DE3014508A1 - Verfahren zur verbesserung der eigenschaften von chirurgischem nahtmaterial - Google Patents
Verfahren zur verbesserung der eigenschaften von chirurgischem nahtmaterialInfo
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Description
- Verfahren zur Verbesserung der Eigenschaften von
- chirurgischem Nahtmaterial.
- Die Erfindung richtet sich auf ein Verfahren zum Verbessern der Eigenschaften von chirurgischem Nahtmaterial auf kollagener Basis, also aus tierischem Darm hergestelltem Catgut.
- Eine der wichtigsten Eigenschaften des Nahtmaterials ist, neben der Reißfestigkeit, seine Geschmeidigkeit. Um dem Chirurgen zum Gebrauch ein geschmeidiges Nahtmaterial an die Hand geben zu können, wird das an sich harte Rohcatgut in alkoholischen Lösungen aufbewahrt. Diese bestehen im allgemeinen aus Isopropylalkohol und Wasser im Volumenverhältnis von etwa 85/15 %. Dieser Lösung werden im allgemeinen, um gewisse weitere Eigenschaften des Catguts zu erzielen, bestimmte chemische Substanzen zugesetzt. Zum Gebrauch findet der sterile Faden entweder unmittelbar nach Entnahme aus der alkoholischen Aufbewahrungslösung Verwendung, oder aber er wird zum späteren Legen von Nähten in Vorbereitung gehalten. Im erstgenannten Anwendungsfall weist der Faden infolge der durch Wasseraufnahme aus der Lösung bedingten Quellung ein hohes Maß an Geschmeidigkeit und gute Handhabungseigenschaften auf. Ein zur Vorbereitung aus der Lösung entnommener Faden verliert jedoch rasch Feuchtigkeit und versprödet, denn der Faden nimmt nach längerem Liegen die ursprünglichen drahtigen Eigenschaften an, die ihn für den chirurgischen Gebrauch wenig geeignet erscheinen lassen. Man kann dieser Versprödungserscheinung dadurch entgegenwirken, daß man Weichmacher, wie z.B. Glycerin, Glykol, Propandiol mit hygroskopischen Eigenschaften oder aber auch nichthygroskopische Substanzen, wie Phthalsäurediäthylester in geringen Mengen von 0,1 - 5 % der alkoholischen Aufbewahrungslösung zusetzt. Die Wirkungder hygroskopischen Substanzen besteht darin, daß sie in das Innere des Fadenmaterials einwandern und eine bestimmte Wassermenge binden, das nach Entnahme des Fadens aus der alkoholischen Aufbewahrungslösung nur sehr langsam wieder abgegeben wird. Bei über längere Zeit in Vorbereitung gehaltenen Catgutfäden und insbesondere bei dickerer Fadenstärke ist allerdings die Geschmeidigkeit besonders ebenso unbefriedigend, wie/bei Chromcatgut, das einem Gerbprozeß unterworfen wird, der die an sich vorhandenen hydrophilen Gruppen blockiert.
- Man hat bereits versucht (DE-PS 22 52 773), diesen Schwierigkeiten dadurch beizukommen, daß man den Catgutfaden mit einer etwa 50 %-igen Glycerinlösung behandelt und den Faden nach Entfernung der überschüssigen Lösung ohne Zugabe einer alkoholischen Aufbewahrungslösung der Fäden verpackt und sterilisiert. Ein so hergestellter Faden weist durch entsprechend starke Quellung einen höheren Wassergehalt auf und besitzt infolgedessen eine hohe Geschmeidigkeit. Die hohe Quellung des Fadens vermindert allerdings die spezifische Reißfestigkeit. Andererseits bereitet es Schwierigkeiten, atraumatische Nadeln auf dem gequollenen Faden zu klemmen, abgesehen davon, daß diese Nadeln eine unübliche Bohrung aufweisen müssen. Der Fortfall einer alkoholischen Aufbewahrungslösung beraubt den Hersteller der Möglichkeit des Zusatzes bestimmter chemischer Substanzen, die für die Qualität des Fadens bzw. der Nadel Bedeutung erlangen können. Wird nämlich Catgut, wie vielfach üblich, in PVC-Behältnissen verpackt und mit S>-Strahlen sterilisiert, wird bei der dadurch hervorgerufenen Degradation des Kunststoffes HCl und C12 frei. Diese korrodieren die atraumatischen Nadeln und führen zu einer Hydrolyse der kollagenen Fäden. Um diesen Erscheinungen vorzubeugen, setzt man der alkoholischen Aufbewahrungslösung Puffersubstanzen zu, die die stark sauren Substanzen neutralisieren.
- Andererseits ist eine chemische Sterilisations mittels Äthylenoxid bei Abwesenheit einer alkoholischen Aufbewahrungslösung deshalb problematisch, weil das Äthylenoxid bei der Sterilisation nicht nur das Bakterieneiweiß angreift, sondern auch mit funktionellen Gruppen im Kollagen reagiert, Ein derartig chemisch modifiziertes kollagenes Catgut weist erfahrungsgemäß eine verminderte Knotenreißfestigkeit auf, während andererseits seine Resorption im Körper in unerwünschter Weise beschleunigt wird.
- Diesem Problem hilft man (DE-PS 1 492 425, US-PS 2 817 437) durch einen Zusatz sogenannter Modifier zu der alkoholischen Aufbewahrungslösung ab, welche überschüssiges Äthylenoxid binden, womit die Gefahr einer Einwirkung des Äthylenoxids auf das zu sterilisierende Material unterbunden wird.
- Für die Verwendung einer alkoholischen Aufbewahrungslösung spricht schließlich der Vorteil eines Indikatoreffekts, da man undichte Verpackungsbehältnisse an der austretenden Flüssigkeit erkennt und so dieses Material vom Gebrauch ausschließen kann.
- Angesichts dieser außerordentlich komplexen Zusammenhänge stellt sich nach wie vor die Aufgabe, einen Catgutfaden von hoher Geschmeidigkeit herzustellen, der auch bei längerem Liegen, beispielsweise bis zu 5 Stunden, unter normalen atmosphärischen Bedingungen nicht oder nur in vernachlässigbarem Umfang austrocknet. Es kommt in diesem Zusammenhang weiter darauf an, eine alkoholische Aufbewahrungslösung zu finden, die die gewünschten Eigenschaften des Catguts zu erhalten erlaubt. Angesichts dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, den Faden in einer Lösung aus Isopropylakohol, Wasser, Glycerin und einem Kohlenhydrat, vorzugsweise einem mehrwertigen Kohlenhydrat, zu behandeln.
- Es hat sich überraschenderweise gezeigt, daß sich bereits nach einer Einwirkungszeit von wenigen Tagen im Catgutfaden ein Gleichgewicht einstellt, daß dieser nämlich die gewünschte hohe Geschmeidigkeit erhält, andererseits aber die Wasseraufnahme und die damit verbundene Quellung des Catgutfadens auf einem tragbaren Niveau im wesentlichen konstant gehalten wird.
- Es liegt im Rahmen der Erfindung, daß die Lösung Sorbit und/ oder Xylit und/oder Carboxymethylcellulose als Kohlenhydrat enthält. Das erfindungsgemäße Verfahren kann mit einer Lösung durchgeführt werden, die etwa 1 bis 6 % Glycerin, 2 bis 10 % Kohlenhydrat, 8 bis 10 % Wasser und 70 bis 90 % Isopropylalkohol enthält. Die Konzentration von Glycerin und Kohlenhydrat wird auf diese Weise vergleichsweise gering gehalten, so daß die die Qualität des Catguts bestimmenden Parameter, vornehmlich die Reißfestigkeit und das Resorptionsverhalten, praktisch erhalten bleiben. Andererseits hat sich gezeigt, daß der Catgutfaden, selbst wenn er längere Zeit, z.B. bis zu fünf Stunden, zur Vorbereitung unter Raumbedingungen gehalten wird, kaum Austrocknungserscheinungen zeigt.
- Es liegt im Rahmen der Erfindung, die Behandlungslösung nach einer mehrtägigen, z.B. bis zu siebentägigen Einwirkdauer, ggf.
- auch darüber, zu entfernen und den Faden in an sich bekannter Weise ohne Aufbewahrungslösung zu verpacken. Verpackung und Sterilisierung erfolgen hierbei unter gebräuchlichen Bedingungen.
- Ein entscheidender Vorteil der Erfindung besteht darin, daß wahlweise auch der Faden in der Behandlungslösung belassen und in üblicher Weise verpackt und sterilisiert werden kann, ggf.
- unter Zusatz von Puffersalzen und Modifiern.
- In diesem Fall kann der Behandlungslösung 0,1 bis 0,4 Gew.-% Diäthanolamin zugesetzt werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß der Behandlungslösung wenigstens eine Carbonsäure zugesetzt und der pH-Wert der Lösung auf 7 eingestellt wird. Mit Hilfe eines solchen Systems können sowohl aggressive Salzsäure- als auch Chlorbestandteile neutralisiert oder auch überschüssige Äthylenoxidmengen chemisch gebunden werden.
- Beispiel 1 75 cm eines Rohcatgutfadens plain der Stärke metric 4 werden mit einer atraumatischen Nadel verbunden, auf einen Träger gewickelt und zusammen mit 5 ml alkoholischer Aufbewahrungslösung der folgenden Zusammensetzung in Kunststoffolien, z.B. PVC-Folien, abgepackt, versiegelt und mit Äthylenoxid sterilisiert.
- Zusammensetzung der Lösung: 3 % Glycerin, 6 % Sorbit, 79 % Isopropylalkohol, 11 % Wasser, 0,2 % Bernsteinsäure'mit Diäthanolamin auf einen pH-Wert 7 eingestellt.
- Nach einer Aufbewahrungszeit von 7 Tagen im Endbehältnis zeigt der Faden nach Entnahme aus dem Behältnis und dreistündigem Lagern bei Raumbedingungen folgende Eigenschaften: Knotenreißkraft: 3,5 kp Quellung : 17 % Wassergehalt : 20 % Steifigkeit : 50 m Newton/cm2 Knüpfeigenschaften (Knotensitzfestigkeit im Laminariatest): 4 mm.
- Im Vergleich zeigt ein Faden gleicher Stärke, der in ein Gemisch von 85 Vol.-% Isopropylalkohol und 15 Vol.-% Wasser eingelegt war, nach Entnahme und dreistündigem Lagern bei Raumbedingungen folgende Werte: Knotenreißkraft: 3,6 kp Quellung : 12 % Wassergehalt : 14 % Steifigkeit : 200 m Newton/cm2 Knüpfeigenschaften (Knotensitzfestigkeit im Laminariatest): 10 mm Beispiel 2 2,5 m eines Catgutfadens der Stärke metric 4 wird auf einen Träger gewickelt und 7 Tage mit einer Lösung der folgenden Zusammensetzung behandelt, danach der Lösung entnommen, in Kunststoffolien, z.B. einem Polyester-Polyäthylenlaminat, eingesiegelt, und mit >-Strahlen mit einer Dosis von 2,5 Mrad sterilisiert.
- Zusammensetzung der Lösung: 3 % Glycerin! 6 % Sorbit, 12 % Wasser, 79 % Isopropylalkohol.
- Eine Stunde nach Entnahme aus dem Behältnis zeigt der Faden folgende Eigenschaften: Knotenreißkraft: 3,5 kp Quellung : 19 % Wassergehalt : 20 % Steifigkeit : 50 m Newton/cm2 Knüpfeigenschaften (Knotensitzfestigkeit im Laminariatest): 5 mm.
- Beispiel 3 75 cm eines Rohcatgutfadens plain der Stärke metric 4 werden nach Beispiel 1 behandelt, wobei anstelle von 6 % Sorbit in der Zusammensetzung der Lösung 4,5 % Na-Carboxymethylcellulose zugegeben werden.
- Nach einer Aufbewahrungszeit von 7 Tagel lm Endbehältnis zeigt der Faden nach Entnahme aus dem Behältnis und dreistündigem Lagern bei Raumbedingungen folgende Eigenschaften: Knotenreißkraft: 3,5 kp Quellung : 16 % Wassergehalt : 19 % Steifigkeit : 60 m Newton/cm2 Knüpfeigenschaften (Knotensitzfestigkeit im Laminariatest) : 5 mm.
Claims (8)
- Patentansprüche 1. Verfahren zur Verbesserung der Eigenschaften von chirurgischem Nahtmaterial auf kollagener Basis, dadurch gekennzeichnet, daß der Faden in einer Lösung aus Isopropylalkohol, Wasser, Glycering und wenigstens einem Kohlenhydrat, ggf. mit an sich bekannten Zusätzen, behandelt wird.
- 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung Sorbit oder Xylit als Kohlenhydrat enthält.
- 3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung Na-Carboxymethylcellulose als Kohlenhydrat enthält.
- 4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösungetwa 1 Gew.-% Glycerin, 2 bis 10 Gew.-% Kohlenhydrate, 8 bis 16 Gew.-% Wasser und 70 bis 90 Gew.-% Isopropylalkohol enthält.
- 5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlungslösung nach einer mehrtägigen, z.B. bis zu siebentägigen Einwirkdauer entfernt und der Faden in an sich bekannter Weise ohne Aufbewahrungslösung verpackt und sterilisiert wird.
- 6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Faden in der Behandlungslösung in an sich bekannter Weise verpackt und sterilisiert wird.
- 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Behandlungslösung 0,1 bis 0,4 Gew.-% Diäthanolamin zugesetzt wird.
- 8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Behandlungslösung wenigstens eine Carbonsäure zugesetzt und der pH-Wert der Lösung auf 7 eingestellt wird.
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| DE19803014508 DE3014508C2 (de) | 1980-04-16 | 1980-04-16 | Verfahren zur Verbesserung der Eigenschaften eines Catgutfadens |
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Citations (4)
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|---|---|---|---|---|
| US2640752A (en) * | 1949-11-30 | 1953-06-02 | Ethicon Suture Lab Inc | Process of making sutures |
| US3758660A (en) * | 1971-10-15 | 1973-09-11 | Avicon Inc | Method of forming structures from microcrystalline collagen |
| DE1492335B2 (de) * | 1964-08-11 | 1973-11-29 | Ethicon, Inc., Somerville, N.J. (V.St.A.) | Verfahren zur Herstellung von Kollagen Nähfaden |
| DE2252773B2 (de) * | 1972-10-27 | 1975-07-31 | Vivien, Daniel, Nanterre, Hauts-De- Seine (Frankreich) | Fadenmaterial auf Basis von Kollagen, seine Herstellung und Verwendung als chirurgisches Nahtmaterial |
-
1980
- 1980-04-16 DE DE19803014508 patent/DE3014508C2/de not_active Expired
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| DE3014508C2 (de) | 1984-01-12 |
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