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Osteosyntheseplatte
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Gegenstand der Erfindung ist ein Implantationsteil für die Osteosynthese
zur Stabilisierung einer Fraktur.
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Im Bereich der Knochenchirurgie ist es bekannt, reponierte Bruchstücke
einer Fraktur kraftschlüssig mit einem die Bruchstelle überbrückenden Kraftträger
zu verbinden und die Fragmente dabei mit einer vorgegebenen kleinen Druckspannung
zu belasten. Der Kraftträger besteht vorzugsweise aus einer langgestreckten, der
Form des Knochens angepaßten mit den Knochenteilen verschraubten Metallplatte. Die
Verwendung derartiger als Osteosyntheseplatte bezeichneter Implantate ermöglicht
eine Belastung der Fraktur mit begrenzten Kräften und das Bewegen der betroffenen
Gliedmaßen bereits kurzzeitig nach erfolgter Implantation, wodurch Folgekrankheiten,
wie Muskelschwund, Gelenksteife usw. weitgehend verhindert werden.
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Es ist bekannt, daß ein konservativ behandelter Knochenbruch durch
Ausbildung eines sogenannten Kallus heilt.
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Der Kallus ist ein die Bruchstelle manschettenförmig umgebendes Bindegewebe,
das im Laufe des Heilungsprozesses sich ständig umwandelt, bis zum Schluß wieder
eine
knöcherne Verbindung zwischen den Bruch flächen entstanden
ist. Wird ein Bruch, wie oben beschrieben, operativ durch Verschrauben der Bruchstücke
mit einem Kraftträger versorgt, so kommt es zu einer sogenannten primären Knochenheilung,
d.h., der Knochen wächst ohne erkennbare Veränderung des umgebenden Bindegewebes
zusammen. Ursache für die primäre Knochenheilung ist im wesentlichen die Ruhestellung
der Fraktur im Bruchbereich.
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Als Kraftträger für die Osteosynthese werden ausschließlich Platten
aus hochwertigen Stahllegierungen, z.B.
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Co-, Ni-, Chrom-, Mo-, Ti-Schmiedestähle verwendet, die nach tierexperimentellen
und klinischen Untersuchungen den an ein Implantat zu stellenden Anforderungen nur
unvollkommen genügen, da lo der Knochen im Bereich des Kraftträgers verschwächt
wird, und 2. in der Gewebsumgebung Zellreduktionen aufgrund der Cytotoxizität sich
vom Implantat ablösender Metallpartikel erfolgen.
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Die Ursache für die Schwächung des Knochens ist darin zu sehen, daß
keine ausreichenden physiologischen Belastungsreize (Streß) auf die Bruchstelle
einwirken können, da an das fixierte Glied angelegte Kräfte von dem steifen Kraftträger
aufgenommen und übertragen werden Unter diesen Bedingungen nimmt nach dem Wolffschen
Gesetz im Bereich des Kraftträgers der Calciumgehalt des Knochens ab, die kompakte
Struktur des Knochens wird
aufgelockert, spongiosiert und die Menge
des Knochengewebes nimmt ab. Vor allem die strukturellen Änderungen des Knochens
bewirken eine Abnahme der Elastizität und ebenfalls der Bruchfestigkeit,und zwar
ist die Reduktion in den direkt an den Platten anliegenden Knochenteilen am größten.
Die Abnahme von Festigkeit und Elastizitätsmodul betragen etwa 30 bis 40 % und auch
nach Entfernung des Kraftträgers werden die Ausgangs- oder Durchschnittswerte nicht
wieder erreicht. Die Folge ist eine erhöhte Bruchgefahr in diesem Bereich.
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Aufgabe der Erfindung ist es, ein für die Osteosynthese geeignetes
Implantationsteil zu schaffen, das sich gegenüber menschlichem Körpergewebe chemisch
inert verhält, keine toxischen Gewebsveränderungen induziert und bei verhältnismäßig
geringem Gewicht eine hohe Bruchfestigkeit auch unter Dauerbeanspruchung aufweist.
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Es ist weiter eine Aufgabe der Erfindung, die elastischen Eigenschaften
des Implantats derartig zu verändern, daß eine Schwächung der Knochensubstanz im
Bereich des Kraftträgers nicht auftritt und damit ein Abfall der elastischen Eigenschaften
des Knochens vermieden werden kann.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einem Implantationsteil der eingangs
genannten Art dadurch gelöst, daß der Teil aus einem physiologisch inerten mit faserförmigem
Kohlenstoff verstärkten Werkstoff besteht.
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Es ist bekannt, Implantate aus physiologisch inerten Werkstoffen wie
beispielsweise thermoplastische Kunstharze,
wie Polyäthylen, Polytetrafluoräthylen,
härtbare Kunstharze, wie Phenolformaldehyd, Epoxyde, Elastomere, wie Silikonkautschuk
und Kohlenstoff als Prothesen zu verwenden. Für Osteosyntheseplatten sind die beispielhaft
genannten Werkstoffe jedoch nicht geeignet. Kunststoffe verformen sich wegen ihres
kleinen Elastizitätsmoduls erheblich, so daß die notwendige Schonung der Fraktur
nicht immer erreicht wird und für Platten aus Kohlenstoff ist die Bruchwahrscheinlichkeit
wegen des spröden Charakters des Werkstoffs zu groß. Diese Nachteile werden durch
Verstärkung der physiologisch inerten Werkstoffe mit faserförmigem Kohlenstoff nicht
nur behoben, sondern Variationen der räumlichen Anordnung der Kohlenstoffasern in
dem Werkstoff und die Eigenelastizität der jeweils gewählten Faserqualität ermöglichen
es, das elastische Verhalten einer Osteosyntheseplatte in einfacher Weise dem Elastizitätsmodul
des Knochens anzupassen. Nach einer bevorzugten Ausführung der Erfindung entspricht
daher der Elastizitätsmodul des kohlenstoffaserverstärkten Werkstoffs dem Modul
des ungeschädigten Knochens.
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Aus der Gruppe der Kunstharze eignen sich wegen des kleinen Kaltflusses
insbesondere härtbare Harze. Die Verstärkungsfasern selbst werden in bekannter Weise
durch Carbonisieren vernetzter Fasern aus Cellulose, Polyacrylnitril oder Pech hergestellt.
Die nach der Carbonisierung bzw. Graphitierung vollständig aus Kohlenstoff bestehenden
Fasern sind physiologisch inert und weisen einen Elastizitätsmodul von etwa 10 -
30 kN/mm und eine Biegefestigkeit von ca. 100 bis 300 N/mm2 auf.
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Zur Herstellung der faserverstärkten Osteosyntheseplatten werden Kohlenstoffasern
in der Form von Stapelfasern mit Kunstharz gemischt und das Gemisch geformt oder
parallel ausgelegte Fäden oder Gewebe werden mit einem härtbaren Kunstharz beschichtet,
die Schichten übereinandergestapelt und dann zu einem Formkörper der gewünschten
Form und Maße-verpreßt. Das Harz kann dann in bekannter Weise thermisch oder katalytisch
gehärtet werden. Kohlenstoffaserwerstärkte Kohlenstoffkörper lassen sich aus den
kohlenstoffaserverstärkten Kunstharzkörpern durch Carbonisieren des Kunstharzes
herstellen, d.h., durch Erhitzen der Körper in einer inerten oder reduzierenden
Atmosphäre auf eine Tempera-0 tur von ca. 1000 C. Kohlenstoffkörper können auch
dadurch erhalten werden, daß Kohlenstoffgewebe oder -gewirke durch thermische Zersetzung
von kohlenwasserstoffhaltigen Gasen bei Temperaturen oberhalb etwa 800 0C mit Pyrokohlenstoff
imprägniert und beschichtet werden. Die Eigenschaften des Pyrokohlenstoffs lassen
sich durch Änderung der Reaktionsbedingungen, insbesondere von Temperatur, Partialdruck
des kohlenwasserstoffhaltigen Gases und Verweilzeit den jeweiligen Erfordernissen
in weiten Grenzen anpassen.
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Der Elastizitätsmodul kohlenstoffaserverstärkter Implantationsteile
wird im wesentlichen durch den Anteil an Kohlenstoffasern, deren Orientierung und
deren Elastizitätsmodul bestimmt. Durch unterschiedliche Konzentrationen der Verstärkungsfasern
über das Plattenvolumen oder auch durch vorgegebene Orientierungen der Fasern ist
es schließlich möglich, den Kraftfluß in der Platte zu beeinflußen und damit bestimmte
Volumenteile stärker oder weniger stark zu belasten.
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Zur besseren Anpassung an die zu verbindenen Knochenteile ist es zweckmäßig,
das Implantationsteil als gekrümmte Platte auszubilden, die in vielen Fällen ohne
eine zusätzliche Anpassung verwendet werden kann.
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Ist eine genaue Anpassung erforderlich, so sind die gewünschten Formen
durch Schleifen, Fräsen oder Drehen herauszuarbeiten. Zur Vermeidung von elektrochemischen
Korrosionsvorgängen infolge der Ausbildung von Lokalelementen ist es zweckmäßig,
bei der Verwendung von Metallschrauben als Befestigungselemente des Implantationsteils
die Schrauben mit einem Kunstharzüberzug oder einem Kohlenstoffüberzug zu versehen,
zumindest im Bereich des Kontaktes. Ebenso ist es möglich, die gesamte Oberfläche
der Platte mit einem besonders beständigen Harz, wie Polyäthylen, Polyacetal oder
auch Silikonkautschuk, zu beschichten.
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Der Vorteil der Erfindung besteht insbesondere darin, daß infolge
der gleichen oder wenigstens angenähert gleichen Elastizität von Kraftträger und
Knochen der durch wechselnde Druckbelastungen ausgelöste physiologische Reiz auch
auf die Knochen teile im Bereich des Kraftträgers übertragen wird, da unter diesen
Bedingungen ein Teil der Kraft über den Knochen selbst geleitet wird. Entkalkung
und strukturelle Veränderung des Knochens und damit dessen unerwünschte Schwächung
werden vollständig vermieden. Die erfindungsgemäßen Implantationsteile sind zudem
gewebeverträglicher als die bekannten Kraftträger und induzieren keine toxischen
Veränderungen des umliegenden Gewebes.
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Die Erfindung wird im folgenden durch Beispiele erläutert.
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Beispiel 1 Streifen aus Kohlenstoffgewebe in Satinbindung wurden mit
einem handelsüblichen Epoxydharzsystem, das einen Härter und einen Beschleuniger
enthielt, beschichtet.
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Die Streifen wurden in eine Halbrohrform eingelegt und mit Hilfe eines
konvexen Stempels an die Formwand gedrückt, um das überschüssige Harz aus dem Gewebestapel
zu quetschen. Das Harz wurde dann durch Erwärmen der Form auf eine Temperatur von
ca. 80 0C ausgehärtet.
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Der Verbundwerkstoff, dessen Faservolumen ca. 33 % betrug, hatte in
der Gewebeebene einen Elastizitäts-2 modul von 32 kN/mm , die Biegefestigkeit der
zylindrisch 2 gekrümmten Platte betrug ca. 200 Nimm . Der Elastizitätsmodul von
Knochen beträgt vergleichsweise etwa 14 - 28 kN/mm2.
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Beispiel 2 r Ein Kohlenstoffgarn mit den Eigenschaften - Reißfestigkeit
1,6 kN/mm2, E-Modul 0,2 MN/mm2, Dichte 1,72 g/cm3 -wurde kontinuierlich durch einen
eine 10 %ige Lösung von Phenolformaldehydharz in Äthanol enthaltenden Trog gezogen
und das Lösungsmittel durch Lagern des Garns bei Temperaturen zwischen 20 und 3000
zum überwiegenden Teil entfernt. Das Kohlenstoffgarn wurde dann in gleichlange Abschnitte
zerschnitten, die in paralleler Anordnung in eine Preßform eingelegt und zu einem
Körper mit einem Faseranteil von 30 Vol.% verdichtet wurden. Der Preßdruck betrug
ca. 3 bar.
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Zur Aushärtung des Phenolformaldehydharzes wurde der Verbundkörper
anschließend in einem Wärmeschrank 30 min auf 100 0C und dann weitere 30 min auf
100C erhitzt. Der Harzkörper wurde dann mit einem Steinkohlenteerpech, dessen Erweichungspunkt
ca. 75 0C betrug, imprägniert und dazu in einem Autoklaven einem Druck von zunächst
0,3 bar und nach Zugabe des Teerpeches von etwa 3 bar ausgesetzt, wobei die Verweilzeit
ca. 30 min betrug.
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Der imprägnierte Körper wurde unter einer Stickstoffatmosphäre in
einem Muffelofen mit einem Temperatur-0 0 gradienten von ca. 15 C/h auf 900 C erhitzt.
Die aus dem ausschließlich aus Kohlenstoff bestehenden Vrbundwerkstoff herausgearbeitete
Platte für die Osteosynthese wies folgende Eigenschaften auf: Elastizitätsmodul
- 20 kN/mm Biegefestigkeit - 100 N/inm2 Dichte - 0,8 g/cm3 3 Patentansprüche