DE3032317A1 - Implantierbare leitungsanordnung - Google Patents

Description

MEDTRONIC, INC. 3055 Old Highway Eight, Minneapolis, Minn. 55440/V.St.A.

Implantierbare Leitungsanordnung

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Leitungsanordnung, insbesondere zur Verwendung als endokardiale Schrittmacherleitung, mit einer Elektrodenanordnung und einer an deren hinterem Ende befestigten Leitung.

An der Verbindungsstelle von Leitung und Elektrodenanordnung treten in der Praxis häufig Beschädigungen auf, vor allem wenn dort Biegekräfte auf die Leitungsanordnung aufgebracht werden. Solche Schaden können einen Totalausfall der Leitungsanordnung zur Folge haben und für den Patienten lebensbedrohend sein.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Leitungsanordnung zu schaffen, die Reiz- und/oder Meßsignale mit erhöhter Sicherheit zu übertragen erlaubt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß im Übergangsbereich von Elektrodenanordnung und Leitung eine Spannungsentlastungswendel zur Spannungsverteilung

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über die Längsabmessung dieser Wendel vorgesehen ist.

Als bevorzugte Technik für eine Langzeit-Schrittmacherimpulszufuhr zum Herzen ist die transvenöse endokardia-Ie Lösung allgemein akzeptiert. Diese ist jedoch nicht frei von Komplikationen. Insbesondere kann es zu Elektrodenverlagerungen kommen, die zu einem intermittierenden oder vollständigen Verlust der Reizimpulszufuhr und/ oder der Signalerfassung führen. Solche Elektrodenverlagerungen stellen bei endokardialen Leitungsanordnungen eine Störungsquelle erster Ordnung dar; sie reichen von 4,1 % bis 30 %. Um auch eine von solchen Störungen weitestgehend unbeeinflußte Reiz- und/oder Meßsignalübertragung zu gewährleisten, ist in weiterer Ausgestaltung der Erfindung vorzugsweise zusätzlich eine an die Elektrodenanordnung angekoppelte Fixierungseinrichtung zur dauerhaften Festlegung der Elektrodenanordnung an Körpergewebe vorgesehen, wobei die Fixierungseinrichtung gegenüber der Elektrodenanordnung um einen variablen Betrag vorschiebbar ist.

Die Fixierungseinrichtung kann zweckmäßig eine Wendel, die am einen Ende mit einer scharfen Spitze versehen und am anderen Ende geschlossen ist, sowie einen Gleitkörper aufweisen, der an das geschlossene Ende der Wendel fest angekoppelt sowie mit der Elektrodenanordnung drehbar und verschiebbar verbunden ist. Um die Wendel zu drehen

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und die Elektrode an Körpergewebe, beispielsweise Herzgewebe, zu verankern, kann mit der Fixierungseinrichtung das vordere Ende eines Mandrins in Eingriff gebracht werden .

Im Falle einer endokardialen Schrittmacherleitung für permanente, unipolare, ventrikuläre Schrittmacherimpulsbeaufschlagung kann die Wendel der Fixierungseinrichtung aus Platin-Iridium bestehen und durch Drehen eines Mandrindrahtes mit keilförmiger Spitze in das Myokardium vorbewegt bzw. in den Elektrodenkörper zurückgezogen werden. Dabei ist vorzugsweise die der Fixierung dienende Wendel von einer ringförmigen, endokardialen Elektrode, beispielsweise aus Platin-Iridium, umgeben. In der zurückgezogenen Stellung liegt die Wendel vollständig innerhalb des distalen Endabschnittes der Elektrodenanordnung der Schrittmacherleitung. Im voll ausgefahrenen Zustand steht die mit einem offenen Ende versehene Wendel um zweckmäßig zwei Windungen über die Elektrode vor. Die Wendel dient ausschließlich der Leitungsfixierung; sie ist gegenüber der ringförmigen Elektrode elektrisch isoliert.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sitzt das offene Ende der Wendel in einem wendeiförmigen Hohlraum einer beispielsweise aus Silikongummi gefertigten, pfropfenförmigen Führungsdichtung am distalen Ende der Elek-

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trodenanordnung; sie ist mittels einer dünnen, beispielsweise gleichfalls aus Silikongummi bestehenden Membran abgedeckt, die verhindert, daß Blut und Gewebe in die Leitungsanordnung eindringen, während die Wendel entweder zurückgezogen oder ausgefahren ist.

Zum anfänglichen Positionieren der Leitungsanordnung in der rechten Herzkammer kann ein herkömmlicher Mandrindraht aus rostfreiem Stahl mit stumpfer Spitze verwendet werden, während ein Spezialmandrindraht, beispielsweise aus rostfreiem Stahl, der am proximalen Ende mit einem Kunststoffknopf und am distalen Ende mit einer keilförmigen Spitze ausgestattet ist, als langer, flexibler Schraubenzieher dienen kann, der sich an einen rechteckigen Schlitz des zweckmäßig aus Kunststoff bestehenden Gleitkörpers anlegt, der an die Wendel fest angekoppelt ist.·

Die Erfindung ist im folgenden an Hand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht einer endokardia-

len Schrittmacherleitungsanordnung,

Fig. 2 einen Längsschnitt entlang der Linie

2-2 der Fig. 1 bei voll zurückgezoge-

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ner Fixierungswendel und '

Fig. 3 einen Schnitt ähnlich Fig. .2, wobei

die Fixierungswendel durch eine Führungsdichtung hindurch vorsteht.

Bei der in Fig. 1 dargestellten endokardialen Schrittmacherleitungsanordnung 10 ist eine Elektrodenanordnung 12 am distalen Endabschnitt einer Leitung 14 angebracht. Am proximalen Endabschnitt der Leitung 14 befindet sich ein Anschlußstück 16 mit darin befestigtem Steckverbindungsglied 18. Ein Mandrin 20 kann in die Leitungsanordnung 10 eingeführt werden.

In Fig. 2 ist die Elektrodenanordnung 12 im einzelnen veranschaulicht. Die Elektrodenanordnung 12 weist einen runden, zylindrischen Elekt.rodenkörper 22 mit einer Verjüngung 22a auf einen Durchmesser 22b und einem profilierten Frontende 22c auf, zu dem eine Umfangsnut 22d und eine abgerundete, umgebördelte Spitze 22e gehören. Die Umfangsnut nimmt im Bereich ihres Innendurchmessers 22f einen Ring 36a einer Silikon-Führungsdichtung 36 auf. In einem Abschnitt mit einem zweiten Innendurchmesser 22g ist ein sich verjüngender Gleitkörper 32 untergebracht. Ein Abschnitt mit einem dritten Innendurchmesser 22h nimmt einen Mandrindraht 20a des Mandrins 20 auf. In einem Abschnitt mit einem vierten Innendurchmes-

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ser 22i sitzt eine auf Abstand gewickelte trifilare Leiterwendel 26. Eine monofilare Spannungsentlastungswendel 30 befindet sich in einem Abschnitt mit einem fünften Innendurchmesser 22j. Eine Hülse 24 mit einem nach außen abstehenden Flansch 24a sitzt innerhalb des den Innendurchmesser 22i aufweisenden Teils des Elektrodenkörpers 22. Der Flansch 24a legt sich gegen das vordere Ende des Abschnitts mit dem Innendurchmesser 22i an. Ein Abschnitt mit einem Innendurchmesser 24b der Hülse nimmt den Mandrindraht 20a auf. Der Außendurchmesser 24c der Hülse 24 ist so bemessen, daß ein Raum zur Aufnahme des einen Endes der Leiterwendel 26 zwischen dem Außendurchmesser 24c und dem Innendurchmesser 22i verbleibt. Die Leiterwendel 26 wird zusammen mit der Hülse 24 in dem Elektrodenkörper 22 dadurch gehalten, daß der Elektrodenkörper, wie veranschaulicht, an Stellen 28a und 28b gequetscht wird, so daß einander gegenüberliegende Quetschverbindungen entstehen, die der besseren Übersicht halber nicht gezeigt sind. Die Spannungsentlastungswendel 30 ist im Bereich des Innendurchmessers 22j über die Leiterwendel 26 geschoben und steht mit dieser in Eingriff. Die Spannungsentlastungswendel 30 erstreckt sich von dem hinteren Abschnitt des Elektrodenkörpers mit dem Innendurchmesser 22j nach außen und rückwärts über das hintere Ende des Elektrodenkörpers 22 hinaus. Der eine Wendel tragende Gleitkörper 32 ist in dem Elektrodenkörper 22 axial verstellbar und drehbar angeordnet. Der Gleitkör-

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per 32 weist einen hinteren, verjüngten Abschnitt 32a, einen abgerundeten, kegelförmigen Trichter 32b und eine rechteckige Ausnehmung 32c zur Aufnahme einer keilförmigen Spitze 20b des Mandrindrahts 20 auf. Die Wendel ist mit einem geschlossenen Ende 34a, das in eine Basis 32d am geschlossenen Ende des Gleitkörpers 32 eingreift, und einer scharfkantig auslaufenden Spitze 34b am offenen Ende versehen. Das offene Ende der Wendel 34 paßt in einen Hohlraum 36b, der beispielsweise aus Silikongummi oder dergleichen gefertigten Führungsdichtung 36. Ein Anfangsabschnitt des offenen Endes der Wendel reicht durch den größeren Teil der Längsabmessung der Führungsdichtung 36 bis zu einer Stelle, wo eine geschlossene Membran 36c aus einem gleichen oder ähnlichen Werkstoff quer über die Stirnseite der Führungsdichtung 36 verläuft. Der nach außen vorspringende, rechteckige Ring 36a der Führungsdichtung 36 greift in den Abschnitt mit dem Innendurchmesser 22f des Elektrodenkörpers 22 ein, wodurch die Führungsdichtung 36 im Inneren des Elektrodenkörpers 22 festgelegt wird. Das vordere Ende 22k des Elektrodenkörpers wird über die Führungsdichtung 36 umgebördelt, nachdem die Führungsdichtung 36 zusammen mit der Wendel 34 und dem Gleitkörper 32 in den Elektrodenkörper 22 eingesetzt sind. Dabei wird die abgerundete Spitze 22e ausgebildet. Eine beispielsweise aus Urethan bestehende Ummantelung 38 bedeckt den Elektrodenkörper 22. Sie reicht von der Leiterwendel 22 am hinteren Ende

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221 des Elektrodenkörpers 22 bis zu der Umfangsnut 22d des Elektrodenkörpers.

Bei der Darstellung nach Fig. 3 steht die Spitze 20b des Mandrindrahts mit der Ausnehmung 32c des Gleitkörpers in Eingriff. Wenn ein Knopf 20c des Mandrins gedreht wird, führt eine Drehung im Uhrzeigersinn zu einer entsprechenden Drehung des Gleitkörpers 32 und der Wendel 34 in der Führungsdichtung 36. Die Spitze 34b durchstößt die zuvor geschlossene Membran 36c (Fig. -2) der Führungsdichtung 36. Die Anordnung wird korkenzieherartig an Herzgewebe befestigt. Die Ränder 36d der Membran 36c wölben sich über den Rand der Wendel 34 und sorgen für eine Abdichtung zwischen der Elektrodenanordnung 12 und dem Herzgewebe. Nachdem der Mandrindraht 20a zwei Umdrehungen ausgeführt hat und die Spitze 34b am offenen Ende der Wendel 34 in das Herzgewebe eingedrungen ist, was mit Hilfe einer Durchleuchtung oder dergleichen festgestellt werden kann, wird der Mandrin 20 herausgezogen.

Solange die Wendel 34 voll zurückgezogen ist, läßt sich der Elektrodenkörper 22 unter Verwendung eines herkömmlichen Mandrindrahts mit stumpfer Spitze unter dem Röntgenschirm in der Spitze der rechten Herzkammer positionieren. Der Mandrin mit stumpfer Spitze wird dann herausgezogen. Mit dem proximalen Ende der Leitungsanordnung 10 wird ein Mandrinbetätigungswerkzeug aus Kunststoff

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verbunden, worauf der Mandrin 20 mit keilförmigem Ende eingeführt wird. Nachdem eine befriedigende Elektrodenposition durch elektrische Messungen bestätigt ist, wird ein leichter, nach vorne gerichteter Druck aufrechter^ ' halten, indem entweder die Leitungsanordnung 10 in dieser Stellung festgehalten wird oder indem die Leitungsanordnung lO im Bereich der Venotomie unter Anwendung einer Stauligatur festgelegt wird.

Um für eine positive Fixierung durch Ausfahren der Wendel 34 über den Elektrodenkörper 22 hinaus zu sorgen, wird der Mandrinknopf 20c innerhalb des der Manipulation des Mandrins dienenden Werkzeugs unter dem Röntgenschirm im Uhrzeigersinn gedreht, bis zwei Windungen der Wendel 34 jenseits der distalen Spitze des Elektrodenkörpers 22 deutlich sichtbar sind. Der Knopf wird in Schritten von jeweils 360 gedreht, wobei nicht mehr als sechs Umdrehungen des Mandrinknopfs notwendig sind. Die Fixierung des Elektrodenkörpers 22 wird dann überprüft, indem der Mandrindraht 20a um eine bis 1 1/2 zusätzliche Umdrehungen gedreht wird, wobei auf einen erhöhten Widerstand gegenüber der Drehbewegung geachtet wird, und indem dann an der Leitung unter dem Röntgenschirm nach hinten gezogen sowie auf einen leichten Widerstand gegenüber der Zugbeanspruchung geachtet wird. Die elektrischen Messungen werden, nachdem der Mandrindraht herausnezogen ist, wiederholt, um zu gewährleisten, daß das Be-

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triebsverhalten zweckentsprechend ist.

Die Spannungsentlastungswendel 30 gestattet ein gefahrloses Biegen der Leitung 14 an der Verbindungsstelle mit der Elektrodenanordnung 12. Die Wendel 30 verteilt die Spannungen zwischen der Elektrode und der Leitung auf ihrer vollen Länge und bewirkt damit eine gegenüber Beschädigungen unempfindliche Kopplung von Leitung und Elektrodenanordnung.

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Claims (6)

1. PATENTANWALT DIPL.-ING. GERHARD SCHWAN

   ELFENSTRASSE 32 · D-SOOO MÜNCHEN 83

   Ansprüche

   f\<{ Implantierbare Leitungsanordnung mit einer Elektrodenanordnung und einer an deren hinterem Ende befestigten Leitung, gekennzeichnet durch eine Spannungsentlastungswendel (30), die zwischen der Elektrodenanordnung (12) und der Leitung (14) über die Leitung reicht und entlang ihrer Längsabmessung für einen Übergang und eine Spannungsverteilung zwischen der Elektrodenanordnung und der Leitung sorgt.
2. 2. Implantierbare Leitungsanordnung mit einer ein proximales und ein distales Ende aufweisenden elektrischen Leitung und einer an das distale Ende der elektrischen Leitung angeschlossenen Elektrodenanordnung, gekennzeichnet durch eine an die Elektrodenanordnung (12) angekoppelte Fixierungseinrichtung (32, 34) zur dauerhaften Festlegung der Elektrodenanordnung an Körpergewebe, wobei die Fixierungseinrichtung gegenüber der Elektrodenanordnung um einen variablen Betrag vorschiebbar ist, sowie durch eine an der Elektrodenanordnung und der elektrischen Leitung fest angebrachte Spannungsentlast ungswendel (30) zur Spannungsverteilung an der Koppelstelle von elektrischer Leitung (14) und Elektro-

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   FERNSPRECHER: 089/6012039 · KABEL: ELECTRICPATENT MÜNCHEN

   denanordnung (12) im Bereich der Längsabmessung der Spannungsentlastungswendel.
3. 3. Implantierbare Leitungsanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fixierungseinrichtung (32, 34) eine Wendel (34) , die am einen Ende mit einer scharfen Spitze (34b) versehen und am anderen Ende (34a) geschlossen ist, sowie einen Gleitkörper (32) aufweist, der an das geschlossene Ende (34a) der Wendel (34) fest angekoppelt sowie mit der Elektrodenanordnung (12) drehbar und verschiebbar verbunden ist.
4. 4. Implantierbare Leitungsanordnung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch eine mit der Elektrodenanordnung (12) fest verbundene Führungsdichtung (36) mit einem wendeiförmigen Hohlraum (36b), innerhalb dessen die Wendel (34) drehbar und in den die Wendel (34) zurückziehbar ist.
5. 5. Implantierbare Leitungsanordnung nach Anspruch 4, gekennzeichnet durch eine mit dem distalen Ende der Führungsdichtung (36) fest verbundene, geschlossene Membran (36c) .
6. 6. Implantierbare Leitungsanordnung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß am proximalen Ende des

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   Gleitkörpers (32) eine zunächst trichter- und dann schlitzförmige Ausnehmung (32b, 32c) zur Aufnahme eines Mandrins (20) vorgesehen ist.

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