DE2812079C2 - Massenübertragungsvorrichtung und Verfahren zu deren Herstellung - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft eine Massenübertragungsvorrichtung mit einer akkordeonartig gefalteten semipermeablen Membran, bei der in den Falten einer Membranseite Abstützungsglieder angeordnet sind und bei der die Kantenbereiche der Falten in einer Vergußmasse eingebettet sind.
• Insbesondere betrifft die Erfindung eine derartige Vorrichtung bei der die Membran im Inneren eines fluiddichten Gehäuses angeordnet ist, welches mit den notwendigen Öffnungen zur Einleitung und Ableitung von Blut, einem Dialysat und/oder einem Ultrafiltrat versehen ist, wobei die Falten des Stapels auf der einen Seite der Membran eine Vielzahl von porösen oder offenmaschigen Abstützungsgliedern aufweisen.
• Eine Vorrichtung dieser Gattung ist bereits aus dem US-Patent 37 88 482 bekannt. Bei dieser Vorrichtung strömen Blut und ein Dialysat in zwei unterschiedlichen Abteilen, die durch eine einzige Membran getrennt sind. Die Kantenbereiche der akkordeonartig gefalteten Membran sind in einem Kunststoffmaterial eingebettet, das verfestigt, um wenigstens einen Bereich des Gehäuses auszubilden. Somit verbleibt die Flüssigkeit, die in das eine Abteil zwischen zwei aufeinanderfolgende Falten fließt, in einem Bereich, der durch diese beiden Falten von dem einen Ende zum anderen begrenzt ist; sie kann nicht und darf nicht aus diesem Bereich entweichen. Es hat sich gezeigt, daß Veränderungen in den physikalischen Eigenschaften der Membran bei der Benutzung eine geringfügige Trennung der Membran-Kantenbereiche von dem Einbettungs- oder Vergußmaterial zur Folge haben kann. Es wurde ferner gefunden, daß diese Trennung die Entwicklung von Bypass-Kanälen verursacht, die die Leistungsfähigkeit, den Wirkungsgrad und den allgemeinen Betrieb einer derartigen Vorrichtung ernsthaft beeinträchtigen können. Ein Teil des in die Vorrichtung eingeleiteten Blutes strömt durch diese Bypass-Kanäle auf dem kürzesten Weg geringsten Widerstands von der Einlaßöffnung zu der Auslaßöffnung, anstatt sich in einem dünnen Film gleichmäßig zwischen den Falten der Membran zu verteilen. Die Ausbildung von Bypass-Kanälen auf der Blutseite ergibt eine Verringerung der Leistungsfähigkeit (gemessen bei einer Harnstoffreinigung) bis zu 30% im Vergleich zu den erwarteten Normalwerten.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Massenübertragungsvorrichtung sowie ein Verfahren zu deren Herstellung zu schaffen, wobei eine bessere Einbettung der Kantenbereiche der die Abstützglieder aufnehmenden Membranfalten gewährleistet ist, um ein Ablösen der Membran bei Anlegen eines Vakuums während der Benutzung zu verhindern.
• Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die von der Vergußmasse eingeschlossenen Kantenbereiche der die Abstützungsglieder aufnehmenden Falten eine v-ähnliche, doppelkonkave Außenform aufweisen, wie sie aus den Fig. 2 und 3b bis 3e ersichtlich sind.
• Die Kantenbereiche weisen nach dem Einbau eine Gestalt auf, die Ablösen von der Vergußmasse nicht zuläßt. Damit wird die Ausbildung von Bypass-Kanälen zuverlässig verhindert.
• Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Einbetten der Kantenbereiche der die Abstützungsglieder aufnehmenden Falten mit Vergußmasse an die innerhalb dieser Falten gebildeten Strömungswege ein Vakuum derart angelegt wird, daß die Kantenbereiche dieser Falten eine v- ähnliche, doppelkonkave Form aufweisen und dieses Vakuum zumindest während des Gießvorganges aufrechterhalten wird.
• Vorzugsweise wird zumindest der Kantenbereich der Membran vor Anlegen des Vakuums weichgemacht. Dies kann insbesondere durch Benetzung mit Wasser erfolgen.
• Gemäß bevorzugten Ausführungsform wird das Vakuum aufrechterhalten, bis die Membran trocken ist und/oder bis die eingebrachte Vergußmasse verfestigt ist.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist vorzugsweise geeignet zur Hämodialyse und/oder Ultrafiltration.
• Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert. Es zeigt
• Fig. 1 eine schematische, perspektivische, teilweise im Schnitt gezeigte Ansicht eines Hämodialyse-Gerätes,
• Fig. 2 eine in einem größeren Maßstab gezeigte Teilansicht einiger Membranfalten, die in dem Vergußmaterial, das längs einer Längswand der Vorrichtung angeordnet ist, auf der rechten Seite gemäß Fig. 1 eingebettet sind, und
• Fig. 3 Ansichten A bis E von aufeinanderfolgende Verfahrensstufen bei der Herstellung einer Massenübertragungsvorrichtung.
• Das Hämodialyse-Gerät, welches schematisch in Fig. 1 gezeigt ist, enthält einen Membran 10, die in akkordeonartigen Falten um planare offenmaschige Abstützungsglieder 11 gefaltet ist, wobei alle auf der gleichen Seite der Membran angeordnet sind. Die Enden 12 und 13 der Membran sind fluiddicht zur Oberseite 14 a und Unterseite 14 b der Umhüllung des Gehäuses 15 abgedichtet.
• Jede Membranfalte erstreckt sich zwischen einer längs angeordneten vertikalen Seitenwand 16 a und einer entgegengesetzten parallelen Seitenwand 16 b, wobei die gefalteten Ränder einer jeden Falte in einer Vergußmasse 17 längs der inneren Oberflächen dieser Seitenwände eingebettet sind. Ferner sind die Enden der Abstützungsglieder 11 und die Ränder der Membran 10 an jedem Ende der Umhüllung in Vergußmasse längs der inneren Oberflächen der senkrechten Wände an beiden Enden der Umhüllung eingebettet. Somit trennt die Membran das Innere der Vorrichtung in zwei Abteile, in ein erstes Abteil, das mit Abstützungsgliedern für die Dialysat-Strömung versehen ist, und in ein zweites Abteil ohne Abstützungsglieder für die Strömung des Blutes in einer Richtung entgegengesetzt zur Strömung des Dialysates. Geeignete Öffnungen 18 und 19, die angrenzend an gegenüberliegenden Enden des Gehäuses angeordnet sind, ermöglichen den Ein- und Austritt des Blutes und des Dialysates in bzw. aus den entsprechenden Abteilen. Diese Öffnungen 18 und 19 sind in bekannter Weise mit Kanälen verbunden, die in den vergrößerten Abschnitten 20 und 21 angeordnet sind, wobei diese Kanäle zwischen den Öffnungen und jeder Membranfalte in jedem der beiden Abteile angeordnet sind. Die bislang beschriebenen Anordnungen sind allgemein bekannt.
• In Fig. 2 ist eine Einzelheit dargestellt, wie die Membranfalten wie 22, 23 und 24 um die Abstützungsglieder wie 11 A, 11 B, 11 C in der Vergußmasse 17 längs der inneren Fläche der rechten Längsseitenwand 16 b der Vorrichtung gemäß Fig. 1 angeordnet sind.
• In unterbrochener Linie ist die Stellung der Membranfalten in der Vergußmasse 17 und der Innenfläche der Längswand 16 b der Vorrichtung nach dem Stand der Technik gezeigt. Das Kunststoffmaterial der Vergußmasse 17 ist ein Fluid, wenn es in Berührung mit den Membranfalten gebracht wird. Es tritt zwischen die abgerundeten Membranfalten und liefert im Inneren der Vorrichtung nach dem Aushärten eine Oberfläche mit abwechselnden parallelen Aussparungen und Rippen, die um die Membranfalten vergossen ist.
• Es ist ersichtlich, daß nach dem Stand der Technik die Umbiegungen der Membranfalten regelmäßig um die Abstützungsglieder abgerundet sind und auf diese Weise eine konvexe äußere Oberfläche bilden. Es wurde nun gefunden, daß infolge des Ausbauchens und anderer Veränderungen, die bei einer Dialyse-Membran charakteristischerweise stattfinden (sei die Membran aus Cuprophan, Polyacrylnitril oder aus anderen Materialien), wenn diese Membran in Betrieb ist und ein negativer Druckunterschied somit zwischen den Abteilen für das Blut und das Dialysat angelegt ist, die Membranfalten sich aus der Vergußmasse lösen und die Ausbildung von Bypass- Kanälen bewirken können, die die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigen.
• Es ist auch ersichtlich, daß unter den gleichen Bedingungen nachteilige Bypass-Ausbildungen an der linken Wand 16 a der Vorrichtung nicht auftreten, da bei dem Druckunterschied zwischen den beiden Abteilen für das Blut und das Dialysat die Membranfalten auf dieser linken Seite aufgeweitet werden und so sicher in einer Berührung mit der Vergußmasse bleiben.
• Die Erfindung verhindert die Ausbildung eines Bypasses während des Betriebs, da sie einen Bypass-Zustand als Teil des Zusammenbauvorgangs schafft und dann diesen Zustand durch ein sehr wirkungsvolles Abdichten der Bypass-Kanäle eliminiert, so daß eine Bypass-Strömung danach während eines Betriebs nicht eintreten kann. Es wird somit verhindert, daß die Membran sich aus der Vergußmasse längs der sich erstreckenden vertikalen Wand 16 b löst, wenn während der Herstellung der Vorrichtung ein Vakuum an das Dialysat-Teil angelegt wird. Vorteilhafterweise ist dieses Vakuum groß genug, damit die Membranfalten um die Abstützungsglieder wie im Betrieb zusammenfallen und dann das verfestigbare Fluid-Kunststoff- Material 17 auf den Membranfalten aufgetragen wird und anschließend in dieser Stellung verfestigt, um die umgebogenen Ränder der zusammengefallenen Falten einzubetten. Die Membran kann sich danach nicht gegenüber der Vergußmasse längs der Wand 16 b bewegen, und demzufolge können keine Bypass-Ausbildungen während eines Betriebs der Vorrichtungen auftreten.
• Die zusammengefallene Membran nimmt die Form und Stellung gemäß ausgezogener Linie in Fig. 2 ein. Der Bereich zwischen der unterbrochenen und der ausgezogenen Linie für die Membran ist kreuz-schraffiert gezeigt. Der kreuz-schraffierte Bereich wird mit dem Kunststoffmaterial gefüllt, das um die Umbiegungen der Membran nach dem Zusammenfallen unter dem angelegten Vakuum angeordnet ist. Er entspricht fast exakt den Leerräumen, die, sofern vorhanden, Bypass-Strömungen für das Blut ermöglichen und demzufolge einen wirkungsvollen Betrieb der Vorrichtung beeinträchtigen würden.
• Fig. 3 ist eine Reihe von Ansichten mehrerer aufeinanderfolgender Herstellungsstufen veranschaulicht. A zeigt die Ausbildung zu Beginn, B die Ausbildung beim Anlegen des Vakuums, C das Benetzen beispielsweise mit Wasser im Falle von Cuprophan, das ein bekanntes regeneriertes Cellulosemembranmaterial ist, D die Ausbildung nach dem Trocknen im Falle von Cuprophan und E die endgültige Ausbildung nach dem Vergießen.
• Aus Fig. 2 ist ersichtlich, daß die Umbiegungen der Falten der Membran, die um den Abstützungsgliedern zusammengefallen sind, sich über die rechten Längsenden der Abstützungsglieder hinaus erstrecken, und daß die Umbiegungen v-förmig gefaltet sind, wobei sich eine im wesentlichen bikonkave äußere Form im Querschnitt ergibt. Diese scharfen Umbiegungen tauchen tief in das Kunststoffmaterial der Vergußmasse 17 ein, das einen Teil der Wand 16 b der Vorrichtung bildet.
• Die Form dieser Umbiegungen hängt von der Gattung, der Form und der Anordnung des Randes der Abstützungsglieder ab. Sie können regelmäßig, kontinuierlich und parallel zur Ebene der Abstützungsglieder sein, können aber auch etwas unregelmäßig, diskontinuierlich oder geneigt bezüglich der Ebene der Abstützungsglieder verlaufen.
• Als Abstützungsglieder können bekannte Abstützungen verwendet werden, zweckmäßigerweise sind diese jedoch aus einem nichtgewebten Gitter aus einem Kunststoffmaterial wie aus Polyolefin gefertigt. Im Hinblick auf das Einbettungsmedium können bekannte verfestigbare Kunststoffmaterialien, wie beispielsweise Epoxy- oder Polyurethanmaterialien verwendet werden. Das Gehäuse 15 ist gewöhnlicherweise aus einem Kunststoffmaterial wie Polycarbonat, Polystyrol oder Polymethylmethacrylat ausgebildet. Es können aber auch andere Materialien verwendet werden.
• Ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfaßt die folgenden Hauptschritte:
• Ein Paket wird gefertigt, das eine semipermeable Membran aufweist, welche akkordeonartig in eine Reihe von dicht-beabstandeten Falten um Abstützungsglieder gefaltet ist, welche auf der einen Seite der Membran eingesetzt sind.
• Eine Umhüllung wird für dieses Paket hergestellt. Eine Ausführungsform verwendet ein vorkonstruiertes Gehäuse mit einer ersten von zwei längs sich erstreckenden vertikalen Wänden des Gehäuses in einer engen Nachbarschaft zu den Falten des Paketes, wobei jede der beiden Wände an jedem Ende mit Zutrittsöffnungen zum Inneren des Gehäuses versehen wird. Ein Kunststoffmaterial im Inneren des vorkonstruierten Gehäuses bildet einen Bereich des Gehäuses und umschließt die Ränder bzw. Kanten der Membran, wobei diese Ränder oder Kanten über ihre gesamte Länge abdichtend eingebettet werden und dadurch ein separates Fluidabteil auf jeder Membranseite ausgebildet wird.
• In alternativer Weise wird kein vorkonstruiertes Gehäuse verwendet, sondern es wird stattdessen ein Gehäuse um das Membranpaket ausgebildet. Das Gehäuse wird durch Umschließen des Membranpaketes mit einem Kunststoffmaterial gebildet, das anfangs einen Teil des gesamten Gehäuses bildet und auch die Ränder oder Kanten der Membran umschließt und diese Ränder oder Kanten über die gesamte Länge abdichtend einbettet, so daß separate Fluidabteile auf jeder Membranseite gebildet werden. Zutrittsöffnungen sind am Gehäuse über den Öffnungen abdichtend befestigt, die mit dem Inneren des Gehäuses verbunden sind.
• Bei jeder Ausführungsform schaffen die Zutrittsöffnungen Einrichtungen, so daß ein Fluid durch das eine der separaten Fluidabteile in einer Richtung im allgemeinen parallel zu den Umbiegungen der Falten und das zweite Fluid durch das andere Fluidabteil auf der anderen Membranseite in einer Richtung entgegengesetzt zur Strömungsrichtung des ersten Fluids strömt.
• Sind die Ränder der Membran an der Oberseite, an der Unterseite und an den Enden des Stapels durch Vergießen oder auf andere Weise abgedichtet worden, um ein Paket zu erzeugen, bei dem die akkordeonartig gefaltete Membran das erste Abteil vom zweiten Abteil trennt (d. h. Abteile, die das Dialysat- Abteil bzw. das Blutabteil werden sollen), wobei die Abstützungsglieder nur in den Falten des ersten Abteils angeordnet sind, wird dieses erste Abteil mit einer Vakuumquelle verbunden, und es wird ein Vakuum an dieses erste Abteil angelegt. Im allgemeinen liegt ein geeignetes Vakuum zwischen 50 und 200 mm Hg entsprechend der Dicke und/oder der Steifigkeit der Membran.
• Ist die Membran ziemlich dick und/oder steif, ist es vorteilhaft, wenigstens jene Membranbereiche längs der Umbiegungen auf der Blutseite mit Wasser oder einem anderen geeigneten weichmachenden Mittel vor Anlegen des Vakuums zu behandeln. Vorteilhafterweise werden nur die Umbiegungen der Falten naßgemacht bzw. benetzt, um diese geschmeidiger zu machen. Wasser ist insbesondere wirksam als ein flüssiges Weichmachungsmittel für Cuprophan-Membranen. Die Membran wird dann akkordeonartig um die Abstützungsglieder gemäß Fig. 2 zusammengeklappt.
• Das verfestigbare Fluid-Kunststoff-Material der Vergußmasse 17 wird anschließend über der Längsseitenfläche des Membranstapels auf der Seite aufgetragen, an der die Membranfalten ohne Abstützungsglieder sind. Dieses Kunststoffmaterial läßt man dan verfestigen, und somit wird das zweite Abteil lekagedicht und ohne Bypass-Ausbildung hergestellt. Während des gesamten Vergußvorgangs wird üblicherweise das Vakuum auf der Seite aufrechterhalten, die die Blutseite des Dialyse- Gerätes werden soll (d. h. das zweite Abteil), bis der Kunststoff sich verfestigt hat und die Membran getrocknet ist. Wo ein derartiges Einbetten oder Vergießen der Membran längs der Umbiegungen der Blutseite stattfindet, während die Membran naß ist und sich in ihrem aufgeweichten oder geschmeidigen Zustand befindet, ist es wesentlich, das Vakuum aufrechtzuerhalten, bis sich das Kunststoffmaterial verfestigt hat; wo jedoch solche Umbiegungen mit einem flüssigen Weichmachungsmittel wie Wasser behandelt werden und diese dann vor dem Einbettungsvorgang trocknen können, kann das Vakuum evtl. vor der vollständigen Verfestigung der Vergußmasse verringert bzw. abgeschaltet werden.
Beispiel
• Es wurden zwei ähnliche Hämodialyse-Geräte gebaut: die erste nach dem Stande der Technik und die zweite mit im wesentlichen dem gleichen allgemeinen Aufbau und der gleichen Anordnung, jedoch mit den Merkmalen der Erfindung. Die Falten der Blutseite der Membran wurden mit Wasser benetzt, und es wurde ein 100 mm Hg-Vakuum an das Dialysat-Abteil vor dem Vergießen des Blutabteils angelegt. Die benetzte Membran, die eine regenerierte Cellulosemembran mit einer Dicke von ca. 11,5 Mikron war, brach bei einem Betrieb des Hämodialyse- Gerätes unter einem Transmembrandruck von 100 mm Hg in die Form zusammen, wie sie in Fig. 2 gezeigt ist. Das Vakuum wurde am Stapel 15 min lang aufrechterhalten, bis die Membran in ihrem zusammengefallenen Zustand getrocknet und " eingefroren" war. Dann schlossen sich das übliche Seitenvergießen mit Epoxyharz und der Zusammenbau an. Es wurde gefunden, daß die Harnstoffreinigung 109 ml/min bei dem ersten Hämodialyse- Gerät im Gegensatz zu 140 ml/min beim zweiten Gerät unter den gleichen Betriebsbedingungen betrug.
• Die Vorrichtung wurde in einer Form beschrieben, die insbesondere zur Verwendung als Hämodialyse-Gerät geeignet ist und vier Öffnungen aufweist, zwei für das Blut und zwei für das Dialysat, und demnach geeignet ist für die Behandlung von Blut durch Hämodialyse und/oder durch Ultrafiltration. Die Vorrichtung kann jedoch nur drei Öffnungen, zwei für das Blut und nur eine für den Ausgang des Ultrafiltrates aufweisen. In jedem dieser Fälle verbessern die vorstehend beschriebenen Merkmale die Blutzirkulation und die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung.
• Diese Vorrichtung ist jedoch auch für andere Blutbehandlungen, beispielsweise als Blutsauerstoffgerät in einer künstlichen Lunge, geeignet.
• Ferner bezeichnen die Begriffe "Blut" und "Dialysat", die in der Beschreibung verwendet werden, nur beispielshafte Fluidarten.

Claims (7)

1. Massenübertragungsvorrichtung mit einer akkordeonartig gefalteten semipermeablen Membran, bei der in den Falten einer Membranseite Abstützungsglieder angeordnet sind und bei der die Kantenbereiche der Falten in einer Vergußmasse eingebettet sind, dadurch gekennzeichnet, daß die von der Vergußmasse eingeschlossenen Kantenbereiche der die Abstützungsglieder aufnehmenden Falten eine v-ähnliche, doppelkonkave Außenform aufweisen.

2. Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Einbetten der Kantenbereiche der die Abstützungsglieder aufnehmenden Falten mit Vergußmasse an die innerhalb dieser Falten gebildeten Strömungswege ein Vakuum derart angelegt wird, daß die Kantenbereiche dieser Falten eine v-ähnliche, doppelkonkave Form aufweisen und dieses Vakuum zumindest während des Gießvorganges aufrechterhalten wird.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest der Kantenbereich der Membran vor Anlegen des Vakuums weichgemacht wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Weichmachen durch Benetzung mit Wasser erfolgt.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Vakuum aufrechterhalten wird, bis die Membran trocken ist.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Vakuum aufrechterhalten wird bis die eingebrachte Vergußmasse verfestigt ist.

7. Verwendung der Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zur Hämodialyse und/oder Ultrafiltration.