DE3213776C2 - Elektrodenleitung für einen Herzschrittmacher - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Elektrodenleitung für einen Herzschritt­ macher nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Bei der Ausbildung von Herzschrittmacher-Elektroden gibt es eine Reihe von Forderungen, die, wenn sie sämtlich erfüllt werden, nur mit Hilfe von Kompromißlösungen erfüllt werden können. Eine Forderung besteht z. B. darin, die Größe der Elektrodenleitung möglichst klein zu halten, um die Leitung auch durch sehr enge Stellen, beispielsweise kleine Blutgefäße führen zu können. Außerdem wird gefordert, daß das Ende der Elektrodenleitung wirksam im Gewebe verankert werden kann, so daß sich die Lage der Elektrodenspitze praktisch nicht ändert. Dabei soll aber die Oberfläche der Elektrodenleitung von der Spitze ausgehend möglichst glatt sein, um die Leitung widerstandsfrei und ohne Schwierigkeiten einsetzen zu können.

In Übereinstimmung mit dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zeigt die US- PS 4269198 eine Elektrodenleitung mit an der Spitze unter spitzem Winkel nach hinten abstehenden Zinken, welche eine Verankerung der Elektrodenspitze im Gewebe bewirken. Die Zinken stehen von dem äußeren Umfang der Elektrodenspitze nach außen ab. Die Zinken ver­ ankern die Elektrodenspitze im Gewebe, haben aber gleichzeitig eine bestimmte Steifigkeit und Elastizität, um sowohl den Verankerungseffekt zu gewährleisten als auch ein Bewegen der Elektrodenspitze zu ge­ statten.

Solche Zinken sind als auch nachteilig angesehen worden (DE-OS 25 06 694), weshalb man statt dessen mit von der Elektrodenspitze biegsam abstehenden Borsten gearbeitet hat. Beim Einführen der Elektroden­ leitung und beim Plazieren der Elektrodenspitze an der gewünschten Stelle bleiben die Borsten an den Körper der Elektrode angelegt, wobei ihre Enden von einem Haltering zusammengehalten werden. Hat die Elektrodenspitze die gewünschte Stelle im Gewebe erreicht, so wird dieser Ring entgegen der Einführrichtung zurückgezogen, so daß die Borsten aufgrund ihrer Eigenelastizität nach außen aufgeweitet werden, so daß sie einen Winkel von 45° bezüglich der Außenoberfläche der Elektrodenspitze bilden. Bei diesem Stand der Technik liegen die Borsten außen an der Oberfläche der Elektrodenspitze an, vergrößern deren Durchmesser also. Das Einführen der Elektrodenspitze wird nicht nur hierdurch erschwert, sondern zusätzlich auch noch durch die erwähnte, beispielsweise ringförmige Halteeinrichtung zum Niederhalten der Borsten während der Einführphase der Elektroden.

Aus der EP-A 0003948 (Fig. 5) ist es bei einer Herzschritt­ macherelektrode bekannt, das vordere Ende einer Verankerungs­ spirale in einer Ringnut einer isolierenden Verbindungs­ anordnung hinter der Elektrodenspitze aufzunehmen.

Die plötzlichen Übergänge, d. h. Dickenänderungen der Elektrode in deren Längsrichtung gesehen können zu Traumata an den Innenwänden von Blutgefäßen führen, wenn die Elektrodenleitung durch die Gefäße hindurchgeführt wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Elektrodenleitung der eingangs genannten Art anzugeben, bei der einerseits eine gewünschte Fixierung im Gewebe möglich ist, andererseits aber bei relativ geringem und gleichmäßigem Querschnitt im Bereich der Verankerungsanordnung ein einfaches Einsetzen der Elektrodenleitung ohne die Gefahr einer Blutgefäßbeschädigung möglich ist.

Gelöst wird diese Aufgabe durch die im Anspruch 1 angegebene Erfindung. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.

Erfindungsgemäß ist zwischen den beiden Überlappungsverbindungen der Querschnitt der Elektrodenleitung in radialer Richtung vertieft, und diese vertiefte Stelle dient zur Aufnahme der Elemente der Verbindungs­ anordnung. Wenn diese angelegt sind an die Oberfläche des vertieften Abschnitts, definiert die Verankerungsanordnung einen Außendurch­ messer, der im wesentlichen übereinstimmt mit dem Außendurchmesser der distal und proximal an die Verankerungsanordnung anschließenden Überlappungsverbindungen.

Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Querschnittansicht einer einpoligen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Elektrodenleitung,

Fig. 2 und 3 Querschnittansichten von abgewandelten Ausführungs­ formen der Elektrodenleitung nach Fig. 1 und

Fig. 4 eine Querschnittansicht einer zweipoligen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Elektrodenleitung.

Die Elektrodenleitung enthält einen elektrischen Leiter 11 mit einem proximalen Ende 13 und einem distalen Ende 15. Der Leiter 11 verbindet eine nicht dargestellte Schrittmacherschaltung mit einer Elektrodenspitze 17. Der hier ange­ wandte Ausdruck "proximal" bezieht sich immer auf das Ende eines Elementes, das am engsten benachbart zu der Schritt­ macherschaltung vorliegt, während der Ausdruck "distal" sich auf ein Element bezieht, das am engsten benachbart zu der Elektrodenspitze 17 vorliegt.

Die Elektrodenspitze 17 weist ein Schaftteil 19 mit einem proximalen Ende 21 und einem distalen Ende 23 auf.

Der elektrische Leiter 11 ist typischer Weise ein schrauben­ förmig gewundener Draht oder besteht aus einer Mehrzahl mit­ einander verwobener Drähte, die auf dem einschlägigen Gebiet als "Helix" bekannt ist. Der Helix zeigt Flexibilität, Leit­ fähigkeit und mechanische Festigkeit. Die Elektrodenspitze 17 wird in typischer Weise durch den leitfähigen Schaft 19 getra­ gen, der eine axiale Öffnung 26 an seinem proximalen Ende 21 aufweist unter Aufnahme des distalen Endes 15 des elektri­ schen Leiters 11. Der elektrische Leiter ist mit einer Isola­ tion 25 z. B. aus Polyurethan bedeckt. Der Außendurchmesser der Isolation 25 beläuft sich auf 4 F, wobei F dem Dreifachen des Außendurchmessers der Isolation 25 ausgedrückt in mm ent­ spricht.

Die Verbindungsanordnung besteht aus einem Formstück 27, vor­ zugsweise aus Isolationsmaterial, das eine erste Überlappungs­ verbindung 28 mit dem Schaft 19 der Elektrodenspitze 17 und eine Überlappungsverbindung 29 mit dem distalen Ende die Isolation 25 bildet, die den elektrischen Leiter 11 umgibt. Gemäß Fig. 1 überlappt das proximale Ende des Formstücks das distale Ende der Isolation. Die gleiche Wirkung kann dadurch erzielt werden, daß man das distale Ende der Isolation über das proximale Ende des Formstücks überlappen läßt, siehe die Fig. 2. Gemäß einer weiteren wahlweisen Ausführungsform nach der Fig. 3 kann ein Verbindungsrohr 40 vorgesehen werden, das sowohl das distale Ende der Isolation 25 als auch das proximale Ende des Formstücks 27 überlappt. In jedem Fall weist das Formstück 27 ebenfalls ein vertieftes Teil 31 zwischen der ersten Überlappungsverbindung 28 und der zweiten Überlappungsverbindung 29 auf.

Erfindungsgemäß weist die Verankerungsanordnung eine Mehrzahl federnder oder flexibler Zinken 33, 35 auf. Die Zinken 33, 35 sind z. B. einteilig mit dem Formstück 27 ausgeführt und weisen Basisteile auf, die sich von dem proximalen Ende der ersten Überlappungsverbindung 28 aus erstrecken. Die Zinken 33, 35 erstrecken sich von dem Basisteil aus nach hinten hinter das proximale Ende der Überlappungsverbindung 28.

Durch die Befestigung an dem proximalen Ende der ersten Über­ lappungsverbindung ergeben die Zinken 33, 35 nicht einen abrupten Übergang gegenüber Hindernissen, wenn dieselben ange­ faltet werden. Das vertiefte Teil 31 des Formstücks 27 nimmt die Zinken 33, 35 auf, wenn dieselben in einerangefalteten Lage vorliegen, siehe die gestrichelte Darstellung in den Fig. 1 und 2. Im angefalteten Zustand erhöhen die Zinken 33, 35 nicht wesentlich die Querschnittsfläche der Elektrodenleitung.

Da die nach hinten geführten Zinken 33, 35 flach gegen das Formstück 27 an dem vertieften Teil 31 angefaltet werden, weisen die Zinken 33, 35 im angefalteten Zustand eine kleinere Querschnittsbreite als Zinken nach dem Stand der Technik mit gleicher Dicke auf. Somit erleichtert die Elektrodenleitung nach Fig. 1 das Einführen während gleichzeitig der Veranke­ rungseffekt von Elektroden mit Zinken nach dem Stand der Tech­ nik aufrechterhalten wird. Während des Zurückziehens oder ander­ weitiger Veränderung der Lage werden die Spitzen der Zinken 33, 35 nicht vorspringen aufgrund des Vorliegens des vertief­ ten Teils 31, so daß es weniger wahrscheinlich ist, daß die­ selben sich verfangen oder ein Trauma verursachen.

Der Aufbau des Formteils 27 führt ebenfalls dazu, daß die Elektrodenleitungen eine glatte und einheitliche äußere Ober­ fläche besitzen. Wie in der Fig. 1 gezeigt, liegt das distale Ende der ersten Überlappungsverbindung 28 hinter dem distalen Ende 23 der Elektrodenspitze 17 versteckt vor. Wenn die Zinken 33, 35 in das vertiefte Teil 31 des Formteils 27 gefaltet sind, ergibt sich eine praktisch glatte Oberfläche mit einheitlichen Durchmesser über die gesamte Länge des Formteils 27 und er­ streckt sich von dem distalen Ende der ersten Überlappungsver­ bindung 28 bis zu einem verjüngt zulaufenden Teil 30 an dem proximalen Ende der zweiten Überlappungsverbindung 29.

Die Verwendung der Überlappungsverbindung 29 für das Verbinden des distalen Endes der Isolation 25 mit dem proximalen Ende des Formteils 27 ergibt den zusätzlichen Vorteil einer Ver­ stärkung der Verbindung.

Bisher ist der elektrische Leiter mit einer ersten isolieren­ den Umkleidung versehen worden, und die Elektrodenspitze ist durch eine zweite isolierende Umkleidung abgedeckt worden. Bei den meisten Bauarten sind die Umkleidungen an einer Stoßverbindung miteinander verklebt worden. Notwendiger Weise kann der Klebstoff lediglich auf eine kleine Fläche aufge­ bracht werden, d. h. die Querschnittsfläche der entsprechenden isolierenden Umkleidungen. Bei einer isolierenden Umkleidung mit einer Wanddicke von 0,25 mm und einem Durchmesser von 1,3 mm beläuft sich die gesamte Klebfläche auf etwa 1 mm², Jede auf die Elektrodenleitung beaufschlagte Zugspannung wirkt somit notwendiger Weise auf die kleine Stoßverbindung zwischen den zwei isolierenden Verkleidungen ein und bedingt ein erhöhtes Versagungsrisiko. Weiterhin müssen die abge­ schnittenen Enden der isolierenden Umkleidungen, die auf Stoß verbunden werden sollen, absolut senkrecht zu den längs­ seitigen Achsen der Umkleidungen vorliegen. Weiterhin muß der Klebstoff einwandfrei angeordnet werden, um Spalten in der Stoßverbindung zu vermeiden, die es ermöglichen würden, daß Flüssigkeit in die Elektrodenleitung eindringt und die Verbindungsstelle weiter schwächt. Im Gegensatz hierzu führt das Anwenden der Überlappungsverbindung 29 zu einer guten Anpassung zwischen der äußeren Oberfläche des distalen Endes der Isolation 25 und der inneren Oberfläche des proximalen Endes des Formteils 27. Der Klebstoff kann über die gesamte Länge der zweiten Überlappungsverbindung 29 aufgebracht werden. Hierdurch wird die Möglichkeit des Auftretens eines Spaltes in der Überlappungsverbindung 29 kleinstmöglich gehalten. Wenn sich z. B. die zweite Überlappungsvorbindung 29 über 2,5 mm erstreckt, wird sich die gesamte Klebfläche auf ange­ nähert 10 mm² belaufen, wodurch alle auf die Überlappungs­ verbindung 29 beaufschlagten Zugspannungen auf eine wesent­ lich größere Oberfläche einwirken als dies bei den Stoßver­ bindungen nach dem Stand der Technik der Fall ist. Das Anwen­ den einer Überlappungsverbindung 29 führt zu einer Erhöhung der mechanischen Festigkeit der Elektrodenleitung und verrin­ gert die Wahrscheinlichkeit, daß Flüssigkeiten in die Ver­ bindungsstelle eindringen und bis zu der Elektrodenleitung Vordringen.

Das Vorsehen der Überlappungsverbindungen 28 und 29 unter ver­ binden des distalen Endes der Isolation 25 mit dem proxiameln Ende 21 der Elektrodenspitze 17 führt ebenfalls zu einer Bau­ art, durch die der Querschnittsdurchmesser der Leitung ver­ ringert wird.

Die Fig. 1 zeigt die erfindungsgemäße Ausführungsform mit einer einpolaren Elektrodenleitung. Die Fig. 4 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit einer bipolaren Elektro­ denleitung, wobei ein Elektrodenring 37 unmittelbar über dem proximalen Ende der zweiten Überlappungsverbindung 29 ange­ ordnet ist. Bei einer derartigen bipolaren Ausführungsform ist ein zweiter elektrischer Leiter 39 koaxial zu dem elek­ trischen Leiter 11 angeordnet und an den Elektrodenring an­ gekoppelt. Bauelemente, die beiden erfindungsgemäßen Aus­ führungsformen für einpolare und bipolare Leitungen gemeinsam sind, tragen in den Fig. 1 und 4 die gleichen Bezugsnummern. Man sieht, daß die erfindungsgemäß bei einpolarer Leitung erzielten Vorteile in gleicher Weise bei einer bipolaren Elek­ trodenleitung erreicht werden.

Claims (4)

1. Elektrodenleitung für einen Herzschrittmacher mit einer Schrittmacherelektrode mit einem Schaftteil (19), der an einem distalen Ende eine freiliegende distale Spitze (23) aufweist und proximal in Verbindung mit einem elektrischen Leiter (11) steht, mit einer flexiblen Isolationsumkleidung (25), die ein distales Ende aufweist und den Leiter (11) mindestens teilweise umhüllt, mit einer flexiblen isolierenden Verbindungsanordnung (27), die ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist und an ihrem distalen Ende mit dem Schaftteil (19) und an ihrem proximalen Ende mit der Isolations­ umkleidung (25) je eine Überlappungsverbindung (28, 29) bildet, und mit einer zwischen den Enden der Verbindungsanordnung (27) befind­ lichen Verankerungsvorrichtung aus mehreren abstehenden, federnden, anfaltbaren Zinken (33, 35), dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende der Isolationsumkleidung (25) mit Abstand von dem proximalen Ende (21) des Schaftteils (19) angeordnet ist und die Verbindungsanordnung (27) zwischen den Überlappungsverbindungen (28, 29) einen vertieften Abschnitt (31) für die fluchtende Aufnahme der angefalteten Zinken (33, 35) bildet.

2. Elektrodenleitung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Verankerungsanordnung (33, 35) und die Ver­ bindungsanordnung (27) einteilig ausgeformt sind.

3. Elektrodenleitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Verankerungsanordnung (33, 35) und die Ver­ bindungsanordnung (27) aus einem Silikonelastomer hergestellt sind.

4. Elektrodenleitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Verankerungsanordnung (33, 35) und die Ver­ bindungsanordnung (27) aus Polyurethan hergestellt sind.