DE202022107141U1

DE202022107141U1 - Zusammensetzung zur Aktivierung und/oder Stimulierung des limbischen Systems, diese enthaltende Kapsel oder Tablette sowie deren Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel

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Publication number: DE202022107141U1
Application number: DE202022107141.1U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2022-12-21
Filing date: 2022-12-21
Publication date: 2023-02-13
Anticipated expiration: 2032-12-22

Abstract

Zusammensetzung umfassend
(a) einen Rhodiola rosea-Extrakt,
(b) einen Tongkat Ali-Extrakt
(c) einen Sibirischen Ginseng-Extrakt,
(d) einem Damiana-Extrakt,
(e) einen Muira Puama Extrakt,
(f) einen Saw Palmetto Extrakt, und
(g) einen Cynomorium-Songaricium-Extrakt.

Description

Die Erfindung betrifft eine als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Arzneimittel geeignete Zusammensetzung, die einen Rhodiola rosea-Extrakt, einen Tongkat Ali-Extrakt, einen Sibirischen Ginseng-Extrakt, einen Damiana-Extrakt, einen Muira Puama-Extrakt, einen Saw Palmetto-Extrakt und einen Cynomorium-Songaricium-Extrakt enthält, oder eine Zusammensetzung, die einen isolierten Wirkstoff jeder dieser Pflanzen umfasst, sowie eine Kapsel oder Tablette umfassend die erfindungsgemäße Zusammensetzung, und deren Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe und/oder zur Behandlung von einem/einer oder mehreren Zuständen und/oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem limbischen System.
Das limbische System ist das Zentrum für Erkennen, Zurechtfinden, Lernen, Erinnerungen und Gefühle. Es ordnet Sinnesmeldungen emotionale Bedeutung zu und beeinflusst dementsprechend die Aktivität des autonomen Systems, endokrine Kontrolle, motorische Muster, Motivation, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Befindlichkeit. Besonders eng ist die Beziehung zum Riechhirn (emotionale Bedeutung des olfaktorischen Systems).
Das System hat kortikale (Gyrus cinguli, Gyrus parahippocampalis) und subkortikale Anteile (Amygdala, Hippokampus, Septumkerne); seine Funktionen laufen unter Kommunikation mit dem gesamten Großhirn ab. Der anteriore Gyrus cinguli vermittelt emotionale Komponenten, die u.a. Schmerz betreffen, posteriore Teile beeinflussen Aufmerksamkeit, Gedächtnis und wahrscheinlich auch Empathiefähigkeit.
Die Amygdala - zuständig für emotionale Konditionierung, affektrelevante Lernvorgänge, Verunsicherung und Angst - korrespondiert intensiv mit Riechhirn, Hypothalamus, Septumkernen und Hippokampusformation.
Der Nucleus accumbens gilt als „Belohnungszentrum“. Der Hippokampus mit seinen zirkulären Verbindungen (entorhinaler Kortex) ermöglicht Langzeitpotenzierung (Lernen), Abspeichern (und Wiederfinden) von Erfahrungen, Gedächtnis und Lernen.
Eine spezielle Aufgabe des limbischen Systems ist die Orientierung im Raum; es verfügt über Neuronen, die Orte und Richtungen erkennen und zuordnen, sowie die Umwelt in ein virtuelles Koordinatensystem einteilen (grid cells, place cells im entorhinalen Kortex).
Das limbische System hat auch Einfluss auf das Sexualverhalten. Im Gehirn sind verschiedene Gebiete an der Steuerung der Sexualfunktionen beteiligt, aber dies sind vor allem das Limbische System, der Hypothalamus und die Regio praeoptica.
Durch die Aktivierung und/oder Stimulierung des limbischen Systems wird „Free Testosteron“ ausgestoßen. Free Testosteron steigert die Libido, fördert das Muskelwachstum, diverse Heilungsprozesse, erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Kraft. Durch eine Erhöhung des Free Testosterons wird der Ausstoß von Verdauungsproteinen, für die es verantwortlich ist, erhöht.
Das Free Testosteron umfasst ca. 0,5-1,5% des Testosterons im Körper. Es wird auch Gesundheits-Testosteron genannt.
Positive Nebenwirkungen der erhöhten Freisetzung von Testosteron sind gesteigerte Spermienproduktion, allgemeines Wohlbefinden (natürliche Antidepressiva) und ein feineres und klareres Hautbild.
Eine weitere Auswirkung der Aktivierung durch das limbische System ist eine schnellere und länger anhaltende Erektion und Stimulierung der Libido, was zu einem deutlich intensiveren Empfinden der Sexualität führt.
Als Alleinstellungsmerkmal wird das Ausbleiben jeglicher negativen Effekte wie „Herzrasen“, gerötete Haut, erweiterte Pupillen und Kopfschmerzen festgestellt.
Verschiedene Nahrungsergänzungsmittel, die dazu bestimmt sind, im limbischen System zu wirken, sind im Stand der Technik bekannt.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, für diese Zwecke eingesetzte Zusammensetzungen nach dem Stand der Technik zu verbessern.
Gelöst wird die Aufgabe durch eine Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 oder eine Zusammensetzung gemäß Anspruch 6. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den zugehörigen Unteransprüchen.
Weiterhin wird die Aufgabe gelöst durch eine Kapsel oder Tablette gemäß Anspruch 8 und deren Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel gemäß Anspruch 9.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich auch aus den Zeichnungen, worin

1 den Prozentsatz der Patienten zeigt, die in einer Diabetes-Studie nach 3 Monaten eine Verbesserung ihrer Erektion berichteten;
2A die mittleren Gesamterfolgsraten von Erektion zeigt, die ausreichend ist für Penetration (SP2), in stündlichen Intervallen 6 bis 10 Stunden nach der Einnahme; und
2B die mittleren Gesamterfolgsraten von Erektion zeigt, die ausreichend ist für erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3), in stündlichen Intervallen 6 bis 10 Stunden nach der Einnahme.

Folgende Begriffe seien vorab erläutert:

„Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne der vorliegenden Erfindung sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Sie bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht, z.B. in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Dragees, Pulverbeuteln oder entsprechenden Darreichungsformen, als Flüssigkeiten in Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen, oder ähnlichen Darreichungsformen, und als Pulver, zur Aufnahme von abgemessenen kleinen Mengen.

„Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen Körper angewendet werden. Arzneistoffe werden meist nicht als reiner Stoff verwendet, sondern in einer besonderen Arzneiform zubereitet. Die Zubereitung soll in der Anwendung eine sichere Dosierbarkeit erlauben und die Wirkung des Arzneistoffs optimieren. Dazu werden die Arzneistoffe mit Hilfsstoffen in verschiedenen Herstellungsverfahren verarbeitet. Die am häufigsten hergestellten Formen sind Tabletten und Kapseln.
Eine „Substanz“ im Sinne der vorliegenden Erfindung ist ein pflanzlicher Wirkstoff, der zu Arzneizwecken und Nahrungsergänzungsmittelzwecken verwendet werden kann. Eine solche Substanz pflanzlichen Ursprungs oder eine Zubereitung aus einer solchen wird insgesamt als ein wirksamer Bestandteil betrachtet, unabhängig davon, ob die wirksamkeitsbestimmenden, d. h. therapeutisch aktiven Inhaltsstoffe, bekannt sind. Die Substanzen umfassen dabei Extrakte aber auch Öle und Pulver der Pflanzen.
„Extrakte“ im Sinne der vorliegenden Erfindung umfassen Fluid-, Spissum- und Trockenextrakte. Native (lat.: nativus, angeboren, natürlich, unverändert) Extrakte werden aus frischen (z.B. frisches Blattwerk (herba) einer Pflanzendroge) und natürlichen Ausgangsstoffen gewonnen. Native Extrakte sind immer Vielkomponentengemische, wobei neben dem Hauptwirkstoff noch Begleitstoffe vorliegen, die die Wirkung des Hauptwirkstoffs unterstützen, indem sie beispielsweise dessen Resorption oder auch dessen Stabilität erhöhen, und somit als Co-Effektoren wirken.
Ein „Antioxidans“ im Sinne der vorliegenden Erfindung ist eine Verbindung, die als „Radikalfänger“ wirkt, d. h. freie Sauerstoffradikale (Singulett-Sauerstoff) inaktiviert. Sauerstoffradikale sind hochreaktiv, und führen zu Oxidationsvorgängen an biologischen Molekülen, ein Vorgang der als oxidativer Stress bezeichnet wird.
„Potenzstärkende Wirkung“ im Sinne der vorliegenden Erfindung umfasst sowohl die Wiederherstellung, Steigerung und das Erhalten der Libido wie auch der sexuellen Potenz (erektile Funktion).
„Kapsel“ im Sinne der vorliegenden Erfindung bezeichnet eine feste Zusammensetzung umgeben von einer harten oder einer weichen Hülle von unterschiedlicher Form oder Größe, zur peroralen Einnahme. Es zählen hierzu Hartgelatinekapseln, Weichgelatinekapseln, Hydroxypropylmethylcellulose(HPMC)-Kapseln, magensaftresistente Kapseln, Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung oder filmbeschichtete Kapseln. Die Kapseln können beispielsweise hergestellt werden, indem man die vorgesehenen Inhaltsstoffe mit einem inerten Träger wie Cellulose, mikrokristalliner Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Milchzucker oder Sorbit mischt und in Gelatinekapseln einkapselt. Die erfindungsgemäße Kapsel enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung, und optional Zusatzstoffe z.B. solche, die der Zerfallsbeschleunigung der Pulvermischung dienen, wie Füllstoffe, die der Verbesserung der Verdichtungseigenschaften dienen, Fließregulierungsmittel, die der Verbesserung des Fließverhaltens und Reduktion der Adhäsion an Metalloberflächen dienen, Benetzungsmittel, die der Verbesserung der Wasserpenetration dienen, Farbstoffe, die der Unterscheidung der Kapsel sowie der Beeinflussung der Psyche dienen usw.
„Tablette“ im Sinne der Erfindung ist ein fester Formkörper, bevorzugt in Form einer flachen Scheibe oder in Form einer mehr oder weniger perfekten Kugel. Dazwischenliegende Ausführungsformen sind ebenfalls denkbar. Solche Tabletten sind in ihrer Form beispielsweise aus üblichen Nahrungsergänzungsmittel- oder Arzneimittelzubereitungen bekannt. Die Tabletten können beispielsweise durch Mischen der vorgesehenen Inhaltsstoffe mit bekannten Hilfsstoffen, beispielsweise inerten Verdünnungsmitteln wie Dextrose, Zucker, Sorbit, Mannit, Polyvinylpyrrolidon, Sprengmitteln wie Maisstärke oder Alginsäure, Bindemitteln wie Stärke oder Gelatine, Gleitmitteln wie Magnesiumstearat oder Talk und/oder Mitteln zur Erzielung eines Depoteffektes wie Carboxylpolymethylen, Carboxylmethylcellulose, Celluloseacetatphthalat oder Polyvinylacetat, erhalten werden. Die Tabletten können auch aus mehreren Schichten bestehen. Bevorzugt hat die Tablette ein im voraus definiertes Gewicht, welches schwerer ist als 5 mg.
„Isolierter Wirkstoff“ im Sinne der Erfindung ist ein Pflanzenwirkstoff, der aus dem Pflanzenextrakt oder bestimmtem Material einer bestimmten botanischen Art durch bekannte Extraktionsverfahren isoliert wurde, deren Auswahl sich nach den physikochemischen Eigenschaften des Stoffes richtet. Der isolierte Wirkstoff oder synthetisch hergestellte Inhaltsstoff kann im Handel erhältlich sein.
„Erektile Dysfunktion (ED)“ bedeutet Schwierigkeiten oder die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreichend ist für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit.
Die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung ist insbesondere zur Aktivierung und/oder Stimulierung des limbischen Systems geeignet.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Zusammensetzung (a) einen Rhodiola rosea-Extrakt, (b) einen Tongkat Ali-Extrakt, (c) Sibirische Ginseng-Extrakt und (d) einen Damiana-Extrakt.
(a) Rhodiola rosea
Rosenwurz (Rhodiola rosea) ist eine Pflanzenart aus der Gattung Rhodiola in der Familie der Dickblattgewächse (Crassulaceae). Die Inhaltsstoffe der Wurzeldroge sind vor allem phenolische Glycoside wie z. B. Salidrosid und Rosavin sowie das Aglycon Tyrosol. Von großem Interesse für die vorliegende Erfindung ist der Hauptwirkstoff der Rosenwurz, Rosavin.
(b) Tongkat Ali-Extrakt
Tongkat Ali, oder Eurycoma longifolia, so sein botanischer Name, ist ein tropischer Baum, der vor allem in den Regenwäldern Malaysias und Südostasiens gedeiht. Für die medizinische Anwendung besonders wertvoll sind die Wurzeln der Pflanze. Diese enthalten unter anderem Eurycomanon, Glycosaponine, Polysaccharide und Eurypeptide, die z. B. auf die Muskulatur, die Libido oder den Testosteronspiegel von Männern positiv wirken.
(c) Sibirische Ginseng
Der Sibirische Ginseng (Eleutherococcus senticosus maxim (Acanthopanax senticosus)) und auch der Ginseng (Panax ginseng) sind bekannt als pflanzliche potenzstärkende Mittel und Aphrodisiaka, die die Libido und die sexuelle Potenz wiederherstellen, steigern, oder, dem männlichen Alterungsprozess zuwider, lange erhalten sollen.
Die im Ginseng enthaltenen Ginsenoside führen zur Steigerung der Stickstoffmonoxid-Synthese in verschiedenen Organen, einschließlich in den Schwellkörpern (Corpora cavernosa). Weiterhin verstärken sie die Acetylcholin-induzierte und durch transmurale Nervenstimulierung ausgelöste Entspannung, die einhergeht mit der Ausschüttung von zyklischem Guanosinmonophosphat Darauf beruht die potenzstärkende Wirkung von Ginseng.
Der sibirische Ginseng enthält aber keine Ginsenoside, sein Hauptwirkstoff sind Eleutheroside. Eleutheroside sind eine Klasse von chemischen Verbindungen, die Saponine enthalten, Sterol-Glycoside und Phenylpropanoid-Glykoside. Man nimmt an, dass Eleutheroside das Immunsystem stimulieren und die Kapazitäten für den Umgang mit psychischem und physischem Stress verbessern.
Von bedeutendem Interesse für die vorliegenden Erfindung ist der Wirkstoff Eleutheroside aus Sibirischem Ginseng, da auf diese Weise, anders als bei sogenannten Hormonpräparaten der Abbau von Stress sowie die Vorbeugung weiterer neurologischer oder psychischer Potenzstörungen im Vordergrund stehen.
(d) Damiana (Turnera diffusa)
Der zentralamerikanische Strauch Damiana (Turnera diffusa) gilt seit Jahrhunderten traditionell als Stimulans und Aphrodisiakum, um den männlichen Sexualtrieb zu fördern und die Leistung zu steigern. Zudem entfaltete Damiana in rezenten Studien auch angstlösende und antidepressive Wirkungen.
Damianin ist der Wirkstoff der Damiana, der für die vorliegende Erfindung von Interesse ist.
(e) Muira Puama
Muira Puama (auch bekannt als Ptychopetalum olacoides oder Potenzbaum) ist eine Pflanzenart aus der Familie der Olacaceae in der Ordnung der Sandelholzartigen (Santalales), die eine Kombination aus Vitaminen, Proteinen, freien und essentiellen Fettsäuren, Sterolen und dem Alkaloid „Muirapuamin“ enthält, der von großem Interesse für die vorliegende Erfindung ist. Dank leicht stimulierenden und aphrodisierenden Eigenschaften ist das Pulver der inneren Rinde des Muira-Puama-Baumes ein beliebter Grundstoff von Elixieren und Tinkturen.
Indigene Südamerikaner verwenden Muira Puama seit Jahrhunderten als natürliches Aphrodisiakum. Dank seiner wertvollen Inhaltsstoffe kann Muira Puama zur Erhaltung einer normalen Durchblutung beitragen und die Muskelregeneration nach dem Training unterstützen.
(f) Saw Palmetto (Sägepalme)
Die Sägepalme (Serenoa repens), auch Sabal und Saw Palmetto genannt, ist die einzige Art der Pflanzengattung Serenoa innerhalb der Familie der Palmengewächse (Arecaceae). Sie kommt nur in den südöstlichen USA vor. Ihre haselnussgroßen Früchte enthalten Fettsäuren, die hauptsächlich bei Prostatahyperplasie wirken sollen. Sie sollen Entzündungen lindern und die wachstumsfördernden Effekte des Hormons Testosteron bremsen.
(g) Cynomorium songaricum
Cynomorium ist die einzige Pflanzengattung der Familie der Malteserschwammgewächse. Es sind Vollschmarotzer (Holoparasiten) .
Zu den Cynomorium-Arten gehört das Cynomorium songaricum, auch unter seinem chinesischen Namen Suoyang bekannt, das im Nordwesten Chinas wächst. Cynomorium songaricum wird traditionell zur Verbesserung der Sexualfunktion, zur Behandlung von Nierenfunktionsstörungen und Lendenschwäche sowie zur Erleichterung der Katharsis in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet.
Zu den chemischen Bestandteilen, die in Cynomorium songaricum-Extrakten identifiziert wurden, gehören organische Säuren, Triterpene, Flavonoide, Polysaccharide und steroidale Verbindungen. Die starke Wirkung von Cynomorium songaricum-Extrakten auf die Förderung der Spermatogenese in den Hoden von Ratten, die durch die Stimulierung des glial cell-derived neurotrophic factor (GDNF) vermittelt wird, hat die traditionelle Anwendung von Cynomorium songaricum bei männlichen sexuellen Funktionsstörungen unterstützt. Cynomorium songaricum-Extrakte könnten auch östrogene Aktivitäten für das weibliche Fortpflanzungsgewebe haben, die Wechseljahrsbeschwerden lindern und eine regulierende Rolle bei der Stimulierung der Osteoblastenproliferation spielen, um weiteren Knochenverlust bei Osteoporose zu verhindern.
Von großem Interesse für die vorliegende Erfindung ist der Hauptwirkstoff der Cynomorium Songaricium, Rosavin.
In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die Zusammensetzung eine weitere Substanz pflanzlichen Ursprungs enthalten, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus (h) einem Traubenextrakt oder -öl, vorzugsweise Traubenkernextrakt; (i) einem Leuzea carthamoides-Extrakt; (j) einem Chichuhuasi-Extrakt; (k) einem Acacia catechu-Extrakt; (1) einem Schisandra chinensis-Extrakt, (m) Cayennepfeffer und/oder (n) Guarana-Seed-Extrakt.
(h) Trauben (Vitis vinifera)
Traubenkernöl/-extrakt ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das Antioxidantien enthält, z.B. Resveratrol (3,4',5-Trihydroxytransstilbene), ein Polyphenol mit antioxidativer Wirkung. Resveratrol, das für die vorliegende Erfindung von Interesse ist, beeinflusst wichtige pathophysiologische Faktoren wie oxidativen Stress, chronische (niedriggradige) Entzündungen, endotheliale Dysfunktion, Insulinresistenz, mitochondriale Dysfunktion und die Bildung von AGEs (advanced glycation end products), die eine (beschleunigte) Zell- und Gewebealterung und chronische (altersbedingte) Krankheiten verursachen. Resveratol hat einen positiven Effekt auf artheriosklerotische Erkrankungen. Resveratrol findet sich auch in der Haut der Trauben.
(i) Leuzea carthamoides
Rhaponticum carthamoides (Lateinischer Name: Leuzea carthamoides) auch unter dem Namen Saflor-Bergscharte, Hirschwurzel, Maralpflanze, oder Maralwurzel bekannt, ist eine Pflanzenart aus der Gattung der Bergscharten (Rhaponticum) innerhalb der Familie der Korbblütler (Asteraceae), die ursprünglich aus der Region des Baikalsees, den man im ganzen Osten Sibiriens vorfindet, stammt.
Die Sibirier haben sie traditionell in Form eines Kräutertees, gemischt mit der Rhodiola rosea, als Stimulans und im Fall von Müdigkeit oder allgemeiner Schwachheit nach einer Krankheit oder auch als Heilmittel, das am Ende des langen sibirischen Winters stärkt, konsumiert.
In Russland durchgeführte Forschungen weisen darauf hin, dass die Extrakte aus Rhaponticum carthamoides auf deutliche Weise die Muskelmasse erhöhen und gleichzeitig die Fettmasse bei Athleten verringern können, die es während ihres Trainings verwenden. Forschungsarbeiten zeigen auch, dass der Extrakt aus Rhaponticum carthamoides helfen kann, die Fähigkeit zur Arbeit und die Ausdauer zu erhöhen und gleichzeitig die körperliche und geistige Müdigkeit reduziert. Der Extrakt aus Rhaponticum carthamoides, und insbesondere seine aktiven Wirkstoffe, die 20-Hydroxyecdysone (20HE), auch bekannt als ecdysone oder ecdysterone, scheinen folglich anabole Effekte auszuüben, die mit denen von bestimmten Steroiden vergleichbar sind, aber ohne deren schädliche Nebenwirkungen aufzuweisen.
(j) Chichuhuasi
Chuchuhuasi ist ein monumentaler Amazonasbaum, den die Einheimischen als „zitternden Rücken“ bezeichneten. Diese Pflanze, eine Maytenus-Art, wächst in der subandinen Region des Amazonasbeckens (Peru, Ecuador, Kolumbien). Der Baumrindenextrakt enthält eine hohe Konzentration an Antioxidantien.
Von großem Interesse für die vorliegende Erfindung ist der Hauptwirkstoff der Chuchuhuasi, 4'Methylepigallocatechin.
(k) Acacia catechu
Die Gerber-Akazie (Acacia catechu), manchmal auch Katechu-Akazie oder nur Catechu genannt, ist eine in Südasien beheimatete Art der Gattung der Akazien (Acacia). Inhaltsstoffe sind Catechine, Catechin-Gerbstoffe, Quercetin, Quercitrin und Schleim. Zubereitungen können sowohl innerlich als äußerlich angewendet werden. Innerlich angewandt, hat Catechu laut Volksmedizin vor allem adstringierende Effekte und einen positiven Einfluss auf den Darm. Äußerlich ist Catechu vielfach ein Bestandteil von Mund- und Gurgelwässern, sowie von Zahntinkturen. Von großem Interesse für die vorliegende Erfindung ist der Wirkstoff Catechin der Gerber-Akazie.
(1) Schisandra chinensis
Das chinesische Spaltkörbchen (Schisandra chinensis), auch Chinesische Beerentraube oder Chinesischer Limonenbaum genannt, ist eine Pflanzenart aus der Gattung der Spaltkörbchen oder Beerentrauben (Schisandra) in der Familie der Sternanisgewächse (Schisandraceae). Es ist eine aus China stammende Heilpflanze.
Die Früchte werden wegen ihrer heilenden Wirkung in der chinesischen Kräuterkunde schon seit langem eingesetzt. Da die Pflanze ätherisches Öl enthält, wird dieses auch in der Parfümindustrie verwendet. Die Früchte enthalten Vitamin C, Zitronensäure, Apfelsäure und Pektin. Die Samen und Blätter enthalten den für die vorliegende Erfindung interessierenden Wirkstoff Schisandra.
(m) Cayennepfeffer
Cayennepfeffer (auch Chili genannt) ist als Gewürz und Zutat in scharfen Soßen ein beliebter „Scharfmacher“, er besitzt aber auch wertvolle Heilkräfte.
Capsaicinoide (verantwortlich für die Schärfe), Carotinoide, Flavonoide sowie fettes Öl tragen zur Wirkung von Cayennepfeffer bei. Hauptvertreter der Capsaicinoide ist Capsaicin, das für die vorliegende Erfindung von Interesse ist: Der Scharfstoff wirkt schmerz- und juckreizlindernd sowie entzündungshemmend, wenn er äußerlich auf die Haut aufgetragen wird.
Es gibt Hinweise aus Studien, dass Capsaicin vor Entzündungen schützt, die Herzerkrankungen auslösen können. Es hält unter anderem die Blutgefäße gesund und senkt den Blutdruck.
Innerlich als Gewürz eingenommen soll Cayennepfeffer außerdem bei Verdauungsstörungen wie Blähungen helfen. Das liegt daran, dass es die Magensäfte und die Enzymproduktion im Magen erhöht und die Nahrung dadurch besser abgebaut wird.
Cayennepfeffer kurbelt außerdem den Stoffwechsel an und kann dadurch beim Abnehmen helfen.
(n) Guarana-Samen
Guarana (Paullinia cupana) ist eine Pflanzenart innerhalb der Familie der Seifenbaumgewächse (Sapindaceae). Sie ist im Amazonasbecken beheimatet. Sie besitzt eine lange ethnobotanische Tradition und ihre coffeinhaltigen Samen werden häufig als Nahrungsergänzungsmittel und Zusatz in Getränken verwendet.
Während das Stimulans Koffein vor allem die Wachheit erhöht und sich anregend auf die physische Leistungsfähigkeit auswirkt, verfügen Theobromin und Theophyllin neben einer stimulierenden Wirkung auf die Herzfrequenz auch über muskelentspannende Wirkeigenschaften.
Die Guarana-Samen enthalten den höchsten Koffein-Gehalt, was für die vorliegende Erfindung von großem Interesse ist.
In einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die Zusammensetzung ferner umfassen: (o) einen oder mehrere Mineralstoffe und/oder Spurenelemente, z.B. Zink und Selen; und/oder (p) eine oder mehrere Provitamine, Vitamine und/oder Carotinverbindungen, z.B. Folsäure, Biotin, Vitamin C, Vitamin E, Vitamin B6 und β-Carotin.
Als bevorzugter (o) Mineralstoff und/oder Spurenelement ist Zink. Das essentielle Spurenelement Zink, in der Zusammensetzung als Zinkpicolinat enthalten, ist u.a. als Bestandteil und Aktivator zahlreicher Enzyme an vielen Prozessen im menschlichen Organismus beteiligt. So hilft es beim Auf- und Abbau von Kohlenhydraten, Fetten und Eiweiß. Außerdem spielt es eine Rolle für das Wachstum, das Immunsystem, die sexuelle Entwicklung und Fruchtbarkeit sowie für das Empfinden von Geschmack und Appetit. Zink ist ebenso am antioxidativen Schutzsystem gegen freie Radikale beteiligt und unterstützt darüber hinaus die Knochen. Es spielt eine Rolle bei geistiger Anstrengung und Aktivität sowie in Stresssituationen. Da im Körper nur begrenzte Zinkspeicher vorhanden sind und diese bei einer Unterversorgung nur schwer mobilisiert werden können, ist eine kontinuierliche Zufuhr über die Nahrung ganz besonders wichtig.
Die Zusammensetzung könnte weiter optimiert werden durch den Einschluss von geeigneten (p) Provitaminen, Vitaminen und/oder Carotinen. Solche Provitamine, Vitamine und/oder Carotine sind z. B. Folsäure, Biotin, Vitamin C, Vitamin B6 und β-Carotin. Folsäure ist wesentlich beteiligt am Eiweißstoffwechsel (Transportfunktion), an der Blutbildung, und vermindert Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Biotin spielt ebenfalls eine wichtige Rolle bei Stoffwechselprozessen, es fördert das Zellwachstum und den Abbau von Amino- und Fettsäuren. Vitamin C ist ein Antioxidans, und regt auch die Bildung von Kollagen in Haut, Bindegewebe, Knochen und Knorpel an. Vitamin E ist ebenfalls ein Antioxidans, ist beteiligt an der Blutbildung, wirkt entzündungshemmend, und eignet sich zur Arthroseprophylaxe.

In der folgenden Tabelle (Tabelle 1) ist die Zusammensetzung Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Gewichtsprozent (Gew.-%), bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, zusammengefasst (Angabe) Tabelle 1: Zusammensetzungen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung

Bestandteil	Gew. - %
(a) Rhodiola Rosea-Extrakt	5-15
(b) Tongkat Ali-Extrakt	2-4
(c) Sibirischen Ginseng-Extrakt	1-3
(d) Damiana-Extrakt	2-4
(e) Muira Puama-Extrakt	2-4
(f) Saw Palmetto-Extrakt	2-4
(g) Cynomorium-Songaricium-Extrakt	2-4

In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Zusammensetzung ferner die folgenden in Tabelle 2 aufgelisteten Komponenten. Tabelle 2: Zusammensetzungen gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.

Bestandteil	Gew. - %
(a) Rhodiola Rosea-Extrakt	5-15
(b) Tongkat Ali-Extrakt	2-4
(c) Sibirischen Ginseng-Extrakt	1-3
(d) Damiana-Extrakt	2-4
(e) Muira Puama-Extrakt	2-4
(f) Saw Palmeto-Extrakt	2-4
(g) Cynomorium-Songaricium-Extrakt	2-4
(h) Traubenkernextrakt	3-5
(i) Leunzea Chatamoides-Extrakt	2-6
(j) Chichuhuasi-Extrakt	2-4
(k) Acacia catechu-Extrakt	0,5-1,5
(1) Schisandra Chinisi-Extrakt	4-8
(m) Cayennepfeffer	1-3
(n) Guarana-Samen-Extrakt	1-3

In einer anderen Ausführungsform der Erfindung werden die isolierten Wirkstoffe in den in Tabelle 3 angegebenen Mengen gemischt. Tabelle 3: Mischung der Bestandteile in der Zusammensetzung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung

Wirkstoff	Pflanzliche Quelle	Wirkstoffmenge (Gew. - %)
Rosavin	(a) Rhodiola rosea	2-10
Eurycomanone	(b) Tongkat Ali	0,5-2
Eleutheroside	(c)Sibirischer Ginseng	0,2-1
Damianin	(d) Damiana	0,5-2
Muira Puamin	(e)Muira Puama	0,5-2
Beta Sitosterol	(f)Saw Palmeto	0,5-2
Songaricium	(g) Cynomorium-Songaricium	0,5-2
Resveratrol	(h)Traubenkern	0,8-2,5
Ecdysterone	(i)Leuzea carthamoides	0,5-3
4'-Methylepigallocatechine	(j)Chichuhuasi	0,5-2
Catechin	(k) Acacia catechu	0,1-0,8
Schisandra	(1) Schisandra Chinensis	1,5-4
Capsaicin	(m) Cayennepfeffer	0,2-1
Koffein	(n) Guarana-Samen	0,5-2

Resveratrol, Ecdysterone, 4`-Methyl- epigallocatechine, Catechine, Schisandra, Capsaicin und/oder Koffein sind in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen optional. Außerdem kann das Koffein auch aus anderen pflanzlichen Quellen wie Argentinischer Mate, Kaffee und Kolabaum gewonnen werden. Ein oder mehrere der in Tabelle 2 aufgeführten isolierten Wirkstoffe können auch synthetisch hergestellte Inhaltsstoffe sein.

In einer oder mehreren Ausführungsformen enthält die Zusammensetzung eine ausreichende Menge an Rhodiola rosea-Extrakt, die eine Menge an Rosavin im Bereich von 3-25 mg, vorzugsweise 5-20 mg ergibt, oder das isolierte Rosavin in einer Menge von 3-25 mg, vorzugsweise 5-20 mg, bevorzugter 5, 10 oder 20 mg.
Eine Besonderheit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen ist, dass die aktiven Bestandteile in geringer Dosierung vorliegen, durch die Synergieeffekte, die Zusammensetzung aber wirksamer ist als vergleichbare Einstoffpräparate, mit höherer Dosierung, und auch wirksamer als andere Mehrstoffpräparate mit anderen Einzelkomponenten.
Die Zusammensetzung bzw. das Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel wird auf reiner Kräuterbasis hergestellt. Somit kann von einem natürlich indizierten Prozess gesprochen werden. Dabei werden die Bestandteile nicht chemisch verändert, sondern nur in einem speziellen Verfahren zu bestimmten Anteilen gemischt.
Alle Rohmaterialien, aus denen die Zusammensetzung bzw. Nahrungsergänzung oder Arzneimittel besteht, werden in einem kommerziellen Großmischer gemischt. Während dieses Prozesses ist es notwendig, dass die Rohstoffe vollständig und gleichmäßig gemischt werden, um sicherzustellen, dass alle angegebenen Provitamine/Vitamine, Carotine Mineralien, Kräuter/Pflanzen usw. („Nährstoffe“) gleichmäßig über die gesamte Charge verteilt sind. Eine gleichmäßige Mischung ist wichtig, da alle Kapseln/Tabletten aus einer Charge, die richtige, vorher festgelegte Menge an Nährstoffen enthalten muss. Eine Probe der Mischung wird ins Labor gesandt, um die Gehalte aller Inhaltsstoffe zu testen und sicherzustellen, dass die Mischung zweifelsfrei einheitlich ist.
Die Formel - Mischen von natürlichen Rohstoffbestandteilen in einem bestimmten Verhältnis, die es ermöglichen, die erforderlichen strukturellen und funktionellen Ansprüche zu erfüllen. Bestimmung der korrekten Dosierung der natürlichen Rohstoffbestandteile, um ein evidenzbasiertes Produkt bereitzustellen, welches eine hohe Wirksamkeit aufweist und mit den gewonnenen Erkenntnissen über die gewünschte Struktur und Funktion übereinstimmt.
Auswahl der Rohstoffe - Die der Formel zugrunde liegenden Inhaltsstoffe, welche auf der Grundlage hoher Qualität, maximaler Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit ausgewählt wurden, werden in der Formel entsprechenden Quantitäten bereitgestellt.
Die Zutaten werden weltweit nach bester Qualität ausgewählt. Die Formeln mit Kräuter-/Pflanzen-extrakten umfasst standardisierte Extrakte mit garantierten Mengen des natürlichen Wirkstoffs oder der nötigen Markerverbindung in den Kräutern/Pflanzen. Die Definition des Produktes und die Auswahl der Rohstoffe sind Teil desselben Herstellungsprozesses.
Quarantäne und Prüfung der Rohstoffe auf Identität, Wirksamkeit, mikrobiologische Konformität, Identität und Wirksamkeit: Es wurde eine spezifische Methodik zum Testen des Rohmaterials entwickelt. Das Rohmaterial wird mit geeigneten Laborgeräten auf Übereinstimmung mit dem Standard der Formel getestet. Geeignete Laborgeräte sind Fourier-Transformations-Infrarot (FT-IR)-Spektroskopie, UV-Vis-Spektroskopie (UV-VIS), Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) und Hoch-leistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Auf diese Weise können Identität und Geeignetheit festgestellt werden.
Erfindungsgegenstand ist ebenfalls eine Tablette oder eine Kapsel, die die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält, vorzugsweise eine Kapsel.
Weiterhin ist auch ein Erfindungsgegenstand die erfindungsgemäße Zusammensetzung oder die Tablette oder Kapsel, die die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält, als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel zur
Prophylaxe und/oder zur Behandlung von einem/einer oder mehrere Zuständen und/oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem limbischen System, einschließlich altersbedingter Leistungsverlust, Verlust von Muskelkraft/Ausdauer und Gelenksmobilität, sowie zum Erhalt bzw. Wiederaufbau der geistigen sowie sexuellen Leistungsfähigkeit und der allgemeinen Leistungsbereitschaft sowie Unterstützung einer positiven Stimmungslage. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Zusammensetzung zur Prophylaxe oder zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei einer Person geeignet, wobei die Person keinen Vorzustand oder keine Vorerkrankung oder einen Vorzustand oder eine Vorerkrankung, ausgewählt aus der Gruppe von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes insipidus, Zöliakie und Schilddrüsenerkrankungen, hat.
Beispiel 1: Experimentelle Daten zur Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen
Fixdosis-Versuche bei allgemeiner erektiler Dysfunktion(ED)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zusammensetzung gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die 10 mg Rosavin und die anderen Wirkstoffe im erfindungsgemäßen Verhältnis in oral verabreichter Kapsel umfassen, wurden in zwei identischen multinationalen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien (POTENT-1 und POTENT-2) evaluiert. Die Zusammensetzung wurde ohne Rücksicht auf Mahlzeiten nach Erfordernis bei Männern mit ED dosiert, von denen viele multiple andere medizinische Zustände hatten. Die primären Wirksamkeitsvariablen nach 12 Wochen (EF-Domain-Score, SEP2 und SEP3), die in diesen Studien verwendet wurden, waren dieselben wie diejenigen, die in den Kapselstudien verwendet wurden.
Die POTENT-1-Studie evaluierte 355 Patienten (Durchschnittsalter 61,9 Jahre). Die mittleren Basislinien-EF-Domain-Scores betrugen 13 für sowohl die Placebo- als auch die experimentellen Gruppen. Es ergab sich eine signifikante Überlegenheit (p<0,0001) nach 3 Monaten mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung gegenüber dem Placebo (EF-Domain-Scores 21 bzw. 14).
Die Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung verbesserte auch die Raten signifikant, um eine für eine Penetration ausreichende Erektion zu erreichen (SEP2), verglichen mit Placebo (74 % vs. 47 %; p<0, 0001) . Die Zusammensetzung zeigte einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Anstieg in der Gesamtrate pro Patient bei der Aufrechterhaltung der Erektion bis zum erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3) (65 % vs. 27 %; p<0, 0001).
Insgesamt kehrten 40 % der behandelten Patienten zu einer „normalen“ erektilen Funktion (IIEF-EF-Score von > 25) nach Woche 12/LOCF, verglichen mit 12 % der Placebo-Patienten (p<0,0001). Die Erfolgsraten waren geringfügig besser bei der Gruppe mit jüngeren Patienten, verglichen der Gruppe mit älteren Patienten. Wenn man die Ergebnisse der Global Assessment Questions (GAQ) bei der Schlussvisite betrachtet, gab es statistisch signifikant (p<0,0001) höhere Prozentanteile von Patienten mit einer Verbesserung der Erektion in der behandelten Gruppe als in der Placebo-Gruppe. Die Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen waren statistisch signifikant. Geringfügig höhere Prozentanteile von jüngeren Patienten in beiden Behandlungsgruppen sprachen positiv auf die GAQ an.
Die POTENT-2-Studie evaluierte 331 Patienten (Durchschnittsalter 61,7 Jahre). Die mittlere Basislinien-EF-Domain-Scores betrugen 12 für die Zusammensetzung gemäß der Erfindung und 13 für Placebo. Es gab eine signifikante Verbesserung (p<0,0001) nach 3 Monaten mit der Zusammensetzung gemäß der Erfindung gegenüber Placebo (EF-Domain-Scores 21 bzw. 14). Die Zusammensetzung gemäß der Erfindung verbesserte auch signifikant die Raten des Erreichens einer für Penetration ausreichenden Erektion (SEP2), verglichen mit Placebo (69 % vs. 43 %; p<0,0001). Die Zusammensetzung zeigte einen klinisch bedeutsamen und statisch signifikanten Anstieg in der Gesamtrate pro Patient bei der Aufrechterhaltung der Erektion bis zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr (SEP3) (60 % vs. 27 %; p<0,0001).
Insgesamt kehrten 46 % der behandelten Patienten zu einer „normalen“ erektilen Funktion (IIEF-EF-Score von > 25) nach Woche 12/LOCF zurück, verglichen mit 9 % der Placebo-Patienten (p<0,0001). Die Erfolgsraten waren klar besser bei der jüngeren Patientengruppe, verglichen mit älteren Patienten. Es gab nominell signifikant (p<0,0001) höhere Prozentanteile von Patienten mit einer Verbesserung der Erektion in der experimentellen Gruppe als in der Placebo-Gruppe. 67 % der Patienten, die mit der Zusammensetzung gemäß der Erfindung behandelt worden waren, hatten eine Verbesserung gegenüber 24 % in der Placebo-Gruppe.
Zusätzlich wurde eine prospektiv definierte integrierte Wirksamkeitsanalyse beider Studien durchgeführt. Die überlegene Wirksamkeit der Zusammensetzung gemäß der Erfindung, verglichen mit Placebo, wurde unabhängig von der Basislinienschwere der erektilen Dysfunktion (d.h. mild, mittel oder schwer), Ätiologie (organisch, psychogen und gemischt), Dauer der erektilen Dysfunktion, Ethnizität und Alter erhalten. In Untergruppenanalysen von Patienten mit einer Diabetes-Geschichte (Typ 1 und 2) (n=186), Dyslipidämie (n=245) oder Bluthochdruck (n=286) war die Zusammensetzung konsistent über alle primären Wirksamkeitsvariablen überlegen (EF-Domain-Score, SEP2 und SEP3), verglichen mit Placebo.
Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung umfassend Rosavin bei Patienten mit Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 zeigte die Zusammensetzung gemäß der Erfindung klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung bei erektiler Dysfunktion in einer dreimonatigen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit prospektiver Fixdosis. Signifikante Verbesserungen wurden in den EF-Domain-Scores (die Raten, um eine Erektion zu erhalten, die ausreichend für Penetration und erfolgreichen Geschlechtsverkehr ist) und Härte, verglichen mit Placebo, für die Testdosen der Zusammensetzung gemäß der Erfindung gezeigt, die entweder 10 mg oder 20 mg Rosavin neben den anderen Wirkstoffen als oral verabreichte Kapseln umfassen, zu allen Zeitpunkten während der 3 Monate der Behandlung (siehe Tabelle 4). Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsvariablen in der Studie zu Diabetes mellitus

Wirksamkeitsvariable	Placebo (N = 138)		Rosavin 10 mg Kapsel (N = 145)		Rosavin 20 mg Kapsel (N = 139)
	Endpunkt	Veränderung	Endpunkt	Veränderung	Endpunkt	Veränderung
IIEF, LS Durchschnitt
Domain-Score erektile Funktion	12,6	1,4	17,1	6,1*	19	6, 6*
Domain Score Gesamtzufriedenheit	4, 8	0,4	6,3	1,9*	6, 8	2,0*
Domain Score Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr	6,6	0,6	8,4	2,4*	9,2	2,8*
SEP-Tagebuch, % ‚Ja‘-Antwort
Frage 2 (Vaginale Penetration)	36	3	61	30*	64	23*
Frage 3 (Erfolgreicher Geschlechtsverkehr)	23	12	49,2	40*	54,2	39*

* P = 0.0001

Eine Analyse der Wirksamkeitsdaten zeigte, dass der Grad der glykämischen Kontrolle die Reaktion auf die Zusammensetzung gemäß der Erfindung nicht beeinflusste (wie gezeigt in Tabelle 5). Tabelle 5: EF-Domain-Scores (mit Veränderung von der Basislinie) und GAQ der Patienten in den unterschiedlichen Untergruppen der glykämischen Kontrolle nach Woche 12 (LOCF, ITT-Population)

	EF-Domain			GAQ (%)
	Place bo	Rosavin 10 mg filmbeschichtete Kapsel	Rosavin 20 mg filmbeschichtete Kapsel	Placebo	Rosavin 10 mg filmbeschichtete Kapsel	Rosavin 20 mg filmbeschichtete Kapsel
HbA₁c # 7%: Optimal	11,4 (0,0)	20,4 (9,3)	21,6 (7, 9)	10,3	67, 6	67,7
HbA₁c 7%-#8.4%: Suboptimal	11,4 (1,1)	14,4 (3, 6)	18,9 (6,8)	15, 6	45, 6	67, 4
HbA₁c 8.4%-#12% : Inadäquat	12, 3 (1,2)	15,6 (4, 8)	19,0 (8,1)	16, 9	51,1	70, 4

* ITT: „intention to treat“ LOCF: „last observation carried forward“

In dieser Population, die typischerweise resistenter gegenüber Therapie ist, betrugen die Reaktionsraten zur Verbesserung der Erektion 57 % mit der Zusammensetzung, die 10 mg Rosavin umfasste, und 72 % mit der Zusammensetzung, die 20 mg Rosavin umfasste, verglichen mit 13 % mit Placebo, für Patienten, die 3 Monate der Studie absolvierten, gemessen durch GAQ (siehe 1, *p<0,0001 vs. Placebo; gültig für ITT-Population; Patienten schlossen 3 Monate ab). Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe machten mit aktiver Blindtherapie der Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung für insgesamt 6 Monate weiter. Diese Patienten zeigten Reaktionsraten von 61 % und 73 % für die Zusammensetzungen, die 10 mg bzw. 20 mg Rosavin enthielten, was nahelegt, dass die Wirkung der Zusammensetzungen gemäß der Erfindung über die Zeit erhalten bleibt.
Wirksamkeit 8 ± 2 Stunden nach flexibler Dosierung
Eine flexible Dosis der Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung (umfassend 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosavin in Kapseln), wenn dosiert 8 ± 2 Stunden vor Geschlechtsverkehr, zeigte klinisch und statistisch überlegene Wirksamkeit (SEP3, SEP2, GAQ, IIEF-EF-Domain-Scores), verglichen mit Placebo, bei Patienten mit erektiler Dysfunktion mit breiter Ätiologie. Mit der Zusammensetzung behandelte Patienten zeigten klinisch bedeutsame (≥ 18 %) und statisch signifikante (p<0,0001) Verbesserungen in ihrer Fähigkeit, eine Erektion bis zum erfolgreichen Geschlechtsverkehr aufrechtzuerhalten und eine für Penetration ausreichende Erektion zu erreichen, verglichen mit denjenigen, die Placebo erhielten, in allen Behandlungswochen-Intervallen, die über den Verlauf der Studie untersucht wurden. Diese Verbesserungen traten innerhalb der ersten zwei Wochen auf und blieben über die 10 Wochen Therapie erhalten. Über Wochen 2 bis 10 betrugen die Erfolgsraten von SEP3 und SEP2 69 % und 81 % für mit Nahrungsergänzungsmittel behandelte Patienten, verglichen mit 34 % und 51 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Die Erfolgsraten von SEP3 und SEP2 wurden durch Zeitstudienmedikation, genommen zu Beginn der sexuellen Aktivität, untersucht (2a und 2b).
Die durchschnittlichen Erfolgsraten von SEP2 und SEP3 waren höher für mit Zusammensetzung behandelte Patienten, verglichen mit Placebo behandelten Patienten, von 6 bis 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedizin und für alle Versuche.
Daher waren die Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung bei einem breiten Bereich von Patienten mit erektiler Dysfunktion wirksam, einschließlich denjenigen mit einer Geschichte von Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Die Zusammensetzungen waren wirkungsvoll bei Patienten ungeachtet der Ätiologie (organisch, psychogen und gemischt), der Dauer oder Basislinienschwere der erektilen Dysfunktion oder des Alters und waren 8 ± 2 Stunden nach Dosierung wirkungsvoll. Zusätzlich zeigten sie signifikante Verbesserung im Prozentanteil von Patienten, deren erektile Funktion (EF) zu normal zurückkehrte (EF-Domain-Score ≥ 26), verglichen mit Placebo.

Claims

Zusammensetzung umfassend (a) einen Rhodiola rosea-Extrakt, (b) einen Tongkat Ali-Extrakt (c) einen Sibirischen Ginseng-Extrakt, (d) einem Damiana-Extrakt, (e) einen Muira Puama Extrakt, (f) einen Saw Palmetto Extrakt, und (g) einen Cynomorium-Songaricium-Extrakt.
Zusammensetzung nach Anspruch 1, umfassend mindestens eine weitere Substanz pflanzlichen Ursprungs, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus (h) einem Traubenextrakt oder -öl, vorzugsweise Traubenkernextrakt; (i) einen Leuzea chartamoides-Extrakt, (j) einem Chichuhuasi-Extrakt; (k) Acacia catechu-Extrakt; (l) einen Schisandra chinensis-Extrakt; (m) Cayennepfeffer; und (n) Guarana-Samen-Extrakt.
Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend (o) einen oder mehrere Mineralstoffe und/oder Spurenelemente, insbesondere ausgewählt aus Zink und Selen; und/oder (p) ein oder mehrere Provitamine, Vitamine und/oder Carotinverbindungen, insbesondere Folsäure, Biotin, Vitamin C, Vitamin E, Vitamin B6 und β-Carotin.
Zusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, umfassend (a) Rhodiola rosea-Extrakt in einem Anteil von 5-15 Gew.-%, (b) Tongkat Ali-Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%, (c) Sibirischen Ginseng-Extrakt in einem Anteil von 1-3 Gew.- %, (d) Damiana-Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%, (e) Muira Puama-Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%, (f) Saw Palmetto-Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%, und (g) Cynomorium-Songaricium -Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%.
Zusammensetzung nach Anspruch 4, ferner umfassend (h) Traubenkernextrakt in einem Anteil von 3-5 Gew.-%; (i) Leuzea chartamoides-Extrakt in einem Anteil von 2-6 Gew.- %; (j) Chichuhuasi-Extrakt in einem Anteil von 2-4 Gew.-%; (k) Acacia catechu-Extrakt in einem Anteil von 0,5-1,5 Gew.- %; (1) Schisandra chinensis-Extrakt in einem Anteil von 4-8 Gew.-%; (m) Cayennepfeffer in einem Anteil von 1-3 Gew.-%; und (n) Guarana-Samen-Extrakt in einem Anteil von 1-3 Gew.-%.
Zusammensetzung umfassend 2-10 Gew.% Rosavin, 0,5-2 Gew.% Eurycomanone, 0,2-1 Gew.% Eleutheroside, 0,5-2 Gew.% Damianin, 0,5-2 Gew.% Muira Puamin, 0,5-2 Gew.% Beta Sitosterol, 0,5-2 Gew.% Songaricium und optional 0,8-2,5 Gew.% Resveratrol, 0,5-3 Gew.% Ecdysterone, 0,5-2 Gew.% 4'-Methylepigallocatechine, 0,1-0,8 Gew.% Catechin, 1,5-4 Gew.% Schisandra und 0,2-1 Gew.% Capsaicin.
Zusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5 oder 6, die eine ausreichende Menge an Rhodiola rosea-Extrakt enthält, um eine Rosavinmenge im Bereich von 3-25 mg, vorzugsweise 5-20 mg, zu ergeben, oder die das isoliertes Rosavin in einer Menge von 3-25 mg, vorzugsweise 5-20 mg, mehr bevorzugt 5, 10 oder 20 mg umfasst.
Kapsel oder Tablette enthaltend eine Zusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5 und 7 oder 6 und 7.
Zusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5 und 7 oder 6 und 7 oder einer Kapsel oder Tablette nach Anspruch 8 als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe und/oder zur Behandlung von einem/einer oder mehreren Zuständen und/oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem limbischen System, einschließlich altersbedingter Leistungsverlust, Verlust von Muskelkraft/Ausdauer und Gelenksmobilität, sowie zum Erhalt bzw. Wiederaufbau der geistigen sowie sexuellen Leistungsfähigkeit und der allgemeinen Leistungsbereitschaft sowie Unterstützung einer positiven Stimmungslage.
Zusammensetzung nach Anspruch 9 als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei einer Person, wobei die Person keinen Vorzustand oder keine Vorerkrankung oder einen Vorzustand oder eine Vorerkrankung, ausgewählt aus der Gruppe von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes insipidus, Zöliakie und Schilddrüsenerkrankungen, hat.