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Die Erfindung betrifft ein medizinisches Instrument, dass bei der Behebung von Beckenorganvorfällen Verwendung findet. Die Erfindung betrifft auch ein Set von solchen Instrumenten sowie präpariertes Sehnengewebe und eine aus präpariertem Sehnengewebe zusammengenähte Sehnenanordnung, die ebenfalls insbesondere bei der Behebung von Beckenorganvorfällen Verwendung finden.
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Ein Beckenorganvorfall ist eine sehr häufige Diagnose bei, aber nicht nur, Frauen im fortgeschrittenen Alter. Bei einem Beckenorganvorfall handelt es sich um eine Senkung der Beckenorgane, wie Scheide und/oder Blase und/oder Gebärmutter und/oder Enddarm, aus ihrer normalen Position. Der Vorfall kann schwerwiegende Ausmaße annehmen, wenn sich die Organe so weit absenken, dass sie durch die Scheidenöffnung herausragen. Dieses Phänomen ist auf eine Schwächung des stützenden, kohäsiven und organaufhängenden Gewebes zurückzuführen. Risikofaktoren sind zum Beispiel vaginale Entbindungen, schwaches Bindegewebe, Alter und andere Erkrankungen sowie Fettleibigkeit.
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Die mit dem Senkungsvorgang verbundenen Symptome sind vielfältig und können insbesondere Schweregefühle im Becken, Schmerzen im Lendenwirbelbereich, Fremdkörpergefühl, obstruktive Harnsymptome mit oder ohne Harn- oder Stuhlinkontinenz umfassen. Der Schweregrad des Beckenorganvorfalls wird vor allem im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten in Form von funktionellen Beschwerden bewertet.
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Der Beckenorganvorfall ist eine häufige Pathologie, deren Prävalenz auf 30 bis 50 % der Frauen geschätzt wird, unabhängig von der Art und/oder dem Stadium des Vorfalls.
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Die Behandlung umfasst konservative und interventionelle Optionen. Die konservative Behandlung besteht aus Krankengymnastik mit Beckenbodentraining wie Kegelübungen und einer stützenden Therapie mit Pessaren (z. B. Kunststoffwürfel, Ringe und andere Fremdkörper, die in die Scheide eingeführt werden, um das Absinken der Strukturen zu verhindern).
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Wenn eine konservative Therapie nicht ausreicht, stehen zahlreiche chirurgische Techniken zur Behandlung des Prolapses zur Verfügung, bei denen Implantate oder Prothesen eingesetzt werden, um das vorgefallene Organ wieder in seine ursprüngliche Position zu bringen. Zu diesen Optionen gehören mehrere Möglichkeiten der Hysterektomie, oft in Kombination mit einer vorderen und hinteren Kolporrhaphie, Fixierung des Gebärmutterhalses oder der Scheide an der Wirbelsäule oder an Bändern usw. Der Eingriff kann durch die Vagina, durch eine Laparotomie oder durch minimalinvasive Verfahren wie die Laparoskopie und die Roboterchirurgie erfolgen.
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Die
US6592515B2 offenbart ein Verfahren zur chirurgischen Behandlung von Beckenbodenproblemen mit einem vormontierten implantierbaren Artikel. Die Implantate werden als vorzugsweise aus Netzmaterial hergestellt beschrieben.
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Die
WO2010087923 offenbart einen medizinischen Artikel, der mehrere Mesh-Lappen umfasst, die zur Behebung von Vorfällen verschiedener Beckenorgane, einschließlich Scheidengewölbevorfällen, verwendet werden.
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Die
US 2008/0021265 A1 offenbart eine in einen menschlichen Körper zu implantierende Prothese zur Behebung von Beckenorganvorfällen bei einer Patientin sowie ein chirurgisches Verfahren unter Verwendung einer solchen Prothese. Diese Prothese umfasst ein Kunststoffnetzmaterial.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Instrument bereitzustellen, das bei der Behebung von Beckenorganvorfällen Verwendung findet.
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Die Aufgabe wird gelöst durch ein medizinisches Instrument mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
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Das erfindungsgemäße medizinische Instrument findet zur Verwendung bei der Behebung von Beckenorganvorfällen, dabei insbesondere zum Präparieren von Sehnengewebe und/oder zum Zusammennähen von Sehnengewebe bei der Behebung von Beckenorganvorfällen Verwendung, und weiter insbesondere zur Verwendung bei der Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®), wie sie insbesondere in der US°17/590,312 beschrieben ist.
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Die Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) wird insbesondere in der amerikanischen Patentanmeldung mit der Anmeldenummer US°17/590,312, Anmeldetag 1. Februar 2022, ausführlich beschrieben. Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere auf die Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®), beansprucht deren Priorität und bezieht den gesamten Inhalt und Offenbarungsgehalt der genannten Patentanmeldung in die vorliegende Gebrauchsmusteranmeldung mit ein.
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Das erfindungsgemäße medizinische Instrument umfasst eine Nadel mit einem Faden, der eine Fadenschlaufe bildet, wobei die Nadel eine Nadelspitze und einen Schaft aufweist, wobei der Schaft eine axiale Aufnahme für die freien Enden der Fadenschlaufe aufweist, wobei die freien Enden atraumatisch und öhrlos am Schaft in der Aufnahme befestigt sind, und wobei die Fadenschlaufe aus einem Faden gebildet ist, der eine Länge im Bereich zwischen 71 cm und 81 cm.
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Es hat sich gezeigt, dass ein solches Instrument vorteilhaft eingesetzt werden kann, insbesondere bei dem oben erwähnten Operationsverfahren Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®).
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Dabei ist vorteilhaft, wenn der Faden der Fadenschlaufe eine Länge im Bereich von 75 cm und 77 cm und vorzugsweise im Bereich von ca. 76 cm aufweist. Diese Länge hat sich als sehr besonders geeignet erwiesen.
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Weiter ist vorteilhaft, wenn der Faden der Fadenschlaufe reabsorbierbar ist und eine Fadenstärke von 0,350 bis 0,399 mm (entspricht USP 2/0, EP 3) aufweist. Durch die Reabsorptionsfähigkeit des Fadens wird gewährleistet, dass der Faden sich innerhalb des Körpers auflöst.
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Der Faden kann vorzugsweise aus Polyglactin 900 gebildet sein. Dies ist ein Copolymer aus 90% Glycolid und 10% L-Lactid.
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Der Faden kann ferner aus einem nicht reabsorbierbaren Material sein und eine Fadenstärke von 0,300 bis 0,349 mm (entspricht USP 2/0, EP 3) aufweisen. Je nach Anwendungsfall, kann es vorteilhaft sein, dass der Faden dauerhaft im Körper verbleibt.
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Dabei ist dann vorteilhaft, wenn der Faden aus Polyester gebildet ist, und insbesondere silikonbeschichtet ist.
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Die Länge der Nadel kann vorzugsweise im Bereich von 21 bis 31 mm liegen und vorzugsweise weiter im Bereich von ca. 26 mm. Es hat sich gezeigt, dass eine derartige Nadel für die oben genannte Anwendung besonders vorteilhaft ist.
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Die Nadel kann vorzugsweise eine Halb-Kreisnadel sein; die Länge der Nadel erstreckt sich dann über einen Halbkreis.
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Die Nadel ist vorzugsweise aus korrosionsfreiem Stahl gebildet, wobei die Nadelspitze als Rundkörpernadel mit stumpfer, nicht schneidender Spitze ausgebildet ist. Eine derartige Nadel findet auch vorteilhafterweise bei der oben genannten Anwendung Verwendung.
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Die oben genannte Aufgabe wird auch gelöst durch ein Set, umfassend ein Behältnis, insbesondere einen Beutel, in dem zwei, drei oder vier erfindungsgemäße Instrumente untergebracht sind. Es hat sich gezeigt, dass ein Beutel mit drei Instrumenten vorteilhaft ist. Die Instrumente werden dabei im Beutel sterilisiert gelagert, transportiert und bereitgestellt.
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Weiter ist vorteilhaft, wenn ein Set im Beutel zwei identische Instrumente mit reabsorbierbaren Fäden und ein weiteres Instrument mit einem nicht reabsorbierbaren Faden vorsieht. Diese Anwendung ist vorteilhaft, da gemäß dem oben genannten Verfahren, bei dem die Gebärmutter im Körper verbleibt, insbesondere zwei reabsorbierbare Fäden zur Präparation des jeweiligen Sehnenendes verwendet werden und ein nicht reabsorbierbarer Faden dazu verwendet wird, die Sehne als solches zu vernähen.
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Weiterhin ist vorteilhaft, wenn ein Set mit drei identischen Instrumenten vorgesehen ist, wobei die drei Instrumente jeweils einen nicht reabsorbierbaren Faden vorsehen. Ein solches Set ist dann vorteilhaft, wenn gemäß dem oben genannten Verfahren die Gebärmutter vor Behebung des Beckenorganvorfalles entfernt wurde oder wenn die Gebärmutter erhalten werden soll. Dann finden ausschließlich Instrumente Verwendung, die nicht reabsorbierbare Fäden vorsehen.
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Weiterhin ist vorteilhaft, wenn das Set einen Hinweis auf die Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) aufweist. Hierdurch wird die Verwendung der Instrumente auf dem Set manifestiert.
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Die eingangs genannte Aufgabe wird auch gelöst durch ein präpariertes Sehnengewebe, das insbesondere bei der Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) Verwendung findet. Das Sehnengewebe ist aus einem menschlichen oder tierischen Körper entnommen und weist einen Umfang, einen sich in Längsrichtung erstreckenden mittleren Bereich und ersten Endbereich mit einem ersten freien Ende und einem zweiten Endbereich mit einem zweiten freien Ende auf. Das präparierte Sehnengewebe ist dabei mit einem erfindungsgemäßen medizinischen Instrument wie folgt präpariert:
- Gemäß einem ersten Schritt a) wird die Fadenschlaufe um das Sehnengewebe platziert und die Nadelspitze durchsticht das Sehnengewebe mit medialen Bereich. Gemäß einem Schritt b) wird nach dem Durchstechen die Nadel vom Sehnengewebe wegbewegt, so dass, wenn die Nadel weiter vom Sehnengewebe wegbewegt wird, die Fadenschlaufe auf dem Umfang des Sehnengewebes zum Aufliegen kommt und das Sehnengewebe durch Ziehen an der Fadenschlaufe stabilisiert wird. In einem weiteren Schritt c) werden die Schritte a) und b) an einer neuen Einstichstelle, die von der jeweils vorherigen Einstichstelle um einen Abstand in Richtung des nahen freien Endes des Sehnengewebes entfernt ist, wiederholt, wodurch letztlich eine Naht gebildet wird. Die Naht dient zur Stabilisierung des Sehnengewebes und verhindert ein Ausfransen des Sehnengewebes, insbesondere dann, wenn das Sehnengewebe durch die Fadenschlaufe auf Zug beansprucht wird.
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Vorzugsweise stammt das Sehnengewebe aus einer Semitendinosus-Sehne. Diese Sehne wurde insbesondere der Patientin, die wegen eines Beckenorganvorfalls behandelt wird, entnommen.
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Weiterhin ist vorteilhaft, wenn das Sehnengewebe so ausgebildet ist, dass die vorgenannten Schritte a) bis c) mehrmals nacheinander durchgeführt werden, so dass der jeweilige Endbereich des Sehnengewebes bis zum jeweiligen freien Ende durch die Naht stabilisiert ist. Dadurch wird das Sehnengewebe letztlich so stabilisiert, dass über die Sehnengewebe vorhandene Fadenschlaufe vergleichsweise hohe Zugkräfte auf das Sehnengewebe wirken können, ohne dass das Sehnengewebe ausfranst.
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Weiterhin ist vorteilhaft, wenn die Schritte a) bis c) mehrfach auf beide Endbereiche des Sehnengewebes angewendet werden. Damit können auf beide Endbereiche wirkende Zugkräfte eingebracht werden.
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Ferner ist vorteilhaft, wenn die Fadenschlaufe nach dem letzten Durchstich so verknotet wird, dass ein Ziehen an der Fadenschlaufe nicht zu einer weiteren Kontraktion der Naht führt. Auch dies führt letztlich dazu, dass vergleichsweise hohe Zugkräfte auf das Sehnengewebe über die Fadenschlaufe eingebracht werden können, ohne dass das Sehnengewebe beschädigt wird oder ausfranst.
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Das Präparieren des Sehnengewebes, bzw. dessen freien Enden, erfolgt vorzugsweise mit reabsorbierbaren Fadenschlaufen. Dies hat den Vorteil, dass nach einem Implantieren des Sehnengewebes in den Patienten und nach Beendigung der Operation gemäß der Hornemann Tendon Transplantation die verwendeten Fadenschlaufen reabsorbiert werden.
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Die eingangs genannte Aufgabe wird auch gelöst durch eine Sehnenanordnung, die aus erfindungsgemäß präpariertem Sehnengewebe besteht. Das Sehnengewebe wird dann zwei- oder dreifach aufeinanderliegend zur Bildung von drei übereinanderliegenden Schichten ausgerichtet. Eine derartige Ausrichtung ist insbesondere gemäß der Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) erforderlich, um letztendlich das Beckenorgan aus seiner gesenkten Position in eine Normalposition dauerhaft zu überführen. Dabei wird das Sehnengewebe zwischen der Cervix und dem Ligamentum longitudinale unter Zugspannung gehalten, wobei die aufeinanderliegenden Schichten des Sehnengewebes zur Bildung der Sehnenanordnung miteinander mit einem erfindungsgemäßen medizinischen Instrument vernäht sind. Das erfindungsgemäße Instrument ist dabei so ausgebildet, dass es für ein derartiges Vernähen eingerichtet und geeignet ist.
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Das Vernähen der Sehnenanordnung ist dabei vorzugsweise derart, dass nach dem ersten Durchstich der Nadel durch die aufeinanderliegenden Schichten des Sehnengewebes die Nadel durch die Schlaufe gezogen wird und die Naht als Seite-an-Seite-Naht ausgebildet ist.
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Zur Bereitstellung der zusammengenähten Sehnenanordnung wird vorteilhafterweise ein Faden für die Fadenschlaufe verwendet, der nicht reabsorbierend ist. Dies deshalb, weil dauerhaft sichergestellt werden muss, dass die zusammengenähte Sehnenanordnung ihre vernähte Konfiguration beibehält, um ausreichend Zugkräfte aufnehmen zu können.
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Weitere Einzelheiten und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind der nachfolgenden Beschreibung zu entnehmen, anhand derer Ausführungsbeispiele der Erfindung näher beschrieben und erläutert sind.
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Es zeigen:
- 1 ein medizinisches Instrument;
- 2 zu präparierendes Sehnengewebe;
- 3 das medizinische Instrument gemäß 1, wie es um Sehnengewebe gelegt wird;
- 4 die Präparation des Sehnengewebes gemäß 3 mit einem Instrument gemäß 1;
- 5 ein fertig präpariertes freies Ende des Sehnengewebes;
- 6 eine schematische Darstellung des präparierten Sehnengewebes; und
- 7 eine aus präpariertem Sehnengewebe zusammengenähte Sehnenanordnung.
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Das in der 1 gezeigte medizinische Instrument 100 umfasst eine Nadel 26 mit einem Faden 25, der eine Fadenschlaufe 21 bildet. Die Nadel 26 weist eine Nadelspitze 102 und einen Schaft 104 auf, wobei der Schaft 104 eine axiale Aufnahme 106 für die freien Enden 28 des Fadens 25 aufweist, wobei die freien Enden 28 atraumatisch und öhrlos am Schaft 104 in der Aufnahme 106 befestigt sind. Der Faden 25 hat eine Länge im Bereich zwischen 71 cm und 81 cm und vorzugsweise eine Länge von 76 cm.
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Der Faden 25 kann resorbierbar, aus Polyglactin 910 gebildet sein und eine Fadenstärke von 0,350 - 0,399 mm (entspricht USP 2/0, EP 3) aufweisen.
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Ferner kann der Faden 25 nichtresorbierbar aus Polyester sein und eine Fadenstärke von 0,300 - 0,349mm (entspricht USP 2/0, EP 3) aufweisen.
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Die Nadel 26 ist als ½-Kreisnadel aus korrosionsfreiem Stahl ausgebildet und ist 26 mm lang. Die Nadelspitze 102 ist als Rundkörpernadel mit stumpfer, nichtschneidender Spitze ausgebildet.
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Zur sterilen Lagerung und zum sterilen Transport des Instruments 100 ist vorzugsweise ein nicht gezeigtes Set mit einem Beutel, in dem zwei, drei oder vier Instrumente 100 untergebracht sind, bereitgestellt.
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Im Set sind insbesondere zwei identische Instrumente 100 mit resorbierbaren Fäden und ein weiteres Instrument 100 mit nichtresorbierbarem Faden vorhanden. Es können aber auch drei identische Instrumente 100 mit nichtresorbierbaren Fäden im Set vorgesehen sein. Das Set weist vorteilhafterweise einen Hinweis auf die Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) auf.
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Im Folgenden wird die Bereitstellung eines erfindungsgemäßen, präparierten Sehnengewebes zur Implantation in den Bauchraum und zur Anbindung an der Cervix und das Ligamentum longitudinale gemäß der Hornemann Tendon Transplantation (HoTT®) beschrieben. Das zu präparierende Sehnengewebe ist vorzugsweise ein Sehnengewebe 20, das der Person, bei der der Beckenorganvorfall behoben werden soll, entnommen wurde. Das Sehnengewebe stammt vorzugsweise von der Semitendinosus-Sehne dieser Person.
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Das in 2 gezeigte, entnommene Sehnengewebe 20 weist einen sich in Längsrichtung erstreckenden Mittelbereich 20a, einen ersten Endbereich 20b mit einem ersten freien Ende 23 und einen zweiten Endbereich 20c mit einem zweiten freien Ende 23b auf. Die Sehnengewebeenden 23 werden auf einem separaten Tisch mit einer resorbierbaren Schlaufennaht 27 (5 und 6) präpariert. Dazu sind folgenden Schritte vorgesehen:
- Schritt 2.1:
- Ein Ende 23 der Sehne 20 wird gemäß 3 durch die Fadenschlaufe 21 des in 1 gezeigten medizinischen Instruments 100 gezogen.
- Schritt 2.2:
- Das Sehnengewebe 20 wird mit der Nadel 26 an der Stelle 22 durchstochen, die einen Abstand A vom Sehnenende 23 aufweist (A beträgt ca. 25% der Sehnenlänge).
- Schritt 2.3:
- Die Fadenschlaufe 21 wird durch die Stelle 22 durchgezogen und zugezogen, indem die Nadel 26 vom Gewebe 20 wegbewegt wird, bis die Fadenschlaufe 21 fest am Sehnengewebe 20 anliegt.
- Die 4 und 5 zeigen eine Präparation von Sehnengewebe 20 und ein Ende 23 mit der Schlaufennaht 27.
- Schritt 2.4:
- Das Ende der Sehne 23 wird wieder durch die Schlaufe 21 gezogen
- Schritt 2.5:
- und die Sehne wird erneut ca. 10 mm (Abstand B) in Richtung des Sehnenendes 23 durchstochen.
- Schritt 2.6:
- Die Fadenschlaufe wird gezogen, indem die Nadel vom Gewebe weg bewegt wird, bis die Fadenschlaufe wieder fest am Sehnengewebe anliegt.
- Schritt 2.7:
- Die Schritte 2.4 bis 2.6 werden wiederholt, bis das Ende der Sehne 23 erreicht ist.
- Schritt 2.8:
- Am Ende der Sehne 23 wird die Schlaufe 24 mit einem Knoten 112 verknotet.
- Schritt 2.9:
- Das gleiche Verfahren wird für das andere Ende der Sehne 23b angewandt.
- Schritt 2.10:
- Das an beiden Enden präparierte Sehnengewebe 20 kann dann in einer feuchten Kompresse aufbewahrt und für eine spätere Transplantation bereitgelegt werden.
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Die 6 zeigt einen Ausschnitt einer präparierten Sehne 20 mit der Schlaufennaht 27 in abstrahierter Form. Die Schlaufennaht 27 verhindert, dass sich das Sehnengewebe 20 ausfranst oder zusammenzieht, wenn der Faden 25 bei der Handhabung des präparierten Gewebes im weiteren Verlauf in Längsrichtung gezogen und damit auf Zugspannung belastet wird.
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In der 7 ist eine aus präpariertem Sehnengewebe 20 zusammengenähte Sehnenanordnung 110 gezeigt, bei der das Sehnengewebe 3-fach aufeinander liegend, zur Bildung von drei übereinander liegenden Schichten, konfiguriert ist. Das Sehnengewebe wird unter Zugspannung gehalten und wird zum einen durch an der Cervix 30 vorgesehenen Perforationen 61, 62 und zum anderen durch ein im Ligamentum longitudinale 50 vorgesehenes Tunnel 55 geführt, um das Beckenorgan in seine normale Position anzuheben.
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Die Enden 23 und 23b des Sehnengewebes 20 sind dazu mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial 71 Seite an Seite 70 vernäht. Die Seitennaht 70 umfasst auch den anderen Abschnitt des Sehnengewebes, der zwischen der Cervix 30 und dem Ligamentum longitudinale 50 verläuft. Dadurch verläuft die Naht 70 durch drei übereinanderliegende Schichten von Sehnengewebe 20, wodurch insgesamt eine stabile Situation erreicht wird. Die aufeinanderliegenden Schichten des Sehnengewebes 20 sind mit einem medizinischen Instrument 100 vernäht.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 6592515 B2 [0007]
- WO 2010087923 [0008]
- US 20080021265 A1 [0009]
