folglich ist es
erforderlich, dass die Tiefe des Pumpengehäuses vergrößert wird, um die vergrößerte Ventilverschiebung
aufzunehmen, die bei Reservoirs mit vergrößerter Tiefe erfolgen würde. Folglich weisen
Systeme des Stands der Technik einen Nachteil bei einer weiteren
Verringerung der Abgabesystemgröße und bei
einer Vergrößerung der
Reservoirgröße auf.
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Was
benötigt
wird, ist ein Überfüllungs-Schutzsystem
für implantierbare
Arzneimittelabgabesysteme, das auf die zuvor erwähnten Probleme gerichtet ist.
Insbesondere wird ein Überfüllungs-Schutzsystem
für ein
implantierbares Arzneimittelabgabesystem benötigt, bei dem keine Vergrößerung der
Gehäusetiefe
erforderlich ist, wenn die Reservoirtiefe vergrößert wird.
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Die
vorliegende Erfindung löst
die zuvor erwähnten
Probleme durch Schaffung
eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems mit:
- a) einem Gehäuse;
- b) einem in dem Gehäuse
vorgesehenen Reservoir zum Speichern eines Vorrats an Fluid und
mit einer Oberfläche,
die mit einem Zusammenfallen des Reservoirs von einer gefüllten Position
zu einer Wiederauffüllungsposition
bewegbar ist bzw. sich bewegt;
- c) einem Wiederauffüllungsanschluss,
der in dem Gehäuse
ausgebildet ist, zur Aufnahme einer Wiederauffüllungsvorrichtung;
- d) einer Wiederauffüllungspassage
in dem Gehäuse
zum Übertragen
von Fluid von dem Wiederauffüllungsanschluss
zu der Reservoirkammer; und
- e) einem Ventil, das mit der Oberfläche des Reservoirs gekoppelt
bzw. verbunden ist, um selektiv die Wiederauffüllungspassage zu sperren bzw.
zu verschließen;
und
- f) Mitteln zum Bewegen des Ventils in Reaktion auf eine Bewegung
der Reservoiroberfläche,
mit der das Ventil gekoppelt ist, um eine Strecke, die kleiner ist
als die Verschiebung der Reservoiroberfläche, mit der das Ventil gekoppelt
ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Verbindung, die zusammenfallen kann, als ein Teleskopierelement
vorgesehen, das als eine Spiralfeder geformt sein kann, die teilweise
um den Ventilschaft angeordnet ist, der getrennt von der Reservoiroberfläche ist,
jedoch so angeordnet ist, dass er mit der Reservoiroberfläche in Kontakt
gelangt, wenn das Reservoir zusammenfällt. Die Abmessungen der Spiralfeder
sind derart, dass ein form schlüssiger Kontakt
mit der Reservoiroberfläche
erfolgt, bevor die Spiralfeder vollständig zusammengedrückt ist.
Im Betrieb dehnt sich das Reservoir aus, wenn das Arzneimittelabgabesystem
wiederaufgefüllt
wird, und die Reservoiroberfläche
bewegt sich zu einer gefüllten Position.
Da die Spiralfeder an der Reservoiroberfläche befestigt ist, dehnt sie
sich möglicherweise über ihre
natürliche
Länge aus
und übt
eine Kraft auf das Ventil aus. Wenn das Ventil in Kontakt mit seinem
Sitz gezogen wird, wird in der Wiederauffüllungsvorrichtung eine nachweisbare
Druckzunahme gefühlt.
In Übereinstimmung
mit der Erfindung bewegt sich die Reservoiroberfläche zu einer
zusammengefallenen Position, wenn der in dem Reservoir enthaltene
Arzneimittelvorrat erschöpft
ist, wobei sie die Spiralfeder zusammendrückt und gegebenenfalls mit
dem Ventilschaft in Kontakt gelangt, wodurch das Ventil von seinem
Sitz angehoben wird. Auf Grund der teleskopischen Verbindung ist
die Ventilverschiebung geringer als die Verschiebung der Reservoiroberfläche, wodurch
folglich der Bedarf an einer vergrößerten Gehäusetiefe beseitigt wird, falls
größere Reservoirs verwendet
werden.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Verbindung, die zusammenfallen kann, eine zweite Feder,
die mit einer teleskopischen Verbindung kombiniert ist. Die zweite
Feder befindet sich auf einer Seite des Ventils gegenüber der
teleskopischen Verbindung, wodurch eine abwärts gerichtete Kraft auf das
Ventil und den Ventilschaft bereitgestellt wird. Diese Ausführungsform
beseitigt den Bedarf einer Befestigung der ersten Feder des Teleskopierelements
an der Reservoiroberfläche und
sorgt für
verringerte Konstruktionskosten und für eine verbesserte Zuverlässigkeit.
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Eine
nochmals weitere Ausführungsform
der Erfindung stellt einen Hebelarm bereit, um das Wiederauffüllungs ventil
zu betätigen.
Ein Gelenk für
den Hebelarm befindet sich in der Nähe des Wiederauffüllungsventils
und ein distales Ende des Hebelarms wird mittels einer Federvorbelastung
in Kontakt mit der Reservoiroberfläche gehalten. Ein mittlerer
Abschnitt des Hebelarms gelangt mit dem Ventilschaft in Eingriff.
Folglich beträgt
die Verschiebung des Ventils einen Bruchteil der Verschiebung des
distalen Endes des Hebelarms, wenn sich die Reservoiroberfläche zu der
zusammengefallenen Position bewegt.
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Die
eindeutigen bzw. einzigartigen Vorteile, die durch die Erfindung
geschaffen werden, verringern die Verschiebung von Wiederauffüllungsventilen
in einem implantierbaren Arzneimittelabgabesystem. Folglich müssen Gehäuse von
Arzneimittelabgabesystemen gemäß der Erfindung
nicht so ausgelegt werden, dass sie eine Ventilverschiebung in einer
Größe aufnehmen,
die der zurückgelegten
Strecke der Reservoiroberfläche
entspricht. Entsprechend können
Reservoirs mit vergrößerter Tiefe ohne
eine entsprechende Vergrößerung in
der Gehäusegröße genutzt
werden.
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Diese
und weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung gehen beim Lesen
der folgenden ausführlichen,
lediglich beispielhaften Beschreibung hervor, die sich auf die beigefügte Zeichnung
bezieht, in der sich ähnliche
Ziffern überall
auf ähnliche
Teile beziehen, und in der:
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1 ein
Querschnitt einer implantierbaren Infusionspumpe gemäß dem Stand
der Technik ist, wie er zuvor erörtert
wurde;
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2A und 2B Querschnitte
sind, die eine Wiederauffüllungs-
und eine gefüllte
Position eines Überfüllungs-Schutzsystems gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigen;
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3 ein
Querschnitt eines Überfüllungs-Schutzsystems
gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist;
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4 ein
Querschnitt eines Überfüllungs-Schutzsystems
gemäß einer
nochmals weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist; und
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5A und 5B Querschnitte
eines Überfüllungs-Schutzsystems
gemäß einer
nochmals weiteren Ausführungsform
der Erfindung sind.
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Wie
es nachfolgend ausführlicher
erklärt wird,
löst die
vorliegende Erfindung die zuvor erwähnten und weitere Nachteile
von bekannten Systemen durch Schaffung eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems,
das ein Verbindungssystem enthält,
um ein Wiederauffüllungsventil
in Reaktion auf eine Bewegung einer Oberfläche des Reservoirs zu bewegen,
wodurch die Verschiebung des Ventils geringer ist als die Verschiebung
der Reservoiroberfläche.
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In 2A umfasst
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ein Verbindungssystem, das allgemein mit 210 bezeichnet
wird, eine Verbindung, die zusammenfallen kann und die ein Teleskopierelement
enthält,
das durch den Schaft 214 des Ventils 212 und eine
Spiralfeder 250 gebildet wird. Das Ventil 212 ist
in Bezug auf das Gehäuse 230 beweglich
angebracht. Ein Ende der Spiralfeder 250 ist zum Beispiel
durch Schweißen
oder Klebstoff an einer Oberfläche 216 des
Reservoirs 218 befestigt. Die Reservoiroberfläche 216 ist
in einer Wiederauffüllungsposition 216A gezeigt,
in der das Reservoir 218 in einer zusammengefallenen Position
ist und der (nicht gezeigte) darin enthaltene Arzneimittelvorrat
erschöpft
ist. Es ist für
einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet selbstverständlich,
dass sich die Reservoiroberfläche 216 von
einer Wiederauffüllungsposition 216A zu
einer gefüllten
Position 216B bewegt, wenn ein neuer Vorrat an Arzneimittel oder
therapeutischem Wirkstoff durch den Wiederauffüllungsanschluss 205 eingeführt wird.
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Wie
es in 2A gezeigt ist, steht die Reservoiroberfläche 216 mit
dem Boden des Ventilschafts 214 in Eingriff und hält das Ventil 212 in
einer Wiederauffüllungsposition,
wobei es von der Dichtung 226 verschoben ist, um einen
Eintritt von Arzneimittel durch einen Wiederauffüllungsanschluss 205 zu
ermöglichen.
Wie es für
einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet selbstverständlich ist,
sind die Abmessungen der Spiralfeder 250 und des Ventilschafts 214 so
gewählt,
dass ein formschlüssiger Kontakt
zwischen dem Ventilschaft 214 und der Reservoiroberfläche 216 erfolgt,
bevor der vollständig zusammengedrückte Zustand
der Spiralfeder 250 eintritt. Die Erfindung und der Umfang
der hier beigefügten
Ansprüche
sollen jedoch Systeme abdecken, bei denen der Ventilschaft 214 bemaßt oder
sogar beseitigt sein kann, und die Verschiebung des Ventils 212 wird
durch eine vollständige
oder teilweise Kompression der Spiralfeder 250 bewirkt.
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2B veranschaulicht
die Ausführungsform
von 2A, wobei sich die Reservoiroberfläche 216 zu
der gefüllten
Position bewegt hat. Die Spiralfeder 250 ist über ihre
natürliche
Länge hinaus
ausgedehnt. Der hier verwendete Begriff "natürliche
Länge" bezieht sich auf
die Länge
eines Elements, wenn keine äußeren Kräfte darauf
einwirken. Die Spiralfeder 250 ist folglich unter Spannung,
um so eine Kraft auf das Ventil 212 auszuüben (abwärts in 2A). Wie
ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet einsieht, ist das obere
Ende der Spiralfeder 250 an dem Ventil und/oder dem Ventilschaft 214 mit
bekannten Befes tigungstechniken oder -vorrichtungen wie etwa Schweißen, Klebstoffe
oder Befestigungselementen befestigt.
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Wie
es in 2A und 2B gezeigt
ist, ist in Übereinstimmung
mit einem Hauptmerkmal der Erfindung die Verschiebung des Ventils 212 erheblich geringer
als die Verschiebung der Reservoiroberfläche 216, wenn sich
die Oberfläche 216 von
ihrer gefüllten
Position zu ihrer zusammengefallenen Position bewegt. Folglich können die
Abmessungen, d. h. die Tiefe in einer vertikalen Richtung von 2A des Gehäuses 230 des
Abgabesystems erheblich verringert werden, da die Ventilverschiebung
verringert ist.
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3 veranschaulicht
eine weitere bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung, bei der das Schweißen oder Befestigen der Spiralfeder 350 an der
Reservoiroberfläche 316 nicht
erforderlich ist. Üblicherweise
ist das Reservoir aus einem recht dünnen Metallmaterial hergestellt
und Schweißen
kann unter bestimmten Umständen
problematisch sein. Bei dieser Ausführungsform ist eine zweite
Spiralfeder 360 in einer Federkammer 362 vorgesehen,
die in dem Gehäuse 330 des
Abgabesystems ausgebildet ist. Fluid, das einen therapeutischen
Wirkstoff enthält,
wird in die Federkammer 362 über Anschlüsse 364 eingeleitet,
die mit einer Wiederauffüllungskammer 366 in
Verbindung stehen, die eine (nicht gezeigte) Wand zur Aufnahme einer
(nicht gezeigten) Wiederauffüllungsvorrichtung
aufweist. Die Federkammer 362 weist eine Federeingriffsfläche 368 auf, um
mit einem oberen Ende einer zweiten Spiralfeder 360 in
Eingriff zu gelangen.
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Es
ist zu erkennen, dass die zweite Feder 360 bei einer oberen
Fläche
des Ventils 312 eine Abdichtungskraft bereitstellt (abwärts gerichtet
in 3). Darüber
hinaus sind die Eigenschaften der zweiten Feder 360 und
der ersten Feder 350 derart, dass die Steifheit der zweiten Feder 360 geringer
ist als die Steifheit der ersten Feder 350. Die erste Feder 350 befindet
sich jedoch unabhängig
von der jeweiligen Position des Ventils 312 und der Reservoiroberfläche 316 immer
im Kompressionszustand oder bei ihrer natürlichen Länge, so dass ein Kontakt zwischen
den Endstellen der ersten Feder 350 und dem Ventil 312 und
der Reservoiroberfläche 316 aufrecht erhalten
wird, wodurch der Bedarf an Befestigungseinbauten beseitigt wird.
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4 veranschaulicht
eine nochmals weitere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung. Ein Hebelarm 410 liegt an der Oberfläche 416 des
Reservoirs an, in diesem Fall ein Balg 418, der zusammenfallen
kann. Der Hebel 410 ist an dem Gehäuse 430 des Abgabesystems
mit einem Schwenkstift 440 schwenkbar befestigt. Ein mittlerer Abschnitt 444 des
Hebelarms 410 befindet sich zwischen dem Schwenkstift 440 und
dem distalen Ende 446 des Hebelarms 410 und ist
so angeordnet, dass er mit dem Schaft 414 des Ventils 412 in
Kontakt gelangt, der gegen seine Abdichtungsfläche 426 mittels einer
Spiralfeder 480 vorbelastet ist.
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In
Betrieb bewegt sich das distale Ende 446 des Hebelarms 410 zu
einer Wiederauffüllungsposition,
wenn der Balg 418 zusammenfällt, und der mittlere Abschnitt 444 betätigt das
Ventil 412 aufwärts, um
es von der Abdichtungsfläche 426 zu
entfernen, um so eine Wiederauffüllung
durch die Wand 420 zu ermöglichen. Wenn der Balg mit
neuem Arzneimittelfluid wiederaufgefüllt ist und sich das Balgreservoir 418 zu
einer gefüllten
Position bewegt, bewegt sich der Hebelarm 410 abwärts und
ermöglicht
es, dass das Ventil 412 wieder an seiner Abdichtungsfläche 426 anliegt.
Es ist zu erkennen, dass die in 4 veranschaulichte
Ausführungsform
den Bedarf beseitigt, den Hebel 410 an der Reservoiroberfläche 416 anzuschweißen. Darüber hinaus
ist in Übereinstimmung mit
den Vorteilen der Erfindung die Verschiebung des Ventils 412 geringer
als die Verschiebung der Oberfläche 416 des
Reservoirs, wenn es sich von einer gefüllten Position zu einer zusammengefallenen
Position bewegt. Folglich kann das Gehäuse des Abgabesystems als ein
kompakter Aufbau ausgebildet werden, wobei die Verwendung von größeren Bälgen ermöglicht wird.
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5A und 5B veranschaulichen
eine nochmals weitere Ausführungsform
der Erfindung. Eine Verbindung 510, die zusammenfallen
kann, ist als eine teleskopische Vorrichtung ausgebildet, die ein
erstes, im Allgemeinen zylindrisches Teleskopierelement 512,
das in Bezug auf das Gehäuse 530 beweglich
befestigt ist, und ein zweites, im Allgemeinen zylindrisches Teleskopierelement 514 umfasst,
das innerhalb des ersten Teleskopierelements 512 beweglich
angebracht ist. Das erste Teleskopierelement 512 ist mit
einer ringförmigen
Ausdehnung 513 versehen, die eine Dichtung mit einer ringförmigen Schulter 515 des
Gehäuses 530 bildet.
Das zweite Teleskopierelement 514 ist mit einer ringförmigen Ausdehnung
versehen, die mit einer Schulter 517, die in dem ersten
Teleskopierelement 512 ausgebildet ist, in einen Dichtungseingriff
gelangt. Folglich können
beide Teleskopierelemente als ein Ventilelement wirken, wodurch
ein Eintritt von Arzneimittel verhindert wird, wenn sie in ihrer
vollständig
ausgedehnten Position sind (in 5A und 5B mit übertriebenen
Abständen
zwischen den Abdichtungsflächen
gezeigt). Wenn sich die Balgoberfläche 516 von ihrer
ausgedehnten, gefüllten
Position bewegt, bewegen sich andererseits die Teleskopierelemente
in Bezug auf einander derart, dass sie ein Einfüllen eines Wiederauffüllungsvorrats
von Arzneimittel ermöglichen.
Bei der in 5A gezeigten Ausführungsform
erstreckt sich die Feder 520 in dem ersten Teleskopierelement 512 und
liegt an einer ebenen Ober fläche
des zweiten Teleskopierelements 514 an, das als ein massives
Element gestaltet ist. In der Ausführungsform von 5B ist
das zweite Teleskopierelement 514 mit einer Vertiefung 522 versehen, um
einen Abschnitt der Feder 520 aufzunehmen.
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Obwohl
die bevorzugte Ausführungsform dieser
Erfindung zuvor recht ausführlich
beschrieben wurde, ist es zu verstehen, dass den Personen, die die
Erfindung für
eine bestimmte Endanwendung nutzen, eine Vielzahl von Ausführungsformen
zur Verfügung
steht. Beispielsweise kann die Verbindung der vorliegenden Erfindung,
die zusammenfallen kann, mit anderen Federformen konstruiert werden,
beispielsweise mit Gasdruckfedern oder mit Federn, die elastische
Kunststoffe oder Polymere enthalten.