DE2949789C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen flexiblen flachen Kunststoffbeutel zur sterilen Aufnahme, Aufbewahrung und Abgabe einer Flüssigkeitsmenge, insbesondere für medizinische Zwecke, z. B. Infusionslösung, wobei der Beutel sterilisierbar ist und aus einem Folienmaterial in Form von zwei flachen, an wenigstens zwei Seiten miteinander thermisch verschweißten Wänden besteht und wobei weiterhin der Beutel in einer seiner Wände ein von einer Kanüle durchstechbares, selbsttätig schließendes Entnahmeelement aufweist, das aus einem mit Kunststoff überzogenem Gummistück oder elastischem Kunststoffstück besteht, welches mit einer Hülle bedeckt ist, welche eine untere Fläche aufweist, die auf die Beutelfolie aufgebracht ist und eine zylindrische Form mit zwei Flachseiten aufweist.

Obengenannte flexible Behälter sind beispielsweise aus der US-PS 27 04 075, US-PS 40 85 244, der DE-OS 24 26 043 und der FR-PS 21 86 402 an sich bekannt.

Insbesondere beschreibt die US-PS 27 04 075 derartige Beutel mit einem Behälterkörper (Hülle oder Beutel) aus einem an den Enden verschweißten Kunststoffschlauch und mit einem Element, z. B. aus Gummi bzw. Kautschuk oder einem elastischen Kunststoff, das möglicherweise als durchgehende Rippe am Schlauchkörper während des Extrudierens desselben angeformt oder an einer Schlauchwandung angeschweißt worden ist, z. B. nach dem Einsetzen dieses Elementes in die Kunststoffhülle, die aus PVC oder Polyäthylen hergestellt ist und über den Umfang des genannten Elements hinausragende Ränder aufweist. Im allgemeinen wird dieses Element zur Erhaltung der Sterilität am Behälter mittels eines Klebestreifenstücks angebracht (versiegelt), das zum Zeitpunkt der Benutzung abgezogen wird.

Diese bekannten Behälter gemäß dieser Druckschrift erweisen sich bis zum heutigen Tage nicht als erfolgreich; dies war auch nicht einmal teilweise der Fall, vielmehr konnte eine praktische Verwendung dieses bisherigen Behälters auf kommerzieller oder zumindest experimentieller Basis nicht einmal in Einzelfällen nachgewiesen werden.

Ähnliche Behälter sind auch in der FR-PS 21 86 402 beschrieben; in diesem Fall wird ebenfalls PVC oder Polyäthylen als Behältermaterial verwendet.

Bei dem aus der genannten Entgegenhaltung bekannten Beutel wird als nachteilig angesehen, daß er aus einer einfachen Kunststoffolie hergestellt ist, wobei diese vorzugsweise aus Polyäthylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC) besteht. Derartige Folien weisen (einige) Eigenschaften auf, die sie (nach Auffassung der Anmelderinnen) als weniger geeignet für den im Oberbegriff des Anspruches 1 genannten speziellen Verwendungszweck erscheinen lassen. So ist bei beiden Materialien eine Heißdampfsterilisation mit Temperaturen von 110°C problematisch, da sie durch Erweichung zu Verformungen und damit zu Beschädigungen des Beutels führen kann. PVC birgt die Gefahr von Verunreinigungen des Beutelinhalts durch aus der Folie in den Beutelinhalt übertretende Substanzen. Außerdem ist PVC wasserdampfdurchlässig und kann unter Umständen medizinische Substanzen aus dem Beutelinhalt absorbieren. Zu PE ist noch anzumerken, daß dauerhafte Verklebungen mit diesem Material nicht ohne besondere Vorbehandlung möglich sind, wodurch sich jedoch wieder andere Eigenschaften unerwünscht ändern können.

Tatsächlich erweist es sich als problematisch, Beutel (mit oder ohne Entnahmeelement), die auf übliche Weise z. B. mit Heißdampf bei Temperaturen von über 110°C sterilisierbar sind, aus einem solchen Werkstoff herzustellen, da die Beutel durch Erweichung zu Verformungen und damit zu Beschädigungen des Beutels führen können; außerdem - und das trifft speziell auf PVC zu - ist damit die Möglichkeit für eine Verunreinigung des flüssigen Behälterinhaltes durch Zersetzungsprodukte durch das die Folie bildende Polymergemisch (vor allem Clorvenyl-Polymeren, Weichmacher) und durch aus der Folie in den Beutelinhalt übertretende Substanzen nicht ausgeschlossen. Weiterhin ist PVC für Wasserdampf stark wasserdampfdurchlässig und kann unter Umständen medizinische Substanzen aus dem Beutelinhalt absorbieren, weshalb dieser Stoff in vielen Fällen nicht benutzt werden kann und darf. Bemühungen, PVC oder Polyäthylenfolien durch solche aus Laminaten auf der Basis von Copolymeren, Terpolymeren oder Polymeren zu ersetzen, die praktisch keinen Weichmacher benötigen, stehen starke Einschränkungen nicht nur wegen der speziellen Eigenart dieser Materialien, von denen keines für sich die von der Kombination gewünschten Eigenschaften zeigt, sondern insbesondere auch im Hinblick auf die Schwierigkeit entgegen, Behälter aus solchen Werkstoffen zufriedenstellend mit einem Entnahmeelement zu versehen, weil sich solche Entnahmeelemente einfach anbringen lassen müssen, jedoch dauerhafte Verklebungen mit diesem Material nicht ohne besondere Vorbehandlungen möglich sind, wobei sich jedoch wieder andere Eigenschaften unerwünschterweise ändern können.

Aus der DE-OS 24 26 043 ist eine Verpackung, insbesondere für Lebensmittel, mit einem Entnahmeelement ersichtlich, das in einer Stellung einen Austritt von Luft oder Wasserdampf bei Erhitzung des Verpackungsinhaltes erlaubt und das in einer zweiten Stellung die Packung vollständig verschließt. Das Folienmaterial für die Packung besteht aus mehreren Kunststofflagen mit einer Aluminiumeinlage, wobei die Packung vorzugsweise relativ steif ist. Aufgrund des verwendeten Folienmaterials kann eine derartige Verpackung für zu sterilisierende und steril zu haltende Lösungen für medizinische Zwecke, z. B. Infusionslösungen, nicht verwendet werden. Auch ist bei dieser Verpackung eine Entnahme des Inhaltes mittels einer Kanüle nicht möglich.

Die US-PS 40 85 244 beschreibt eine flexible Folie, bestehend aus einer äußeren Lage aus biaxial orientiertem Polyamid, einer Metallfolie, einer Lage aus biaxial orientiertem Polypropylen und einer Lage aus heißsiegelfähigem Polyolefin. In dieser Druckschrift ist ein Beutel gezeigt, der aus zwei Folienstücken gebildet ist und eine mit einem Schraubverschluß verschließbare Füll- und Abzapföffnung aufweist. Gemäß der Beschreibung ist ein solcher Beutel insbesondere als relativ großer Sack für den Transport von Trinkwasser in Mengen bis zu 20 l gedacht. Für zu sterilisierende Infusionslösungen ist dieser Beutel aufgrund des verwendeten Folienmateriales und seiner Schraubverschlußöffnung nicht anwendbar.

Als beiden bekannten Behältern gemeinsamer Nachteil ist noch anzusehen, daß sie nicht in einem kombinierbaren Herstellungs- und Füllprozeß verwendbar sind.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Kunststoffbeutel der im Oberbegriff des neuen Anspruches 1 genannten Art zu schaffen, der alle im folgenden angegebenen Anforderungen erfüllt:

• a) Der Beutel soll ohne Beeinträchtigung seiner Eigenschaften mit Heißdampf sterilisierbar sein,
• b) der Beutel soll keinerlei Substanzen an den Beutelinhalt abgeben oder aus diesem aufnehmen und
• c) das Entnahmeelement soll einfach und dauerhaft sicher am Beutel anbringbar sein.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruches 1, wobei der Kunststoffbeutel aus einem Laminat aus bestimmten Kunststoffen hergestellt ist und bei dem das Entnahmeelement hieran angepaßt ebenfalls aus mehreren bestimmten Kunststoffen mit speziellen Eigenschaften besteht. Erst mit der hier gefundenen besonderen Kombination von Kunststoffen für die Teile des Beutels gelingt es, alle in der Aufgabenstellung genannten Anforderungen voll zu erfüllen.

Weitere Ausgestaltungen des Beutels werden durch die kennzeichnenden Merkmale der Ansprüche 2 bis 6 gelöst, wobei das Verfahren zur Herstellung eines gefüllten Beutels durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruches 7 gelöst wird und eine weitere Ausgestaltung durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruches 8 gelöst wird.

Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen näher erläutert, die verschiedene Möglichkeiten zur Realisierung der Erfindung veranschaulichen.

Die Fig. 1 und 1a veranschaulichen zur Verdeutlichung des Erfindungsgedankens eine Aufsicht bzw. einen schematischen Schnitt durch einen Beutel BS gemäß der Erfindung, bestehend aus einem Flüssigkeit aufnehmenden Beutel CC aus einem Laminat Lbs (Fig. 1a), wobei dieser Beutelkörper durch Querschweißnähte 6 und 9 (möglicherweise durch Längsschweißnähte 7 und 8, wenn keine Schlauchfolie als Ausgangsmaterial benutzt wird) verschlossen ist, sowie einem am Beutelkörper CC angebrachten Entnahmeelement V. Der Beutel BS kann mit Löchern 10-10 zum Aufhängen des gefüllten Beutels BS an Haken versehen sein.

Wie im folgenden noch deutlicher werden wird, gelten für die einzelnen Komponenten kritische Anforderungen bezüglich Zusammensetzung und/oder Aufbau.

I) Flüssigkeitsbeutelkörper CC als Beutel BS

Gemäß einem Merkmal der Erfindung besteht der Beutelkörper aus einem Laminat Lbs, das gemäß Fig. 1a von außen nach innen gesehen folgende Elemente umfaßt:

• 1. eine Folie PP1 aus im wesentlichen isotaktischen Makromolekülen von Propylen, allein oder in Kombination mit unter 10% liegenden Mengen anderer Monomere, d. h. Olefine, vorzugsweise Äthylen, wobei die Dicke der Folie im Bereich 8-40 Mikrometer, vorteilhaft im Bereich von 10-30 Mikrometer und am günstigsten bei 20 Mikrometer liegen kann;
• 2. eine zentrale Polyamidfolie Ny aus Amid-Polymeren oder Copolymeren, vorzugsweise Polyamid-6 ("Nylon"), mit einer Dicke von 8-30 Mikrometer und vorzugsweise 10-25 Mikrometer;
• 3. eine innere Kunststoffolie GB aus Copolymeren von Äthylen mit geringen Mengenanteilen an Buthylen, insbesondere einer Folie, die durch Extrudieren des Polymeren, das von der Firma Dupont of Canada unter der Handelsbezeichnung "sclair" vertrieben wird, auf eine Dicke von über 20 Mikrometer und vorzugsweise von 25-80 Mikrometer erhalten wurde.

B) Entnahmeelement V

Aufbau und Anordnung des Entnahmeelementes V, die beide für die Erfindung in Fig. 2 veranschaulicht sind, gemäß welcher das Entnahmeelement aus:

• 1. einem Gummi bzw. Kunststoffstück A,
• 2. einer Hülle Cp, aus einem flexiblen, zweilagigen Decklaminat Acp und
• 3. einer unteren Fläche Fo aus einem flexiblen Bodenlaminat Lfo besteht, das vorzugsweise dieselbe Zusammensetzung besitzt wie das den Beutel bildende Laminat Lbs. Das Gummi- bzw. Kunststoffstück A kann vierfach, ein flacher Zylinder mit kreisförmigem oder elyptischem Querschnitt, ein Kegelstumpf, ein Trapezoid oder dergl. sein, oder es wird durch eine obere Flachseite Fs, eine untere Flachseite Fi sowie eine Seitenfläche S1-S1′ begrenzt, die im wesentlichen ringförmig ist. Das Gummi- bzw. Kunststoffstück besteht aus einem halbsteifen Elastomeren mit elastischem Rückstellvermögen, hergestellt vorzugsweise durch Druckformung eines Gemisches aus Butylgummi bzw. -kautschuk und natürlichem Kautschuk (10-40%, vorzugsweise etwa 15% Naturkautschuk), so daß das Gummi- bzw. Kunststoffstück gute mechanische Eigenschaften besitzt und Flüssigkeitsundichtigkeiten innerhalb der durch Vorschriften bestimmten Grenzen hält.

Bei der in Fig. 2a (Vorderansicht) und 2b (in Draufsicht) dargestellten bevorzugten Ausführungsform des elastomeren Gummi- bzw. Kunststoffstückes besitzt dieses eine zylindrische Form und die folgenden konstruktiven Merkmale:

• 1. Die Zylinderscheibe des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A besitzt im Zentrum der oberen Flachseite Fs und der unteren Flachseite Fi zwei zur Erleichterung des Durchstechens dienende Eindrückungen I mit Abmessungen entsprechend denen der gebräuchlichsten Subcutan-Hohlnadeln (60 in Fig. 8). Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 3b, bei welcher das Gummi- bzw. Kunststoffstück A einen Durchmesser von 20 mm und eine Dicke von 4 mm besitzt, sind die Eindrückungen I Vertiefungen mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Tiefe von 1 mm, so daß im Gummi- bzw. Kunststoffstück A eine zu durchstechende massive Membran von 2 mm Dicke verbleibt. Bei dieser Ausbildung des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A wird das Einführen der Nadel 60 ohne Minderung der Festigkeit und der Fließkraft des Entnahmeelementes V erleichtert.
• 2. Wie aus den Fig. 2a und 2b hervorgeht, besitzen die oberen und unteren Flachseiten Fs bzw. Fi jeweils hochgezogene bzw. abgeflachte Umfangsränder Fbs bzw. Fbi, die in einem Umfangsrand bzw. Umkreis Fs′ bzw. Fi′ enden, der geringfügig über der betreffenden Flachseite Fs bzw. Fi liegt.
• 3. In diesen hochgezogenen Umfangsrändern Fbs und Fbi sind mehrere Einschnitte T, T1, T2 . . . Ti . . . Tn′ 11Tn ausgebildet. Von diesen Einschnitten, die nicht mit den zentralen Eindrückungen I verwechselt werden sollen, können im wesentlichen vier Eindrückungen vorhanden sein, deren Form und Größe auch von der Ausbildung gemäß Fig. 2b abweichen kann.

Es hat sich herausgestellt, daß die günstigsten elastischen Eigenschaften und die beste Lecksicherheit erzielt werden kann, wenn das Gummi- bzw. Kunststoffstück durch Druckformen bzw. Pressen von Gemischen aus Naturkautschuk und Butylkautschuk (ggf. auch mit herkömmlichen Zuschlägen von Vulkanisiermitteln) hergestellt wird. Bei einem solchen Druckformvorgang muß jedoch bekanntlich auch Silikon in die Form eingegeben werden, wobei die Gummi- bzw. Kunststoffstücke A aufgrund ihrer Zusammensetzung und Eigenschaften nach einem Waschvorgang zur Entfernung des Silikons z. B. in dem noch zu beschreibenden Lade- oder Ausgabegerät dazu neigen, sich miteinander zu verkleben, wobei z. B. die freie Fläche Fi des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A an der oberen Flachseite Fs eines darunterliegenden Gummi- bzw. Kunststoffstückes anzuhaften trachtet. Hieraus ergeben sich erhebliche Schwierigkeiten bei der kontinuierlichen Zuführung des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A für den Einschluß zwischen der Hülle Cp und der unteren Fläche Fo. Es hat sich nun gezeigt, daß dann, wenn das Gummi- bzw. Kunststoffstück A mit den hochgezogenen Umfangsrändern Fbs (Oberseite) und Fbi (Unterseite, in der Zeichnung nicht sichtbar), versehen werden, ihre gegenseitigen Berührungsflächen eine kleinstmögliche Größe erhalten und die Haftkraft im Vergleich zum Gewicht des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A vernachlässigbar wird, so daß die einzelnen Gummi- bzw. Kunststoffstücke A ungehindert herabfallen und automatisch zugeführt werden können. Es hat sich jedoch auch weiter herausgestellt, daß aufgrund der Ausschaltung der Haftkraft an den Umfangsrändern Fbs und Fbi ziemlich viel Luft zwischen die Hülle Cp und die obere Flachseite Fs sowie zwischen die untere Flachseite Fi und die Flachseite Fi′ eintritt.

Die genannten Einschnitte T, T1, T2 usw. dienen nun dazu, die eingedrungene Luft sich in diesen Einschnitten sammeln zu lassen, so daß sie die Verklebung oder Verbindung zwischen der Hülle Cp und Fs bzw. Fo und Fi nicht behindert.

Die Hülle Cp

Erfindungsgemäß besteht die Hülle Cp aus einem zweilagigen Luminat Acp (Fig. 2) aus einer Polyamidfolie Ny- und einer Folie GB1 eines Äthylen(C₂)-Butylen(C₄)-Copolymeren, wie die vorher genannte Masse "sclair" (im folgenden auch als C₂-C₄-Copolymeres bezeichnet).

Die untere Fläche Fo

Die untere Fläche Fo besteht aus einem Laminat einer Äthylen-Butylen-Copolymerfolie GB2, einer dazwischenliegenden Polyamidfolie Ny- und einer Propylenpolymerfolie PP2. Die Dicken der C₂-C₄-Copolymerfolien GB2 im Laminat Lfo bzw. GB1 im zweilagigen Decklaminat Acp der Hülle Cp entspricht vorzugsweise denen der betreffenden Folie GB des den Beutel bildenden Laminats Lbs.

Ersichtlicherweise liegen in den Folien oder Laminaten Acp und Lfo die C₂-C₄-Polymerfilme GB1 und GB2 jeweils innenseitig, so daß sie an ihren Rändern B′-B (Fig. 2) jeweils miteinander verschweißt werden.

In spezieller Ausführungsform der Erfindung wurde das Laminat Lbs auch als dreilagiges Laminat Lfo verwendet, wobei die folgenden Foliendicken angewandt wurden:
PP1 = PP2 = 20 Mikrometer; PP = GB2 = 50 Mikrometer; Ny = N′y = 15 Mikrometer.

Im zweilagigen Decklaminat Acp besitzt die Folie GB1 eine Dicke von 50 Mikrometer, während die Dicke von N′′y 20 Mikrometer beträgt.

Herstellung des Entnahmeelementes

Die Herstellung des Entnahmeelementes V gemäß der Erfindung erfolgt unabhängig von der Herstellung der Beutel Bs, weshalb die Herstellung des Entnahmeelementes zunächst in Verbindung mit der Maschine gemäß Fig. 3-7 beschrieben ist.

In Fig. 3 sind in schematischer Teil-Vorderansicht nur die wesentlichsten Teile der Maschine zur Herstellung des Entnahmeelementes dargestellt, während die herkömmlichen Teile und Elemente aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen wurden.

Bei 10 ist eine Spule für das zweilagige Decklaminat Acp dargestellt, die ihrerseits in Fig. 3a in vergrößertem Maßstab im Schnitt längs der Linie y-y dargestellt ist. Das zweilagige Decklaminat Acp wurde durch Verbindung einer Polyamid-6-Folie Ny (Fig. 2 u. 3a) mit einer Dicke von 20 Mikrometer und einer 50 Mikrometer dicken Folie GB1 aus Äthylen-Butylen-Copolymeren hergestellt. Die Verbindung erfolgte durch Aufstreichen eines Polyurethan-Klebemittels auf eine Folie bzw. Lage Ny mit einem Gewicht von 2 g/cm².

Die Lage des zweilagigen Decklaminates Acp wird von der Spule 10 abgezogen und über eine Rolle oder Walze 20 zu einem Kopf 1-1′ gezogen, welcher in der Lage Acp mehrere Vertiefungen bzw. Zellen Av bildet. Der Formkopf 1-1′ besteht aus einem feststehenden Teil 1 und einem bewegbaren Teil 1′, welche sich gegeneinander bewegen und in einem Kaltpreßvorgang innerhalb von weniger als 1 Sekunde, beispielsweise innerhalb einer halben Sekunde, wenn die Oberfläche des zweilagigen Decklaminates Acp Vertiefungen bzw. Zellen AV einprägen bzw. einstanzen, deren Abmessungen denen der Gummi- bzw. Kunststoffstücke A entsprechen. Die Prägezeit kann zwar auch kürzer sein, darf jedoch nicht unter einer vorgegebenen Untergrenze liegen, weil sonst das elastische Rückstellvermögen des zweilagigen Decklaminates Acp nicht aufgehoben wird und das zweilagige Decklaminat Acp die eingeprägten Vertiefungen bzw. Zellen nicht beibehalten würde. Andererseits führt ein zu schnelles Prägen des zweilagigen Decklaminates Acp zu einem Abscheren oder Einreißen derselben und damit zu einem häufig erforderlich werdenden Abstellen der Maschine. Die so hergestellten Vertiefungen bzw. Zellen AV werden unter einem Lager 2 mit einem Ausrichtelement 2′ hindurchgeführt, durch welches die im Lager 2 gestapelten Gummi- bzw. Kunststoffstücke A im richtigen Augenblick in die richtige Position in der betreffenden Vertiefung bzw. Zelle AV hineinfallen, deren Durchmesser geringfügig größer ist als derjenige der Scheibe des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A; bei einem Durchmesser des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A von 20,0 mm beträgt z. B. der Durchmesser der Vertiefung bzw. Zelle AV 20,5 mm, bei jeweils gleicher Höhe von 4 mm. Die mit den Gummi- bzw. Kunststoffstücken gefüllten, bei AVR angedeuteten Vertiefungen bzw. Zellen laufen sodann unter einer Rolle oder Walze 21, die im Zusammenwirken mit einer Walze 22 das den Boden bildende dreilagige Laminat Lfo und der Zugspannung von einer Spule C in derselben Bewegungsrichtung wie die Anordnung AVR abzieht. Das dreilagige Laminat Lfo ist in Fig. 3c in vergrößertem Maßstab dargestellt und aus einer C₂-C₄-Copolymerefolie GB2 (50 Mikrometer Dicke) bestehend vorausgesetzt, wobei diese Folie ihrerseits aus einem Laminat einer 15 Mikrometer dicken Polyamidfolie N′y und einer 20 Mikrometer dicken Folie PP2 aus Polypropylen, vorzugsweise mit einigen wenigen eingearbeiteten Äthyleneinheiten (EP) besteht. Ein Schweißkopf 3-3′ verschweißt die Folien Lfo und Acp thermisch längs ihrer Kreisränder B-B′ (Fig. 2); nachgeschaltet ist eine Klebefolie 4-4′, gefolgt von einem Schneid- bzw. Scherkopf 5-5′, welcher die fertigen Entnahmeelemente V ausstanzt und in einem Sammler 6 abwirft. Alle genannten Stationen 1-1′, 3-3′, 4-4′ und 5-5′ bestehen jeweils aus einem vorrichtungsfesten Teil 1, 3, 4 bzw. 5 und einem bewegbaren Teil 1′, 3′, 4′ bzw. 5′. Letztere sind einer bewegbaren Querschiene T zugeordnet, welche die bewegbaren Teile an die vorrichtungsfesten Teile 1, 3, 4 und 5 heranführt, wobei diese Bewegung durch einen Kolben 25 in einem Pneumatikzylinder 26 erfolgt.

Die konstruktiven Merkmale der einzelnen Stationen sind in den Fig. 4-7 schematisch veranschaulicht.

In Fig. 4 ist der Vertiefungs-Zellen-Formkopf 1-1′ für die Vertiefungen bzw. Zellen gemäß Fig. 3 veranschaulicht. Es besteht aus einem vorrichtungsfesten oberen Kopfteil Tf1, in welchem ein Formkolben 33 verschiebbar ist, dessen unterer Abschnitt Tc die Form eines Kegelstumpfes besitzt, dessen kleinerer Durchmesser am unteren Ende Ei liegt, während der konische Abschnitt Tc einen Durchmesser entsprechend dem eines Gummi- bzw. Kunststoffstückes A besitzt, der in bevorzugter Ausführungsform ebenfalls leicht konisch ist, so daß seine obere Flachseite Fs um einige Zehntel mm breiter ist als seine Unterflachseite. Wenn beispielsweise die Fläche der unteren Flachseite Fi einen Durchmesser von 20 mm besitzt, besitzt die untere Flachseite Fs einen Durchmesser von 19,8 mm.

Der bewegbare Kopfteil Tm1 enthält eine Vertiefung Ca mit den Abmessungen entsprechend der Vertiefung bzw. Zelle YV, so daß beim Niederfahren des Formkolbens 33 eine entsprechend ausgebildete Vertiefung bzw. Zelle AV in der zweilagigen Folie Acp geformt wird. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, die Tiefe der Vertiefung bzw. Zelle ausschließlich durch Steuerung des Abwärtshubes des Kolbens 33 zu bestimmen. Eine um die Vertiefung Ca herum angeordnete und geringfügig über die Oberseite S3 hinausragende kreisförmige Gummidichtung 34 dient zum Festhalten der Folie Acp während des Prägevorganges.

Fig. 5 veranschaulicht eine vorteilhafte Ausführungsform des Schweißkopfes 3-3′, dessen vorrichtungsfester beheizter Oberteil T3f eine Vertiefung CA3f mit einem Stift 41 aufweist, auf den eine (kleine) Scheibe DNC aus einem nicht wärmeleitenden Material aufgesetzt ist. Im bewegbaren unteren Kopfteil T3m (ohne Beheizung ist eine zweite Vertiefung CA3m vorgesehen, in deren Außenrand eine Gummidichtung G3 eingesetzt ist, die ausreichend elastisch und sehr wärmebeständig ist. Die Abmessungen der Vertiefung Ca3m sind insofern kritisch, als ihr Durchmesser und ihre Höhe den Durchmesser bzw. der Höhe des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A plus den (dicken) Maßen der zweilagigen Folien Acp und der dreilagigen Folie Lfo sowie den bei der Verschiebebewegung der Maschine zulässigen Toleranzen entsprechen. Durch die Kombination dieser beiden Maße (kleine Scheibe DNC in Teil CA3F und kritische Maße von Teil CA3m) werden die folgenden wesentlichen Ergebnisse erzielt. Wenn das Teil mit der Vertiefung CA3m nach oben verschoben wird, drückt es zunächst die zweilagige Folie Acp gegen die dreilagige Folie Lfo und sodann letztere gegen die feststehende Scheibe DNC an, welche ihrerseits gegen die Folie Acp und das Gummi- bzw. Kunststoffstück A andrückt und dadurch die noch in der Vertiefung bzw. Zelle AV eingeschlossene Luft austreibt. Die Sitzfläche der Vertiefung CA3m besitzt Abmessungen, welche genau der Summe der Maße des Kerns des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A in der Dicke der Folien Acp und Lfo sowie der Bewegungstoleranz entsprechen, so daß die Seitenflächen 37 der Folie Acp gegen die Querflächen S1 bis S1′ des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A angedrückt werden und dadurch die in den kleinen (dreieckigen) Spalten oder Zwischenräumen 43 befindliche Luft ausgetrieben wird. Gleichzeitig wird der kreisförmige Schweißbund G3 aus "Teflon" oder einem anderen warmfesten Material so ausgerichtet, daß sich seine Innenflächen 44 sehr dicht an den lotrechten Seiten 45 der Vertiefung CA3m befinden, wodurch ein weiteres Austreiben von Luft erfolgt und die zweilagige Folie Acp, d. h. die am nächsten liegende Folie, längs der unteren Flachseite Fi und der Seitenflächen S1, S1′ des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A verschweißt wird. Bei der Herstellung des Entnahmeelementes ergibt sich jedoch ein schwerwiegendes Problem aus einem Hochwölben der leichteren zweilagigen Folie Acp auf dem Gummi- bzw. Kunststoffstück A und aus der z. B. im Raum 43 befindlichen Luft, wodurch das anschließende Sterilisieren teilweise unwirksam und das nachfolgende Verbinden der Folien Acp und Lfo mit dem Gummi- bzw. Kunststoffstück A weiter erschwert wird. Mit den erfindungsgemäß vorgesehenen Maßnahmen, d. h. der Verwendung eines Gummi- bzw. Kunststoffstückes A mit leicht hochgezogenen bzw. abgeschrägten oberen und unteren Flachseiten Fs und Fi sowie den Einschnitten T1, T2 . . . Tn (Entlüftungen) Anwendung einer Vertiefung CA3m mit den Abmessungen entsprechend denen des bedeckten Gummi- bzw. Kunststoffstückes plus seiner Toleranz, Verwendung einer Schweißdichtung G3, die praktisch auf die Vertiefung CA3m ausgerichtet ist, und Verwendung einer durch den Stift 41 gesteuerten Scheibe DNC usw., kann ein Entnahmeelement hergestellt werden, bei dem gegebenenfalls eingeschlossene Luft weder die Folie des zweilagigen Decklaminates Acp noch das dreilagige Laminat Lfo vom Gummi- bzw. Kunststoffstück A ablöst, so daß eine Verunreinigung der Anordnung vermieden wird. Der Schweißdichtung G3 entspricht ein vorstehender Ringbund AN3 am Teil Ca3f, welcher die Randbreite B-B′ gemäß Fig. 4 bestimmt, über welche die Folien Lfo und Acp thermisch miteinander verschweißt werden.

Um zu verhindern, daß beim Einstechen der Nadel 60 (Fig. 8) die im Beutel BS enthaltene Flüssigkeit 50 über die in Fig. 8 gestrichelt eingezeichnete Strecke austritt, nämlich längs des Unterteiles 60′ der Nadel 60 und der Bahn 70, 71, 71 längs der Flächen Fi, F1 und Fs des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A im Entnahmeelement V und sodann längs des Oberteiles 60′′ der Nadel 60 aus der Kappe bzw. Abdeckung des zweilagigen Decklaminates Acp auszuströmen, muß das Gummi- bzw. Kunststoffstück A längs seiner Hauptflachseiten Fs und Fi (Fig. 2) sowohl mit dem dreilagigen Laminat Lfo als auch mit dem zweilagigen Laminat Acp verklebt oder verschweißt sein.

Fig. 6 veranschaulicht den Klebekopf 4-4′ gemäß Fig. 3, der aus einem feststehenden oberen Kopfteil T4f und einem bewegbaren unteren Kopfteil T4m besteht, die beide auf z. B. 160-170°C erwärmt werden. Vorteilhaft besitzt einer der beiden Kopfteile, vorzugsweise der obere feststehende Kopfteil T4f, welcher das dickere Laminat Lfo mit der unteren Flachseite Fi des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A verkleben soll, eine höhere Temperatur als der Kopfteil T4m. Beispielsweise kann sich der Kopfteil T4f auf einer Temperatur von 170°C befinden, während der Kopfteil T4m eine Temperatur von 130° besitzt. Die beiden Kopfteile T4m und T4f weisen Vorsprünge Spi bzw. Sps auf, die so bemessen sind, daß sie nur die Flachseiten Fs und Fi des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A beaufschlagen und dabei die an den Rändern B-B′ bereits miteinander verschweißten Flächen der Laminate Lfo und Acp unbeeinflußt lassen.

Durch diese Ausbildung wird eine übermäßige Verformung und weitere Erwärmung der miteinander verschweißten Folien vermieden. Tatsächlich muß der Umkreis bzw. Umfangsrand der verschweißten Folienränder B-B′ anschließend geschnitten bzw. gestanzt werden, was sich als schwierig erweist, wenn dieser Bereich warm ist. Da außerdem die Dicken der Gummi- bzw. Kunststoffstücke niemals genau gleich sind und in einem Bereich von 2-3×10⁻³ mm variieren können, variiert ersichtlicherweise auch die Klebewirkung in Abhängigkeit von der Dicke der Gummi- bzw. Kunststoffstücke, selbst wenn die Teile Sps und Spi jeweils genau gleich große Drücke ausüben. (Nebenbei bemerkt, spielt die Temperatur keine wesentliche Rolle, weil sie sich in der Nähe des Schmelzpunktes oder unterhalb des Schmelzpunktes der betreffenden Folien befindet.) Um eine konstante Beaufschlagung der Folienflächen durch die Vorsprünge Sps und Spi für das Verkleben zu erzielen, während der Beaufschlagungsdruck an diesen Flächen je nach der Abweichung der Dicke des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A variiert, ist an der Bodenfläche des Vorsprunges Sps eine Feder M angeordnet, so daß dieser Vorsprung Sps zumindest geringfügig verschiebbar ist. Durch diese Feder M, deren Vorspannung durch eine nicht dargestellte Schraube einstellbar ist, wird somit ein geringfügiges Spiel eingeführt. Die Konstante der Feder M ist so gewählt, daß unabhängig von der Abweichung der Dicke der Kerne A eine konstante Druckbeaufschlagung der Flächen der Folien Lfo und Acp über die gesamten Flachseiten Fs und Fi des Gummi- bzw. Kunststoffstückes A hinweg gewährleistet wird.

Fig. 7 veranschaulicht den Scherkopf 5-5′ gemäß Fig. 3, der aus einem oberen Kopfteil T5f mit einem Umfangszahnkranz, einem bewegbaren hohlen Stempel, einem ebenfalls bewegbaren unteren Kopfteil T5m, einen Folienschneider 64 und einem Kolben 63 für den hohlen Stempel D des Kopfteiles T5f besteht. Der Durchmesser (des Stempels) beträgt z. B. 30 mm (20 mm Durchmesser des Gummi- bzw. Kunststoffstückes + 10 mm Breite des Randes B-B′, an welchem die Folien Lfo und Lbs miteinander verschweißt sind). Dieses Maß ist geringfügig kleiner als der Durchmesser, mit welchem der Schweißkopf G3 die Laminate Acp und Lfo miteinander verschweißt hat; dieser letztere Durchmesser beträgt z. B. 32 mm (20 mm Kerndurchmesser + 6 mm Breite des Randes auf beiden Seiten des Gummi- bzw. Kunststoffteiles).

Der Durchmesser des Stempels bzw. Kopfteiles T5f von 30 mm (d. h. kleiner als der 32 mm betragende Durchmesser des Schweißkopfes) gewährleistet, daß der Stanzvorgang in miteinander verschweißten Abschnitten der Folie erfolgt. Der Stempel D gewährleistet aufgrund seiner Verzahnung und seiner Fallgeschwindigkeit einen sauberen Schnitt. Die ausgestanzten Entnahmeelemente V fallen in den Kopfteil T5m hinein und werden vom Sammler gemäß Fig. 3 aufgefangen.

Fig. 9 veranschaulicht schematisch den Lader 2 gemäß Fig. 3 für die Gummi- bzw. Kunststoffstücke A. Der Lader besteht aus einem Behälter 81, wobei das unterste Gummi- bzw. Kunststoffstück A durch einen Ausricht-Schlitten 82 in die Position 83 unter einer durch einen Kolben 85 angetriebenen Preß-Ausrichterscheibe 84 bringbar ist. Im ersten Teil ihres Abwärtshubes gibt die Scheibe 84 ein Druckstück frei, das sich unter dem Druck einer Feder 88 an die zweilagige Folie Acp, die bereits mit den Vertiefungen bzw. Zellen AV versehen ist, anpreßt und diese Folie festhält. Bei der weiteren Abwärtsbewegung führt die Scheibe 84 das Gummi- bzw. Kunststoffstück A in die Vertiefung bzw. in die Zelle AV ein, um es in der Position 89 zu belassen. Im Anschluß hieran bringt der Schlitten 82 unter der Wirkung des Kolbens 86 die untere Scheibe Ai in die Stellung 83, worauf der Schlitten zurückfährt und für den nächsten Arbeitszyklus bereit ist, welcher einsetzt, sobald die Druckscheibe 84 das Gummi- bzw. Kunststoffstück A aus der Position 83 in die Position 89 gebracht hat. Der Gummischeibenstapel 81 kann ersichtlicherweise durch eine Reihe von Gummi- bzw. Kunststoffstücken in einem Rollkanal ersetzt werden, welcher schräg angestellt ist und dem Schlitten 82 eine Reihe von Gummi- bzw. Kunststoffstücken, in einer waagerechten Ebene liegend, zuführt. Wie erwähnt besitzen die Gummi- bzw. Kunststoffstücke A jeweils Flachseiten Fs und Fi, die beispielsweise eine Höhe von 1 mm besitzen, wenn die Gummi- bzw. Kunststoffstücke einen Durchmesser von 20 mm und eine Höhe von 4 mm besitzen. Mit der beschriebenen Vorrichtung können die Entnahmeelemente V an einer Innenwandfläche (Fig. 1) oder an einer Außenwandfläche (Fig. 11) des den Beutel formenden Laminats Lbs angebracht, beispielsweise angeklebt werden. Dieser Klebevorgang kann durch eine herkömmliche Einrichtung durchgeführt werden. Fig. 12 verdeutlicht schematisch den Form- und Füllvorgang zur Herstellung und zum Füllen der mit Entnahmeelementen versehenen Beutel gemäß Fig. 11. Von einer Spule 90 wird ein Laminat Lbs abgezogen, bei 91 gewaschen und dann bei 92 zwischen Gummiwalzen gepreßt. Bei 93 wird das Laminat getrocknet und mit UV-Strahlen sterilisiert, um dann bei 94 gefaltet zu werden. Bei 95 wird das Laminat mit den von einem Speicher oder Magazin 95′ zugeführten Entnahmeelementen V versehen. Bei 97 durchläuft das Laminat eine Längsschweißschiene, während der fertige Beutel bei 98 mit Flüssigkeit gefüllt, bei 99 einer Querschweißung unterworfen und zu Beuteln geschnitten wird, die dann bei 100 in Form von an allen vier Seiten verschweißten, mit den Entnahmeelementen versehenen und mit Flüssigkeit gefüllten Beuteln herabfallen.

Weiterhin wird durch das Warmschrumpfen nicht nur die Schweißnaht zur Prüfung ihrer Festigkeit einer Belastung unterworfen, vielmehr wird auch das Verschweißen des Entnahmeelementes am Beutel vervollständigt, nämlich in dem Sinne, daß mögliche Lufttaschen beseitigt werden und/oder das Entnahmeelement besser und sicherer am Beutelkörper befestigt wird. Die sterilisierten Beutel besitzen somit im Vergleich zu unsterilisierten Behältern ein besseres Aussehen und eine erhöhte Festigkeit. Durch dieses Sterilisieren werden somit nicht nur allgemein die Eigenschaften des Beutels verbessert, vielmehr wird hierdurch auch eine Sicherheits- und Güteprüfung erreicht.

Tatsächlich kann dabei auf eine weitere herkömmliche Prüfung der Produktgüte verzichtet werden, weil in der Praxis nur die zu 100% sicheren Beutel den Sterilisierungsvorgang überstehen, so daß diese nach dem Sterilisieren einwandfreien Beutel auch andere, noch härtere Güteprüfungen auszuhalten vermögen.

Beispiel 1

• a) Kleine Scheiben A mit einem Durchmesser von 20 mm, einer Höhe von 4 mm, einer abgeschrägten Kante von 1 mm Höhe, zwei zentralen Eindrückungen I mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Tiefe von 1 mm sowie vier Einschnitten T, T1, T2, T3 von jeweils 1 mm Tiefe wurden durch Druckformen bzw. Verpressen eines Gemisches aus Naturkautschuk mit 30% Buthylgummi hergestellt. Diese Scheiben, die eindeutig keinerlei Ausrichteproblemen unterlagen, wurden mit einer Lösung aus Polyphosphaten und ionisiertem Wasser gewaschen.
• b) Ein zweilagiges Laminat Acp wurde durch Vereinigung einer 50 Mikrometer dicken Äthylen-Buthylen-Copolymerfolie GB1 mit einer 20 Mikrometer dicken, nicht orientierten Polyamid-6-Folie (N′′y) biaxial orientiert und mit einer Polyurethan-Klebemittelschicht in einer Menge von 2 g/m² beschichtet, hergestellt.
• c) Ein dreilagiges Laminat Lfo wurde auf einer 50 Mikrometer dicken Äthylen-Buthylen-Copolymerfolie (GB2) eine 15 Mikrometer dicken zentralen Polyamid-6-Folie (N′y) biaxial orientiert auf beiden Seiten mit einer Klebemittelschicht aus zwei Polyurethankomponenten in einer Menge von 3 g/m² beschichtet und einer 20 Mikrometer dicken Folie aus Polypropylen mit 4% eingebauten Äthyleneinheiten hergestellt.
• d) Das Laminat Lfo wurde als Laminat Lbs zur Beutelherstellung benutzt. Bei diesem Laminat bestanden die Äthylen-Buthylen-Copolymerfolien aus handelsüblichen extrudierten Folien der vorher angegebenen Art ("sclair"). Die Polamid-6-Folien waren handelsübliche Folien ("Philmon BX" - vgl. engl. S. 16 Firma . . .), während die Folie aus Copolymeren und Propylen allein oder mit etwas Äthylen (EP) von der Firma (vgl. engl. S. 16) bezogen wurde.
  Die Maschine gemäß Fig. 3 wurde mit dem zweilagigen Laminat Acp gemäß (b) mit der Gummischeibe (a) und mit dem dreilagigen Laminat gemäß (c) beschickt. An der Austragsseite dieser Maschine, welche die in Fig. 3 gezeigten Form-, Schweiß-, Klebe- und Schneidköpfe enthielt, wurden Ventile V erhalten, die den folgenden Prüfungen unterworfen wurden.

Sterilisierung

Die Entnahmeelemente wurden in einem Vakuum von bis zu 600 mm Hg während einer Zeitspanne von 12 Stunden bei 40°C unter einem Druck von 1,8 bar mit Äthylenoxid sterilisiert. Anschließend wurden die Entnahmeelemente einer Dampfsterilisierung bei 118°C während einer Zeitspanne von 30 Minuten und bei Abkühlung unter einem Gegendruck von 1,1 bar unterworfen.

Durchstechbarkeit (DIN 58 363)

Die Durchstechbarkeit mit einer Nadel betrug 4 kg. Die so untersuchten Entnahmeelemente wurden an der Außenwand (Fig. 11) eines den Beutel bildenden Laminats Lbs mit der Zusammensetzung L gemäß (c) verschweißt (Fig. 10 veranschaulicht den Fall, in welchem das Ventil V an der Innenwandfläche des Laminats Lbs angeschweißt ist).

Das Laminat Lbs wurde dem Form- und Hüllvorgang gemäß Fig. 12 unterworfen, bei welchem Beutel mit einer Größe von 14×35,5 cm, gefüllt mit 1 l Infusionslösung, in der Weise hergestellt wurden, daß das Laminat Lbs von der Rolle oder Spule 90 zu einer Wascheinheit 91 abgezogen, zwischen den Walzen 92 gequetscht bzw. ausgepreßt, in einem Ofen 93 getrocknet und einer UV-Sterilisierung unterworfen und in einer Einheit 94 gefaltet wurde. In einer Einheit 95 wird ein Entnahmeelement V, das aus einem Ventilausgeber 95′ (bei dem es sich um das Ventilmagazin 6 gemäß Fig. 3 handeln kann), herabfällt, an der Innenwandfläche (Fig. 10) oder an der Außenwandfläche (Fig. 11) des gefalteten Laminats angeschweißt, das dann mittels der Schweißschienen 97 an den Längskanten zu einem Beutel geschweißt wird, der nur an einem oberen Ende offen ist, über welches die Infusionsflüssigkeit eingefüllt werden kann (Einheit 98). Das offene Ende des gefüllten Beutels wird sodann mittels der Schweißschiene 99 verschlossen, welche am offenen Beutelende eine Querschweißnaht herstellen und gleichzeitig den gefüllten Beutel vom vorhergehenden und/oder nachfolgenden Beutel trennen. Die mit Entnahmeelementen versehenen geschlossenen Beutel werden bei 100 abgenommen und gelagert. Die einzelnen Arbeitsgänge beim Form- und Füllverfahren sind im wesentlichen an sich bekannt, weshalb sie in Fig. 12 nur schematisch veranschaulicht sind. Der Arbeitsgang der Anbringung der Entnahmeelemente (bei 95) gemäß der Erfindung erfolgt auf die in Fig. 3 veranschaulichte Weise. Die so hergestellten gefüllten Beutel werden weiterhin auf die im folgenden beschriebene Weise geprüft.

Wasserdichtigkeit

Für diesen Versuch wurden gefüllte und sterilisierte, mit Entnahmeelementen versehene Beutel benutzt.

Das Entnahmeelement wurde mit einem "Anzapfelement" (Ausgeber) durchstoßen und mit einer Klemme verschlossen; in einer Zeitspanne von 10 Stunden war kein Flüssigkeitsverlust feststellbar.

Der Ventilbeutel wurde hart beansprucht, wiederholt gefaltet, bis das zweilagige Laminat, jedoch ohne Lösung der Verklebung oder der Verschweißung, stark geknittert war, sodann mit einer Nadel durchstochen und mittels einer Klemme verschlossen; innerhalb von 10 Stunden war kein Flüssigkeitsverlust zu beobachten.

Das Entnahmeelement wurde zehnmal mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 0,9 mm durchstochen, worauf der Beutel aufgehängt wurde; es trat kein Flüssigkeitsverlust auf.

Auch bei wiederholter Durchstechung und Flüssigkeitsabnahme mittels des "Anzapfelementes" bzw. der Nadel wird zwar das zweilagige Laminat im Durchstechbereich perforiert, wobei es sich jedoch an dieser Stelle nicht vom Gummi- bzw. Kautschukkern ablöst.

Wenn das Entnahmeelement mit z. B. der Nadel durchstochen wurde und diese augenblicklich wieder herausgezogen wird, schließt sich das Kautschuk-Entnahmeelement automatisch; wenn die Nadel 25 Minuten lang im Entnahmeelement belassen wird, erfolgt das Wiederschließen nicht mehr sofort und auch nicht mehr vollständig.

Flüssigkeitsaustrag bzw. Entleerung

Das Entnahmeelement wurde in eine Höhe von etwa 15 mm über der Bodenschweißnaht des Beutels gebracht, so daß der Anzapfpunkt etwa 25 mm über dieser Schweißnaht lag. Obwohl der Anzapfpunkt nicht am Beutelboden lag, ließ sich der Beutel praktisch vollständig entleeren, weil die Beutelwände bestrebt waren, sich beim Entleeren gegeneinander anzulegen. Der Restflüssigkeitsinhalt beträgt etwa 1-3 ml, d. h. er ist vergleichbar dem in einer Glasflasche verbleibenden Restinhalt.

Ausflußzurückhaltekraft (DIN 58 363)

Wenn das Zapfelement in das Entnahmeelement eingeführt wird, wird während einer Zeitspanne von 5 Stunden das Zapfelement mit einem Gewicht von 1 kg belastet, wobei es sich nicht löst. Die DIN-Vorschrift sieht eine Belastung von 0,5 kg für 5 Stunden vor.

Beispiel 2

Es werden Gummi- bzw. Kautschuk-Entnahmeelemente V, ein zweilagiges Laminat Acp und ein dreilagiges Laminat Lfo der vorher unter (a), (b) bzw. (c) beschriebenen Art verwendet, mit dem einzigen Unterschied, daß die Folie GB2 eine Dicke von 40 Mikrometer besaß. Hierbei wurden ähnliche Ergebnisse erzielt wie in Beispiel 1.

Beispiel 3-5

Bei diesen Beispielen wurden Versuche durchgeführt, um die beste Zusammensetzung der aus Äthylenpolymeren mit einem geringen Buthylenanteil bestehenden Folien GB, GB1 und GB2 im Hinblick auf die thermomechanischen Beanspruchung, welcher die Beutel ausgesetzt sind, festzustellen. Dabei wurde folgendes ermittelt:

• I) Bei einer Dicke der Folien GB, GB1 und GB2 von weniger als 30 Mikrometern ist es vorteilhaft, den handelsüblichen Polymeren ("sclair") eine geringe Menge von z. B. 0,01-0,2% eines Gleitmittels zuzusetzen, beispielsweise aus der Reihe von hydrogenierten Fetten bis zu relativen Amiden (insbesondere hydrogeniertes Rhizinusöl) und dergleichen.
• II) Wenn der Schmelzpunkt niedriger und die Foliendicke unter 40 Mikrometer liegt, empfiehlt es sich, den Polymeren ein Gleitmittel der unter I) angegebenen Art zuzusetzen, jedoch in Verbindung mit einer entsprechenden Menge eines Äthyl-Vinyl-Acetat-Copolymeren (EVA).

Zur Erhöhung des Schmelzpunktes, der Zähigkeit (und somit der Zugfestigkeit speziell der Folie GB des den Beutel bildenden Laminats Lbs), der chemischen Beständigkeit und der Dichtheit für O₂ und H₂O, empfiehlt es sich, ein Gemisch aus einem niedrig dichten, 0,92-("sclair")-Polymeren mit einem mitteldichten, d. h. 0,95-0,96-("sclair")-Polymeren zu verwenden. Derartige Polymere niedrigerer, mittlerer und hoher Dichte sind im Handel erhältlich. Je höher die Zähigkeit bzw. Zugfestigkeit der Folie sein soll, um so größer muß die Menge an hochdichtem Polymeren im Gemisch sein.

Obgleich vorstehend nur einige derzeit bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt und beschrieben sind, sind dem Fachmann selbstverständlich verschiedene Änderungen und Abwandlungen möglich, ohne daß vom Erfindungsrahmen abgewichen wird.

Zusammenfassend werden mit der Erfindung somit flexible, flache, sterilisierbare Behälter zur sterilen Aufbewahrung einer Flüssigkeit geschaffen, die unter absolut sterilen Bedingungen ausgegeben werden soll. Diese Behälter bestehen aus:

• a) einem Beutelkörper aus einem dreilagigen Laminat mit einer Propylen-Polymer-Folie, einer Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Buthylen und einer Polyamidfolie, die vorzugsweise biaxial orientiert ist,
• b) einem Entnahmeelement mit einem elastomeren Gummi- bzw. Kunststoffstück, das an einer seiner beiden Hauptflächen vom dreilagigen Laminat und an der anderen Hauptfläche von einem zweilagigen Laminat bedeckt ist, das eine Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Buthylen und eine Folie eines Amid-Polymeren umfaßt, wobei diese Laminate teilweise miteinander und mit einer Wandung des Behälterkörpers verschweißt sind.

Die Erfindung sieht auch ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung dieser Behälter vor.

Claims (8)

1. Flexibler flacher Kunststoffbeutel zur sterilen Aufnahme, Aufbewahrung und Abgabe einer Flüssigkeitsmenge, insbesondere für medizinische Zwecke, z. B. Infusionslösung, wobei der Beutel sterilisierbar ist und aus einem Folienmaterial in Form von zwei flachen, an wenigstens zwei Seiten miteinander thermisch verschweißten Wänden besteht und wobei weiterhin der Beutel in einer seiner Wände ein von einer Kanüle durchstechbares, selbsttätig schließendes Entnahmeelement aufweist, das aus einem mit Kunststoff überzogenem Gummistück oder elastischem Kunststoffstück besteht, welches mit einer Hülle bedeckt ist, welche eine untere Fläche aufweist, die auf die Beutelfolie aufgebracht ist und eine zylindrische Form mit zwei Flachseiten aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (CC) des Beutels (BS) aus einem Laminat (Lbs) hergestellt ist, das mindestens aus einer inneren Kunststoffolie (GB) als Polymeren von Äthylen mit Butylen, einer äußeren Folie (PP1) aus Propylenpolymeren sowie einer dazwischen liegenden Polyamidfolie (Ny) besteht, und daß die Hülle (Cp) mindestens eine aus Propylenpolymeren bestehende Unterfläche (Fo) aufweist, welche auf die ebenfalls aus Propylenpolymeren bestehende äußere Folie (PP1) des Beutels (BS) aufgeschweißt ist.

2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gummistück bzw. Kunststoffstück (A) an seiner unteren Flachseite (Fi) mit einem dreischichtigen Bodenlaminat (Lfo) versehen ist, das ähnlich dem den Beutelkörper (CC) bildenden Laminat (Lbs) aufgebaut ist und aus einer äußeren Folie (PP2) aus Propylenpolymeren, in einer inneren Folie (GB2) aus Äthylenpolymeren mit Butylen und aus einer dazwischenliegenden Polyamidfolie (N′y) besteht und daß die obere Flachseite (Fs) mit einer Abdeckung (Cp) aus einem zweilagigen Decklaminat (Acp) bedeckt bzw. überzogen ist, das aus einer Folie (GB1) eines Äthylenpolymeren mit Butylen und einer Polyamidfolie (N′′y) besteht.

3. Beutel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die biaxial orientierte Polyamidfolie (Ny, N′y) in dem Bodenlaminat (Lfo) und/oder in dem den Beutelkörper (CC) bildenden Laminat (Lbs) mit einem Polyurethan-Klebemittel überzogen ist.

4. Beutel nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gummistück bzw. Kunststoffstück (A) aus einem Gemisch von Butylenkautschuk mit 10-40% Naturkautschuk hergestellt ist.

5. Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gummi- bzw. Kunststoffstück (A) über die untere Flachseite (Fi) gezogene bzw. abgeschrägte Umfangsränder (Fbs, Fbi) besitzt und an mehreren Umfangsstellen Einschnitte (T, T1, T2, T3) sowie zentrale Eindrückungen (I) aufweist.

6. Beutel nach einem der vorangegangenen Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die das Laminat (Lbs) für den Beutelkörper (CC9) bildenden Folien (GB, Ny, PP1) folgende Dicken aufweisen: die Folie (GB) aus einem Äthylen-Butylen-Polymeren eine Dicke von 20 bis 90 Mikrometer und vorzugsweise von 25 bis 70 Mikrometer, die Polyamidfolie (Ny) eine Dicke von 10 bis 30 Mikrometer und die Polypropylenfolie (PP1) eine Dicke von 10 bis 30 Mikrometer.

7. Verfahren zur Herstellung eines gefüllten Beutels nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein zur Bildung eines Beutelkörpers (CC) benutztes Laminat (Lbs) aus einer Äthylen-Butylen-Polymerfolie (GB) einer Polyamidfolie (Ny) und einer Propylenpolymerfolie (PP1) gewaschen, ausgepreßt bzw. ausgequetscht und unter UV-Licht sterilisiert, sodann gefaltet, an seiner einen Wandfläche mit einem Entnahmeelement (V) versehen, in Längsrichtung thermisch geschweißt, durch die noch offene Schmalseite mit Flüssigkeit gefüllt, in Querrichtung in Abständen geschweißt und zur Trennung einzelner gefüllter Beutel (BS) durchgeschnitten wird.

8. Verfahren zur Herstellung eines Beutels nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß aus einem Gemisch aus Butylenkautschuk, Naturkautschuk sowie üblichen Zusätzen und Vulkanisiermitteln durch Preßformen Gummi- bzw. Kunststoffstücke (A) hergestellt werden, welche die Form flacher Scheiben besitzen und hochgezogene bzw. abgeschrägte Umfangsränder (Fbs, Fbi) an mindestens vier Stellen des Umfangs Einschnitte T, T1, T2, T3) sowie zwei zentrale Eindrückungen (I) aufweisen, daß die Scheiben (A) in Vertiefungen bzw. Zellen (AV) in einer zweilagigen Folie (Acp) eingesetzt werden, die aus einer C₂-C₄-Copolymerfolie (GB1) und einer Polyamidfolie (N′′y) besteht, daß mit den feeien Flächen (Fi; GB1) der Scheiben (A) und der Folie (Acp) ein dreilagiges Laminat (Lfo) verschweißt wird, das aus einer C₂-C₄-Copolymerfolie (GB2), einer Polyamidfolie (N′y) und einer Propylenpolymerfolie (PP2) besteht, daß ein Klebevorgang durchgeführt wird, bei dem die Flachseiten (Fs, Fi) jeder Scheibe (A) mit der Folie (Acp) und dem Laminat (Lfo) verklebt werden und daß das so hergestellte Entnahmeelement (V) in einer Zone ausgeschnitten oder ausgestanzt wird, in welcher Folie (Acp) und Laminat (Lfo) sicher miteinander verschweißt sind, so daß ein aus den verschweißten Folienlagen (N′′y, GB1, GB2, N′y, PP2) bestehender Umfangsrand bzw. -flansch (B-B′) gebildet wird, der über den Umfang der Scheibe (A) hinausragt und zum Anschweißen des hergestellten Entnahmeelementes (V) an der einen Wandfläche des den Beutel (Bs) bzw. Beutelkörper (CC) bildenden Laminats (Lbs) dient.