DE2920191A1

DE2920191A1 - Prothetische koppelvorrichtung

Info

Publication number: DE2920191A1
Application number: DE19792920191
Authority: DE
Inventors: Robert Joe Akins
Original assignee: Carbomedics Inc
Current assignee: Carbomedics Inc
Priority date: 1978-05-19
Filing date: 1979-05-18
Publication date: 1979-11-22
Also published as: CA1115455A; GB2021420A; FR2425846B3; US4233690A; FR2425846A1; JPS54155696A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf prothetische Vorrichtungen, insbesondere auf prothetische Vorrichtungen, zur Langzeitimplantation in den menschlichen Körper , wobei es erforderlich ist, eine Verbindung zwischen zwei Teilen oder zwischen dem prothetischen Element und einem Element bzw. Teil des menschlichen Körpers herzustellen.

Bei der Herstellung von prothetischen Vorrichtungen zur Implantation in den menschlichen Körper wird es oft erforderlich verschiedene Materialien aneinander zu befestigen. Ein Beispiel besteht in der Befestigung einer Nähmanschette aus Gewebe an dem Äußeren eines Gehäuseteils einer Herzklappe. Bislang wurden solche Nähmanschetten aus Gewebe dadurch befestigt, daß am Umfang eine Gewebeumhüllung., wärme- bzw. hitzeschrumpfbares synethetisches Polymer oder eine Umhüllung aus einem metallischen Draht verwendet wurde. Da man jedoch heute hofft, daß Herzklappen oder andere derartige prothetischen Vorrichtungen, wenn sie einmal in den menschlichen Körper implantiert worden sind, dort für das ganze Leben des Patienten verbleiben können, ist es von Bedeutung, daß die Verbindung über eine lange Zeitperiode in ausgezeichneter Weise erhalten bleibt. Es soll auch jegliche Möglichkeit eines Versagens infolge einer falschen Behandlung , wie beispielsweise das Überhitzen eines hitzeschrumpfbaren Polymers, ausgeschaltet werden. Außerdem sind synthetische Polymere von sich aus während ihrer Lebenszeit Verformungen unterworfen und _t wenn sich beispielsweise in diesem Fall eine

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nachträgüoh geändert

Herzklappe von der Nähmanschette losbrechen oder loslösen würde, wäre der mögliche Schaden für den Patienten sehr ernst.

eine YcrrichtUntf

Die vorliegende Erfindung betrifft ee zum sicheren Verbinden eines prothetischen Elements an einem natürlichen Element des menschlichen Körpers oder an einem anderen Teil der prothetischen Vorrichtung selbst. Die Erfindung verwendet ein Koppelelement, das aus einer Metall-Legierung gefertigt ist, die die neue Eigenschaft aufweist, die darin besteht, daß sie nach dem Erwärmen bzw. Erhitzen zu einer genauen Form zurückkehrt, von der aus sie bei einer tieferen Temperatur deformiert wurde. Es wurden Nickel-Titan-Legierungen mit annähernd gleichen atomaren Beträgen von Nickel und Titan entwickelt und diese Legierungen weisen einen Übergangstemperaturbereich auf, oberhalb dem sie von sich aus einen sogenannten Formspeicher dar stellen. Eine solche Legierung kehrt daher durch eine solche maschinelle Bearbeitung auf eine genaue bzw. präzise Form, die für eine besondere prothetische Anwendung gewünscht bzw. erforderlich ist, das Abkühlen der Legierung unter den Übergangstemperaturbereich und das Verformen der abgekühlten Legierung durch Ausdehnung, Zusammenziehen oder Verbiegen, zurück, nachdem sie über die Übergangstemperatur erwärmt wurde. Die Genauigkeit bzw. Präzision die eine solche Metall-Legierung entfaltet, kann zu bedeutenden Vorteilen auf dem Gebiet der prothetischen Anwendungen führen.

Im folgenden werden Ausfuhrungsformen der Erfindung anhand der Figuren erläutert. Es zeigt:

Figur 1 eine perspektivische Darstellung einer Herzklappe mit einer daran befestigten Nähmanschette, wobei zähl-

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reiche Merkmale der vorliegenden Erfindung verwirklicht sind,

Figur 2 einen Schnitt entlang der Linie 2-2 der Figur 1, wobei das Klappenteil in der geschlossenen

Position dargestellt ist,

Figur 3 eine perspektivische Ansicht einer den Zugang

zum Blut ermöglichenden Vorrichtung, wobei künstliche Transplantate an ihrem Eingangs

und an ihrem Aus<jangsende erfindungsgemäß durch Koppelelemente befestigt sind,

Figur 4 einen Schnitt entlang der Linie 4-4- der Figur 3,

Figur 5 die Verbindung einer künstlichen Sehne oder eines künstlichen Bandes an einem Knochen, der ein Teil des Körpers ist, 20

Figuren

6A und 6B vergrößerte Teildarstellungen, zur Erläuterung der Verbindung der Figur 5, und

Figur 7 einen im allgemeinen der Figur 2 ähnlichen

Teilschnitt, der ein anderes Befestigungsverfahren zeigt, wobei zahlreiche Merkmale der vorliegenden Erfindung verwirklicht sind.

In der Figur 1 ist eine um einen Zapfen drehbare scheibenförmige Herzklappe 11 dargestellt, die so entworfen ist, daß sie eine defekte Klappe in einem menschlichen Herz ersetzen kann. Die Herzklappe 11 enthält ein starres Gehäuse

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oder einen starren Körperteil 13, der im allgemeinen röhrenförmig ist und einen im wesentlichen kreisförmigen Umfang aufweist. Das Gehäuse 13 weist eine Nut 15 auf, die in der Außenseite seiner Seitenwand ausgebildet ist. Ein Nähring oder eine Manschette 17 ist an dem äußeren, genuteten Teil der Seitenwand befestigt und ermöglicht , daß die Ersatzklappe 11 an der richtigen Stelle vernäht werden kann.

Die vorliegende Erfindung ist gleichermaßen auf Herzklappen verschiedener Ausführungen, beispielsweise auf eine Klappe vom Kugel- oder Kugelkäfigtyp anwendbar, obwohl eine drehbare scheibenförmige Klappe dargestellt ist. Eine kreisförmige Scheibe 19 dient als Klappenteil und dreht sich um einen Zapfen oder rotiert in Antwort auf einen unterschiedlichen Blutdruck aus einer geöffneten Lage in eine geschlossene Lage und in die geöffnete Lage zurück. Die Scheibe 19 wird auf einer Welle 21 gehalten, die durch öffnungen, die in einem Stützhalterpaar 23 vorgesehen sind, verläuft. Die Scheibe ist daher frei beweglich und kann sich um die Welle 21 als Drehpunkt drehen, die als eine außermittige oder exzentrische Achse in bezug auf die kreisförmige Scheibe 19 angeordnet ist. Der innere Teil des Gehäuses 13 ist in einer angemessenen Weise konisch verjüngt, so daß er mit der Scheibe 19 beim Abdichten der Klappenöffnung zusammenwirkt. Der Aufbau und die Arbeitsweise der Klappe 11 sind in der US-PS 3 546 711 näher beschrieben.

Der Nähring 17 weist eine äußere Umhüllung 25 aus einem geeigneten Kunststoffpolymergewebe auf, bei dem es sich vorzugsweise um Polyester handelt wie es unter der Handelsmarke

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Dacron verkauft wird. Ein solches Material ist biokompatibel bzw. biologisch verträglich. Wie aus der Figur ersichtlich ist, ist in den Nähring 17 ein Koppelelement eingebettet, das aus einer Nickel-Titan-Legierung besteht.

Außerhalb des Koppelelements 27 ist ein größerer, im allgemeinen weicher Ring 29 aus einem geeigneten synthetischen Plastikmaterial, wie beispielsweise einem Fluor-Silikongummi oder einem ähnlichen halbstarren Polymer, das biokompatibel und steriliserbar ist,angeordnet.

Das Koppelelement 27 besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung der Art, die unter der Handelsmarke Nitinol durch Ray Chem., Co., vertrieben wird. Diese Metall-Legierungen ,die etwa 50 Prozent Nickelatome und etwa 50 Prozent Titanatome enthalten, weisen einen Übergangstemperaturbereich auf, oberhalb dem die Legierung zu einer genau hergestellten Form zurückkehren wird. Das Koppelelement 27 wird demgemäß zu der genauen, gewünschten Form durch Schmelzen, Gießen, maschinelle Bearbeitung oder dgl.

bei einer Temperatur, die oberhalb der Übergangstemperatur liegt, ausgestaltet. Der besondere übergangstemperaturbereich hängt von der genauen metallischen Zusammensetzung der Legierung ab und kann variiert werden , um die Legierung an einen besonderen Anwendungsfall anzupassen.

Eine solche Änderung des Übergangstemperaturbereichs kann auf zwei Weisen bewerkstelligt werden: Es kann zusätzliches Nickel als Überschuß zu dem 50:50 Verhältnis hinzugefügt werden oder es kann eine besondere Atommenge von Kobalt dieselbe Atommenge von Nickel ersetzen. Für eine prothetische Vorrichtung wird vorzugsweise eine Legierung verwendet, die bei Temperaturen unterhalb der normalen Körpertemperatur, d.h. bei etwa 37⁰C oder unterhalt dieser Temperatur dehnbar bzw. verformbar wird, obwohl Legierungen mit einer höheren Übergangstemperatur angewendet werden können.

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Unterhalb des Übergangstemperaturbereichs weisen diese metallischen Legierungen eine ausgezeichnete Verformbarkeit auf und können um einen Betrag bis zu etwa 8 % verformt werden, ohne daß sie ihre Fähigkeit aufgeben auf die genaue Originalform bzw. Struktur zurückzukehren. Bei der Spannung, die durch eine körperliche Verformung bei einer Temperatur unterhalb des Übergangstemperaturbereichs eingeführt wird, handelt es sich tatsächlich um eine Energiespeicherung. Wenn die Legierung auf und durch den Temperaturübergangsbereich erwärmt wird, versucht sie schnell zu ihrer ursprünglichen Form zurückzukehren. DAs Koppelelement 27 wird daher innerhalb der in der Seitenwand des Gehäuses angeordneten Nut eingeschlossen, aus der es nicht entweichen kann. Dadurch, daß das Koppelelement 27 mit präzisen Abmessungen hergestellt wird und daß in ähnlicher Weise eine enge Toleranz der äußeren Abmessungen des Gehäuses 13 der Herzklappe eingehalten wird, wird die Gewebeumhüllung 25 für den Nähring fest zwischen dem Koppelelement und der starren Nutenwand eingezwängt und die Bemessung kann derart sein, daß der Ring 27 nicht ganz zurückkehren kann und daher einen vorbestimmten Betrag einer Zugspannung zurückbehält. Oberhalb des Temperaturübergangsbereichs ist die Legierung starr und unnachgiebig und es kann aus dieser Eigenschaft ein weiterer Vorteil gezogen werden, um eine sichere Verbindung zu schaffen.

Nach dem Zusammenbau des Koppelelements 27 und der Gewebeumhüllung 25 ist der halbstarre Ring 29 installiert und die Gewebeumhüllung ist dann darum herum gehüllt und an einen geeigneten kreisförmigen Saum unter der Verwendung von herkömmlichen Techniken angenäht. Dieses metallurgisch homogene Koppefelement 27 verbindet den Nähring 17 mit dem Klappenkörper 13 auf so sichere Weise, daß es keine annehmbare Chance bzw. Möglichkeit für den Ring 17 gibt, das Ge-

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häuse 13 selbst nach Jahren der Implantation in den Körper des Patienten zu verlassen bzw. sich von diesem zu trennen.

In der Figur 3 ist eine Blutzugangsvorrichtung 31 dargestellt , die so entworfen ist, daß sie teilweise auf Dauer in den Körper, beispielsweise in den Arm einer Person, implantiert ist, um den wiederholten Zugang bzw. Eintritt in denBlutstrom des Patienten zu erleichtern. Beispielsweise ermöglicht eine solche Vorrichtung die wiederholte Abnahme oder Injektion von Blut in den Patienten über einen verlängerten bzw. ausgedehnten Zeitraum. Eine Darstellung der Ausführungsform dieser Art ist in der US-PS 4 915 601 beschrieben. Die bevorzugte Weise, inder solch eine Blutzugangsvorrichtung 31 angeordnet wird, besteht darin, daß sie mit kurzen Gefäßtransplantaten 33 (vascular grafts) versehen wird, die in geeigneter Weise mit dem Kreislaufsystem des Körpers vernäht werden können. Die vorliegende Erfindung sieht eine Möglichkeit zum Ankoppeln dieser Gefäßtransplantate 33 an starre röhrenförmige Teile oder Verbindungsstücke 35 vor, die einen Teil des unteren Teils der Blutzugangsanordnung 31 bilden.

Wie dies am besten aus der Figur 4 ersichtlich ist, sind die Gefäßtransplantate 33 so bemessen, daß sie gerade über die äußere Oberfläche der röhrenförmigen Teile 35 der Blutzugangsvorrichtung passen und es ist vorzugsweise eine flache Vertiefung oder Nut 37 in der Nähe des Endes jedes röhrenförmigen Teils vorgesehen. Ein aus einer Nickel-Titan-Legierung bestehendes Koppelelement 39 wird in der Form eines Ringes ausgebildet und weist einen inneren Durchmesser auf, der gerade hinreichend größer ist als der Durchmesser der Nut, um zu ermöglichen, daß die Wanddicke des Endteils des Gefäßtransplantats 33 völlig zusammengedrückt wird.

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Wenn das Koppelstück. 39 auf eine Temperatur unter seinem Übergangstemperaturbereich abgekühlt wird, wird sie verformbar und es wird dann gleichmäßig auf eine Größe ausgedehnt , die gerade groß genug ist um zu ermöglichen, daß es auf das Ende des Gefäßtransplantats rutschen bzw. gleiten kann, nachdem dieses auf den röhrenförmigen Teil der Blutzugangsvorrichtung aufgebracht wurde. WEnn das Koppelelement 39 über seinen Übergangstemperaturbereich zurückerwärmt wird, kehrt der erweiterte Metall-Legierungsring auf seine genaue ursprüngliche Form zurück und drückt daher das Ende des Gefäßtransplantats 33 fest in die flache Nut 37. Durch die genauen Toleranzen wird sichergestellt, daß das Transplantat 33 sich nicht von der Zugangsanordnung 31 trennen kann, ohne entweder den Koppelring 39 oder das starre röhrenförmige Ende 35 der Vorrichtung zu zerstören.

In der Figur 5 ist eine prothetische Anwendungsform dargestellt, die zeigt, wie eine künstliche Sehne oder ein künstliches Band fest mit einem Knochen verbunden werden kann. Es wurden verschiedene Materialien zur Verwendung als künstliche Sehnen oder Bänder entwickelt und vielverseiltes (multi-strand) Draconmaterial, das mit aufgedampfter Kohle versehen wurde, ist besonders vielversprechend. Eine ausgedehnte Hülse 41 aus einer Nickel-Titan-Legierung wird als das Koppelelement vorgesehen und ein Ende 45 der prothetischen Sehne 45 wird durch die Hülse 41 und dann durch ein Loch, das durch den Knochen 47 des Patienten an einem geeigneten Ort gebohrt wurde, durchgeführt. Das freie Ende 43 der Sehne wird dann in der entgegengesetzten Richtung, wie das in Figur 6A dargestellt ist, durch die Hülse 41 zurückgeführt.

Die Metall-Legierung ist elektrisch leitend und ein ge-

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eignetes isoliertes Werkzeug 49, das in der Figur 6B schematisch durch unterbrochene Linien dargestellt ist und das im allgemeinen einer elektrisch isolierten Zange ähnlich ist, kann zum Anlegen einer elektrischen Leistung an gegenüberliegende Stellen der Hülse 41 verwendet werden. Der Fluß des elektrischen Stromes erhöht die Temperatur der Metall-Legierung durch Widerstandserwärmung über den Übergangstemperaturbereich und verursacht so, daß die ausgedehnte Hülse 41 zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehrt, in der sie die beiden Teile der künstlichen Sehne 45 in einer solchen Weise zusammendrückt oder zusammenklammert, daß sichergestellt ist, daß keine Trennung eintreten kann , wie dies in der Figur 6B dargestellt ist. Auf diese Weise ermöglicht nicht nur die Genaugikeit des durch die Verwendung einer solchen Hülse angewendeten Druckbetrags, eine feste dauerhafte Verbindung des Endes 43 der künstlichen Sehne mit sich selbst. Vielmehr ermöglicht auch die Tatsache, daß die Metall-Legierung elektrisch leitend ist, eine schnelle Erwärmung durch das einfache Anlegen des elektrischen Stromes, nachdem die Verbindung mit einem Knochen hergestellt wurde.

In der Figur 7 ist eine andere Ausführungsform eines KlappenKörpers 51 dargestellt, der im allgemeinen dem in den Figuren 1 und 2 dargestellten Klappenkörper ähnlich ist. Der Körper 51 weist eine ümfangsnut 53 auf, deren oberes und unteres Ende unterschnitten ist. Der anzuordnende Nähring aus Gewebe enthält in ähnlicher Weise eine äußere Umhüllung 55 aus einem gewebten synthetischen Polymergewebe, das eine ausreichende Breite aufweist, so daß es einen im allgemeinen weichen Ring (nicht dargestellt) aus einem halbstarren Polymer umhüllen kann. Ein Koppelelement 57 ist in der Form eines

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relativ dünnen ringförmigen Bands vorgesehen, das so bemessen ist, daß es sich fest gegen die flache Wand der unterschnittenen Nut 53 presst, wobei ein Raum zur Aufnahme der Dicke des Gewebes 55 vorgesehen ist.

Das ringförmige Band 57 wird nach dem Abkühlen unterhalb seiner übeaigangs temperatur um einen genügend großen Betrag ausgedehnt, damit es einen äußeren Umfang des Klappenkörpers 51 freigibt. Das ringförmige Band wird dann zu einer Form deformiert oder gefaltet, die im allgemeinen einen U-förmigen Querschnitt aufweist, so daß es durch die in dem Rand der ümfangsnut 53 vorgesehenen öffnung paßt. Wenn das Koppelelement 57 erhitzt wird , schrumpft es in einer Umfangsrichtung, während es sich (wie dies in der Zwischenposition der Figur 7 dargestellt ist) von einem U-förmigen Querschnitt zu einem geraden Querschnitt ausdehnt, in dessen Form es dann die Umhüllung 55 mit dem Klappenkörper 51 fest verbindet. Anstatt daß das Koppelelement 57 beträchtlich aufgeweitet wird, kann es als Spaltring ausgestaltet sein, der annähernd die in der Figur 7 dargestellten Proportionen aufweist. Es kann in ein den Klappenkörper umgebendes Verhältnis eingeschnappt oder deformiert und erwärmt werden, damit es zu seinem abgeflachten Querschnitt zurückkehrt. Obwohl solch ein Ring einen Spalt aufweisen würde, anstatt endlos zu sein, würde er gegenüber einem Schnappring oder dgl. einen bedeutenden Vorteil aufweisen, der in der Feder wirkung für seine Haltekraft zu sehen ist und der beim Schnappring Spannungskorrosionsproblemen unterworfen wäre.

Obwohl in der Beschreibung im allgemeinen davon gesprochen wird, daß die Metall-Legierung erwärmt wird, damit sie zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehrt, können bestimmte Legierungszusammensetzungen gebildet

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werden, die einen ubergangstemperaturbereich unterhalb der Umgebungs- bzw. Raumtemperatur aufweisen. In solchen Fällen wird die Metall-Legierung in geeigneter Weise abgekühlt, wobei eine Kältemischung oder eine andere Kühlquelle verwendet wird, um sie auf die Temperatur abzukühlen, in der sie dehnbar wird und in der die Deformierung vorgenommen werden kann. Dann kann durch ein einfaches Anordnen des Koppelelements im noch kalten Zustand, dieses sich einfach auf die Umgebungstemperatur erwärmen, wodurch bewirkt wird, daß es zu seiner ursprünglichen Form zurückkehrt, wenn es durch den ubergangstemperaturbereich verläuft. In ähnlicher Weise muß die Temperatur beim Endgebrauch des Produkts nicht oberhalb der Übergangstemperatur liegen, obwohl die bei solchen Temperaturen erzeugte zusätzliche Starrheit einen zusätzlichen Vorteil liefert.

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Leerseite

Claims

Paten tansprüche

t 1.]Prothetische Vorrichtung zur Langzeitimplantation in den -^ menschlichen Körper, bei der ein im allgemeinen röhrenförmiges starres Teil vorgesehen ist, bei der ein umhüllendes Glied so angeordnet ist, daß es das starre röhrenförmige Teil umfaßt, und bei der ein Koppelelement zum Verbinden des Gliedsmit dem·röhrenförmigen Teil vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet , daß -das Koppelelement (27, 39, 41) aus einer Nickel-Titan-Legierung mit einem Übergangstemperaturbereich besteht, daß das Koppelelement bei einer Temperatur oberhalb des Bereiches auf eine genaue Form ausgebildet wurde, daß das Koppelelement bei einer Temperatur unterhalb des Bereiches auf eine unterschiedliche Form deformiert wurde, und daß die Verbindung des Gliedes (17, 33) mit dem starren röhrenförmigen Teil (13, 35) durch eine Erhöhung der Temperatur des Koppelelements, die über dem Bereich liegt,

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1 nachträglich geändert

-2-

bewirkt wird, um zu verursachen, daß die Legierung versucht zu ihrer genauen Form zurückzukehren.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper ein Teileiner Herzklappe ist, daß das umhüllende Glied ein Nähring zur Befestigung der Herzklappe an einem menschlichen Herz ist und daß das Koppelelement in dem Nähring eingebettet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement ein zusammenhängender bzw. endloser Ring ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Koppelelement ein Spaltring (57) mit einem im allgemeinen U-förmigen Querschnitt ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Übergangstemperatur, bei der die Metallegierung verformbar wird, etwa bei oder unter 20⁰C liegt.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper (35) ein Teil einer Vorrichtung (31) zur Anordnung zwischen Gefäßen ist und das um-

' hüllende Glied (33) ein röhrenförmiges gefäßartiges Gewebe ist.

eae Elements mit einem natürlichen Element desjueaecKTichen Körpers, dadurch gekennzeichnej^-aerfT'cfas künstliche Element (11, 31, 45J^~a3T-~cIeiii Körperelement angeordnet wird, daß eiri^Keppeielement (27, 39, 41) aus einer verformbaren

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