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Verfahren und Vorrichtung z1im Sterilisic£ren von
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Materialien, insbesondere thermolabiler Materialien im medizinischen
Bereich Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Sterilisiercn von Materialien
in einem Sterilisator, insbesondere von wärmeempfindlichem porösem Gut, bei dein
vor der Behandlung mit einem gasförmigen, in die Sterilisierkammer eingegebenen
Wirkstoff in mehrmaligem Wechsel das Gas aus der Sterilisierkammer bis zu einem
vorgegebenen Unterdruck abgesaugt und der Wirkstoff in die Sterilisierkammer bis
zu einer über dem Unterdruck liegenden Druckhöhe eingelassen wird.
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Bei der Unschädlichmachung von Krankheitserregern unterscheidet man
zwischen Desinfektion und Sterilisation. Die Desinfektion zielt auf die völlige
Abtötung bzw. das irreversible Inaktivieren der infizierenden Mikroorganismen ab,
vornehmlich durch chemische Mittel, aber auch durch Anwendung fetrchter Wärme. Die
Sterilisation
soll dagegen die Unschädlichmachung der Dauerform
und resistenteren Gruppen von Mikroorganismen erreichen, die bei medizinischen Maßnahmen
ins Blut gelangen können.
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Die Sterilisation erfolgt bei Anwendung von feuchter Wärme üblicherweise
in Druckgefässen, in denen eine bestimmte Wärme und eine Gasatmosphärs erzeugt wird.
Üblicherweise wird gesättigter Wasserdampf mit Überdruck in den Autoklavenraum gegeben
und darin über eine bestimmte Zeit gehalten, um die Abtötung der Keime zu bewirken.
Da zu einer vollständigen Sterilisation gehört, daß alle Zonen eines Stoffes und
alle Höhlungen in einem porösen Gut oder in engen Räumen (Kapillaren) wirksam erreicht
werden, ist bereits bekannt, die innerhalb des Gutes befindliche Luft auszutreiben
mit Hilfe einer Vaknumpumpe. In mehrmaliger Folge wird ein vorbestimaiter Unterdruck
im Autoklavenraum erzeugt und durch Einlassen des Dampfes der Druck in der Sterilisierkammer
unter oder über atmosphärischen Druck wieder erhöht (DE-AS 1 492 347).
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Zur Desinfektion verwendet man anorganische oder organische Desinfektionsmittel,
wobei Aldehyde einen hohen Anwendungsgrad haben. Einige der organischen Desinfektionsmittel
sind jedoch in hohem Maße brennbar und daher bei ihrer Anwendung nicht unproblematisch.
Es ist ferner bekannt, im Rahmen der Sterilisation die bakterizide und sporozide
Wirks@@keit des Wasserdampfes bei Temperatures unter 100 OC durch Aldehydzusätze
zu verbessern.
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Alle bisher bekannten Verfahren zur Anwendung alde1zydhaltiger Wasserdämpfe
sind bei der Desinfe]ction und Sterilisation von porösem Gut sowie engen Rohren
und Schläuchen, wie sie bei Endoskopen, Kathetern und ähnlichen Geräten vorkommen,
nicht befriedigend. Der Grund liegt darin, daß kleinste Kondensattröpfchen die Poren
und Kapillaren verschließen und den Aldehyddampf absorbieren.
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Daher liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum
Sterilisieren von Stoffen anzugeben, das auch bei porösem Gut wirksam ist und darüberhinaus
vorteilhaft bei wärmeempfindlichen Materialien angewendet werden kann.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Temperatur
in der Sterilisierkammer auf einem vorgegebenen, relativ niedrigen Wert konstant
gehalten wird, sowohl der vorgegebene Unterdruck als auch der Druck, bis zu dem
Wirkstoffgas in die Sterilisierkammer eingelassen wird, bei dem vorgegebenen Temperaturwert
unterhalb des Sättigungswertes des Wirkstoffgases liegt und während der anschließenden
Einwirkungszeit der Druck in der Sterilisierkammer über den Sättigungswert des Wi-:kstoffgases
angehoben wird.
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Die Entlüftung und Durchdringung des zu sterilisierenden Gutes mit
dem Wirkdampf erfolgt bei deri1 Verfahren nach der Erfindung nach dem bereits oben
beschriebenen bekannten fraktionierten Vakuumverfahren. Allerdings wird bei dem
erfindungsgemäßen Verfahren eine Fraktionierung in mindesten --ehn Stufen als vorteilhaft
angesehen. Erfindungswesentlich ist dabei, daß die Druckwerte
so
gelegt werden, daß der Sättigungszustand bci der vor gesehenen Betriebs temperatur
nicht erreicht wird. Dadurch wird eine Kondensatbildung am porösen Gut vermieden
oder, falls eine Kondensierung an noch kühleres Gut entstanden ist, wieder beseitigt.
Erst nach völliger Entlüftung und Durchdampfung wird der Betriebsdruck über den
Sättigungswert angehoben und dieser Druck während der Einwirkzeit geregelt.
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Da der verwendete Wirkstoff auch chemisch wirken soll, kann bei dem
erfindungsgemäßen Verfahren mit einer Temperatur gearbeitet werden1 welche wärineempfindliches
Material, beispielsweise in der Medizin vielfach verwendete Kunststoffmaterialien,
jedoch auch Zubehör für elektronische Geräte, wie Elektroden und Sonden, unbeeinträchtigt
läßt. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung liegt die Temperatur zwischen 50 utd
60°C, vorzugsweise bei 560C.
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Bezüglich des zu verwendenden Wirkstoffgases stehen bekannte chemische
keimtötende Stoffe zur Auswahl, wobei. jedoch insbesondere organische Mittel vorgesehen
werden und mit einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung Aldehyddampf
ausgewählt wird. Wie erwähnt, ist die Verwendung von Wasser-Aldehyddampf in Verbindung
mit einer Oberflächendesinfektioll bereits bekanntgeworden. Für das erfindungsgemäße
Verfahren bietet sich Wasser-Aldehyddampf ebenfalls an, da es nicht brennbar ist
und seine Tox-1zltät und andere BecAnträchtigungen für der' Benutzer in Grenzen
gehalten werden können, wie nachträglich noch ausgeführt werden soll.
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Die bei der Verwendung von Aldehyden am behandelten Gut verbleibenden
Reste können sowohl für den Benutzer der behandelten Gegenstände als auch für den
damit Behandelten eine Bec:inträchtigung hervorrufen. Daher wird gemäß einer weiteren
Ausgestaltung der Erfindung vorgeschlagen, daß nach der Behandlungszeit i>n mehrmaligen
Wechsel das Gas aus dem Autoklavenraum bis zu dem vorgegebenen Unterdruck abgesaugt
und danach sterile Luft in den Autoklavenraum bis zu einem Druck unterhalb Atmosphärendruck
gelassen wird. Auf diese Weise erfolgt eine Entgasung des behandelten Gutes entsprechend
der Entlüftung und Durchdampfung nach dem fraktionierten Vakuumverfahren.
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Durch Evakuierung der vorgewärmten Kammer und anschließende Belüftung
mit steril gefilterter Luft bis knapp unter dem atmosphärischen Druck in z.B, mindestens
zehn Wiederholungen und anschließender Belüftung auf atmosphärischen Druck, erfolgt
eine Entfernung der Wirkstoffrückstände aus dem sterilisierten Gut und der entsprechenden
Verpackung bis unterhalb der zulässigen Menge.
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Wie bereit erwähnt, erfordert das Sterilisieren mit einem Wirkstoffdampf
die Verwendung eines Druckbehäl tors, von dem das zu behandelnde Gut aufgenommen
wird.
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Zur Durchfjiiirung des erfindungsgemäßen Verfahrens schlägt die Erfindung
bei Verwendung eines Sterilisators, dessen Gehäuse einen Doppelmantel aufweist und
an den eine Vakuumpumpe und ein Verdampfungseinrichtung anschließbar ist, vor, daß
die gesamte Sterilisierkammer von einem Doppelmantel umgeben
ist
und das durch den Mantel hindurchfließende Wärmeübertragungs medizin über einen
Tcmperatur.regler geleitet wird. Bei der erfindungsgemäßen Sterilisierkammer ist
die gesamte Kammer, auch die Tür und die Rückwand mit einem Doppelmantel versehen,
duroi den WEirrneüber-tragungsmeditml strömt, das beispielsweise Wasser sein kann.
in geeigneter Thermostat sorgt für die Beibehaltung einer konstanten Temperatur,
so daß ein vorgegebener Temperaturwert in der Sterilisierkammer aufrechterhalten
werden kann. Es versteht sich, daß vor dem eigentlichen Sterilisationsvorgang eine
Aufheizzeit erforderlich ist, um auch das zu behandelnde Gut annähernd auf die gewünschte
Temperatur zu bringen.
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Eine weitere Ausgestaltung für eine Vorrichtung nach der Erfindung
sieht vor, daß eine getrennte Verdampferkamnier vorgeschell ist, in die eine vorgegebene
Wirkstoffmenge eingegeben und in der der Wirkstoff mit Überdruck verdampft wird.
Der druckdichte Verdampfer verdampft z.B. Formalin mit einem Druck von 2,5 bar.
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Zur Erzielung der gewünschten Druckwerte, welche bei der Vorbehandlung
unter dem Sättigungswert des Wirkstoffgases liegen sollen, ist eine verhältnismäßig
hohe Evakuierung erforderlich.
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Daher sieht eine weitere Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
vor, daß die Vakuumpumpe eine Wasserringpumpe ist, vorzugsweise mit vorgesetztem
Gasstrahlsauger und daß ein getrennter Wasserbehälter für die Wasserversorgung der
Vakuumpumpe vorges eh-n ist. Der getrennte Betriebswasserbehälter kann entweder
ein Behälter sein, der von Fall zu Fall mit frischem Wasser gefüllt
wird
oder unmittelbar an eine Frischwasserversorgung angeschlossen ist. Im letzteren
Fall ist ein ständiger hlschluß an einen Abfluß erforderlich, der jedoch zur Aufnahme
von aldehydhaltigem Wasser geeignet scin muß, da einerseits bei der Entgasung Aldehyddampf
in den Wasserbehälter geleitet wird und außerdem der Verdampfer an den Behälter
angeschlossen werden kann, um auch aus diesem Aldchydgas bzw. Formalin abzulassen,
nachdem der Behandlungsvorgang beendet ist.
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Wegen der zumeist geringen Differenz zwischen den beiden Unterdruckwert
en bei dem fra2ctionierten Vakuumverfahren während der Vorbehandlung können Druckänderungen
im Atmosphärendruck sich nachteilig auswirken. Daher sieht eine weitere Ausgestaltung
der Erfindung vor, daß der Druckmesser barometrisch kompensiert ist. Der Druckmesser
steuert den Schalter, der bei Erreichen der vorgegebenen Druckwerte den Ablauf des
Verfahrens sowohl bei der Vorbehandlung, der eigentlichen Behandlung und dem Entgasen
regelt.
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Ausfiihrungsbeispiele nach der Erfindung werden nachfolgend anhand
von Zcichnungen näher beschrieben.
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F4g. 1 zeigt eine erste Ausführungsform einer Vorrichtung zur Durchführung
des erfindung 5 gemäßen Verfahrens.
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Fig. 2 zeigt eine zweite Ausführungsform zur Durchführung des erfindungsgemäßen
Verfahrens.
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Bevor auf die in den Zeichnungen dargestellten. Einzelheiten näher
einweg gen wird, sei vorangestellt, daß jedes der Merkmale für sich ccicr in Verbindung
mit t der. Merkmalen der Ansprüche von erfindungswesentlicher Bedeutung ist.
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Aus dem schematischen Aufbauplan einer Vorrichtung zur Sterilisation
ist eine Verdampfungskammer 10, eine Vakuumpumpe 11, ein Verdampfer 12 und ein Wasserbehälter
13 erkennbar. Die Sterilisierkammer 10 hat ein Gchäuse mit einem Doppelmantel 14,
wobei auch die Tür 15 einen Doppelmantel besitzt. Dadurch kann Wärmeübertragungsmedium,
angedeutet durch die Pfeile 16 zu einem Regelaggregat 17 strömen und von dort wieder
zurück, um die Temperatur des Wärmeübertragungsmediums, z.B. Wasser, auf einen vorgegebenen
Wert zu regeln, so daß in der Sterilisierkammer eine vorgegebene Temperatur aufrechtcrhalten
werden kann, beispielsweise 56°C. Auf den Aufbau des Regelaggregates 17 soll im
einzelnen nicht eingegangen werden, da er von bekannter Bauart ist.
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Über ein Magnetventil 18 ist ein Sterilisationsfilter 19 an die Sterilisierkammer
10 angeschlossen. Ferner sind ein Druckmesser 20 und ein Temperaturmesser 21 an
die Sterilisierkammer 10 angeschlossen.
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Der Anschluß der Vakuumpumpe, welche eine Wasserringpumpe mit vorgesetztem
Strahlsauger ist, ;.st über eine Leitung 22 an die Unterseits der Sterilisierkammer
10 angeschlossen. Ein Mngnetventil 23 sitzt in der Leitung 22, Die Wasserringpumpe
11,
welche von einem Motor 24 angetrieben wird, ist über eine Anströmleitung 25 und
eine Abströmleitung 26 an den Wasserbehälter 13 angeschlossen. An der Unterseite
weist der Wasserbehälter 13 einen Ablauf 27 auf, in dem ein Absperrventil 28 angeordnet
ist. An der Oberseite weist der Wasserbehälter einen Abströmstutzen 29 auf, der
über ein Filter, beispielsweise Aktivkohlefilter 30 an Atmosphäre liegt. Schließlich
ist ein Füllstandsmesser 31 vorgesehen zur Ermittlung des Wasserpegels im Wasserbehälter
13.
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Der Verdampfer 12 ist über eine Leitung 32, in der ein Magnetventil
33 sitzt, an die Sterilisierkammer 10 angeschlossen.
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Eine Leitung 34 liegt zwischen dem oberen Bereich der Verdampferkammer
und dem oberen Bereich des Wasserbehälters 13. Ein Magnetventil 35 sitzt in der
Leitung 34. Eine Leitung 36 ist mit dem unteren Teil der Verdampferkammer über ein
Magnetventil 37 rjit dem Wasserbehälter verbunden, wobei die Leitung 36 bis annähernd
zum Boden des Wasserbehälters reicht.
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An die Verdampferkammer 12 ist außerdem ein Druckmesser 38 sowie ein
Dosiergefäß 39 angeschlossen. In die Leitung 40 zwischen Dosiergefäß 39 und Verdampfer
12 ist ein Nagnetventil 41 geschaltet. Das Dosiergefäß 39 besitzt einen Füllstandsmesser
42, der eine automatische Befüllung des Dosiergefäßes mit einer vorgegebenen Menge
Wirkstofflösung ermöglicht, beispielsweise mit Formalin.
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Die Wirkungsweise der dargestellten Vorri.chtung ist wie folgt:
Nachdem
das zu behandelnde Glatt in die Sterilisierkammer 10 eingebracht worden ist, wird
zunächst eine Vopr'irmung durchgeführt zur Erzielung der Übertragung der Betriebstemperatur
von der bereits auf beispielsweise 56 cc vorgewärmten Kammer auf das Gut. In einer
ersten Stufe wird nun durch mehrmaliges fraktioniertes Evakuieren die Luft, auch
aus den engsten Hohlräumen im zu behandelnden Gut, entfernt. Zu diescin Zwecke saugt
die Wasserringpumpe 11 bei geöffnetem Ventil 23 die Luft aus der Sterilisierkammer
bis zu einem vorgegebenen Unterdruck, beispielsweise 50 Torr. Anschließend wird
das Ventil 23 geschlossen und durch Öffnen des Ventils 33 Wasseraldehyddampf, das
im Verdampfer auf etwa 2,5 bar aufgeheizt wurde, in die Sterilisierkammer 10 gegeben.
Dies erfolgt jedoch nur bis zu einem Druck,der unterhalb dem Druckwert liegt, bei
dem der Wasseraldehyddampf bei der vorgegebenen Betriebstemperatur in den Sättigungsbereich
tritt, also beispielsweise unterhalb 120 Torr. Anschließend wird das Ventil 33 wieder
geschlossen und das Ventil 23 wieder geöffnet, um Luft-Aldehyddampfgemisch abzusaugen
bis zu einem unteren Wert von etwa 50 Torr. Die Steuerung der Ventile 23, 33 erfolgt
mit Hilfe eines geeigneten, nicht gezeigten Druckschalters, der barometrisch kompensiert
ist, um atmosphärische Druckschwanls:ungen auszugleichen. Der Vorgang der beschriebenen
franlctionierten Evakuierung wird mindestens zehnmal, vorzugsweise fünfzehn-;:l,
wiederholt . Danach kann davon ausgegangen werden, daß selbst auch die kleinsten
Hohlräume von porösem Gut mit Wirkstoffgas gefüllt sind. Die aus der Sterilisierkammer
abgesaugten
Dämpfe werden im Wasserbehälter 13 kondensiert und nicht kondensierbare Gase über
den Filter 30 ins Freie geleitet.
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Nach dem fraktionierten Vakuum-Verfahrcn schließt sich die Einwirkzeit
an,und der Betriebsdruck in der Sterilisierkammer 10 wird über den Sättigungswert
des Aldehyddampfes angehoben. Dieser Druck wird während der Einwirkzeit kons-tant
gehalten. Er liegt gleichwohl noch wesentlich unter dem atmosphärischen Druck.
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Nach der Behandlung schließt sich die Entgasung des behandelten Gutes
an. Die Sterilisierkammer wird mit Hilfe der Vakuumpumpe 11 erneut evakuiert, z.
B. auf den oben angegebenen unteren Druckwert. Anschließend wird durch Öffnen des
Ventils 18 steril gefilterte Luft bis knapp unter den atmosphärischen Druck in die
Sterilisierkammer 10 geleitet. Dies wiederholt sich mindestens zehn Mal. Anschließend
erfolgt die Belüftung auf atmosphärischen Druck. Auf diese Weise erfolgt eine nahezu
restlose Entfernung der Wirkstoffrückstände at.s dem sterilisierten Gut und der
entsprechenden Verpackung. Die Entgasung wird dabei so wirksam, daß die zulässige
Restmenge bei weitem unterschritten wird.
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r'ie Ausführungsform nach Fig. 2 unterscheidet sich lediglich hinsichtlich
des Wasscrbehälters 50 von der nach Fig. 1.
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De Wasserbehälter 50 ist an eine Frischwasserleitung 51
angeschlossen,
wobei eine an sich bekannte Wasserstandsregelung 52 für einen konstanten Wasserstand
im Behälter 50 sorgt. Eine Querwand 53 im Behälter 50 sorgt für eine Trennung des
einströmenden Frischwassers vom Abwasser. Eine Leitung 53 führt zu einem Abfluß
so daß gebrauchtes Wasser aus dem rechten Abteil des Behälters 50 abfließt, sobald
ein bestimmter Füllstand überschritten wird.