DE102015009525A1 - Neuartige Zusammensetzungen zur Anwendung bei prämenopausalen und menopausalen Frauen zur Bereitstellung verbesserter Nahrungsergänzung und/oder Linderung der Menopausesymptome - Google Patents

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Abstract

Nahrungsergänzungsmittel Das Menopausale Syndrom umfasst eine Reihe unterschiedlicher und häufig höchst belastender Symtpome, die von Hormonschwankungen und nahrungsbedingten Mangelzuständen im weiblichen Körper herrühren und heute oft mittels Hormanersatztherapie behandelt werden. Alternative Mittel zur Verminderung der Symptome sind deshalb wünschenswert. Durch ein Nahrungsergänzungsmittel, welches Phyto-Östrogene oder Phyto-Östrogen-Metaboliten in Kombination mit Theanin sowie vorzugsweise eine Folsäureverbindung, eine Vitamin-B6-Verbindung, eine Vitamin-B12-Verbindung, eine Vitamin-D-Verbindung und eine Mineralverbindung umfasst, konnten die Symptome signifikant vermindert oder gar zum Verschwinden gebracht werden.

Description

  • Hintergrund der Erfindung – Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft neuartige Zusammensetzungen zur Anwendung bei prämenopausalen und menopausalen Frauen zur Bereitstellung verbesserter Nahrungsergänzung und/oder Linderung der Menopausesymptome.
  • Beschreibung des nächstliegenden Stands der Technik
  • Die Menopause, der Übergang von der fortpflanzungsfähigen zur nicht mehr fortpflanzungsfähigen Phase im Leben einer Frau, ist in erster Linie durch das Aussetzen der Menstruation geprägt. Allerdings bedeutet die Menopause mittlerweise mehr als einfach nur den Verlust der Fortpflanzungsfähigkeit, sie geht auch mit einer Reihe akuter und chronischer Zustände einher. Das Menopausale Syndrom umfasst eine Reihe unterschiedlicher und häufig höchst belastender Symtpome, die von Hormonschwankungen und nahrungsbedingten Mangelzuständen im weiblichen Körper herrühren.
  • Hitzewallungen und Schweißausbrüche in Folge von vasomotorischer Labilität betreffen 75% aller Frauen. Psychische und emotionale Symptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Gereiztheit und Nervosität kommen häufig vor. Mangelnder Schlaf wegen schlafstörender, wiederkehrender Hitzewallungen tragen zu Müdigkeit und Gereiztheit bei. Schwindelgefühl, Parästhesie und kardiale Symptome wie Palpitationen und Tachykardie können ebenfalls auftreten; die Häufigkeit von Herzerkrankungen steigt. Weitere häufige Symptome umfassen Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Arthralgie und Myalgie. Quelle: The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992).
  • In der Menopause kommt es physiologisch zu einem Absinken der Estradiolspiegel in Folge des Erlöschens der Ovarialfunktion.
  • Dies resultiert in einer Abschwächung proliferativer Prozesse und führt im Hypothalamus zu einer Verstärkung der Aktivität des GnRH-Pulsgenerators. (Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Pulsgenerator ist eine Art Taktgeber im Hypothalamus und taktet die pulsatile Ausschüttung von LH, wobei Steroide die Amplitude und die Frequenz beeinflussen.) Die resultierende stimulierte LH-Ausschüttung führt bei der klimakterischen Frau zu störend empfundenen aufsteigenden Hitzwallungen, den sogenannten ”Hot flushes”.
  • Weitere Charakteristika der Menopause sind Osteoporose, bzw. abnehmende Knochendichte, die in erhöhtem Maße zu Knochenbrüchen und einem Zusammensacken der Wirbelsäule führt. Die Abnahme des Knochenmaterials beginnt bereits im Alter von rund 35 Jahren und schreitet rascher im Verlauf der Menopause, also generell im Alter um 45 bis 55 Jahre, voran.
  • Nach der Menopause beträgt die Verminderung an Knochenmasse durchschnittlich 1–2% pro Jahr. Primär werden die Wirbelkörper, deren Vorfall zu gebeugter Haltung und Rückenschmerzen führt, die Hüften und die Handgelenke angegriffen. The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992). Osteoporose entwickelt sich über Jahrzehnte hinweg und steht in Relation zu maximaler Knochenmasse sowie zum Ausmaß an Knochenabbau.
  • Für eine ausreichende Versorgung mit Vitamin D bei oder zur Prophylaxe der Osteoporose lautet die Empfehlung: Tägliche Sonneneinwirkung auf Armen und Gesicht je nach Hauttyp für mindestens 15–30 Minuten, um die körpereigene Vitamin-D-Produktion anzuregen. Falls dies nicht möglich ist – was bei vielen Osteoporose-Patienten in unseren Breitengraden der Fall ist – wird eine tägliche Einnahme von Vitamin D3 (Colecalciferol) in einer Dosierung von 800–1000 I. E. empfohlen.
  • Über die Ernährung kann der Vitamin-D-Bedarf nicht vollständig gedeckt werden. Daher empfiehlt sich die Einnahme von geeigneten Vitamin-D-Präparaten.
  • Bei menopausalen Frauen gewinnt die Aufnahme von entsprechender Kost zunehmend an Bedeutung. Beispielsweise verhindert die adäquate Zufuhr von Calcium Osteporose.
  • Ferner steigern bestimmte Vitamine und Mineralstoffe, im speziellen das Vitamin D die Calciumaufnahme und -verwertung.
  • Es hat sich weiterhin gezeigt, dass insbesondere auch eine Osteoporose-Erkrankung bei Patienten, insbesondere bei weiblichen Patienten nach der Menopause, diätetisch positiv beeinflusst werden kann.
  • Unter Estrogenmangel entwickelt sich bei der postmenopausalen Frau häufig eine Blasenentzündung als Folge reduzierter Schleimhaut in der Harnröhre und damit erleichterter Keimaszension.
  • Auch die postmenopausal häufig auftretende Harninkontinenz wird durch Estrogenmangel verursacht. Diese Erkrankungen können durch rechtzeitige Estradiolgabe verhindert, bzw. gebessert werden.
  • Hormonersatztherapie:
  • Substitutionstherapie mit Östrogen wird zur Linderung der menopausalen Symptome eingesetzt. Sogenannte Hormonersatztherapie. The Merck Manual, 1793 (16. Ausgabe 1992).
  • Allerdings hat auch die Östrogenbehandlung ihre Grenzen. In einigen Fällen können die Nebenwirkungen der Östrogentherapie sehr schwer sein. Ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten, wie Brustkrebs, stellt eine dieser Nebenwirkungen dar. Östrogen wird auch mit bestimmten das Endometrium befallenden Krebsarten in Zusammenhang gebracht. Und obwohl Behandlungen mit den Progestinen sich als wirksam gegen diese unerwünschten Nebenwirkungen herausgestellt haben, leiden postmenopausale Frauen unter einer derartigen Östrogen-Progestin-Behandlung häufig an unerwünschten Uterusblutungen. Zudem reicht Hormontherapie allein für die Abdeckung der unterschiedlichen und erhöhten Ernährungsansprüche einer Frau während dieser Phase in ihrem Leben nicht aus. Sich entsprechend zu ernähren ist ebenfalls notwendig.
  • Technischer Hintergrund
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Zubereitungen, die Phyto-Östrogene oder Phyto-Östrogen-Metaboliten in Kombination mit Vitaminen und Spurenelementen plus Theanin oder weitere Stoffe enthalten, die zur Behandlung von Menopausen-Syndrom oder Prostata-Krebs verwendet werden.
  • Es gibt 3 Haupt-Klassen von Phyto-Östrogenen, nämlich Isoflavone, Lignane und Coumestane. Man glaubt, dass die Isoflavone einen breiten Bereich biologischer Funktionen in Pflanzen haben, obwohl diese bisher kaum verstanden werden. Jedoch werden zwei besondere Funktionen erkannt:
    • (a) als Phyto-Alexin- oder Stress-Chemikalien, die von der Pflanze in Reaktion auf Angriffe durch Parasiten wie beispielsweise Insekten, Pilze, Viren usw. abgeschieden werden und die eine Aktivität gegen die Parasiten zeigen; und
    • (b) Chemikalien, die eine Kolonisierung von Stickstoff fixierenden Bakterien auf den Wurzeln von Hülsenfrüchten fördern. Die biologischen Funktionen der Lignane und Coumestane in Pflanzen sind noch relativ unbekannt.
  • Phyto-Östrogene (Isoflavone)
  • Isoflavone scheinen im Pflanzenreich weit verbreitet zu sein, und über 700 verschiedene Isoflavone sind beschrieben. Jedoch gehören die Isoflavone, die Östrogen-Aktivität zeigen, zu einer kleinen Unter-Gruppe und sind nahezu ausschließlich auf die Leguminosen-Familie beschränkt. Die bekannten östrogenen Isoflavone sind Daidzein, Formononetin, Genistein und Biochanin A.
  • In üblichen menschlichen Lebensmitteln wie beispielsweise Sojabohnen, Kichererbsen, Linsen und Bohnen liegen die Gesamt-Konzentrationen der östrogenen Isoflavone im Bereich zwischen etwa 40 und 300 mg pro 100 g Trockengewicht.
  • In dem Roh-Pflanzen-Material treten Isoflavone hauptsächlich als Glycoside auf. Im Anschluss an eine Verdauung durch Menschen und Tiere wird die Glycosid-Einheit durch Hydrolyse durch eine Kombination aus Magensäure-Hydrolyse und Fermentation durch Darm-Bakterien freigesetzt.
  • Einige der Isoflavone in der Aglycon-Form werden direkt absorbiert und zirkulieren im Blut, während der Rest durch Darm Fermentation zu einer Vielzahl von Verbindungen metabolisiert wird, die auch absorbiert werden.
  • Isoflavon-haltige Pflanzen sind u. a.
  • Sojabohne, Kichererbse, Rotklee, bodenfrüchtiger Klee, Erderbse (”ground pea”), Süßblatt-Tragant, Maramabohne, Schwertbohne, Jackbohne, Küstenschwertbohne, Johannisbrot, Guar, Balu, Helmbohne, Platterbse, indianische Wicke, Gartenerbse, Djenkobohne, Flügelbohne, Yamsbohne, breite Bohne, Erdnuß (”earth pea”), Linse, Springende Bohne, Luzerne, Juckbohne, Afrikanisches Johannisbrot, Inga, Ockerplatterbse, Yebnuß, Talgbaum, Polynesische Kastanie, Kudzuwurzel (Pueraria lobata), Ölbohnenbaum, Mesquite, Tamarinde, Bockshornklee, Indische Lakritze, Apios americana (”ground nut”).
  • Shylankevich, US-Patentschrift Nr. 5,569,459 , offenbart Zusammensetzungen, die verschiedene Vitamine, Mineralstoffe und Pflanzenextrakte enthalten, die zur Linderung des prämenstruellen Syndroms, menopausaler Störungen und zur Stimulation der Östrogenproduktion verwendet werden können. Spezifisch betrifft die Erfindung jene pharmazeutischen Zusammensetzungen und Nahrungsergänzungsmittel, die natürliche, aus der Sojabohne stammende Phytoöstrogene der Isoflavongruppe enthalten.
  • In der DE 10206159 A1 werden Mittel beschrieben, die Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 enthalten und die vor allem zur vorbeugenden und akuten Behandlung von vaskulären und neurodegenerativen Erkrankungen eingesetzt werden sollen.
  • Schwarztee und Grüntee (Stammpflanze Camellia sinensis) sowie deren Extrakte enthalten neben Koffein auch weitere ernährungsphysiologisch hochinteressante Verbindungen, wie z. B. Aminosäuren, speziell das Theanin.
  • Bei Theanin handelt es sich um ein Derivat der Glutaminsäure, dem 5-N-Ethyl-L-Glutamin. Für Theanin sind bestimmte ernährungsphysiologische Wirkungen bereits beschrieben. Im Wesentlichen sind dies relaxierende, stress-inhibierende, beruhigende Eigenschaften. Es existieren jedoch auch Hinweise auf anregende Eigenschaften. Für Theanin als Reinsubstanz werden einerseits beruhigende (siehe JP 2005 289 948 A1 , JP 2005 232 045 A1 oder JP 9012454 A1 ), andererseits auch anregende Eigenschaften (siehe JP 9100230 A1 ) beschrieben. Dies gilt insbesondere für Theanin in Mischung mit Koffein, Arginin, Rice-Bran-extract (siehe JP 2002 3220 53 A1 , KR 10 2005 121 535 A1 oder US 2005 0020 627 A1 ). Aus der EP 10 57 483 A1 ist eine pharmazeutisch wirksame Zusammensetzung zur Behandlung verschiedener Symptome, wie Fettsucht, prämenstruale Symptome oder Kälteempfindlichkeit bekannt, die Theanin enthält.
  • Theanin ist nicht nur in Camellia sinensis, sondern auch in den Camellia-Arten japonica und sasanqua sowie im Maronenröhrling (Xerocomus badius) enthalten. Es wird in den Wurzeln der Teepflanze mit Hilfe der Theanin-Synthetase aus Glutaminsäure und Ethylamin synthetisiert, in die Blätter transportiert und dort akkumuliert.
  • Zusammen mit Glutamin und weiteren freien Aminosäuren bildet Theanin den Nicht-Protein-Stickstoff-Pool der Pflanze.
  • Theanin kann die Blut-Hirn-Schranke passieren und ist der proteinogenen Aminosäure L-Glutaminsäure ähnlich, die im Zentralnervensystem durch das Enzym L-Glutaminsäuredecarboxylase zu γ-Aminobuttersäure (GABA), einem wichtigen inhibitorischen Neurotransmitter, decarboxyliert wird. Es lässt sich unter anderem aus Glutamin und Ethylamin mit Hilfe bakterieller γ-Glutamyltranspeptidase synthetisieren. Vermutet wird des Weiteren, dass Theanin im menschlichen Körper zu GABA-Analogen metabolisiert wird und die Glutamat-Rezeptoren antagonisiert.
  • Die subakute toxische orale Dosis von L-Theanin scheint Studien an Ratten gemäß bei zwei Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag zu liegen. Hinweise zur chronischen Toxizität beziehungsweise carcinogenen und mutagenen Wirkung lassen sich nicht finden. In der wissenschaftlichen Literatur zu L-Theanin wird eine Dosierung von 50 bis 200 mg täglich als unproblematisch für den Menschen angesehen. Allerdings wird davor gewarnt, Theanin während Schwangerschaft und Stillzeit einzunehmen (Eschenauer, G., Sweet, B. V., Pharmacology and therapeutic uses of theanine. Am J Health-Syst Pharm 63, Nr. 1 (2006) 26–30.).
  • Zum Metabolismus und zur Pharmakokinetik im menschlichen Körper ist nur wenig bekannt. Tierstudien zeigen, dass Theanin im Dünndarm mit Hilfe eines aktiven, Natrium-gekoppelten Carriers resorbiert wird.
  • Aus der EP 10 74 252 B1 ist eine Theanin enthaltende Zusammensetzung zur Unterdrückung von Verhaltensstörungen bei Haustieren bekannt. Verschiedene Tier- als auch eine Humanstudie haben überraschender Weise gezeigt, dass ein Theanin und Theogallin angereicherter Grüntee-Extrakt die o. g. Eigenschaften aufweist, wobei insbesondere Theogallin, bzw. dessen Metaboliten, wie z. B. Chinasäure, für die Steigerung der cognitiven Leistungsfähigkeit verantwortlich ist. Theanin zeigt in dem beschriebenen Extrakt leicht relaxierende Eigenschaften.
  • Die orale Gabe des Grüntee-Extraktes zeigt eine zeitlich abhängige, deutliche Stimulation der Feldpotenziale, gekennzeichnet durch Abnahme der Delta-, Theta- und Alpha-Frequenzen. Von den getesteten, im Extrakt vorliegenden Einzelsubstanzen sind Theanin, Theogallin bzw. Chinasäure die Substanzen, die im Wesentlichen zu den gemessenen Ergebnissen beitragen. Die im Ratten-Tele-Stereo-EEG erzielten in-vivo-Ergebnisse, deuten somit darauf hin, dass der beschriebene Grüntee-Extrakt bzw. die in dem Extrakt enthaltenen Komponenten auch beim Menschen die Blut-Hirn-Schranke überwinden können.
  • Die Ergebnisse unterstützen damit die im Human-Versuch erhaltenen Daten, wo gezeigt wurde, dass der vorliegende Grüntee-Extrakt zu einer Steigerung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei gleichzeitiger Relaxation führt.
  • Bevorzugt kann das Vitamin-enthaltende Produkt als nutritive Ergänzung zur begleitenden bzw. unterstützenden Verabreichung eingesetzt werden.
  • Ein erfindungsgemässes Beispiel für Vitamin-enthaltende Produkte ist nachstehend angegeben:
    Es versteht sich, dass die Darreichungsformen, ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tabletten, Kapseln, Pulver, Granulat, Lösungen und/oder Brausetabletten, die üblichen zur Formulierung der jeweiligen Darreichungsformen eingesetzten Hilfsstoffe aufweisen, so dass in den Beispielen lediglich die enthaltenen Wirkstoffe aufgeführt sein können.
  • Die vorliegende Zusammensetzung kann fakultativ zusätzliche Vitamine und biologisch annehmbare Mineralstoffe enthalten.
  • Nichteinschränkende Beispiele für Vitamine und biologisch annehmbare Mineralstoffe und deren Derivate zur Einarbeitung in die vorliegenden Zusammensetzungen umfassen Vitamin A, B-Vitamine, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Kupfer, Chrom, Zink, Molybdän, Iod, Bor, Selen, Mangan, Bioflavonoid, deren Derivate oder deren Kombinationen. Diese Vitamine und Mineralstoffe können ohne Einschränkung aus jeder beliebigen Quelle oder Kombination von Quellen stammen. Nichteinschränkende Beispiele für B-Vitamine umfassen, ohne Einschränkung darauf, Thiamin, Niacinamid, Pyridoxin, Riboflavin, Cyancobalamin, Biotin, Pantothensäure oder deren Kombinationen. Andere nutritiv wirksame Verbindungen können ebenfalls vorliegen, einschließlich und ohne Einschränkung darauf, Ballaststoffe, Kohlehydrate, Fette, Proteine, Aminosäuren, deren Derivate und Kombinationen.
  • Nichteinschränkende Beispiele für Pflanzen und Pflanzenderivate umfassen Ackermennig, Alfalfa, Aloevera, Amarant, Engelwurz, Anis, Berberitze, Basilikum, Frucht des Lorbeerbaums, Bienenpollen, Birke, Wiesenknöterich, Brombeere, Traubensilberkerze, Schwarznuss, Benediktendistel, Frauenwurzel, blaue Verbene, Wasserhanf, Borretsch, Buchu, Kreuzdorn, Wolfstrapp, große Klette, Gemüsepaprika, Cayenne, Kümmel, Cascara sagrada, Katzenminze, Sellerie, Tausendgüldenkraut, Kamille, Chaparral, Vogelmiere, Chicoree, Chinarinde, Nelken, Huflattich, Beinwell, Maisbart, Hundsgras, Gemeiner Schneeball, Culverwurzel, Kornblume, Korn-Flockenblume, Damiana, Löwenzahn, Teufelskralle, Dong Quai, Echinacea, Helenenkraut, Meerträubchen, Eukalyptus, Nachtkerze, Augentrost, Römische Kamille, Fenchel, Bockshornklee, Feigwurzel, Leinsamen, Knoblauch, Enzian, Ingwer, Ginseng, Kanadische Gelbwurz, Gotu Kola, Grindela squarrosa, Hagedorn, Hopfen, Andorn, Meerrettich, Schachtelhalm, Hoshouwu, Hortensie, Ysop, Islandmoos, Irishmoos, Jojoba, Wacholder, Seetang, Frauenschuh, Zitronengras, Lakritze, Lobelie, Alraun, Ringelblume, Majoran, Eibisch, Mistel, Königskerze, Senf, Myrrhe, Nessel, Haferstroh, Kriechende Mahonie, Papaya, Petersilie, Passionsblume, Pfirsich, Polei-Minze, Pfefferminze, Immergrün, Wegerich, Schwalbenwurzel, Kermesbeere, Stachelesche, Flohsamen, Quassie, Purpurdost, Rotklee, rote Himbeere, Natriumbentonit, Rhabarber, Hagebutte, Rosmarin, Weinraute, Färberdistel, Safran, Salbei, Johanniskraut, Sarsaparille, Sassafras, Sägepalme, Helmkraut, Senega, Senna, Hirtentäschel, Schleimulme, grüne Minze, Riesen-Staudenaralie, Rebhuhnbeere, Stillingie, Erdbeere, Taheebo, Thymian, Echte Bärentraube, Baldrian, Veilchen, Wasserkresse, Rinde der Weißeiche, Rinde der Weißkiefer, Wildkirsche, Eichen-Lattich, Yamswurzel, Weide, Moosbeere, Zaubernuss, Rote Betonie, Wermut, Schafgarbe, Krauser Ampfer, Bärenkraut, Yucca und deren Kombinationen. Pflanzliche Derivate beziehen sich entsprechend der vorliegenden Verwendung auf Pflanzenextrakte und aus Pflanzen und Pflanzenteilen wie u. a. Blättern, Blüten und Wurzeln abgeleitete Substanzen.
  • Bevorzugt handelt es sich bei dem pflanzlichen Mittel, deren Extrakte oder Derivate um L-Theanin-haltige Pflanzenarten wie Camellia sinensis, den Camellia-Arten japonica und sasanqua sowie im Maronenröhrling (Xerocomus badius) und deren Kombinationen.
  • Bevorzugte Zusammensetzungen sind:
    • • eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg
    • • Vitamin-B6-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg
    • • eine Vitamin-B12-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mcg bis ungefähr 75 mcg;
    • • eine Vitamin-D-Verbindung oder ein Derivat davon in einer Menge von ungefähr 200 IU bis ungefähr 625 IU.
    • • Mineralverbindung aus der Gruppe Kupfer, Zink, Selen, Magnesium, Molybdän, Mangan, Chrom, Iod und Eisen sowie deren Kombinationen, sowie gegebenenfalls
    • • zusätzlich einen, oder mehrere nicht der Ernährung dienenden Wirkstoffe in reiner oder aus pflanzlichem Extrakt vorliegend (Nichteinschränkende Beispiele: Koffein, 2-Amino-6-ethylamidoadipinsäure, Epicatechin, Epicatechingallat, Epigallocatechin, Epigallocatechingallat, Flavonole, Theaflavine, Thearubigine)
    • • und (nicht einschränkend) wenigstens eine oder mehrere der folgenden Aminosäuren (L-Form; D-Form oder auch deren Isomergemische oder Derivate)
    • • L-Asparaginsäure
    • • L-Arginin
    • • L-Glutaminsäure
    • • L-Asparagin
    • • L-Serin
    • • L-Glutamin
    • • L-Threonin
    • • L-Lysin
    • • L-Alanin
    • • L-Phenylalanin
    • • L-Isoleucin
    • • L-Valin
    • • L-Tyrosin
    • • L-Leucin
    • • β-Amino Buttersäure
    • • γ-Aminobuttersäure
    • • L-Methionin
    enthalten. Ganz besonders bevorzugte Zusammensetzung Pro Kapsel
    250,0000 mg Rotklee Extrakt 10% Isoflavones HPLC Pulver entspr. 25,0000 mg Isoflavone
    125,0000 mg Grüner Tee Extrakt 40% Theanin Pulver entspr. 50,0000 mg Theanin
    3,7500 mg Vitamin B12 Cyanocobalamin 0,1% Pulver entspr. 0,0037 mg Vitamin B12
    3,6232 mg Kupfer-II-Gluconat Pulver 13,8% entspr. Cu 0,5000 mg Kupfer
    3,0000 mg Vitamin D3 – Cholecalciferol – 100.000 IE/g Pulver entspr. 0,0075 mg Vitamin D3
    1,8000 mg Vitamin B6 Pyridoxin HCl 82,2% Pulver entspr. 1,4796 mg Vitamin B6
    0,3000 mg Folsäure Quatrefolic(R)(6S)-5Methyltetrahydrofolat entspr. 0,3000 mg Folsäure
    0,0750 mg D-Biotin (Vitamin H) Pulver entspr. 0,0750 mg D-Biotin
  • Studienergebnisse
  • In einer über mehrere Wochen andauernden randomisierten Anwenderstudie wurde überraschenderweise eine signifikante, überraschend schnell eintretende und überzeugende Verbesserung von menopausalen Beschwerden dieser erfindungsgemässen Zubereitung festgestellt.
  • Die jüngste Studienteilnehmerin war 46 Jahre, die älteste Teilnehmerin der Studie 60 Jahre alt. Das Durchschnittsalter der Teilnehmerinnen betrug 52.8 Jahre.
  • Bereits nach Tag 42 der Einnahme lag bei den Probandinen eine Verbesserung der menopausalen Beschwerden resp.
    • 1. Psychischer
    • 2. Somatischer
    • 3. Urogenitaler Beschwerden
    median um 52.9% vor. Das Maximum war eine Reduktion der Beschwerden um 100% (Also Beschwerdefreiheit). Die schwächste Wirkung lag bei einer Reduktion der Beschwerden um etwa 20%.
  • Für die überraschend gute, schnelle Wirksamkeit der erfindungsgemässen Zubereitung wird der synergistische und überadditive Effekt der Einzelkomponenten postuliert. Dieser Synergismus beruht auf das Zusammenspiel von Theanin und Isoflavonen und den weiteren Bestandteilen der erfindungsgemässen Zubereitung.
  • Der folgende Wirkmechanismus für den ausgeprägten Synergismus der erfindungsgemässen Zubereitung wird postuliert:
    Bekannt sind nervale Verschaltungen mit dem Gefühlszentrum (Hypothalamus/limbisches System)
  • Die Hauptkonzentration GABAerger Interneurone findet sich im Thalamus, Hippocampus und zerebralen Cortex. GABAerge Zentren sind außerdem im Striatum (95% GABAerge Neurone), im Globus pallidus, Cerebellum und in der Substantia nigra vorhanden. Drei Klassen von GABARezeptoren sind bekannt, GABAA-C. Benzodiazepine und Barbiturate wirken akzessorisch über den GABAA-Rezeptor und verstärken die GABA-Wirkung. Bedeutende GABA-Enhancer sind die intracerebral synthetisierten oder über die BHS importierten Pregnan-Steroide. Der Schlaffördernde und sedierende Effekt von oralem Progesteron beruht maßgeblich auf seiner GABAARezeptoraffinität. Noch stärker wirksam ist sein bei oraler Gabe in der Leber bzw. im ZNS selbst gebildeter Hauptmetabolit allo-Pregnanolon. Besondere Bedeutung für die Wirksamkeit von GABA hat auch Serotonin, das die GABA-Synthese stimuliert und die GABA-Rezeptoraffinität erhöht (Jorgensen, 2007). Bei Serotoninmangel ist auch die Wirksamkeit von GABA eingeschränkt. Weitere GABA-Mimetika sind Theanin, Taurin und Rhodiola, die ebenfalls am GABA-Rezeptor angreifen und die GABA-Wirkung verstärken. Besondere Bedeutung für die Wirkung von GABA hat Serotonin, das die GABA-Synthese stimuliert und die GABARezeptoraffinität verbessert. Bei Serotoninmangel ist auch die Wirksamkeit von GABA eingeschränkt. Weitere GABA-Mimetika sind Theanin, Taurin und Rhodiola, die ebenfalls am GABA-Rezeptor ansetzen und die GABA-Wirkung verstärken.
  • L-Theanin erhöht intrazerebrale GABA-Konzentration, die Tryptophan-Konzentration und die Dopamin-Freisetzung im Gehirn.
  • Die menopausale Abnahme der Geschlechtshormone führt dazu, dass in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) die Ausschüttung spezieller Botenstoffe massiv erhöht wird. Diese sollen wiederum die Eierstöcke dazu anregen, die Produktion der Sexualhormone auf das alte Niveau zu bringen. Das hieraus resultierende hormonelle Ungleichgewicht – d. h. einerseits weniger Sexualhormone im Blut, andererseits ein Mehr an stimulierenden Botenstoffen – ist der eigentliche Auslöser für typische Wechseljahresbeschwerden. Das enthaltene Theanin als GABA-Mimetikum potenziert somit über Neuro-vegetative Wirkung die bekannte Wirkung der Isoflavone des Rotklees. Es findet eine Supprimierung der Sekreton hypophysaler, stimmulierender Botenstoffe oder solcher des übergeordneten Hypothalamus statt. Es bedarf zu diesem Punkt weiterer Forschung.
  • Wirksamkeit – Studie – Studiendesign
  • Eine Wirksamkeitsstudie wurde durchgeführt mittels der International version of the Menopause Rating Scale (MRS)
    Gemäss den Authoren: Lothar AJ Heinemann, Peter Potthoff, und Hermann PG Schneider ZEG – Center for Epidemiology & Health Research Berlin, Invalidenstr. 115, 10115 Berlin, Germany
    NFO Health Europe, Landsberger Straße 338, 80687 Munich, Germany Department of Obstetrics and Gynecology, Von-Esmarch-Strasse 56, 48149 Muenster, Germany
    welche in ihrer Veröffentlichung (Health Qual Life Outcomes. 2003; 1: 28) zur Schlussfolgerung gelangten:
    The MRS scale is obviously a valuable tool for assessing health related quality of life of women in the menopausal transition and is used worldwide.
  • Die Studienteilnehmerinnen füllten zu Testbeginn den entsprechenden Fragebogen aus. Danach erfolgte 14-tägig ein erneutes Ausfüllen des MRS-scale Bogens.
  • Die Auswertung der ausgefüllten Fragebogen folgt einem einfachen Schema:
    Das Scoring ist einfach: die Punktzahl erhöht sich Punkt für Punkt mit der Schwere der subjektiv wahrgenommenen Beschwerden in jedem der 11 gestellten Befindlichkeitsfragen (Schweregrad, ausgedrückt in 0 ... 4 Punkte).
  • Durch die Überprüfung dieser 5 möglichen Ankreuzmöglichkeite von dem jeweiligen ”Schweregrad” für jedes der Elemente der Befragte stellt seine persönliche Wahrnehmung der abgefragten Menopausenbeschwerde dar. Die maximale Gesamtpunktzahl des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (höchste Beschwerden).
  • Die minimale/maximale Werte variieren zwischen den drei Dimensionen Psychisch, Somatisch, urogenital in Abhängigkeit von der Zahl der Beschwerden an die jeweilige Dimension zugeordneter Symptome:
    psychische Symptome: 0 bis 16 Punkte
    (zu jew. 4 Symptomen: depressiv, reizbar, ängstlich, erschöpft)
    somato-vegetativen Symptome: 0 bis 16 Punkte.
    (zu jew. 4 Symptomen: Schwitzen Flush, Herzbeschwerden, Schlafstörungen, weiterhin Gelenkschmerzen und Muskelbeschwerden)
    urogenitalen Symptome: 0 bis 12 Punkte
    (zu jew. 3 Symptome: sexuelle Probleme, Harn-Beschwerden, vaginale Trockenheit).

    Es folgen Tabellen
    (Teil-Studienergebnis Stand 16.07.2015, laufend)
    Figure DE102015009525A1_0001
    Figure DE102015009525A1_0002
    Figure DE102015009525A1_0003
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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    • Jorgensen, 2007 [0048]
    • Health Qual Life Outcomes. 2003; 1: 28 [0051]

Claims (10)

  1. Nahrungsergänzungsmittel, dadurch gekennzeichnet, dass es Phyto-Östrogene oder Phyto-Östrogen-Metaboliten in Kombination mit Theanin sowie gegebenenfalls übliche Hilfsstoffe enthält oder daraus besteht.
  2. Nahrungsergänzungsmittel gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es zusätzlich Vitamine und Spurenelemente enthält.
  3. Nahrungsergänzungsmittel gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Theanin L-Theanin ist.
  4. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Phyto-Östrogenen, Isoflavone enthält oder daraus besteht.
  5. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zusätzlich enthält: (i) eine Folsäureverbindung oder ein Derivat davon; (ii) eine Vitamin-B6-Verbindung oder ein Derivat davon; (iii) eine Vitamin-B12-Verbindung oder ein Derivat; (iv) eine Vitamin-D-Verbindung oder ein Derivat davon; (v) eine Mineralverbindung ausgewählt aus der Gruppe Kupfer, Zink, Selen, Magnesium, Molybdän, Mangan, Chrom, Iod und Eisen sowie deren Kombinationen und gegebenenfalls (vi) einen oder mehrere nicht der Ernährung dienende Wirkstoffe, in reiner Form oder aus pflanzlichem Extrakt, ausgewählt aus der Gruppe umfassend Koffein, 2-Amino-6-ethylamidoadipinsäure, Epicatechin, Epicatechingallat, Epigallocatechin, Epigallocatechingallat, Flavonole, Theaflavine, Thearubigine und/oder (vii) wenigstens eine oder mehrere der folgenden Aminosäuren in ihrer L-Form oder in ihrer D-Form oder auch als deren Isomergemische oder Derivate: Asparaginsäure, Arginin, Glutaminsäure, Asparagin, Serin, Glutamin, Threonin, Lysin, Alanin, Phenylalanin, Isoleucin, Valin, Tyrosin, Leucin, β-Amino Buttersäure, γ-Aminobuttersäure, Methionin, insbesondere in ihrer L-Form.
  6. Nahrungsergänzungsmittel gemäss Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass es (i) die Folsäureverbindung oder das Derivat davon in einer Menge von ungefähr 0,4 mg bis ungefähr 5,0 mg; (ii) die Vitamin-B6-Verbindung oder das Derivat davon in einer Menge von ungefähr 10 mg bis ungefähr 50 mg: (iii) die Vitamin-B12-Verbindung oder das Derivat davon in einer Menge von ungefähr 25 mcg bis ungefähr 75 mcg und (iv) die Vitamin-D-Verbindung oder das Derivat davon in einer Menge von ungefähr 200 IU bis ungefähr 625 IU enthält.
  7. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgende Zusammensetzung enthält: ca. 25,0000 mg Isoflavone ca. 50,0000 mg Theanin ca. 0,0037 mg Vitamin B12 ca. 0,5000 mg Kupfer ca. 0,0075 mg Vitamin D3 ca. 1,4796 mg Vitamin B6 ca. 0,3000 mg Folsäure ca. 0,0750 mg D-Biotin
  8. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgende Zusammensetzung enthält: 250,0000 mg Rotklee Extrakt (10% Isoflavones HPLC Pulver) 125,0000 mg Grüner Tee Extrakt (40% Theanin Pulver) 3,7500 mg Vitamin B12 (Cyanocobalamin 0,1% Pulver) 3,6232 mg Kupfer-II-Gluconat (Pulver 13,8%) 3,0000 mg Vitamin D3 (Cholecalciferol – 100.000 IE/g Pulver) 1,8000 mg Vitamin B6 Pyridoxin HCl (82,2% Pulver) 0,3000 mg Folsäure (Quatrefolic(R)(6S)-5Methyltetrahydrofolat) 0,0750 mg D-Biotin ((Vitamin H) Pulver)
  9. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Darreichungsform ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tabletten, Kapseln, Pulver, Granulat, Lösungen und/oder Brausetabletten aufweist.
  10. Nahrungsergänzungsmittel gemäss einem der vorangehenden Ansprüche zur Verwendung als Arzneimittel, insbesondere in der Behandlung von menopausalen Beschwerden.
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