DE2704092A1

DE2704092A1 - Herzklappenprothese mit verbessertem nahtring

Info

Publication number: DE2704092A1
Application number: DE19772704092
Authority: DE
Inventors: Edward Alexander Smeloff
Original assignee: SUTTER HOSP MEDICAL RES
Current assignee: SUTTER HOSP MEDICAL RES
Priority date: 1976-04-14
Filing date: 1977-02-01
Publication date: 1977-11-03
Also published as: FR2347920A1; NL7614419A; CA1077651A; DK581276A; GB1534420A; NO764385L; NO140964C; BE853614A; SE7614579L; JPS52148996A; NO140964B

Description

PATENTANWÄLTE

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A.	GRUNECKER	STOCKMAlR	SCHUMANN
H.	KINKELDEY	OR -ING - AeE (CALfBCM	ER NAT - On_--I⁹MVS
DR-I-NQ	K.	H. JAKOB
W.	ORn	ING
P.	BEZOLD
O»PL-	BKtWT. ■ OVL-CHBA
G.	MÜNCHEN 22
CRn	«IMIIIANSTRASSE «3
8 I
MA)

P 11 212

1. Feb. 1977

SUTTER HOSPITALS MEDICAL RESEARCH FOUNDATION 52nd and F Streets

Sacramento, California 95819, USA

Herzklappenprothese mit verbessertem Nahtring

Die Erfindung bezieht sich auf eine Herzklappenprothese, welche zum Ersatz einer kranken natürlichen Herzklappe einsetzbar ist.

Es gibt verschiedene Arten von künstlichen Herzklappen für den

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sr -

Ersatz von krankhaften oder durch Krankheiten geschädigten natürlichen Herzklappen. Beispiele für derartige künstliche Herzklappen sind in den US-Patentschriften 3 099 016, 3 263 239, 3 325 827 und 3 416 159 beschrieben.

Die Implantation der bekannten künstlichen Herzklappen ist häufig erfolgreich, wobei jedoch immer der Nachteil auftritt, daß ein organfremdes Element eingeführt wird, welches die Bildung von Blutgerinseln und die Zerstörung von Blutkörperchen in unerwünschter Eeise begünstigt.

Bei bekannten künstlichen Herzklappen ist um den Körper der eigentlichen Klappe herum ein Nahtring aus einem Gewebe angebracht, welcher dazu dient, die Herzklappe mit dem umgebenden lebenden Gewebe zu vernähen. Ein solcher Nahtring ist häufig ein Gewirk aus Polytetrafluorathylen-("Teflon") oder Polyäthylenterephthalat- ("Dacron")-Fasern. Ein solches Material begünstigt nicht die Verwachsung mit dem lebenden Gewebe, dafür jedoch häufig den Ansatz einer Fibrinschicht auf seiner Oberfläche. Zur Verhütung einer Embolie ist daher eine lang dauernde Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten notwendig.

Außerdem ist das Gewebe oder Gewirk bei bekannten Nahtringen zumeist ubereinandergefaltet und zusammengeheftet, so daß der Nahtring ziemlich steif und dick ist. Beim Einsetzen von Herzklappen mit einem solchen dicken und steifen Nahtring sind die Fäden der Naht an einer Seite unmittelbar über das lebende Gewebe geführt, wodurch die Gefahr besteht, daß die Fäden in das Gewebe einschneiden, so daß sich die Herzklappe lockert.

Die meisten bekannten Nahtringe führen außerdem zu einer Verengung des wirksamen Durchlaßquerschnitt, so daß ein beträchtlich großer Druckabfall über die Herzklappe auftritt.

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Zur Beseitigung dieser Mangel bekannter künstlicher Herzklappen schafft die Erfindung eine Herzklappenprothese mit einem um deren Körper herum befestigten Nahtring, welcher zwei auswärts hervorstehende, ringförmige Ränder aufweist. Die beiden Ränder kommen an einander gegenüberliegenden Seiten des lebenden Gewebes in Anlage, so daß die Fäden der Implantationsnaht über sie hinweg geführt werden können und daher nicht in das lebende Gewebe einschneiden. Dadurch ist die Gefahr einer Lockerung der Herzklappe wesentlich verringert.

Der Nahtring ist vorzugsweise aus einem schmiegsamen Material, welches ausreichend porös und durchlässig ist, um das Einwachsen von lebendem Gewebe zu begünstigen. Nach der Implantation der Herzklappe wird der Nahtring daher von lebendem Gewebe überzogen und durchwachsen, wodurch die Gefahr der Bildung von Gerinseln und der Zerstörung von Blutkörperchen verringert ist. Auf diese Veise ist eine körperkompatible Implantation der Herzklappe möglich.

Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese hat einen von einem Durchlaß durchsetzten ringförmigen Körper und eine Einrichtung zum Offnen und Schließen des Durchlasses zur Steuerung des Blutstroms. Um den Körper herum ist ein Nahtring aus einem schmiegsamen Material befestigt. Der Nahtring hat zwei in der Richtung des Blutstroms in gegenseitigem Abstand auswärts hervorstehende, flexible Nahtränder. Diese sind so ausgebildet und angeordnet, daß sie in Anlage an einander gegenüberliegenden Seiten des lebenden Gewebes kommen, so daß die Fäden einer zur Implantation gelegten Naht über das Material des Nahtrings verlaufen und nicht direkt über das lebende Gewebe. Der Nahtring ist vorzugsweise aus einem Stück Schlauch geformt und von der Innenseite her mit Fäden am Körper der Herzklappe angenäht. Die Enden des Schlauchstücks sind aneinander befestigt, so daß ein geschlossener Torus gebildet ist, deaseir Innendurchmesser klein genug ist,

daß sich das Material zur Bildung der beiden Nahtränder
einfalten läßt.

Der Nahtring ist vorzugsweise aus Schaum-Polytetrafluoräthylen mit einer Dichte von etwaO,24 bis 0,35 g/cnr und hat eine
Wandstärke von etwa 0,3 bis ca. 0,75 mm.

Im folgenden sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
anhand der Zeichnung erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Stirnansicht einer Herzklappenprothese in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine teilweise im Schnitt gezeigte Schrägansicht eines Teils der Herzklappenprothese nach Fig. 1,

Fig. 3 eine schematisierte Zeichnung einer elektronenmikroskopischen Aufnahme von für den Nahtring verwendetem Schaum-Polytetrafluoräthylen,

Fig. 4 eine Teil-Schnittansicht einer bekannten Herzklappenprothese mit dem dazugehörigen Nahtring und

Fig. 5 eine im Schnitt dargestellte Schrägansicht eines
Teils einer Herzklappenprothese in einer anderen
Ausführungsform der Erfindung.

Eine in der Zeichnung dargestellte Herzklappenprothese 9
hat einen ringförmigen Körper 10, dessen Innenwand 12 einen Durchlaß begrenzt. Drei an einer Seite des Körpers 10 angesetzte, kürzere Finger 14 bilden einen Käfig an der Einlaßseite. Die Finger 14 sind vorzugsweise in gleichmäßigen Abständen von jeweils 120° um den Körper 10 herum angeordnet.

An der den kurzen Fingern gegenüberliegenden Seite des Körpers 10 stehen drei lsr.~zre Finger 16 hervor, welche an der

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Auslaßseite einen zweiten Käfig bilden und ebenfalls vorzugsweise in gle
angeordnet sind.

zugsweise in gleichmäßigen Abständen von jeweils 120°

Innerhalb der durch die kürzeren und längeren Finger gebildeten Käfige ist ein Absperrglied in Form einer Kugel 17 angeordnet, deren Durchmesser etwas kleiner ist als der Innendurchmesser des Durchlasses, so daß die Kugel innerhalb der durch die Käfige gebildeten Begrenzungen frei hin und her rollen kann. In der Schließstellung befindet sich die Kugel in dem Käfig an der Einlaßseite und in der geöffneten Stellung in dem Käfig an der Auslaßseite.

Der Körper 10 ist von einer Ringnut 18 umgeben, an deren Boden ein ringförmiger Steg 20 auswärts hervorsteht. Ein aus einem Schlauchstück geformter Nahtring 22 in Form eines Torus ist mittels einer ersten Gruppe 24 aus drei silikonbeschichteten Dacron-Nahtfäden Nr. 2-0 ("Ticron") an der Einlaßseite des ringförmigen Stegs 20 und mittels einer zweiten Gruppe 26 aus den gleichen Nahtfäden an der Auslaßseite des Stegs 20 in der Ringnut 18 befestigt. Die Nahtfäden sind jeweils in dem Schlauchstück entlanggeführt und einzeln fünffach verknotet. Die zusammenstoßenden Enden des Schlauchstücks sind mit einer Naht 28 aus einzelnen Stichen 30 mit einem Ticron-Nahtfaden Nr. 5-0 zu einem vollständig geschlossenen Torus zusammengenäht.

Das für den Nahtring verwendete Schlauchstück ist vorzugsweise aus flexiblem, expandiertem bzw. geschäumtem PoIytetrafluoräthylen ("IMERA") und seine Länge ist gleich dem Umfang des Körpers an der Befestigungsstelle.

Der Innendurchmesser des für den Nahtring verwendeten Schlauchstücks beträgt vorzugsweise etwa 4 bis 12 mm. Für die meisten Implantationen ist ein Innendurchmesser von 8 mm geeignet. Die Wandstärke des Schlauchstücks beträgt vorzugsweise etwa 0,3 bis 0,75 mm, und das Material hat eine

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Dichte von etwa 0,24 bis 0,35 g/cm .

Ein gemäß der Erfindung für den Nahtring geeignetes Material ist in einem Artikel mit dem Titel "Expanded Polytetrafluoräthylene (PTFE), A Superior Biocompatible Material For Vascular Prosthesis" von Goldfarb et al. beschrieben. Fig. zeigt eine schematisierte Wiedergabe einer elektronenmikroskopischen Aufnahme eines solchen Material vor der Implantation. Eine Vielzahl von länglichen, spindelförmigen Knoten 31 aus Polytetrafluoräthylen erstreckt sich radial um den inneren Umfang des Nahtrings herum. Die kürzeren Achsen der Knoten liegen parallel zur Längsachse des Nahtrings. Untereinander sind die Knoten durch feine querverlaufende Polytetrafluoräthylenfäserchen 32 verbunden, so daß ein räumliches Gitter entsteht. Die darin vorhandenen Hohlräume bilden den größeren Teil des Volumens des Materials und sind vor der Implantation mit Luft gefüllt. Die Abstände zwischen den Knoten und die Länge der kürzeren Achsen derselben kann zwischen Mittelwerten von 5 pm und mehr als 300 pm liegen. Für die Zwecke der Erfindung ist ein Abstand von 15 bis 60 um zwischen den Knoten vorteilhaft. Die Länge der kürzeren Achsen der Knoten ist vorzugsweise nicht größer als die doppelte Größe eines roten Blutkörperchens.

Für die Implantation der Herzklappenprothese wird der Nahtring in der in Fig. 2 gezeigten Weise gefaltet, so daß ein auswärts hervorstehender erster Nahtrand 40 mit einer oberen und einer unteren Wandung 41 bzw. 42 und ein unterer Nahtrand 44 mit einer unteren und einer oberen Wandung 46 bzw. 48 entsteht. Die Nahtränder sind in der Richtung des Blutstroms durch die Herzklappe hindurch in gewissem Längsabstand zueinander angeordnet. Sie sind flexibel und lassen sich in satte Anlage an einander gegenüberliegenden Seiten des die öffnung für die Implantation umgebenden lebenden Gewebes 50 bringen.

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Wie man in Pig. 2 erkennt, wird eine Anzahl von Stichen 52 durch die beiden Nahtränder des Nahtrings und das dazwischen liegende Gewebe 50 hindurchgelegt. Die Fäden der einzelnen Stiche werden dann fest angezogen und in bekannter Weise verknotet. Da die Fäden über das Material des Nahtrings verlaufen ist die Gefahr des Einschneidens in das lebende Gewebe beträchtlich verringert. Dadurch kann der Chirurg schneller arbeiten und braucht nicht zu befürchten, daß die die Herzklappe nachher lockert.

Die Implantationsnaht kann schon vor der eigentlichen Implantation durch das innere Teil des Nahtrings geführt werden, so daß sich bei der F rtigstellung der Naht eine weitere Zeitersparnis ergibt.

Die Vorteile der erfindungsgemaßen Herzklappenprothese gegenüber bekannten Ausführungen wird aus einem Vergleich von Fig. 2 und Fig. 4- deutlich. Fig. 4- zeigt einen herkömmlichen Nahtring 60 etwa der in der US-PS 3 4-16 156 beschriebenen Art, welcher entlang dem Umfang einer herkömmlichen künstlichen Herzklappe 62 befestigt ist. Der Nahtring 60 ist gewöhnlich ein steifes Gebilde aus mehreren Lagen Dacronstoff, welches an der Oberseite des lebenden Gewebes 50 angenäht wird. Dabei verläuft die untere Schlaufe des Nahtmaterials in direkter Anlage an der Unterseite des lebenden Gewebes 50, welches zuweilen dem bei der Herstellung der Naht von dem Nahtmaterial ausgeübten Druck nicht standzuhalten vermag, insbesondere wenn es sich um erkranktes oder sonstwie geschädigtes Gewebe handelt.

In der in Fig. 5 gezeigten anderen Ausführungsform ist ein Nahtring 64 aus einem Streifen 66 aus expandiertem Polytetrafluoräthylen gebildet und in gleicher Weise wie in Fig. 2 mit Nahtmaterial 68 ringförmig um den Körper 10 der künstlichen Herzklappe herum befestigt.

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Die oberen und unteren Ränder des den Nahtring bildenden Streifens sind flexibel und stehen auswärts hervor, um einen oberen und einen unteren Nahtrand 70 bzw. 72 zu bilden. Die beiden Nahtränder werden wie vorstehend beschrieben mittels einzelner Stiche 52 mit dem lebenden Gewebe 50 vernäht.

Dank der Dünnwandigkeit des erfindungsgemäßen Nahtrings hat dieser beträchtlich kleinere Abmessungen als bekannte Nahtringe, so daß die künstliche Herzklappe einen größeren Durchlaßquerschnitt haben kann als bekannte Ausführungen,. Dadurch verringert sich der durch die Herztätigkeit hervorgerufene Druckabfall über die Herzklappe und der Blutstrom ist in geringerem Maßa behindert, so daß nur ein Mindestmaß an Turbulenz auftritt und die Schädigung von Blutkörperchen weitgehend vermieden ist.

Der lockere, weitgehend offene und poröse, durchlässige Aufbau des expandierten Polytetrafluoräthylens begünstigt das Einwachsen von lebendem Gewebe und verhindert damit das Ansetzen von Fibrin, welches zur Vorbeugung gegen Embolie eine langdauernde Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten erforderlich machen würde. Außerdem wird die Implantation durch das Einwachsen des den Nahtring umgebenden lebenden Gewebes in das expandierte Polytetrafluoräthylen gefestigt und dadurch die Gefahr einer Ablösung verringert.

Die Erfindung vermindert somit die Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung, verringert die Gefahr einer Embolie, verhindert die Ablösung des Implantats und ermöglicht die Implantation einer künstlichen Herzklappe mit einem größeren Durchlaßquerschnitt als bisher möglich.

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Claims

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Herzklappenprothese, gekennzeichnet lurch einen von einen Durchlaß durchsetzten ringförmigen Körper (10), durch eine Einrichtung zum öffnen und Schließen des Durchlasses zur Steuerung des Blutstroms durch ihn hindurch, und durch einen um den Körper herum angebrachten Nahtring (22, 64), welcher in der Durchströmungsrichtung des Durchlasses in gegenseitigem Abstand auswärts hervorstehende, erste und zweite ringförmige flexible Nahtränder (41, 44; 70, 72) aufweist, welche an einander gegenüberliegenden Seiten des lebenden Herzgewebes in Anlage bringbar sind.
2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Nahtring (22) aus einem Stück dünnwandigem Schlauch ist, dessen Innendurchmesser ausreicht, den Schlauch zur Form der ringförmigen Nahtränder (40, 44) zu falten.

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3. Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennz eichnet, daß der Nahtring (22) mittels Nahtfäden (24, 26) an dem Körper (10) befestigt ist.
4. Herzklappenprothese nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennz e ichnet, daß die Nahtfäden (24, 26) für die Befestigung des Nahtrings (22) in dem diesen bildenden Schlauchstück verlaufen.
5- Herzklappenprothese nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Enden des Schlauchstücks zur Bildung eines geschlossenen Torus zusammengenäht sind.
6. Herzklappenprothese nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Nahtring (22; 66) aus expandiertem Polytetrafluoräthylen ist.
7. Herzklappenprothese nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchstück aus expandiertem Polytetrafluoräthylen ist und einen Innendurchmesser von ca. 4 bis ca. 12 mm hat.
8. Herzklappenprothese nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß der Nahtring (22, 66) eine Wandstärke von ca. 0,3 bis ca. 0,75 mm hat.
9. Herzklappenprothese nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das expandierte Polytetrafluoräthylen eine Dichte von etwa 0,24 bis ca. 0,35 g/cm hat.

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