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Für die vorliegende Erfindung wird die Priorität der japa-
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nischen Gebrauchsmusteranmeldung Nr. 21322/1980 vom 21. Februar 1980
in Anspruch genommen.
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Die Erfindung bezieht sich auf ein Injektionsset, welches aus einer
Ampulle und einer damit kombinierbaren Injektionsnadel besteht uns für nur einmaligen
Gebrauch vorgesehen ist, wobei die Ampulle aus elastischem Kunstharz hergestellt
ist und- in sterilem Zustand unter Druck mit dem -flüssigen Medikament gefüllt wird.
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Bekannte zylinderförmige Spritzen aus Glas sind an sich zu teuer,
um nach Gebrauch weggeworfen zu werden. Sie eignen sich kaum zum Mitführen, weil
sie zum einen sehr leicht zerbrechen und zum anderen vor Gebrauch sterilisiert werden
müssen. Die bisher entwickelten Spritzen mit Kunstharzampulle sind kompliziert und
nicht wirtschaftlich genug herzustellen, so daß auch sie als Wegwerf- bzw. Einmalspritzen
nicht brauchbar sind.
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Eine aufgrund ihrer einfachen Konstruktion billig herzustellende Spritze
mit Kunstharzampulle ist in der Japanischen Gebrauchsmusterschrift Sho 50-8948 beschrieben.
Als problemhaft erweist sich hier jedoch das Einfüllen und Aufbewahren der Flüssigkeit
in dichtem Zustand, wenn der Injektionskörper und die Injektionsnadel als eine Einheit
ausgebildet sind. Mit anderen Worten, bei einer solchen Spritze gelangt Flüssigkeit
über die Nadel fortwährend nach außen, so daß der sterile Zustand nicht beibehalten
wird. Aus diesein Grunde ist auch diese Spritze zum Mitführen nicht geeignet.
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Die Verabreichung einer Injektion erfordert einen nicht unerheblichen
Kraftaufwand. Bei Pressen oder Drücken des Spritzenkörpers tritt Flüssigkeit aus,
noch bevor die Injektionsnadel unter die Haut getreten ist. Deshalb sollte die Spritze
einen vergleichsweise hart ausgebildeten Abschnitt aufweisen, auf welchen bei Einstechen
der Nadel Druckkraft ausgeübt werden kann. Die Spritze nach dem vorstehend erwähnten
Japanischen Gebrauchsmuster Sho 50-8984 weist jedoch keinen hart ausgebildeten Abschnitt
auf, so daß der Einstich nicht zufriedenstellend erfolgen kann.
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Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Injektionsset, d.h.
durch Zusammenfügen- dessen einzelner Teile eine Spritze ohne die vorerwähnteh Nachteile
zur Verfügung zu stellen, die für Notfälle mitgeführt werden kann, und womit sich
das Medikament in der erforderlichen Dosis und in regelmäßigen Abständen zuverlässig
und ohne Umstände verabreichen läßt. Eine wirtschaftliche Herstellung soll ferner
ermöglichen, daß die Spritze als Einmal- bzw. Wegwerfspritze gebraucht werden kann.
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Diese Aufgabe wird bei einem Gegenstand nach dem Oberbegriff des Anspruches
1 erfindungsgemäß durch dessen kcnnzeichnende Merkmale gelöst.
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Das erfindungsgemäße Injektionsset weist einen Ampullenkörper und
einen Injektionsteil auf.
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Der aus cJastischcm Kunstharz hergestellte Ampullenköroc~r weist einen
Behälter auf, der in sterilem Zustand unter Druck mit dem flüssigen Medikament gefüllt
wird und dieses zusammendrückt, sobald Kraft von außen in einer vorher festgelegten
Richtung auf den Behälter ausgeübt wird.
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Ein dicker Halter ist einstückig mit dem Behälter und eine Tülle als
eine Einheit mit der Halterspitze ausgebildet.
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In Halter und Tülle ist ein Rohr bzw. Röhrchen untergebracht, welches
zur kommunizierenden Verbindung mit dem Innenraum des Behälters dient. Die Tülle
ist an ihrem oberen Ende geschlossen.
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Das Injektionsteil besteht aus einem Verbindungsstück, das auf die
Tülle des Ampullenkörpers gesteckt werden kann, und aus einer hohl ausgebildeten
Injektionsnadel, die durch das Verbindungsstück gehalten wird, und deren vorderes
und hinteres Ende jeweils geschärft ist bzw. in einer Spitze verläuft.
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Die vorliegende Erfindung bietet folgende Vorteile: Da der Behälter
von vornherein mit dem flüssigen Medikament gefüllt ist, erreicht dieses die Injektionsnadel
erst dann, wenn Ampullenkörper und Injektionsteil verbunden werden. Es muß also
nicht erst geprüft werden, ob Luft von außen in die Spritze eingedrungen ist. Die
Sicherheit bleibt gewahrt.
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Wenn Ampullen und Injektionsteile bzw. Nadeln bereits vorher in einem
Set steril verpackt werden, läßt sich dieses gut aufbewahren und mitführen und eignet
sich bestens für Insulinspritzen oder dergleichen.
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Das erfindungsgemäße Set ist einfach zu handhaben und rasch und zuverlässig
in Notfällen zu gebrauchen.
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Werden die Ampullen zum Beispiel mit einem Anästhetikum gefüllt, so
kann das erfindungsgemäße Injektionsset auf vorteilhafte Weise bei Katastropheneinsätzen
gebraucht und anschließend weggeworfen werden.
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Da der Ampullenkörper aus Kunstharz besteht und so konstruiert ist,
daß er in einem Gießverfahren hergestellt werden kann, sind die Herstellungskosten
entsprechend niedrig. Deshalb kann das erfindungsgemäß Injektionsset insbesondere
dann sehr gut in Form von Einwegspritzen verwendet werden, wenn ein Medikament in
einer bestimmten Dosis und in bestimmten Abständen verabreicht werden muß, wie dies
zum Beispiel bei Insulin der Fall ist. Auch besteht kaum die Gefahr, daß Ampullenkörper
und Injektionsteil beim Mitführen zerbrechen.
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Aufgrund dessen, daß der dicke Halter mit dem Behälter einstückig
ausgebildet ist, wird die Kraft bei Einstich unter die iiaut auf den Halter, nicht
aber direkt auf den Behälter ausgeübt.
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Die Erfindung kann mit Vorzug für intraarterielle und intravenöse
Injektionen verwendet werden.
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Dazu wird der Ampullenkörper aus transparentem oder halbtransparentem
Kunstharz hergestellt, so daß der Blutrücklauf nach erfolgten Einstich sichtbar
ist. Der Ampullenkörper ist so konstruiert, daß der Fassungsraum des Behältcrs in
einer Weise vergrößert wird, daß Unterdruck auf die Flüssigkeit wirkt, wenn eine
äußere Kraft in einer Richtung atf den Behälter ausgeübt wird, die sich von der
Richtung unterscheidet, in der die Kraftaufwendung den Ausstoß des flüssigen Medikaments
bewirkt. Folglich fließt das Blut nach Einstich der Nadel durch diese nach oben,
wodurch festgestellt werden kann, ob die Nadel in das Blutgefäß einqP-drungen
ist.
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Mit Hinblick auf das vorstehend Genannte läßt sich das erfindungsgemäße
Injektionsset nicht nur für subkutane und intramuskuläre, sondern ebenso für intraarterielle
und intravenöse Injektionen vorteilhaft und vielseitig verwenden und jederzeit mitführen.
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Es folgt die Beschreibung mehrerer bevorzugter Ausführungsformen der
Erfindung in Zusammenhang mit den Zeichnungen.
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Es zeigt: Fig. 1 eine Seitenansicht des Ampullenkörpers des erfindungsgeniäßen
Injektionssets; Fig. 2 einen Längsschnitt durch die Seitenansicht in Fig.1; Fig.
3 eine Draufsicht auf das erfindungsgemäße Set nach Fig.1; Fig. 4 einen Längsschnitt
durch die Seitenansicht in Fig.3; Fig. 5 eine Seitenansicht des Injektionsteils;
Fig. 6 einen Längsschnitt durch die Seitenansicht in Fig.5; Fig. 7 eine Schnittansicht
entlang der Linie A-A in Fig.3; Fig. 8 eine Draufsicht auf eine zweigt' Ausführungsforin
der Erfindung; Fig. 9 eine Draufsicht auf eine dritte Ausführungsform der Erfindung;
Fig.
10 eine perspektivische Ansicht einer vierten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 11 eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Sets bzw. der Spritze
bei Einstich unter die Haut; Fig. 12 eine perspektivische Ansicht ähnlich wie in
Fig.11, wobei gezeigt wird, wie der Ampullenkörper zu handhaben ist, wenn sichergestellt
werden soll, daß die Injektionsnadel nach Einstich unter die Haut in das Blutgefäß
eingedrungen ist; Fig. 13 eine perspektivische Ansicht ähnlich wie in Fig.11, wobei
gezeigt wird, wie der Ampullenkörper zu handhaben ist, wenn die Flüssigkeit in das
Blutgefäß injiziert werden soll und -Fig 14 eine perspektivische Ansicht, in der
gezeigt wird, wie d#r Ampullenkörper bei einer intramuskulären Injektion mit nur
einer lland zu verwenden ist.
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Das erfindungsgemäße Injektionsset besteht aus Ampullenkörper und
Injektionsteil.
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Der Ampullenkörper ist aus transparentem oder halbtransparentem elastischem
Kunstharz hergestellt, dessen Qalität durch Chemikalien nicht beeintrsichtigt bzw.
vcr#ndert wird, und welches sich gegcwntlber deni flüssigen Medikament neutral v,rhält
bzw. mit diesem nicht reagiert.
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Der Ampullenkörper weist einen in Form einer gewölbten Linse ausgebildeten
Behälter 1 mit einem Fassungsraum für eine bestimmte Dosis eines gewünschten flüssigen
Medikaments, einen dick ausgebildeten Halter 2, der bei Halten des Ampullenkörpers
zwischen den Fingern des Benutzers gehalten wird, eine Tülle 3, auf welche das Injektionsteil
gesteckt wird, und ein Versorgungrohr bzw. -röhrchen 5 für das flüssige Medikament
auf, welches zur kommunizierenden Verbindung mit dem Fassungs- bzw. Innenraum des
Behälters 1 dient.
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Durch ein Leitungsrohr bzw. -röhrchen 4 ist der Innenraum des Behälters
1 mit dem Innenraum der Tülle 3 kommunizierend verbunden. Die Spitze der Tülle 3
ist geschlossen, so daß diese als Blindrohr ausgebildet ist.
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An der Außenseite der Tülle 3 ist eine Gummidichtung 12 vorgesehen,
die ebenso durch eine Kunstharzdichtung ersetzt werden kann. Der Halter 2 und die
Tülle 3 sind mit dem Behälter 1 einstückig ausgebildet.
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Das Injektionsteil weist ein Anschluß- bzw. -Verbindungsstück 8 aus
hartem Kunstharz auf, welches kappenförmig ausgebildet ist und an die Tülle 3 des
Ampullenkörpers gesteckt wird, sowie eine hohl ausgebildete Nadel 9, die durch das
Anschlußstück 8 geführt wird. Das hintere Ende 11 der Nadel 9 ist im Innenraum des
Anschlußstücks 8 so untergebracht und festgelegt, daß es zu einem gewissen Grad
über den Bodenbereich des Anschlußstücks hinausragt und dieser hinausragende Abschnitt
von außen nicht sichtbar ist. Das vordere Ende 10 der Nadel 9 ist geschärft bzw.
verläuft in einer Spitze, so daß der Einstich unter die Haut ohne Schwierigkeiten
erfolgen kann.
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Wenn zur Verabreichung einer Injektion das Injektionsteil an dem Ampullenkörper
befestigt wird, wird zugleich die Hohlnadel 9 über das Leitungsrohr 4 mit dem Innenraum
des Behälters 1 kommunizierend verbunden. Zu diesem Zweck ist die Spitze der Tülle
3 und die daran angeordnete Dichtung 12 mit dem hinteren Ende 11 der Nadel durchzustechen.
Dieses Durchstechen wird erleichtert, indem das hintere Ende 11 der Nadel 9 ebenfalls
geschärft ist bzw. in einer Spitze verläuft.
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Wie in Fig.7 gezeigt, entspricht die Querschnittsform des Innenraums
des Behälters 1 des Ampullenkörpers der Querschnittsform einer gewölbten Linse mit
zwei sich gegenüberliegenden Bogenlinien. Dort wo durch die beiden Bogenlinien ein
spitzer Winkel gebildet wird, ist die Wand des Behälters 1 verstärkt, so daß hier
ein dicker Außenwandbereich geschaffen wird.
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Im mittleren Bereich der dicken Außenwand bzw. UmEangswand sind enge
und tiefe Schlitze 6 ausgeformt. Weitere Schlitze 7 sind parallel zu den Schlitzen
6 angeordnet (Fig.1 bis 7). Die Schlitze 7 sind breiter als die Schlitze 6 und in
Form von Nuten oder Spalten ausgebildet. In der dicken Außenwand können die Schlitze
7 auch so angeordnet sein, daß sie sich mit den Schlitzen 6 überschneiden, wie das
in der zweiten und vierten Ausführungsform der Erfindung in Fig.8 bzw. Fig.10 gezeigt
ist.
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Wenn bei vorliegender Erfindung der Ampullenkörper, der unter Druck
mit dem flüssigen Medikament gefüllt wurde, mit dem Injektionsteil verbunden wird,
gelangt die Flüssigkeit sofort zur Spitze der Nadel 9, und die Injektion kann verabreicht
werden. Um sicherzugehen, daß die Nadel in das Blutgefäß eingedrungen ist, können
mehr reEinstichc gemacht
und das Medikament schließlich injiziert
werden.
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Es folgt die Beschreibung der Handhabung des erfindungsgemäßen Injektionssets.
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Wenn die beiden sich gegenüberliegenden Seiten der dicken Außenwand
des Behälters 1, wie in Fig.7 gezeigt, gepreßt werden und damit in zentripetaler
Richtung Kraft ausgeübt wird, kommt es zu einer Übertragung äußerer Kräfte auf andere
Teile der Oberfläche, und zwar im rechten Winkel zu deren Tangenten, so daß der
Ampullenkörper gebogen bzw. verformt wird. Dadurch daß der Innenraum bzw. innere
Hohlraum des Ampullenkörpers kreisbogenförmig ausgebildet ist, wird die gesamte
Wandfläche gebogen bzw. verformt, so daß der innere Hohlraum dazu tendiert, sich
auszudehnen und dabei sein Fassungsvermgen zu vergrößern. Diese Erscheinung läßt
sich bei Einfüllen des flüssigen Medikaments unter Druck und auch bei Sicherstellung
des Blutdrücklaufs, was an späterer Stelle noch erläutert ist, nutzen.
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An dieser Stelle sei bemerkt, daß die Schlitze 7 so angeordnet sind,
daß die auf die Außenwand ausgeübte Haltedruckkraft soweit wie möglich zum Mittelpunkt
gerichtet ist, und daß das anschließende Biegen bzw. Verformen über den größt möglichen
Bereich des Behälterinnenraums hinweg stattfindet.
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In der in Fig.3 bzw. Fig.9 gezeigten ersten und dritten Ausführungsform
der Erfindung sind die Schlitze 7 parallel zu den Schlitzen 6 angeordnet und so
ausgebildet, daß sie an den transversalen Mittelbereichen der Außenkante des Behälters
1 weiter und tiefer werden. Deshalb sind diese transversalen Mittelbereiche des
Behälters 1, wenn auf die dicke Außenwand Haltedruck ausgeübt wird, für diesen anfällig.
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Da die Schlitze 7 in den anderen Bereichen des Behälters enger und
weniger tief ausgebildet sind, bilden diese einen
Widerstand, so
daß die Druckkraft auf diese anderen Bereiche nicht voll ausgeübt werden kann.
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In der in Fig.8 bzw. Fig. 10 gezeigten zweiten bzw. vierten Ausführungsform
der Erfindung überschneiden sich die Schlitze 7 mit den Schlitzen 6 und verhindern
dabei, daß die Druckkraft in Richtung zur Umfangskante des Behälters 1 über tragen
wird. Dadurch läßt sich das Streben der Haltedruckkraft zum Mittelpunkt hin realisieren.
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Zum Einfüllen des flüssigen Medikaments in den Behälter 1 wird die
dicke Außenwand des Behälters zur Vergrößerung seines Fassungsvermögens zusammengedrückt.
Sobald das flüssige Medikament eingefüllt ist, wird das untere Ende des Zufuhrrohrs
5 in einem Schweißvorgang gekürzt und verschlossen (Fig.8 und 10). Danach wird die
Haltedruckkraft, die auf die dicke Außenwand ausgeübt wurde, aufgehoben. Die Rückhaltekraft,
die durch die Elastizität der Behälterwand gegeben ist, bewirkt, daß das flüssige
Medikament in einem Zustand Ueberdrucks eingeschlossen ist.
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Wenn das Verbindungsstück 8 der Injektionsnadel 9 an der Tülle 3 befestigt
wird, gelangt das flüssige Medikament aufgrund des Überdrucks durch das Leitungsrohr
4 und die Hohlnadel 9 zu deren Spitze 10 und schafft damit einen für die Verabreichung
der Injektion fertigen Zustand. Zu diesem Zeitpunkt tritt aufgrund des Uberdrucks
eine geringe Menge des flüssigen Medikaments aus, woraufhin die in der iwohlnadel
9 vorhandene Luft automatisch abgeffihrt wird.
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Dann wird der Einstich der Nadel 9 unter die Haut durchgeführt, indem
der Halter 2 zwischen den Fingern gehalten wird (Fig.11). Indem die dicke Außenwand
des Ampullenbehälters 1 mit den Fingern der anderen Hand gehalten wird, wird auf
die dicke Außenwand in Richtung der Breite des Behälters 1 eine bestimmte Druckkraft
auf die dicke Außenwand ausgeübt (Fig.12).
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Der Innenraum des Behälters 1 neigt zur Ausdehnung und erzeugt in
sich einen Unterdruck. Dieser Unterdruck wird dann in Form von Saugkraft zur Spitze
10 der Nadel 9 übertragen.
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Sobald die Nadelspitze in das Blutgefäß eingedrungen ist, kann der
Rücklauf des Bluts zum Leitungsrohr 4 festgestellt werden. Dadurch daß der Blutrücklauf
auf diese Weise festzustellen ist, eignet sich das Injektionsset nach vorliegender
Erfindung nicht nur für subkutane und intramuskuläre, sondern auch für intrarterielle
und intravenöse Injektionen.
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Wenn der Behälter 1 für das flüssige Medikament an seiner oberen und
unteren Breitseite mit den Fingern gehalten und in Richtung nach unten gedrückt
bzw. zusammengedrückt wird, wird das Medikament eingespritzt. Zu diesem Zeitpunkt
sind die Schlitze 6 offen und erleichtern die unter dem Druck der Finger auftretende
Verformung des Behälters 1.
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Da die dicke Außenwand des Behälters 1 über eine größere Elastizität
verfügt als die anderen Bereiche des Behälters 1, wirkt diese so, daß der Fingerdruck
auch für die Außenbereiche des Behälters 1 ausreichend ist. Deshalb kann im wesentlichen
das gesamte Flüssigkeitsvolumen injiziert werden. Mit hinblick darauf sind die Breitseiten
des Behälters so geformt und bemessen, daß sie den Fingerdruck gut aufnehmen können.
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Wird das Zufuhrrohr 5 für das flüssige Medikament auf eine geeignete
Länge zugeschnitten, so kann es in vorteilhafter Weise zur Unterstützung des Halters
2 dienen, wenn die Ampulle zur Verabreichung einer Injektion gehalten wird.
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Sofern der Arrpullenkörper über ein geringe Elastizität verfügt, wird
durch die Dichtung 12 verhindert, daß Flüssigkeit aus dem Anschlußstück der Injektionsnadel
austritt, wenn dieses an dem Ampullenkörper befestigt ist.
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Wie bereits vorstehend erwähnt, sind die Schlitze 6 und 7 hilfreich
für die Injektion des flüssigen Medikaments und ebenso für die Erzeugung eines Unterdrucks
in dem Behälter 1, womit festgestellt werden kann, ob die Nadel 9 in das Blutgefäß
eingedrungen ist. Alternativ dazu kann der Behälter 1, wie bereits erläutert, auch
aus elastischem Kunstharz in Form einer im wesentlichen gewölbten Linse oder aber
in einer ähnlichen, dieselbe Wirkung erzielenden Form und ferner so ausgebildet
werden, daß ein Unterdruck oder eine Druckkraft auf die darin enthaltene Flüssigkeit
wirkt, indem die Druckrichtung geändert wird. Die Schlitze 6 und 7 sind daher nicht
immer unbedingt erforderlich.
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Fig. 14 zeigt, wie der Ampullenkörper nach einer anderen Ausführungsform
der Erfindung, der eine geringere Kapazität von etwa 0,5 bis 1,0 cm3 hat, für eine
intramuskuläre Injektion mit nur einer Hand gebraucht wird. Einer der Vorteile der
vorliegenden Erfindung ist unter anderem, daß die Injektion unter Zurhilfenahme
von nur einer Hand verabreicht werden kann.