CN116328181A - 引入器系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及引入器系统。示出和描述了用于定位组织区域和部署电极的引入装置。引入装置可以包括外护套。内护套可以设置在外护套内。内护套可以构造为接合可植入电极。在一示例中，内护套可以包括刺激探针，其具有处于或邻近输送护套的远端的未绝缘部分。外护套可以联接到在近端处生成电路的电力源或刺激信号。临床医生可以经由外护套控制刺激信号向组织区域的施加。

Description

引入器系统

本申请是申请日为2016年10月17日、申请号为201680072140.7、名称为“用于定位、植入和使用刺激引线的设备和方法”的发明申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年10月15日提交的美国专利申请No.62/242,205的优先权。该申请的公开内容，以及在本说明书中确定的任何其它美国专利和美国专利公开，均通过引用并入本文。

技术领域

本公开主要涉及定位目标组织和部署引线，并且更具体而言，本公开涉及用于经由单手持装置定位目标组织区域和部署引线的系统、设备和方法。

背景技术

电刺激系统已被用于缓解慢性和急性疼痛以及许多其它医疗用途。存在外部装置和可植入装置，用于提供电刺激来激活神经和/或肌肉以提供治疗处理。这些“神经刺激器”能够向身体的各个部分提供处理和/或治疗。这些装置的操作通常包括使用放置在皮肤的外表面上的一个或更多个电极或具有一个或更多个电极的通过外科手术植入的引线。在许多情况下，表面电极、袖口式电极、桨式电极、或硬膜外式或圆柱式电极和/或引线可以用于向患者的身体的选择部分输送电刺激。

在一些系统中，电极可以经皮地插入身体中。在这些系统中，一个电极或多个电极可以可操作地定位在经皮地插入患者体内的引线上。存在对涉及用于各种医疗能力(包括电刺激系统)的电极引线的定位和部署能力的数种装置改善的需求。

正如文献中广泛描述的那样，用于外周神经刺激的现有系统和装置可能无法满足临床医生和患者的需求。现有系统可能是低效率的、耗时的、以及太侵入的。它们可能还需要非常广泛的训练和技能才能使用；表现出(或造成)糟糕的装置性能/故障和次优效力/有效性/安全性；并且阻止在可能受益于电刺激的患者和临床环境中使用。鉴于这些不足，存在对于允许安全、有效、可靠、容易使用并且微创地输送电刺激引线来治疗疼痛和其它状况的装置、系统和方法的巨大和未满足的需求。

用于电极部署或植入的一些常规系统包括两个完全单独的过程和装置--第一的测试针然后是第二的引入器/电引线。具有两个单独步骤的这些系统可能是低效率的、耗时的并且不适于患者，因为其可能需要两次单独的针插入。进一步，临床医生也报告了一旦在引入器已经插入患者的组织中后查看电极的引线锚定件面向哪个方向的需求。这种查看能力可以有助于引线的有效部署并且提高过程的效率。这些系统依赖于在单个针内携带引线并且通过将引线逐出到针的开口端之外来部署该针。由于引线本身的相对脆弱的性质，调节引线的定位的能力(甚至是少量)是相当有限的。

在美国专利公开No.2007/0255368中描述了另一种系统。这里，线圈状引线经由小直径针被放置在其所需位置。引线被携带在针中，并且它具有由不导电材料制成的叉齿或缝合线，其在引线部署到针外后扩张。叉齿/缝合线将引线固定在其所需位置中，但是由于引线在针中定位及其叉齿/缝合线的不导电性质，引线在插入过程期间的再定位是困难的(若非不可能的话)。进一步，引线在其部署之后的移动或移除将导致组织损伤和破坏。

鉴于前述情况，存在对改善的用于电极部署或植入的系统的需求，其允许引线在定位期间的测试刺激和再定位。

发明内容

本发明多个不同的相互关联的方面被描述。本文中公开或示出的任一特定实施例的特征可以应用于其它实施例，并且系统的附加特征和方面可以被本领域中的技术人员理解。

本发明的一个方面，一种引入器系统具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有轴向长度的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套和内部署机构；

·由导电材料制成的刺激电极，该电极包括具有弯曲锚定件部分和终端的远端以及与刺激发生器单元通信的近端；

·其中所述弯曲锚定件部分从远端开口部分地伸出，并且所述终端被保持在所述针组件内处于所述内部署机构与所述外护套的内面之间；

·其中内部署机构相对于外护套沿着轴向长度是可定位的，以便：(i)允许在近端保护位置与测试位置之间的自由移动，在所述近端保护位置中所述电极基本上被容纳在所述针组件内，在所述测试位置中所述弯曲锚定件部分充分地伸出以输送来自刺激发生器单元的测试刺激，同时所述终端保持在所述针组件内；和(ii)将所述电极部署在最终的远端位置处，使得所述终端被释放出所述针组件；

·其中所述内部署机构包括具有终端开口的内护套，所述终端开口具有与部分地伸出的弯曲锚定件部分接合的第一边缘；

·其中所述内护套包括定位在所述终端开口的近端侧的孔口，并且其中所述孔口具有与部分地伸出的弯曲锚定件部分接合的第二边缘；

·其中所述第一边缘和第二边缘中的至少一个是完全倒圆的；

·其中所述第一边缘是完全倒圆的；

·其中凹槽在所述终端开口与所述孔口之间延伸，并且其中部分地伸出的弯曲锚定件的至少一部分装配在所述凹槽内，以最大限度地减小所述针组件的远端部分中的外径；

·其中所述针组件的远端部分中处于远端处的外径大致类似于沿着所述针组件的轴向长度处于第二点处的外径；

·其中所述终端开口包括斜面；

·其中所述外护套的远端的一部分被减薄以容纳所述部分地伸出的弯曲锚定件部分；

·其中减薄部分包括凹槽；

·其中所述内部署机构包括管心针；

·其中所述外护套包括沿着所述外护套的轴向长度延伸的缝口，在其近端处被所述远端开口限定；

·其中当所述内部署机构从所述近端保护位置和测试位置再定位时，所述部分地伸出的弯曲锚定件部分移动通过所述缝口；

·快速分离机构，用于保持所述电极与所述刺激发生器单元之间的接触；

·其中所述快速分离机构包括至少一个孔口或缝口，并且其中所述电极的近端被接收在所述孔口或缝口中；

·其中所述快速分离机构包括至少一个磁体；

·其中所述快速分离机构包括绝缘压穿连接器；

·其中所述快速分离机构包括至少一个偏压构件；

·定位块，其以可调节的角度和旋转选择性地联接到所述针组件，所述定位块选择性地可附接到受体，以促进所述引入器系统的插入、再定位和测试刺激；

·其中所述定位块包括至少一个粘结剂面；

·其中所述定位块包括锁定机构，其选择性地抑制对所述可调节的角度和旋转中的至少一个的改变；

·连接到所述刺激发生器单元的用户控制器；

·其中所述用户控制器包括图形用户界面；

·其中所述用户控制器无线地连接到所述刺激发生器单元；

·其中所述针组件包括间隔件；

·其中所述间隔件是可移除的；

·其中所述间隔件沿轴向长度移动，以便至少撤回所述外护套；

·其中所述电极包括线圈状或螺旋状结构；

·其中所述线圈状或螺旋状结构促进组织内向生长；

·其中所述内部署机构包括至少部分地定位在所述线圈状或螺旋状结构的最内侧部分上的管心针；

·其中所述电极包括生物可吸收材料；

·其中所述弯曲锚定件部分包括生物可吸收材料；

·其中所述刺激电极的近端一体地联接到引线的远端部分，并且其中引线的近端部分与所述刺激产生单元处于通信；

·其中所述引线还包括电绝缘材料；

·至少一个测试电极定位在外护套上；

·多个测试电极定位在外护套上；

·其中至少一个测试电极与刺激发生器单元处于通信；

·其中多个测试电极沿着所述外护套的轴向长度以间隔开的间隔定位；和

·其中刺激可通过测试电极中的每个单独地、协同地和/或以任意组合输送。

另一方面设想一种用于向外周神经系统输送刺激的方法，其包括以下方面的任意组合：

·将具有导电远端锚定件的刺激电极附接到内部署机构，包括围绕所述内部署机构的远端弯曲所述电极的包括所述远端锚定件的部分；

·将所述电极和内部署机构定位在外护套内以建立两部分式针组件；

·将所述针组件的近端连接到刺激发生器单元；

·将所述针组件的远端插入到人类受体的外周区域中；

·使所述远端锚定件暴露于所述人类受体中的组织，并通过所述电极输送测试刺激来提供治疗；

·部署所述远端锚定件并移除所述针组件；

·在部署所述远端锚定件之前再定位所述针组件以最大化治疗效果；

·其中将所述针组件的近端连接到刺激发生器单元包括在所述电极与所述刺激发生器单元之间建立至少一个分断式连接；

·为人类受体提供控制器单元以最佳化以下中的至少一个：输送测试刺激以及后续在部署远端锚定件之后提供治疗；

·其中所述电极是具有内径的线圈状或螺旋状结构，并且所述内部署机构被提供在线圈状或螺旋状电极的最内侧部分中；

·其中所述电极被提供在所述内部署机构的内管腔内；

·其中所述管腔包括孔口，其邻近但不与所述管腔的远端处的开口连通，并且其中所述电极穿过所述孔口，使得所述远端定位在所述内部署机构与所述外护套的内向表面之间；和

·其中通过使所述内管腔相对于所述外护套推进并进入组织中但不从所述针组件释放所述远端锚定件来暴露所述远端锚定件。

再一方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有轴向长度和外周缘的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套、被携带在所述外护套内的内部署机构和沿着所述外周缘定位的至少一个测试电极；

·刺激电极，其具有远端锚定件和与所述刺激发生器单元通信的近端，该电极被携带在所述针组件内；

·其中所述至少一个测试电极在无需部署所述远端锚定件的情况下输送来自所述刺激发生器单元的测试刺激；

·其中所述电极的处于所述远端锚定件上或紧邻所述远端锚定件的部分伸出所述内部署机构外并用作测试电极；

·缝口，其沿着所述针组件的轴向长度定位，使得所述测试电极通过所述缝口伸出；

·其中所述内部署机构包括柱塞，其沿着轴向长度与所述测试电极协调地移动；

·锁定机构，其用以防止所述测试电极在最终部署所述远端锚定件和移除所述针组件之前的附加移动；和

·其中多个测试电极定位在所述外周缘上。

又再一方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有纵向轴线的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套和具有部署机构的内护套；

·由导电材料制成的螺旋、开放线圈状的刺激电极，该电极包括具有导电锚定件部分的终端和与刺激发生器单元通信的近端；

·其中所述终端和所述导电锚定件部分的至少一部分被保持在所述针组件内处于所述内护套与所述外护套的内表面之间；

·其中所述部署机构和所述外护套是以协同方式并在近端保护位置与中间点测试位置之间沿着纵向轴线在相反方向上选择性地可移动的，在所述近端保护位置中所述电极被完全地容纳在所述外护套内，在所述中间点测试位置中所述导电锚定件部分通过所述远端开口伸出，以输送来自所述刺激发生器单元的测试刺激，同时所述终端保持在所述针组件内；

·其中当所述部署机构和外护套沿相反方向移动到释放远端位置然后以协同方式撤回时，所述导电锚定件部分和终端被释放出所述针组件；

·其中弯曲锚定件的全部被保持在所述针组件内；和

·其中所述中间点测试位置和释放远端位置中的至少一个包括所述内护套围绕所述纵向轴线相对于所述外护套旋转，以使所述导电锚定件部分通过所述外护套中的邻近所述远端开口定位的孔口伸出。

还另一方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有纵向轴线的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套和在所述外护套内自由地移动的内管心针；

·由导电材料制成的螺旋、开放线圈状的刺激电极，该电极可分离地连接到所述内管心针，并且包括具有导电锚定件部分的终端和与刺激发生器单元通信的近端；

·其中所述终端和所述导电锚定件部分的至少一部分被保持在所述外护套内；·其中所述内管心针和所述外护套是以协同方式并在近端保护位置与中间点测试位置之间沿着纵向轴线在相反方向上选择性地可移动的，在所述近端保护位置中所述电极被完全地容纳在所述外护套内，在所述中间点测试位置中所述导电锚定件部分通过所述远端开口伸出，以输送来自所述刺激发生器单元的测试刺激，同时所述终端保持在所述针组件内；

·其中当所述内管心针和外护套沿相反方向移动到释放远端位置然后以协同方式撤回时，所述导电锚定件部分和终端被释放出所述针组件；

·其中所述管心针定位在所述螺旋、开放线圈状的电极的最内侧部分内；

·其中弯曲锚定件的全部被保持在所述针组件内；和

·其中所述中间点测试位置和释放远端位置中的至少一个包括所述内护套围绕所述纵向轴线相对于所述外护套旋转，以使所述导电锚定件部分通过所述外护套中的邻近所述远端开口定位的孔口伸出。

再一方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·针组件，其包括具有远端开口的外护套、被携带在所述外护套内的内部署机构、和沿着所述针组件的外周缘定位并与刺激发生器单元通信的至少一个测试电极；

·刺激引线，其包括在引线的远端处形成选择性地可部署的锚定件的一部分的单极电极，所述刺激引线与所述刺激发生器单元通信；

·其中所述单极电极包括机械地一体化的多股导电材料，其缠绕在一起呈具有中心空隙空间的螺旋的形式；

·其中所述针组件被插入患者体内，并且基于输送来自所述刺激发生器单元的测试刺激的至少一个测试电极被可选地再定位，直到最佳位置得到确定；·其中，当所述内部署机构相对于所述外护套移动时，所述远端释放出所述针组件，并且所述可部署的锚定件被固定在最佳位置处，以将来自所述刺激发生器单元的定期刺激输送到所述最佳位置；

·其中多个测试电极沿着所述外周缘定位；

·其中通过所述多个电极输送测试刺激，以在无需再定位所述针组件的情况下确定最佳位置，并且其中当所述针组件被撤回到患者体外时，所述内部署机构被移动以将所述可部署的锚定件定位在最佳位置处；

·其中所述部署机构包括内护套；

·其中所述可部署的锚定件伸出所述内护套中的远端开口外，并且其中在所述远端的释放之前所述远端定位在所述内护套与外护套之间；和

·其中所述部署机构的至少一部分被携带在中心空隙中。

一个方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有轴向长度和外周缘的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套、被携带在所述外护套内的内护套或内管心针部署机构、和沿着所述外周缘定位并能够与刺激发生器单元电通信的至少一个测试电极；

·螺旋、开放线圈状刺激引线，其由至少部分地被电绝缘材料覆盖的导电材料制成并具有电极，其包括导电材料的线圈状部段，在联接到引线的远端的终端处形成为机械锚定件，并且引线还具有能够与刺激发生器单元电通信的近端；和

·其中至少一个测试电极在无需部署远端锚定件的情况下输送来自刺激发生器单元的测试刺激，并且允许整个针组件是完全可再定位的，直到所述终端从所述针组件得到释放。

最后一方面考虑一种引入器系统，其具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有轴向长度和外周缘的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套、被携带在所述外护套内的内部署机构、和沿着所述外周缘定位并能够与刺激发生器单元电通信的至少一个测试电极；

·刺激引线，其由导电材料和电绝缘材料制成，并具有包括在联接到引线的远端的终端处的弯曲锚定件部分的电极，并且引线包括能够与刺激发生器单元电通信的近端；和

·其中所述至少一个测试电极在无需部署所述远端锚定件的情况下输送来自所述刺激发生器单元的测试刺激。

虽然以上记载了本发明的单独的方面，但有可能的是使与一个方面相关联的特定特征和限制与另一方面的特征和限制结合。进一步，与方法方面相关联的功能和作用可以进一步告知本文中指出的设备方面的结构特征。这些前述特征中任一个可以形成用于对本发明的再一些方面的后续权利要求的基础，即使所有那些方面可能未在本文中单独地记载。

附图说明

通过参考详细描述，结合以下图示进行理解，可以更好地了解本发明的操作。这些附图形成本说明书的一部分，并且附图中的书面信息应该被看作本公开的一部分。附图中：

图1是依据所描述的方面的具有未部署引线的引入系统的局部剖视图；

图2A到2D是依据所描述的方面的在引线正被部署时的引入系统的局部剖视图，而图2E包括在引线沿着正交轴线正被部署时的引入系统的局部剖视图(即，侧视图、前视图，以及相对于第一组图像的俯视图)；

图3A和3B是具有围绕外护套的外表面定位的多个测试电极的引入针的剖视侧视图；

图3C是具有用以通过电极本身提供测试刺激的一系列裂缝的引入针的侧向和轴向剖视图的组合；依据所描述的方面的系统，其内护套具有第一斜面水平且外护套具有第二斜面水平；

图4是依据所描述的方面的具有外护套的引入系统的剖视图，所述外护套具有在内表面中形成的凹槽；

图5是依据所描述的方面的具有呈窗口构造的外护套和内护套的引入系统的透视图；

图6、7和8是依据所描述的方面的示出了替代输送机构的引入系统的视图；

图9A是依据所描述的方面的护套的多个不同斜面的透视图；

图9B是依据所描述的方面的使针/远端电极组合的整个轮廓最小化的对外护套的修改的透视图和剖视图；

图9C是依据所描述的方面的电极的远端部段被固定到护套的实施例的透视图；

图9D是依据所描述的方面的电极的远端部段被固定到护套的实施例的顶视和剖视侧视图；

图10是依据所描述的方面的在内护套的倾斜构件内的引入系统的透视图；

图11是依据所描述的方面的引入系统的外护套的近端的透视图；

图12A和12B是依据所描述的方面的在引线与引线连接器之间的连接的某些实施例的透视图；

图13是依据所描述的方面的引入器系统的人体工学特征的某些实施例的透视图；

图14A到14E是依据所描述的方面的用于输送机构的某些实施例的视图；

图15A和15B示出了依据所描述的方面的间隔件机构；

图16A、16B、16C示出了依据所描述的方面的有用的示例性刺激模式；

图17示出了依据所描述的方面的可以被包括的图形用户界面的类型；

图18A和18B示出了依据所描述的方面的在其中可以调节刺激强度的方法；

图19是两个单独的现有技术针的剖视侧视图；

图20A是依据所描述的方面的具有完全倒圆面以容纳电极的针的剖视侧视图，图20B是其局部剖切透视图，而图20C是其全透视图；

图21A和21B示出了依据所描述的方面的绝缘压穿连接器的示例性实施例；

图22A到22D示出了依据所描述的方面设想到的用于快速分离特征的多种不同配置；

图23是依据所描述的方面的绷带系统的透视图；

图24A到24F示出了依据所描述的方面的绷带系统是可以被如何施加或更换；并且

图25A到25C是依据所描述的方面设想到的快速分离特征的示意图。

具体实施方式

现在将详细参考本发明的示例性实施例，其示例在附图中示出。应该明白的是，还可以采用其它实施例，并且可以做出结构和功能上的变化，而不背离本发明的相应范围。另外，各个实施例的特征可以被组合或变更，而不背离本发明的范围。如此，以下描述仅通过说明方式给出，并且不应该以任何方式限制可对于所示实施例做出的并且仍然处于本发明的精神和范围内的各种替代方案和修改方案。

本文作为单数描述的任何要素都可被复数化(即，被描述为“一个”的任何东西都可多于一个)。上位要素的任何下位要素都可具有该上位要素的任何其它下位要素的特征或要素。所描述的构造、要素或完整组件和方法及其用于执行本发明的要素以及本发明的各方面的变型能以任意组合方式彼此组合和修改。如本文中使用的，词语“示例”和“示例性”意指实例或例证。词语“示例”或“示例性”不指示关键或优选的方面或实施例。词语“或”旨在是包容性的而非排他性的，除非上下文另有说明。作为一个示例，表述“A采用B或C”包括任何包容性组合(例如，A采用B；A采用C；或A采用B和C)。作为另一方面，冠词“一”和“一个”通常旨在意指“一个或更多个”，除非上下文另有说明。

本文中描述的是可以便利地提供和/或促进单个部署装置以包含引线的植入的系统、设备和方法。引线(也称为微引线、细导线引线或简称为电极)可以具备与先有系统相比通常更小的直径，且最佳尺寸小于1.0mm，并且更优选地小于0.6mm。进一步，电极可以具有大体线圈状或螺旋状结构，而不是光滑的圆柱。然而，本教导并不局限于引线的这种结构。可以采用任何适当的构造而不背离本教导。在一个方面，本文中描述的实施例可以便利地提供单个装置，其可以定位所需的组织区域，测试组织区域的刺激，定位(或再定位)测试信号，和/或部署电极或引线。示例性实施例可以允许装置和引线在人类或动物组织内的再定位，而无需部署电极或引线，直到其部署被用户(例如，临床医生)需要。实施例可以提供容易使用且安全的系统、设备和/或方法。

为了清楚起见，在本申请的语境中的术语“近端”通常是指电极的未插入身体中的端部，并且“远端”通常是指插入身体中靠近神经的电极端部。根据电极结构的制造，该近端可以被缠绕在绝缘或保护性涂层或包层中。到必须与近端做出电连接的程度，所涉及的部件将允许这种涂层/包层的移除。涂层/包层可以包括用作可动性的标志的标记，其有助于衡量电极在系统使用期间并且特别是在临床医生的监督之外时是否已经发生再定位或移位。

如本文中使用的，术语内护套、引入器、引入针、内针、内探针、引入构件和/或类似术语是可互换地使用的，除非上下文另有说明或值得在这些术语间进行特定的区分。术语外护套、输送针、外针、外探针、外构件和/或类似术语是可互换地使用的，除非上下文另有说明或值得在这些术语间进行特定的区分。

引入装置可以允许引线被经皮地放置距离手术部位一安全距离，其可以增加安全性，最大限度地减少对作为手术的焦点的解剖结构的风险，最大限度地减少感染的风险，并且最大限度地减少任何感染在它可能发生情况下的潜在影响。作为一个非限制性示例，装置可以允许放置引线以向支配某区域的神经输送刺激，其中该区域可能由于手术而是痛苦或预期是痛苦的(例如，装置可以允许放置引线以向股骨神经、坐骨神经、或支配某区域的腰神经丛比如可能正在进行膝关节置换手术的膝盖输送刺激)，并且装置理想地允许引线被放置距离手术部位(例如，膝盖)一安全距离(例如，在大腿上部、上腿或下背部中)和/或在手术部位外。

引入装置可以允许目标神经在引线放置之前和在引线部署之前得到确定，作为非手术过程的一部分。

对这样一种装置存在临床需求，该装置向支配疼痛区域的神经(例如外周神经)输送治疗电刺激(例如外周神经刺激(PNS))以提供疼痛缓解。装置可以向传递疼痛信号的神经输送刺激，或者它可以向未传递疼痛信号的神经输送刺激，但是当刺激被输送时，状况或症状比如疼痛可以得到缓解或改善和/或功能可以被改善或恢复。装置可以在以下情况下输送疼痛缓解或功能恢复外周神经刺激：在多种不同的环境中，包括慢性、急性、手术后、外伤后和间歇性疼痛和/或功能丧失和其它状况(例如，其它类型的疼痛和/或功能丧失)；以及跨越一系列解剖区域，包括但不限于四肢(例如，臂、腿等)、肢端(例如，手、脚、手指、脚趾等)、关节(例如，髋部、膝盖、肩部、肘、踝、腕等)、背部、颈部、头部脸部和其它区域。

装置可以允许紧随手术后输送电刺激以提供疼痛缓解或功能改善。装置也可以在手术后改善功能、强度和运动范围，以及加速术后恢复。装置可以允许在手术之前、期间和之后，以及在不涉及手术的情形比如在手术背景之内或之外的急性或慢性状况中，输送刺激。

根据本教导的经皮刺激系统的附加实施例在以下被描述。在描述中，可以不完全地描述或示出所有的细节和部件。相反，主要特征或部件被描述，并且在一些情况下，与上述实施例的差异可以被指出。另外，应该理解的是，这些附加实施例可以包括在上述实施例中采用但是未图示或描述的元件或部件。因此，这些附加实施例的描述仅仅是示例性的，并且不是包括一切的或排他的。另外，应该理解的是，多个不同实施例的特征、部件、元件和功能可以被组合或改变以实现所需经皮刺激系统而不背离本发明的精神和范围。

所描述的发明在放置一个或更多个自锚定引线时可减少引线放置和测试过程持续时间。具体而言，放置和测试时间与现有技术系统相比被减少，即通过减少所需的经皮插入的次数(例如，用于测试刺激的针和用于引线部署的单独针的插入，或一种系统，其中多个经皮针/管/导管被插入以增加经皮入口的尺寸并允许引线被插入)。因此，与需要多次插入和/或单独的引线来输送刺激的先有系统形成对比，本系统允许引入器系统的更大的操控性，特别是沿着其轴向长度(即，针在无需部署引线锚定件的情况下被插入和再定位到的深度)。此外，虽然一些先有系统依赖于由具有电气地和机械地集成在电极内的远端锚定件的柔性线圈制成的自锚定引线，本系统标志着对柔性螺旋线圈的断裂阻力的进一步改进，即通过在插入过程期间保护它们免受应力和金属疲劳(再加上这种柔性线圈状或螺旋状结构的抗迁移和抗感染的品质)。

本系统的一非限制性示例包括引入和测试系统，其减少所需的经皮插入的次数和/或允许引入、测试和/或引线部署的目标以最少次数的插入(例如，少至一次(单次)插入)得以实现。具体而言，刺激测试和引线插入/部署可以都合并到一个系统中，其可能需要少至一次(单次)经皮插入、注射或放置。本文描述的发明消除了这些问题，同时仍然允许具有远端锚定件的抗迁移线圈状引线得到部署。

引入装置可以包括外护套或输送护套。内护套、管心针或引入构件可以设置在外护套内。内护套构造为接合和/或操控可植入电极。在一示例中，输送护套可以包括刺激探针，其具有处于或邻近输送护套的远端的未绝缘部分。外护套可以联接到在近端处生成电路的电力源或刺激信号。临床医生可以经由外护套控制刺激信号向组织区域的施加。临床医生可以针刺组织区域以施加刺激信号，并观察对刺激信号的反应(例如，神经反应、肌肉反应等)或反应的缺乏。当临床医生在目标组织区域(例如，所需反应被观察到的区域)处观察到所需反应时，临床医生可以促进电极的部署。例如，临床医生可以按压、扭转或以其它方式操控机械/液压/电气机构(或其它适当的机构)以使内护套和电极引线相对于外护套的远端平移。当电极的锚定件区域(例如，具有弯曲部、倒钩、钩等的终端部分)被至少部分地部署时，临床医生可以撤回内护套和/或外护套，而电极保持在所需组织区域中或附近。锚定件区域可以是未绝缘的，以允许刺激信号被输送。在另一方面，电极可以包括微引线或绝缘区域，其可以从锚定件区域延伸并且可以连接到刺激源。应指出的是，刺激源可以是可佩戴的、可植入的或各种其它适当类型的刺激源，比如美国专利公开No.20150073496A1中公开的那些，该美国专利公开通过引用以其整体并入。

现在转到图1和2A到2D，示出了引线引入系统100的一个实施例，特别强调的是如何部署引线。虽然在这些图的每个中示出了相同系统，但是在某些视图中省略了某些参考元件，以试图突出该图中示出的视图的特定方面。引入装置100包括内护套102、可植入电极130和外护套150。外护套150可以包括具有外护套腔体154的中空管或针。在一个实施例中，外护套150可以是19号针，且内径大约为0.5-1.0mm，并且外径大约为0.8-1.20mm。在一个实施例中，外护套150可以具有大约0.85mm的内径以及大约1.03mm的外径。外护套150在长度上可以在大约100-150mm之间。在一个实施例中，外护套150可以具有大约125mm的长度。

外护套150可以由回声性(即在超声条件下高度可见)的材料构成，以促进系统100的使用。这种材料包括但并不一定局限于聚合物、金属、不锈钢、或者两种或更多种材料的组合。附加地或替代地，外护套自身的形状可以构造为是有效回声性的。更进一步，仅引入器系统的某些部分(包括但并不一定局限于外护套)可以具有回声性特征(通过材料或构造/形状)。

内护套102设置在外护套150内，以便允许它从腔体154伸出，如下图2A-2D中示出和描述的。内护套包括内护套腔体104。在一个实施例中，内护套102可以是21号针，且内径大约为0.5-0.9mm，并且外径大约为0.7-1.10mm。在一个实施例中，内护套102可以具有大约0.61mm的内径以及大约0.8mm的外径。

内护套102包括任何适当的材料，包括但不限于，任何适当的材料，包括但不限于聚合物、金属、不锈钢、或者两种或更多种材料的组合。可植入电极130至少部分地设置在腔体104内，以及沿着内护套102的内部的一部分设置，以便允许电极130相对于该内表面自由地移动。在以下详细描述的一替代实施例中，电极130具有线圈状结构，其具有居中设置的轴向空隙空间，其可以接收管心针，其在电极130部署之前用作部署机构和/或结构支撑。在该替代实施例中，管心针沿着电极的轴向空隙与电极接合，但是在某些条件下再次允许管心针相对于电极的独立移动。

可植入电极130可以包括微引线138，其设置在至少外护套150的内部内。电极130自身通过腔体104得到部署。微引线138可以从远端引线锚定件134延伸，并且联接到(例如，可移除地或不可移除地)刺激信号发生器(未示出)。引线锚定件134可以包括电极130的未绝缘部分，其可以是弯曲的、钩状的，倒钩的、或类似情况。如此，引线锚定件134可以在其被定位和部署期间和之后输送刺激信号。进一步，电极130(包括引线138和锚定件134)可以在一部分或全部部件上具有以下特征的任意组合：单极性质；螺旋形和/或开放线圈状结构，具有能够接收管心针的中心空隙；和/或多股导电材料缠绕在一起并且相对于彼此电气地并联。

虽然可植入电极130的特定公开设想到包括微引线138和锚定件134的子部件，但是更通用的术语“引线”可指从其远端锚定件一直到其到刺激产生单元的近端连接件的刺激设备，包括可以被绝缘材料套覆、覆盖或涂覆的部分。相比之下，通用术语“电极”可以指引线的暴露的导电部分，其被插入身体中以输送刺激。

如图1和2A中所示，引线锚定件134可以包括弯曲或钩状部分，使得引线锚定件的一部分可以绕住或勾住内护套102的远端108。当引线锚定件134未被部署时，引线锚定件134的一部分可以设置在内护套102与外护套150之间的区域120中。引线锚定件134可以由任何适当的材料组成，包括但不限于聚合物、金属、不锈钢或其中两种或更多种或组合。作为一个方面，引线锚定件134可以是与电极(通过其输送刺激)电气地和机械地一体的。

图2A到2C和2D示出了内护套102和外护套150的相对移动。插入后(图2A和图2D的小图(A))，这些元件彼此协调地移动。为了部署电极130，护套之一的相对移动被逮住或逆转，从而导致电极伸出腔体154外。一旦内护套102延伸足够远到腔体154外(图2C和图2D的小图(D))，远端锚定件134从区域120得到释放并且自身嵌入邻近引入器系统100的组织中。内护套和外护套被撤回(一起或分别地)，并且电极由此得到释放(例如，暂时从脉冲发生器分离电极，以使护套滑动离开，从而物理地去除护套，等等)。如在图2E中看出的并且如以下将更详细地描述的，部署还可以涉及旋转移动(由箭头指示)，其允许锚定件得到释放并且穿过护套的通道或裂缝伸出。

外护套150具有内径，其充分大于内护套102的外径，以便建立区域120，引线锚定件134的一部分在电极130的部署之前设置在这里。外护套150的远端158可以是未绝缘的，而外护套150的本体162可以是绝缘的，以便允许电流被输送到远端158，而外护套150的本体162不直接刺激组织。应指出的是，未绝缘远端158的面积可以约等于引线锚定件(例如，电极)134的未绝缘部分的面积，以确保目标组织区域上的刺激的等效测试。

本发明包括引线插入/部署系统和测试刺激系统可以被组合到单个系统中，其中电极(并入针中)被采用来输送测试刺激电流。在多个非限制性示例中，系统的外部是绝缘的或不导电的，但一个或更多个部分除外，其是未绝缘的和导电的，以用作刺激测试电极触头。刺激测试电极触头可以与外针机械地一体化，且电极触头适当地定位，比如定位在提供信息以在引线部署之前引导引线正确/最佳定位的位置处。

电极触头的特征可以设计成代表、预测或以其它方式提供信息，所述信息关于引线部署之前的引线的性能，特别是对于尺寸、形状、材料和表面面积。例如，通过选择类似于或代表引线电极触头的机械和/或电气特性(例如，相似阻抗、触头材料比如不锈钢、和/或相似表面面积比如10mm2)，测试电极触头的特征将代表引线的预期性能。测试电极位置应该处于或邻近引入器针的远端(或末端)，使得当自锚定引线得到部署时，引线保持为紧邻被测试刺激电极占据的位置。替代地，多个电极触头可以有利地沿着针/护套间隔开(例如，1mm-30mm间隔，优选为1mm)，使得测试刺激能在同一针上从一个或更多个不同测试电极触头得到输送，从而允许用于刺激的最佳位置得到确定，同时最大限度地减少或消除在测试刺激/最佳位置识别过程期间移动和再定位引线引入系统的需求。在这种多测试电极构造中，测试刺激从一次经皮插入从多个位置得到输送，以确定具有远端锚定件/电极的自锚定、抗感染和迁移的线圈状引线的最佳部署位置。

在一个实施例中，引线锚定件134可以折叠在内护套102上，例如折叠在内护套102的远端108处，因此引线锚定件134可以在引线锚定件的部署之前，例如在测试和/或定位目标组织区域期间，得以容纳在内护套102与外护套150之间的区域120中。引线锚定件134的这种容纳可以允许引线锚定件134部署之前的输送位置的再定位和组织刺激的测试，以及其它潜在用途。

用于引线部署的测试刺激可以通过经由针和/或护套或位于其外表面上的测试电极向周围组织中传输电流来实现。测试电极可以经由围绕外护套150(或在一些实施例中，内护套102)定位的绝缘聚合物套中的开口形成，且电流传输通过用于刺激的护套本身，或者电极可以是离散地形成的元件(可能包括用于刺激信号的离散配线)。其它配置还可想到使用导电涂层(与脉冲发生器/信号源发生适当接触)，其沿着一个或两个护套的所选外表面设置。替代地，测试刺激可通过电极130本身的暴露部分来实现。在该配置中，引线的远端的一部分通过腔体154(并且在一些实施例中，腔体104)伸出，而引线本身保持处于非部署状态(即，在一些实施例中，锚定件部分134仍然被牢固地保持在区域120内)。在任一实例中，在引入器装置100插入组织中之后，测试刺激在引线被部署和锚定在该组织中之前得到输送。

在图3A和3B中，针150的暴露的一个外部或多个外部包括多个测试电极152。测试电极152可以沿着针的长度以一定间隔定位，和/或围绕针的周缘沿径向定位在不同位置处。虽然一些实施例可以包括仅单个测试电极，但是使用多个电极是有利的，因为它允许以尽可能少(例如，单次)的针插入和/或注入和/或移动来在组织中的多个位置处实现测试刺激，从而确保手术是简单的且有时间效率的，同时避免再定位引入器或引线的需求，以评估其它潜在电极位置。虽然示出的是外护套150，但是内护套(如果使用)可以包含相似测试电极。在该配置中，应该明白的是，内护套必须通过腔体154被充分地逐出，以便将测试电极152暴露于旨在接收测试刺激的组织，但是在该配置中内护套不应该被逐出外护套外过远而导致锚定系统134变得嵌入在组织中。电极152可以沿着直的线性线或围绕针的周缘的一些部分或整个部分以规则或不规则的间隔定位。尽管示出了多个电极，但是一些实施例可能只需要单个测试电极。此外，虽然电极被示出为沿着针的长度延伸，但可以有可能的是围绕周缘在不同位置处定位电极，或甚至在一个或更多个位置处使用全周向的电极。

在另一实施例中，电极(例如，被绝缘材料环绕的模拟电极或在针和/或护套的表面上的导电电极)可以是可再定位的(例如，通过针毂或把手中的拉拔或扭转控制机构)，并且可以用于多个位置处的测试刺激，从而提供优点，即测试刺激的多个位置可以在无需部署引线的情况下在单次插入中得到应用。在另一实施例中，涂层(例如，绝缘的，聚合物的)可以被局部地或全面地施加到与引线和/或外部针(例如，内针或外针的内部，内针的外部)接触的任何表面(例如，导电的，金属的)，以便防止从不期望的位置释放电流，并且允许恰当的刺激得到使用以确定用于引线部署的位置。

在所有实施例中，润滑涂层(例如，疏水涂层比如聚四氟乙烯)和/或生物相容性润滑剂(例如，硅基材料)润滑剂沿着针的任何部分和/或沿着系统100内的其它移动部分被施加，以如临床医生所指示的那样提高引入器部件(例如，护套和/或针)的操控便利性。该配置能实现移动的便利性，并且有助于避免对引入器中的设计上的较大直径的需求，以及最大限度地减少针的不适当移动(其可能损坏引线)的风险，并且提高引线放置过程的简易性，以消除对于临床医生出现技术难点的可能性。

在图3C(其与图2A到3B中示出的视图相比发生了旋转，以便消除针的远端的边缘的视图)中，沿着外针150的长度提供裂缝160。虽然被示为沿着护套150的下侧一直延伸到护套150的末端154，但应该明白的是，通道160可以仅沿着护套150的一部分形成为线或模式，或者它可以包括一系列裂缝、通道或孔口，以如本文中所描述的那样容纳引线锚定件(在图3C中未示出)。进一步，通道、裂缝或孔口可以沿着护套的任何轴线形成，而不是仅局限于顶侧或下侧。可选的测试电极152也可以定位成邻近裂缝，促进引入器系统的定位。在适当测试刺激和定位之后，电极相对于外护套150旋转，以便允许锚定件(未示出)得到释放并部署到组织中。临床医生将确保该部署对应于如测试刺激过程期间确定的最佳测试电极152。

在一个方面，例如，引入装置100可以设计为包含两个针，且对于单针设计而言尺寸增加最小。如图4中所示，外护套150可以沿着其内表面158的至少一部分具有凹槽156，从而形成用于引线锚定件(在图4中未示出)的空间。该设计可以允许引线锚定件134装配和/或平移到凹槽156中。在一个方面，凹槽156可以允许外护套150的直径更小，因为用于引线锚定件134的附加空间(例如区域120)被减小。

在如图5中所示的一实施例中，护套的直径可以被减小，方法是通过在内护套102上具有缝口110，使得引线锚定件134可在其部署之后重新进入内护套102，从而允许外护套150定位成靠近内护套102或甚至与内护套102直接接触。内护套102的包括缝口110和延伸超过内护套102并重新进入缝口110中的引线锚定件134的远端108可以位于外护套150之外，使得内护套150的其余部分可以保持与外护套150处于直接接触或几乎直接接触。进一步，内护套102可以由任何适当的材料组成，包括但不限于薄壁聚合物、金属、不锈钢或其组合。用于内护套102的较薄材料可以允许外护套150具有较小的直径，并且仍然容纳内护套102或其一部分。

代表通过引线本身进行的刺激的测试刺激(例如，在引线部署和/或再定位之前或期间进行的刺激)的施加是有利的，因为它允许临床医生通过最少次数的针插入来快速地且简单地确定对于引线部署的所需位置，从而避免对再定位针和/或引线的需求。最大限度地减少针插入对于患者会最大限度地减少风险和不适，并且通常会提供比先有系统更可靠的用于引线部署的方法。

尽管被示为具有与外护套150的边缘类似的锥形边缘，但是内护套102的远端不必为圆柱；相反它可以为任何适当的尺寸和形状。例如，远端108可以是斜切的、柱形的、局部柱形的、有切口的、矩形的或类似情况。

在如图6中所示的一实施例中，内护套602的功能可以通过具有弯曲臂或端部656的轴来实施/取代。弯曲端部可横跨内护套腔体504被锁定，以保持引线634的弯曲锚定件。当准备好部署时，内护套602可以被向前推动，从而将锚定件634接合就位或要不将锚定件634设置在组织中。内护套602可被旋转到侧面，并且缩回到内护套腔体504中。弯曲臂656于是可以沿着内护套602的内壁靠置，或者可以以其它方式定位，以允许内护套602被缩回，同时保留已部署锚定件634就位。

引线插入/部署系统和测试刺激系统可以组合为单个系统，其中引线部署机构被容纳在容纳引线的单个护套/针/管内。该示例可以包括管心针，其通过和/或并随在引入针/护套内的引线延伸。如在图7中看出的，管心针170可以为柔性线圈状引线提供增加的刚度，从而允许引线在针内被操控。在该示例中，引线的锚定件可以被完全容纳在引入针内和/或被固定成使得系统可以在无需部署锚定件的情况下被再定位，直到需要部署引线和锚定件时。释放机构可以沿着一个或任何数量的点接合电极/引线，且释放机构对于临床医生可触及，以允许在系统100适当地定位之后选择性地撤回管心针170。

该管心针系统解决了选择性地部署自锚定引线的问题，从而建立了选择性自锚定引线部署系统，与现有技术相比具有显著的优点，包括具有比如抗感染、抗迁移、抗断裂、选择性自锚定机构等设计优点的引线，与电极触头一体化使得刺激可通过锚定件得到输送(进一步确保触头的正确定位根据需要得到保持)的锚定件，允许引线在用于治疗和/或试验/测试的同时保持在组织内的所需位置中然后在需要时允许轻松、安全、舒适和/或可靠地抽出/移除的设计和/或制造。尽管管心针或芯体可以用于具有单个护套/针/管的实施例，但是它也可与多个护套的系统一起使用，其中一个或更多个护套用于容纳/固定引线和/或用于输送测试刺激，并且管心针/芯体用于将自锚定引线定位/部署在最佳位置。用于引线和/或锚定件部署的方法的非限制性示例在其它部分中描述。

在另一实施例中，引线和/或电极锚定件可以通过气囊(例如，可充气和/或可放气或可扩张和/或可压缩物质或装置)保持就位(例如，在针和/或护套之一内)，由此操控(例如，充气、放气、压缩)允许引线得到释放、暴露和/或部署(例如，引线锚定件的暴露、外护套针的释放，从而允许它得到缩回并且引线得到部署)。气囊的使用是有利的，因为它防止引线、护套和/或针的过早移动，稳定引线和/或锚定件以保护引线或末端被损坏，并且能允许电极引线锚定件完全部署(例如，到周围组织中)，以固定引线并防止引线的移动(例如，在针的部署以后或针的撤回期间)。

进一步，作为一个非限制性示例，未绝缘引线末端可以被制造或弯曲为锚定件的形状，但是被装载到针中并以如在图8中看出的直姿势得到保持。在这种情况下，引线末端锚定件134将被设计和制造为在引线部署期间返回其初始形状。当通过外部针150的撤回或以内护套或管心针170的推进得到暴露时(如图8中的各个箭头所示)，引线末端可以弯曲以锚定到附近组织中。

直的引线末端也可以被气囊或护套推动或被钩拉动到锚定位置中(例如，弯曲)。在一替代实施例中，引线可以由形状记忆合金(例如，镍钛合金)组成、涂覆或加框，所述形状记忆合金在暴露于温度的变化或人体的热量后返回所需形状。引线断裂率还可以通过消除以弯曲末端存储引线的需求而得到减小，这将消除在存储和引线放置期间载置在引线末端锚定件上的过量力。

一旦测试已确定用于放置引线锚定件134的所需位置后，可以相对于外护套150的远端158向前推动内护套102。在一个方面，内护套102可以被向前推动直到引线锚定件134得到暴露。内护套102和外护套150可以相对于彼此滑动，以暴露引线锚定件134的一部分或全部。在一个实施例中，引线锚定件134可以从其初始位置移动大约0.1-0.3mm。在一个实施例中，引线锚定件134可以从其初始位置移动大约0.2mm。在一个方面，外护套150可以被向后拉动/撤回直到引线锚定件134得到暴露。该方面要求引线锚定件134在整个放置过程中保持静止，即相对于目标组织(例如，神经或神经纤维)和非目标组织处于相同位置。一旦引线锚定件134从内护套102和/或外护套150暴露后，微引线138可以被部署和/或锚定到目标组织区域。进一步，内护套102和外护套150还可以滑动以重新覆盖引线锚定件134和/或微引线138，以便将引线再定位为更靠近或更远离目标组织区域，例如神经。在一个实施例中，引线134可以无需部署而暴露。在一个实施例中，引线134可以最初无需部署而暴露，然后可以在后期被部署。在一个实施例中，引线134可以被多次再定位。

在临床上可能有利的是限制最终引线部署部位与测试刺激部位之间的位置的差异，使得在最终部署引线就位情况下的刺激的临床结果基本上等同于在最佳位置进行测试刺激期间的刺激结果。在至少一个实施例中，外护套150的远端158可以包括与内护套102的远端108的斜面相比大体上不同的斜面(例如，更深的斜面或斜面的角度更大)。这可以允许引线锚定件134在无需推动内护套102超过外护套150的端部的情况下得到部署。外护套150的远端158的斜面和内护套102的远端108的斜面可以沿直接地或部分地相反的方向倾斜。该特定配置可以限制内护套102必须被操控(例如，推动等)多远来允许引线锚定件134的部署。在一个实施例中，与内护套102的斜面相比，外护套150的斜面可以是更浅的或处于较小的角度。

图9A示出了用于护套102、150中任一个的多种斜切末端。在一个实施例中，具有较陡角度的短斜面或真实短斜面可以用作内护套102的斜面，而标准斜面或较长斜面(具有更渐进、不太陡的角度)在外护套150的斜面上。这可提供显著的优点，比如允许针/管在引线部署期间相对于彼此的较少移动，以及允许测试刺激有效地预测以最终(例如，已部署)引线得到的刺激结果，所述最终引线通过引线的远端自锚定部件输送刺激。

本发明包括将测试刺激和引线插入/部署组合到单个系统中的系统。一非限制性示例(其中引线插入/部署系统和测试刺激系统可以被组合到单个系统中)是这样一个非限制性示例，其中自锚定引线被采用来在被选择性地部署在测试刺激所确定的最佳位置之前输送测试刺激电流。在该示例中，自锚定引线包括位于引线的远端部分上的一个或更多个锚定件，其也是引线的活性/电极部分(例如，刺激电流通过引线的锚定部分得到输送)，其允许通过引线(从而通过引线锚定件)输送的测试刺激最佳地类似于自锚定引线已得到部署时的最终刺激，因为将引线固定在组织中的位置的锚定件本身在输送刺激。该示例可以包括引线锚定件/活性电极部分，其相对于插入针被固定，使得引线的非绝缘部分的全部或者一部分(例如，电极/锚定件，通过其向目标组织输送电流)暴露于刺激目标组织。在该示例中，引线的锚定件可以被固定成使得系统可以在无需部署锚定件的情况下被再定位，直到需要部署引线和锚定件时。

总之，引线的固定可以通过以下特征实施：护套，其固定锚定件的末端(即，远端)端部，同时保留引线的一部分(例如，锚定件的弯曲部)暴露于组织；包覆物或护套，其固定引线的锚定件，并且可以被打开/破坏以部署引线锚定件；和/将引线的端部容纳在插入针内，且锚定件的一部分(例如，锚定件的弯曲部)延伸超过针斜面的近端侧。这些示例提供在用于引线引入/部署的同一系统内输送测试刺激的系统，从而消除对于单独系统的需求，同时仍然允许引线根据需要得到定位/再定位，直到最终部署。该实施例可以与这里描述的发明的其它部分有效地结合，使得引入、测试和/或引线部署的目标能以最少次数的插入(例如，少至一次(单次)插入)得以实现。

引入装置可以允许多个或附加引线位置或潜在引线位置在部署引线之前得到测试和评估。在一个方面，引入装置可以允许引入器在无需部署引线的情况下得到推进、缩回或以其它方式再定位(例如，向前或向后或沿其它方向移动)。引入装置可以允许用于推进、缩回或以其它方式再定位(例如，在任何三维组织容积中)选择性自锚定引线的系统和方法。非选择性自锚定引线的一非限制性示例(例如，这样一种引线，其是自锚定的，但不是选择性自锚定的)可以包括具有远端电极的引线，所述远端电极可以与远端锚定机构机械地和电气地一体化。

在先有技术中，非选择性自锚定引线一般将经历引入器的非所需部署缩回或再定位。也就是说，如果非选择性自锚定引线和引入器系统推进超过最佳位置(例如，非所需地推进过远，太靠近目标神经或结构，等等)，非选择性自锚定引线仍将部署在次优位置，因为引线能在引入器缩回时自锚定和自部署。以前，非选择性自锚定引线和输送系统在没有引线部署的情况下不能被撤回、缩回或以其它方式向后移动。本引入装置允许使用选择性自锚定引线和输送系统，包括相关联的装置和技术。

引入装置包括选择性自锚定引线和插入系统，其可以定位用于部署引线的最佳位置。通过这种方式，引线仅在需要时被部署，并且它可以在需要时被轻松地和/或无创伤地缩回(例如，在不再需要疼痛缓解或功能恢复时)。

引入装置提供可重定向或可导引的引入器和引线系统。先有装置没有教导这样一种技术，其能在一个方向上被导引，然后在另一(即，不同)方向上被重定向和导引，而无需部署自锚定引线。引入装置使人能够在无需部署引线的情况下沿多个方向导引选择性自锚定引线和引入器系统以及重定向引线和引入器系统。

引入装置还可以允许和促进在引线放置、测试和/或引线再定位过程期间使用成像引导，比如超声引导和/或透视引导。引入器和/或引线的位置、取向和/或轨迹的可视化对于临床医生成功放置引线是至关重要的。

将引入器系统以及特别是外护套150和/或引线130制造为包含容易显现/确定的标记会简化引线放置过程，减少患者的风险，提高引线放置的可靠性，并且避免自锚定引线的不适当或过早部署。引线的末端和/或引线的其它部段或长度可以通过替代材料制造(例如，涂覆、标记、织构化等)，所述替代材料在医学成像下容易被检测到，因为这对于提高引线放置的便利性以及用成像检测装置是重要的。作为一个非限制性示例，引线末端或引线的一些部分或部段可以被织构化，以增加回声强度，从而提高超声下的可视性。在另一实施例中，可以在末端处编织、盘绕或织造多股引线导线的紧密盘绕和扭曲的结构，以增加反射率和回声强度。进一步，使光滑金属织构化或增加织构化导电涂层将允许在超声下更好的检测，同时允许电刺激。在另一实施例中，引线末端可以被织构化以提高回声强度，但是被涂覆导电材料，其得到光滑表面，其降低组织损伤、患者不适的可能性并且允许更容易从组织移除。替代地，在另一非限制性示例中，针或末端的一段长度可以被涂覆、织构化或标识，以提高超声下的可视度。修改末端以增加回声强度(其增加表面面积)还可以降低针末端的电极阻抗，从而允许选择性刺激所需神经目标。在另一实施例中，两个引入器针或护套可以以带状模式被标记、涂覆或蚀刻，以沿着轴标记长度。在这种实施例中，带或标记可以用于协助将引线部署在所需深度处，用于引导针或护套相对于彼此的移动，并且用于在超声成像下区分它们并促进引线放置。进一步，护套或针的标记可以在引线放置过程期间用作用于距离和深度的标度，这对于估算距离例如附近目标或非目标结构的距离和插入深度来说是重要的。在另一实施例中，引入器针或护套可以由允许磁化(例如，铁素体不锈钢或非金属磁体)以用先进超声针定位系统实现检测的材料构成。

引入器和/或引线的位置、取向和/或轨迹对于临床医生在例如x射线成像比如荧光镜、x射线或CT下成功放置引线是重要的。通过增加不透射线的标识物来修改现有引入器系统和/或引线能简化引线放置过程，降低患者的风险，并且提高引线放置的可靠性，从而允许引线放置的可视化并且避免自锚定引线的不适当或过早部署。此外，引线末端或针可以被涂覆不透射线的或射线密集的物质(例如，钡、不透射线的聚合物)，以提高x射线成像(例如，荧光镜检查、x射线、CT)下的可视度。射线密集的金属，例如铂、金、钽，或者例如不透射线的导电聚合物，可以被施加到引线末端，从而允许x射线成像下的可视化，同时仍然允许用于刺激的电流流动。作为一个非限制性示例，引线的一部分(包括未绝缘或绝缘线材)可以被涂覆或制造有不透射线的材料，比如钛、钨、硫酸钡和氧化锆，以允许荧光镜检查或x射线下的更好检测。这将允许潜在碎片在x射线上的可视化，以允许更好地检测移除引线之后留下的引线碎片。在一个实施例中，涂层可以被喷涂或电镀在引线末端上。在另一非限制性示例中，还可以沿着针和/或引线的长度在一些带或部段中施加射线密集的标识物，以用于在x射线成像下识别引线或针在组织中的位置和深度。在另一实施例中，沿着引线的长度的不透射线的标识物可以用于在治疗期间评估引线深度并跟踪引线迁移，使之更容易对于连续治疗确认引线放置稳定性。作为另一非限制性示例，内和/或外护套可以用不透射线的材料做出标记或标识，以协助荧光镜检查下的引线放置和针深度的可视化，监测针或护套的相应位置，以及恰当部署和锚定引线。

引入装置还可以实现选择性自锚定引线和插入系统，其可以将选择性自锚定引线放置在能够移动的解剖位置(包括但不限于四肢、关节、背部、颈部、头部、腹部、躯干、脸部和肢端)，促进密封皮肤出口部位的组织内向生长，并且防止引线定位进出皮肤，其可进一步最大限度地减少感染风险。

引入装置还可以避免干扰身体或身体部分的正常功能、康复或向正常功能的恢复。作为一个非限制性示例，引入装置可以避免干扰关节的使用(例如，在关节修复或置换手术之前、期间和/或之后)，并且避免干扰关节(例如，包括原始关节、修复关节和/或置换关节)在术后康复和日常活动期间的使用。

一些实施例可以采用不同的设计来提供引线的不同暴露。在一个实施例中，外护套的远端处的开口具有斜切或倾斜的边缘，如在图9A中看出的，使得旋转外护套会解除覆盖或重新覆盖暴露的锚定件引线。这可以允许临床医生暴露锚定件引线的一部分或全部，例如倒钩或叉齿的一部分。在一个实施例中，可以在预定位置增加止挡，以允许在无需部署整个引线的情况下轻松地暴露引线的一部分。在一个实施例中，临床医生可以应用旋转或滑动类型的机构来部署引线的一部分或全部。在一个实施例中，引入装置可以采用旋转技术来仅部分地暴露引线而无需完全部署它，并且滑动护套可以完全暴露和部署引线，例如在通道和/或锁设计中。

在如图10中所示的一个实施例中，内护套802可以包括倾斜部分824，其可以在护套802缩回时促进部署。这可以改变(例如，降低)引线834被压缩或以其它方式保持在护套802内的可能性。例如，它可以降低引线的钩状、叉子状、倒钩状部分被保持或附接到内护套802的可能性。在另一方面，倾斜部分824可以改变(例如，提高)将引线834锚定在所需位置处的能力。小直径自锚定线圈状或螺旋状引线的使用允许引线放置和刺激测试过程的持续时间得到最小化，限制所需经皮插入的次数，降低患者的风险，允许高效定位和再定位引线以用于刺激测试和引线部署，允许临床医生在只需最少或无需额外训练的情况下正确地和最佳地定位和部署引线，并且减少用以形成用于测试的电连接所需的时间。

通过引入器系统进行的测试刺激要求电流从外部刺激器传到刺激电极和/或引线末端。本发明是新颖的和有利的，因为它允许引入器系统联接到被患者使用的外部刺激器，从而确保测试刺激期间实现的反应(例如，在诊所、医院等中)代表将在治疗期间预期和/或实现的反应(例如，由患者进行的典型家庭使用)，并且进一步避免在测试刺激与返家刺激之间重新编程刺激器的需求。

引入装置可以通过引线连接器的使用与刺激器可移除地联接。刺激器可以通过嵌入在刺激器本身或附接的电极内的电池得到供电。

电池可以为任何适当的尺寸，其允许连续输送治疗以对用户始终缓解疼痛。进一步，刺激器可以是无线地可编程和可控的。在一个实施例中，刺激器可以是有线的。在一个实施例中，刺激器和引入装置可以具有用于临床医生和/或患者的定制无线接口。

在图11中示出的一方面中，引入装置500的近端512可以包括连接器插塞560，其可以联接到电力源和/或电流源(未示出)。电流可以从电力源传输通过连接插塞560并且到外护套550。电流可以传输通过外护套550，并且施加到外护套550的远端558处的组织区域。

本发明包括用以促进使用引线来进行测试的设计，一非限制性示例为连接器，其可经由导线以有利方式(例如，坚固/稳定的机械和/或电连接)快速且有效地将引线的近端电连接到外部刺激器，并且其可减少过程的持续时间。能够容易地移除连接器也能减少过程时间，因为现有技术中在引线部署后，引入器系统必须在引线上缩回，而连接器将会防止其发生并且将有必要被移除，因为引入器针/护套不能在不首先分离引线的情况下在其上缩回。尽管可以使用简单的连接器(例如，商用鳄鱼夹)，但是这种连接器可能难以在具有极小直径线圈状引线的操作设定中使用。临床医生或工作人员可能有困难将导线的细小端部连接到典型/机械的电连接器。解决这些问题的一非限制性示例是一种包括漏斗的定制连接器，引线的端部可容易地插入到所述漏斗中。漏斗将引线导线引导到连接器区域中，在这里被弹簧加载的齿、环或表面可经由杆或按钮受到用户的操控，以夹到引线上并且与引线建立电连接。该连接器可以具有导线和附接的插塞，以实现与外部刺激器连接。

引线连接器可以设计为容易地联接到经皮引线。在一非限制性示例中，引线934可以通过孔口或缝口952插入引线连接器956中，并且引线线缆可以部分地或完全地从其中穿过。孔口可以包括漏斗形状，在这里引线934被插入，以允许轻松插入到孔口中，如图12A和12B中的箭头所示。在另一非限制性示例中，引线连接器956可以由两个或更多个部件构成，且引线放置这些部件之间和/或之内，并且这些部件可以固定在一起(例如，滑动在一起、卡合就位、扭转/旋拧到彼此上、等等)，以联接到引线。在一些实施例中，引线连接器可以允许轻松地单手插入和联接引线到系统，同时保持机械上和电气上安全，并且防止患者有意地或无意地分离引线(或电极)。

引线可以电气地和机械地联接到引线连接器。引线可以通过其机械地联接到引线连接器的机构可以有别于或相同于引线通过其电气地联接到引线连接器的机构。用户可以使用包括但不限于旋钮、按钮、开关或转盘的部件将引线联接到引线连接器。

引线连接器可以与引线分离，并且可以允许引线在沿着引线的不同点处(例如，更靠近或更远离引线或电极的刺激部分)再连接到引线连接器。在一非限制性示例中，引线连接器可以包括锁定件，以防止患者分离引线。可以使用例如(但不限于)钥匙、工具(例如，扭矩扳手)、密码(例如，组合)或无需工具来打开锁定件。在另一非限制性示例中，引线连接器可以最大限度地减少或消除对引线的结构的损坏或改变，从而允许引线保持充分完好无损，以大体上减少引线断裂或破损的风险，并且允许电流流动通过整个引线。在另一非限制性示例中，引线连接器可以在引入器系统插入之前或之后附接到引线，从而允许在引线放置过程期间通过引线末端进行刺激。在一个实施例中，可以通过将引线放入块上的缝口或孔中并关闭实现绝缘压穿连接(例如，切穿绝缘材料到到一边以与导电引线导线形成连接)的盖片，来将连接器附接到引线。该引线连接器可以提高引线连接的速度和便利性，因为它能在无需使用工具的情况下(例如，无导线切割器、剪刀和螺丝刀)得到附接。例如，在该实施例中，引线可以被放置到引线连接器块中的缝口中，并且使用可锁定、可逆的单手机构得到固定，以压穿引线体上的绝缘层。引线连接器内的绝缘压穿机构还可以切割电连接部的远端侧的引线。一旦连接已经完成并且多余引线被修剪掉后，锁定(例如，滑动、扭转、按钮按压)可以确保块上的盖片不能被意外地重新打开。该特征防止引线连接器与引线之间的连接断开，其将导致治疗益处的损失。该引线连接器可以与另一引线连接器配合(例如，引线或插塞到刺激器)，以完成从刺激器到引线末端电极的回路。

在一个实施例中，两个引线连接器之间的连接可以是磁性的。在这种情况下，引线连接器的形状将防止引线连接器(例如，仅沿一个取向装配在一起的引线连接器)的不适当对齐。磁性连接可以用于临时和永久的刺激输送(例如，在引线放置过程期间或在患者的家庭使用治疗期间)。在获得恰当的引线放置位置之后，可以跟随引入器系统针和护套的移除而移除和更换引线连接器块。在一个实施例中，可以通过按压或滑动打开容纳引线的缝口来停用连接。在该示例中，可以在移除引入器之前移除或切掉引线连接器块，然后快速地重新附接到引线上的更近端的位置。在移除引入器之后，引线可以放置缝口中并与单触式机构连接(例如，按压、滑动)，然后引线连接器可以附接到刺激器线缆。

磁性连接可以用作快速释放连接，其将防止由于拉动引线和/或引线造成的意外引线(或电极)移位。代替将力转移到引线出口部位和引线，引线上的任何力将由于引线与引线连接器块之间的磁性连接的破坏而得到释放。如果临床医生需要的话，可以通过使用按压按钮锁定件(或任何其它适当的锁定件)将两个连接器片锁定在一起，来建立永久连接。除了与引线连接器块配合之外，在另一实施例中，用于刺激器的磁性线缆连接器也可以与相同型式的引线连接器块(其经由线缆连接到测试刺激器)配合。在另一实施例中，源自刺激器的磁性线缆连接器可以分叉以与多个引线连接器块连接(例如，用于以一个刺激器实现两个引线的刺激)。

本发明可以通过限制经皮系统的直径来减少引线放置过程的不适。对穿透皮肤或组织皮肤的插入的阻力可以导致附加压力被放置在患者的皮肤和/或装置上，导致潜在的不适(例如，来自插入压力或来自多次失败的插针尝试的疼痛或挫伤)和/或装置上的应变或损坏(例如，对引线或引入器的损坏、引线部署机构故障)。可以通过限制引入器系统的直径、将针设计或制造得更尖锐(例如，更尖锐的跟部边缘和/或附加的斜面)、或涂覆针的表面(例如，外部轴)，来实现降低对插入的阻力。修改引入器系统中的针的斜面形状或尖锐度(例如通过在针制造或研磨或针成形期间增加多个斜面)可以使插入更容易(例如，需要较小的力)，并且确保引线放置过程对于患者更舒适。多个斜面和增加的针尖锐度是有利的，因为其最大限度地减少了患者的风险，实现了可靠的插入，并且实现了避免在引线或装置上造成不必要压力的插入。在另一实施例中，可以沿着引入器针的表面部分地或完全地施加涂层以降低插穿组织的阻力(例如，聚合物涂层，其更容易滑过组织)。在一个实施例中，涂层可以是疏水的(例如，聚四氟乙烯、硅橡胶)，亲水的(例如，聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯、聚丙烯酸、聚氧化乙烯)，或液体浸渍的，以通过降低皮肤或组织与针之间的摩擦来提高插入的便利性以及在组织内的可操作性。对针的外部进行的最大限度地减少临床医生所需的插入力(例如，允许临床医生放置引线)以及不会造成外径大幅增加的修改将确保可以通过微创途径进行选择性引线部署，使用最少次数的插入并且进一步最大限度地减少对于患者的风险和不适。

一种用以限制和/或最大限度地减小系统的直径的方法是通过使用针/护套，且将沿着所述针/护套的内壁的一部分移除，使得用于引线锚定件的空间得到允许。这种构造的示例在图9B中示出。针/护套150的壁N的部分被有利地移除/做薄，使得引线锚定件134能被容纳(例如，沿着针从斜面的近端开始的长度的1-10mm的壁，优先5mm，且宽度足以允许锚定件被容纳(例如，0.1-0.5mm，优先0.2mm)，但是针的机械强度受到最低限度的影响。在包括两个针/护套的系统中，这也可以通过以下方式来实现，即通过以相似方式移除内针的外壁的一部分(在图9B中未示出)，或者通过进行两者使得外针的一部分和内针壁的一部分被移除，以形成用于引线锚定件的完整缝口以被容纳在其内。

图9B中示出的另一示例是使用塑料内管P，其足够刚性以允许部署，但是又足够柔性以使得外锚定件钩(透视图中未示出)能按压在塑料护套的端部中，从而允许外针刚好大于内管并且完全地容纳未部署的引线。柔性塑料护套还将必须足够柔性以使得它可以在引线上缩回而不会被挂住。避免使引线挂在内管内在这些直径限制解决方案中将是一个重要问题，其中内针可能导致围绕引线的空间很少，这可能导致过度的摩擦。对此的解决方案的一非限制性示例将是使用被在施加必须相对于彼此移动的部分之间的生物相容性润滑剂，比如硅基(或其它适当的)润滑剂。

参考图9C和9D，本发明的实施例具有在护套/针102中磨出、切出或以其它方式产生的缝口或窗口S，使得自锚定引线134的锚定件的端部能重新进入针/护套的管腔，从而允许第二护套/针或容纳机构得以定位在锚定件的重新进入针的管腔的部分之上，从而将引线固定到测试/引入系统，直到希望部署引线时。理想地，本发明的该实施例可与所描述的其它示例中的一个或更多个结合，其包括但不限于通过自锚定引线的远端锚定件输送刺激，和/或在用于输送测试刺激的外护套中使用一个或更多个接触电极。注意，在图9C中，系统100被示为处于其组装的多个阶段中，其中小图(a)仅示出了内护套，小图(b)示出了护套150和引线/锚定件134，而小图(c)示出了内护套102、引线锚定件134和外护套150。

降低系统的外径是期望的，因为这限制手术期间患者所经历的不适。在套在针上的护套被用于在放置/测试/再定位期间将自锚定线圈状引线的引线锚定件固定就位的示例中，外护套在内针上的紧密配合(其将既限制外径又更好地固定引线锚定件)可以通过使用护套材料来实现，所述护套材料可以收缩，例如通过施加热量或导致护套管直径收缩的其它手段。这也可以缓解该系统的制造和组装负担，因为紧密地装配的护套将不必旋拧在内针和引线锚定件上。较大直径的外护套可以容易地滑动就位，然后收缩以提供紧密配合。

理想地，限制经皮或穿过皮肤插入的系统的外径可以实施为使得在自锚定抗迁移引线的插入、刺激测试和/或部署期间的疼痛和/或不适得到最小化，可以优选地通过采用薄壁针或护套来实施以在放置/测试/部署期间容纳引线。使用具有一定壁厚的适当材料(例如，金属、塑料)的一个或更多个针或护套是期望的和有利，这提供用于容纳引线的足够的管腔空间，最大限度地减小系统的外径，并且提供对于这种系统在引线放置和测试过程期间受到的弯曲和/或其它力的足够阻力。所描述发明的优选实施例采用一个或更多个薄壁针/护套，如结合所讨论的示例和实施例中的一个或更多个所描述的那样，其也允许本发明最大限度地减少引线放置和刺激测试过程的持续时间，限制所需的经皮插入的次数，降低患者的风险，允许高效定位和再定位引线以用于刺激测试和引线部署，允许临床医生在只需最少或无需额外训练的情况下正确地和最佳地定位和部署引线，并且减少用以形成用于测试的电连接所需的时间。

在针上紧密装配的护套可能对于引线部署造成潜在问题，例如护套可能比预期更强烈地附着到针的表面，使得护套在针上的移动受到阻止或者需要这样的力，使得装置不安全或不用户友好，并且可能附加地导致过程的延迟或延长。克服该问题的一非限制性示例是在护套与针之间施加润滑剂，使得护套在针上的滑动得到增强或需要较小或最小的力。该润滑剂可以基于硅胶，但是也可以由其它适当的材料实现。克服该问题的方法的另一非限制性示例是具有这样一种机构，通过其可使护套裂开。这可通过使细导线嵌入在护套中来实现，所述细导线可在引线部署期间被拉动，并且其致使护套裂开从而允许引线锚定件得到释放。本发明的这些方面可有益地与本发明的所描述的其它实施例结合。

用以克服部件彼此不适当地附着的潜在问题的本发明的一方面的另一实施例在一非限制性示例中被描述为使用制造方法，其中在多个不同的紧密装配部件的制造期间使用占位器(例如，这样一种占位器，比如实心金属导线，其优选地略大于在多个不同部件的制造/装配期间使用的引线的直径，所述多个不同部件设计成固定引线的锚定件(例如，外护套，具有或不具有缝口或被移除或磨开的部段，特别是用以容纳引线锚定件))。这是有利的，因为它允许最终部件紧密地/牢固地装配在一起，但是防止使得部署和/或定位和/或测试受到阻碍或妨碍的过紧装配。

本发明可以通过允许单手引线放置和部署来防止/减少引线放置和刺激测试期间的用户错误和事故。例如，引线部署机构可被一只手操控，使得不需要另一只手来使引线得到部署。这种实施例是有利的，因为它既降低了临床医生使用系统的难度，又允许临床医生将另一只(非部署)手用于另一目的，例如用于在引线部署期间操控超声探针，使得引线的位置能得到观察。这可能是有利的，因为它可用于实时向临床医生再确保自锚定引线的远端锚定件在引线部署和/或测试/引入系统的缩回期间保持在所需位置。作为非限制性示例，引线部署机构的优选实施例可包括杆、按钮、齿轮、滑动件、推压按钮、扭转旋钮、具有用于拉拔或按上的抓握表面的把手、一起挤压的把手/杆和/或机械地和/或电气地致动部署部件的其它器件。部署部件的实施例(例如，外护套和/或内管心针或芯体)在其它部分中描述，并且这些中的一个或更多个可以有益地与引线部署机构中的一个或更多个结合，使得临床医生可容易地且有效地控制自锚定引线的部署。

在本发明的一个实施例中，引线的放置和再定位由设计元素协助，其增强可控性或便利性，借此临床医生可在刺激测试和引线部署之前、期间和/或之后在系统的经皮放置、缩回和/或再定位期间处理系统。这种实施例可以限制过程时间，从而对患者和临床医生提供显著的益处。这种实施例的一非限制性示例是应用人体工学的、抓握的、织构化的、和/或其它触觉特征，其可位于针/系统的近端上和/或部署机构上，以方便引线穿过患者的皮肤和组织的放置，如在图13中看出的。这种实施例可对具有坚韧或厚皮肤的患者提供显著益处，因为临床医生要不然可能会有困难施加必要的压力以在所需位置处穿过皮肤快速地插入系统。

图14A和14B示出了引入装置400、500的实施例。在如图14A中所示的一方面中，引入装置400包括近端412，其具有本体414，其具有锁定件416。本体414可以由任何适当的材料组成，包括聚合物、金属、不锈钢或其中的两个或更多个的组合。锁定件416可以是任何适当类型的锁定件或分档器，包括但不限于杆、触发器、柱塞、按钮、转轮、开关、螺纹构件或类似物。当被接合时，锁定件416可以阻止内护套推进或在任何程度上移动。这可以通过使用螺纹系统、锁定件、分档器等而发生。通过经由推压、拉拔、扭转或任何其它适当的机构来释放锁定件416，内护套可以从锁定件系统脱离并且可向前推进，例如推进到外护套450之外。随着内护套推进，引线可以得到部署。锁定件416可以由任何适当的材料组成，包括聚合物、金属、不锈钢或其中的两个或更多个的组合。锁定件416可以由与本体414相同的材料组成，或它们可以由不同材料组成。本体414包括环418和柄422，其构造为在使用期间与临床医生的手指接合。环418可以与锁定件416接合，并且当被接合时，可以允许内护套移动到外护套450之外。

柄422可以由任何适当的材料组成，包括聚合物、金属、不锈钢或其中的两个或更多个的组合。柄422可以设计为支撑临床医生的手指，并且因此可以被蚀刻或具有橡胶化或舒适服务，以提高用户的牵引力和舒适感。

在一个实施例中，本体414可以包括数个环，其构造为在使用期间与临床医生的手指接合，例如拇指以及食指和无名指，或者对于不同用户，拇指、食指和中指。在一个方面，本体414可以不包括任何环。

引线部署也可以通过引入装置500的近端512上的锁定件或分档器启动，如在图14B和14E中看出的(后者大体上示出了装置500，连同以箭头指示预期的运动范围)。通过释放锁定件或分档器，内护套502可以通过推压或通过使用杆、按钮、转轮、开关、螺纹构件或类似物得到推进。内护套502可以具有锁定件或分档器，以防止内护套502部署得过远。内护套502的端部可以是打开的，因此它能在已部署的引线锚定件534和潜在地微引线上缩回。系统有助于在自锚定引线的引线放置和刺激测试期间防止用户错误和/或事故，同时减少或限制过程持续时间是这样的，其中系统的定位能在整个过程中被可靠地保持，而不管引线和引入/插入/测试系统已被插入的深度如何。现有技术依赖于组织的阻力来在测试过程期间保持插入系统和自锚定引线的位置，从而在系统在组织中放置不够深以允许组织来防止系统的移动时引起担忧。在整个测试和/或引线部署中保持引入系统位置的实施例的非限制性示例在以下部分中描述，使得多个不同实施例可提供附加的显著益处，以与贯穿本发明说明书描述的其它实施例/示例中的一个或更多个结合。

如在图14C和14D中看出的，系统并且更具体地说针150被插入到目标组织中/穿过皮肤。针被机械地固定至部件X，其进而能够被固定/紧固到患者的身体/皮肤，作为一个示例是通过粘结剂Y。部件被固定到系统和患者的身体，使得系统相对于患者牢固地保持就位，直到临床医生决定系统将被再定位和/或被移除时。部件可以经由可在花费最少的时间和精力的情况下得到固定和/或移除的任何适当的机械连接件(例如，夹持件、锁定件、扭转或其它固定机构)连接到系统。此外，部件还可以经由限制患者的不适并且可在花费最少的时间和精力的情况下得到固定和/或移除的任何适当的机械连接件(例如，胶带、绷带、凝胶、水凝胶、或与在皮肤上临时使用兼容的其它固定机构)连接到患者的身体。部件可固定到患者和系统两者，使得系统相对于患者的身体的移动在测试刺激过程和/或引线部署期间得到最小化。

在该非限制性示例中，部件(比如以上描述的那个部件，其机械地配合系统，以引入/插入自锚定引线并且为患者的身体输送测试刺激)被实施为使得该部件能在相对于系统被锁定就位的同时相对于患者的身体自由地旋转，直到所需锁定位置得到确定。替代地，部件可以在锁定在最终位置之前相对于患者的身体得到锁定，同时允许系统的自由旋转/定位。这种部件还可允许位置的锁定/固定根据需要得到释放，以便系统再定位或移除。

以上描述的部件X机械地配合系统以便引入/插入自锚定引线并且为患者的身体输送测试刺激，被实施为使得部件对于患者的身体固定就位，并且部件包含一种机构，其允许引线插入/刺激测试/引线部署系统的角度根据需要得到调节并锁定就位。这种部件还可允许位置的锁定/固定根据需要得到释放，以便系统再定位或移除。

本系统包括客观地再定位经皮系统的设计。经由一种系统(其中引线的锚定件被部分地或完全地容纳)输送测试刺激的潜在问题是引线可能会不经意地得到部署，即通过以非预期的方式或相对距离移动内和/或外针和/或部署引线的其它方法(例如，引线比预期推进更多或在非预期时间推进)。降低这种风险的方法的一个示例是这样一种系统，借此内和外针(或其它部署机构比如管心针)相对位置能在插入、测试和/或部署期间被锁定、阻止或显现。这种解决方案的一个实施例是在部署系统的近端部分中具有一系列止挡，其允许针通过扭转、推压、点击、滚动、滑动或以杆、锁定机构或其它器件实现的其它控制手段相对于彼此得到定位。

本发明的一实施例的这种非限制性示例(其允许客观再定位经皮系统)包括机械和/或视觉标记，其显示经皮引入系统和引线和/或管心针和/或内护套/定位机构的相对位置。这种标记可以表明引线相对于在引入器中的位置的位置(例如，引线的远端与引入护套的远端的距离)和/或引入系统的端部在组织/身体中的位置(例如，引入器系统的远端深度和/或在插入/进入部位处相对于皮肤的角度)。替代或补充标记实施例可以包括明显标记的位置(例如，标记用于部署、锁定和/或其它期望的系统和/或引线位置)。这种发明可以优选组合实施例的这些方面，从而允许引入器系统和引线相对于彼此和/或皮肤/插入部位的深度和角度是轻松地可辨识的。这种实施例允许经皮系统的客观再定位，并且可以与本公开中讨论的一个或更多个其它示例结合，使得将螺旋状、抗迁移和感染的引线放置在最佳位置中的持续时间和难度得到降低或限制。它可以包括彼此正交定位的多个弧形通道。一个或更多个螺纹件、夹子或弹簧加载销在通道(可能沿着一个弧或多个弧包括缝口或其它预定的点)内协作，以固定角度的位置以及引入器针相对于患者的皮肤的表面(即，用于针的注射部位)的旋转。

本发明包括客观地再定位经皮系统的设计。经由一种系统(其中引线的锚定件被部分地或完全地容纳)输送测试刺激的潜在问题是引线可能会不经意地得到部署，即通过以非预期的方式或相对距离移动内和/或外针和/或部署引线的其它方法(例如，引线比预期推进更多或在非预期时间推进)。这种解决方案的一个实施例是在部署系统的近端部分中具有一系列止挡，其允许针通过扭转、推压、点击、滚动、滑动或以杆、锁定机构或其它器件实现的其它控制手段相对于彼此得到定位。这种实施例可以允许引线移动到数个不同位置中，比如但不限于用于插入的锁定/固定位置、用于测试的已部分地部署的位置、用于再定位的缩回位置和已部署位置。这种实施例允许经皮系统的客观再定位，并且可以与本公开中讨论的一个或更多个其它示例结合，使得将螺旋状、抗迁移和感染的引线放置在最佳位置中的持续时间和难度得到降低或限制。

在同心针或护套的非限制性示例中，需要一种机构来控制针和护套相对于彼此和周围组织的移动，从而确保引线部署的恰当位置并且避免对引线的损坏。可以通过滑动外针以暴露内针的斜面和引线的末端以及撤回针以定位引线末端或锚定件到附近组织中来实现选择性引线部署。然而，在该非限制性示例中，用以控制针移动的距离的设备对于精确的引线放置是至关重要的，并且用以确保针不会在引线的部署之前或之后相对于彼此移动或滑动，以防止剪切、断裂或弯曲引线或引线末端。

为了实现这种水平的控制，可以使用如图15A和15B中所示的间隔件或位置保持机构S。这些间隔件在临床医生进行插入穿过皮肤期间将两个针锁定在一起，然后允许引线部署在所需位置处。在一个实施例中，间隔件可以由部分或完整的圆柱构成，并且位于内和外针的毂之间。在这种实施例中，间隔件可以是可移除的，在端部上具有螺纹，其允许将间隔件锁定到每个针的毂上(例如，可以通过扭转间隔件通过针毂上的螺纹并使间隔件滑动脱离来移除间隔件)。在另一实施例中，间隔件可以保持就位并瘪缩以便允许外部针的撤回。例如，在该实施例中，扭转或按压间隔件上的按钮(如箭头所示)将允许间隔件得到缩短，从而允许外部针的定向撤回。

在另一非限制性示例中，外部针或内部针的针毂可以撤回到引入器的把手中达特定距离。在另一非限制性示例中，引入器把手的部件可以被扭转，以将针、护套或引线中任一个撤回特定距离。这将允许针的受控撤回，并且实现引线的正确放置。在一个实施例中，用以控制针的撤回和移动的把手可以是人体工学地设计的，以光滑轮廓来适合临床医生的手并以按钮或滑动件来实现引入器系统的单手操作。单手操作进一步将实现恰当的引线放置，例如允许临床医生在推进、撤回或再定位引入器系统的同时以一只手以超声来显现目标，然后以一只手部署引线。此外，引入器的把手可以被标记以示出引线将被部署之处的针的方向或侧面，以进一步辅助临床医生恰当放置引线。

在具有多个刺激电极的引入器的一非限制性示例中，整个系统或的部件可以被撤回到有效测试刺激的所需位置，外部针得到撤回并且引线末端得到部署。这里，引线可以沿着外部测试针的长度部署在任何位置处，而不必重定向针。沿着外部针的长度的裂缝或开口(也如上所述)将允许引线得到再定位，而不必移动外部针。在该实施例中，引线可以以内护套或针得到再定位，其允许引线得以再定位在针内然后沿着针部署在任何深度处。

一非限制性示例是这样一种实施例，其中多个触头可以以特定间隔定位在引入器上，使得在引线部署之前可能只须插入/测试系统的一次针插入和一次再定位。在一非限制性示例中，触头在外针上间隔开(例如1mm)(+/-)。针可以插入到距离神经Ymm(例如5mm)。测试刺激可根据期望或需要单独地或以组合方式从每个触头输送，例如以最远端触头开始。如果在第Z个(例如第4个)触头处的刺激提供最佳反应，则临床医生可缩回引入器系统Z毫米(例如4mm)并且部署引线(需要或无需再次测试--其中的两者或任一者在多个不同情形中可能是期望的，使其潜在地有利于向临床医生提供选项)。

在另一非限制性示例中，可能还有软件来加速、加快或自动化该程序，包括顺次地在多个触头处输送测试刺激的程序。在一非限制性示例中，一旦信息比如校准点或范围(例如，生理反应的范围到刺激强度的范围、与目标或非目标组织的距离的范围、等等)从测试第一(或其它)触头已知，则软件可以允许测试逐渐变快或对于后续触头更迅速。可能有优点的是不使其完全自动化(例如，确保刺激不产生不想要的反应，比如疼痛、不适，或不想要的肌肉收缩)。

本发明可以通过经由患者控制的测试系统、简化的参数测试过程和/或只需要患者反馈来进行操作的系统在刺激测试期间自动地结合患者反馈，来防止/减少引线放置和刺激测试期间的用户错误和事故。这可有利地减少测试过程的时间，和/或可限制系统在发现最佳或所需引线部署位置之前需要的位置改变的次数。

将患者反馈结合到刺激测试中的一非限制性示例是这样一种示例，其中测试刺激受控于患者。控制器(例如，手持遥控器、平板、智能电话或其它适当的接口)由患者处理，其可以有能力经由线缆将刺激电流直接地输送到测试刺激系统，或可以经由有线和/或无线技术(例如，蓝牙、射频)来控制刺激发生器。进而，发生器被机械地和/或电气地连接到测试刺激系统，使得电刺激电流可通过系统输送到目标组织。患者控制器可以允许患者调节一个或更多个参数(例如，脉冲宽度、幅值、频率、和/或电流/信号/测试刺激的波形)，使得患者能够获得所需的生理反应(例如，感觉异常、肌肉收缩和/或疼痛缓解)。替代地，这种控制器可以由临床医生处理，且调节基于测试刺激的结果而做出(例如，基于来自患者的口头反馈、收缩的直接和/或经由超声的可视化、和/或临床经验)。这里描述的非限制性示例可以有利地与所描述发明的示例/实施例中的一个或更多个结合。

在刺激测试受控于患者的场合，本发明的一个方面(减少整个过程持续时间)可能被复杂的刺激测试控制和/或参数妨碍，和/或为患者(或临床医生)提供比必要更多的选择，以测试和确定最佳或所需的引线部署位置。这些风险可以通过在刺激测试期间简化用于调节参数的方法和/或控制而得到最大限度的减少。图16A、16B、16C示出了若干参数(即，刺激的脉冲宽度和幅值)以及这些参数如何被患者控制器调节。如图16A、16B、16C的每个中的直线箭头所代表的，仅有限数量的输入/按钮/旋钮/控制(例如，1到5个功能特征，并且更优选为3个)。这些输入对应于增大和/或减小如图16A、16B、16C中所示的参数的能力。在一个实施例中，单个按钮增大一个或更多个参数(例如，脉冲持续时间、幅值、频率和/或参数的组合)，另一按钮减小一个或更多个参数，并且第三按钮允许测试刺激被开启和关闭。控制可在放置和测试过程期间在使用之前被有利地校准或设计为专门用于给定类型或风格的刺激(例如，高频或低频，导致或避免肌肉收缩vs传感神经纤维激活，等等)。

附加地或替代地，患者反馈可以被结合到测试过程中，即通过使用软件/程序编制，其基于来自患者和/或临床医生的输入/反馈来调节测试刺激参数。这种调节允许测试过程持续时间得到最大限度的减少，同时避免关于刺激参数调节的任何潜在不确定性。在该非限制性实施例中，患者和/或临床医生使用图形界面机构来获得反馈，比如如图17中所示的控制器或平板GUI，其允许关于测试刺激的结果的信息被中继到刺激发生器或与刺激发生器通信。这种控制器可以包括例如输入装置，借此患者可以将感觉(例如，感觉异常)、疼痛和/或收缩强度传达给临床医生，以及这种感觉、疼痛或收缩在患者的身体上的位置。例如，平板GUI显示图像，其代表患者的身体的一部分或全部，并且其允许患者选择/高亮/画出或其它手段表明这样的区域，其中刺激被感觉到/看到/导致一些结果。软件确定对于测试刺激参数的适当调节和/或向临床医生建议如何将系统重定向或再定位到新测试位置和/或在哪里部署引线(例如，在当前位置，在新测试位置，等等)。这种程序、系统和/或方法可以与本发明的其它实施例中的一个或更多个结合，使得这种结合对于本发明的目的是有利的。

一示例性刺激器可以能够提供至少以下参数：0.2-20mA的幅值；10-200μs的脉冲持续时间；和5-100Hz的频率。刺激器可以连接到用于治疗的无线临床医生编程的软件、用于无线患者控制器的软件和硬件、以及用于微型安装在身体上的刺激器的固件和硬件。该配置允许临床医生和患者查看和调节治疗参数，而不必直接地与刺激器交互。这可防止患者不得不脱掉衣服等等来在使用期间触及刺激器。在一个实施例中，刺激器可以经由物理线缆、导线、蓝牙或其它无线技术通信。本教导并不局限于任何特定构造。

患者控制器还可以提供更广泛的图形用户界面，包括各种其它选项(例如，一天中的某时/疼痛的类型/预期患者活动的类型所特有的资料，对于疼痛管理上的信息的通路，与医疗专业人员通信的手段，等等)，从而使其成为启动和改变治疗的主要手段。与刺激器一样，控制器经由物理导线/线缆或无线地与该刺激器(或多个刺激器，如果在系统中包括有多个刺激器的话)和可选的程序器单元通信，以下描述。控制器可以相对地大于刺激器，然而与电极934和刺激器相比无线连接将允许用户将控制器携带在衣服中和/或在便利的距离和位置处。控制器、刺激器和引入器系统之间的连接可以包括本文中描述的那些中的任一个(例如，标准有线连接，无线连接--特别是控制器与刺激器之间，依赖于快速释放机构的有线连接，等等)。

刺激器允许通过控制刺激幅值和脉冲持续时间，优选以对于强度的单个可编程参数，来调节刺激强度。刺激强度本身可以由多个参数确定，包括(但不限于)刺激幅值和脉冲持续时间。例如，刺激强度可以通过增大刺激幅值、脉冲持续时间或两者的组合来得到增大。使用单个参数来控制多个参数比如刺激幅值和脉冲持续时间可以通过将可被改变的参数的数量从2或更大减小到1，来降低用以编程刺激参数的过程的复杂性。作为一个非限制性示例，刺激强度参数的最小值(例如，0)可以将刺激幅值和脉冲持续时间设定到它们的最低值(例如，0.2mA和10微秒)。作为另一非限制性示例，增大刺激强度参数可以改变刺激幅值、脉冲持续时间或两者。

在又另一实施例中，从最小值增大刺激强度参数可以首先在将脉冲持续时间保持在最小值的同时增大刺激幅值，直到刺激幅值的最大值(例如，20-30mA)被达到。然后，继续增大刺激强度参数可以保持刺激幅值固定在最大值，同时增大脉冲持续时间，直到脉冲持续时间的最大值被达到。在这些实施例中，刺激强度易于编程，并且可以在保持脉冲持续时间尽可能低的同时得到增大，以便将用以激活神经纤维所需的刺激电荷保持得尽可能低，并且增强患者/临床医生的能力来优先于小直径纤维选择性地刺激大直径。在另一非限制性示例中，从最小值增大刺激强度参数可以首先在将刺激幅值保持在最小值的同时增大刺激幅值。然后，继续增大刺激强度参数超过脉冲持续时间的最大值(例如，200微秒)可以保持脉冲持续时间固定在最大值，同时增大幅值，直到刺激幅值的最大值被达到。在该示例中，刺激强度增大，同时保持刺激幅值尽可能低，其对于每脉冲给定电荷保持脉冲的功率消耗尽可能低。

图18A是给出的第一示例，保持脉冲持续时间低。图18B是第二示例，保持刺激幅值低。

本文中描述的引入器系统还可以通过降低引线断裂的风险来降低引线放置之后的问题的风险。该风险降低源自电极本身的形状，即就其自锚定、抗迁移和感染小直径螺旋/线圈及其远端锚定系统而言，并且源自在插入和测试刺激程序期间施加在引线上的应力水平的降低，是通过能够在插入和再定位期间撤回和保护电极。

其它优点包括允许引线放置和刺激测试过程的持续时间得到最小化的能力。系统还限制所需经皮插入的次数，降低患者的风险，允许高效定位和再定位引线以用于刺激测试和引线部署，允许临床医生在只需最少或无需额外训练的情况下正确地和最佳地定位和部署引线，并且减少用以形成用于测试的电连接所需的时间。作为结果，能在以前为繁琐、不实用和/或不可能的环境/场景中通过临床医生向患者输送治疗(例如，用以治疗手术前、围手术和/或手术后的疼痛)。该引入器还通过最大限度地减少或消除对以下特征的需求而克服先有系统的局限：a)经由多个经皮装置的插入；b)引线的再定位；和/或c)测试刺激和/或引线放置过程所需的延长的时间段。

一个实施例包括增大线圈状/螺旋状引线的强度，例如通过将一股或更多股高拉伸强度材料(比如但不限于MP35N、镍-铬-钼超合金)结合到引线中。增加这种股和/或以这种股或导线更换当前引线导线股会增大引线的抗断裂能力，从而增大用于电刺激系统的自锚定、抗迁移和感染小直径线圈/螺旋引线的效用。

另一非限制性实施例包括通过在螺旋形地盘绕的引线的开放芯体/中心内增加新股/丝来提高引线的强度。在该非限制性示例中，新股/丝将不完全地填充开口。将在新股/丝的外侧与线圈状导线的内侧之间保持存在间隙。另外，该新股/丝将不延伸线圈状引线的整个长度。在该非限制性示例中，这两个措施帮助引线保持柔性，在正常使用期间具有轴向和径向力。当引线被缩回时，由于线圈状导线伸直，引线的线圈的内径将减小，并且线圈状导线变得结合到中心股/丝。因此，与正常使用构造相比，引线在移除程序期间具有较高的拉伸强度以及降低的柔性。芯体中的新股/丝可以是金属(例如，316L或MP35N)，或者它可以是聚合物(例如，芳族聚酰胺)。这种实施例可以有利地与本文公开的其它方面结合(例如，邻近股/丝--或甚至作为其一部分--使用管心针)。

如以上指出的，在以自锚定、抗迁移和感染小直径线圈状/螺旋状引线进行的外周神经刺激治疗之前、期间和/或之后的引线断裂风险被最大限度地减少，因为引线放置、测试和/或再定位和部署过程期间在引线上载置的应力是有限的。导致机械应力的这种降低的一实施例的一非限制性示例是这样一种设计，其包含针/护套的可能在引线离开针/护套的孔/管腔之处接触引线的内缘的轮廓处理(例如，倒圆或平滑处理)。

防止对引线和/或自锚定电极末端的任何部分的断裂和/或损坏是至关重要的，以确保最大治疗益处并且对于患者降低不利事件的风险。创新性线圈状引线设计为随组织和皮肤移动，并且防止在治疗期间处于组织中的同时发生断裂。然而，用以消除在引线放置期间由引线遇到的其它有害力的方法可以进一步降低引线断裂的风险，从而提高系统的安全性并且避免对于引线置换的需求。这可以通过以下特征实现：设计为在引线插入期间降低从针施加和/或传递到引线和/或锚定件末端的力的途径，以及对用于制造锚定件形状以降低在引线中的导线上的应变的方法的改变。

例如，针和/或护套的边界(例如，跟部、边沿、边缘、斜面)可以是光滑的或倒圆的，以防止与引线和/或引入器的其它部件(例如，护套，气囊，其可能被针或护套的尖锐边缘负面地影响)的一部分的尖锐接触。在一个非限制性示例中，将引入器针跟部制造和/或制备为具有倒圆边缘(例如，通过研磨、吹砂或平滑处理表面)将消除可能压靠引线或与引线发生接触的尖锐边缘(其弱化引线中的机械或电连接)，从而降低引线断裂的风险。引入器中倒圆边缘的设计和使用防止发生断裂或应变，其源自引线在插入期间靠着尖锐边缘(例如，针的跟部)受到限制，其可能弱化引线的拉伸强度并且导致引线断裂。引线可以替代地被制造为通过降低在引线锚定件的创建期间载置于引线末端上的应变来降低引线断裂的可能性。在现有技术中，使用未绝缘引线锚定件(例如，通过折叠它以产生尖锐弯曲部)来制作锚定件，在引线中的弯曲部(例如，锚定件、钩)处建立高应变的点。为了防止最大应变的这种点，可以通过围绕球或滑轮式系统逐渐滚动引线以在引线中生成曲线形(例如，倒圆形)锚定件(其没有尖锐弯曲部)来制造引线锚定件。在另一实施例中，弯曲自锚定引线末端可以用于在引线放置期间在部署之后将引线固定到组织中。替代地，引线锚定件末端可以被制造为其它形状(例如，直的、倒圆的、线圈、蛇形的)，其允许引线被部署和锚定在组织中，从而由于在引线末端中避免了尖锐弯曲部的制造方式而提高导线的强度和性能。

本引入器系统的内和/或外针使用完全倒圆的边缘表面，其可以与引线发生接触。完全倒圆的形状贯穿整个截面形状(例如，通过保持大致恒定的半径)，以便消除或降低引线冲击(其可能随后增大引线断裂的风险)的风险。倒圆的或大致倒圆的边缘的使用，可选地再加上在引入器中以及在整个插入过程中的引线上的边缘或尖锐窄点的消除，会增加引线的可靠性和性能并且改善用于患者的安全档案和安全裕度。

用于针或其它管腔的切割边缘的现有技术复述在图19中示出，其包括处于顶部的分解小图视图。这些图示也反映了属于Gravelee的欧洲专利No.EP0929330B1。一般来说，斜角式切割边缘E2设置在针/管腔E的远端处。在一些实施例中，切割边缘的尖锐在前部分可以沿着管腔E的内径定位，而不是如图所示那样在其外周缘上。与具有大致复制底部边缘E2的顶部边缘E3的其它常规针形成对比，顶部在后边缘E4可以沿着其内径边缘被部分地倒圆(即，不像切割边缘38那样尖锐)。该倒圆的在后切割边缘E4允许组织被穿刺，而不会被针的在后切割边缘切掉一小块组织，其然后可能被注入到患者的组织中或血流中，并且可能导致下游栓塞(血管的阻塞)或脓肿。在该构造中，针E的部分地倒圆的边缘E4围绕针E的周缘延伸1％到60％，并且优选到大约50％。注意，切割边缘E4的大部分仍然是扁平化的，想必是为了促进切割作用，使得在针E被用作内护套的情形中边缘E3和E4均提供潜在的“窄点”。在图19的两个图示中，在前切割边缘E2穿过组织做出曲线或弧形切口，且比起如果移除了组织小块的情况血管中的所得曲线切口密封和愈合更加容易。

如在图20A(包括在后边缘R4的分解小图)到20C中看出的，引入器系统在管腔R的内径与沿着曲线开口R6的在后边缘R4的一部分的外表面之间具有更完全倒圆的边缘R4或过渡。引线切割边缘R2沿着开口R6的相对侧设置。该属性是显著的优点，特别是在斜面的跟部或在后边缘处，在这里引线锚定件(未示出)在开发、制造、组装、输送、使用、插入、定位和/或再定位在组织中的一部分或全部过程中被弯曲或折曲。通过倒圆针的该区域(和/或其它区域，在这里电极以锐角弯曲或折曲，同时潜在地与边缘表面发生接触)，边缘的尖锐度被降低以便完全地消除任何边缘，其可能切割、切断、划伤、造成不想要的缺口、或以其它方式损坏或损害可能和/或将与斜面的跟部接触的引线的功能。本发明的另一期望的属性是它可使斜面与倒圆边缘结合，使得它允许引入器和引线插入组织中，而没有损坏引线的风险，同时保持充分尖锐的(例如，不钝的)在前边缘和界面，从而允许它推进穿过组织。

如在图20C中看出的，完全倒圆的边缘也可沿着边缘R14的与缝口R16相关联的任何部分复制，电极(未示出)的远端可以通过所述缝口R16受到限制。相比之下，边缘R12可以是完全倒圆的，或者它可以更密切地模仿在前边缘R2的更尖锐切割边缘。缝口R16与开口R6相比可以具有相似的曲线形状，但是也有可能将缝口R16形成为细长的、椭圆形的、裂缝状的、或多边形的形状，其定位为偏离、平行于或正交于由与针R相关联的圆柱形状所限定的轴线。

现有技术中被倒圆的针或边缘的完全倒圆方面不同于本发明中的倒圆边缘。现有技术将边缘E4描述为仅沿着针的内周缘延伸，从而保留窄点(但是是具有稍微不那么尖锐的边缘的一个)。相比之下，倒圆边缘R4从针的内侧延伸到外侧(即，相对于由倒圆边缘形成的弧保持大致恒定的直径)，从而沿着边缘R4的整个表面均匀地分配施加到电极的力。在另一实施例中，倒圆边缘R4正交或垂直于针的周缘(即，从内径延伸到外径的边缘)，从而包含椭圆形状，其半径可以有所不同。在两种情况下，边缘R4建立光滑过渡，其没有任何窄点，并且术语完全倒圆包含恒定半径的弧以及椭圆。

作为现有技术与本引入器之间的差异的再一示例，现有技术和本发明的目标是不同的。现有技术设计为允许插入到血管中，而本文中描述的引入器有意地试图避免与血管接触，并且相反设计为穿刺邻近神经的组织。现有技术也设计为避免切割一小块组织，而完全倒圆边缘设计为避免或降低在引线放置、测试、再定位和/或部署过程之前和期间对自锚定电极的损坏。

与现有技术形成对比，完全倒圆边缘或表面在与引线接触或潜在接触的位置中，以消除或降低引线损坏(其可能增加引线断裂的风险)的风险。完全倒圆边缘的使用有效地消除了边缘或尖锐边缘，增加了引线的可靠性和性能，并且改善了用于患者的安全档案和安全裕度。

本领域中公知的图伊(Tuohy)针和变型图伊针具有钝的斜面，以允许导管更安全地穿过它们。这种导管具备基本上更大的直径，程度达到它们必须容纳流体流而不产生阻塞。相比之下，引入器系统不设计为用于导管，而是采用理想地细规格的针，其具有一定的内径(例如，管腔)，其仅大到足以容纳细引线，以便允许系统穿刺并推进穿过组织。如此，图伊针与引入器系统的设计意图不兼容，并且它们的过大直径将在不过度移动并潜在损坏引线的情况下容纳引线方面造成难度。进一步，引线的远端锚定件以一种方式抵靠在斜面的跟部上，该方式在引入器在人类或动物组织内受到操控时允许引入器保持引线相对于引入器的姿势和位置。

用于小直径线圈状引线的经皮放置的本系统还降低意外引线移位的风险。避免引线移位的该目的以自锚定、抗迁移和感染小直径线圈/螺旋引线得以实现。进一步，这些优点在初始时间段期间是特别有利的(与先有系统相比)，在所述初始时间段中引线在所需组织内留在原地(例如，在引线完全封装在结缔组织内之前或从1天到数月的留置的时间段中)。其它优点(可能除了本文中指出的其它之外)包括：允许引线放置和刺激测试过程的持续时间得到最小化的能力；所需经皮插入的次数的减少；降低对患者的风险，即通过允许用于刺激测试的引线的高效定位和再定位和在只需最少或无需额外训练的情况下由临床医生进行的正确/最佳引线部署，以及通过减少用以形成用于测试的电连接所需的时间。可以在以前为繁琐、不实用和/或不可能的环境/场景中通过临床医生向患者输送治疗(例如，用以治疗手术前、围手术和/或手术后的疼痛)。

在某些实施例中，还通过至少在引线/电极的一些部分中依赖于由生物可吸收材料(例如，聚乙醇酸：三亚甲基碳酸酯、聚乳酸、或具有足够机械性能以用作锚定机构的其它适当的生物可吸收材料)制成的锚定机构，来避免意外引线移位。这种生物可吸收性锚定件的使用促进引线在组织中的固定，从而避免意外移位。这种锚定件的使用还可设计成使得随着引线变得被组织生长封装/固定，锚定件变得被吸收，从而降低引线在主动治疗结束时在移除时发生断裂的风险。随时间推移，生物可吸收部分于是被身体自然地容纳，仅保留引线的刺激部分牢固地就位。

材料的单纤丝(例如，类似于溶解缝合线)可以与任何数量的可选倒钩一起补充远端锚定件，以便帮助短期固定。这些纤丝和/或倒钩可以具有变化的或恒定的几何形状，包括多种不同形状和厚度，其可使用常规模制方式做出。可以通过若干适当的方法与引线机械地一体化来附接这些末端，其示例包括通过包覆模制引线或通过以生物可吸收材料的二次挤压层覆盖引线的现有绝缘涂层来在引线的开放线圈内一体化。此外，生物可吸收性末端可以通过热熔化途径(使用可吸收材料作为粘结剂)来附接到引线。这种途径允许本发明在使用或放置自锚定、抗迁移和感染线圈状/螺旋状引线时增强短期固定和避免意外移位。这些生物可吸收方面可以单独使用，或有利地与在本公开中其它地方描述的本发明的一个或更多个方面结合使用。

参考图12A，一旦引线被放置在患者体内后，可以分离和移除引入装置。引线934的近端部分于是可以与引线连接器单元950接合，如箭头所示。引线连接器950可以具有绝缘压穿连接器(IDC)(在图12A和12B中未示出)和构造为接收引线934的凹槽952。凹槽952可以包括接触条，其具有接收构件(例如，微结构倒钩、卡合件、磁体等)(未示出)以保持引线934就位。

在图12B中示出了引线连接器的另一实施例，其消除对于单独工具的需求，因为它可允许用于临床医生和/或患者的单手推压机构。引线(未示出)被接收在孔口952中，其可以具有锥形、漏斗形或柱形形状，其终止于单元950的主壳体的连接点。引线连接器单元950还可以包括分断式连接，例如，引线连接器端部954包括磁体，且相对端部即引线连接器缆线端部956具有带相反电荷的磁体(在图12B中示出的实施例中配合)，从而允许临床医生、患者等容易地分离线缆958与单元950。该磁体型或其它类型的连接可沿着单元950的本体集成在任何地方。连接机构还设想到其它可移除的连接类型，包括卡合件、粘结剂、夹子、

力配合件、或任何其它适当连接器件。

附加地或替代地，连接器950可以具有旋转元件，比如旋钮、转盘、卷轴或立柱953。旋转元件可以机械地和/或电气地接合引线，以便协助调节可分离连接的张力，张力由电极、引线连接器和引线形成。旋转元件可以包括预定张力释放或反冲机构，其通过释放围绕该元件缠绕的过多引线而响应于分离力。以相同的方式，引线连接器950可以通过滑动件或在本质上不必是旋转的其它移动来实现该张力释放。正如引线连接的可分离方面那样，张力释放可以以一定的力发生，该力小于或等于用以使电极从其初始位置移位或移动所需的力的一半。

IDC机构可以协助将引线934连接到凹槽952中，以便实现接收构件与引线934之间的连接。在该实施例中，临床医生依赖于他或她的主导或非主导的手来插入和连接引线。IDC机构还可以能够从引线934剥离任何绝缘，以便在引线934与单元950/凹槽952之间建立更好的电接触。IDC可以与引线连接器单元一体形成或分离地附接到引线连接器单元。

IDC的示例性替代实施例在图21A和21B中示出。图21A中示出的IDC 989可以包括抽屉式机构990，比如相对于枢转点PP并沿由箭头PD指示的枢转方向旋转的枢转盘，其可插入IDC的本体中以及从其中可移除。缝口952(在功能上类似于图12A中描述的那个)二等分盘的一部分。缝口952具有适当的形状和尺寸以将引线牢固地接合在盘内，并且可以包括可滑动部分、钳口、倒钩或类似物。盘990旋转为使得引线的近端完全在IDC 989内，而其它部分伸出单元989外。弹簧、锁定件和引导机构也可以被提供来在运行时对盘990提供更好的控制。

在图21B中示出的另一实施例中，IDC 1089可以具有大体上柱形的形状。IDC 1089可以包括可以供引线插入其中的孔口、缝口或开口1990(类似于与以上缝口952相关联的功能和特征)。IDC 1089可以包括致动杆AL，用以相对于包含缝口1090的部分扭转或旋转IDC1089的本体(即，如枢轴方向箭头PD所示的)，使得引线被固定在IDC 1089内。如有必要，倒钩(未示出)可以被包括在IDC 1089的内部中，以从引线移除绝缘层来暴露下方的导线。协同操作的引导件或凹槽(未示出)可以促进本体1089、1090的相对运动，并且也可以包括止挡和锁定机构来防止意外运动。

引线连接器950可以被分叉以接收多个引线934。例如，多个缝口或漏斗可将多个引线连接到单个刺激器，以允许治疗刺激被提供到身体的不同部位。

引线连接器950与电极934之间的连接可以是可分离的。可分离性可以包括但不限于：磁体，比如插入模制的钕磁体，其可以形成在连接器和引线的一个或两个端部上(如果在两个端部上的话，则刺激器也将具有如本文中所描述的可分离连接)。根据制造工艺，磁体以及磁体如何被装配在一起可以允许区分连接点。例如，引线连接器可以具有台阶状连接端口，其与引线之一上的相应台阶状的连接部配合，如图22A中所示。替代地，圆形磁体可以坐置在连接器引线的顶部上，也在图22B中示出。轻微的凹陷或凹槽或其它可释放力配合件可以被提供来实现“卡合”感觉的体验。

除了磁体之外或代替磁体，可以使用弹簧加载配合件。这种配合件的一示例在图22C中示出。配合件被一般性地描述，使得它可以被采用部件中任一个上，但是特定效用在引线连接器950与电极934之间的连接处被预期。端部A具有倒Y形状，其与相应形状的端部B配合。可以包括附加的形状、尖头或构件。最外侧的臂C移动，优选以弹簧加载或磁性方式，以接收和释放端部A(单端箭头指示优选的运动范围)。端部A和B可以在平行于双向箭头的平面中被装配，和/或它们可以下沉或卡合就位，然后沿不同于优选包括垂直于释放方向的方向被释放。

在一些实施例中，引线连接器和引线可以包括可分离的连接，其构造成使得刺激器或引线在不想要的力被施加到它们或它们的连接部时均不被移位。例如，引线与刺激器之间的连接可以在施加预定力时是可分离的。预定力可以被计算为大体上防止电极一旦放置于患者体内适当位置后发生移动。

替代地或附加地，引线可以本身是可分离的(例如在中部中，使得它实际上是多个引线，例如两个或更多个)。引线可以在引线与刺激器之间的任一点处是可分离的，例如，引线可以在任一端部处分离。更进一步，预定的可分离部分可以沿着引线的长度的任何部分在引线与刺激器之间。例如，两个或更多个引线可以在分离点处被选择性地附接，以在施加预定力时分离。进一步，虽然本公开指出多个部分是可分离的，但它们也可以是可重附接的。这可以允许系统用作失效保护机构，以防止对系统、部件和/或患者的损坏和/或损伤。

除了只安全地分离之外，引线(和/或其它部件，比如引线连接器)中的电路可以防止在刺激期间在分离的情况下输送不想要的刺激。通过一非限制性示例，引线可以是“智能引线”，其具有部件加上用于电传导的路径，其当引线在使用期间被意外地分离时，最大限度地减少患者经受不想要的刺激的风险(例如，最大限度地减少或消除患者经受休克的可能性)。

所有上述连接都依赖于配合部分。为了避免不恰当的安装，配合对中的每个可以被给予独特形状。传感器或其它电路可以被采用在连接点处，以更好增强本文中描述的用户警报特征。这种传感器或电路可以对于输送刺激的电信号是固有的，或可以建立单独的信号。

在一个实施例中，如图22D中所示，连接可以包括引线连接器引线端部插塞，其具有至少两尖头或三尖头式的钢电触头，其吸引到引线连接器端部的磁性电枢。

引线可以可选地与刺激器(未示出)联接。刺激器可以包括电池(未示出)、可编程存储单元和输送系统固有的治疗刺激所需的电路。在一个实施例中，电池可以嵌入在引线连接器或另一电极内。电池可以是细的、柔性的和强力的。电池可以包含使用至少24小时的电量，以最大化使用而无需充电或更换。刺激器也可以包含图形用户界面，以与患者和/或临床医生通信。它可以包含LED或其它视觉标记，以传达动作、误差或关于刺激系统的操作的其它相关信息。刺激器可以允许用于系统的操作的患者和/或临床医生调节。此外，刺激器可以佩戴在患者身上，从而最大限度地减少线缆并使系统比常规外部刺激器更容易佩戴。刺激器也可以是防水的，以便全天佩戴。

此外，引入装置可以与定制绷带系统配对，其最大限度地减少使用期间引线移位的风险。如图23中所示，引线1034和引线连接器单元1050可以通过定制绷带1060被保护和附接到患者。绷带1060可以消除用单独的胶带来固定引线934和引线连接器950的需求。绷带1060可以与引线连接器单元1050一体化，以允许临床医生和/或患者容易地和一致地移除和更换绷带1060，而不用担心不经意地拔掉引线和/或以其它方式使它移位。绷带1060可以由在标准绷带中使用的相同膜材料组成，例如有孔或无孔膜，包括但不限于任何聚合物材料，包括但不限于聚乙烯、茂金属催化聚乙烯、聚丙烯、聚烯烃共聚物和乙烯醋酸乙烯酯共聚物。绷带1060还可以包括粘结剂材料。适当的粘结剂可以包括但不限于丙烯酸基、糊精基和氨基甲酸酯基粘结剂以及天然和合成的弹性体。粘结剂还可以包括非晶态聚烯烃，其包括非晶态聚丙烯。在一个实施例中，绷带1060可以具有粘结剂周缘1062，其包括可选移除贴片1064。粘结剂周缘1062可以防止引线1034暴露于任何粘结剂表面并且不经意地附接到绷带1060。绷带1060的中心可以包括吸收垫1066，其构造为覆盖引线1034进入患者体中的进入点。吸收垫1066可以构造为吸收离开引线插入部位的任何流体，例如，任何类型的液体(包括但不限于血液、脓液)，其可以从引线插入部位渗出。垫1066的尺寸可以允许患者和/或临床医生查看引线出口部位周围的区域，以确定任何感染或异常的存在。吸收垫1060可以被绷带1060的透明聚乙烯部段1068环绕，其允许临床医生和/或患者能够更好地看到绷带1060的放置。绷带1060的粘结剂周缘1062中的切口1070覆盖引线连接器1050，从而消除绷带密封中的间隙，但是在移除/附接程序期间允许临床医生和/或患者与引线连接器1050的直接接触。在移除期间，患者和/或临床医生可将他或她的手指放置在垫1066和引线连接器单元950之上，以大体上防止引线934牵拉患者的皮肤。这可以特别有利于患者的身体上以及频繁移动的身体部位例如臂、腿、背、头等上的难以达到的位置。

当如图24A到24F中所示那样施加或更换绷带1060时，临床医生和/或患者可以分离引线连接器缆线1056与刺激器(未示出)，并且施加临时的胶带条1072来向引线连接器1056施加压力。临床医生和/或患者可以在从患者移除绷带1060的同时向引线连接器1056施加附加的压力。该部位于是可以被检查和清理。新绷带可以被施加到该部位，临时胶带条1072可以被移除，并且引线连接器1050可以被再连接到刺激器。

本教导并不局限于任何特定的治疗或适应症。系统可以应用于任何类型的治疗，包括但不限于手术后疼痛患者或任何类型的疼痛患者，特别是慢性疼痛患者(例如神经性疼痛、头痛和/或背疼患者)。

引线连接器单元可以包括引线存储机构，用以存储引线的多余部分(例如，在引线联接到引线连接器时)。该机构可以减少引线的在引线连接器与引线从其离开身体的点之间的多余长度。这可以减少被挂在物体上以及被拔掉和/或破坏的风险。如果引线被挂住，例如挂在外部物体上或从身体部位被挂住，则存储在机构上的多余引线可以被释放，而不是从组织中移位或移动引线，从而使引线断裂(在身体内或外)，和/或拉出引线并与引线连接器分离。在一非限制性示例中，机构可以是卷轴，围绕其缠绕引线，手动地或自动地(例如，使用弹簧)。在另一非限制性示例中，机构可以位于引线连接器外或引线连接器内。另外，引线连接器可以在一个或更多个侧面设有衬垫，以在佩戴引线连接器的同时提供舒适感。

引线连接器也可以设计为容易地联接到刺激器，并且可以允许使用单手连接，比如通过如本文中指出的磁性连接。然而，应该理解的是，虽然描述的是磁性连接，但是连接可以是除了磁性连接之外或代替磁性连接的任何机械连接件。连接可以相对于皮肤的表面以多个不同角度取向。在一非限制性示例中，连接大体垂直于皮肤取向。在另一非限制性示例中，连接大体上平行于皮肤的表面。在又另一实施例中，连接可以易于用户做出(例如，不需要很高的灵活性，甚至可以在无需看着连接器的情况下进行连接)，并且强到足以防止无意的分离(例如，由于常见的身体移动或小力等)，而在受到可能使引线移位的更强力时分离(例如，从外部物体或身体部位，其牵拉或拖曳引线连接器或附接到引线连接器的刺激器)。连接可以通过在引线被拉动时分离引线连接器和引线而不是沿着引线传递力，来防止引线移位或断裂。在一非限制性示例中，磁性连接器可以构造成使得周围磁场被降低并且避免与放置在磁性连接器附近的物体(例如，信用卡、蜂窝电话)干涉。

更进一步，引线可以直接地连接到刺激器(即，引线连接器可以构建到刺激器中或与刺激器一体地构建)。刺激器可以放置为直接在引线出口部位之上或邻近引线出口部位以保护出口部位。可以有透明窗口，通过其可监控引线出口部位以利于安全(例如，感染、刺激)。

在另一非限制性示例中，引线可以使用插孔和插塞连接到引线连接器，并且插孔可以位于引线上并相对于引线以一定角度(比如90度)取向。该插孔可以使用向下的力被连接到引线连接器上的插塞，从而允许使用单手连接。插塞的磁性电枢与引线连接器的永久磁体结构之间的非常小的距离意味着引线连接器外的剩余场非常小。

线缆可以附接到刺激器并被存储或组织(例如，缠绕、盘绕、卷绕)，以减少可能变得挂在例如外部物体或身体部位上的引线(或引线)的长度。在一非限制性示例中，多余线缆可以被存储在附接到线缆、引线连接器上和/或刺激器上的存储装置中。在一非限制性示例中，存储装置是卷轴，围绕其可以手动地或自动地(例如，经由弹簧)缠绕线缆。在一个实施例中，线缆可以围绕刺激器上的卷轴盘绕或缠绕，并且引线上的力导致线缆从卷轴上解绕，而不是与刺激器分离，将力传递到引线连接器和/或线缆。

刺激系统可以包含引线，其附接到刺激器，以多种长度可获得。在一非限制性示例中，具有允许刺激器与引线连接器之间的连接的最短长度的引线可以被选择为降低引线挂在物体或身体部位上以及断开系统、使引线移位和/或使引线断裂的风险。

在一些实施例中，刺激器可以实现跨越两个或更多个刺激器的协调刺激。替代地或附加地，控制器和/或程序器单元可以实现跨越两个或更多个刺激器的协调刺激。协调刺激可以允许跨越多个刺激器的刺激以协同方式起动和停止，以避免在身体(例如，背部或躯干)的相对侧上的肌肉的异步激活，其可能导致失去平衡或不适。对跨越多个刺激器的刺激的控制也可以防止同步刺激，例如用以避免相对的肌肉(例如，肱二头肌和肱三头肌)的激活，其可能导致不适。在一非限制性示例中，刺激器、控制器和/或程序器单元之一可以直接地与其它刺激器通信。在另一非限制性示例中，每个刺激器可以连接到中央控制单元，其可以是另一刺激器或可以是非刺激控制单元。在一非限制性示例中，刺激器和/或控制单元(控制器或程序器单元)间的通信可以是无线的(例如，经由蓝牙、Wi-Fi)或有线的(例如，线缆)。

电池供电、身体佩戴的刺激器可以生成电流，其可以经由引线和/或引入器施用。在一个实施例中，刺激器是小盒子(例如，具有圆形的轮廓和最小的轮廓高度)，其经由凝胶贴片电极佩戴在身体上，所述凝胶贴片电极用作返回电极并且与也提供电连接的两个卡扣连接。在一个实施例中，刺激器具有最小的用户接口(例如，按压按钮开始/停止、LED灯和扬声器或蜂鸣器)，以向患者提供关键反馈。例如，如果电池电量不足或如果刺激存在问题，则灯可以闪烁或点亮(例如，不同颜色或不同闪烁模式)。该重要反馈将警告患者或临床医生去解决任何问题，比如电池故障、凝胶垫脱落或断开的连接。在具有磁性引线连接器的非限制性示例中，重要的是如果快速释放线缆在患者不知晓的情况下意外地移位，则刺激器产生警报。此外，引线误差，其由于例如高电极阻抗问题(例如，由于在皮肤与返回电极之间失去连接)导致刺激停止，并且可能影响治疗使用时间和患者所接收到的治疗益处，并且刺激器的可听或可视警报阻止这一点。进一步，在一个实施例中，刺激器内存将生成活动日志，用于记录治疗期间刺激器的使用和误差。刺激器日志可以包括所发生的误差的列表，以及所发生误差的时间的时间戳，使用时间的历史，包括幅值和所使用的刺激参数设置。这些特征是重要的，以确保患者能够有效地使用刺激，并且临床医生可有效地健康他们的刺激使用。

分断机构的一附加实施例在图25A到25C中示出。在图25A中，分断机构的一部分被示为接收器部分，包括导线/引线接触点CW。接收器部分可以包括包括接触点的任何适当的实施例的磁体M。接收器部分可以包括铁磁性定子1110，其可以用作通路保持器。图25B示出了分断机构的配合部分，其是插塞1112。插塞可以包括铁磁性保持器路径1113和触头1114。引线可以在操作上与插塞1112附接。

如图25C中所示，分断机构可以包括弹簧加载柱塞机构PM。柱塞机构采用一对偏压构件BM，其可以在插塞插入接收器中时朝向彼此推压柱塞。这可以将分断机构固定在一起。用以将分断机构保持在一起所采用的力被限定为使得施加到系统的超过这种力的任何程度的力将导致插塞与接收器分离，例如，如果由于引线挂在某物上而存在施加到引线的力。这通常将保护系统。具体而言，它通常防止引线和/或电极变得分离或从它们的预期位置移动。

尽管本公开的实施例已经在附图中示出并且在前述详细描述中描述，但应该明白的是，本公开并不仅仅局限于所描述的实施例，而是本文中描述的实施例能够进行许多重新配置、修改和替代，而不背离以下权利要求书的范围。当然，不可能描述每个可想到的部件或操作方法的组合以用于描述本说明书的目的，但是本领域的技术人员可以意识到本说明书的许多进一步组合和置换是可能的。以上描述的部件中的每个可以在任何置换中被结合或添加在一起以限定引入装置和/或引入系统。相应地，本说明书旨在包含落于所附权利要求书的精神和范围内的所有这种变化、修改和变型。此外，就在说明书或权利要求书中使用术语“包含”而言，这种术语旨在是包容性的，方式类似于术语“包括”，如“包括”当在权利要求中作为过渡词语被采用时所解释的那样。如下的权利要求书旨在包括所有修改和变化，只要它们落入权利要求书或其等同方案的范围内。

Claims (19)

1.一种引入器系统，用于定位、测试和部署用于经皮外周神经刺激的引线，所述系统包括：

电刺激发生器单元；

开放线圈状的刺激引线，其具有导电的远端锚定件、呈开放线圈状构造的本体和与所述刺激发生器单元连通的近端，

针组件，包括：外护套，其包括斜面端部和外周缘并且限定孔；内护套，在定位和测试期间被完全携带在所述孔内；和至少一测试电极，沿着所述外周缘定位并且与所述刺激发生器单元电连通；

其中所述引线在所述针组件的定位和测试期间由所述内护套携带直到所述引线被部署和锚定；

其中当所述刺激发生器单元的测试模式被启用时，所述至少一测试电极在一个或更多个所需位置处输送测试刺激；

其中所述针组件能在无需部署所述引线的情况下被反复地再定位；并且

其中随着所述引线从所述针组件得到部署，所述远端锚定件从所述针组件暴露并且锚定在所需位置之一处。

2.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，内部署机构包括具有终端开口的内护套，所述终端开口具有与所述刺激引线的部分地伸出的弯曲锚定件部分接合的第一边缘。

3.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，所述内护套包括柱塞，该柱塞是选择性地可移动的，以便通过与外护套、内护套和引线中的至少一个协同移动而将远端锚定件部署在预定位置处。

4.根据权利要求3所述的引入器系统，进一步包括：锁定件，用于在部署所述引线之前限制所述柱塞的移动。

5.根据权利要求3所述的引入器系统，其中，多个测试电极沿着所述外护套的轴向长度以间隔开的间隔定位。

6.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，多个测试电极定位在所述外周缘上。

7.根据权利要求6所述的引入器系统，其中，所述多个电极进行配合以使所需位置与特定的测试电极相关联，并且其中所述柱塞与所述针组件配合以将所述引线部署在预定位置处。

8.根据权利要求1所述的引入器系统，进一步包括：快速分离机构，用于保持所述近端与所述刺激发生器单元之间的接触。

9.根据权利要求8所述的引入器系统，其中，所述快速分离机构包括至少一个孔口或缝口，并且其中所述电极的近端被接收在所述孔口或缝口中。

10.根据权利要求8所述的引入器系统，其中，所述快速分离机构包括至少一个磁体。

11.根据权利要求8所述的引入器系统，其中，所述快速分离机构包括绝缘压穿连接器。

12.根据权利要求8所述的引入器系统，其中，所述快速分离机构包括至少一个偏压构件。

13.根据权利要求1所述的引入器系统，进一步包括：连接到所述刺激发生器单元的用户控制器。

14.根据权利要求13所述的引入器系统，其中，所述用户控制器包括图形用户界面。

15.根据权利要求13所述的引入器系统，其中，所述用户控制器无线地连接到所述刺激发生器单元。

16.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，所述针组件包括间隔件。

17.根据权利要求16所述的引入器系统，其中，所述间隔件沿着所述针组件的轴线移动，以便至少撤回所述外护套。

18.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，所述引线包括生物可吸收材料。

19.根据权利要求1所述的引入器系统，其中，所述开放线圈状结构促进组织内向生长。

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