DE202010006264U1

DE202010006264U1 - Sterilisiervorrichtung

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Publication number: DE202010006264U1
Application number: DE201020006264
Authority: DE
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2010-04-30
Filing date: 2010-04-30
Publication date: 2010-09-09
Anticipated expiration: 2020-05-01

Abstract

Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung (3) für eine Prüfvorrichtung (1) umfassend:
– zumindest einen Fluidanschluß (57a) für einen Behälter (61a) für ein Reinigungsfluid (63), wobei der Fluidanschluß (57a) über eine Fluidzufuhrleitung (73, 73a) mit einem komplementären Anschluß (75) fluidverbunden ist, wobei der komplementäre Anschluß (75) mit einem externen Anschluß (23, 25, 27, 20) der Prüfvorrichtung (1) fluidverbindbar ist, und
– zumindest einen Fluidanschluß (57b) für einen Behälter (61b) für ein Spülfluid (65), wobei der Fluidanschluß (57b) über eine Fluidzufuhrleitung (73, 73b) mit dem komplementären Anschluß (75) fluidverbunden ist;
– zumindest eine Vorrichtung zur Förderung eines Reinigungsfluids (63) und/oder eines Spülfluids (65) aus einem der Behälter (61a, 61b) zu dem komplementären Anschluß (75); und
– zumindest einen Anschluß (87a, 87b, 87c) für eine Auffangvorrichtung (89) zum Auffangen des aus der Prüfvorrichtung (1) austretenden Reinigungsfluids (63) und/oder Spülfluids (65), wobei die Auffangvorrichtung (89) mittels zumindest einer Fluidabfuhrleitung (95a, 95b,...

Description

Die vorliegende Beschreibung betrifft eine Sterilisiervorrichtung bzw. eine Reinigungsvorrichtung für eine Prüfvorrichtung sowie ein Computerprogrammprodukt zum Betrieb der Sterilisierungvorrichtung bzw. der Reinigungsvorrichtung und eine Prüfvorrichtung zum Prüfen von Filtern und/oder Behältern.
Aus der Druckschrift DE 101 36 785 A1 ist ein Reinigungsverfahren für eine Filterprüfvorrichtung bekannt, bei welchem die Filterprüfvorrichtung mit einem Reinigungsfluid gefüllt wird. Nach einer vorbestimmten Einweichzeit wird das verschmutzte Reinigungsfluid mittels frischem Reinigungsfluid aus der Filterprüfvorrichtung gespült.
Ausgehend von dem bekannten Stand der Technik ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes Reinigungsergebnis zu erzielen.
Die Aufgabe wird durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Reinigungsverfahren
Ein beispielhaftes Reinigungsverfahren für eine Prüfvorrichtung mit Schaltmitteln, externen Anschlüssen, internen Volumina, welche mit einem Fluid aus einem zu prüfenden Filter oder einem zu prüfenden Behälter in Kontakt kommen können, wobei das Reinigungsverfahren die folgenden Schritte umfaßt:

– Auswählen eines oder mehrerer zu reinigenden internen Volumina;
– Reinigen der ausgewählten internen Volumina mit einem Reinigungsfluid durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel;
– zumindest partielles Auslassen des nach dem Reinigen in den ausgewählten internen Volumina verbliebenen Reinigungsfluids;
– Spülen der ausgewählten internen Volumina mit einem von dem Reinigungsfluid verschiedenen Spülfluid.

Vorteilhafterweise wird mit dem erfindungsgemäßen Verfahren eine verbesserte Reinigung der internen Volumina, insbesondere in mikrobiologischer Hinsicht, erzielt. Vorteilhafterweise wird verhindert, daß sich das Reinigungsfluid, welches während der Reinigung der internen Volumina selbst verschmutzt wird, entweder in den internen Volumina der Prüfvorrichtung ablagert bzw. ansammelt oder sich mit nachfolgend zugeführtem Reinigungsfluid oder Spülfluid vermischt. Insbesondere für den Fall, daß die Verschmutzungen der internen Volumina Bakterien oder Viren enthalten, besteht die Notwendigkeit, daß sowohl die Verschmutzungen als auch das verschmutzte Reinigungsfluid vollständig aus den internen Volumina der Prüfvorrichtung entfernt wird, bevor die Prüfvorrichtung erneut dem betriebsgemäßen Gebrauch zugeführt wird. Das erfindungsgemäße Reinigungsverfahren ist weiter einfacher und sicherer durchzuführen als bisher bekannte Reinigungsverfahren.
In dem erfindungsgemäßen, insbesondere computergestützten bzw. computergesteuerten, Reinigungsverfahren können die zu reinigenden internen Volumina, insbesondere durch Schalten der Schaltmittel, ausgewählt werden, und insbesondere können alle oder im wesentlichen alle internen Volumina, welche beim betriebsgemäßen Gebrauch der Prüfvorrichtung mit einem Fluid in Kontakt kommen können, gereinigt werden. Es ist daher möglich, interne Volumina zu reinigen, welche durch ein Fluid aus einer zu prüfenden Vorrichtung kontaminiert bzw. verschmutzt worden sind. Eine solche zu prüfende Vorrichtung könnte beispielsweise eine Filtervorrichtung oder ein Behälter sein.
Das Reinigungsfluid kann eine Detergenz umfassen, wie beispielsweise eine verdünnte oder konzentrierte Natronlauge. Insbesondere kann das Reinigungsfluid aus einer NaOH-Lösung (Natriumhydroxid-Lösung bzw. Natronlauge) mit einer Konzentration von etwa 0,1 mol bis etwa 2 mol, bevorzugt von etwa 0,1 mol, bestehen.
Ein weiter bevorzugtes Reinigungsfluid ist eine H₂O₂-Lösung von etwa 0,33% bis etwa 1%, bevorzugt von etwa 1,0% (Wasserstoffperoxid-Lösung). Bevorzugt kann das Reinigungsfluid ein Lösungsmittel, insbesondere eine alkoholische Lösung, oder eine Tensid-Lösung umfassen. Der Begriff ”Fluid” umfaßt im Sinne der vorliegenden Anmeldung sowohl eine flüssige Phase, eine gasförmige Phase als auch ein Gemisch hiervon. Vorzugsweise werden etwa 5 bis etwa 30 Liter Reinigungsfluid zum Reinigen der internen Volumina benötigt, weiter bevorzugt in etwa 6 Liter.
Das partielle Auslassen des Reinigungsfluids erfolgt durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel, wobei das Reinigungsfluid zumindest teilweise, bevorzugt im wesentlichen vollständig, aus den internen Volumina der Prüfvorrichtung entfernt wird. Ein im wesentlichen vollständiges Auslassen des Reinigungsfluids bedeutet, daß die in dem internen Volumina verbleibende Menge an Reinigungsfluid vorzugsweise kleiner als etwa 5%, weiter bevorzugt kleiner als etwa 2%, insbesondere kleiner als etwa 1% der zu reinigenden internen Volumina der Prüfvorrichtung ist. Das Auslassen erfolgt dabei bevorzugt sukzessive, d. h. nach dem das Reinigungsfluid nach dem Füllen der internen Volumina sich für eine vorbestimmte Einwirkzeit befunden hat. Die Einwirkzeit kann beispielsweise größer als etwa 10 Minuten sein, bevorzugt größer als etwa 20 Minuten, insbesondere etwa 60 Minuten. Somit kann das zugeführte Reinigungsfluid in den zu reinigenden internen Volumina einwirken. Die Verunreinigungen können eingeweicht bzw. angelöst werden, um sie von der Wandungsfläche der zu reinigenden internen Volumina zu entfernen. Nach dem Ablauf der Einwirkzeit kann das Auslassen beginnen.
Das Spülen der ausgewählten internen Volumina mit dem Spülfluid bewirkt vorteilhafterweise, daß die verbleibende Menge des Reinigungsfluids durch das Spülfluid verdünnt und im wesentlichen vollständig aus den internen Volumina ausgetragen bzw. ausgespült wird. Das Spülfluid ist von dem Reinigungsfluid verschieden. Bevorzugt besteht das Spülfluid aus entmineralisiertem, vorzugsweise sterilem, Wasser bzw. aus Reinstwasser. Das Spülen kann mit einer vorbestimmten Spülzeit von etwa 10 bis 50 Minuten erfolgen. Vorzugsweise werden etwa 5 bis 30 Liter Spülfluid zum Spülen der internen Volumina benötigt.
Bevorzugt wird das Reinigen mit dem Reinigungsfluid, das Auslassen und/oder das Spülen mit dem Spülfluid im wesentlichen sukzessiv durchgeführt. Durch ein sukzessives Reinigen, Auslassen und/oder Spülen der zu reinigenden internen Volumina kann eine umfassende Reinigung der zu reinigenden internen Volumina gewährleistet werden. Ferner kann durch ein sukzessives Auslassen und/oder Spülen des Reinigungsfluids aus den internen Volumina sicher gewährleistet werden, daß nachfolgend im wesentlichen kein Reinigungsfluid mehr in dem jeweiligen internen Volumen vorhanden ist. Insbesondere bei der Verwendung von gesundheitsschädlichen und/oder reizenden und/oder ätzenden Reinigungsfluiden kann vorteilhafterweise sichergestellt werden, daß Reste des Reinigungsfluids nicht unbeabsichtigt bei der Verwendung der Prüfvorrichtung einen der zu prüfenden Filter bzw. Behälter kontaminiert.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren weiter einen Schritt des zumindest partiellen Auslassens des nach dem Spülen in den gespülten internen Volumina verbliebenen Spülfluids.
Das Reinigungsverfahren umfaßt bevorzugt zur Auswahl der zu reinigenden, zu entleerenden bzw. zu spülenden internen Volumina zumindest einen Schritt des pneumatischen und/oder elektrischen Schaltens der Schaltmittel.
Bevorzugt erfolgt der Schritt des Auslassens des Spülfluids aus den gereinigten und gespülten internen Volumina im wesentlichen sukzessiv durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel. Bevorzugt wird der Schritt des Auslassens des Spülfluids und Trocknens der internen Volumina mittels steriler Druckluft bzw. mittels eines unter Druck stehenden Gases, insbesondere eines Inertgases, durchgeführt, vorzugsweise mit einem Druck größer als 100 kPa (1 bar), weiter vorzugsweise mit einem Druck größer als 200 kPa (2 bar), am meisten bevorzugt 200 kPa (2 bar). Durch das Trocknen des gereinigten und gespülten internen Volumens (bevorzugt mit Druckluft) wird sichergestellt, daß im wesentlichen kein Reinigungsfluid und/oder Spülfluid mehr in den gereinigten internen Volumina vorhanden ist.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt:

– Reinigen der ausgewählten internen Volumina mittels einer Durchströmung der ausgewählten internen Volumina mit einem dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluid durch entsprechendes Schaltender Schaltmittel.

Besonders bevorzugt umfaßt das Reinigungsfluid in diesem Fall einen Heißdampf mit einer Temperatur von größer als etwa 121°C, bevorzugt größer als etwa 134°C. Vorteilhafterweise können die ausgewählten internen Volumina durch diesen Schritt sterilisiert werden. Weiter bevorzugt erfolgt der Schritt des Sterilisierens mittels Heißdampf nach dem das Spülfluid aus den internen Volumina ausgelassen wurde bzw. nachdem die ausgewählten internen Volumina im wesentlichen trocken gefallen sind. Weiter bevorzugt kann dem Sterilisieren mit dem dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluid ein Auslassen des Reinigungsfluids folgen, insbesondere mittels eines sterilen Gases, beispielsweise steriler Druckluft.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein, insbesondere computergestütztes bzw. computergesteuertes, Reinigungsverfahren für eine Prüfvorrichtung mit Schaltmitteln, externen Anschlüssen, internen Volumina, welche mit einem Fluid aus einer zu prüfenden Vorrichtung in Kontakt kommen können, wobei das Reinigungsverfahren die folgenden Schritte umfaßt:

– Auswählen eines oder mehrerer zu reinigenden internen Volumina;
– Reinigen der ausgewählten internen Volumina mittels einer Durchströmung der ausgewählten internen Volumina mit einem dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluid durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel,
– Auslassen des nach dem Reinigen in den ausgewählten internen Volumina verbliebenen Reinigungsfluids.

Das Reinigungsfluid kann dampfförmig oder gasförmig sein. Um eine Kondensation des Reinigungsfluids innerhalb der internen Volumina zu verhindern, wird durch ein entsprechendes Schalten der Schaltmittel ein Durchströmen der ausgewählten internen Volumina mit dem Reinigungsfluid ermöglicht. Demzufolge erfolgt gleichzeitig eine Zufuhr von Reinigungsfluid in die und ein Ablassen des Reinigungsfluids aus den ausgewählten internen Volumina. Vorteilhafterweise ist bei der Verwendung eines dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids die Menge des in den internen Volumina verbleibenden Reinigungsfluids auf den in den internen Volumina kondensierten Anteil des Reinigungsfluids beschränkt. Weiter vorteilhafterweise ist bei geringem Kondensationsgrad kein Spülen der internen Volumina mittels eines Spülfluids notwendig. Beispielsweise kann als gasförmiges Reinigungsfluid Ozon eingesetzt werden, welches eine sichere Abtötung von mikrobiologischen Organismen erlaubt und sich im wesentlichen nicht innerhalb der internen Volumina der Prüfvorrichtung ansammelt bzw. ablagert. Bevorzugt kann auf das Auslassen des Reinigungsfluids aus den internen Volumina ein Spülen, vorzugsweise mit einem von dem Reinigungsfluid verschiedenen Spülfluid, erfolgen. Bei der Verwendung eines dampfförmigen bzw. gasförmigen Reinigungsfluid kann das Spülen auch mit der flüssigen Phase des Reinigungsfluids als Spülfluid erfolgen.
Vorzugsweise ist das Reinigungsfluid ein Heißdampf mit einer Temperatur von größer als etwa 121°C, bevorzugt größer als etwa 134°C. Durch die bevorzugte Verwendung von heißem Wasserdampf weist der Heißdampf bei einer Temperatur von etwa 121°C einen Überdruck von etwa 100 kPa (etwa 1 bar) und bei einer Temperatur von etwa 134°C einen Überdruck von etwa 200 kPa (etwa 2 bar) auf.
Weiter bevorzugt wird der Heißdampf aus entmineralisiertem Wasser erzeugt. Vorteilhafterweise kondensiert das Reinigungsfluid innerhalb der ausgewählten internen Volumina zu reinem Wasser, so daß ein Spülen mittels eines Spülfluids in der Regel nicht notwendig ist. Bevorzugt kann jedoch ein Spülen mittels eines Spülfluids, beispielsweise entmineralisiertes Wasser erfolgen. Heißdampf und Wasser werden im Sinne der Erfindung als voneinander verschiedene Fluide betrachtet. Um neben der Reinigung auch eine Sterilisation der internen Volumina zu erzielen, wird der Heißdampf vorzugsweise der Art zugeführt, daß die Temperatur innerhalb der internen Volumina an jeder Stelle mindestens etwa 121°C beträgt. Um die Einhaltung dieser bevorzugten Mindesttemperatur zu überwachen, ist vorzugsweise ein Temperatursensor an der Stelle der internen Volumina vorgesehen, welche die im wesentlichen größte Wärmeaufnahmekapazität und damit während der Reinigung mit Heißdampf voraussichtlich die geringste Temperatur aufweist. Diese Stelle kann bevorzugt im Bereich eines Reinigungsfluidauslasses liegen. Weiter vorzugsweise, insbesondere bei Konfigurationen der internen Volumina, in denen der Reinigungsfluidauslaß nicht der kälteste Punkt innerhalb der internen Volumina ist, beispielsweise wenn der Auslaß nahe zum Einlaß angeordnet ist und durch Wärmeleitung am Auslaß schnell die Einlaßtemperatur erreicht wird, kann der Temperatursensor bevorzugt an schwer zugänglichen Bereichen angeordnet sein, in bzw. an welchen sich gegebenenfalls Fluid abgelagert bzw. angelagert hat.
Vorzugsweise umfaßt der Schritt des Auslassens des Reinigungsfluids und/oder des Spülfluids einen Schritt des zumindest partiellen Trocknens der gereinigten und/oder gespülten internen Volumina. Das Auslassen kann dabei durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel erfolgen.
Vorzugsweise wird der Schritt des Trocknens mittels Druckluft, bevorzugt mittels steriler Druckluft, durchgeführt. Die Druckluft weist bevorzugt mindestens etwa 100 kPa (1 bar) Überdruck gegenüber dem Atmosphärendruck auf, weiter vorzugsweise einen Druck größer als 200 kPa (2 bar), besonders bevorzugt 200 kPa (2 bar). Der Schritt des Trocknens der gereinigten bzw. gespülten internen Volumina erfolgt bevorzugt im wesentlichen sukzessiv durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel. Durch das Trocknen der gereinigten bzw. gespülten internen Volumina wird sichergestellt, daß im wesentlichen kein Reinigungsfluid bzw. kein Spülfluid mehr in den gereinigten bzw. gespülten internen Volumina vorhanden ist.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren weiter die Schritte:

– Auffangen des aus den ausgewählten internen Volumina austretenden Reinigungsfluids und/oder Spülfluids;
– Trennen des aufgefangenen Reinigungsfluids und/oder Spülfluids in eine flüssige Phase und eine gasförmige Phase, wobei die flüssige Phase in einem Sammelbehälter aufgefangen wird und die gasförmige Phase in die Umgebung entweicht.

Das Auffangen des während der Reinigung und/oder des Auslassens aus der Prüfvorrichtung austretenden Reinigungsfluids und/oder Spülfluids erfolgt bevorzugt mittels zumindest einer Fluidabfuhrleitung, welche die austretenden Fluide zu einer Auffangvorrichtung leiten. Die Auffangvorrichtung kann beispielsweise einen Auffangbehälter umfassen, in welchem die austretenden und gegebenenfalls kontaminierten Fluide gesammelt werden. Der Auffangbehälter ist bevorzugt als sogenannter ”sterile receiver” ausgebildet, so daß eine sterile fluidische Verbindung zwischen der Prüfvorrichtung, der Reinigungs- bzw. Sterilisiervorrichtung und dem Auffangbehälter ausgebildet werden kann. Aufgrund der Menge des benötigten Reinigungs- bzw. Spülfluids weist der Auffangbehälter vorzugsweise ein Fassungsvolumen von mehr als etwa 10 Liter, weiter bevorzugt von mehr als etwa 20 Liter und insbesondere von mehr als etwa 60 Liter auf. Bevorzugt weist der Auffangbehälter zumindest ein Rückschlagventil auf, welches verhindert, daß Fluide aus dem Auffangbehälter durch die angeschlossene zumindest eine Fluidabfuhrleitung in Richtung der Prüfvorrichtung oder in die Umgebung entweichen kann. Bei der Verwendung eines dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids oder Spülfluids wird das der Auffangvorrichtung zugeführte Fluid Spülfluids in eine flüssige Phase und eine gasförmige Phase getrennt, in der Regel durch Kondensation beispielsweise an einem Kühlelement, einer Kühlschlange und so weiter. Die gasförmige Phase kann über ein Ventil, beispielsweise ein Überdruckventil oder ein Rückschlagventil, in die Umgebung entweichen.
Vorzugsweise erfolgt das Entweichen der gasförmigen Phase über eine Bakterienrückhaltevorrichtung und/oder über eine Virenrückhaltevorrichtung. Insbesondere wenn die internen Volumina der Prüfvorrichtung mit pathogenen Keimen kontaminiert sein könnten, und damit das Reinigungsfluid und/oder das Spülfluid ebenfalls pathogene Keime enthalten könnte, verhindert die Bakterienrückhaltevorrichtung und/oder die Virenrückhaltevorrichtung ein Entweichen bzw. Austreten dieser Keime in die Umgebung.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt des Protokollierens des Ablaufs des Reinigungsverfahrens, beispielsweise durch Speichern auf einen Datenträger, durch Erstellen eines Ausdrucks eines Reinigungsprotokolls oder durch Versenden des Reinigungsprotokoll über eine Datenleitung.
Computerprogrammprodukt
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Computerprogrammprodukt, insbesondere verkörpert als ein Signal und/oder als ein Datenstrom, welches computerlesbare Instruktionen umfaßt, wobei die Instruktionen ein Verfahren gemäß einem der vorangehenden Ansprüche durchführen, wenn sie auf einem geeigneten Computersystem geladen und ausgeführt werden, insbesondere zu Steuerung bzw. Regelung einer erfindungsgemäßen Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung. Mit anderen Worten wird ein Computerprogrammprodukt bereitgestellt, welches Programmteile zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens oder einer bevorzugten Ausführungsform davon umfaßt. Ferner wird ein Computerprogramm bereitgestellt, welches, wenn auf einen Computer geladen, das Verfahren gemäß der Erfindung oder einer bevorzugten Ausführungsform ausführen kann. Ferner wird ein computerlesbares Speichermedium bereitgestellt, auf dem ein solches Computerprogramm gespeichert ist.
Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung für eine Prüfvorrichtung umfassend:

– zumindest einen Fluidanschluß für einen Behälter für ein Reinigungsfluid, wobei der Fluidanschluß über eine Fluidzufuhrleitung mit einem komplementären bzw. angepaßten Anschluß fluidverbunden ist, wobei der komplementäre Anschluß mit einem externen Anschluß der Prüfvorrichtung fluidverbindbar ist, und
– zumindest einen Fluidanschluß für einen Behälter für ein Spülfluid, wobei der Fluidanschluß über eine Fluidzufuhrleitung mit dem komplementären Anschluß fluidverbunden ist;
– zumindest eine Vorrichtung zur Förderung eines Reinigungsfluids und/oder eines Spülfluids aus einem der Behälter zu dem komplementären Anschluß; und
– zumindest einen Anschluß für eine Auffangvorrichtung zum Auffangen des aus der Prüfvorrichtung austretenden Reinigungsfluids und/oder Spülfluids, wobei die Auffangvorrichtung mittels zumindest einer Fluidabfuhrleitung mit zumindest einem externen Anschluß der Prüfvorrichtung verbindbar ist.

Die Reinigungsvorrichtung ist vorteilhafterweise einfacher und sicherer zu handhaben und erzielt ein verbesserte Reinigung der Prüfvorrichtung. Die Reinigungsvorrichtung umfaßt zumindest einen Fluidanschluß, bevorzugt zwei Fluidanschlüsse, für einen Reinigungsfluidbehälter und einen Spülfluidbehälter. Es versteht sich, daß die Reinigungsvorrichtung neben oder anstatt der Fluidanschlüsse für die Behälter auch die Behälter an sich umfassen kann. Die entsprechenden Fluidanschlüsse wären dann interne Fluidanschlüsse, welche den Reinigungsfluidbehälter bzw. den Spülfluidbehälter mit der zugeordneten Fluidzufuhrleitung fluidisch verbinden. Die Fluidzufuhrleitung ist mit dem komplementären Anschluß fluidverbunden, welcher bevorzugt als komplementärer Stecknippel oder komplementäre Steckkupplung ausgebildet sein kann, welche mit einem als zugeordnete Steckkupplung oder zugeordneter Stecknippel eines der externen Anschlüsse der Prüfvorrichtung fluidverbunden werden kann. Es versteht sich, daß zweckmäßigerweise ein Reinigungsfluidbehälter und ein Spülfluidbehälter zu Beginn des Reinigungsverfahrens an einen zugeordneten Fluidanschluß angeschlossen werden, um vorteilhafterweise das gesamte Reinigungsverfahren ohne ein Trennen bzw. Verbinden von Fluidleitungen bzw. Fluidanschlüssen durchführen zu können. Jedoch kann auch lediglich ein einziger Fluidanschluß vorgesehen sein, welcher zeitlich hintereinander als Fluidanschluß für den Reinigungsfluidbehälter und dann als Fluidanschluß für den Spülfluidbehälter dient, wobei während der Durchführung des Reinigungsverfahrens der Reinigungsfluidbehälter von dem Fluidanschluß getrennt werden muß, um anschließend den Spülfluidbehälter daran anzuschließen.
Die zumindest eine Vorrichtung zur Förderung des Reinigungsfluids und/oder des Spülfluids ist bevorzugt ausgelegt bzw. ausgebildet, sowohl das Reinigungsfluids als auch das Spülfluid aus dem entsprechenden Behälter zu dem komplementären Anschluß der Reinigungsvorrichtung und weiter über den damit verbundenen externen Anschluß in die zu reinigenden internen Volumina der Prüfvorrichtung zu fördern. Bevorzugt können auch zwei Fördervorrichtungen vorgesehen sein, wobei die erste Fördervorrichtung ausgelegt ist, das Reinigungsfluid zu fördern, und die zweite Fördervorrichtung ausgelegt ist, das Spülfluid zu fördern. Die zumindest eine Fördervorrichtung kann beispielsweise als Pumpe, insbesondere als Schlauchpumpe, ausgebildet sein.
Die Reinigungsvorrichtung umfaßt zumindest einen Anschluß für eine Auffangvorrichtung oder bevorzugt die Auffangvorrichtung selbst, wobei der Anschluß für die Auffangvorrichtung dann ein interner Anschluß der Reinigungsvorrichtung ist. Die Auffangvorrichtung kann einen Auffangbehälter zum Auffangen des aus der Prüfvorrichtung austretenden Reinigungsfluids oder Spülfluids aufweisen, wobei die Auffangvorrichtung bzw. der Auffangbehälter bei betriebsgemäßem Gebrauch über eine oder mehrere Fluidabfuhrleitung(en) mit einem externen Anschluß oder mehreren externen Anschlüsse der Prüfvorrichtung verbunden ist.
Vorzugsweise umfaßt die Reinigungsvorrichtung zumindest ein Schaltmittel, welches den Fluidfluß durch eine der Fluidzufuhrleitungen steuert bzw. regelt und/oder welches den Fluidfluß durch eine der zumindest einen Fluidabfuhrleitungen steuert bzw. regelt. Weiter vorzugsweise umfassen die Schaltmittel pneumatische Schaltmittel und/oder elektromagnetische Schaltmittel. Beispielsweise können die Schaltmittel als Ventile, d. h. Schaltventile bzw. Proportionalventile, ausgebildet sein, welche elektrisch, elektromagnetisch und/oder pneumatisch betätigbar sind. Bevorzugt weisen die verwendeten Ventile, beispielsweise Balg- oder Membranventile, ein geringes Ventilvolumen von vorzugsweise weniger als etwa 10 ml, insbesondere von weniger als etwa 1 ml, auf. Insbesondere können die Schaltmittel computergesteuert sein, so daß die Schaltvorgänge zum Einleiten verschiedener Schritte des Reinigungsverfahrens vorteilhafterweise automatisch, d. h. ohne Benutzeraktion bzw. Benutzerinteraktion, erfolgen können.
Vorzugsweise ist die Vorrichtung zur Förderung des Reinigungsfluids und/oder des Spülfluids mittels Druckluft bzw. mittels unter Druck stehendem Gas betreibbar. Insbesondere erfolgt die Förderung durch Druckbeaufschlagung des Behälters für Reinigungsfluid bzw. des Behälters für Spülfluid. Aufgrund des Überdruckes in dem oder den Behälter(n) kann das darin enthaltene Fluid über ein Steigrohr gefördert werden.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Reinigungsvorrichtung bzw. eine Sterilisiervorrichtung für eine Prüfvorrichtung umfassend:

– eine Vorrichtung zum Bereitstellen eines dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids, welche mittels einer Reinigungsfluidzufuhrleitung mit einem externen Anschluß der Prüfvorrichtung verbindbar ist;
– zumindest einen Anschluß für eine Trennvorrichtung zum Trennen des aus der Prüfvorrichtung austretenden Reinigungsfluids in eine flüssige Phase und eine gasförmige Phase,

Die Vorrichtung zum Bereitstellen eines dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids kann bevorzugt eine Vorrichtung zum Erzeugen des dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids umfassen. Weiter kann die Reinigungsvorrichtung alternativ oder zusätzlich zu dem Anschluß für die Trennvorrichtung auch die Trennvorrichtung selbst umfassen. Eine bevorzugte Trennvorrichtung ist eine Kondensationsvorrichtung, wie beispielsweise ein Kühlelement bzw. eine Kühlschlange. Die in der Trennvorrichtung anfallende flüssige Phase kann in einem Auffangbehälter gesammelt werden. Bevorzugt weist der Auffangbehälter zumindest ein Rückschlagventil auf, so daß keine Fluide aus dem Auffangbehälter zurück in die Prüfvorrichtung gelangen können. Die gasförmige Phase kann vorzugsweise über ein Ventil, beispielsweise ein Überdruckventil oder ein Rückschlagventil, gegebenenfalls über einen Filter, eine Bakterienrückhaltevorrichtung und/oder eine Virenrückhaltevorrichtung in die Umgebung entweichen.
Vorzugsweise umfaßt die Vorrichtung zum Bereitstellen des Reinigungsfluids einen Heißdampferzeuger, welcher einen Heißdampf mit einer Temperatur von größer als etwa 121°C erzeugt. Weiter bevorzugt wird der Heißdampf aus entmineralisiertem Wasser erzeugt. Durch die bevorzugte Verwendung von heißem Wasserdampf hat der Heißdampf bei einer Temperatur von größer als etwa 121°C einen Überdruck von größer als etwa 100 kPa (> 1 bar). Bei einer weiter bevorzugten Temperatur von größer als etwa 134°C beträgt der Überdruck mehr als etwa 200 kPa (> 2 bar). Um bei einer Sterilisation der internen Volumina die Einhaltung der bevorzugten Mindesttemperatur von etwa 120°C zu überwachen, ist vorzugsweise zumindest ein Temperatursensor und/oder zumindest ein Drucksensor innerhalb der internen Volumina vorgesehen. Bevorzugt ist zumindest einer der Temperatur- und/oder zumindest einer der Drucksensoren im Bereich eines Reinigungsfluidauslasses angeordnet.
Vorzugsweise umfaßt die Reinigungsvorrichtung eine Bakterienrückhaltevorrichtung und/oder eine Virenrückhaltevorrichtung, über welche der Austritt der gasförmigen Phase in die Umgebung erfolgt.
Vorzugsweise umfaßt die Reinigungsvorrichtung eine Vorrichtung zum Bereitstellen von Druckluft, bevorzugt steriler Druckluft, wobei die Druckluft über einen Druckluftzufuhrleitungsanschluß dem Druckluftzufuhranschluß der Prüfvorrichtung zuführbar ist. Die Druckluft kann zur Förderung von Fluiden innerhalb der Reinigungsvorrichtung und/oder der daran angeschlossenen Prüfvorrichtung verwendet werden. Weiter ist zumindest ein externer Anschluß der Prüfvorrichtung derart ausgebildet, daß eine Druckluftzufuhrleitung zum Trocknen der gereinigten bzw. gespülten internen Volumina daran anschließbar ist. Das Trocknen der gereinigten internen Volumina kann somit mit Druckluft eines geeigneten Drucks, vorzugsweise mit einem Überdruck von größer als etwa 100 kPa (> 1 bar) durchgeführt werden, weiter vorzugsweise mit einem Druck größer als 200 kPa (2 bar), besonders bevorzugt 200 kPa (2 bar). Insbesondere kann der Prüfvorrichtung die Druckluft über einen Druckluftzufuhrleitungsanschluß der Reinigungsvorrichtung bereitgestellt werden.
Vorzugsweise ist die Vorrichtung zum Bereitstellen von Druckluft mit der Vorrichtung zur Förderung des Reinigungsfluids und/oder des Spülfluids pneumatisch verbunden. Weiter vorzugsweise ist die Vorrichtung zum Bereitstellen von Druckluft mit pneumatisch betätigbaren Schaltmitteln der Reinigungsvorrichtung verbunden. Vorteilhafterweise entfällt eine zusätzliche Fördervorrichtung für das Reinigungsfluid bzw. für das Spülfluid, wie beispielsweise eine externe oder interne Pumpe. Durch den Wegfall einer externen Pumpe, ist vorteilhafterweise die Sicherheit der Durchführung des Reinigungsverfahrens erhöht, da ein Abspringen von Fluidverbindungen bzw. Schläuchen vermieden wird. Insbesondere bei Verwendung eines ätzenden Reinigungsfluids kann die Gefahr von Arbeitsunfällen reduziert werden.
Vorzugsweise umfaßt die Reinigungsvorrichtung eine Anschlußeinrichtung, welche zumindest zwei komplementäre bzw. angepaßte externe Anschlüsse der Reinigungsvorrichtung umfaßt. Der Druckluftzufuhrleitungsanschluß, der komplementäre Anschluß zur Zuführung des Reinigungs- bzw. Spülfluids, der zumindest eine Fluidabfuhranschluß und der Druckluftanschluß können als komplementäre externe Anschlüsse der Reinigungsvorrichtung, welche zu den entsprechenden externen Anschlüssen der Prüfvorrichtung komplementär ausgebildet sind, Bestandteil einer Anschlußeinrichtung sein. Die Anschlußeinrichtung kann vorteilhafterweise bewirken, daß die geometrischen Abstände der einzelnen komplementären externen Anschlüsse konstant zueinander bleiben. Mit anderen Worten sind die einzelnen komplementären externen Anschlüsse zueinander räumlich fixiert bzw. fixierbar. Vorzugsweise kann die Anschlußeinrichtung durch eine Verlagerungsbewegung derart an der Prüfvorrichtung angeordnet werden, daß die komplementären externen Anschlüsse der Anschlußeinrichtung mit den zugeordneten externen Anschlüssen der Prüfvorrichtung im wesentlichen zeitgleich verbindbar sind. Vorteilhafterweise kann das Herstellen der notwendigen Verbindungen schneller erfolgen, wobei zusätzlich das fehlerhafte Verbinden der einzelnen Anschlüsse vermieden wird. Weiter vorteilhafterweise ist die Arbeitssicherheit bei der Durchführung des Reinigungsverfahrens erhöht, da ein Abspringen von Fluidverbindungen bzw. Schläuchen vermieden wird.
Weiter bevorzugt umfaßt die Anschlußeinrichtung eine Verbinder der Reinigungsvorrichtung, welcher ausgelegt ist mit einem zugehörigen komplementären Verbinder der Prüfvorrichtung elektrisch verbunden zu sein. Bevorzugt kann das elektrische Verbinden durch ein Verlagern der Reinigungsvorrichtung entlang einer Anschlußrichtung A, insbesondere durch eine lineare Verlagerung, erfolgen. Insbesondere kann der Verbinder bzw. die Anschlußeinrichtung für eine Schnittstelle, beispielsweise eine RS232-Schnittstelle, eine RS435-Schnittstelle, eine RJ45-Schnittstelle und/oder eine USB-Schnittstelle ausgelegt bzw. ausgebildet sein. Weiter bevorzugt kann die Anschlußeinrichtung einen Verbinder zur elektrischen Stromversorgung der Reinigungsvorrichtung über die Prüfvorrichtung aufweisen. Vorteilhafterweise kann dann ein Netzteil in der Reinigungsvorrichtung entfallen.
Prüfvorrichtung
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft Prüfvorrichtung zum Prüfen von Filtern und/oder Behältern umfassend:

– Schaltmittel;
– externe Anschlüsse;
– interne Volumina, welche mit einem Fluid aus eines zu prüfenden Filters oder Behälters in Kontakt kommen können;

Die Prüfvorrichtung ist vorteilhafterweise einfacher und sicherer zu handhaben und insbesondere einfacher und besser zu reinigen. Bevorzugt umfassen die Schaltmittel der Prüfvorrichtung pneumatische Schaltmittel und/oder elektromagnetische Schaltmittel. Beispielsweise können die Schaltmittel als Ventile, d. h. Schaltventile bzw. Proportionalventile, ausgebildet sein, welche elektrisch, elektromagnetisch oder pneumatisch betätigbar sind. Bevorzugt weisen die verwendeten Ventile, beispielsweise Balg- oder Membranventile, ein geringes Ventilvolumen von vorzugsweise weniger als etwa 10 ml, insbesondere von weniger als etwa 1 ml, auf. Insbesondere können die Schaltmittel computergesteuert sein, so daß die Schaltvorgänge zum Einleiten verschiedener Schritte des Reinigungsverfahrens vorteilhafterweise automatisch, d. h. ohne Benutzeraktion, erfolgen können.
Zumindest ein externer Anschluß ist derart ausgebildet, daß dadurch ein Reinigungsfluid bzw. ein Spülfluid der Prüfvorrichtung zuführbar ist, um ausgewählte interne Volumina zu reinigen. Somit kann die Reinigungsvorrichtung einfach und sicher an die zu reinigende Prüfvorrichtung angeschlossen werden. Ferner ist zumindest ein externer Anschluß derart ausgebildet, daß dadurch das zugeführte Reinigungsfluid bzw. Spülfluid auslaßbar bzw. entsorgbar ist.
Weiter bevorzugt ist zumindest einer der externen Anschlüsse derart ausgebildet, daß eine Druckluftquelle zum Trocknen der gereinigten bzw. gespülten internen Volumina daran anschließbar ist. Das Trocknen der gereinigten internen Volumina kann somit mittels Druckluft durchgeführt werden.
Die internen Volumina können Verbindungsleitungen zwischen den Schaltmitteln, Verbindungsleitungen zwischen den Schaltmitteln und den externen Anschlüssen, Volumina in den Schaltmitteln, bevorzugt einen internen Referenztank und Verbindungsleitungen zwischen dem internen Referenztank und zumindest einem Schaltmittel oder zumindest einem externen Anschluß umfassen. Bevorzugt sind die internen Volumina aus Teilen und/oder Leitungen definiert werden, die Wandungen aus Edelstahl und/oder Teflon umfassen.
Insbesondere sind die Schaltmittel, die Verbindungsleitungen und die externen Anschlüssen, welche die internen Volumina definieren, im wesentlichen vollständig entleerbar. Insbesondere sind die Verbindungsleitungen bei betriebsgemäßem Gebrauch der Prüfvorrichtung gegenüber der durch das Schwerkraftfeld der Erde definierten Horizontalen schräg gestellt, vorzugsweise um einen Winkel von mehr als etwa 1 Grad, weiter bevorzugt um mehr als etwa 5 Grad.
Einer der externen Anschlüsse ist bei betriebsgemäßem Gebrauch der Prüfvorrichtung am tiefsten Punkt bezüglich der internen Volumina angeordnet, um ein im wesentlichen vollständiges Entleeren der internen Volumina über diesen externen Anschluß zu ermöglichen.
Vorzugsweise sind die internen Volumina derart angeordnet, daß der Weg von dem tiefsten Punkt der internen Volumina zu einem beliebigen weiteren Punkt innerhalb der internen Volumina streckenweise entgegen der Schwerkraftrichtung stetig ansteigt oder zumindest streckenweise gegenüber der Schwerkraftrichtung konstante Höhe aufweist.
Figurenbeschreibung
Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen beispielhaft erläutert. Einzelne Merkmale der gezeigten bevorzugten Ausführungsformen können zu weiteren bevorzugten Ausführungsformen kombiniert werden. Es zeigen:
1: einen schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer Prüfvorrichtung zum Prüfen von Filtern und/oder sterilen Einwegbehältern;
2: einen schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer Reinigungsvorrichtung für eine Prüfvorrichtung zum Prüfen von Filtern und/oder sterilen Einwegbehältern;
3 ein Ablaufschema eines bevorzugten Reinigungsverfahrens;
4: einen schematischen Aufbau der Ausführungsform der Reinigungsvorrichtung während eines Trocknungsschrittes;
5: einen schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer Reinigungsvorrichtung für eine Prüfvorrichtung;
6 ein Ablaufschema eines bevorzugten Reinigungsverfahrens;
7a eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Prüfvorrichtung; und
7b eine Seitenansicht der bevorzugten Ausführungsform der Prüfvorrichtung.
1 zeigt einen schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer Prüfvorrichtung 1 zum Prüfen von Filtern 5 oder zum Prüfen der Druckdichtigkeit von Behältern 7, insbesondere von sterilen Einwegbehältern.
Die Prüfvorrichtung 1 umfaßt Ventile 11, 12, 13, 14, 15, die insbesondere als Schaltventile ausgeführt sind, und zumindest ein Proportionalventil 16. Ferner umfaßt die Prüfvorrichtung 1 externe Anschlüsse 21, 23, 25, 27, 29, wobei die externen Anschlüsse einen Druckluftzufuhranschluß 21, durch welchen im Prüfbetrieb Druckluft zugeführt wird, einen Anschluß 23 für die interne Entlüftung, einen Anschluß 25 für die externe Entlüftung, einen Prüfanschluß 27 zum Anschließen einer zu prüfenden Vorrichtung, beispielsweise eines zu prüfenden Filters 5 bzw. einer zu prüfenden Filtervorrichtung bzw. eines zu prüfenden Behälters 7, und einen Anschluß 29 für einen externen Referenztank 31 umfassen. Bevorzugt ist in der Prüfvorrichtung 1 ein interner Referenztank 33 vorgesehen. Die Ventile 11, 12, 13, 14, 15 sind durch Verbindungsleitungen 35, 37, 39, 41 miteinander fluidisch verbunden, d. h. daß ein Fluid durch die Verbindungsleitungen 35, 37, 39, 41 von einem der Schaltventile 11, 12, 13, 14, 15 zu einem anderen fließen bzw. strömen kann. Ferner sind die Ventile 11, 12, 13, 14, 15 über Verbindungsleitungen 43, 47, 45 mit den jeweiligen zugeordneten externen Anschlüssen 23, 25, 27 fluidisch verbunden bzw. fluidverbunden. Der interne Referenztank 33 ist über eine Verbindungsleitung 49 mit dem Ventil 12 verbunden und über eine Verbindungsleitung 51 mit dem Anschluß 29 für den externen Referenztank 31 hydraulisch verbunden bzw. fluidverbunden. Ferner umfaßt die Prüfvorrichtung 1 bevorzugt einen Druckmesser 53, welcher mittels einer Verbindungsleitung 55 mit der Verbindungsleitung 35 hydraulisch verbunden bzw. fluidverbunden ist.
Die Ventile 11, 12, 13, 14, 15 sind bevorzugt Balg- oder Membranventile und weisen weiter bevorzugt ein geringes Ventilvolumen V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅ auf, beispielsweise ein Ventilvolumen kleiner als etwa 5 ml, bevorzugt kleiner als etwa 1 ml.
Die Verbindungsleitungen 35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55 der interne Referenztank 33 und die internen Volumina V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅ der Ventile 11, 12, 13, 14, 15 werden im Nachfolgenden als interne Volumina bezeichnet. Ferner wird in der nachfolgenden beispielhaften Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Prüfvorrichtung 1 beschrieben, welche nur ein Proportionalventil 16 umfaßt.
Während des Prüfens beispielsweise eines Filters 5, beispielsweise eines Membranfilters, wird der interne Referenztank 33 mit Druckluft eines vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Drucks gefüllt. Dies kann über den externen Referenztank 31 oder über den Druckluftzufuhranschluß 21 und das Proportionalventil 16 erfolgen. Während einer nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanks 33 und des Druckmessers 53 bestimmt, wie groß der Druckabfall in dem Filter 5 ist. Da der Druckabfall in Abhängigkeit zu dem Grad des Verstopftseins des durchgängigen Filtermembranporenraums ist, kann somit die Güte des Filters 5 ermittelt werden. In gleicher oder ähnlicher Weise können Behälter 7, insbesondere sterile Einwegbehälter 7 und sterile flexible Beutel 7, auf ihre Druckdichtigkeit hin geprüft werden. Dazu kann beispielsweise ein flexibler steriler Einwegbeutel 7 zwischen zwei Halteelementen 9 angeordnet sein, welche das Aufblähen des Einwegbeutels 7 aufgrund der Druckbeaufschlagung nur bis zu einem vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Volumen erlaubt. Liegt der ermittelte Druckabfall nach dem Aufblähen des Einwegbeutels 7 unter einem vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Grenzwert, so ist der Einwegbeutel 7 hinreichend dicht bzw. wird als hinreichend dicht betrachtet.
Im Rahmen der Prüfung soll der zu prüfende Filter 5 bzw. die zu prüfende Filtereinrichtung bzw. der zu prüfende Behälter 7 bevorzugt auch validiert werden, d. h. die Güte des Filters 5 soll anhand vorgegebener bzw. vorgebbarer Maßstäbe bestimmt werden. Hierzu wird die Prüfungsvorrichtung 1 bevorzugt an die verunreinigte Seite des Filters 5, d. h. die Seite, zu welcher im betriebsgemäßen Gebrauch ein zu filtrierendes Fluid zugeführt wird, angeschlossen. Während der Prüfung kann es jedoch vorkommen, daß das ungefilterte und somit verunreinigte Fluid durch einen Rückfluß in die Prüfvorrichtung 1, insbesondere in deren interne Volumina, gelangt. Für ein validierfähiges Prüfen ist es jedoch notwendig zu gewährleisten, daß die Prüfvorrichtung 1 vor jedem neuen Prüfvorgang nicht kontaminiert ist, beispielsweise mit Bakterien, Viren und sonstigen Verschmutzungen. Somit ist es nötig, die Prüfvorrichtung 1 bevorzugt vor jedem Prüfvorgang gründlich zu reinigen. Um ferner ein noch sichereres Reinigen zu ermöglichen, werden die internen Volumina bevorzugt aus Teilen bzw. Leitungen definiert, welche im wesentlichen vollständig aus Edelstahl oder einem FDA-konformen Material (FDA: US Food and Drug Administration), beispielsweise Teflon, gebildet sind.
Um weiter ein Verbleiben von Fluid in den internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu vermeiden bzw. so gering wie möglich zu halten, sind die internen Volumina bevorzugt gemäß einem hygienischen Design angeordnet.
Der Begriff ”hygienisches Design” bedeutet, daß die Prüfvorrichtung im wesentlichen frei von vegetativen Mikroorganismen haltbar ist, wobei dadurch definiert werden kann, daß die mikrobiologische Ausfallrate innerhalb vorbestimmter bzw. vorbestimmbarer Grenzen bleibt. Als Leitkeim kann beispielsweise Aspergillus niger, ein Schimmelpilz, dienen, welcher alle organischen Materialien und sogar Glas zersetzen kann. Aspergillus niger wird häufig in der Lebensmittelindustrie zur Herstellung von Zitronensäure verwendet. Der Pilz toleriert pH-Bereiche von 1,5 bis 9,8 und ist somit in der Lage, in stark sauren wie auch in basischen Milieus zu existieren. Das Reinigungsverfahren, die Reinigungsvorrichtung und/oder die Prüfvorrichtung sind bevorzugt derart ausgelegt, das eine Kontamination mit diesem Leitkeim im wesentliche vollständig entfernt wird.
Mit anderen Worten sind die internen Volumina derart angeordnet, daß eine im wesentlichen vollständige Entleerung der internen Volumina über einen der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 möglich ist. Dazu ist bevorzugt einer der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 derart angeordnet, daß er sich bei betriebsgemäßem Gebrauch der Prüfvorrichtung 1 am tiefsten Punkt bezüglich der internen Volumina befindet. Weiterhin sind bevorzugt alle weiteren internen Volumina derart angeordnet, daß der Weg von dem tiefsten Punkt der internen Volumina zu einem beliebigen weiteren Punkt innerhalb der internen Volumina streckenweise entgegen der Schwerkraftrichtung stetig ansteigt oder zumindest streckenweise gegenüber der Schwerkraftrichtung konstante Höhe aufweist. Somit ist gewährleistet, daß fluidgefüllte interne Volumina aufgrund der Schwerkraftwirkung auf das Fluid über einen externen Anschluß 23, 25, 27, 29 entleerbar sind.
Weiter bevorzugt können die internen Volumina mittels Druckluft bzw. mittels unter Überdruck stehenden Gas (insbesondere Inertgas), welche(s) an dem Druckluftzufuhranschluß 21 bereitgestellt wird, entleert werden. Besonders bevorzugt kann die Entleerung in der in 1 gezeigten Ausführungsform dann über den Prüfanschluß 27 erfolgen. Um eine im wesentlichen vollständige Entleerung der internen Volumina in diesem Fall zu gewährleisten, sind die Totvolumina, d. h. die internen Volumina, welche im wesentlichen nicht mittels Druckluft auf dem Weg vom Druckluftzufuhranschluß 21 zum Prüfanschluß 27 durchströmt werden, minimiert, besonders bevorzugt gleich Null. Insbesondere ist das Totvolumen der Verbindungsleitung 37 minimiert, insbesondere im wesentlichen gleich Null. Der Begriff im wesentlichen gleich Null bedeutet insbesondere, daß die Leitungslänge der Verbindungsleitung 37 zwischen dem Ventil 12 und der Verbindungsleitung 35 kleiner bzw. kürzer ist als der Durchmesser der Verbindungsleitung 37, insbesondere kleiner ist als etwa 1 mm. Dadurch wird vorteilhafterweise verhindert, daß Fluid in der Verbindungsleitung 37 beim Entleeren der internen Volumina verbleibt, beispielsweise aufgrund von Kapillarkräften. Bevorzugt ist auch das Totvolumen der Verbindungsleitung 55 zwischen dem Druckmesser 53 und der Verbindungsleitung 35 im wesentlichen gleich Null.
Das Entleeren der internen Volumina kann alternativ oder zusätzlich über den Anschluß 29 für einen externen Referenztank erfolgen. Vorteilhafterweise kann der Anschluß 29 regelmäßig den höchsten Punkt in dem fluidisch miteinander verbundenen System der internen Volumina darstellen.
2 zeigt den schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer Reinigungsvorrichtung 3 für eine Prüfvorrichtung 1 zum Prüfen von Filtern und/oder sterilen Einwegbehältern. Die Reinigungsvorrichtung 3 kann einen Fluidanschluß 57 sowie bevorzugt einen Druckluftanschluß 59 für einen Druckbehälter 61 umfassen, wobei der Druckbehälter 61 bei betriebsgemäßem Gebrauch ein Reinigungsfluid 63 oder ein Spülfluid 65 enthält. Bevorzugt können der Fluidanschluß 57 bzw. der Druckluftanschluß 59 wie in der 2 gezeigt auch Anschlüsse externer Leitungen sein, die sich außerhalb eines bevorzugten Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 befinden. Der Druckbehälter 61 umfaßt einen Drucklufteingang 67, welcher mit dem Druckluftanschluß 59 verbindbar ist, und einen Fluidausgang 69, welcher mit dem Fluidanschluß 57 verbindbar ist, wobei ein Steigrohr 71 mit dem Fluidausgang 69 fluidisch verbunden ist. Das Steigrohr 71 ragt bevorzugt hinab bis zum Boden des Druckbehälters 61. Wird dem Druckbehälter 61 über den Drucklufteingang 67 mit Druckluft beschickt, so baut sich innerhalb des Druckbehälters 61 ein Überdruck auf, durch welchen das in dem Druckbehälter 61 enthaltene Reinigungsfluid 63 bzw. Spülfluid 65 innerhalb des Steigrohrs ansteigt, um durch den Fluidausgang 69 aus dem Druckbehälter 61 zu entweichen.
Für den betriebsgemäßen Gebrauch der Reinigungsvorrichtung 3 ist der Fluidausgang 69 des Druckbehälters 61 über den Fluidanschluß 57 und eine Fluidzufuhrleitung 73 fluidisch mit einem der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 verbindbar, wobei die Verbindung bevorzugt mittels eines komplementären Anschlusses 75 herstellbar ist, beispielsweise mittels eines Stecknippels oder einer Steckkupplung. Die Fluidzufuhrleitung 73 kann als externe Leitung ausgebildet sein. Alternativ können der Fluidanschluß 57 und der komplementäre Anschluß 75 an bzw. in dem Gehäuse 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet bzw. ausgebildet sein, so daß die Fluidzufuhrleitung 73 innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet ist. Bevorzugt weist die Reinigungsvorrichtung 3 einen Temperatur- und/oder Drucksensor (nicht gezeigt) auf, welche mit dem externen Anschluß 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 thermisch und/oder fluidisch verbunden ist, um die Temperatur und/oder den Druck des zugeführten Reinigungsfluids 63 zu erfassen. Insbesondere kann der Drucksensor mit der Fluidzufuhrleitung 73 fluidverbunden sein, wobei die Fluidzufuhrleitung 73 bevorzugt innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet ist. Um dem Druckbehälter 61 Druckluft zuzuführen, ist der Drucklufteingang 67 des Druckbehälters 61 mit einer Druckluftquelle 77 verbindbar. Bevorzugt ist der Drucklufteingang 67 des Druckbehälters 61 über eine Druckluftzufuhrleitung 79, einen Druckminderer 81 und ein Druckluftventil 82 mit der Druckluftquelle 77 fluidverbunden. Die Druckluftleitung 79 kann wie gezeigt eine externe Leitung sein, welche einen Drucklufteinlaß 85 aufweist, welche mit einem Druckluftauslaß 86 des Druckventils 82 verbindbar ist. Alternativ kann die Druckluftleitung 79 auch innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet sein, wobei dann insbesondere auch der Druckluftanschluß 59 in bzw. an dem Gehäuse angeordnet ist und insbesondere der Drucklufteinlaß 85 und der Druckluftauslaß 86 interne Anschlüsse innerhalb des Gehäuses 4 sein können. Die Druckminderung kann alternativ oder zusätzlich zu dem Druckminderer 81 mittels einer Verringerung des Querschnitts der Druckluftleitung 79 erfolgen. Insbesondere kann die Druckluftquelle 77 dieselbe Druckluftquelle 77 sein, welche auch die Druckluft an dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 bereitstellt. Dabei kann eine T-Verbindung 83 zwischen der Druckluftquelle 77 und dem Druckluftzufuhranschluß 21 angeordnet sein, so daß der Druckluftzufuhranschluß 21 und der Drucklufteingang 67 gemeinsam mit der Druckquelle 77 fluidverbunden sind. Es versteht sich, daß sowohl der Druckminderer 81 als auch die T-Verbindung 83 Teil der Reinigungsvorrichtung 3 sein können, also beispielsweise mit anderen Bauteilen der Reinigungsvorrichtung 3 zumindest teilweise in dem Gehäuse 4 angeordnet sein können. In diesem Fall weißt die Reinigungsvorrichtung 3 bevorzugt einen primären Drucklufteinlaß, welcher mit der Druckluftquelle 77 fluidverbindbar ist, und einen Druckluftzufuhrleitungsanschluß 84 auf, welcher mit dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 fluidverbindbar ist. Bevorzugt kann das Gehäuse 4 der Reinigungsvorrichtung 3 einen Druckluftauslaß 86 aufweisen, an welchem eine externe Druckluftzufuhrleitung 79 anschließbar ist. Alternativ können der Druckminderer 81 und/oder die T-Verbindung 83 als externe Bauteile ausgeführt sein, wobei die Druckluft in geminderter oder ungeminderter Form dem Drucklufteinlaß 85 der Reinigungsvorrichtung 3 bzw. dem Drucklufteinlaß 85 der Druckluftzufuhrleitung 79 zugeführt wird, welcher mit der Druckluftzufuhrleitung 79 fluidverbunden ist. Der Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 ist mit einem Druckluftzufuhrleitungsanschluß 84 einer Druckluftleitung verbindbar, welche mit der T-Verbindung 83 bzw. dem Druckluftauslaß der Reinigungsvorrichtung 3 fluidverbunden ist. Alternativ ist der Druckluftzufuhranschluß 21 mit einem Druckluftzufuhrleitungsanschluß 84 verbindbar, welcher als Druckluftauslaß der Reinigungsvorrichtung 3 ausgebildet ist. Über den Druckluftzufuhrleitungsanschluß 84 kann der Prüfvorrichtung 1 Druckluft zugeführt werden. Weiter bevorzugt erzeugt die Druckluftquelle 77 einen Druck von etwa 500 bis etwa 900 kPa (5 bis 9 bar), welcher an dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 anliegt. Der Druckminderer 81 bzw. die Druckluftleitung 79 ist/sind bevorzugt derart ausgelegt, daß am Drucklufteinlaß 85 der Reinigungsvorrichtung 3 bzw. am Drucklufteingang 67 des Druckbehälters lediglich ein Druck von etwa 100 bis etwa 200 kPa (1 bis 2 bar), weiter bevorzugt ein Druck von etwa 200 kPa (2 bar) anliegt.
Weiter bevorzugt umfaßt die Reinigungsvorrichtung 3 einen Drucksensor 130, welcher vorzugsweise mit der T-Verbindung 83 fluidverbunden ist, um den Druck der von der Druckluftquelle 77 bereitgestellten Druckluft zu erfassen bzw. zu messen. Der Drucksensor 130 kann zumindest teilweise innerhalb des Gehäuses 4 angeordnet sein oder als externer Drucksensor 130 ausgebildet sein.
Vorteilhafterweise kann mittels des Drucksensors 130 ermittelt werden, ob die Druckluftquelle 77 den bevorzugten Druck von etwa 500 kPa bis etwa 900 kPa bereitstellt. Dadurch kann vorteilhafterweise der für einen sicheren Betrieb der Prüfvorrichtung 1 und der Reinigungsvorrichtung 3 Druck der Druckluft ermittelt bzw. überwacht werden. Weiter vorteilhafterweise kann der Drucksensor 130 unter der Annahme, daß im Druckbehälter 61 und in der Fluidzufuhrleitung 73 keine Druckverluste auftreten, auch zur Bestimmung des Druckes des der Prüfvorrichtung 1 zugeführten Fluids verwendet werden.
Die Reinigungsvorrichtung 3 umfaßt ferner zumindest einen Anschluß 87a, 87b, 87c für einen Auffangbehälter 89, welcher bei betriebsgemäßem Gebrauch die aus den internen Volumina 35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅ austretenden bzw. ausfließenden Fluide auffängt. Zumindest einer der Anschlüsse 87a, 87b, 87c kann vorzugsweise in bzw. an dem Gehäuse 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet bzw. ausgebildet sein Der Auffangbehälter 89 umfaßt zumindest einen Fluidzufluß 91a, 91b, 91c und eine Entlüftung 93. Für den betriebsgemäßen Gebrauch der Reinigungsvorrichtung 3 ist der zumindest eine Fluidzufluß 91a, 91b, 91c Auffangbehälters 89 über zumindest eine Fluidabfuhrleitung 95a und einen Fluidabfuhranschluß 97a fluidisch mit einem der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 verbindbar, wobei der Fluidabfuhranschluß 97a bevorzugt ein zu dem jeweiligen externen Anschluß 23, 25, 27, 29 komplementärer Anschluß ist, beispielsweise ein Stecknippel oder eine Steckkupplung. Es versteht sich, daß auch eine Mehrzahl von externen Anschlüssen 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 über eine zugeordnete Fluidabfuhrleitung 95a, 95b, 95c über Fluidabfuhranschlüsse 97a, 97b, 97c mit einem zugeordneten Fluidzufluß 91a, 91b, 91c des Auffangbehälters 89 verbindbar sind.
Um das Entstehen eines Überdruckes in dem Auffangbehälter 89 vorteilhafterweise zu vermeiden, ist eine Entlüftung 93 vorgesehen, damit die gasförmige Phase des dem Auffangbehälter 89 zugeführten Fluids sowie die durch das Fluid in dem Auffangbehälter verdrängte Luft bzw. verdrängtes Gas in die Umgebung entweichen kann. Um eine Kontamination der Prüfvorrichtung 1 durch ein aus dem Auffangbehälter 89 zurücklaufendes bzw. zurückströmendes Fluid zu verhindern, sind die Fluidzuflüsse 91a, 91b, 91c bevorzugt mit einem Rückschlagventil versehen. Besonders bevorzugt sind die Fluidzuflüsse 91a, 91b, 91c als Stecknippel oder Steckkupplung ausgebildet, welche jeweils ein Verschlußventil und/oder ein Rückschlagventil aufweisen. Alternativ oder zusätzlich kann auch ein Verschlußventil und/oder ein Rückschlagventil in einer komplementären Steckkupplung oder einem komplementären Stecknippel der Anschlüsse 87a, 87b, 87c der Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c angeordnet sein. Weiter bevorzugt ist der Entlüftung 93 eine Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. eine Virenrückhaltevorrichtung 101 nachgeschaltet, um vorteilhafterweise die Kontamination der Umgebung durch aus der Prüfvorrichtung ausgetretene pathogene Keime zu verhindern. Die Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 kann mittels eines Rückhaltevorrichtungsanschlusses 88 mit der Entlüftung 93 fluidverbunden sein, insbesondere steril fluidverbunden sein. Bevorzugt ist die Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 wie in 2 gezeigt zumindest teilweise innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet, wobei der Rückhaltevorrichtungsanschluß 88 bevorzugt in bzw. an dem Gehäuse 4 angeordnet bzw. ausgebildet ist. Alternativ kann die Bakterien- bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 auch außerhalb des Gehäuses als externe Vorrichtung angeordnet sein.
3 zeigt mit Bezug auf die 1 und 2 ein Ablaufschema eines bevorzugten Reinigungsverfahrens. Zu Beginn der Reinigung befindet sich die Prüfvorrichtung 1 in einem Grundzustand, wobei die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen und die Schaltventile 12, 13, 15 geöffnet sind. In einem Initialisierungsschritt S10 wird ein Druckbehälter 61 mit einem Reinigungsfluid 63 befüllt und die Prüfvorrichtung 1 in einen Startzustand für die Reinigung überführt, wobei die Schaltventile 11, 12, 13, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen werden, während das Schaltventil 15 geöffnet bleibt.
In einem anschließenden Schritt S14 des Reinigungsverfahrens wird die Reinigungsvorrichtung 3 bereitgestellt und das Druckluftventil 82 der Reinigungsvorrichtung 3 geschlossen. Anschließend wird die Druckluftquelle 77 mit dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1, der komplementäre Anschluß 75 der Fluidzufuhrleitung 73 mit dem externen Anschluß 23 der Prüfvorrichtung 1 sowie die Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c über die Fluidanschlüsse 97a, 97b, 97c der Reinigungsvorrichtung 3 mit dem externen Anschlüssen 25, 27, 29 während eines Verfahrensschritts S16 verbunden. In einem weiteren Verfahrensschritt S18 wird der Benutzer aufgefordert, das korrekte Verbinden der Reinigungsvorrichtung 3 mit der Prüfvorrichtung 1 zu bestätigen und die Reinigung der Prüfvorrichtung 1 zu starten, beispielsweise durch Betätigen einer Starttaste.
Nach dem Starten der Reinigung wird das Druckluftventil 82 in einem Schritt S20 geöffnet, so daß Druckluft von der Druckluftquelle 77 über die T-Verbindung 83, den Druckminderer 81, das Druckluftventil 82 und die Druckluftleitung 79 in den Druckbehälter 61 gelangt. Dadurch wird innerhalb des Druckbehälters 61 ein Überdruck aufgebaut, welcher vorzugsweise etwa 1 bis 2 bar beträgt, weiter bevorzugt etwa 2 bar. Der Benutzer wird in einem weiteren Schritt S22, vorzugsweise nach Erreichen eines vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Betriebsdrucks innerhalb des Druckbehälters 61, aufgefordert, den ordnungsgemäßen Zustand der Prüfvorrichtung 1 und der Reinigungsvorrichtung 3 zu bestätigen. Insbesondere kann der Benutzer bei diesem Schritt prüfen, ob eine Leckage bei der unter Überdruck stehenden Reinigungsvorrichtung 3 aufgetreten ist.
Nach dem Bestätigen wird das eigentliche Reinigungsprocedere bzw. die eigentlichen Reinigungsschritte durchgeführt. In einem Schritt S24 werden die Schaltventile 12, 13 geöffnet und das Schaltventil 15 geschlossen, um den internen Referenztank 33 mit dem Reinigungsfluid 63 aus dem Druckbehälter 61 zu füllen. Dabei steigt das Reinigungsfluid 63 aufgrund des Überdrucks in dem Druckbehälter 61, das heißt durch pneumatische Förderung, durch das Steigrohr 71 über die Fluidzufuhrleitung 73 zu dem externen Anschluß 23 für die interne Entlüftung der Prüfvorrichtung 1. Ausgehend von dem externen Anschluß 23 fließt das Reinigungsfluid 63 über die Leitung 43, das Schaltventil 13, die Leitungen 39, 35, 37, das Schaltventil 12 und die Leitung 49 in den internen Referenztank 33. Von dort kann das Reinigungsfluid 63 weiter über die Leitung 51 und aus dem externen Anschluß 29 aus der Prüfvorrichtung fließen. Die Befüllung des internen Referenztanks 33 wird vorzugsweise über eine vorbestimmte bzw. vorbestimmbare Füllzeit T24 bestimmt.
Anschließend wird nach dem Befüllen des internen Referenztanks 33 in einem Schritt S26 das Befüllen des externen Anschluß 27, welcher zum Anschluß eines Filters 5 oder eines Behälters 7 ausgelegt ist, durchgeführt. Dazu wird im Schritt S26 das Schaltventil 12 geschlossen und das Schaltventil 14 geöffnet, so daß das Reinigungsfluid 63 über die Leitung 35, das Schaltventil 14 und die Leitung 47 zu dem externen Anschluß 27 fließen kann. Vorzugsweise wird das Befüllen zeitgesteuert und daher nach einer vorbestimmbaren Füllzeit T26 beendet. Schließlich wird in einem Schritt S28 der verbleibende Teil der internen Volumina, das heißt die Leitung 41, das Schaltventil 15 sowie die Leitung 45 mit dem Reinigungsfluid 63 gefüllt, nachdem das Schaltventil 15 geöffnet wurde. Auch dieses Befüllen wird vorzugsweise nach einer vorbestimmbaren Füllzeit T28 beendet.
Das Befüllen der internen Volumina während der Reinigungsschritte S24, S26 und S28 führt in der Regel dazu, daß Reinigungsfluid 63 über die externen Anschlüsse 25, 27, 29 aus der Prüfvorrichtung 1 austritt. Dieses austretende Reinigungsfluid 63 wird über die an die externen Anschlüsse 25, 27, 29 angeschlossenen Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c zu einem Auffangbehälter 89 geleitet. Bevorzugt sind die Füllzeiten T24, T26 und T28 derart bemessen, daß aus allen externen Anschlüssen 25, 27, 29 Reinigungsfluid austritt und zum Auffangbehälter 89 fließt, so daß vorteilhafterweise sichergestellt ist, daß alle internen Volumina mit Reinigungsfluid 63 gefüllt sind.
In einem anschließenden Reinigungsschritt S30 werden die Schaltventile 13, 14 geschlossen sowie das Schaltventil 12 geöffnet. In diesem Zustand der Prüfvorrichtung 1 verharrt das Reinigungsfluid 63 innerhalb der internen Volumina, so daß Verschmutzungen durch Einweichen bzw. Anlösen mittels des Reinigungsfluids 63 von den Wandungen der internen Volumina gelöst bzw. entfernt werden können. In diesem Zustand verharrt die Prüfvorrichtung über eine vorbestimmte bzw. vorbestimmbare Einweichzeit T30, welche vorzugsweise etwa 10 bis etwa 60 Minuten beträgt.
Zum Ende der Reinigung wird das Schaltventil 12 in einem Reinigungsschritt S32 geschlossen. Um die mit dem Reinigungsfluid 63 gefüllten internen Volumina im wesentlichen zu entleeren, werden in einem Schritt S34 die folgenden Maßnahmen durchgeführt. Das Druckluftventil 82 der Reinigungsvorrichtung 3 wird geschlossen und der Anschluß 85 der Druckluftleitung 79 vom Druckluftauslaß 86, welcher mit dem Druckluftventil 82 fluidverbunden ist, getrennt. Vorzugsweise muß dieser Schritt vom Benutzer durchgeführt und bestätigt werden. Im folgenden wird die Fluidabfuhrleitung 95c an dem Anschluß für Auffangbehälter 87c von dem Fluidzufluß 91c des Auffangbehälter 89 getrennt und die Fluidabfuhrleitung 95c mittels des Anschlusses 87c mit dem Druckluftauslaß 86 fluidverbunden. Alternativ könnte die Druckluftzufuhrleitung 79 am Druckluftanschluß 59 vom Drucklufteingang 67 des Druckbehälters 61 getrennt werden, um den Druckluftanschluß 59 mit dem externen Anschluß 29 der Prüfvorrichtung zu verbinden.
Die Fluidzufuhrleitung 73 zwischen dem Druckbehälter 61 und dem externen Anschluß 23 der Prüfvorrichtung 1 wird vom Fluidausgang 69 des Druckbehälters 61 getrennt. Statt dessen wird die Fluidzufuhrleitung 73 mittels des Anschlusses 57 mit dem Fluidanschluß 91c des Auffangbehälters 89 verbunden.
4 zeigt die Anordnung aus Prüfvorrichtung 1 und Reinigungsvorrichtung 3, welches sich nach dem Durchführen des Schrittes S34 ergibt. Die folgende weitere Beschreibung des Reinigungsverfahren bezieht sich daher auch auf 4. Das ordnungsgemäße Herstellen aller Fluidverbindungen wird dem System bevorzugt durch eine Benutzereingabe in einem Schritt S40 mitgeteilt.
Zum Entleeren der internen Volumina wird das Druckluftventil 82 in einem Schritt S42 geöffnet, so daß sich ein Überdruck an dem externen Anschluß 29 aufbaut. Der ordnungsgemäße Zustand der Prüfvorrichtung 1 sowie der Reinigungsvorrichtung 3, insbesondere die Dichtheit aller Anschlüsse, wird durch den Benutzer durch eine Benutzereingabe in einem Schritt S44 bestätigt.
Daraufhin wird in einem Schritt S46 das Schaltventil 12 geöffnet. Durch das Öffnen des Schaltventils 12 liegt der an dem externen Anschluß 29 anliegende Überdruck, welcher durch die Druckluftquelle 77 bereitgestellt wird, an den internen Volumina 51, 33, 49, V12, 37, 35, 39, 55 an, so daß im folgenden mit der sukzessiven Entleerung der Internvolumina begonnen werden kann. In einem Schritt S48 wird das Schaltventil 13 geöffnet, um den internen Referenztank 33 über den externen Anschluß 23 zu entleeren. Die Entleerungszeit T48 beträgt bevorzugt mindestens etwa 120 Sekunden.
Zum Entleeren der internen Volumina V11, 35, 39, V13, 43 wird das Schaltventil 12 in einem Schritt S50 geschlossen, das Schaltventil 14 geöffnet, und das Proportionalventil 16 wird zumindest teilweise, bevorzugt zu etwa 50%, geöffnet. Die Dauer T50 des Druckaufbaus beträgt bevorzugt etwa 10 Sekunden. Danach wird in dem Schritt S50 das Schaltventil 11 geöffnet, und die Schaltventile 13, 14 werden alternierend, bevorzugt für eine Dauer von etwa 10 Sekunden, geöffnet und geschlossen. Weiter bevorzugt beträgt die Überlappungszeit, in welcher beide Schaltventile 13, 14 geöffnet oder geschlossen sind, etwa 1 s oder mehr. Das Reinigungsfluid 63 kann in diesem Schritt S50 aus den Volumina der Leitungen 35, 39, 43, 41, 45, 47 sowie den Volumina V13, V14, V15 der Schaltventile 13, 14, 15 über die externen Anschlüsse 23, 25, 27 in den Auffangbehälter 89 entleert werden.
In einem nachfolgenden Schritt S52 werden die Schaltventile 11, 14, 15 geöffnet und die Schaltventile 12, 13 geschlossen, wobei das Proportionalventil 16, bevorzugt zu etwa 50%, geöffnet bleibt. Das Schaltventil 15 wird nun alternierend, bevorzugt in Abständen von etwa 10 Sekunden, geöffnet und geschlossen, um die internen Volumina des Schaltventils 15 sowie der Leitungen 41, 45 über den externen Anschluß 25 zu entleeren. Alternierend erfolgt auch ein Entleeren von Leitung 47 über Anschluß 27.
Anschließend werden in Schritt S54 alle Schaltventile 11, 13, 14, 15 bis auf das Schaltventil 12, welches den internen Referenztank 33 abtrennt, sowie das Proportionalventil 16 geöffnet, um alle externen Anschlüsse 23, 25, 27 bis auf den externen Anschluß 29 für den externen Referenztank 31 zu entleeren, welcher schon über den internen Referenztank 33 entleert wurde. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Entleerungszeit werden alle Schaltventile 11, 12, 13, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen, während das Schaltventil 15, welches der externen Entlüftung 25 zugeordnet ist, geöffnet bleibt. Nach Abschluß des Schrittes S56 wird das Spülen der internen Volumina vorbereitet.
Nachdem die Prüfvorrichtung 1 entleert ist, wird in einem Schritt S58 das Spülen der internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 vorbereitet. Dazu wird das Druckluftventil 82 geschlossen, und die Prüfvorrichtung 1, die Reinigungsvorrichtung 3 und der Druckbehälter 61 – wie in 2 gezeigt – werden miteinander fluidverbunden (Schritt S59). Dieser Aufbau entspricht dem in 2 gezeigten Aufbau, welcher zur Reinigung der Prüfvorrichtung 1 mittels des Reinigungsfluids 63 verwendet wurde, wobei der Druckbehälter 61 lediglich anstatt mit dem Reinigungsfluid 63 mit einem von dem Reinigungsfluid 63 verschiedenen Spülfluid 65 befüllt wurde oder wobei der das Reinigungsfluid 63 enthaltende Druckbehälter 61 gegen einen das Spülfluid 65 enthaltenen Druckbehälter 61 ausgetauscht wurde.
Sobald die entsprechenden Anschlüsse korrekt miteinander verbunden sind, wird der ordnungsgemäße Zusammenbau der Prüfvorrichtung 1 mit der Reinigungsvorrichtung 3 durch den Benutzer bestätigt (Schritt S60). Anschließend wird in einem Schritt S62 das Druckluftventil 82 geöffnet. Das Öffnen des Druckluftventils 82 kann automatisch erfolgen oder manuell, wobei das Öffnen des Druckluftventils 82 dann in einem Schritt S64 von dem Benutzer bestätigt wird.
Zum Befüllen des internen Referenztanks 33 werden in einem Schritt S66 die Schaltventile 12, 13 geöffnet. Ebenfalls geöffnet ist das Schaltventil 15, während die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen sind. Nach einer vorbestimmten Spülzeit T66 wird das Schaltventil 12 geschlossen und das Schaltventil 14 geöffnet, um in einem Schritt S68 das interne Volumen des Prüfanschlusses 27 und der Verbindungsleitung 47 mit Spülfluid 65 zu füllen. Nach einer vorbestimmten Spülzeit T68 wird das Schaltventil 15 geöffnet, um die internen Volumina der Verbindungsleitungen 41, 45 und des Schaltventils 15 mit dem Spülfluid 65 in einem Schritt S70 zu befüllen. Bevorzugt können die Reinigungsschritte S66, S68 und S70 in alternierender Reihenfolge wiederholt werden. Danach werden die Schaltventile 12, 13, 14, 15 geöffnet, um alle externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 mit dem Spülfluid 65 in einem Schritt S72 zu spülen. Das während des Spülens der internen Volumina aus der Prüfvorrichtung 1 austretende Spülfluid 65 wird über die Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c in den Auffangbehälter 89 geleitet. Zum Abschluß des Spülvorgangs werden in einem Schritt S74 die Schaltventile 11, 12, 13, 14, und 16 geschlossen. Weiter wird in einem Schritt S76 das Druckluftventil 82 geschlossen, wobei das Schließen des Druckluftventils 82 in einem Schritt S78 von dem Benutzer bestätigt wird.
Um das Spülfluid 65 aus den internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu entleeren bzw. um die internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu trocknen, wird der Anschluß 85 der Druckluftleitung 79 wird vom Druckluftauslaß 86 getrennt. Vorzugsweise muß dieser Schritt vom Benutzer durchgeführt und bestätigt werden. Im folgenden wird die Fluidabfuhrleitung 95c am Anschluß für Auffangbehälter 87c vom Fluidzufluß 91c getrennt und die Fluidabfuhrleitung 95c mittels des Anschlusses 87c mit dem Druckluftauslaß 86 fluidverbunden. Die Fluidzufuhrleitung 73 wird vom Druckbehälter 61 entfernt. Statt dessen wird die Fluidzufuhrleitung 73 mittels des Anschlusses 57 mit dem Fluidanschluß 91c des Auffangbehälters 89 verbunden.
Um das Spülfluid 65 aus den internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu entleeren bzw. um die internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu trocknen, kann alternativ zu der vorangehend beschriebenen Vorgehensweise die Druckluftzufuhrleitung 79 von dem Druckbehälter 61 getrennt werden, um die Druckluftzufuhrleitung 79 mit der Prüfvorrichtung 1 zu verbinden, vorzugsweise durch Verbinden des Druckluftanschlusses 59 mit dem Anschluß 29 für einen externen Referenztank, wozu die Fluidabfuhrleitung 95c vorher von diesem Anschluß entfernt wurde. Ebenfalls kann die Fluidzufuhrleitung 73 entfernt werden, welche mit dem Anschluß 23 der Prüfvorrichtung 1 verbunden ist. Die Fluidabfuhrleitung 95c wird dann an den Anschluß 23 angeschlossen.
Demzufolge ergibt sich ein Aufbau, wie er in 4 gezeigt ist. Der ordnungsgemäße Zusammenbau wird in einem Schritt S79 von dem Benutzer bestätigt.
Anschließend wird das Druckluftventil 82 in einem Schritt S80 geöffnet und das Öffnen des Druckluftventils 82 in einem Schritt S82 von dem Benutzer bestätigt.
In einem ersten Schritt S84 zum Trocknen der internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 werden die Schaltventile 12, 13 geöffnet. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Trocknungszeit T84 von bevorzugt etwa 120 Sekunden wird das Schaltventil 12 geschlossen, um das Durchströmen des internen Referenztanks 33 mit Druckluft in einem Trocknungsschritt S86 zu unterbinden. Vorzugsweise bleibt das Schaltventil 12 während des Trocknungsschritts S86 für eine Zeit von etwa 10 Sekunden geschlossen. Weiter bevorzugt werden die Schritte S84 und S86 alternierend durchgeführt. Weiter bevorzugt werden die Schritte S84 und S86 etwa fünfzehnmal wiederholt.
Anschließend werden in einem Schritt S88 die Schaltventile 11, 12, 14 geschlossen und die Schaltventile 13, 15 geöffnet. Weiterhin wird das Proportionalventil 16 zumindest teilweise geöffnet, bevorzugt um etwa 50% geöffnet. Da das Schaltventil 11 geschlossen ist, wird über den Druckluftzufuhranschluß 21 und das Proportionalventil 16 ein Druck aufgebaut. Danach wird das Schaltventil 11 geöffnet und dann, bevorzugt mehrfach, alternierend die Schaltventile 13, 14 geöffnet bzw. geschlossen. Vorzugsweise beträgt die Öffnungs- bzw. Schließzeit der Schaltventile 13, 14 etwa 10 Sekunden. Weiter bevorzugt beträgt die Überlappungszeit, in welcher beide Schaltventile 12, 14 gleichzeitig geöffnet oder geschlossen sind, etwa 1 Sekunde. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Trocknungszeit T80 von vorzugsweise etwa 2 Minuten wird der Reinigungsschritt 88 beendet.
Anschließend werden die Schaltventile 11, 14, 15 geöffnet und die Schaltventile 12, 13 geschlossen. Zum Trocknen des Anschlusses 25 für die externe Entlüftung der Prüfvorrichtung 1 wird in einem Schritt S90 das Schaltventil 15 alternierend geöffnet und geschlossen, wobei die Öffnungs- bzw. Schließzeit bevorzugt etwa 10 Sekunden beträgt. Nach einer vorbestimmten Trocknungszeit T90 werden die Schaltventile 11, 13, 14, 15 geöffnet und das Schaltventil 12 geschlossen, um in einem Schritt S92 alle externen Anschlüsse 23, 25, 45, 29 zu trocknen. Zum Ende des Trocknungsprozesses werden die Schaltventile 11, 12, 13, 14 sowie das Proportionalventil 16 in einem Schritt S94 geschlossen. Das Druckluftventil 82 wird ebenfalls geschlossen. Die Beendigung des Reinigungsprozesses kann vorzugsweise von einem Benutzer bestätigt werden. Weiter vorzugsweise kann die Prüfvorrichtung nach dem Reinigen in einen Grundzustand überführt werden, bei welchem die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen sind, während die Schaltventile 12, 13, 15 geöffnet sind.
Es versteht sich, daß die Betätigung des Druckluftventils 82 sowie das Herstellen bzw. Trennen der entsprechenden notwendigen Fluidverbindungen zwischen der Prüfvorrichtung 1, der Reinigungsvorrichtung 3 sowie dem Druckbehälter 61 sowohl manuell durch einen Benutzer als auch automatisch durch entsprechende Schaltmittel durchgeführt werden kann. Dementsprechend ist das Reinigungsverfahren als computergestütztes Reinigungsverfahren oder als manuelles Reinigungsverfahren durchführbar.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt des Protokollierens des Ablaufs des Reinigungsverfahrens, beispielsweise durch Speichern auf einen Datenträger, durch Erstellen eines Ausdrucks eines Reinigungsprotokolls oder durch Versenden des Reinigungsprotokoll über eine Datenleitung. Weiter vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt des Bestimmens der vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Zeiten T24, T26, T28, T30, T48, T50, T66, T68, T80, T84 und T90, insbesondere mittels Durchführen eines Testlaufes.
5 zeigt den schematischen Aufbau einer weiteren bevorzugten Ausführungsform einer Reinigungsvorrichtung 3 für eine Prüfvorrichtung 1 zum Prüfen von Filtern und/oder sterilen Einwegbehältern. Die Reinigungsvorrichtung 3 ist ausgelegt mit einem ersten Druckbehälter 61a, welcher bei betriebsgemäßem Gebrauch ein Reinigungsfluid 63 enthält, und mit einem zweiten Druckbehälter 61b, welcher bei betriebsgemäßem Gebrauch ein Spülfluid 65 enthält, betrieben zu werden. Dazu umfaßt die Reinigungsvorrichtung 3 einen ersten Fluidanschluß 57a sowie einen ersten Druckluftanschluß 59a für den ersten Druckbehälter 61a und einen zweiten Fluidanschluß 57b sowie einen zweiten Druckluftanschluß 59b für den zweiten Druckbehälter 61b. Die Druckluftanschlüsse 59a, 59b und/oder die Fluidanschlüsse 57a, 57b sind bevorzugt in bzw. an einem Gehäuse 4 der Reinigungsvorrichtung ausgebildet bzw. angeordnet.
Die ersten und zweiten Druckbehälter 61a, 61b umfassen jeweils einen Drucklufteingang 67a, 67b, welche mit dem zugeordneten Druckluftanschluß 59a, 59b verbindbar sind und einen ersten und zweiten Fluidausgang 69a, 69b, welche mit dem zugeordneten ersten oder zweiten Fluidanschluß 57a, 57b verbindbar sind. Dabei sind Steigrohre 71a, 71b jeweils mit dem zugehörigen Fluidausgang 69a, 69b fluidisch verbunden. Die Steigrohre 71a, 71b ragen bevorzugt hinab bis zum den Böden der Druckbehälter 61a, 61b. Werden die Druckbehälter 61a, 61b über die Drucklufteingänge 67a, 67b mit Druckluft beschickt, so baut sich innerhalb der Druckbehälter 61a, 61b ein Überdruck auf, durch welchen das in dem Druckbehälter 61a enthaltene Reinigungsfluid 63 oder das in dem Druckbehälter 61b enthaltene Spülfluid 65 innerhalb der Steigrohre ansteigen können, um durch die Fluidausgänge 69a, 69b aus den Druckbehältern 61a, 61b austreten bzw. ausfließen zu können.
Um dem ersten und dem zweiten Druckbehälter 61a, 61b Druckluft zuzuführen, sind die Drucklufteingänge 67a, 67b der Druckbehälter 61a, 61b mit einer Druckluftquelle 77 verbindbar. Bevorzugt sind der Drucklufteingänge 67a, 67b über eine gemeinsame Druckluftzufuhrleitung 79 und Druckluftventil 82 mit der Druckluftquelle 77 fluidverbunden. Die Druckluftzufuhrleitung 79 kann einen Drucklufteinlaß 85 sowie einen ersten Druckluftanschluß 59a für den ersten Druckbehälter 61a und einen zweiten Druckluftanschluß 59b für den zweiten Druckbehälter 61a umfassen. Das Druckluftventil 82 kann als, bevorzugt elektrisch gesteuertes bzw. geregeltes, Proportionalventil ausgebildet sein und kann im Sinne eines Druckminderers wirken. Insbesondere kann die Druckluftquelle 77 dieselbe Druckluftquelle 77 sein, welche auch die Druckluft an dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 bereitstellt. Dabei kann eine T-Verbindung 83 zwischen der Druckluftquelle 77 und dem Druckluftzufuhranschluß 21 angeordnet sein, so daß der Druckluftzufuhranschluß 21 und der Drucklufteingang 67 gemeinsam mit der Druckquelle 77 fluidverbunden sind. Es versteht sich, daß sowohl das Druckluftventil 82 als auch die T-Verbindung 83 Teil der Reinigungsvorrichtung 3 sein können, also beispielsweise mit anderen Bauteilen der Reinigungsvorrichtung 3 zumindest teilweise in dem Gehäuse 4 angeordnet sein können. In diesem Fall weißt die Reinigungsvorrichtung 3 einen Drucklufteinlaß und einen Druckluftzufuhrleitungsanschluß 84 auf, welcher mit dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 fluidverbindbar ist. Bevorzugt kann die Reinigungsvorrichtung 3 einen Druckluftauslaß 86 aufweisen, an welchem eine externe Druckluftzufuhrleitung 79 anschließbar ist. Alternativ können das Druckluftventil 82 und/oder die T-Verbindung 83 als externe Bauteile ausgeführt sein, wobei die Druckluft in geminderter oder ungeminderter Form dem Drucklufteinlaß 85 der Reinigungsvorrichtung 3 zugeführt wird, welcher mit der Druckluftzufuhrleitung 79 fluidverbunden ist. Weiter bevorzugt erzeugt die Druckquelle einen Druck von etwa 500 bis etwa 900 kPa (5 bis 9 bar), welcher an dem Druckluftzufuhranschluß 21 der Prüfvorrichtung 1 anliegt. Das Druckluftventil 82 ist bevorzugt derart ausgelegt bzw. eingestellt, daß am Drucklufteinlaß 85 der Reinigungsvorrichtung 3 bzw. an den Drucklufteingängen 67a, 67b der Druckbehälters 61a, 61b lediglich ein Druck von etwa 100 bis etwa 200 kPa (1 bis 2 bar), weiter bevorzugt etwa 2 bar.
Weiter bevorzugt umfaßt die Reinigungsvorrichtung 3 einen Drucksensor 130 und/oder einen Feuchtesensor 132, welcher vorzugsweise mit der T-Verbindung 83 fluidverbunden ist/sind, um den Druck bzw. die Feuchtigkeit der von der Druckluftquelle 77 bereitgestellten Druckluft zu erfassen bzw. zu messen. Sowohl Drucksensor 130 als auch Feuchtesensor 132 können zumindest teilweise innerhalb des Gehäuses 4 angeordnet sein oder als extern angeordnet bzw. ausgebildet sein. Vorteilhafterweise kann mittels des Drucksensors 130 ermittelt werden, ob die Druckluftquelle 77 den bevorzugten Druck von etwa 500 kPa bis etwa 900 kPa bereitstellt. Dadurch kann vorteilhafterweise der für einen sicheren Betrieb der Prüfvorrichtung 1 und der Reinigungsvorrichtung 3 Druck der Druckluft ermittelt bzw. überwacht werden. Weiter vorteilhafterweise kann mittels des Feuchtesensors die relative und/oder absolute Feuchtigkeit der bereitgestellten Druckluft ermittelt bzw. gemessen werden. Dadurch kann beispielsweise überprüft werden, ob die bereitgestellte Druckluft ein zum Trocknen der internen Volumina hinreichend geringe Feuchtigkeit aufweist. Weiter vorteilhafterweise kann zumindest ein weiterer Feuchtesensor vorgesehen sein, welcher mit einem der externen Anschlüsse 23, 25, 27 fluidverbunden ist, um die Feuchtigkeit der aus den internen Volumina austretenden Luft zu erfassen bzw. zu messen. Vorteilhafterweise kann somit der Fortschritt bzw. die Güte der Trocknung überwacht bzw. bestimmt werden. Insbesondere kann das Trocknen beendet werden, wenn die Feuchtigkeit der austretenden Luft einen bestimmten Grenzwert relativ zu der Feuchtigkeit der bereitgestellten Druckluft erreicht bzw. unterschreitet.
Für den betriebsgemäßen Gebrauch der Reinigungsvorrichtung 3 ist der erste Fluidausgang 69a des ersten Druckbehälters 61a über den ersten Fluidanschluß 57a und eine Fluidzufuhrleitung 73a, ein erstes Fluidzufuhrschaltventil 99a und eine Fluidzufuhrleitung 73 fluidisch mit einem der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1, bevorzugt mit dem Anschluß 23 für die interne Entlüftung, verbindbar, wobei die Verbindung bevorzugt mittels eines komplementären bzw. angepaßten Anschlusses 75 herstellbar ist, beispielsweise mittels eines Stecknippels oder einer Steckkupplung. Bevorzugt weist die Reinigungsvorrichtung 3 einen Temperatur- und/oder Drucksensor (nicht gezeigt) auf, welcher mit der Fluidzufuhrleitung 73 thermisch und/oder fluidisch verbunden ist, um die Temperatur und/oder den Druck des zugeführten Reinigungsfluids 63 bzw. des Spülfluids 65 zu erfassen.
Dementsprechend ist der zweite Fluidausgang 69b des zweiten Druckbehälters 61b über den zweiten Fluidanschluß 57b und eine Fluidzufuhrleitung 73b, ein zweites Fluidzufuhrschaltventil 99b und die Fluidzufuhrleitung 73 hydraulisch mit dem obigen externen Anschluß 23 verbindbar. Über die Fluidzufuhrschaltventile 99a, 99b kann, bevorzugt computergestützt bzw. automatisch, gesteuert bzw. geregelt werden, ob der Prüfvorrichtung 1 das Reinigungsfluid 63 aus dem ersten Druckbehälter 61a oder der Spülfluid 65 aus dem zweiten Druckbehälter 61b zugeführt wird. Ein manuelles Trennen und Verbinden der Fluidleitungen ist vorteilhafterweise dazu nicht notwendig.
Die Reinigungsvorrichtung 3 umfaßt ferner zumindest einen Anschluß 87a, 87b, 87c, 87d für einen Auffangbehälter 89, welcher bei betriebsgemäßem Gebrauch die aus den internen Volumina 35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅ der Prüfvorrichtung 1 austretenden bzw. ausfließenden Fluide auffängt. Der Auffangbehälter 89 umfaßt zumindest einen Fluidzufluß 91a, 91b, 91c, 91d und eine Entlüftung 93. Für den betriebsgemäßen Gebrauch der Reinigungsvorrichtung 3 ist der zumindest eine Fluidzufluß 91a, 91b, 91c, 91d Auffangbehälters 89 über zumindest eine Fluidabfuhrleitung 95a und einen Fluidabfuhranschluß 97a fluidisch mit einem der externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 verbindbar, wobei der Fluidabfuhranschluß 97a bevorzugt ein zu dem jeweiligen externen Anschluß 23, 25, 27, 29 komplementärer Anschluß ist, beispielsweise ein Stecknippel oder eine Steckkupplung. Es versteht sich, daß auch eine Mehrzahl von externen Anschlüssen 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 über eine zugeordnete Fluidabfuhrleitung 95a, 95b, 95c, 95d über Fluidabfuhranschlüsse 97a, 97b, 97c, 97d mit einem zugeordneten Fluidzufluß 91a, 91b, 91c, 91d des Auffangbehälters 89 verbindbar sind.
Um das Entstehen eines Überdrucks in dem Auffangbehälter 89 vorteilhafterweise zu vermeiden, ist zumindest eine Entlüftung 93 vorgesehen, damit die gasförmige Phase des dem Auffangbehälter 89 zugeführten Fluids sowie die durch das Fluid in dem Auffangbehälter verdrängte Luft in die Umgebung entweichen kann. Um eine Kontamination der Prüfvorrichtung 1 durch ein aus dem Auffangbehälter 89 zurücklaufendes Fluid zu verhindern, sind die Fluidzuflüsse 91a, 91b, 91c, 91d bevorzugt mit einem Rückschlagventil versehen. Besonders bevorzugt sind die Fluidzuflüsse 91a, 91b, 91c, 91d als Stecknippel oder Steckkupplung ausgebildet, welche jeweils ein Verschlußventil und/oder ein Rückschlagventil aufweisen. Alternativ kann auch ein Verschlußventil und/oder ein Rückschlagventil in einer komplementären Steckkupplung oder einem komplementären Stecknippel der Anschlüsse 87a, 87b, 87c, 87d der Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c, 95d angeordnet sein. Weiter bevorzugt ist der Entlüftung 93 eine Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. eine Virenrückhaltevorrichtung 101 nachgeschaltet, um vorteilhafterweise die Kontamination der Umgebung durch aus der Prüfvorrichtung ausgetretene pathogene Keime zu verhindern. Die Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 kann insbesondere mittels eines Rückhaltevorrichtungsanschlusses 88 mit der Entlüftung 93 fluidverbunden sein, insbesondere steril fluidverbunden sein. Bevorzugt ist die Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 wie in 2 gezeigt zumindest teilweise innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 angeordnet, wobei der Rückhaltevorrichtungsanschluß 88 bevorzugt in bzw. an dem Gehäuse 4 angeordnet bzw. ausgebildet ist. Alternativ kann die Bakterien- bzw. Virenrückhaltevorrichtung 101 auch außerhalb des Gehäuses als externe Vorrichtung angeordnet sein.
Um sowohl ein Befüllen der internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 mit Reinigungsfluid 63 bzw. Spülfluid 65 über den komplementären Anschluß 75 als auch ein Entleeren in den Auffangbehälter 89 über einen der Fluidabfuhranschlüsse 97d zu ermöglichen, umfaßt die Reinigungsvorrichtung 3 ein erstes Ablaßschaltventil 103, welches zu dem ersten und zweiten Fluidzufuhrschaltventil 99a, 99b gegensätzlich gesteuert bzw. geregelt ist. In diesem Fall sind der komplementäre Anschluß 75 und der Fluidabfuhranschluß 97d identisch und mit dem externen Anschluß 23 für die interne Entlüftung der Prüfvorrichtung 1 verbunden. Das erste Ablaßschaltventil 103 ist geschlossen, wenn zumindest eines der beiden Fluidzufuhrschaltventile 99a, 99b geöffnet ist. Umgekehrt ist das erste Ablaßschaltventil 103 lediglich geöffnet, wenn beide Fluidzufuhrschaltventile 99a, 99b geschlossen sind. Somit kann vorteilhafterweise eine Kontamination des Reinigungsfluids 63 im Druckbehälter 61a bzw. des Spülfluids 65 im Druckbehälter 61b durch zurücklaufendes Fluid vermieden werden.
Um weiter eine Zufuhr von Druckluft über den Fluidabfuhranschluß 97a zu dem externen Anschluß 29 für den externen Referenztank als auch ein Entleeren in den Auffangbehälter 89 zu ermöglichen, umfaßt die Reinigungsvorrichtung 3 ein zweites Ablaßschaltventil 105, welches zu einem Druckluftzufuhrschaltventil 107 gegensätzlich gesteuert ist. Mit anderen Worten ist das zweite Ablaßschaltventil 105 geschlossen, wenn das Druckluftzufuhrschaltventil 107 geöffnet ist und umgekehrt. Somit kann vorteilhafterweise eine Kontamination der Druckluftzufuhrleitung 79 durch zurücklaufendes Fluid vermieden werden.
Alternativ oder zusätzlich zu dem Druckluftzufuhrschaltventil 107 kann zwischen dem ersten Fluidanschluß 57a und dem ersten Druckluftanschluß 59a für den ersten Behälter 61a ein erstes Bypass-Ventil 115a angeordnet sein, um eine Druckluftzufuhr über den externen Anschluß 23 der Prüfvorrichtung 1 zu ermöglichen. Weiter alternativ oder zusätzlich zudem Druckluftzufuhrschaltventil 107 und/oder dem ersten Bypass-Ventil 115a kann zwischen dem zweiten Fluidanschluß 57b und dem zweiten Druckluftanschluß 59b für den zweiten Behälter 61b ein zweites Bypass-Ventil 115b angeordnet sein, um eine Druckluftzufuhr über den externen Anschluß 23 der Prüfvorrichtung zu ermöglichen.
Vorzugsweise kann die Reinigungsvorrichtung 3 einen Heißdampfzufuhranschluß 122 aufweisen, welcher insbesondere in bzw. an dem Gehäuse 4 ausgebildet bzw. angeordnet sein kann. Der Heißdampfzufuhranschluß 122 ist ausgelegt mit einem Heißdampfanschluß 124 eines Heißdampferzeugers 125 fluidverbunden zu sein. Über den Heißdampfzufuhranschluß 122 und ein Heißdampfschaltventil 120 kann der Reinigungsvorrichtung 3 von dem Heißdampferzeuger 125 erzeugter Heißdampf zugeführt werden. Es versteht sich, daß der Heißdampferzeuger 125 alternativ innerhalb des Gehäuses 4 der Reinigungsvorrichtung 3 ausgebildet sein kann.
Der Heißdampf kann über die Druckluftzufuhrleitung 79 und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 entweder unmittelbar der Prüfvorrichtung 1 über den externen Anschluß 29 zugeführt werden oder über zumindest einen der Druckbehälter 61a, 61b, die Fluidzufuhrleitungen 73a, 73b dem externen Anschluß 23 zugeführt werden. Vorteilhafterweise kann mittels des Heißdampfes eine Sterilisation der internen Volumina durchgeführt werden. Besonders vorteilhaft kann bei einer Zufuhr des Heißdampfes über einen der Druckbehälter 61a, 61b oder über beide Druckbehälter 61a, 61b gleichzeitig eine Sterilisation des bzw. der Druckbehälter 61a, 61b durchgeführt werden.
6 zeigt mit Bezug auf die 1 und 5 ein Ablaufschema eines bevorzugten automatischen, insbesondere computergestützten, Reinigungsverfahrens. Es versteht sich, daß das Schalten der Ventile jedoch nicht nur automatisch, sondern auch manuell durchgeführt werden kann. Bevorzugt wird ein Benutzer interaktiv aufgefordert, zu Beginn und gegebenenfalls während des Reinigungsverfahrens verschiedene Handlungen vorzunehmen, beispielsweise Schläuche an bestimmte externe Anschlüsse anzuschließen, und diese Handlungen nachfolgend über eine Eingabeeinheit (nicht dargestellt) zu bestätigen. Weiterhin bevorzugt wird das Schalten der Ventile automatisch gemäß eines auszuwählenden Reinigungsprogramms durchgeführt.
Zu Beginn der Reinigung befindet sich die Prüfvorrichtung 1 vorzugsweise in einem Grundzustand, wobei die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen und die Schaltventile 12, 13, 15 geöffnet sind. In einem Initialisierungsschritt S110 wird ein erster Druckbehälter 61a mit einem Reinigungsfluid 63 befüllt und ein zweiter Druckbehälter 61b mit einem Spülfluid befüllt. Die Drucklufteingänge 67a, 67b bzw. die Fluidausgänge 69a, 69b der Druckbehälter 61a, 61b werden mit den zugeordneten Druckluftanschlüssen 59a, 59b bzw. Fluidanschlüssen 57a, 57b Reinigungsvorrichtung 3 verbunden. Weiter werden die notwendigen komplementären externen Anschlüsse 75, 84, 97a, 97b, 97c, 97d der Reinigungsvorrichtung 3 mit den zugehörigen externen Anschlüssen 21, 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 verbunden. Dies kann bevorzugt mittels einer Anschlußeinrichtung 109 erfolgen, welche mit einer komplementären Anschlußeinrichtung 111 (wie in den 7a und 7b gezeigt) der Prüfvorrichtung 1 verbindbar ist. Die Reinigungsvorrichtung 3 befindet sich in einem Initialzustand, wobei das Druckluftventil 82, das erste 99a und zweite 99b Fluidzufuhrschaltventil, das erste 103 und zweite 105 Ablaßschaltventil sowie das Druckluftzufuhrschaltventil 107 geschlossen sind. Das korrekte Verbinden der Reinigungsvorrichtung 3 mit der Prüfvorrichtung 1 wird über die Eingabeeinheit, beispielsweise durch Betätigen einer Starttaste (nicht gezeigt), durch den Benutzer bestätigt.
Die im folgenden beschriebenen Schritte des Reinigungsverfahren werden bevorzugt automatisch ohne weitere Benutzereingabe durchgeführt. Die Prüfvorrichtung 1 wird in einen Startzustand für die Reinigung überführt, wobei die Schaltventile 11, 12, 13, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen werden, während das Schaltventil 15 geöffnet bleibt (Schritt S112).
Nach dem Start der Reinigung wird das Druckluftventil 82 in einem Schritt S120 geöffnet, so daß Druckluft von der Druckluftquelle 77 über die T-Verbindung 83, das Druckluftventil 82 und die Druckluftleitung 79 in die Druckbehälter 61a, 61b gelangt. Dadurch wird innerhalb der Druckbehälter 61a, 61b ein Überdruck aufgebaut, welcher vorzugsweise etwa 1,1 bis etwa 2 bar beträgt, weiter bevorzugt etwa 2 bar. In einem Schritt S124 werden das erste Fluidzufuhrschaltventil 99a, die Schaltventile 12, 13 geöffnet und das Schaltventil 15 geschlossen, um den internen Referenztank 33 mit dem Reinigungsfluid 63 aus dem Druckbehälter 61a zu füllen. Dabei steigt das Reinigungsfluid 63 aufgrund des Überdrucks in dem Druckbehälter 61a, das heißt durch pneumatische Förderung, durch das Steigrohr 71a über die Fluidzufuhrleitung 73a, 73 zu dem externen Anschluß 23 für die interne Entlüftung der Prüfvorrichtung 1. Ausgehend von dem externen Anschluß 23 fließt das Reinigungsfluid 63 über die Leitung 43, das Schaltventil 13, die Leitungen 39, 35, 37, das Schaltventil 12 und die Leitung 49 in den internen Referenztank 33. Von dort kann das Reinigungsfluid 63 weiter über die Leitung 51 und aus dem externen Anschluß 29 aus der Prüfvorrichtung fließen. Die Befüllung des internen Referenztanks 33 wird vorzugsweise über eine vorbestimmte bzw. vorbestimmbare Füllzeit T124 bestimmt.
Anschließend wird nach dem Befüllen des internen Referenztanks 33 in einem Schritt S126 der externe Anschluß 27, welcher zum Anschluß eines Filters 5 und/oder eines Behälters 7 ausgelegt ist, durchgeführt. Dazu wird im Schritt S126 das Schaltventil 12 geschlossen und das Schaltventil 14 geöffnet, so daß das Reinigungsfluid 63 über die Leitung 35, das Schaltventil 14 und die Leitung 47 zu dem externen Anschluß 27 fließen kann. Vorzugsweise wird das Befüllen zeitgesteuert und daher nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Füllzeit T126 beendet. Schließlich wird in einem Schritt S128 der verbleibende Teil der internen Volumina, das heißt die Leitung 41, das Schaltventil 15 sowie die Leitung 45 mit dem Reinigungsfluid 63 gefüllt, nachdem das Schaltventil 15 geöffnet wurde. Auch dieses Befüllen wird vorzugsweise nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Füllzeit T128 beendet.
Das Befüllen der internen Volumina während der Reinigungsschritte S124, S126 und S128 führt in der Regel dazu, daß Reinigungsfluid 63 über die externen Anschlüsse 25, 27, 29 aus der Prüfvorrichtung 1 austritt. Dieses austretende Reinigungsfluid 63 wird über die an die externen Anschlüsse 25, 27, 29 angeschlossenen Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c zu einem Auffangbehälter 89 geleitet. Dazu ist das zweite Ablaßschaltventil 105 geöffnet und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 geschlossen. Bevorzugt sind die Füllzeiten T24, T26 und T28 derart bemessen, daß aus allen externen Anschlüssen 25, 27, 29 Reinigungsfluid austritt und zum Auffangbehälter 89 fließt, so daß vorteilhafterweise sichergestellt ist, daß alle internen Volumina mit Reinigungsfluid 63 gefüllt sind und Verunreinigungen bereits heraus gespült werden.
In einem anschließenden Reinigungsschritt S130 werden die Schaltventile 13, 14 geschlossen sowie das Schaltventil 12 geöffnet. In diesem Zustand der Prüfvorrichtung 1 verharrt das Reinigungsfluid 63 zeitweilig innerhalb der internen Volumina, so daß Verschmutzungen durch Einweichen mittels des Reinigungsfluids 63 von den Wandungen der internen Volumina angelöst bzw. gelöst werden kann. In diesem Zustand verharrt die Prüfvorrichtung über eine vorbestimmbare Einweichzeit T130, welche vorzugsweise etwa 10 bis etwa 60 Minuten beträgt.
Zum Ende der Reinigung wird das Schaltventil 12 in einem Reinigungsschritt S132 geschlossen. Um die mit dem Reinigungsfluid 63 gefüllten internen Volumina zu entleeren, werden in einem Schritt S146 die folgenden Maßnahmen durchgeführt. Das erste Fluidzufuhrschaltventil 99a und das zweite Ablaßschaltventil 105 werden geschlossen, während das erste Ablaßschaltventil 103 und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 geöffnet werden. Dadurch wird über die Druckluftleitung 79, das Druckluftzufuhrschaltventil 107 und die Fluidabfuhrleitung 95c dem externen Anschluß 29 der Prüfvorrichtung 1 zugeführt. Nach dem Öffnen des Schaltventils 12 liegt der an dem externen Anschluß 29 anliegende Überdruck, welcher durch die Druckluftquelle 77 bereitgestellt wird, an den internen Volumina 51, 33, 49, V₁₂, 37, 35, 39, 55 an, so daß im folgenden mit der sukzessiven Entleerung der internen Volumina begonnen werden kann. In einem Schritt S148 wird das Schaltventil 13 geöffnet, um den internen Referenztank 33 über den externen Anschluß 23 zu entleeren. Die Entleerungszeit T148 beträgt bevorzugt mindestens etwa 120 Sekunden.
Zum Entleeren der internen Volumina V₁₁, 35, 39, V₁₃, 43 wird das Schaltventil 12 in einem Schritt S150 geschlossen, das Schaltventil 14 geöffnet und das Proportionalventil 16 zumindest teilweise, bevorzugt zu etwa 50%, geöffnet. Die Dauer T150 des Druckaufbaus beträgt bevorzugt etwa 10 Sekunden. Danach wird in dem Schritt S150 das Schaltventil 11 geöffnet und die Schaltventile 13, 14 werden alternierend, bevorzugt für eine Dauer von etwa 10 Sekunden, geöffnet und geschlossen. Weiter bevorzugt beträgt die Überlappungszeit in welcher beide Schaltventile 13, 14 geöffnet oder geschlossen sind etwa 1 s oder mehr. Das Reinigungsfluid kann in diesem Schritt S150 aus den Volumina der Leitungen 35, 39, 43, 41, 45, 47 sowie den Volumina V₁₃, V₁₄, V₁₅ der Schaltventile 13, 14, 15 über die externen Anschlüsse 23, 25, 27 in den Auffangbehälter 89 entleert werden kann.
In einem nachfolgenden Schritt S152 werden die Schaltventile 11, 14, 15 geöffnet und die Schaltventile 12, 13 geschlossen, wobei das Proportionalventil 16, bevorzugt zu etwa 50%, geöffnet bleibt. Das Schaltventil 15 wird nun alternierend, bevorzugt in Abständen von etwa 10 Sekunden, geöffnet und geschlossen, um die internen Volumina des Schaltventils 15 sowie der Leitungen 41, 45, 47 über die externen Anschlüsse 25, 27 zu entleeren.
Anschließend werden alle Schaltventile 11, 13, 14, 15 bis auf das Schaltventil 12, welches den internen Referenztank 33 abtrennt, sowie das Proportionalventil 16 geöffnet, um alle externen Anschlüsse 23, 25, 27 bis auf den externen Anschluß 29 für den externen Referenztank 31 zu entleeren, welcher schon über den internen Referenztank 33 entleert wurde. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Entleerungszeit werden alle Schaltventile 11, 12, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen, während das Schaltventil 15, welches der externen Entlüftung 25 zugeordnet ist und das Schaltventil 13, welches der internen Entlüftung 23 zugeordnet ist, geöffnet bleiben. Nach Abschluß des Schrittes S156 wird das Spülen der internen Volumina vorbereitet.
Nachdem die Prüfvorrichtung 1 entleert ist, wird in einem Schritt S162 das Spülen der internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 vorbereitet. Das Druckluftventil 82, das erste Ablaßschaltventil 103 und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 werden geschlossen und das zweite Fluidzufuhrschaltventil 99b und das zweite Ablaßschaltventil 105 geöffnet. Dadurch kann pneumatisch aus dem zweiten Druckbehälter 61b Spülfluid 65 zu dem externen Anschluß 23 der Prüfvorrichtung 1 gefördert werden. Anschließend wird das Druckluftventil 82 geöffnet.
Zum Befüllen des internen Referenztanks 33 werden in einem Schritt S166 die Schaltventile 12, 13 geöffnet. Ebenfalls geöffnet ist das Schaltventil 15, während die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen sind. Nach einer vorbestimmten Spülzeit T166 wird das Schaltventil 12 geschlossen und das Schaltventil 14 geöffnet, um in einem Schritt S168 das interne Volumen des Prüfanschlusses 27 und der Verbindungsleitung 47 mit Spülfluid 65 zu füllen. Nach einer vorbestimmten Spülzeit T168 wird das Schaltventil 15 geöffnet, um die internen Volumina der Verbindungsleitungen 41, 45 und des Schaltventils 15 mit dem Spülfluid 65 in einem Schritt S170 zu befüllen. Bevorzugt können die Reinigungsschritte S66, S68 und S170 in alternierender Reihenfolge wiederholt werden. Danach werden die Schaltventile 12, 13, 14, 15 geöffnet, um alle externen Anschlüsse 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 mit dem Spülfluid 65 in einem Schritt S172 zu spülen. Das während des Spülens der internen Volumina aus der Prüfvorrichtung 1 austretende Spülfluid 65 wird über die Fluidabfuhrleitungen 95a, 95b, 95c in den Auffangbehälter 89 geleitet. Zum Abschluß des Spülvorgangs werden die Schaltventile 11, 12, 13, 14, und 16 sowie das Druckluftventil 82 geschlossen.
Bevorzugt kann nach dem Schritt S172 ein Entleeren und Sterilisieren der internen Volumina durchgeführt werden. Das Entleeren erfolgt analog der Schritten S146 bis S156 durch die Schritte S146' bis S156'. Zur Beschreibung der in 6 beschriebenen Schritte S146' bis S156' wird auf die vorstehende Beschreibung der Schritte S146 bis S156 verwiesen. Anschließend kann die Sterilisation mittel Heißdampf erfolgen. Zur Sterilisation wird in einem Schritt S183 das Druckluftventil 82 geschlossen und das Heißdampfschaltventil 120 kommend vom internen oder externen Heißdampferzeuger 125 geöffnet. Bevorzugt kann zumindest einer der vollständig entleerten Druckbehälter 61a, 61b mit Heißdampf durchströmt werden. Hierzu sind bevorzugt alle internen Ventile 11 bis 16 geschlossen und lediglich die Fluidzufuhrschaltventile 99a, 99b und das erste Ablaßschaltventil 103 geöffnet. Bevorzugt werden auch das zweite Ablaßschaltventil 105 und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 in einer Periode von etwa 60 Sekunden, bevorzugt etwa 120 Sekunden, jeweils für etwa 10 Sekunden geöffnet, um die Fluidabfuhrleitung 95c sowie den Teil der Druckluftzufuhrleitung 79, der zwischen dem Druckluftzufuhrschaltventil 107 und der Fluidabfuhrleitung 95c angeordnet ist, hinreichend zu sterilisieren. Die Gesamtdauer des oben beschriebenen Schritts 183 des Sterilisierens beträgt bevorzugt 30 bis 60 Minuten. Dieser Vorgang ist optional, die Druckbehälter 61a, 61b könnten auch separat autoklaviert werden.
Im weiteren können die internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 sterilisiert werden. Die dazu in der 6 gezeigten Schritte S184' bis S194' entsprechen dabei den Schritten des Trocknens S184 bis S194. Zur Beschreibung der in 6 beschriebenen Schritte S184' bis S194' wird daher auf die vorstehende Beschreibung der Schritte S184 bis S194 verwiesen, wobei folgende bevorzugte Abweichung erfolgt: Der Schritt S184' dauert solange an, bis die erforderliche Sterilisationstemperatur von etwa 121°C, bevorzugt etwa 134°C, im internen Referenztank 33 der Prüfvorrichtung erreicht wurde. Dieser Schritt dauert dann weiterhin für eine Zeit von bevorzugt 30 bis 60 Minuten an. Danach folgen die Schritte 188' bis 192' für eine Gesamtzeit von bevorzugt 30 bis 60 Minuten. Insbesondere kann die Temperatur des austretenden Fluids und/oder die Temperatur in dem internen Referenztank mittels des bevorzugten Temperatursensors überwacht werden, um die Dauer der Sterilisation um die Dauer der Zeiten erhöht, in denen die erforderliche Temperatur von etwa 121°C bzw. 134°C unterschritten wird.
Um das Spülfluid 65 aus den internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu entleeren bzw. um die internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 zu trocknen, werden in einem Schritt S184 die folgenden Maßnahmen durchgeführt. Das zweite Fluidzufuhrschaltventil 99b und das zweite Ablaßschaltventil 105 werden geschlossen, während das erste Ablaßschaltventil 103 und das Druckluftzufuhrschaltventil 107 geöffnet werden. Dadurch wird über die Druckluftleitung 79, das Druckluftzufuhrschaltventil 107 und die Fluidabfuhrleitung 95c dem externen Anschluß 29 der Prüfvorrichtung 1 zugeführt. In einem Schritt S186 zum Trocknen der internen Volumina der Prüfvorrichtung 1 werden die Schaltventile 12, 13 geöffnet. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Trocknungszeit T86 von bevorzugt etwa 120 Sekunden wird das Schaltventil 12 geschlossen, um das Durchströmen des internen Referenztanks 33 mit Druckluft zu unterbinden. Vorzugsweise bleibt das Schaltventil 12 für eine Zeit von etwa 10 Sekunden geschlossen. Weiter bevorzugt wird das Öffnen und Schließen des Schaltventils 12 alternierend durchgeführt und weiter bevorzugt etwa fünfmal bis fünfzehnmal wiederholt.
Anschließend werden in einem Schritt S188 die Schaltventile 11, 12, 14 geschlossen und die Schaltventile 13, 15 geöffnet. Weiterhin wird das Proportionalventil 16 zumindest teilweise geöffnet, bevorzugt um etwa 50% geöffnet. Da das Schaltventil 11 geschlossen ist, wird über den Druckluftzufuhranschluß 21 und das Proportionalventil 16 ein Druck aufgebaut. Danach wird das Schaltventil 11 geöffnet und dann, bevorzugt mehrfach, alternierend die Schaltventile 13, 14 geöffnet bzw. geschlossen. Vorzugsweise beträgt die Öffnungs- bzw. Schließzeit der Schaltventile 13, 14 etwa 10 Sekunden. Weiter bevorzugt beträgt die Überlappungszeit, in welcher beide Schaltventile 12, 14 gleichzeitig geöffnet oder geschlossen sind, etwa 1 Sekunde. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Trocknungszeit T188 von vorzugsweise etwa 2 Minuten wird der Reinigungsschritt S188 beendet.
Anschließend werden die Schaltventile 11, 14, 15 geöffnet und die Schaltventile 12, 13 geschlossen. Zum Trocknen des Anschlusses 25 für die externe Entlüftung der Prüfvorrichtung 1 wird in einem Schritt S190 das Schaltventil 15 alternierend geöffnet und geschlossen, wobei die Öffnungs- bzw. Schließzeit bevorzugt etwa 10 Sekunden beträgt. Nach einer vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Trocknungszeit T190 werden die Schaltventile 11, 13, 14, 15 geöffnet und das Schaltventil 12 geschlossen, um in einem Schritt S192 alle externen Anschlüsse 23, 25, 27 zu trocknen. Zum Ende des Trocknungsprozesses werden die Schaltventile 11, 12, 13, 14 sowie das Proportionalventil 16 in einem Schritt S194 geschlossen. Das Druckluftventil 82 wird ebenfalls geschlossen. Die erfolgreiche Beendigung des Reinigungsprozesses kann vorzugsweise von einem Benutzer bestätigt werden. Weiter vorzugsweise kann die Prüfvorrichtung nach dem Reinigen in einen Grundzustand überführt werden, bei welchem die Schaltventile 11, 14 sowie das Proportionalventil 16 geschlossen sind, während die Schaltventile 12, 13, 15 geöffnet sind.
Vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt des Protokollierens des Ablaufs des Reinigungsverfahrens, beispielsweise durch Speichern auf einen Datenträger, durch Erstellen eines Ausdrucks eines Reinigungsprotokolls oder durch Versenden des Reinigungsprotokoll über eine Datenleitung. Weiter vorzugsweise umfaßt das Reinigungsverfahren den Schritt des Bestimmens der vorbestimmten bzw. vorbestimmbaren Zeiten T124, T126, T128, T130, T148, T150, T166, T168, T188 und T190, insbesondere mittels Durchführen eines Testlaufes.
Die 7a und 7b zeigen eine bevorzugten Ausführungsform einer Prüfvorrichtung 1 mit einer komplementären Anschlußeinrichtung 111 zum Anschluß der Anschlußeinrichtung der Reinigungsvorrichtung. In der gezeigten Ausführungsform sind die externen Anschlüsse 21, 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 in einer fixen geometrischen Anordnung zueinander an der komplementären Anschlußeinrichtung 111 angeordnet, so daß eine zugehörige bzw. passende Anschlußeinrichtung einer Reinigungsvorrichtung in einfacher Weise mit der komplementären Anschlußeinrichtung 111 verbunden werden kann.
Vorzugsweise kann die Anschlußeinrichtung der Reinigungsvorrichtung durch eine Verlagerungsbewegung entlang einer Anschlußrichtung A, insbesondere durch eine lineare Verlagerung, derart an der Prüfvorrichtung 1 angeordnet werden, daß die komplementären externen Anschlüsse der Anschlußeinrichtung mit den zugeordneten externen Anschlüssen 21, 23, 25, 27, 29 der Prüfvorrichtung 1 fluidisch verbindbar sind. Vorteilhafterweise kann das Herstellen der notwendigen Verbindungen schnell und unter Vermeidung von fehlerhaften Verbindungen erfolgen.
Es versteht sich, daß die Steuerung des Schaltmittel, d. h. der Ventile, während der mit Bezug auf die 3 und 6 beschriebenen Reinigungsverfahren automatisch bzw. computergestützt erfolgen kann. Insbesondere kann die Steuerung der Schaltmittel über eine einzige nicht gezeigte Steuereinheit, welche sich in der Prüfvorrichtung 1 oder der Reinigungsvorrichtung 3 befinden kann, oder über zwei miteinander in Verbindung stehende Steuereinheiten, wobei sich eine der Steuereinheiten in der Prüfvorrichtung 1 und die andere in der Reinigungsvorrichtung 3 befindet, erfolgen. Daher ist bevorzugt zumindest eine elektrische Verbindung zwischen der Prüfvorrichtung 1 und der Reinigungsvorrichtung 3 vorgesehen, insbesondere, um die Steuersignale zu übertragen.
Die elektrische Verbindung zwischen der Prüfvorrichtung 1 und der Reinigungsvorrichtung kann vorzugsweise über das elektrische Kontaktieren bzw. Verbinden zumindest eines Verbinders der Reinigungsvorrichtung mit einem zugehörigen komplementären Verbinder 113 der Prüfvorrichtung 1 erfolgen. Bevorzugt kann das elektrische Verbinden durch ein Verlagern der Reinigungsvorrichtung entlang der Anschlußrichtung A, insbesondere durch eine lineare Verlagerung, erfolgen. Insbesondere kann die elektrische Verbindung eine Schnittstelle, beispielsweise eine RS232-Schnittstelle, eine RS435-Schnittstelle, eine RJ45-Schnittstelle und/oder eine USB-Schnittstelle aufweisen, mit welcher vorzugsweise eine Datenübertragung zwischen der Reinigungsvorrichtung und der Prüfvorrichtung 1 stattfinden kann. Weiter bevorzugt kann die elektrische Verbindung ebenfalls die Stromversorgung der Reinigungsvorrichtung übernehmen. Vorteilhafterweise kann dann ein Netzteil in der Reinigungsvorrichtung entfallen.
Weiter bevorzugt umfaßt die komplementäre Anschlußeinrichtung 111 der Prüfvorrichtung 1 den komplementären Verbinder 113. Entsprechend kann die Anschlußeinrichtung der Reinigungsvorrichtung den Verbinder umfassen, so daß mittels der Anschlußeinrichtung und der komplementären Anschlußeinrichtung 111 vorteilhafterweise besonders einfach sowohl die fluidische als auch die elektrische Verbindung zwischen der Prüfvorrichtung 1 und der zugehörigen Reinigungsvorrichtung erfolgen kann.

1: Prüfvorrichtung
3: Reinigungsvorrichtung
4: Gehäuse
5: zu prüfender Filter
7: zu prüfender Behälter
9: Halteelement
11: Ventil
12: Ventil
13: Ventil
14: Ventil
15: Ventil
16: Proportionalventil
21: Druckluftzufuhranschluß
23: Anschluß für die interne Entlüftung
25: Anschluß für die externe Entlüftung
27: Prüfanschluß
29: Anschluß für einen externen Referenztank 31
31: externer Referenztank
33: interner Referenztank
35: Verbindungsleitung
37: Verbindungsleitung
39: Verbindungsleitung
41: Verbindungsleitung
43: Verbindungsleitung zu externem Anschluß
45: Verbindungsleitung zu externem Anschluß
47: Verbindungsleitung zu externem Anschluß
49: Verbindungsleitung
51: Verbindungsleitung zu externem Anschluß
53: Druckmesser
55: Verbindungsleitung
57: Fluidanschluß für einen Behälter 61
59: Druckluftanschluß für einen Behälter 61
61: Druckbehälter
63: Reinigungsfluid
65: Spülfluid
67: Drucklufteingang
69: Fluidausgang
71: Steigrohr
73: Fluidzufuhrleitung
75: komplementärer Anschluß
77: Druckluftquelle
79: Druckluftzufuhrleitung
81: Druckminderer
82: Druckluftventil
83: T-Verbindung
84: Druckluftzufuhrleitungsanschluß
86: Druckluftauslaß
85: Drucklufteinlaß
87a, 87b, 87c, 87c: Anschluß für Auffangbehälter 89
88: Rückhaltevorrichtungsanschluß
89: Auffangbehälter
91a, 91b, 91c, 91d: Fluidzufluß
93: Entlüftung
95a, 95b, 95c, 95d: Fluidabfuhrleitung
97a, 97b, 97c, 97d: Fluidabfuhranschluß
99a, 99b: Fluidzufuhrschaltventil
101: Bakterienrückhaltevorrichtung bzw. Virenrückhaltevorrichtung
103: erstes Ablaßschaltventil
105: zweites Ablaßschaltventil
107: Druckluftzufuhrschaltventil
109: Anschlußeinrichtung
111: komplementäre Anschlußeinrichtung
113: komplementärer Verbinder
120: Heißdampfschaltventil
122: Heißdampfzufuhranschluß
124: Heißdampfanschluß
125: Heißdampferzeugers
V₁₁: Volumen des Ventils 11
V₁₂: Volumen des Ventils 12
V₁₃: Volumen des Ventils 13
V₁₄: Volumen des Ventils 14
V₁₅: Volumen des Ventils 15

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 10136785 A1 [0002]

Claims

Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung (3) für eine Prüfvorrichtung (1) umfassend: – zumindest einen Fluidanschluß (57a) für einen Behälter (61a) für ein Reinigungsfluid (63), wobei der Fluidanschluß (57a) über eine Fluidzufuhrleitung (73, 73a) mit einem komplementären Anschluß (75) fluidverbunden ist, wobei der komplementäre Anschluß (75) mit einem externen Anschluß (23, 25, 27, 20) der Prüfvorrichtung (1) fluidverbindbar ist, und – zumindest einen Fluidanschluß (57b) für einen Behälter (61b) für ein Spülfluid (65), wobei der Fluidanschluß (57b) über eine Fluidzufuhrleitung (73, 73b) mit dem komplementären Anschluß (75) fluidverbunden ist; – zumindest eine Vorrichtung zur Förderung eines Reinigungsfluids (63) und/oder eines Spülfluids (65) aus einem der Behälter (61a, 61b) zu dem komplementären Anschluß (75); und – zumindest einen Anschluß (87a, 87b, 87c) für eine Auffangvorrichtung (89) zum Auffangen des aus der Prüfvorrichtung (1) austretenden Reinigungsfluids (63) und/oder Spülfluids (65), wobei die Auffangvorrichtung (89) mittels zumindest einer Fluidabfuhrleitung (95a, 95b, 95c, 95d) mit zumindest einem externen Anschluß (23, 25, 27, 29) der Prüfvorrichtung (1) verbindbar ist.
Reinigungsvorrichtung (3) nach Anspruch 1, mit zumindest einem Schaltmittel (99a, 99b, 103, 105, 107), welches den Fluidfluß durch eine der Fluidzufuhrleitungen (73a, 73b) steuert und/oder welches den Fluidfluß durch eine der zumindest einen Fluidabfuhrleitung (95a, 95b, 95c, 95d) steuert.
Reinigungsvorrichtung (3) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Vorrichtung zur Förderung des Reinigungsfluids (63) und/oder des Spülfluids (65) mittels Druckluft bzw. mittels eines unter Druck stehenden Gases betreibbar ist.
Reinigungsvorrichtung bzw. Sterilisiervorrichtung (3) für eine Prüfvorrichtung (1), insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 3, umfassend: – eine Vorrichtung zum Bereitstellen eines dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluids (63), welche mittels einer Reinigungsfluidzufuhrleitung (73) mit einem externen Anschluß (23, 25, 27, 29) der Prüfvorrichtung (1) verbindbar ist; – zumindest einen Anschluß (87a, 87b 87c) für eine Trennvorrichtung zum Trennen des aus der Prüfvorrichtung (1) austretenden Reinigungsfluids (63) in eine flüssige Phase und eine gasförmige Phase, wobei die Trennvorrichtung mittels einer Fluidabfuhrleitung (95a, 95b, 95c, 95d) mit zumindest einem externen Anschluß (23, 25, 27, 29) der Prüfvorrichtung (1) verbindbar ist, und wobei die in der Trennvorrichtung anfallenden flüssigen Phase in einem Auffangbehälter (89) sammelbar ist und die in der Trennvorrichtung anfallende gasförmige Phase in die Umgebung entweicht.
Reinigungsvorrichtung (3) nach Anspruch 4, wobei die Vorrichtung zum Bereitstellen des Reinigungsfluids einen Heißdampferzeuger umfaßt, welcher einen Heißdampf mit einer Temperatur von größer als etwa 121°C erzeugt.
Reinigungsvorrichtung (3) gemäß einem der vorigen Ansprüche weiter umfassend: – eine Bakterienrückhaltevorrichtung (101) und/oder eine Virenrückhaltevorrichtung (101), über welche der Austritt der gasförmigen Phase in die Umgebung erfolgt.
Reinigungsvorrichtung (3) gemäß einem der vorigen Ansprüche mit einer Vorrichtung zum Bereitstellen von Druckluft, bevorzugt steriler Druckluft, wobei die Druckluft über einen Druckluftzufuhrleitungsanschluß (84) dem Druckluftzufuhranschluß (21) der Prüfvorrichtung (1) zuführbar ist.
Reinigungsvorrichtung (3) gemäß der vorigen Ansprüche, wobei die Vorrichtung zum Bereitstellen von Druckluft mit der Vorrichtung zur Förderung des Reinigungsfluids (63) und/oder des Spülfluids (65) pneumatisch verbunden ist.
Reinigungsvorrichtung (3) gemäß einem der vorigen Ansprüche, mit einer Anschlußeinrichtung (109), welche zumindest zwei der komplementären externen Anschlüsse (59, 75, 84, 97a, 97b, 97c, 97d) der Reinigungsvorrichtung (3) umfaßt.
Prüfvorrichtung (1) zum Prüfen von Filtern (5) und/oder Behältern (7) umfassend: – Schaltmittel (11, 12, 13, 14, 15); – externe Anschlüsse (21, 23, 25, 27, 29); – interne Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅), welche mit einem Fluid aus eines zu prüfenden Filters (5) oder Behälters (7) in Kontakt kommen können; wobei die Schaltmittel (11, 12, 13, 14, 15) untereinander und die Schaltmittel (11, 12, 13, 14, 15) und die externen Anschlüsse (21, 23, 25, 27, 29) über die internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) fluidverbunden sind, und wobei die internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) der Prüfvorrichtung (1) derart angeordnet sind, daß die internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) über einen der externen Anschlüsse (23, 25, 27, 29), welcher am tiefsten Punkt bezüglich der internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) angeordnet ist, im wesentlichen vollständig entleerbar sind.
Prüfvorrichtung (1) nach Anspruch 10, wobei die internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) derart angeordnet sind, daß der Weg von dem tiefsten Punkt der internen Volumina Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) zu einem beliebigen weiteren Punkt innerhalb der internen Volumina Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) streckenweise entgegen der Schwerkraftrichtung stetig ansteigt oder zumindest streckenweise gegenüber der Schwerkraftrichtung konstante Höhe aufweist.
Computerprogrammprodukt, welches computerlesbare Instruktionen umfaßt, wobei die Instruktionen, wenn sie auf einem geeigneten Computersystem geladen und ausgeführt werden, ein Reinigungsverfahren für eine Prüfvorrichtung (1) mit Schaltmitteln (11, 12, 13, 14, 15, 16), externen Anschlüssen (21, 23, 25, 27, 29) internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅), welche mit einem Fluid aus einem zu prüfenden Filter (5) oder einem zu prüfenden Behälter (7) in Kontakt kommen können, ausführen, wobei das Reinigungsverfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Auswählen eines oder mehrerer zu reinigenden internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅); – Reinigen der ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) mit einem Reinigungsfluid (63) durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel (11, 12, 13, 14, 15); – zumindest partielles Auslassen des nach dem Reinigen in den ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) verbliebenen Reinigungsfluids (63); – Spülen der ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) mit einem von dem Reinigungsfluid (63) verschiedenen Spülfluid (65).
Computerprogrammprodukt gemäß Anspruch 12, weiter umfassend Instruktionen, so daß das Reinigungsverfahren den Schritt des zumindest partiellen Auslassens des nach dem Spülen in den gespülten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) verbliebenen Spülfluids (65) durchführt.
Computerprogrammprodukt, insbesondere nach einem der Ansprüche 12 oder 13, welches computerlesbare Instruktionen umfaßt, wobei die Instruktionen, wenn sie auf einem geeigneten Computersystem geladen und ausgeführt werden, ein Reinigungsverfahren für eine Prüfvorrichtung (1) mit Schaltmitteln (11, 12, 13, 14, 15, 16), externen Anschlüssen (21, 23, 25, 27, 29) internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅), welche mit einem Fluid aus einem zu prüfenden Filter (5) oder einem zu prüfenden Behälter (7) in Kontakt kommen können, ausführen, wobei das Reinigungsverfahren die folgenden Schritte umfaßt: – Auswählen eines oder mehrerer zu reinigenden internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅); – Reinigen der ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) mittels einer Durchströmung der ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) mit einem dampfförmigen oder gasförmigen Reinigungsfluid (63) durch entsprechendes Schalten der Schaltmittel (11, 12, 13, 14, 15), – Auslassen des nach dem Reinigen in den ausgewählten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) verbliebenen Reinigungsfluids (63).
Computerprogrammprodukt gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14, weiter umfassend Instruktionen, so daß der Schritt des Auslassens des Reinigungsfluids (63) und/oder des Spülfluids (65) einen Schritt des zumindest partiellen Trocknens der gereinigten und/oder gespülten internen Volumina (35, 49, 51, 43, 47, 45, 37, 39, 41, 55, 33, V₁₁, V₁₂, V₁₃, V₁₄, V₁₅) umfaßt.