<Desc/Clms Page number 1>
Die Erfindung betrifft eine Linse (Implantationslinse) aus transparentem Werkstoff, insbesondere Kunststoff, als dioptrischer Ersatz der aus dem Auge von Lebewesen operativ entfernten natürlichen Linse. An ihr sind Halterungen angebracht, die die Regenbogenhaut (Iris) von der Pupille her radial nach aussen hin übergreifen, um die Implantationslinse an dieser zu befestigen.
Das Wesen des grauen Stars besteht in der Eintrübung der Augenlinse von Lebewesen. Die dadurch bedingte Minderung der Sehkraft kann man nur dadurch beseitigen, dass man die Linse operativ entfernt und sie anschliessend durch ein geeignetes optisches Glied ersetzt ; überwiegend benutzter Ersatz ist die bekannte Starbrille ; in geeigneten Fällen verwendet man auch Kontaktlinsen, die auf dem Hornhautgewölbe des Auges unmittelbar aufliegen.
Als funktionell günstigster Ersatz kommt eine künstliche Linse in Betracht, die man in das Auge operativ einbringt.
Diesen Weg ist der Engländer Ridley gegangen, der im Jahre 1949 begann, eine Kunststofflinse in den Linsenkapselsack einzulegen. Die in dieses Verfahren gesetzten Erwartungen und Hoffnungen haben sich, wie die Erfahrungen später zeigten, nicht erfüllt, weshalb man es seit einiger Zeit nicht mehr anwendet. In einer nicht unerheblichen Zahl von Fällen ist die Linse aus dem Kapselsack herausgeglitten und in den rückwärtigen Glaskörper gefallen.
Eine weitere Möglichkeit des dioptrischen Ersatzes für die aus dem Auge entfernte Linse sah man in der Implantation von Kunststofflinsen in die Vorderkammer des Auges. Verschiedenste Modelle solcher Linsen wurden konstruiert und verwendet. Sie stammen u. a. von Strampelli, Schreck, Walser und Dannheim. Im Laufe der Zeit zeigte sich aber, dass diese Linsen vom Auge biologisch nicht vertragen werden.
Des weiteren wurden Linsen aus transparentem Kunststoff bekannt (Binkhorst, Worst u. a.), die aus einer bikonvexen oder einer plankonvexen Scheibe bestehen und die Halterungen unterschiedlichster Art besitzen, um diese Linse entweder in der Vorderkammer des Auges oder in der Pupillenebene zu plazieren. Diese Linsen bestehen aus Polymethaerylsäureestern und besitzen Draht- oder Kunststoffbügel, die zumeist an deren Rückseite angebracht sind. Die vom Bügel umfasste Ebene liegt hinter der Rückfläche der künstlichen Linse. Ihre Befestigung im Auge erfolgt dergestalt, dass diese Bügel durch die Pupille der Iris hindurchgesteckt werden, so dass sie an der Irisrückfläche anliegen. Nach dem operativen Einbringen der Linse wird die Pupille dann künstlich (medikamentös) verengt.
Der mechanische Halt der künstlichen Linse ist dann dadurch gewährleistet, dass ihre Rückfläche an der Irisvorderfläche anliegt, während die Haltebügel an der Irisrückfläche anliegen. Dieser Befestigungseigenart entsprechend spricht man von sogenannten "Clip-Linsen". Je nach der Form der unterschiedlich gestalteten Bügel wird die Linse gegebenenfalls noch an der Iris angenäht.
Wenn auch die bisher publizierten Erfolge hinsichtlich dieser"Iris-Clip"-Linse relativ günstig sind, so haben doch auch diese noch entscheidende Nachteile, die wesentlich und beachtlich sind. Diese Linsen erfahren nämlich wegen ihrer spezifischen Schwere bei jeder Blickänderung des Auges Schleuderbewegungen, die das zarte, sie haltende Irisgewebe in unwillkommener Weise mechanisch beanspruchen bzw. belasten.
Ein weiterer Nachteil der Werkstoffe, die für die vorbekannten Linsen benutzt werden, besteht darin, dass es sich um Polymerisate handelt, hinsichtlich welcher nicht immer feststeht, dass sie physiologisch unbedenklich sind. So ist es möglich, dass infolge nicht vollständiger Polymerisation Restbestandteile (Restmonomere, Oligomere, Katalysatorrückstände, Härterreste) im Werkstoff verbleiben und im Laufe der Zeit in das Auge diffundieren, so dass Gewebebeschädigungen u. ähnl., an sich bekannte innere Augenreizungen die Folge sein können. Zwar hat man vielfach schon Implantate aus den fraglichen Werkstoffen hergestellt und angewendet, jedoch liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass diese Werkstoffe allen Zweifeln begegnen können.
Ein wesentlicher, bisher unerkannter Nachteil der üblicherweise verwendeten Linsenwerkstoffe ist deren zu hohes spezifisches Gewicht, weshalb die Linsen auf die Iris, an der sie befestigt sind, mechanisch schädigend einwirken und sich daher relativ leicht von ihrer Verankerung lösen. Dagegen hat ein im Kammerwasser befindlicher Linsenkörper aus einem Werkstoff mit dem erfindungsgemäss empfohlenen spezifischen Gewicht den entscheidenden Vorteil, dass er bei Blick- oder Schleuderbewegungen des Augapfels beträchtlich geringeren Beschleunigungskräften unterliegt und dass daraus resultierend die mechanische Beanspruchung der Iris entsprechend geringer ist.
Selbst relativ klein erscheinende Unter-
<Desc/Clms Page number 2>
schiede hinsichtlich der Dichte des Werkstoffes der Implantationslinse wirken sich am bzw. im operierten Auge eines Patienten in erheblich stärkerem Ausmass aus, als dies zu erwarten war. So lassen sich nunmehr u. a. auch postoperative Schäden an Augen mit implantierten Linsen bisheriger Bauart erklären, die bisher unvorhersehbar erschienen, äusserst unerwünscht sind und nicht selten einen erneuten Eingriff erforderte.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Linse aus einem transparenten Werkstoff, insbesondere Kunststoff, als Ersatz für die aus dem Auge von Lebewesen operativ entfernte natürliche Linse zu schaffen, die die zuvor aufgezeigten Mängel der vorbekannten Linsen nicht aufweist, die ausserdem so beschaffen ist, dass mechanische Schäden an benachbarten Geweben vermieden werden und die überdies nach den gesicherten Methoden der medizinischen Technik, d. h. mittels einer Hitzesterilisation, sterilisierbar ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird gemäss der Erfindung vorgeschlagen, die Implantationslinsen der in Betracht kommenden Art in der Weise auszubilden, dass das Gewicht des Linsenkörpers wenigstens genau so gross oder vorzugsweise geringfügig grösser ist als das Gewicht der von ihm im Auge verdrängten Augenflüssigkeitsmenge.
Derartige Linsen haben die Eigenschaft, dass sie nach der Implantation praktisch schwerelos in dem von Wasser gefüllten vorderen Augenabschnitt schweben und somit ein Verhalten zeigen, welches sich insbesondere wegen seines spezifischen Gewichts nicht nachteilig auf die sie haltende Iris auswirkt ; dadurch werden mechanische Belastungen der Iris so klein wie möglich gehalten.
Will oder muss man ganz oder teilweise einen Werkstoff höherer Dichte zur Herstellung einer Implanatationslinse verwenden, so ist dies gemäss der Erfindung dadurch verwirklichbar, dass man in dem Linsenkörper einen Luft oder ein inertes Gas enthaltenden zentralen Hohlraum vorsieht, welcher hinsichtlich des Gewichts der Linse so gross bemessen ist, dass der durch den Hohlraum bedingte hydrostatische Auftrieb im Kammerwasser das Gewicht der Linse zumindest in etwa kompensiert. Wählt man dabei die optisch wirksamen Stirnflächen der Linse, die den inneren Hohlraum gegen das umgebende Kammerwasser im Auge abgrenzen, derart, dass deren Brechkraft in Luft Null beträgt, so muss man diese Stirnflächen konkav ausbilden, um in Wasser eine positive Brechkraft zu erzielen.
Gestaltet man aber die an das Kammerwasser angrenzenden Stirnflächen der Linse plan, so muss die gegen die Luft (oder das Gas) des Linsenhohlraums stehende dioptrisch wirksame Fläche konvex sein. In beiden Fällen gelingt es auf diese Weise, ein aplanatische sammelndes System herzustellen, das sogar der natürlichen Linse des menschlichen oder tierischen Auges dioptrisch prinzipiell überlegen ist.
Von besonderem Vorteil ist es indessen, einen Werkstoff für die Implantationslinsen zu verwenden, der allen an die Linsen zu stellenden Anforderungen gerecht wird und bei welchen die Linsenkörper aus einem Siliconkautschuk oder Siliconharz bestehen.
Ein wesentliches Merkmal der Erfindung liegt daher in dem Vorschlag, für die Implantationslinsen der in Betracht kommenden Art einen homogenen, bevorzugt elastischen glasklaren Kunststoff, wie insbesondere Siliconkautschuk oder Siliconharz, zu verwenden, dessen spezifisches Gewicht etwa gleich demjenigen des Augenkammerwassers ist oder nur geringfügig über diesem liegt, aus welchem fernerhin keinerlei physiologisch schädliche Substanzen herausdiffundieren und welcher weiterhin in der allein in Betracht kommenden Weise, nämlich durch Hitzeeinwirkung, sterilisierbar ist.
Aus der Vielzahl der möglicherweise verwendbaren Kunststoffe wurde, nachdem hinsichtlich der zu erfüllenden Aufgaben Klarheit gewonnen war und entsprechende zahllose Untersuchungen und Prüfungen vorgenommen worden waren, der speziell genannte Werkstoff als in besonderem Masse geeigneter und physiologisch idealer Werkstoff ermittelt, der allen in Betracht kommenden Anforderungen gerecht wird.
In diesem Zusammenhang kommt der Erkenntnis der Bedeutung des spez. Gew. des für die Herstellung der Implantationslinsen verwendeten Werkstoffs eine entscheidende Rolle zu. Dies basiert insbesondere auf dem Erkennen der Zusammenhänge der Mängel vorbekannter Linsen und deren Schädigungsmöglichkeiten.
Man hat zwar für Implantationslinsen ausser Polymethacrylsäureestern auch Polyamide als Werkstoffe benutzt, doch haben alle diese Werkstoffe insbesondere den Nachteil, dass die aus ihnen hergestellten Linsen nicht in chirurgisch einwandfreier Weise sterilisiert werden können. Zur korrekten Keimfrei- machung-einschliesslich der Abtötung der Bakteriensporen - benutzt man in der Chirurgie heutzutage die Hitzesterilisation unter Verwendung von Heissdampf oder Heissluft.
Bei der erstgenannten Sterilisationsart wirkt in einem Autoklaven überhitzter Wasserdampf mit 134 C bei einem Dampfdruck von 2, 5 atü während
<Desc/Clms Page number 3>
etwa 15 min auf die zu sterilisierenden Gegenstände ein ; bei der Heissluftsterilisation wird das Sterilisationsgut während zirka 30 min einem künstlich umgewälzten Luftstrom von 2000C ausgesetzt. Derartigen Beanspruchungen sind die bisher verwendeten Linsenmaterialien nicht gewachsen.
Die ausserdem in Betracht zu ziehende Gassterilisation mit Äthylenoxyd bei einer relativ niedrigen Temperatur von zirka 55 C ist für Implantationslinsen zu risikobehaftet, weil dieses sehr reaktionsfähige Gas in bestimmten Substanzen, zu denen auch Kunststoffe zählen bzw. die Kunststoffe enthalten können, bekanntermassen unkontrollierbar gespeichert wird.
Die Sterilisation mittels energiereicher Strahlen (Kathodenstrahlen, Betastrahlen, Röntgenstrahlen, Gammastrahlen) muss im vorliegenden Fall ebenfalls entfallen, da sie molekulare Gefügeänderungen in den Kunststoffkörpern verursachen können ; die hiebei entstehenden molekularen Bruchstücke sind nicht selten toxisch. Es ist bekanntgeworden, dass an strahlensterilisierten Acrylatlinsen (PMMA) im Laufe der Zeit eine erheblich gesteigerte Korrosionsbereitschaft mit anschliessender Materialeintrübung auftritt.
Demzufolge hat man sich bisher zwangsläufig damit begnügen müssen, die Implantationslinsen unmittelbar nach ihrer Herstellung einer chemischen Flüssigkeitsentkeimung, d. h. praktisch einer Desinfektion zu unterziehen und sie dann in mehr oder minder geeigneten Flüssigkeiten ampulliert aufzubewahren. Diesen Ampullen werden die Implantationslinsen unmittelbar vor der Operation entnommen.
Die Grenzen der chemischen Flüssigkeitsentkeimung liegen im vorliegenden Falle zumindest in der Unfähigkeit, Bakteriensporen zu vernichten ; ausserdem reichern sich diese - nicht indifferenten - Chemi- kalien in Kunststoffkörpern leicht an, die sie dann unkontrollierbar und über längere Zeiträume hinweg, einer exponentiellen Funktion folgend, verlassen. Dieses Verhalten ist speziell für ein Augenimplantat bedenklich.
Alle die den vorbekannten Kunststoffen anhaftenden Mängel hinsichtlich einer absolut einwandfreien Sterilisation und weiterhin in bezug auf die physiologische Unbedenklichkeit haben die Siliconkautschukbzw. Siliconharz-Werkstoffe nicht und sind somit als ideale Werkstoffe anzusehen.
In den Fig. l bis 7 der Zeichnungen ist der Gegenstand der Erfindung an Hand einiger bevorzugter Ausführungsbeispiele dargestellt, welche nachstehend im einzelnen näher beschrieben sind. Da die in Betracht kommenden Linsen rotationssymmetrisch sind, reicht vorliegend die Darstellung jeweils einer Hälfte eines axialen Schnittbildes aus, um die jeder Ausführungsform charakteristischen Merkmale erkennbar werden zu lassen.
Die Fig. l bis 6 zeigen Implantatlinsen in der Ausführungsform mit einem Hohlraum, während die Linse nach Fig. 7 einen massiven Linsenkörper aufweist.
Fig. 4 stellt einen Schnitt durch den vorderen Teil eines menschlichen Auges längs der optischen Achse dar, in dessen Pupillenöffnung eine erfindungsgemäss ausgebildete Implantatlinse eingesetzt ist.
Wie Fig. l erkennen lässt, besteht die Linse --11-- aus zwei miteinander verbundenen Hälften --12, 13-, die mit ihren Rändern --14, 15-- miteinander verbunden sind. Der Hohlraum --16-- des Linsenkörpers --11-- enthält entweder keimfreie Luft oder ein ebenfalls keimfreies inertes Gas.
Zur Befestigung des Linsenkörpers --11-- an der Iris --17--, um sie in deren Pupillenöffnung zu halten, dienen an ihm befestigte Haltebügel --18--, wie Fig. 2 erkennen lässt, oder nach aussen ragende Laschen --19--, wie sie in Fig. 3 dargestellt sind.
Die Form der Oberflächen des Linsenkörpers --11-- ergibt sich aus der gewünschten Brechkraft auf Grund der optischen Gesetze.
Zwei weitere Ausführungsformen von Implantatlinsen mit hohlem Linsenkörper gehen aus den Fig. 5 und 6 hervor.
Bei der Linse --21-- nach Fig. 5 ist der napfförmige zentrale Linsenkörper --22-- mit einer den Hohlraum --23-- abdeckenden Scheibe --24-- verschlossen. Als Haltemittel dienen die am Umfang des Linsenkörpers --22-- angeordneten Ringscheiben --25, 26--, zwischen welchen der die Pupillenöffnung umgebende Rand der Iris zu liegen kommt.
Die Linse --21'-- nach Fig. 6 besteht ähnlich derjenigen nach Fig. l aus zwei miteinander verbundenen Teilen --31, 32--. Zum Zwecke des Abblendens des durch die Linsen hindurchtretenden Lichts können in diesen Fällen die innere Ringfläche --33-- des Hohlraums --23-- sowie gegebenenfalls auch die innere Oberfläche --34-- der hinteren, im Auge innen liegenden Ringscheibe --26-- mit einem lichtundurchlässigen Belag --36-- versehen sein.
<Desc/Clms Page number 4>
Eine Implantatlinse in massiver Ausführungsform ist in Fig. 7 dargestellt und, wie die Abbildung zeigt, besteht die erfindungsgemäss ausgebildete Linse --41-- aus dem zentralen Linsenkörper --42--, auf dessen zylindrischer Umfangsfläche zwei Ringscheiben--44, 45--sitzen, die als Halterung für die Linse in der Pupillenöffnung der Iris dienen.
Die Linse --41-- besteht vorteilhafterweise aus einem Siliconkautschuk bzw. Siliconharz, dessen spez. Gew. nur geringfügig über demjenigen des Augenwassers in der Augenkammer liegt.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Linse aus transparentem Werkstoff, insbesondere Kunststoff, als Ersatz für die aus dem Auge von Lebewesen operativ entfernte natürliche Linse, d a u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass das Gewicht des Linsenkörpers wenigstens genau so gross oder vorzugsweise geringfügig grösser ist als das Gewicht der von ihm im Auge verdrängten Augenflüssigkeitsmenge.