DE2607462B2 - - Google Patents

Description

indifferenten — Chemikalien in Kunststoffkörpern leicht an, die sie dann kontrollierbar und über längere Zeiträume hinweg, einer exponentiellen Funktion folgend, verlassen. Dieses Materialverhalten ist speziell für ein Augenimplantat bedenklich.

Aus der US-PS 37 11 870 ist zwar eine Implantatlinse bekanntgeworden, die aus einem zentralen Linsenkörper aus Glas oder Meihacrylglas und einer sie umgebenden Scheibe aus elastischem Silikon-Material besteht und die mit Hilfe einer chirurgischen Naht mittels der elastischen Scheibe am Ziliarmuskel des Auges, aus dem die natürliche Linse entfernt worden ist, befestigt werden soll, doch weist diese Linse nicht nur die zuvor erwähnten, vor allem materialbedingten Mangel anderer vorbekannter Linsen auf, sondern darüber hinaus weitere, befsstigungs- und lage- und formbedingte Mangel. So werden durch ihre Befestigung der Ziliarmuskel und die Iris an ihrer Beweglichkeit beeinträchtigt und die Iris an ihrer Hinterseite durch unmittelbare Anlage an der Linse ausgetrocknet, da diese nicht mehr vom Kammerwasser bespült ist.

Ein weiterer Nachteil der Werkstoffe, die für die vorbekannten Linsen benutzt werden, besteht darin, daß es sich um Polymerisate handelt, hinsichtlich welcher nicht immer feststeht, daß sie physiologisch unbedenklieh sind. So ist es möglich, daß infolge nicht vollständiger Polymerisation Restbestandteile (Restmonomere, Oligomere, Katalysatorrückstände, Härterreste) im Werkstoff verbleiben und im Laufe der Zeit in das Auge diffundieren, so daß Gewebeschädigungen und ähnliche, an sich bekannte innere Augenreizungen die Folge sein können. Zwar hat man vielfach schon Implantate aus den fraglichen Werkstoffen hergestellt und angewendet, jedoch liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, daß diese Werkstoffe allen möglichen Zweifeln begegnen können.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Implantationslinse zu schaffen, die mittels der Hitzesterilisation sterilisierbar ist, deren spezifisches Gewicht dem des Augnkammerwassers besser angeglichen ist to und deren Halterung so gestaltet ist, daß Beschädigungen der Iris vermieden werden.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird gemäß der Erfindung vorgeschlagen, die Linsen der in Betracht kommenden Art in der Weise auszubilden, daß der Linsenkörpe? und seine Halterungen aus elastischem Silikonkautschuk oder Silikonharz bestehen, dessen spezifisches Gewicht etwa gleich dem des Augenkammerwassers ist oder geringfügig über diesem liegt und daß an der UmfangsflSche des zentralen Linsenkör- so pers zwei Ringscheiben sitzen, zwischen welchen sich ein sich nach außen erweiternder, im Angrenzungsbereich zum Linsenkörper ausgerundeter Ringraum für die Aufnahme des Randes der Iris befindet

Es gilt demnach, einen ganz spezifischen, homogenen, elastischen Silikonkautschuk bzw. ein Silikonharz aus der Vielzahl der möglicherweise verwendbaren Silikone auszuwählen und zu verwenden, der bzw. das ein als ideal zu betrachtendes spezifisches Gewicht aufweist und eine chemische Struktur besitzt die die Gewähr dafür bietet, daß aus dem Werkstoff keinerlei physiologisch schädliche Substanzen herausdiffundieren und welcher weiterhin in der allein in Betracht kommenden Weise, nämlich durch Hitzeeinwirkung, sterilisierbar ist.

Ein bedeutsamer, bisher unerkannter Nachteil der üblicherweise verwendeten Linsenwerkstoffe ist deren zu hohes spezifisches Gewicht weshalb die Linsen auf die Iris, an der sie befestigt sind, mechanisch schädlich einwirken und sich relativ leicht von der Verankerung lösen. Dagegen hat eine im Kammerwasser befindliche Implantatlinse aus einem Werkstoff mit dem gleichen spezifischen Gewicht wie das Augenkammerwasser den entscheidenden Vorteil, daß er bei Blick- oder Schleuderbewegungen des Augapfels beträchtlich geringeren Beschleunigungskräften unterliegt und daß daraus resultierend die mechanische Beanspruchung der sehr dünnen und daher sehr empfindlichen Iris eine entsprechend geringere ist Selbst relativ klein erscheinende Unterschiede hinsichtlich der Dichte des Werkstoffs der Implantationslinse wirken sich am bzw. im operierten Auge eines Patienten in erheblich stärkerem Ausmaß aus, als dies zu erwarten war. So lassen sich nunmehr u. a. auch postoperative Schäden an Augen mit implantierten Linsen bisheriger Bauart erklären, die bisher unvorhersehbar waren und äußerst unerwünscht sind und nicht selten einer, erneuten operativen Eingriff erfordern.

Zur Lösung der Probleme im Hinblick auf die Schaffung einer möglichst idealen unplantationslinse gehört aber auch deren konstruktive Ausbildung zwecks Vermeidung von Schaden insbesondere an der Iris. Durch die Ausbildung der Halterungen als Ringscheiben, zwischen welchen sich der sich nach außen erweiternde, den Irisrand aufnehmende Ringraum befindet wird einerseits eine gute Lagesicherung der Implantationslinse und andererseits die ständige Benetzung der Iris mit AugenkammerwasEer gewährleistet Hierbei ist es von Vorteil, wenn die Ringscheiben im Bereich ihrer äußeren Ränder auf den einander zugekehrten Oberflächen diese über- und in den Ringraum hineinragende punktförmige oder längliche warzenformige Vorsprünge oder einen Ringwulst aufweisen, so daß die Iris in dem Zwischenraum zwischen den einander gegenüberliegenden Vorsprüngen liegt so daß sich die Iris an diesen abstützen kann und noch sicherer vermieden wird, daß ein gelegentliches flächiges Anliegen der Iris an den Halterungen der Linse vorkommt Der axiale Abstand der sich einander gegenüberliegenden Vorsprünge bzw. Ringwülste ist so bemessen, daß die Linse in gewünschter Lage exakt mittels der Iris in der Pupillenebene festgehalten wird, und zwar derart, daß es keiner weiteren Siciierungsmaßnahmen mehr bedarf.

Da für die Abbildung nur derjenige Strahlengang von Bedeutung ist der den Linsenkörper durchdringt genügt es, wenn die gekrümmten stirnseitigen Linsenflächen dem Durchmesser des zentralen Linsenkörpers entsprechen oder vorteilhafterweise geringfügig größer sind als dieser, so daß sich bei Beachtung dieser Maßnahme Linsen geringerer Dicke und geringeren Gewichts ergeben.

Die Linsen bestehen vorteilhafterweise entweder aus einem Stück oder aus zwei bzw. drei Stücken. Letztere sind zweckmäßigerweise derart ausgebildet daß der zentrale Linsenkörper zusammen mit wenigstens einer der beiden Ringscheiben aus einem Stück besteht so daß die zweite Farbscheibe an diesen Teil lediglich anzufügen ist. Die zweiteilige Ausführungsform bietet aber einen Vorteil insofern, als es möglich ist, die dem Augeninnenraum zugekehrte Ringscheibe ads einem undurchsichtigen Werkstoff herzustellen. Das gleiche Ziel kann auch dadurch erreicht werden, daß man diese Ringscheibe mit einerr. undurchsichtigen Belag abdeckt. Hierdurch erhält die Linse eine Blende exakt definierten Durchmessers, was vor allem dann Bedeutung hat, wenn die Iris beispielsweise durch Verletzungen insbesondere

im Bereich der Pupille beschädigt, gerissen oder verformt ist und deshalb die dioptrischen Abbildungsverhältnisse mangelhaft geworden sind. Befindet sich an der lichtundurchlässigen Ringscheibe ein den inneren Durchmesser verengender Bund, welcher den Rand des zentralen Linsenkörpers übergreift, so verengt dieser die Durchtrittsöffnung für das Licht in jeweils gewünschtem Ausmaß.

In den Fig. I bis 5 der Zeichnung ist die Erfindung anhand einiger bevorzugter Ausführungsbeispiele näher erläutert. Da die in Betracht kommenden Linsen rotationssymmetrisch sind, reicht vorliegend die Darstellung jeweils einer Hälfte eines axialen Schnittbildes aus, um die jeder Ausführungsform charakteristischen Merkmale erkennbar werden zu lassen. <

Wie aus den F i g. 1 und 2 hervorgehu besteht die Linse aus dem zentralen Linsenkörper 11, dessen beide Stirnflächen 12 und 13 konvex gewölbt sind. Auf der zylindrischen Umfangsfläche 14 des zentralen Linsenkörpers 11 sitzen die beiden Ringscheiben 15 und 16, die an ihrem inneren Rand einen Bund 17 bzw. 18 haben, der einerseits die Anlagefläche derRingscheiben 15 bzw. 16 an der zylindrischen Umfangsfläche 14 des zentralen Linsenkörpers 11 vergrößert und andererseits die Distanz der beiden Ringscheiben 15 und 16 voneinander bestimmt.

Zwischen den beiden Ringscheiben 15 und 16 befindet sich ein Ringraum 19, der sich in radialer Richtung von außen nach innen verjüngt Die einander zugekehrten inneren Oberflächen 20 und 21 sind im Bereich sowohl ihrer äußeren Peripherie als auch der an den Ringscheiben sitzenden Bunde 17 und 18 derart abgerundet bzw. gekrümmt ausgebildet, daß keinerlei scharfe Kanten vorhanden sind bzw. die gekrümmten Flächen stufenlos bzw. kantenfrei ineinander übergehen bzw. aneinander anschließen.

Um für eine gute und sichere Lage der Linsen nach ihrer Implantation bzw. nach dem Einsetzen in die Pupille der Iris eines Auges zu gewährleisten, bei welcher die Iris mit ihrem der Pupille zugekehrten Rand in den Ringraum 19 eingreift, sind an den. einander zugekehrten inneren Oberflächen 20 und 21 der Ringscheiben 15 und 16 in den Ringraum 19 ragende Vorsprünge 22, z. B. in Form von punktförmigen oder !anglichen Warzen, vorgesehen, mit welchen sich die Linse im peripheren Bereich gegen die Iris abstützt, wie dies aus F i g. 1 ersichtlich ist.

Bei der Ausführungsform nach F i g. 2 ist anstelle der Vorsprünge 22 ein Ringwulst 23 im Bereich des äußeren Umfangs der Ringscheiben 15' bzw. 16' vorgesehen, der die gleiche Aufgabe erfüllt wie die Vorsprünge 22. Durch diese Maßnahmen ist sichergestellt, daß einerseits ein direktes Anliegen bzw. ein Anhaften von in Betracht kommenden Flächen der Linse an der Iris vermieden und die Iris auch in dem gegen die Pupille gelegenen Randbereich noch vom Augenwasser in den Augenkammern umspült und benetzt wird, und andererseits, daß trotz des relativ großen Abstandes der inneren Oberflächen 20, 21 der Ringscheiben 15,16 von der Iris die Linse an dieser so fest sitzt, daß sie nicht innerhalb so der Pupille zu wackeln vermag.

Bei dem Ausführungsbeispiel nach F i g. 3 besteht die dem Augeninnenraum zugekehrte Ringscheibe 16" aus einem lichtundurchlässigen Werkstoff, so daß die auf die vom Augeninnenraum abgekehrte Stirnfläche 12" des Linsenkörpers 11" auffallenden Strahlen nur insoweit in das Augeninnere eintreten, als es der innere Durchmesser der aus undurchsichtigem Werkstoff bestehenden Ringscheibe 16" zuläßt. Befindet sich an der Ringscheibe 16" ein Bund 24, der einen äußeren Ringbereich der dem Augeninnenraum zugewandten Stirnfläche 13" des Linsenkörpers 11" abdeckt, so erfolgt dadurch eine Abblendung bzw. eine Verengung der Austrittspupille der Linse 11", und zwar in dem Maße, als der Bund den Randbereich des Linsenkörpers 11" überdeckt.

Eine aus nur zwei Teilen bestehende Linse ist aus F i g. 4 ersichtlich. Bei ihr bestehen der Linsenkörper 11'" und die vom Augeninnenraum abgewandte Ringscheibe 15'" aus einem Stück. Auf den dem Augeninnenraum zugewandten zylindrischen Teil 25 des Linsenkörpers 11'" ist die dem Augeninnenraum zugewandte, vorteilhafterweise wiederum aus undurchsichtigem Werkstoff hergestellte Ringscheibe iö^;:; aufgesetzt und an ihm befestigt. Zum Zwecke des Abblendens des durch die Linsen hindurchtretenden Lichts kann gegebenenfalls auch die innere Oberfläche der dem Augeninnenraum zugewandten Ringscheibe 16'" der Linse mit einem lichtundurchlässigen Belag versehen sein.

Obwohl die erfindungsgemäß ausgebildeten Linsen generell keiner weiteren Befestigung bzw. Fixierung bedürft..!, da sie in der Pupillenöffnung der Iris in ausreichendem Maße festgehalten werden, kann es unter Umständen erwünscht oder insbesondere nach Iris- und Pupillenverletzungen notwendig sein, die in das Auge eines Patienten eingesetzte Linse noch zusätzlich in ihrer vorbestimmten Lage zu fixieren. Eine derartige Befestigung erfolgt bei den bisher gebräuchlichen Linsen üblicherweise durch Annähen an der sehr empfindlichen und mechanisch wenig stabilen Iris. Infolge der erwähnten Nachteile der vorbekannten Linsen kommt es häufig zu höchst unerwünschten Schaden an der Iris, schlimmstenfalls zum Ab- bzw. Aufreißen der Nahtstelle.

Diese Nachteile können dadurch vermieden werden, daß man einen an der Linse befestigten Faden oder Draht mit seinen beiden Enden dort an der Lederhaut z. B. mittels einer Naht befestigt, wo bei der Operation der das Auge öffnende Schnitt geführt worden ist

Zu diesem Zweck wird in weiterer Ausbildung der Linsen ein Teilstück 41 eines chirurgischen Garnes, Fadens oder Drahtes 42 in das Material der vom Augeninnenraum abgewandten Ringscheibe 15 der Linse 44 zweckmäßig außerhalb des Strahlengang«: der den Linsenkörper 11 durchdringenden Randstrahlen etwa längs einer Sekante 46 eingebettet Dieser Faden 42 muß notwendigerweise aus einem Material bestehen, das langfristig innerhalb der Augenkammer keinerlei Korrosionen unterliegt oder seine physikalisch-mechanischen Eigenschaften ändert So wird vorgeschlagen, in bevorzugter Weise einen Seidenfaden zu verwenden, der mit einem Silikonkautschuk-Überzug versehen ist Auch läßt sich seit langer Zeit erfolgreich erprobtes chirurgisches Nahtmaterial für diesen Zweck vorsehen. Ein derart präparierter Faden bietet Gewähr für eine absolut feste und einwandfreie Verankerung der Implantationslinse 44.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (10)

Patentansprüche:

1. Linse mit einem Linsenkörper aus einem homogenen glasklaren Kunststoff, deren Linsenkörper mit den Pupillenrand der Iris übergreifenden Halterungen zur Befestigung an der Iris versehen ist, als Ersatz für die aus dem Auge von Lebewesen operativ entfernte natürliche Linse, dadurch gekennzeichnet, daß der Linsenkörper und seine- Halterungen aus elastischem Silikonkautschuk oder Silikonharz bestehen, dessen spezifisches Gewicht etwa gleich dem des Augenkammerwassers ist oder geringfügig über diesem liegt, und daß an der Umfangsfläche des zentralen Linsenkörpers (11) zwei Ringscheiben (15,16) sitzen, zwischen welchen sich ein sich nach außen erweiternder, im Angrenzungsbereich zum Linsenkörper (11) ausgerundeter Ringraum (19) für die Aufnahme des Randes der Iris befindet.

2. Linse r.zch Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ringscheiben (15,16) im Bereich ihrer äußeren Ränder auf den einander zugekehrten Oberflächen diese über- und in den Ringraum (19) hineinragende, punktförmige oder längliche warzenförmige Vorsprünge (22) oder einen Ringwulst (23) aufweisen.

3. Linse nach Anspruch t oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Ringraum (19) zugekehrten Oberflächen der Ringscheiben (15,16) im Bereich ihrer inneren und äußeren Ränder abgerundet sind.

4. Linse nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß cie Linw aus einem Stück besteht

5. Linse nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Linse aus zwei oder drei Teilen besteht

6. Linse nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet daß die Durchmesser der konvex gewölbten Linsenoberflächen dem Durchmesser des Linsenkörpers (11) entsprechen oder geringfügig größer sind als dieser.

7. Linse nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Augeninnenraum zugekehrte Ringscheibe (16) aus undurchsichtigem Werkstoff besteht oder mittels eines lichtundurchlässigen Belags abgedeckt ist

8. Linse nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Augeninnenraum zugekehrte Ringscheibe (16) an ihrem inneren Rand einen als so Blendenring ausgebildeten, die Austrittspupille der Linse einengenden Bund (24) aufweist.

9. Linse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, an welcher ein Befestigungsfaden aus chirurgischem dauerhaften Nahtmaterial angebracht ist, dadurch ss gekennzeichnet, daß in den Werkstoff der vom Augeninnenraum abgewandten Ringscheibe (15) etwa längs einer Sekante (46) außerhalb des Strahlengangs der den Linsenkörper (11) durchdringenden Randstrahlen ein Teilstück (4t) eines chirurgischen Garnes, Fadens oder Drahtes (42) eingebettet ist

10. Linse nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Faden, der Draht oder das Garn (42) mit dem gleichen Werkstoff imprägniert und/oder überzogen ist, aus welchem die Linse (44) selbst besteht.

Die Erfindung betrifft eine Linse mit einem Linsenkörper aus einem homogenen glasklaren Kunststoff, deren Linsenkörper mit den Pupillenrand der Iris übergreifenden Halterungen zur Befestigung an der Iris versehen ist, als Ersatz für die aus dem Auge von Lebewesen operativ entfernte natürliche Linse.

Es sind bereits Linsen aus transparentem Kunststoff bekanntgeworden, die aus einer bikonvexen oder plankonvexen Scheibe bestehen, an welcher HJterungen unterschiedlichster Art angebracht worden sind, um diese Linse in der Vorderkammer des Auges von Lebewesen, insbesondere von Menschen, vor der Iris zu befestigen. Die in jüngerer Zeit gebräuchlichen Linsen der in Betracht kommenden Art bestehen aus Pilymethacrylsäureestern und besitzen Draht- oder Kunststoffbügel, die an der Rückseite der Linse angebracht sind und deren vom Bügel umfaßte Ebene hinter der Linsenrückfläche liegt Die Befestigung dieser Linsen erfolgt dergestalt, daß die an ihrer Rückseite befindlichen Bügel durch die Pupille der Iris hindurchgesteckt werden, so daß die parallel zur rückwärtigen Linsenfläche liegenden schlaufenartigen Bügel an der Rückseite der Iris anliegen. Je nach der Form der unterschiedlich gestalteten Bügel wird die Linse gegebenenfalls noch an der Iris angenäht

Außer Polymethacrylsäureestern hat man auch Polyamide als Werkstoffe für derartige Linsen benutzt .Der Nachteil aller dieser Werkstoffe liegt insbesondere darin, daß die aus ihnen hergestellten Linsen nicht in chirurgisch einwandfreier Weise sterilisiert werden können. Zur korrekten Keimfreimachung (einschließlich Bakteriensporen) benutzt man in der Chirurgie heutzutage die Hitzesterilisation entweder in Autoklaven, in welchen bei einem Dampfdruck von 2,5 atü überhitzter Wasserdampf mit 134°C während etwa 15 Minuten auf die zu sterilisierenden Gegenstände einwirkt oder in. Form der Heißluftsterilisation, bei der das Sterilisationsgut für ca. 30 Minuten einem umgewälzten Luftstrom von 200° C ausgesetzt wird. Derartigen Beanspruchungen sind aber die bisher üblichen Impiantationslinsen nicht gewachsen.

Die noch in Betracht zu ziehende Gassterilisation mit Äthylenoxid bei einer relativ niedrigen Temperatur von ca. 55°C ist für Implantationslinsen zu risikobehaftet weil dieses sehr reaktionsfähige Gas in bestimmten Substanzen, zu denen auch Kunststoffe zählen, bekanntermaßen unkontrollierbar gespeichert wird.

Die Sterilisation mittels energiereicher Strahlen (Kathodenstrahlen, Betastrahlen, Röntgenstrahlen, Gammastrahlen) muß im vorliegenden Fall ebenfalls entfallen, da sie molekulare Gefügeänderungen in den Kunststoffkörpem verursachen können; die hierbei entstehenden molekularen Bruchstücke sind nicht selten toxisch. Es ist bekannt, daß sich an strahlensterilisierten Acrylatlinsen (PMMA) eine erheblich gesteigerte Korrosionsbereitschaft mit anschließender Materialeintrübung nachweisen ließ.

Demzufolge hat man sich bisher zwangsläufig damit begnügt, die Implantationslinsen unmittelbar nach ihrer Herstellung einer chemischen Flüssigkeitsentkeimung, d. h. praktisch einer Desinfektion zu Unterziehen und sie dann in mehr oder minder geeigneten Flüssigkeiten ampulliert aufbewahrt Diesen Ampullen werden die Implantationslinsen unmittelbar vor der Operation entnommen. Die Grenzen einer derartigen chemischen Flüssigkeitsenlkeimung liegen im vorliegenden Falle zumindest in der Unfähigkeit, Bakteriensporen zu vernichten; außerdem reichern sich die — nicht