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Die Erfindung betrifft ein implantierbares medizinisches Gerät, insbesondere ein sogenanntes aktives implantierbares medizinisches Gerät.
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Derartige Geräte, insbesondere Herzschrittmacher, die mittels Elektrodenleitungen elektrische Stimulationen an Patienten abgeben, stellen nach wie vor eine Quelle klinischer Komplikationen dar, insbesondere hinsichtlich des Austauschs defekter Elektroden, so dass es wünschenswert ist, die Haltbarkeit derartiger Elektroden zu verbessern oder Lösungen zu finden, die solche leitungsgebundenen Elektroden vollständig eliminieren.
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Damit die Therapie mittels einer Elektrode eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts auf das benachbarte Gewebe übertragbar ist, muss das Gerät eine geeignete Fixierung am Zielgewebe aufweisen, die zugleich einen zuverlässigen Kontakt zwischen der Stimulationselektrode und dem Zielgewebe ermöglicht. Dies gilt insbesondere z.B. für intrakardiale Herzschrittmacher, bei denen die Stimulationselektrode z.B. stirnseitig auf dem Gehäuse des Herzschrittmachers angeordnet ist (sogenannter leadless pacemaker).
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Aus dem Stand der Technik sind solche leitungslosen Herzschrittmacher mit Fixierung im Ventrikel des Herzens bekannt z.B. mit zinkenförmigen oder helixförmigen Verankerungselementen.
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Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein implantierbares medizinisches Gerät bereitzustellen, das einen Fixierungsmechanismus aufweist, der das Gerät in der Vorhofkammer des Herzens fixiert (z.B. in einem Herzohr) und gleichzeitig einen zuverlässigen Kontakt zwischen Vorhofelektrode des Geräts und dem Gewebe herstellt. Die Fixierung soll dabei das Atrium nicht unnötig oder bis zu dem Punkt beschädigen, an dem eine klinische Funktionsstörung auftritt, oder einen inakzeptablen Blutverlust verursachen.
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Diese Aufgabe wird durch ein implantierbares medizinisches Gerät mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird ein implantierbares medizinisches Gerät, insbesondere in Form eines intrakardialen Herzschrittmachers offenbart, aufweisend ein Gehäuse, das insbesondere elektronische Komponenten des medinischen Geräts umschließt, wobei das Gerät eine in einer Umfangsrichtung des Geräts umlaufende Außenseite aufweist sowie eine Stirnseite mit einer darauf angeordneten Elektrode, wobei von der Außenseite zum Verankern des Gehäuses in einem Atrium eines Herzens eines Patienten eine Vielzahl an Verankerungselementen in radialer Richtung abragen, wobei die Verankerungselemente in der Umfangsrichtung des Geräts verteilt angeordnet sind und dazu ausgebildet sind, zur Verankerung des implantierbaren medizinischen Geräts Gewebe des Patienten zu kontaktieren, wobei das jeweilige Verankerungselement vorzugsweise in einer der folgenden Weisen ausgebildet ist: gerade, abgewinkelt, hakenförmig.
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Die Außenseite des Geräts mit den davon abragenden Verankerungselementen kann durch eine Hülle gebildet sein, insbesondere eine flexible Hülle, die auf dem Gehäuse angeordnet ist. Weiterhin können die Verankerungselemente auch vom Gehäuse selbst abragen. Die Hülle kann aus einem Polymer, z.B. aus einem Silikon, gebildet sein.
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Angesichts der Unterschiede in den Gewebeeigenschaften zwischen dem Ventrikel und dem Atrium des Herzens, wie z.B. Dicke und Elastizität, erlauben die für die ventrikuläre Lage vorgesehen Fixierungen in der Regel keinen sicheren und zuverlässigen Gewebe-Elektroden-Kontakt für die atriale Anwendung. Die vorliegende Erfindung ermöglicht demgegenüber mit Vorteil aufgrund der umfänglich am Gehäuse verteilten großen Anzahl an Verankerungselementen eine atraumatische Fixierung des Gehäuses bzw. des Geräts.
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Besonders bevorzugt handelt es sich bei dem implantierbaren medizinischen Gerät um einen intrakardialen Herzschrittmacher (ein solcher Herzschrittmacher wird auch als implantable leadless pacemaker) bezeichnet, wobei die stirnseitig auf dem Gehäuse angeordnete Elektrode zum Stimulieren des Herzens ausgebildet ist (aufgrund der auf dem Gehäuse angeordneten Elektrode benötigt das Gerät keine externe Elektrodenleitung und wird daher als „leadless“ bezeichnet).
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Nachfolgend sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden.
- 1 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren medizinischen Geräts mit längserstreckten geraden Verankerungselementen;
- 2 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren medizinischen Geräts mit hakenförmigen Verankerungselementen;
- 3 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren medizinischen Geräts mit abgewinkelten Verankerungselementen;
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Die vorliegende Erfindung betrifft gemäß 1 ein implantierbares medizinisches Gerät 1, insbesondere in Form eines intrakardialen bzw. „leadless“ Herzschrittmachers 1. Dieser weist erfindungsgemäß eine Vielzahl an Verankerungselementen 2 auf, die es gestatten, ein Gehäuse 3 des Geräts 1 so in einem Atrium 4 atraumatisch zu verankern, dass ein Kontakt einer stirnseitig am Gehäuse 3 vorgesehenen Elektrode 5 des Geräts 1 zum Gewebe des Atriums 4 gewährleistet werden kann. Die Verankerungselemente 2 können insbesondere durch eine Vielzahl Fingern gebildet sein. Die Verankerungselemente 2 können in Umfangsrichtung U über die gesamte umlaufende Außenseite 3a des Geräts 1 bzw. Gehäuses 3 verteilt angeordnet sein, so dass jeder Gewebekontakt zwischen dem Gerät 1 und den Herzwänden 4 eine Interaktion zwischen den Fingern bzw. Verankerungselementen 2 und dem Gewebe darstellt. Aufgrund der Vielzahl von Fingern bzw. Verankerungselementen 2 und der vorzugsweise feinen Geometrie der Finger/Verankerungselemente 2 verteilen sich die Kräfte auf viele Kontaktpunkte und bilden somit einen atraumatischen Fixierungsmechanismus. Aufgrund der vielen Finger/Verankerungselemente 2 besteht weiterhin eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass auch bei unterschiedlicher Wand- oder Kammergeometrie eine ausreichende Anzahl an Kontaktpunkten zur Fixierung des Geräts 1 vorhanden sind. Hierbei kann ausgenutzt werden, dass in der Regel zumindest in zwei Dimensionen eine konische Struktur des Atriums 4 vorliegt. Da das Gerät 1 von den Verankerungselementen 2 in der Umfangsrichtung U des Geräts 3 umlaufend abgedeckt wird, kann jede Feinstruktur der Herzwand 5 oder der Herzkammer 5 leicht aufgenommen werden. Eine Ansicht der Stirnseite 3b des Gehäuses 3 ist auf der rechten Seite der 1 gezeigt, wobei die Stimulationselektrode 5 in der Mitte zu sehen ist und die Verankerungselemente 2 in radialer Richtung R von der Außenseite 3a des Geräts 1 bzw. des Gehäuses 3 des Geräts 1 abragen.
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Die Verankerungselemente 2 können z.B. mit einer flexiblen Hülle (z.B. aus einem Silikon- oder einem anderen Polymer) realisiert werden, die die Fingerstruktur bzw. Anordnung der Verankerungselemente 2 enthält. Die Hülle könnte gegossen, gedruckt, maschinell bearbeitet oder anderweitig hergestellt und in einem späten Produktionsschritt um das Gehäuse 3 des Geräts 1 gelegt werden, was die Herstellung einfach und kostengünstig macht. Darüber hinaus könnten die Länge und die Anzahl der Finger bzw. Verankerungselemente 2 entweder innerhalb desselben Geräts 1 oder in unterschiedlichen Versionen des Geräts 1 variiert werden, um eine Anpassung an eine Vielzahl von Implantationsorten zu ermöglichen. Beispielsweise könnten größere und tiefere Trabekel im Ventrikel durch einen größeren Abstand der Verankerungselemente 2 untereinander und vergleichsweise langen Verankerungselementen 2 untergebracht werden, während die feinen Geometrien des Atriums vergleichsweise kürzere Verankerungselemente in vergleichsweise größerer Anzahl erfordern. Eine Strukturierung aus Silikon oder anderen flexiblen Polymeren kann ferner hinsichtlich der Steifigkeit durch Variation des Durometers des Materials verändert werden.
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Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts 1 sind die einzelnen Verankerungselemente 2 gerade ausgebildet.
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Demgegenüber zeigt 2 eine weitere Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts 1, bei der die Verankerungselemente 2 hakenförmig ausgebildet sind.
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Weiterhin zeigt 3 eine weitere Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts 1, bei der die Verankerungselemente 2 abgewinkelt sind, also geneigt zur Außenseite 3a des Geräts 1 verlaufen.
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Zusammenfassend stellt die vorliegende erfindungsgemäße Lösung einen Fixierungsmechanismus bereit, bei dem das Risiko des Penetrierens des Gewebes herabgesenkt ist und vielmehr eine Verankerung des Geräts 1 über vielzählige Kontaktpunkte mit den Herzwänden 4 erzielt wird. Dabei ist der Fixierungsmechanismus über die Oberfläche 3a bzw. Außenseite 3a des Geräts 1 verteilt und befindet sich nicht nur an der Spitze bzw. Stirnseite 3b des Geräts 1, wo die Stimulation abgegeben wird. Mit Vorteil ist weiterhin vorgesehen, dass die Verankerungselemente 2 flexibel sind, so dass die Verankerungselemente 2 beim Einführen näher an der Außenseite 3a angeordnet sind am Zielort zum Verankern des Geräts 1 aufgestellt werden können. Die Verankerungselemente 2 können insbesondere in Form einer Hülle aus einem z.B. gießbaren (oder in sonstiger Weise formbaren) Material bereitgestellt werden, die an oder um das Gehäuse 3 des Geräts 1 herum angebracht werden kann, um z.B. verschiedene Konfigurationen der Fixierung zu ermöglichen, die auf die Anwendung (Vorhof oder Ventrikel) und die Anatomie des Patienten (z.B. großes oder kleines Herzohr) abgestimmt werden können.
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Die Erfindung ermöglicht mit Vorteil eine atraumatische Fixierung des implantierbaren medizinischen Geräts im Herzen des Patienten, und ist dabei durch die prinzipiell konfigurierbare Größe und Steifigkeit der Verankerungselemente an die Anatomie bzw. den Zielort im Patienten anpassbar. Die Fixierung erweist sich insbesondere bei einer rauen Oberflächentopologie als auch bei einer feinen Oberfläche als sehr effizient, wobei die Fixierung die Durchführung der Stimulation nicht stört. Das Gerät kann eingekapselt werden, wobei eine Einkapselung jedoch durch eine entsprechende Oberflächenbehandlung der Oberfläche bzw. Außenseite des Geräts oder durch Auswahl des Materials der Verankerungselemente vermieden werden kann. Der erfindungsgemäße Fixierungsmechanismus ist darüber hinaus kostengünstig und erlaubt eine einfache Integration in die Produktion als Zusatzhülle oder als Muster direkt auf dem Gerät am Ende der Produktion
