DE29506654U1

DE29506654U1 - Spreizer für Stents

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Publication number: DE29506654U1
Application number: DE29506654U
Authority: DE
Original assignee: HURTADO ARTOZON ROBERTO DR MED
Current assignee: HURTADO ARTOZON ROBERTO DR MED
Priority date: 1995-04-19
Filing date: 1995-04-19
Publication date: 1995-06-08
Anticipated expiration: 2005-04-20

Description

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Spreizer'fur SteMs '

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen Spreizer, der eine schnelle, sichere, leicht zu erlernende, variablen Dehnung von metallischen Gefäßstützen, auch Stents genannt erlaubt. Ein Stent ist ein zylinderförmiges Drahtgeflecht, welches aus einem weniger als 1 mm dünnen Material besteht, und einen Querdurchmesser von ca. 1,5 mm bei einer Länge von ca. 5 bis 20 mm ausweist Der durch den Spreizer gedehnter Stent läßt sich anschließend problem- und gefahrlos auf einen Ballonkatheter durch Überstreifen montieren. Mittels des Ballonkatheters wird der Stent auf seinen gewünschte Endgröße im Lumen des Gefäßes aufgeweitet. Die Stents sind im Originalzustand dünnkalibrig, so daß man, abhängig vom gewählten Ballonkatheter entweder nur mühsam und mit dem Risiko der Ballonbeschädigung mit entsprechendem Risiko der Ruptur, oder nur mit Hilfe anderer Hilfsmittel diesen auf den Ballonkatheter montieren kann.

Die Stents werden in der Kardiologie (Herzkranzgefäße, Aorta), in der Angiologie (übrige venöse und arterielle Gefäße) in der Gastroenterologie (Gallengangssystem, Verbindung zwischen Vena Porta und Vena Cava) sowie in der Urologie verwendet.

Stand der Technik

Die .Stents sind erforderlich um das Lumen von Gefäße, meistens nach einer Vordehnung der vorhandenen Einengung (Stenose) von innen zu stabilisieren. Sie werden meistens im Gefäß mit einem Hochdruckballon mit hohem Druck (14-20 atü) entfaltet.
Die Vorteile des Stents im Vergleich zu anderen interventioneilen Methoden sind:

1. Hohe Wahrscheinlichkeit eines guten Akutergebnis

2. Ein sehr großes minimales Lumendurchmesser nach Dilatation

3. Unübertroffene geringe Rezidivstenoserate

4. Effektives Mittel um Akutverschlüsse zu behandeln
Die Nachteile der Stents sind:

1. Hoher Preis (ca. DM 2500 - 3000)

2. Erfahrung in der Handhabung durch den Untersucher erforderlich

3. Spezielle Behandlung nach der Stent Implantation (Gerinnungshemmung /
Thrombozytenaggregationshemmung) erforderlich, dadurch erhöhte Kosten, verlängerte
Liegedauer, Blutungskomplikationen

Es gibt zwei Arten von Stents, was den Applikationsmodus angeht:

1. Auf Ballonkatheter vom Hersteller vormontierte Stents

2. Lose Stents, die vom Operateur selbst auf den Ballonkatheter seiner Wahl montiert werden

zu 1 Die vormontierten Stents haben als Hauptvorteil die sichere, einfach zu erlernende und schnelle Applikationsmöglichkeit. Einer der Nachteile ist, daß der Ballonkatheter zur Applikation nicht vom Operateur gewählt werden kann, und daß nach Applikation eine Nachdilatation mit einem Hochdruckballonkatheter mit hohem Insufflationsdruck erforderlich ist Dieses Procedere ist kostenintensiv.

zu 2 Die losen Stents haben als Vorteil, daß man den Ballon zur Applikation selbst wählen kann. Hierbei ist es möglich die Vordilataion und die HochdrucMnsufflation mit dem gleichen Katheter durchzuführen, was folgende Vorteile bietet:

1. Kostensenkung (1 Ballonkatheter (DM 900-1500.-) + 1 Stent, gegenüber mindestens 2
Ballonkatheter + 1 Stent)

2. Verkürzung der Interventionszeit und Vergrößerung der Sicherheit dadurch, daß
mindestens ein Katheterwechsel entfällt Katheterwechsel sind prinzipiell mit dem Risiko
der Dislokation des Führungsdrahtes gekoppelt

3.- Ein Stent für viele Ballondurchmesser, was einen Kostenvorteil bei der Vorratshaltung
darstellt

Bei losen Stents bestehen folgende Probleme:

1. - Montage: die Montage des Stents auf den Ballon ist schwierig, zeitraubend und erfordert
Geschicklichkeit. Hierdurch ergeben sich folgende Probleme:
a.- Ballonruptur, durch Ballon Beschädigung bei der Montage. Dieses kann
lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben.

b.- Stent Beschädigung. Beim Schieben auf dem Ballon können Teile des dünnen
Stents umgeknickt werden. Es erhöht sich dadurch die Thrombogenität mit Gefahr des

Stent Verschlusses. : ··; · ; J··;·· ··· ;

c- Zeitraubende, feinmotorisch ISfspruchsvdlle Techniken füffren zu einem

Zeitverlust, der in kritischen Situationen (drohender oder akuter Gefäßverschluß)

gefährlich ist

c- Stentzerstörung, Unbrauchbarmachung (s.u.)

2.- Verlustgefahr : der Stent muß fest auf den Ballonkatheter sitzen, darf sich in axialler Richtung nicht bei der Positionierung im Gefäßsystem bewegen, da er hierbei verloren gehen kann. Ein nicht entfalteter Stent führt üblicherweise zur Thrombosierung des Gefäßes in das es embolisiert.

3.- Fehlplazierung : das System Stent Ballon muß ein geringes Profil haben um exakt auch an kritischen Stellen (vor / nach Abzweigungen / Kurven / Abgänge) plaziert zu werden. Dieses geschieht unter Röntgendurchleuchtung mittels Kontrastmittelgabe.

Beschreibung des Erfindungsgedankes

Die oben aufgeführten Probleme bei losen Stents lassen sich durch die bestehenden Lösungen nicht optimal lösen.
Es existieren z. Zt folgende Lösungsmöglichkeiten :

1.- Montage ohne Vordehnung des Stents auf übliche, nicht für Hochdruckinsuffiationen geeignete Ballonkatheter.

Diese Ballonkatheter zeichnen sich durch ein sehr gutes Profil insbesondere im Bereich des Ballons aus. Diese Eigenschaft ist durch ein sehr dünnes Ballonkathetermaterial begründet.

Die Probleme hierbei sind folgende:

a.-Ballonrupturgefahr des dünnen Ballonkathetermaterial

b.-Verlustgefahr, dadurch daß der Stent eher auf diesen Ballon dislozieren kann aufgrund des dünnen, weichen, vom Profil exzellenten Ballon

c.-Kostenintensiv dadurch, daß ein zusätzlicher Hochdruckballon zur endgültigen Stent

Entfaltung erforderlich ist.

2.- Montage nach Vordehnung des Stents auf übliche, nicht hochdruckgeeignete Ballonkatheter oder auf Hochdruckkatheter.

Die Montage auf bei der Vordilatation des Gefäßes benutzten Hochdruckkatheter ist sinnvoll, da das schlechte Profil im Bällonbereich nach der Dilatation und das harte Ballonmaterial dieser Ballonkatheter folgende Vorteile haben

1. Geringe Verlustgefahr (der Stent sitzt fester als auf andere Ballons)

2. Exakte, sichere Plazierung durch den festen Sitz
2. Geringe Rupturgefahr

AIs Nebeneffekt wird hierbei ein zusätzlicher Ballonkatheter erspart

Vordehnung des Stents nach folgenden Methoden:

a.-Metall oder Plastik Konus

Hierbei wird der Stent auf den Konus in Richtung des Endes mit dem größeren Durchmessers geschoben und nach Wunsch konisch aufgeweitet

Das Problem hierbei ist folgender:

Der Stent kann leicht beschädigt werden sei es beim Draufschieben auf den Konus, oder beim Rausschieben aus dem Konus. Der Stent läßt sich mühsam auf dem Konus in axialler Richtung bewegen .

b.-Plastikkanüle

Hierbei wird der Stent auf die Plastikkanüle geschoben, anschließend wird beides auf den Ballonkatheter übergestülpt, um nachfolgend den Stent zu fixieren während die Kanüle zurückgezogen wird.

Die Probleme hierbei sind folgende:

aa.-Der Stent muß auf die Plastikkanüle, deren Außenlumen größer ist als der des
Stents montiert werden und kann hierbei leicht beschädigt werden
bb.-Die Plastikkanüle muß über den Ballon geschoben werden und kann den
Ballon beschädigen.

Beschreibung d£s iMjnelijrig$g«(faiikenfSPj *"·

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein gattungsge"rhäßes Instrument so zö verbessern, daß man Stents im Querdurchmesser weiten kann zwecks Montage auf alle Sorten von Ballonkatheter, insbesondere auf schon bei der Vordilatation benutzten Hochdruckballonkatheter. Durch den Stent Spreizer werden alle Anforderungen an eine Stentmontage und Handhabung erfüllt (s.o.) erfüllt. Ein kostengünstiges Arbeiten wird möglich, da nur mit einem Ballonkatheter (Hochdruckballonkatheter) gearbeitet werden kann.

Nähere Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen Spreizer, ein Zangen- oder spreizerförmiges, ärztliches Instrument (Fig. 1,2,3,4,5) mit zwei identischen Armen (1,2). Die Spreizerschenkel laufen von ihren Spitzen zum Verbindungsende zusammen (3). In Schließstellung halten die Spitzen zwischen ihren Innenflächen keinen Abstand. So wird ein minimaler Durchmesser auf der Länge des speziell bearbeiteten distalen Abschnitt der Schenkel, die zur Stent Aufnahme und Dehnung dienen (4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25), erreicht. Diese

Spreizersegmente haben einen halbrunden oder halbovalen Querdurchmesser (Fig.6, Fig.7, Fig.8), verlaufen im geschlossenem Zustand in der Seitenansicht parallel oder gering divergierend (mit Durchmesserzunahme in Richtung des Verbindungsstückes) zum entsprechendem Segment vom gegenüberliegendem Schenkel, und entsprechen mindestens der Länge eines Stents. Im Ruhezustand ist das Instrument offen. Beim Schließen werden die quer zur Längsrichtung verbiegbare Schenkel im Bereich unmittelbar distal des Verbindungsstückes (26,27,28) verbogen. Die aneinander liegenden Arme des Spreizers im geschlossenen Zustand haben am distalen Ende (4,8,13,18,22;) einen Querdurchmesser der dem Stent im Originalzustand gleicht oder nur gering überschreitet So wird eine Plazierung des gesamten Stents auf dem Spreizer ohne oder nach minimaler Stentdehnung erlaubt

Durch geringes passives Öffnen des Spreizers wird der Stent in voller Länge nach Bedarf aufgedehnt Eine sehr leicht zu dosierende Stentdehnung wird dadurch erreicht, daß die Kraft, die zum Schließen des Spreizers erforderlich ist reduziert wird. Der Stent wird lediglich durch die elastische Rückstellkraft des Spreizers aufgeweitet.

Der Stents wird bei geschlossenem Spreizer nach proximal geschoben. Hierbei kann er an den nach proximal mehrfach angelegten in spitzen Winkel zunehmenden Durchmesservergrösserung des Spreizers (z. B. bei Fig. 1 von 4 Richtung 5 und 6 und 7) nach Bedarf konisch am dem dem Verbindungsstück zugewandtem Ende des Stents aber zugleich konzentrisch am anderen Ende gedehnt werden.

Die Stufe (29,30,31,32,33,34) kann in unterschiedlichen Winkel angelegt werden. Die Anzahl der angelegten Stufen zur Durchmesserzunahme kann variieren.

Zur Mmimierung des Durchmessers des Spreizers im geschlossenen Zustand befindet sich an den Schenkelenden ein in Richtung der Innenfläche der Schenkel hervorstehendes Teil (35,36,37,38). Dieses Teil ist besonders vorteilhaft, da beim Schließen des Spreizers eine weitere Durchmesser Verringerung im Bereich der gesamten Stentaufnahmefläehe ermöglicht wird. Dieses wird dadurch erreicht, dadurch, daß die Schenkel sich quer zur Längsrichtung verbiegen lassen (Fig. 10). Der Spreizer kann auch ohne dieses oben beschriebene hervorstehendes Teil angewendet werden (Fig. 2,3).

Die einfachste Form des Spreizers besteht aus zwei, in der Seitenansicht im geschlossenem Zustand, konisch geformten !angezogene Schenkel (12,17). Diese Lösung ist nicht optimal, da bei einem extrem langezogenem Konus des Spreizers der Stent unnötigerweise in seiner Gesamtlänge gedehnt werden muß. Bei einem kurzen Konus ist der Durchmesserunterschied des Stents an beiden Enden zu groß, so daß die Montage erschwert wird. Für unterschiedliche Ballongrößen würde man unterschiedlich große Spreizer benötigen, um das adäquate Verhältnis zwischen den beiden Stentextreme zu erreichen.

Die Entfernung des Stents aus dem Spreizer erfolgt durch erneutes Zusammendrücken des Spreizers. Der Stent sitzt dann lose auf dem Spreizer und kann ohne jeglichen Widerstand vom Spreizer entfernt werden.

Die hinteren Enden beider Arme können nach außen zeigende Querrillen aufweisen, um einen festeren Halt des Instrumentes zu gewährleisten (39).

An den Innenseiten des Spreizers kann sich zur Führung des Schließweges der Spreizerschenkel, ein mit einem der Spreizerschenkel verbundener Stift befinden, der in eine Perforation am anderen Schenkel paßt (40). Diese Schienung erlaubt an dem dünnkalibrigen Ende einen runden Schluß des Spreizers. Ein Verkanten oder Verschieben der Schenkel quer zu Bewegungsebene in geschlossener Stellung wird verhindert. So kann der Stent ohne Beschädigung durch scharfe Kanten auf den Spreizer aufgenommen werden.

Auf dieser Weise läßt sich ein zangenförm^es'iistnim^'&ersteäett,**^ sich als Spreizer zur schonenden, schnellen und feinmotorisch w'e'ifig'iähsprucnsvoHen Sfelit Dehnung verwenden läßt.

Claims

1. Spreizer für Stents zwecks anschließender Montage auf einem Ballonkatheter, gekennzeichnet durch zwei identische quer zur Längsrichtung verbiegbare Schenkel (1,2), die an einem Verbindungsstück (3) zusammenlaufen und somit zwischen einer offenen Ruhestellung (Fig. 1,2,3) in eine geschlossenen Stellung aktiv zu bringen sind. Der Zusammenschluß der Schenkel ist dadurch gekennzeichnet, daß ein fehlender oder minimaler Abstand an den Innenflächen dieser Schenkel im spitzennahen Segment übrigbleibt, so daß die Schenkel ohne Verschiebung quer zur Bewegungsebene schließen.

Die Schenkel sind dadurch gekennzeichnet, daß sie identisch, im Querschnitt halbrund (Fig. 6) oder halboval (Fig. 7,8) konfiguriert sind, daß sich an der Innenfläche der Schenkelspitzen ein hervorstehendes Teil (35,36,37,38) befindet, daß an der Außenseite der Schenkel eine stufenweise (29,30,31,32,33,34) Zunahme des Durchmessers

(4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25) nach proximal stattfindet, in Abständen, die mindestens die Länge eines Stents betragen.

2. Spreizförmiges medizinisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich an den Schenkelspitzen kein hervorstehendes Teil (8,18) befindet und oder weiter nach proximal eine stufenlose Durchmesserzunahme (12,17) der spiegelbildlichen Schenkel stattfindet.

3. Spreizförmiges medizinisches Instrument nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß zur Führung des Schließweges der Spreizerschenkel, an den Innenseiten eines Schenkels sich ein Stift befindet, der in eine Perforation am anderen Schenkel paßt (33).

Nachstehend ist die Erfindung mit ihren wesentlichen Einzelheiten anhand der Zeichnung noch näher erläutert

Es zeigt

Fig. 1 eine Seitenansicht des Spreizers in Öffnungstellung
Fig. 2 eine Seitenansicht des Spreizers in Öffnungstellung ohne der nach innen
hervorstehenden Teile an den Schenkelspitzen
Fig. 3 eine Seitenansicht des einfachen, konischen Spreizers
Fig. 4 eine Aufsicht des Spreizers der Fig. 1 und 2
Fig. 5 eine Aufsicht des Spreizers der Fig. 3

Fig. 6 einen Querschnitt des geschlossenen Spreizer im distalen Segment (rund)
Fig. 7 einen Querschnitt des geschlossenen Spreizer im distalen Segment (oval)
Fig. 8 einen Querschnitt des geschlossenen Spreizer im distalen Segment (oval)
Fig. 6 einen Teillängsschnitt des Spreizerschenkel im distalen Segment
Fig. 6 einen Teillängsschnitt zweier gegenüberliegenden Spreizerschenkel im distalen
Segment, in halbgeschlossener Stellung