DE2355959A1 - Kuenstliche taschenklappe zum ersatz der aorten- oder pulmonalklappe im herzen - Google Patents

Description

Künstliche Taschenklappe zum Ersatz der Aorten- oder Pulmonalklappe im Herzen

Die Erfindung betrifft eine flexible künstliche dreizipflige Taschenklappe zum chirurgischen Ersatz der natürlichen Aorten- oder Pulmonalklappe im Herz, insbesondere im menschlichen Herz.

Seit etwa 20 Jahren ist es möglich, bei Herzklappeninsuffizienz oder bei Herzklappenstenose die geschädigten natürlichen Herzklappen durch Prothesen zu ersetzen;.ins- ' besondere findet diese Technik zum Ersatz der Taschenklappe in der Aorta Anwendung, doch kann auch die Taschenklappe in der Pulmonalarterie chirurgisch ersetzt werden. Die zuerst entwickelten und auch heute noch überwiegend Anwendung findenden Prothesen sind Kugelventile und Scheibenventile. Diese Prothesen entsprechen den in der Technik

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gebräuchlichen Rückschlagventilen: über einer nicht flexiblen, in der Regel kreisförmigen Öffnung ist eine freibewegliche Kugel oder Scheibe angeordnet, welche von einem Käfig gehalten wird; die Kugel oder die Scheibe hebt in der gewünschten Strömungsrichtung von der Durchtrittöffnung ab bzw. öffnet um einen bestimmten Winkel und gibt damit die Ausflußbahn frei, legt sich jedoch bei einem Flüssigkeitsstrom in der Gegenrichtung, vor die Öffnung und verhindert dadurch einen Rückstrom. Bei Verwendung zum Ersatz der natürlichen Herztaschenklappen haben sich diese Ventile insoweit bewährt, als sie sicher arbeitende Rückschlagventile sind. Ein entscheidender Nachteil liegt jedoch darin,, daß die Kugel bzw. die Scheibe im Blutstrom liegen (lateraler Durchfluß) und einen erbeblichen Strömungswiderstand bieten,was im Vergleich zu den natürlichen Taschenklappen (zentraler Durchfluß) zu einem wesentlich höheren Druckverlust führt.

Es ist deshalb auch versucht worden, Herzklappenprothesen zu entwickeln, welche den natürlichen Taschenklappen ähneln und damit dem Blutstrom einen geringeren Widerstand entgegensetzen (B.B.Roe et al, Circulation ^3, 124 (I966), Supplement I; Charles A. Hufnagel, Annals of Surgery 167 3 791 - 95 (1968)). Diese Prothesen haben sich jedoch in der klinischen Praxis bislang nicht durchzusetzen vermocht, was wohl in erster Linie darauf zurückzuführen ist, daß ihre Schließsicherheit geringer als die der herkömmlichen Kugel- und Scheibenventile ist. .

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Alle bislang bekannten Prothesen zum Ersatz der Herzklappen haben den Nachteil gemeinsam, daß sie eine starre Grundstruktur aufweisen. Bei den Kugel- und Scheibenventilen liegt dies schon in ihrer Konstruktion begründet, da für ein sicheres' Schließen die Durchtrittsöffnung eine unveränderliche Form aufweisen muß. Auch bei den bislang bekannten künstlichen Taschenklappen sind die Nahtringe durch eine Metalleinlage starr ausgebildet, so daß sie den natürlichen Großenveränderungen der sie nach der Implantation umgebenden Aorta nicht zu folgen vermögen.

Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde, eine vollständig flexible künstliche Herzklappe zu entwickeln, die einen möglichst niedrigen Strömungswiderstand aufweisst, gleichzeitig aber auch über lange Zeiträume hinsichtlich ihrer Schließfunktionen vollkommen zuverlässig arbeitet.

Gegenstand" der Erfindung ist eine künstliche dreizipflige Taschenklappe zum Ersatz der Aorten- oder Pulmcnalklappe im Herz, welche drei jeweils um 120⁰C gegeneinander versetzte flexible Taschen in einem Nahtring enthält, dessen Form der natürlichen Aortenwurzel entspricht und welche dadurch gekennzeichnet ist, daß die einzelnen Taschen überlappend ausgebildet sind und sich in der Schließstellung flächig berühren. Vorzugsweise ist auch der Nahtring flexibel ausgebildet, so daß er die Bewegungen der Aortenwand nicht behindert.

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Aufgrund der erfindungsgemäßen Ausbildung der einzelnen Klappen erfolgt der Klappenschluß rasch, und die einzelnen Taschen legen sich flächig dichtschließend aneinander, so daß keine Insuffizienz auftritt. Die Taschen besitzen eine gewisse Flächenreserve, welche einen guten Schluß und eine statische Abstützung der Einzeltaschen gegeneinander gewährleistet, so daß ein "Durchschlagen" praktisch unmöglich ist. Die auftretenden Spannungen verteilen sich nicht nur auf. den Insertionsrand, sondern auf den gesamten Schließrand, wodurch lokale Spannungsspitzen vermieden werden.

Die erfindungsgemäße Ausbildung des Ventils gewährleistet eine laminare Strömung des Blutes durch die geöffnete Taschenklappe ohne irgendwelche störenden Elemente in dem Blutstrom. Dadurch ist gleichzeitig der Strömungsverlust ungewöhnlich niedrig, und unterscheidet sich nur geringfügig von dem im gesunden menschlichen Herzen.

Besonders wesentlich ist der vollständig flexible Aufbau der neuen Taschenklappe. Die Kontraktion der ventrikulären Ausflußbahn erfolgt von der Herzspitze zur Aorta hin fortschreitend unter Verkürzung der Ausflußbahn und Erweiterung der Aortenwurzel. In der Systole wird die Aortenwurzel bis zur Streckung der Klappenränder gedehnt. Die Wiederverkleinerung erfolgt durch die subaortale Ringmuskulatur der linken Aus-

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treibungsbahn und die passive druckabhängige Entspannung der Aorta. Diese systolische Erweiterung der Aortenwurzel hat auch funktioneile Einflüsse auf den Mitralklappenschluß. Während in der Diastole das Mitralostium nahezu kreisförmig ist, wird es in der Systole zur Ellipse, an deren Längsachse die beiden Kommissuren liegen. Die elliptische Verformung entsteht dadurch, daß sich die Pulsationen der Aortenwurzel dem benachbarten Tnsertionsbereich des aortalen Mitralsegels mitteilen. Dadurch nähert sich das aortale Segel dem.muralen und das Segelmaterial wird im Verhältnis zur Ostiumflache größer. Hieraus resultiert eine Verbesserung der Schlußfähigkeit, welche auch dann noch garantiert ist, wenn sich das Mitralostium erxveitert. Stereophotogrammetrische Messungen bei verschiedenen Belastungszuständen haben darüber hinaus gezeigt, daß im Bereich der Coronarabgänge die größten Dehnungen auftreten. Diese Verteilung der Volumenelastizität entspricht auch technischen Gesichtspunkten, denn je näher ein Windkessel am Anfang eines pulsierend durchströmten Leitungssystems angebracht ist, desto wirkungsvoller erfolgt der Abbau von Druckspitzen. Gerade in diesem Bereich maximaler Dehnung aber wird der Nahtring der bisher üblichen künstlichen Aortenklappen fixiert. Falls es sich um einen starren Nahtring handelt, wie ihn alle bislang bekannten Prothesen aufweisen, wird somit jegliche Dehnung verhindert und im Lauf der Zeit das vorstehend in einigen Grundzügen beschriebene funktioneile Zusammenspiel

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des ganzen Systems Klappenapparat- Herz - Aorta verändert, wodurch Störungen verursacht werden können. Mit der erfindungsgemäßen Taschenklappe wird dieses Problem erstmals überwunden, weil auch dessen Nahtring vollständig flexibel ausgebildet ist. In der entspannten Stellung folgt die Form des Nahtringes der der natürlichen Klappenränder an der Innenwand der Aorta, d.h. er besitzt die Form eines im Bereich der einzelnen Klappen jeweils nach unten gebogenen "dreizipfligen" Kreises. Durch Aufrichtung dieser Ausbuchtungen ist der Nahtring zu einer erheblichen Durchmesservergrößerung befähigt und kann somit den Durchmesseränderungen der Aorta folgen. Die Aortenwurzel behält damit weitgehend ihre natürliche Dehnungsfähigkeit. Auch die Hämodynamik ist durch den flexiblen Aufbau der Taschenklappen wesentlich verbessert» Durch die ständigen Bewegungen aller Klappenteile wird die Gefahr der Entstehung von "Totwasser"-gebieten und damit einer Thrombosenbildung entscheidend herabgesetzt.

Zur näheren Erläuterung der Erfindung sollen die Zeichnungen dienen; es zeigen:

Figur 1 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Taschenklappe im Schnitt,

Figur 2 eine schematische Darstellung zur Konstruktion der

erfindungsgemäßen Taschenklappe, Figur 3 eine vergleichende graphische Darstellung über den Druckabfall bei Verwendung verschiedener Ventile.

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Die Taschenklappe besteht aus dem Nahtring 1 und den drei . in- diesen eingesetzten Taschen 2. Der Nahtring ist symmetrisch dreimal nach unten ausgebuchtet, so daß er die einzelnen Taschen aufzunehmen vermag. Die Taschen 2 sind so groß, daß sie einander theoretisch in der Mitte überlappen. Das Maß der Überlappung ist gegeben durch die Differenz der Strecken

L . ₍ . _cos 30°)

d.

Tatsächlich stoßen sie in geschlossener Stellung flächig aneinander und verschließen dadurch die Durchströmungsöffnung, welche im Schnitt die Form eines dreistrahligen Sternes aufweist. Jede Einzeltasche überdeckt einen Winkel von 120°. Der Nahtring ist flexibel ausgebildet, so daß sich die drei Ausbuchtungen aufzurichten vermögen und einer Querschnittsvergrößerung der Aorta f-oIgen"'"können.

Die Form der einzelnen Taschen wird durch die Schnittfläche eines Rotationsellipsoides mit einem Zylinder gebildet.

Die Konstruktion der erfindungsgemäßen Taschenklappe ergibt sich im einzelnen aus der schematischen Figur 2. In dieser bedeuten

d. Innendurchmesser des Nahtringes

d. Außendurchmesser des Nahtringes (= Durchmesser der Aorta)

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d_T Taschendurchmesser

h Taschenhöhe

e Exzentrizität des Rotationsellipsoids und des Zylinders s Dicke des Nahtringes.

Das Verhältnis von Taschendurchmesser d_T zum Innendurchmesser des Nahtringes d. ist vorzugsweise größer als 0,8

^{1 d}T
und kleiner als 1,*: O',,8 -gr-7- ~ ¹»·^ >

i
Das Verhältnis von Taschenhöhe h zum Innendurchmesser des

Nahtringes d. beträgt vorzugsweise 0,50 bis 1,00:-.:

υ,ο - ^ - J-jU.

Für eine besonders bevorzugte Form der erfindungsgemäßen Taschenklappe ergeben sich folgende Beziehungen:

6) .-^ = 1.16 (2)

ι d.

d. d. -

(3) e = -±~ ..cos 60° +—- K l-(~-. cos 30^w }'

(4) d. = d. + 2 s

Gleichung für den Ellipsoid:

L 2 !2 ^h ' ^dl

2 ^{; l}"2 ^{; l}

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Aufgrund dieser Beziehungen lassen sicn die Taschenklappen mühelos konstruieren. Wegen der unterschiedlichen Aortendurchmesser ist es erforderlich, die Prothese in verschiedenen Größen herzustellen; im allgemeinen werden etwa 6 bis 10 verschiedene Größen für alle in der Praxis vorkommenden Fälle ausreichen.

Die erfindungsgemäße Taschenklappe wird aus hochflexiblem Material mit hoher Dauerbiegefestigkeit hergestellt. Die Oberfläche muß mit einem Material beschichtet sein das die Blutgerinnung verhindert. Für die Taschen hat sich beispielsweise mit hochflexiblem Silikonkautschuk (z.B. Silikonkautschuk W¹ 3525A der Wacker Chemie, München, beschichtetes Polyestergewebe (Polyestergewebe M 8IO38 der Vereinigte Seidenwerke AG, Krefeld) bewährt. Der Nahtring für die Taschenklappe kann aus Dacrongewebe hergestellt werden (Dacron 6090 der Firma Du Pont de Nemours« Delaware, USA).

Der Druckabfall bei Verwendung der neuen Taschenklappe wurde in einem Modellversuch bei stationärer Strömung bestimmt und mit den aus der Literatur (D.W.Wieting, Dynamic Flow Characteristics of Heart Valves, Dissertation, The University of Texas, Austin, I969) bekannten Werten verglichen. Ein Ventil mit einem Außendurchmesser d. von 28 mm wurde in ein Glasrohr mit einem Innendurchmesser von 28 mm \ffl& einer Länge von 100 cm eingeklebt. Der Einlaß und

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Auslaß des Rohres wurden etwas verjüngt, wobei glatte übergänge zu dem ursprünglichen Durchmesser erhalten blieben.

Der Druck wurde jeweils stromaufwärts und stromabwärts von der Mitte des Ventils gemessen. Das Rohr wurde von Wasser durchströmt, wobei die Durchflußmenge zwischen 1 Liter/min und 15 Liter/min in Schritten von 0,5 Liter/min erhöht wurde. Die erhaltenen Reynolds-Zahlen lagen zwischen 758 und 11*100. Mit Hilfe der Reynolds-Zahl Re = ^~—

4. V _t

und der Euler-Zahl Eu =—^-H-— wurden die gemessenen Druckgradienten mathematisch auf eine Flüssigkeit mit einer dynamischen Viskosität von 3*6 cP und einer spezifischen Dichte von 1,06 g/cnr (d.h. Blut) umgerechnet.

Aus den Messungen ergab sich die folgende Beziehung zwischen

dem Druckgradienten Δ ρ und dem Herzminutenvolumen (HMV) #<\ _ÄJL__=0#

mm HLO

Die erhaltenen Meßergebnisse sind in Fig. 3 graphisch aufgetragen. Das neue flexible Taschenventil zeigt in dem untersuchten Bereich einen äußerst niedrigen Druckabfall; es übertrifft in dieser Beziehung alle zum Vergleich herangezogenen Prothesen und kommt den Werten der natürlichen Herzklappe sehr nahe.

Bei pulsierender Strömung werden für das neuartige Ventil ähnlich günstige Ergebnisse gefunden. Auch hier liegen die Werte für den Druckverlust und den Energieverlust im Bereich der Werte für die natürliche Herzklappe.

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Hierbei ist besonders/ der Energieverlust von Bedeutung, da die· Höhe des Energieverlustes ein Maß für die durch Turbulenz verursachte Dissipation ist und diese wiederum mit dem Grad der Blutschädigung in direktem Zusammenhang steht.

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Claims (1)

1. Patentansprüche

   l.i Künstliche dreizipflige Taschenklappe zum Ersatz der - . Aorten- oder Pulmonalklappe im Herz, welche drei jeweils um 120° gegeneinander versetzte flexible Taschen in einem Nahtring enthält, dessen Form der natürlichen Aortenwurzel entspricht, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Taschen überlappend ausgebildet sind und sich in.der Schließstellung flächig berühren.

   2. Künstliche dreizipflige Taschenklappe, insbesondere gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß auch der Nahtring flexibel ausgebildet ist.

   3. Künstliche Taschenklappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch

   gekennzeichnet, daß das Ausmaß der Überlappung der Taschen

   d. '7T ^'

   durch, die Differenz der Strecken , ^L . _{arc s}{_n (.JL . _cos 30°) d. 360 d.

   und -JL

   bestimmt ist, wobei d, ■ der Taschendurchmesser und d. der Innendurchmesser des Nahtringes sind.

   h. Künstliche Taschenklappe gemäß den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis von Taschendurchmesser d_L zum Innendurchmesser des Nahtringes d. größer als °>8 und kleiner als 1»** ist.

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   5. Künstliche Taschenklappe nach den Ansprüchen 1 bis Ί, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis von Höhe der Taschen h zum Innendurchmesser des Nahtringes d. 0,50 - 1,00 beträgt.

   6. Künstliche Taschenklappe nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Form der einzelnen Taschen durch die exzentrische Schnittfläche eines Rotationsellipsoides mit einem Zylinder gebildet wird.

   7· Künstliche Taschenklappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Exzentrizität des Ellipsoids und des Zylinders

   60 + ~^~ I l-( -r—: · cos 30 ) »- . ^c ■ . I ti.

   ist.

   8. Künstliche Taschenklappe nach Anspruch 7> dadurch gekennzeichnet, daß die Gleichung des Ellipsoids

   » '■ ,(i,²-,a-i-r

   ist.

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