NO140964B - Hjerteventil. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en forbedret kunstig hjerteventil

for kirurgisk anbringelse i et hjerte med defekt naturlig hjerteventil .

Flere forskjellige typer kunstige hjerteventiler har blitt ut-viklet for erstatning av naturlige hjerteventiler i pasienter med medfødte hjertefeil eller ventiler som oppviser feilaktig funksjon på grunn av hjertesykdom. Eksempler på sådanne kunstige ventiler er beskrevet i US-patentskrifter nr.3.099.016, 3.263.239,

3.325.827 og 3.416.159.

Implantasjon av sådanne tidligere kjente hjerteventiler har ofte vært vellykket, men alle disse ventilkonstruksjoner har den ulempe at innføringen av et fremmet element fremmer uønsket sammenklumping og ødeleggelse av blodceller.

I tidligere kjente kunstige hjerteventiler er en suturring av

vevet eller strikket stoff festet tundt yttersiden av ventillegemet for dannelse av et sømfeste som kunne sys fast til levende vev i hjertet omkring ventillegemet. Et typisk sådant material er strikket polytetrafluoroetylen-duk (solgt under varemerket "TEFLON") eller Dacron-duk ("DACRON" er et varemerket for polyester-fibre fremstilt av polyetylenetereftalat). Et sådant material fremmer imidlertid ikke innvoksing av levende vev, men medfører ofte ut-

vikling av et fibrin-lag på materialets overflate. Dette krever anvendelse av antikoagulerende terapi under lengre tid for å forhindre tromboembolisme.

Sådanne suturringer av tidligere kjent type er også som oftest stive og har stort omfang, fordi de er fremstilt ved sammenfolding og sammennesting av vedkommende duklignende material. Sådanne omfangsrike og stive suturringer har gjort det nødvendig med en innfesting som medfører at suturtrådene kommer til anlegg direkte mot levende hjertevev, slik at det alltid foreligger muligheter for at trådene skal skjære gjennom hjertevevet og derved frem-bringe dehiscence ved ventilen.

Det store omfang av tidligere kjente suturringer nedsetter også ventilåpningens effektive størrelse, hvilket i sin tur fører til uønskede høye trykkgradienter over ventilen under hjertets arbeide.

Fra britisk patentskrift nr.1.303.991 er det videre prinsippielt kjent en hjerteventil som omfatter et ringformet legeme med en— gjennomgående ventilåpning, organer for åpning og lukking av nevnte åpning for regulering av blodstrømning gjennom åpningen, samt en ringformet suturring som er festet rundt legemet og omfatter en første og en annen utoverrettet, bøyelig flens i innbyrdes avstand i blodets strømningsretning gjennom ventilåpningen, idet nevnte flenser er innrettet og anordnet for anlegg mot innbyrdes motsatte sider av levende vev i hjertet.

På denne bakgrunn av kjent teknikk er det et formål for foreliggende oppfinnelse å fremskaffe en forbedret hjerteventil som tross vesentlig forenklet utførelse av suturringen og dens feste til ventillegemet sikrer pålitelige anleggsflater med dobbelt material-sjikt for sutursømmen, således at mulighetene for utilsiktet skjæring av suturtrådene gjennom levende hjertevev i vesentlig grad nedsettes. Dette oppnås i henhold til oppfinnelsen ved at suturringen har form av et tynnvegget rør med tilstrekkelig innvendig diameter til at røret ved innbuktning kan formes til dannelse av nevnte ringformede flenser, idet røret utgjør et kontinuerlig hult toruslegeme.

Suturringen er fortrinnsvis utført i et material som er tilstrekkelig porøst og gjennomtrengelig til å fremme innvoksing av levende vev. Etter hjerteventilens implantering dekkes således suturringen av og vokser sammen med levende vev, hvilket fører til at det ikke så lett fremkommer sammenklumping og ødeleggelse av blodceller. I stedet oppnås en sikker biologisk tilpasning av den implanterte hjerteventil i vedkommende hjerte.

Materialet i suturringen utgjøres fortrinnsvis av ekspandert polytetrafluoroetylen med en veggtykkelse mellom omkring 0,3 og 0,75 mm samt en materialtetthet på mellom 0,24 og 0,35 g/ml.

Disse og andre trekk ved foreliggende oppfinnelse vil bli bedre forstått ut fra den følgende detaljerte beskrivelse under hen-visning til de vedføyde tegninger, hvorpå: Fig. 1 viser en foretrukket, utførelse av foreliggende oppfinnelsesgjenstand sett fra den ene ende, Fig. 2 er en perspektivskisse av en utskåret del av den hjerteventil som er vist i fig. 1, Fig. 3 er en skjematisk fremstilling av et mikrofotografi tatt i et avsøkende elektronmikroskop, av ekspandert polytetrafluoroetylen som er egnet for bruk som material i foreliggende suturring, og Fig. 4 viser en perspektivskisse av en utskåret del av en typisk tidligere kjent hjerteventil og suturring.

På tegningene er det vist en hjerteventil 9 som omfatter et ringformet ventillegeme 10 med en indre vegg 12 som danner ventilåpningen. Tre korte utstikkere 14 strekker seg i ventillegemets lengderetning og noe innover mot dets akse fra den ene ende av legemet for dannelse av et bur på ventilens innløpsside. Disse tre korte utstikkere er typisk plassert i innbyrdes vinkelavstand på 120° rundt ventillegemets omkrets.

Tre lengre utstikkere 16 i ventillegemets lengderetning er

festet til legemets motsatte ende i forhold til de korte utstikkere. Ytterendene av de lengre utstikkere strekker seg også noe innover for dannelse av et bur på ventilens utløpsside. Disse lengre utstikkere er også fordelt med innbyrdes vinkelavstand på 120° langs legemets omkrets.

En rund kule eller et sluttstykke 17 (fig. 1 ) er anordnet innen-for de bur som dannes av nevnte lange og korte utstikkere. Kulens diameter er litt mindre enn diameteren av ventilåpningen, således at kulen tillates å rulle fritt mellom de grenser som dannes av de to bur. Ventilen er effektivt stengt når kulen befinner seg i buret på innløpssiden, og er åpen når kulen befinner seg i buret på utløpssiden. Et ringformet spor er utformet rundt yttersiden av ventillegemet. En utstikkende ringformet ribbe 20 er anordnet midt i dette spor. Et ringformet rør eller suturring 2 2 i form av en hul torus er festet i nevnte suturspor ved hjelp av en første trådbunt bestående av tre tråder 24 av silikonisert dacron-suturmaterial nr. 2-0 (solgt under varemerket "TICRON"). Disse tråder er anordnet innvendig i det ringformede suturrør på inn-løpssiden av den ringformede ribbe, mens en annen bunt av lignende suturtråder 26 er anbragt på utløpssiden av nevnte ringformede ribbe. Hver suturtråd er knyttet for seg ved hjelp av fem knuter (ikke vist). De tilstøtende ytterender av det ringformede sutur-rør er sammenføyd ved hjelp av en søm 28 (fig. 1) av sutursting 30 for dannelse av en jevn søm og fullstendig sluttet torus.

Det ringformede suturrør er fortrinnsvis utført i bøyelig duk

av ekspandert polytetrafluoroetylen (solgt under varemerket "IMPRA") og har en lengde som tilsvarer omkretsen av ventilens festekant.

Den indre diameter av det ringformede suturrør er fortrinnsvis mellom 4 og 12 mm. Et sådant ringformet rør med en minste diameter på 8 mm er egnet for de fleste implanteringstilfeller. Veggtykkelsen av det ekspanderte polytetrafluoroetylen ligger fortrinnsvis mellom 0,3 og 0,75 mm, og dette material har en tetthet mellom 0,24 og 0,3 5 g/ml.

En type ekspandert polytetrafluoroetylen som er vel egnet for anvendelse i foreliggende oppfinnelsesgjenstand, er beskrevet i en avhandling med tittelen: "Expanded Polytetrafluoroethylene (PTFE), A Superior Biocompatible Material For Vascular Prosthesis" av Goldfarb et al. En skjematisk fremvisning av et mikrofotografi fra et avsøkende elektromikroskop av sådant ekspandert polytetrafluoroetylen før implantering er vist i fig. 3. Langstrakte, smale strimler (noder) 31 av kompakt polytetrafluoroetylen strekker seg radialt rundt tverrsnittomkretsen av suturringen. Tverraksene for disse strimler forløper parallelt med suturringens lengdeakse. Nevnte strimler er sammenføyd ved hjelp av fine tversgående fibriler 32 av polytetrafluoroetylen. Dette arrangement av strimler og fibriler danner tilsammen et gitterverk. Rommene mellom strimlene og fibrilene utgjør her-under den største andel av materialet og er luftfylt før implanteringen. Avstanden mellom strimlene (nodalavstanden), og strimlenes diameter kan variere mellom en middelverdi på 5 ym og en middelverdi på mer enn 300 ym. En nodalavstand på 15 - 60 ym er foretrukket for foreliggende oppfinnelsesgjenstand. Fortrinnsvis er strimlenes diameter ikke større enn omkring det dobbelte av størrelsen av et rødt blodlegeme.

Hjerteventilen i henhold til foreliggende oppfinnelse implanteres ved at suturringen foldes som vist i fig. 2, for dannelse av en første utstikkende flens 40 med en øvre vegg 41 og en nedre vegg 42. Sammenfoldingen danner også en nedre flens 44 med en nedre vegg 46 og en øvre vegg 48. Disse flenser vil befinne seg i innbyrdes avstand i blodets strømningsretning gjennom ventilåpningen. Både første og annen flens er bøyelig og passer godt til anlegg mot innbyrdes motstående flater av et ringformet område 50 av innoverragende levende hjertevev som omgir den åpning hvori ventilen skal omplanteres.

Flere suturtråder 52 er ført gjennom nevnte øvre og nedre flens av suturringen og det hjertevev som befinner seg inneklemt mellom flensene, slik som vist i fig. 2. Hver suturtråd trekkes så for-siktig opp og knytes på plass i samsvar med vanlig praksis.

Da suturtrådene kommer til anlegg mot dobbelt lag av det strikkede eller vevede stoff i suturringen, vil farem for å trekke trådene gjennom hjertevevet være nedsatt i vesentlig grad. Dette forhold vil gjøre det mulig for en kirurg å arbeide raskere og med større sikkerhet for at det ikke vil forekomme dehiscence ved ventilen.

Suturtrådene kan monteres på forhånd gjennom de indre deler av suturkanten før implanteringen finner sted, således at det oppnås en tilsvarende tidsbesparelse ved plassering av suturene.

Fordelen ved oppfinnelsens hjerteventil fremfor vanlige ventiler av tidligere kjent utførelse vil lett innses ved sammenligning av den konstruksjon som er vist i fig. 2 med den konstruksjon av tidligere kjent art som er vist i fig. 4, hvor en konvensjonell suturring 60 (f.eks. av den type som er vist i US-PS 3.416.159)

er festet rundt kanten av en konvensjonell hjerteventil 62. Denne suturring av vanlig utførelse utgjøres normalt av et stivt stykke av flere lag av sammenfoldet dacronduk, som er fastsydd til over-siden av hjertevevet 50. Ved denne teknikk vil den sløyfe av suturtrådene som er ført rundt den nedre del av hjertevevet ligge direkte.an mot levende vev, som iblant ikke er i stand til å mot-stå det trykk som utøves av suturmaterialet under fastsyings-prosessen, særlig hvis vedkommende hjertevev er skadet eller sykt.

På grunn av den tynnveggede utførelse av suturringen i henhold til foreliggende oppfinnelse, vil materialmengden i ringen være betraktelig mindre enn den anvendte materialmengde ved konstruk-sjoner i henhold til kjent teknikk, således at en større ventilåpning kan implanteres enn det som ville være mulig ved allerede eksisterende hjerteventiler. Dette vil nedsette trykkgradienten og strømningshastigheten for blodet gjennom ventilåpningen under hjertets arbeide, således at turbulens og skade av blodceller nedsettes .

Den relativt åpne, porøse og gjennomtrengelige materialstruktur for det foreliggende ekspanderte polytetrafluoroetylen-material

fremmer videre vekst av levende vev inn i dette material, så-

ledes at belegg av fibrin unngås, hvilket ville medføre anti-

koagulerende terapi under lengre tid for å forhindre ^trombo-

embolisme. Ettersom det levende vev som omgir suturringen vokser inn i det ekspanderte polytetrafluoroetylen, vil i til-

legg implanteringen bli stadig mer pålitelig, med avtagende risiko for dehiscence.

Foreliggende oppfinnelse bidrar kort sagt i høy grad til å ned-

sette behovet for antikoagulerings-terapi, minsker sjansene for trombo-embolisme, forhindrer ventil-dehiscence samt tillater im-

plantering av en ventil med større ventilåpning enn tidligere mulig.

Claims (7)

1. Hjerteventil som omfatter et ringformet legeme (10) med en gjennomgående ventilåpning (12), organer (14, 16, 17) for åpning og lukking av nevnte åpning for regulering av blodstrømning gjen-

nom åpningen, samt en ringformet suturring (22) som er festet rundt legemet og omfatter en første og en annen utoverrettet, bøyelig flens (40, 44) i innbyrdes avstand i blodets strømnings-retning gjennom ventilåpningen, idet nevnte flenser er innrettet og anordnet for anlegg mot innbyrdes motsatte sider av levende vev (50) i hjertet,karakterisert ved at suturringen (22) har form av et tynnvegget rør med tilstrekkelig innvendig diameter til at røret ved innbuktning kan formes til dannelse av nevnte ring- formede flenser, idet røret utgjør et kontinuerlig hult toruslegeme.

2. Ventil som angitt i krav 1,karakterisert ved at røret har en indre diameter mellom 4 og 12 mm.

3. Ventil som angitt i krav 1-2,karakterisert ved at suturringen (22) har en veggtykkelse mellom 0,3 og 0,75 mm.

4. Ventil som angitt i krav 1-3, karakterisert ved at det tynnveggede rør er av ekspandert polytetrafluoroetylen med densitet mellom 0,24 og 0,35 g/ml.

5. Ventil som angitt i krav 1-4, karakterisert ved at rørets vegger utgjøres av et eneste lag av tynnvegget material som tillater uhindret føring av enkle suturtråder gjennom begge de dannede flenser (40, 44) samt levende hjertevev (50) mellom flensene.

6. Ventil som angitt i krav 1-5, karakterisert ved at det tynnveggede rør (2 2) er festet rundt utsiden av ventillegemet (10) på steder som ligger i innbyrdes avstand i blodets strømningsretning gjennom ventilen, samt på hver sin side av en ringformet ribbe (20) på utsiden av ventillegemet.

7. Ventil som angitt i krav 1-6, karakterisert ved at det tynnveggede rør (22) er av ekspandert polytetrafluoroetylen med nodalavstand på 15 til 60 ym.