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Die Erfindung betrifft einen Sterilgutbehälter für chirurgische Instrumente, bestehend aus zumindest zwei Gehäuseteilen, welche abdichtend zusammenfügbar sind und ein dampfdurchlässiges Durchgangselement aufweisen.
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Instrumente, die im medizinischen, insbesondere im chirurgischen Bereich eingesetzt werden, müssen zum Schutz der Patienten sterilisiert werden. Hierzu zählen alle Instrumente, die im direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten standen. Dies sind beispielsweise metallische Instrumente, wie Skalpelle, Scheren, Pinzetten, Klemmen, Wundhaken, Spreizer und Klammernahtgeräte sowie Endoskope. Die Instrumente werden im Normalfall nicht entsorgt, sondern für die Wiederverwendung aufbereitet, beispielsweise vor jeder Operation sterilisiert. Eine Sterilisation wird durch Strahlung, Dampf, Plasmaentladung oder durch Verwendung eines Sterilisationsgases vorgenommen. Als Sterilisationsgas wird zum Beispiel Etylenoxid, welches in der so genannten Kammersterilisation und in der Andersen-Steri-Jet-Sterilisation zum Einsatz kommt, verwendet. Hierbei eignet sich Etylenoxid hervorragend zum Sterilisieren aller oben genannten Gegenstände. Das verwendete Etylenoxid ist jedoch extrem toxisch, sodass aufwändige Vorkehrungen getroffen werden müssen, um die sterilisierten Gegenstände nach der Sterilisation wieder von dem Etylenoxid zu reinigen, da eine Kontamination bei einem späteren Kontakt des Patienten mit dem Etylenoxid dramatische Folgen verursachen kann. Zu diesem Zweck wird beispielsweise das Innere eine Sterilisierkammer oder eines Autokaven mit Frischluft gespült, nachdem das Sterilisiergas abgezogen worden ist.
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Für die Sterilisation ist aus dem Gebrauchsmuster
DE 20 2007 003 395 U1 beispielsweise die Verwendung eines Siebkorbes oder ein Siebkorbsystem zum Transportieren, Lagern und Aufbereiten von medizinischen Instrumenten bekannt.
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Aus der internationalen Patentanmeldung
WO 2010/093266 A1 ist ein Verfahren zur Sterilisation und sterilen Verpackung von Gegenständen bekannt, wobei die Gegenstände in einem Korb aus einem perforierten Material eingelegt werden, der Korb mit Papiermaterialien umhüllt in einen Beutel aus einem elastischen Material gelegt wird. Der Inhalt des Beutels wird durch heißen Dampf sterilisiert und der Beutel anschließend versiegelt.
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Als sicherste Methode zur Sterilisation ist nach wie vor die Verwendung von Wasserdampf bekannt. Der Wasserdampf ist extrem einfach herzustellen und äußerst wirksam im Abtöten und Vernichten von Bakterien und der damit einhergehenden Sterilisation. Ebenso eignet sich Wasserdampf hervorragend für alle Materialien, wohingegen bei der Verwendung von anderen Chemikalien die zu sterilisierenden Instrumente oder Gegenstände unter Umständen beschädigt werden können. Um Wasserdampf effektiv zu verwenden, müssen die zu sterilisierenden Instrumente in direktem Kontakt mit dem Wasserdampf gelangen, daher können die Instrumente nicht in einem verschlossenen Beutel, beispielsweise aus Kunststoff aufbewahrt werden, weil der Dampf nicht durch den Beutel hindurch treten und damit den darin enthaltenen Gegenstand nicht sterilisieren kann. Vorzugsweise werden zur Sterilisation Sterilgutbehälter eingesetzt, die mit zumindest einem dampfdurchlässigen Durchgangselement ausgestattet sind, sodass im verschlossenen Zustand eine Sterilisation durch das dampfdurchlässige Durchgangselement hindurch erfolgen kann, um den Inhalt zu sterilisieren.
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Die Lagerung von sterilisierten Gegenständen in Sterilgutbehältern hat sich zwar prinzipiell bewährt, jedoch kann über einen längeren Zeitraum nicht gewährleistet werden, ob die Instrumente weiterhin keimfrei sind, weil entweder die Lagerung nur eingeschränkt möglich ist oder bei der Verwendung eines Sterilgutbehälters durch Beschädigungen nicht hundertprozentig gewährleistet werden kann, dass der Behälterinhalt noch sterilisiert ist und damit keimfrei ist. Als nachteilig ist hierbei insbesondere anzusehen, dass eine regelmäßige Kontrolle erfolgen muss, wobei aber auch nicht grundsätzlich durch die Kontrolle festgestellt werden kann, ob der Behälter tatsächlich keimfrei ist.
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Um die bestehenden Probleme derartiger Aufbewahrungsbehälter, insbesondere Sterilgutbehälter zu beseitigen, wird ein neuartiger Sterilgutbehälter vorgeschlagen, der eine einfachere Kontrollmöglichkeit besitzt.
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Erfindungsgemäß ist zur Lösung der Aufgabenstellung vorgestehen, dass ein Gehäuseteil mit zumindest einem Rückschlagventil zum Absaugen der Innenluft und wenigstens einem Indikator ausgestattet ist. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
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Durch den zusätzlichen Einsatz eines Rückschlagventils besteht die Möglichkeit, die Innenluft aus dem Sterilgutbehälter abzusaugen, sodass in diesem ein Vakuum entsteht. Durch geeignete Mittel, beispielsweise einem Indikator, ist es hierbei möglich, die Güte des Vakuums ohne aufwendige Prüfung festzustellen, sodass ein einfaches Kontrollverfahren der Sterilgutbehälter möglich ist. Dies kann beispielsweise durch Inaugenscheinnahme erfolgen. Das Absaugen der Innenluft des Sterilgutbehälters führt im Weiteren dazu, dass sich in diesem Behälter keine Keime bilden können und damit der Inhalt des Behälters über einen langen Zeitraum sterilisiert und keimfrei bleibt.
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Das eingesetzte Durchgangselement für die Sterilgutbehälter kann in vorteilhafter Weise keimdicht, aber dampfdurchlässig ausgebildet sein, sodass in jedem Fall eine Sterilisation erfolgt und gleichzeitig sichergestellt ist, dass nach erfolgter Sterilisation keine Keime in den Sterilgutbehälter eindringen können.
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Zur Integration des Rückschlagventils bestehen hierbei grundsätzlich verschiedene Möglichkeiten. Eine erste Möglichkeit sieht vor, dass das Rückschlagventil auf das dampfdurchlässige Durchgangselement abdichtend aufsetzbar ist, sodass nach erfolgter Sterilisation über das Rückschlagventil zusätzlich die Innenluft abgesaugt werden kann. Alternativ besteht die Möglichkeit, dass auf das Durchgangselement ein Deckel aufgesetzt wird, der das Durchgangselement verschließt und das Rückschlagventil in der Gehäusewandung integriert ist, um die Luft abzusaugen. Beide Alternativen ermöglichen den Innenraum des Sterilgutbehälters keimfrei zu halten.
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In einer besonders einfachen Ausführungsform kann der Deckel für das Durchgangselement sowohl mit einem Rückschlagventil, einem Indikator und einem Belüftungsventil ausgestattet sein, wobei dieser abdichtend auf das Durchgangselement aufsetzbar ist. Damit besteht die Möglichkeit, über das Rückschlagventil die Luft aus dem Sterilgutbehälter abzusaugen und zum Öffnen über das Belüftungsventil Luft einströmen zu lassen. Durch den weiterhin in den Deckel integrierten Indikator kann vor Betätigung des Belüftungsventils eine Kontrolle des vorhandenen Vakuums innerhalb des Sterilgutbehälters erfolgen. Die Dimensionierung des Deckels wird hierbei an die Größe des Durchgangselementes angepasst.
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In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass ein Indikator verwendet wird, welcher in einer Wandung eines Gehäuseteils integriert ist oder auf das Durchgangselement abdichtend aufsetzbar ist. Soweit der Indikator in einer Wandung der Gehäuseteile integriert wird, kann dies unabhängig von dem Durchgangselement erfolgen. Soweit der Indikator auf das Durchgangselement aufgesetzt werden soll, wird hierzu ein Deckel verwendet, welcher im Weiteren auch das Rückschlagventil und ein Belüftungsventil aufnehmen kann.
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Zur späteren Entnahme der medizinischen Geräte ist das Belüftungsventil vorgesehen, welches bei einer ersten Ausführungsvariante unmittelbar in dem Deckel für das Durchschlagselement integriert werden kann. Alternativ besteht aber auch die Möglichkeit, dass das Belüftungsventil in einer Wandung eines Gehäuseteils integriert ist. Nach erfolgter Belüftung kann somit der Sterilgutbehälter geöffnet und die eingelegten Instrumente entnommen werden, wobei in dem zurückliegenden Zeitraum durch die Verwendung des Sterilgutbehälters die Keimfreiheit gewährleistet werden kann.
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In besonderer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass ein, insbesondere rückstellender Indikator in einer Wandung eines Gehäuseteils integriert ist. Mithilfe des Indikators besteht die Möglichkeit, die Güte des Vakuums jederzeit optisch zu kontrollieren. Beispielsweise kann ein reversibler Indikator in der Wandung integriert werden, welcher nach der Evakuierung und Versiegelung des Sterilgutbehälters die Güte des Vakuums anzeigt und damit eine visuelle Kontrolle ermöglicht. Ohne den Indikator wäre es ansonsten nicht möglich, eine potentielle Kontamination des Sterilgutes zu erkennen. Eine Kontaminierung kann beispielsweise erfolgen, wenn der Sterilgutbehälter beschädigt wird, sodass im Laufe der Zeit das Vakuum und damit der Sterilisationsgrad beeinträchtigt werden, beispielsweise bei selten eingesetzten Instrumenten. Soweit die Güte des Vakuums und damit der Sterilisationsgrad an dem reversiblen Indikator ablesbar ist, können die Zeitabstände zur erneuten routinemäßigen Sterilisation vorteilhaft vergrößert werden. Zeigt der Indikator eine beträchtliche Veränderung des Vakuums an, kann der Sterilgutbehälter aussortiert und einer erneuten Sterilisation zugeführt werden.
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Im einfachsten Fall kann der Indikator aus einer oberen und unteren Auflage bestehen, wobei die untere Auflage zumindest teilweise luftdurchlässig ist, eine Markierung aufweist und die obere Auflage aus einem Schaumstoff besteht, der durch eine luftundurchlässige Folie abgedeckt ist. Durch das Vakuum wird die Folie zusammen mit dem Schaumstoff an die Unterlage gepresst und damit die Markierung ersichtlich. Soweit das Vakuum an Qualität verliert, bläht sich der Schaumstoff auf und die Markierung ist nicht mehr sichtbar und damit ist ein deutlicher Indikator für die mangelnde Sterilität vorhanden.
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In einer speziellen Ausführung des Indikators kann dieser auf der Oberseite halbtransparent ausgebildet sein und die Markierung bei einem zusammengedrückten Schaumstoff durch diesen hindurch sichtbar sein. Alternativ besteht die Möglichkeit, dass die Markierung auf der Abdeckung flach, konvex oder konkav ausgebildet ist und/oder mit einer Signalfarbe zusätzlich versehen wurde. Auch in diesem Fall erfolgt die Abdeckung durch einen Schaumstoff mit Folie, durch den hindurch die Markierung deutlich sichtbar ist, solange das Vakuum existiert. Mit Aufblähen des Schaumstoffes ist die Markierung nicht mehr erkennbar und damit der Sterilisationsgrad nicht mehr gewährleistet.
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Als weitere Alternative kann vorgesehen sein, dass der Indikator aus mehreren Schichten Schaumstoff besteht, wobei eine mittlere Schicht farbig ausgebildet ist und die obere Schaumstofflage durch eine luftundurchlässige Folie abgedeckt ist. Auch in diesem Fall tritt der Effekt ein, dass die farbige Schicht nur dann erkennbar ist, wenn das Vakuum vorhanden ist, aber in dem Fall, wo eine Beeinträchtigung des Vakuums vorliegt, aufgrund des Aufblähens der Schaumstoffschichten die mittlere Schicht nach außen hin nicht mehr erkennbar ist.
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Als weitere Alternative kann vorgesehen sein, dass der Indikator eine Basis und eine Auflagefolie umfasst, wobei die Basis Markierungen und Vertiefungen aufweist, die sich bei Vakuum an der Auflagefolie abzeichnen. Mit Verlust des Vakuums löst sich die Auflagefolie von der Basis und damit sind die Markierungen und Vertiefungen nach außen hin nicht mehr ersichtlich und damit als Indiz für ein nicht mehr vollständig erhaltenes Vakuum anzusehen.
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In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Indikator aus einem elastischen Element, beispielsweise einem Gummielement, besteht, welches über ein abdichtendes Verbindungselement mit dem Deckel oder der Wandung der Gehäuseteile verbunden ist. Das elastische Element kann beispielsweise aus einem runden Gummielement, das zwischen zwei Verschraubungen eingebettet ist, mit dem Deckel oder der Wandung verbunden werden. Die äußere Fläche des Gummielementes ist hierbei dem Atmosphärendruck ausgesetzt, während die Unterseite des Gummielementes mit dem Innenraum des Sterilgutbehälters in Verbindung steht. Soweit mithilfe des Rückschlagventils ein Vakuum in dem Sterilgutbehälter erzeugt wird, wird das Gummielement somit eine Verformung in Richtung auf den Innenraum des Sterilgutbehälters erfahren. Sollte sich das Vakuum aufgrund einer Undichtigkeit zu einem späteren Zeitpunkt verschlechtern, wird das Gummielement seine ursprüngliche Lage einnehmen, sodass durch eine visuelle Kontrolle der Zustand des Vakuums überprüft werden kann.
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In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Indikator aus einem Knackelement besteht, welches über ein abdichtendes Verbindungselement mit dem Deckel oder der Wandung der Gehäuseteile verbunden ist. Ein Knackelement ermöglicht hierbei sowohl eine visuelle als auch eine akustische Kontrolle des Vakuums. Das Knackelement kann beispielsweise aus einem leicht verformbaren Metall oder einer Metallfolie bestehen, welches auf der Außenseite dem Atmosphärendruck ausgesetzt ist und mit der anderen Seite über einen Verbindungskanal mit dem Innenraum des Sterilgutbehälters in Verbindung steht. Im Falle eines Vakuums wird somit das Knackelement in Richtung auf den Innenraum angesaugt, sodass die Güte des Vakuums durch eine visuelle Kontrolle möglich ist. Zusätzlich wird im Falle einer Belüftung des Sterilgutbehälters das Knackelement mit Einströmen der Luft durch ein deutlich hörbares Geräusch in seine ursprüngliche Form zurückspringen. Somit besteht auch eine akustische Kontrollmöglichkeit beim Öffnen des Sterilgutbehälters, inwieweit das vorhandene Vakuum beständig geblieben ist. Anstelle einer Metallfolie für das Kackelement könnte auch eine Kunststofffolie oder ein gummielastisches Element oder eine Kombination der verschiedenen Materialien verwendet werden.
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In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass das Durchgangselement zusätzlich mit einem Filter ausgestattet ist. Als Filter kommen herkömmliche Materialien zum Einsatz, um die Keimfreiheit beispielsweise beim Belüften des Sterilgutbehälters beizubehalten. Diese Möglichkeit bietet sich an, wenn das Belüftungsventil innerhalb des Deckels für das Durchgangselement integriert ist. Soweit das Belüftungsventil in der Wandung eines Gehäuseteils integriert ist, besteht die Notwendigkeit, das Belüftungsventil mit einem vergleichbaren Filter auszustatten.
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Die vorgenannten Indikatoren können beispielsweise aus Metall, Kunststoff oder einem Material mit ausreichender Steifigkeit bestehen und eine runde, tellerförmige Form mit einem abgeflachten umlaufenden Rand oder eine zentrisch angeordnete Wölbung aufweisen, um den Indikator beispielsweise in einer kleinen Bohrung der Gehäusewandung luftdicht zu integrieren. Der Indikator ist hierbei mit einem Sichtfenster ausgestattet, um die optische Kontrolle zu ermöglichen. Die Ausgestaltung der Indikatoren dient hierbei dem Zweck einer besseren Erkennbarkeit der vorhandenen Markierungen, sodass zweifelsfrei festgestellt werden kann, wie die Güte des vorhandenen Vakuums ist.
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Die Vorteile der vorliegenden Erfindung bestehen darin, dass einerseits ein Vakuum in dem Sterilgutbehälter mithilfe eines vorhandenen Rückschlagventils hergestellt werden kann, und zwar durch Absaugen der Luft, und durch die zusätzliche Verwendung eines Indikators, der den Zustand des Vakuums ohne größere Prüfungsmaßnahmen deutlich sichtbar erkennen lässt, eine jederzeitige Überprüfung vorgenommen werden kann. Durch die Verwendung eines solchen reversiblen Indikators kann damit die Güte des Vakuums und die Sterilisation des verpackten Sterilgutes jederzeit bewertet werden. Durch die verschiedenen Anordnungen des Rückschlagventils kann dieses einerseits preisgünstig in Verbindung mit dem vorhandenen Durchgangselement eingesetzt werden, oder alternativ zusätzlich in einem Gehäuseteil des Sterilgutbehälters integriert sein. Ein solcher Sterilgutbehälter ist beliebig oft wiederverwendbar, da dieser aus Materialien gefertigt wird, die eine hohe Lebensdauer garantieren und darüber hinaus die weiteren Komponenten, wie Durchgangselement, Indikator und Rückschlagventil ebenso eine lange Lebensdauer aufweisen.
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Die Erfindung wird im Nachfolgenden anhand einer Zeichnungsfigur erläutert.
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Es zeigt
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1 in einer Seitenansicht einen Sterilgutbehälter mit Durchgangselement und Rückschlagventil und
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2 in einer Einzeldarstellung eine weitere Ausführung eines Indikators.
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1 zeigt in einer Seitenansicht einen Sterilgutbehälter 1, der aus einem unteren Gehäuseteil 2 und einem oberen Gehäuseteil 3 besteht. Das Gehäuseteil 3 lässt sich von dem Gehäuseteil 2 abheben und ist mit einer umlaufenden Dichtung 4 versehen, sodass beim Aufsetzen des Gehäuseteils 3 der Innenraum 5 hermetisch abgeschlossen ist. Auf der Oberseite des Gehäuseteils 3 befindet sich ein dampfdurchlässiges Durchgangselement 15, welches in dem Gehäuseteil 3 integriert ist. Das Durchgangselement 15 wird hierbei mit dem oberen Gehäuseteil 2 in der Art verbunden, dass zwischen den Materialien eine hundertprozentige Dichtigkeit gewährleistet ist. Das Durchgangselement 15 bietet hierbei die Möglichkeit, Dampf in den Innenraum des Sterilgutbehälters 1 einströmen zu lassen, um somit die innenliegenden Instrumente zu sterilisieren. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ist auf das Durchgangselement 15 ein Deckel 17 aufgesetzt, der gleichzeitig als Träger für ein Rückschlagventil 18, einen Indikator 7 und ein Belüftungsventil 6 vorgesehen ist. Alternativ besteht die Möglichkeit, dass das Rückschlagventil 18, der Indikator 7 und das Belüftungsventil 6 zumindest teilweise in der Wandung eines Gehäuseteils 2, 3 des Sterilgutbehälters 1 integriert sind.
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Im gezeigten Ausführungsbeispiel ist zwischen dem Indikator 7 und dem Belüftungsventil 6 das Rückschlagventil 18 angeordnet, wobei diese in dem Deckel 17 integriert sind, welcher auf das Durchgangselement 15 aufgesetzt ist.
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Über das Durchgangselement 15 kann eine Sterilisierung der Instrumente innerhalb des Sterilgutbehälters 1 erfolgen, wobei gleichzeitig die Möglichkeit besteht, über das Rückschlagventil 18 die vorhandene Luft innerhalb des Innenraums 5 abzusaugen und durch das Rückschlagventil 18 gewährleistet ist, dass die Luft nicht wieder in den Sterilgutbehälter 1 einströmen kann.
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Ebenso wie das Durchschlagventil 18 und Belüftungsventil 6 ist der Indikator 7 luftdicht mit dem Deckel 17 verbunden und besitzt eine Verbindung über das Durchgangselement 15 zum Innenraum 5 des Sterilgutbehälters 1 hin. Soweit die Luft aus dem Sterilgutbehälter 1 abgesaugt wird, entweicht somit auch die Luft aus dem Indikator 7. Im einfachsten Fall, wie hier gezeigt, kann der Indikator aus einer unteren Auflage 8 mit einer Markierung 9 bestehen, auf der ein Schaumstoff 10 mit einer Folie 11 angeordnet ist. Die untere Auflage 8 ist zu diesem Zweck perforiert oder kann einzelne Durchbrüche aufweisen, sodass beim Absaugen der Luft auch die Luft aus der Schaumstoffschicht entfernt wird, gleichzeitig wird durch die vorhandene Kunststofffolie sichergestellt, dass eine Abdichtung gegenüber der Umgebungsluft vorliegt.
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Soweit ein Vakuum in dem Innenraum 5 des Sterilgutbehälters 1 vorhanden ist, wird somit der Schaumstoff 10 zusammen mit der Folie 11 gegen die untere Auflage 8 gedrückt, sodass die dort vorhandene Markierung 9 durch ein Sichtfenster 12 nach außen hin sichtbar ist. Soweit das Vakuum durch eine Undichtigkeit verloren gehen sollte, hebt sich die Folie 11 durch den Schaumstoff 10 von der Auflage 8 ab, sodass die Markierungen 9 nicht mehr erkennbar sind und somit einen Anhaltspunkt dafür geben, ob das Vakuum in dem Sterilgutbehälter 1 noch über eine ausreichende Qualität verfügt.
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2 zeigt in einer Einzeldarstellung eine weitere Ausführung eines Indikators 7a, welcher aus einem Knackelement besteht. Anstelle des Indikators 7 kann der Indikator 7a eingesetzt werden, wobei bei einem vorhandenen Vakuum innerhalb des Sterilgutbehälters 1 beispielsweise eine elastische Metallfolie 19 des Indikators 7a in Richtung auf den Innenraum 5 des Sterilgutbehälters 1 (untere Abbildung) gezogen wird. Somit ist von außen her eine jederzeitige Kontrolle des Vakuums möglich. Zusätzlich wird bei einer Belüftung des Innenraums 5 durch das Belüftungsventil 6 beim Einströmen der Luft das Knackelement, eine Metallfolie 19 des Indikators 7a in seine ursprüngliche Ausgangsposition mit einem lauten Knackton zurückspringen, sodass nicht nur eine visuelle, sondern auch eine akustische Kontrolle beim Betätigen des Belüftungsventils 6 möglich ist. Soweit das Knacken beim Belüften wahrgenommen wird, kann von einem Vakuum mit hoher Güte ausgegangen werden, soweit jedoch kein Geräusch wahrgenommen wird, ist davon auszugehen, dass zwischenzeitlich Luft in den Innenraum des Sterilgutbehälters 1 eingedrungen ist. Anstelle einer elastischen Metallfolie 19 könnte auch ein Kunststoffmaterial oder ein gummielastisches Material zum Einsatz kommen.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Sterilgutbehälter
- 2
- Gehäuseteil
- 3
- Gehäuseteil
- 4
- Dichtung
- 5
- Innenraum
- 6
- Belüftungsventil
- 7
- Indikator
- 7a
- Indikator
- 8
- Auflage
- 9
- Markierung
- 10
- Schaumstoff
- 11
- Folie
- 12
- Sichtfenster
- 15
- Durchgangselement
- 16
- Wandung
- 17
- Deckel
- 18
- Rückschlagventil
- 19
- Metallfolie
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 202007003395 U1 [0003]
- WO 2010/093266 A1 [0004]