EP2136725A1 - Verfahren zum maschinellen aufbereiten eines wiederverwendbaren medizinprodukts - Google Patents

Verfahren zum maschinellen aufbereiten eines wiederverwendbaren medizinprodukts

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Publication number
EP2136725A1
EP2136725A1 EP08716652A EP08716652A EP2136725A1 EP 2136725 A1 EP2136725 A1 EP 2136725A1 EP 08716652 A EP08716652 A EP 08716652A EP 08716652 A EP08716652 A EP 08716652A EP 2136725 A1 EP2136725 A1 EP 2136725A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
treatment
treatment medium
medium
cassette
channels
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP08716652A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Heinz-Peter Werner
Tronje Von Dem Hagen
Manuel Matachana Aramburu
Markus Kamer
Wolfgang Wagemann
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Chemische Fabrik Dr Weigert GmbH and Co
Antonio Matachana SA
Original Assignee
Chemische Fabrik Dr Weigert GmbH and Co
Antonio Matachana SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Chemische Fabrik Dr Weigert GmbH and Co, Antonio Matachana SA filed Critical Chemische Fabrik Dr Weigert GmbH and Co
Priority to EP08716652A priority Critical patent/EP2136725A1/de
Publication of EP2136725A1 publication Critical patent/EP2136725A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B08—CLEANING
    • B08B—CLEANING IN GENERAL; PREVENTION OF FOULING IN GENERAL
    • B08B3/00—Cleaning by methods involving the use or presence of liquid or steam
    • B08B3/04—Cleaning involving contact with liquid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/70—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases
    • A61L2/186—Peroxide solutions
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B08—CLEANING
    • B08B—CLEANING IN GENERAL; PREVENTION OF FOULING IN GENERAL
    • B08B9/00—Cleaning hollow articles by methods or apparatus specially adapted thereto 
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/70—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments
    • A61B2090/701—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments for flexible tubular instruments, e.g. endoscopes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/14—Means for controlling sterilisation processes, data processing, presentation and storage means, e.g. sensors, controllers, programs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps

Definitions

  • the invention relates to a method for the automated processing of a reusable medical device, which is to be used in a germ-free or sterile manner, which has cavities, channels and / or sliding surfaces.
  • the invention further provides an arrangement for carrying out the method.
  • Reusable medical and surgical instruments must be cleaned, disinfected and, if necessary, packaged and sterilized after use. In conventional surgical instruments, this can be done, for example, by cleaning and thermal disinfection in a cleaning and disinfecting device (RDG) with subsequent
  • thermolabile materials such as rubber, plastic or the like
  • the invention has for its object to provide a method and an apparatus of the type mentioned, or which allows a particularly simple, careful and rapid treatment of medical devices.
  • the inventive method comprises the following steps:
  • Reusable medical devices are reusable instruments and / or apparatus that usually fall under the Medical Devices Act.
  • it may be minimally invasive surgical (MIS) instruments, as well as rigid or flexible endoscopes.
  • MIS minimally invasive surgical
  • the medical devices have cavities, channels and / or
  • these terms refer to areas that are not readily accessible by spraying or flushing with external treatment medium.
  • these may be hoses or lumens (eg working channels) of endoscopes or facing sliding surfaces of moving parts such as scissors or the like.
  • the medical device is inserted in a first step in a lockable cassette.
  • Insertion means that it is placed there in a preferably defined position.
  • corresponding holders can be provided in the cassette.
  • the cassette is lockable. It is thus a container in which the medical device is protected after inserting and closing the cassette from environmental influences.
  • the cassette has connections for the supply and removal of reprocessing media. through These connections, the cassette and the medical device located therein are flowed through by the treatment media.
  • the closable cassette has one or more ports to which flushable cavities and / or channels of the medical device are connected. These connections in the interior can be arranged directly on a wall of the cassette, they can also be provided with pieces of pipe or preferably flexible hose ends, so that they can be brought to corresponding terminals of the medical device. Flushable hoses, channels or other lumens, for example, an endoscope are thus according to the invention selectively connected with An-conclusions of the cassette, so that in the course of the treatment process, a defined feeding into and through the channels or cavities can take place.
  • fresh treatment medium is used for each process step.
  • fresh means that the medium has not yet been in contact with a medical product for the purpose of preparation, in particular not being circulated (as in the prior art).
  • the medium gets in the cassette with the medical device and its cavities, channels and / or sliding surfaces in contact and performs the treatment.
  • supply ports of the cassette are designed so that they direct treatment medium specifically in these cavities or channels.
  • the cassette has one or more connections inside, to which cavities or tubes of the endoscope are connected, and as a result of which treatment medium flows through in a targeted manner during the preparation, as described above.
  • the medical device may be rinsed with treatment medium from the outside.
  • the inlet and outlet ports of the cassette have closable valves, so that the medical device contained therein can be hygienically stored germ-tight in the closed cassette. It is preferred if these valves close automatically when the outer inlet and outlet ports are released from the cassette.
  • the treatment medium is removed from the discharge port (s), i. removed from the cassette. It is discarded immediately thereafter, that is to say supplied to no further utilization in the context of the method according to the invention.
  • this is a cleaning in which the one or more treatment media are discarded after a single use.
  • liquid processing media are used, in particular they may be water-based cleaning, disinfecting and / or sterilization solutions. Discarding after a single use in the context of the invention means that there is no intended repeated contact of the same (already used) cleaning solution with the medical device. Thus, no treatment medium is circulated, so that it is completely or partially fed back to the Zuglassan- conclusions of the cassette after the discharge from the discharge ports of the cassette within the same processing steps. Nor is there any recirculation of treatment medium within the cassette or other recycling uses of the treatment medium, such as a and pumping or conveying treatment medium through the cassette or through cavities of the medical device, or the like.
  • the treatment medium is guided in the cassette as well as in the flushable cavities and / or channels substantially unidirectional.
  • cavities such as hoses or lumens are essentially only flowed through in one direction and the medium is collected after exiting the cavity, for example at the bottom of the cassette, and is discharged therefrom directly.
  • a unidirectional flow through the cassette means that the treatment medium entering the interior of the cassette, for example sprayed there, runs along the outer surfaces of the medical device (preferably by the action of gravity) and is likewise collected, for example, at the bottom of the cassette and removed therefrom.
  • the temperature of the treatment medium during the entire Aufleungspro- zesses does not exceed 100 0 C.
  • the method according to the invention can thus be used particularly advantageously for thermo-labile medical products which can not be treated with the steam sterilization customary in the prior art (temperatures above 120 ° C.).
  • the low thermal stress caused by the method according to the invention is advantageously also applicable to those medical products which, although in principle tolerated a higher temperature, but whose lifetime is limited by higher temperatures, such as in steam sterilization.
  • the method according to the invention can also be treated gently and used accordingly more frequently.
  • multiple reprocessing of the endoscopes with reprocessing medium circulated in the circuit is always provided in the automated reprocessing of endoscopes. Behind this is the idea that the processing should be done with the smallest possible amounts of the treatment medium.
  • the invention has recognized that this cycle cleaning is disadvantageous. In particular, it leads to possible local contaminations in the endoscope being transmitted through the circulation to the entire system and thus to the endoscope. So there is a continuous recontamination.
  • the cleaning according to the invention has the effect that the treatment medium absorbs contaminants and these are removed immediately by discarding. Re-contamination can not take place.
  • an effective and rapid treatment can take place despite the significantly lower volumes of treatment media conducted through the endoscope, in contrast to the circulation cleaning.
  • cavities such as tubes of an endoscope in the method according to the invention from the "clean" operator end, which faces the surgeon when using the endoscope, to the "dirty" distal end, which is in use in the operating area, be flowed through.
  • the treatment according to the invention may comprise a cleaning and disinfection.
  • cleaning and disinfection are defined in the draft DIN EN ISO 15883-4 in the version of June 2005.
  • Sterilization is defined in standard EN 556, which requires that the theoretical probability that a viable microorganism is present on the product be less than or equal to 1 in 10 6 products.
  • disinfection requires a relative reduction (relative to initial contamination) by particular orders of magnitude. Regardless of the initial level of contamination, the term sterilization requires a reduction of all viable germs to an absolutely defined maximum level.
  • Preferred temperatures of treatment media are not greater than 90 0 C, more preferably at most 80 0 C, more preferably a maximum of 70 0 C, more preferably not more than 60 0 C.
  • Preferred lower limits are 20 and 30 0 C.
  • a particularly preferred temperature range is 30 to 55 0 C.
  • the treatment steps c) to e) of claim 1 are carried out at least twice in succession using at least two different treatment media.
  • the treatment media are liquid.
  • a first treatment medium may be a surfactant-containing cleaning solution.
  • the surfactant-containing cleaning solution may contain enzymes as cleaning active ingredients. It is preferably neutral or slightly alkaline, may for example have a pH of 6 to 12, preferably 6 to 11, more preferably 7 to 11, more preferably 8 to 10.5, further preferably 9 to 10.5.
  • a surfactant-containing, alkaline cleaning solution can be used, which may contain an N-surfactant, QAV, potassium tripolyphosphate, water glass and potassium hydroxide in addition to an amphoteric surfactant. It is preferably neutral or slightly alkaline, may for example have a pH of 6 to 12, preferably 6 to 11, more preferably 7 to 11, more preferably 8 to 10.5, further preferably 9 to 10.5
  • a second treatment medium may contain disinfectant.
  • disinfectants oxidizing agents such as e.g. peroxidic agents (peracetic acid, percarbonates, ozone or the like).
  • peroxidic agents peracetic acid, percarbonates, ozone or the like
  • hydrogen peroxide can be used.
  • surfactant-containing alkaline cleaning solution may be used as described above.
  • the application concentration will preferably be higher in the disinfection step than in the purification step.
  • Demineralized water can be used for rinsing, which can be dispensed from a cartridge so that no water connection is required.
  • the treatment media prepared ready for use Reservoirs are removed in which they are provided in the intended use concentration.
  • no dilution of concentrates for example with water
  • the treatment media are provided and used from the outset in the application concentration.
  • the treatment media must be germ-free / sterile. This is ensured by removing the media according to germ-lean or sterile storage containers.
  • the water used can be a source of additional contamination that is difficult or impossible to control.
  • a downstream treatment medium for example the disinfecting solution
  • a flushing medium for removing any residues (surfactant residues or the like) from the first treatment step.
  • the use of hydrogen peroxide-containing disinfectants is possible, since then at the same time rinsing of cleaning agents takes place, and hydrogen peroxide itself leaves no residue.
  • tap water for this purpose, which is optionally treated (preferably germ-free).
  • a rinsing medium such as, for example, fully desalted and germ-free water, is also taken out ready for use from a storage container.
  • flushing medium is needed at all - only very small amounts flushing medium is used.
  • no more rinse medium is used for any intermediate or final rinse step than for the previous preparation step.
  • all used treatment media prepared ready for use are removed from storage containers, in which they are provided in the intended use concentration.
  • the supply of media from storage containers by means of metering devices having suitable pumps, valves and the like.
  • the metering devices can be combined to form a metering unit.
  • a dosing unit may be part of the base station with the storage containers.
  • the dosing unit is a separate unit, which depends on the
  • the dosing unit preferably contains pressure and temperature sensors for the medium or the media as well as dosing units. sierventile.
  • the pumps for the media are preferably arranged in the base unit.
  • a variation of the flow profile of the treatment medium can take place in step c).
  • Such a variation of the flow profile can include, for example, pressure changes, for example by using a pump that promotes the medium discontinuously or jerky.
  • the variation of the airfoil can be achieved by the use of an at least two-phase treatment medium.
  • a liquid treatment medium may contain gaseous inclusions (for example in the form of sterile air). Such gas inclusions promote the mechanical removal of contaminants from the surface of the medical device. When such gas inclusions are used, it is also possible to cause cavitation effects on the surface of the medical device, which cause a particularly strong mechanical removal of contaminants.
  • the invention has recognized that in the case of lost cleaning with ready-prepared treatment media, very small volumes are sufficient for the complete cleaning / disinfection / sterilization of the medical products, in particular endoscopes.
  • the total volume of each treatment medium used in steps c) to e) is 2000 ml or less, further preferred way 1000 ml or less.
  • each preparation step c) may be subdivided into at least two sequential processing sections which are performed successively or overlapping one after the other.
  • exclusively treatment medium is fed into the flushable cavities and / or channels in a first treatment section. So there is first a cleaning of the cavities and lumens instead.
  • Step can then be an external cleaning by spraying or purging with treatment medium take place.
  • treatment medium take place.
  • any disinfection and / or sterilization it is optionally possible at the same time to continue to flow through the cavities or lumens.
  • a permeability test of each individual connected flushable cavity or channel is carried out before or at the beginning of the passage of the cavities or channels with the treatment medium.
  • This permeability test can either be carried out with treatment medium or, if necessary, with another test medium, for example also a test gas.
  • the arrangement used for the method may have a data memory which has stored the relevant parameters for a permeability test of the respective lumens and channels for each medical device to be cleaned, such as an endoscope.
  • pressure tolerance ranges can be stored for each individual channel. If the pressure exceeds the stored tolerance range during the test, this indicates a blockage of the relevant channel. This procedure avoids that when preparing a medical device with two or more parallel flushed channels a blockage or blockage of a channel goes unnoticed and this is not cleaned or otherwise processed.
  • the preferred variants of the invention in which a guideline cleaning of cavities and outer surfaces of the medical device takes place or in which a permeability test takes place before the preparation has the particular advantage that these cavities are cleaned in a defined and secured manner or be prepared. If all the supply ports of the cassette are fed in parallel, it can happen that considerable parts of the supplied treatment medium are passed through those ports through which the interior of the cassette and then the outer surface of the medical device are fed or rinsed. The flow resistance through these connections is generally much lower than the flow resistance through those connections that may supply narrow and long hoses, channels or other lumens. The said sequential cleaning ensures a defined cleaning or conditioning of the cavities even in these situations.
  • the invention further provides an arrangement for carrying out the method, which comprises:
  • a closable cassette which is designed to receive the medical device and has connections for the supply and removal of treatment medium
  • a base station to which at least one cassette can be connected and which has supply and removal lines for treatment medium, which can be connected to the connections for the supply and removal of treatment medium of the cassette
  • the discharge lines for treatment medium are directly and exclusively connected to a device for discarding the used treatment medium.
  • Characteristic of the device is that it is designed exclusively for lost cleaning and has neither means for guiding cleaning medium in the circuit nor a connection with a water supply for diluting or rinsing of treatment concentrates is provided.
  • the formulation that the make-up medium supply lines are directly and exclusively connected to make-up media reservoirs means that there is no provision for dilution of the make-up media. in the
  • brackets 13 are arranged for an endoscope 11.
  • the throughflowable lumens of the endoscope are connected via connection hoses 10 to the connections for the supply of treatment medium from a dosing unit 16.
  • the discharge of treatment medium takes place via a connection in the bottom of the cassette 14, to which a drain hose 15 is connected.
  • a metering unit 16 On the supply ports for processing medium of the cartridge 14 can via line connections a metering unit 16 are attached, the pressure and temperature sensors 1 and metering valves 3 contains. It is connected via an inlet hose 2 and electrical measuring and control lines 7 to a base unit 5.
  • a base unit 5 In the base unit 5 are reservoir 8 with one or different treatment media.
  • the reservoir 8 are in a closable with a door 9 storage space.
  • the base unit 5 furthermore has a process control (not shown), an operating / display panel 6 and a protocol printer 4.
  • a detergent solution of the following composition is prepared:
  • a cleaning and disinfecting solution of the following composition is prepared:
  • This solution is used in the purification step in a concentration of 0.5% by volume in water and in the disinfection step in a concentration of 1% by volume.
  • This example describes the implementation of the inventive purification process.
  • the endoscopes to be cleaned are inserted and the flushable channels are connected by means of the hoses 10 with the supply ports in the wall of the cassette.
  • the supply ports of the cartridge 14 are connected to the metering unit 16.
  • the Abtechnologyan- conclusion is connected to the drain hose 15.
  • the above-described cleaning and disinfecting solutions according to Example 1 are provided.
  • cleaning solution is heated to about 40 ° C. in a continuous heater, which is arranged in the base unit 5, and is introduced into the channels of the endoscope by means of the metering device 3 through the connection tubes 10. inflated.
  • a spraying of the outer surfaces of the endoscope is provided.
  • the cleaning solution After filling / rinsing all the channels, the cleaning solution is allowed to act for 1 min at rest, followed by a subsequent dosing of cleaning solution for a period of 3 s.
  • the pumping capacity of the pump used is 650 ml / min, with a pumping time of 3 s, about 32 ml of cleaning solution are then replenished. This amount is sufficient to completely exchange the amount of liquid contained in the first-filled endoscope channels (approximately 20 ml in conventional endoscopes).
  • the cycle 1 min at rest, 3 s pumps for renewing the cleaning solution is repeated twice more.
  • the cleaning solution is allowed to act for another 1 minute.
  • the cleaning solution can either be rinsed with disinfectant solution or rinsed with air in an intermediate step.
  • the disinfectant solution is heated in a water heater to 45 0 C and introduced into the channels of the endoscope and sprayed from the outside by means of the spray tube 12 to the surfaces of the endoscope.
  • the duration The initial injection or filling of the channels is about 10 s, in this time a total of about 10 ml of disinfectant solution is introduced into the channels of the endoscope or sprayed onto the surfaces of the endoscope.
  • the disinfectant solution is allowed to act for 50 seconds at rest.
  • the said cycle (10 s pumping / spraying, 50 s at rest) is repeated 9 times, so that a total of about 10 minutes disinfection time results in a consumption of 1 1 disinfectant solution.
  • the disinfectant solution After the disinfectant solution has been applied, it is blown out with sterile-filtered air heated to 55 ° C. and the endoscope is dried inside and outside with this heated air for a period of 10 minutes.
  • effluent used cleaning or disinfecting solution is returned by means of the drain hose 15 in the base station 5 and stored there either in a regularly emptied waste container or fed directly to a sewer connection.
  • the endoscope may then be removed from cartridge 14 for use, alternatively it may be stored therein until intended use.
  • valves By removing the inlet hose 2 from the dosing unit 16 and the drain hose 15 from the cassette, valves automatically close in the inlet / outlet openings of the cassette 14, so that the state inside the cassette is preserved.
  • the consumption of cleaning and disinfecting solution for the entire program sequence is 1 1 in this embodiment.
  • the consumption of cleaning solution may vary.
  • Example 3 The procedure is essentially as in Example 3.
  • the cleaning and disinfectant solutions according to Example 2 are used in this example.
  • no emptying of the channels is carried out after the second cleaning cycle.
  • disinfectant solution is heated to 55 ° C and introduced into the channels of the endoscope and sprayed from the outside by means of the spray tube 12 to the surfaces of the endoscope.
  • the duration of the first spraying or filling of the channels is about 10 s, in this time a total of about 10 ml of disinfectant solution is introduced into the channels of the endoscope, or sprayed onto the surfaces of the endoscope.
  • the disinfectant solution is then allowed to act for 50 seconds.
  • the mentioned cycle (10 s pumping / spraying, 50 s at rest) is repeated nine more times, so that a total of about 10 minutes disinfection time results in a consumption of 1 1 disinfectant solution.
  • the disinfectant solution After the disinfectant solution has been applied, it is rinsed with demineralized water and finally blown out with sterilely filtered air heated to 55 ° C. and the Endoscope inside and outside dried with this heated air for a period of 10 min.

Abstract

Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum maschinellen Aufbereiten eines widerverwendbaren Medizinprodukts. Das Verfahren weist folgende Schritte auf: a) Einlegen des Medizinprodukts (11) in eine verschließbare Kassette (14), die Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium aufweist, und die im Innenraum einen oder mehrere Anschlüsse aufweist, an die durchspülbare Hohlräume und/oder Kanäle des Medizinprodukts angeschlossen werden, so dass diese durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden können; b) Verschließen der Kassette (14), c) Zuführen von frischem flüssigem Aufbereitungsmedium in den oder die Zuführanschlüsse der Kassette (14), wobei das Medium in der Kassette (14) mit dem Medizinprodukt (11) in Kontakt gerät und die Aufbereitung durchführt, und wobei die durchspülbaren Hohlräume und/ oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden; d) Abführen des Aufbereitungsmediums aus dem oder den Abführanschlüssen, e) Verwerfen des abgeführten Aufbereitungsmediums, wobei die Temperatur des Aufbereitungsmediums während des gesamten Aufbereitungsprozesses 100°C nicht übersteigt. Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Anordnung zur Durchführung dieses Verfahrens.

Description

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & CO. KG Antonio Matachana, S.A. CHEZ187PWO KE/ch 20.03.2008
Verfahren zum maschinellen Aufbereiten eines wiederverwendbaren Medizinprodukts
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum maschinellen Aufbereiten eines wiederverwendbaren Medizinprodukts, welches keimarm oder steril zur Anwendung kommen soll, das Höhlräume, Kanäle und/oder Gleitflächen aufweist. Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Anordnung zur Durchführung des Verfahrens .
Wiederverwendbare medizinische und chirurgische Instrumente müssen nach der Verwendung gereinigt, desinfiziert, sowie gegebenenfalls verpackt und sterilisiert werden. Bei üblichen chirurgischen Instrumenten kann dies beispielsweise durch Reinigen und thermische Desinfektion in einem Reini- gungs- und Desinfektionsgerät (RDG) mit anschließender
DampfSterilisation bei Temperaturen oberhalb 1200C geschehen.
Diese Vorgehensweise ist zum einen aufwendig und zum ande- ren problematisch beispielsweise bei der Aufbereitung von Endoskopen, die thermolabile Materialien wie Gummi, Kunststoff oder dergleichen enthalten, und schlecht zu spülende Geometrien aufweisen.
Es ist daher beispielsweise in WO-A-2005/056060 bereits vorgeschlagen worden, Endoskope mit Vorrichtungen zu reini- gen, bei denen Reinigungsmedium im Kreislauf durch die Endoskope geführt wird und dabei insbesondere auch die englu- migen Höhlräume spült.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, das bzw. die eine besonders einfache, sorgfältige und schnelle Aufbereitung von Medizinprodukten ermöglicht.
Das erfindungsgemäße Verfahren weist folgende Schritte auf:
a) Einlegen des Medizinprodukts in eine verschließbare Kassette, die Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium aufweist, und die im Innenraum einen oder mehrere Anschlüsse aufweist, an die durchspülbare Hohlräume und/oder Kanäle des Medizinprodukts angeschlossen werden, so dass diese durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden können;
b) Verschließen der Kassette,
c) Zuführen von frischem flüssigem Aufbereitungsmedium in den oder die Zuführanschlüsse der Kassette, wobei das Medium in der Kassette mit dem Medizinprodukt in Kontakt gerät und die Aufbereitung durchführt, und wobei die durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden;
d) Abführen des Aufbereitungsmediums aus dem oder den Abführanschlüssen, e) Verwerfen des abgeführten Aufbereitungsmediums, wobei die Temperatur des Aufbereitungsmediums während des gesamten Aufbereitungsprozesses 1000C nicht übersteigt.
Zunächst seien einige im Rahmen der Erfindung verwendete Begriffe erläutert.
Wiederverwendbare Medizinprodukte sind mehrfach verwendbare Instrumente und/oder Apparate, die in der Regel dem Medizinproduktegesetz unterfallen. Es kann sich insbesondere um minimalinvasive chirurgische (MIC) Instrumente, sowie starre oder flexible Endoskope handeln.
Die Medizinprodukte weisen Hohlräume, Kanäle und/oder
Gleitflächen auf. Diese Begriffe bezeichnen zusammenfassend Flächenanteile, die durch Besprühen oder Bespülen mit Aufbereitungsmedium von außen nicht ohne weiteres zugänglich sind. Beispielsweise kann es sich hier um die Schläuche o- der Lumen (bspw. Arbeitskanäle) von Endoskopen oder einander zugewandte Gleitflächen beweglicher Teile, wie Scheren oder dergleichen handeln.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das Medizinprodukt in einem ersten Schritt in eine verschließbare Kassette eingelegt. Einlegen bedeutet, dass es dort in einer vorzugsweise definierten Position angeordnet wird. Zu diesem Zweck können in der Kassette entsprechende Halterungen vorgesehen sein. Die Kassette ist verschließbar. Es handelt sich somit um einen Behälter, in dem das Medizinprodukt nach dem Einlegen und Verschließen der Kassette vor Umwelteinflüssen geschützt ist. Die Kassette weist Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedien auf. Mittels dieser Anschlüsse kann die Kassette und das darin befindliche Medizinprodukt von den Aufbereitungsmedien durchströmt werden .
Im Innenraum weist die verschließbare Kassette einen oder mehrere Anschlüsse auf, an die durchspülbare Hohlräume und/oder Kanäle des Medizinprodukts angeschlossen werden. Diese Anschlüsse im Innenraum können unmittelbar an einer Wand der Kassette angeordnet sein, sie können auch mit Rohrstücken oder vorzugsweise flexiblen Schlauchenden versehen sein, so dass sie an entsprechende Anschlüsse des Medizinprodukts herangeführt werden können. Durchspülbare Schläuche, Kanäle oder sonstige Lumina beispielsweise eines Endoskops werden somit erfindungsgemäß gezielt mit An- Schlüssen der Kassette verbunden, so dass im Zuge des Aufbereitungsvorgang ein definiertes Einspeisen in und Durchströmen der Kanäle oder Hohlräume stattfinden kann.
Bei der erfindungsgemäßen Aufbereitung wird für jeden Pro- zessschritt frisches Aufbereitungsmedium verwendet. Frisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Medium noch nicht mit einem Medizinprodukt zwecks Aufbereitung in Kontakt gewesen ist, insbesondere nicht (wie im Stand der Technik) im Kreislauf geführt wird. Das Medium gerät in der Kassette mit dem Medizinprodukt und dessen Hohlräumen, Kanälen und/oder Gleitflächen in Kontakt und führt die Aufbereitung durch. Zu diesem Zweck sind Zuführanschlüsse der Kassette so ausgebildet, dass sie Aufbereitungsmedium gezielt in diese Hohlräume oder Kanäle lenken. Die Kassette weist in- nen einen oder mehrere Anschlüsse auf, an den Hohlräume o- der Schläuche des Endoskops angeschlossen werden und so bei der Aufbereitung gezielt von Aufbereitungsmedium durchströmt werden, wie vorstehend beschrieben. Zusätzlich kann das Medizinprodukt beispielsweise von außen mit Aufberei- tungsmedium bespült werden. Im Rahmen der Erfindung ist es bevorzugt, dass die Zu- und Abführanschlüsse der Kassette verschließbare Ventile aufweisen, so dass in der verschlos- senen Kassette das darin befindliche Medizinprodukt keimdicht hygienisch gelagert werden kann. Bevorzugt ist es, wenn diese Ventile automatisch schließen, sobald die äußeren Zu- bzw. Abführanschlüsse von der Kassette gelöst werden.
Nach dem Aufbereiten wird das Aufbereitungsmedium aus dem oder den Abführanschlüssen abgeführt, d.h. aus der Kassette entfernt. Es wird unmittelbar danach verworfen, also keiner weiteren Verwertung im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfah- rens zugeführt.
Erfindungsgemäß handelt es sich somit um eine Reinigung, bei der das oder die Aufbereitungsmedien nach einmaliger Verwendung verworfen werden. Erfindungsgemäß werden flüssi- ge Aufbereitungsmedien verwendet, insbesondere kann es sich um Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationslösungen auf Wasserbasis handeln. Ein Verwerfen nach einmaliger Verwendung bedeutet im Rahmen der Erfindung, dass kein beabsichtigtes mehrmaliges in Kontakt bringen der gleichen (bereits verwendeten) Reinigungslösung mit dem Medizinprodukt erfolgt. Somit wird kein Aufbereitungsmedium im Kreis geführt, so dass es nach dem Abführen aus den Abführanschlüssen der Kassette innerhalb des gleichen Aufbereitungsschritte ganz oder teilweise wieder den Zuführan- Schlüssen der Kassette zugeführt wird. Genauso wenig erfolgt eine etwaige Kreislaufführung von Aufbereitungsmedium innerhalb der Kassette oder andere recyklierende Verwendungen des Aufbereitungsmediums wie beispielsweise ein Hin- und Herpumpen oder Fördern von Aufbereitungsmedium durch die Kassette oder durch Hohlräume des Medizinproduktes, o- der dergleichen. Vorzugsweise wird das Aufbereitungsmedium in der Kassette sowie in den durchspülbaren Hohlräumen und/oder Kanälen im wesentlichen unidirektional geführt. Dies bedeutet, dass Hohlräume wie Schläuche oder Lumina im wesentlichen nur in einer Richtung durchströmt werden und das Medium nach dem Austreten aus dem Hohlraum beispielsweise am Boden der Kassette gesammelt und von dort unmit- telbar abgeführt wird. Ein unidirektionales Durchströmen der Kassette bedeutet, dass in den Innenraum der Kassette eintretendes, beispielsweise dort versprühtes, Aufbereitungsmedium an den Außenflächen des Medizinproduktes (vorzugsweise durch die Wirkung der Schwerkraft) entlang läuft und ebenfalls beispielsweise am Boden der Kassette gesammelt und von dort abgeführt wird.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Temperatur des Aufbereitungsmediums während des gesamten Aufbereitungspro- zesses 1000C nicht übersteigt. Das erfindungsgemäße Verfahren ist somit besonders vorteilhaft verwendbar für thermo- labile Medizinprodukte, die nicht mit der im Stand der Technik üblichen Dampfsterilisation (Temperaturen oberhalb 1200C) behandelt werden können.
Die durch das erfindungsgemäße Verfahren geringe thermische Belastung ist vorteilhaft auch bei solchen Medizinprodukten anwendbar, die eine höhere Temperatur zwar prinzipiell vertragen, deren Lebensdauer aber durch höhere Temperaturen wie beispielsweise bei der Dampfsterilisation eingeschränkt wird. Durch das erfindungsgemäße Verfahren können auch solche Produkte schonend aufbereitet und dementsprechend häufiger verwendet werden. Im Stand der Technik ist bei der maschinellen Aufbereitung von Endoskopen immer ein mehrfaches Durchspülen der Endoskope mit im Kreislauf umgewälztem Aufbereitungsmedium vor- gesehen. Dahinter steht der Gedanke, dass das Aufbereiten mit möglichst geringen Mengen des Aufbereitungsmediums geschehen soll.
Die Erfindung hat erkannt, dass diese Kreislaufreinigung nachteilig ist. Sie führt insbesondere dazu, dass mögliche lokale Kontaminationen im Endoskop durch den Kreislauf auf das gesamte System und damit Endoskop übertragen werden. Es erfolgt also eine fortlaufende Rekontamination. Die erfindungsgemäße Reinigung bewirkt demgegenüber, dass das Aufbe- reitungsmedium Kontaminationen aufnimmt und diese durch das Verwerfen sofort abgeführt werden. Eine Rekontamination kann nicht stattfinden. Überaschenderweise kann erfindungsgemäß trotz gegenüber der Kreislaufreinigung deutlich geringerer Volumina von durch das Endoskop geführten Aufbe- reitungsmedien eine wirkungsvolle und schnelle Aufbereitung erfolgen. Zur Vermeidung einer Rekontamination ist es bevorzugt, wenn Hohlräume wie beispielsweise Schläuche eines Endoskops bei dem erfindungsgemäßen Verfahren von dem „sauberen" Bedienungsende, das bei Benutzung des Endoskops dem Operateur zugewandt ist, hin zu dem „schmutzigen" distalen Ende, das sich bei der Benutzung im Operationsbereich befindet, durchströmt werden. Durch diese Durchströmung gewissermaßen gegen die Verschmutzung wird vermieden, dass Kontaminationen von dem verschmutzten distalen Ende durch den gesamten Schlauch oder das gesamte Lumen hin zum vergleichsweise sauberen Bedienungsende getragen werden. Die erfindungsgemäße Aufbereitung kann eine Reinigung und Desinfektion umfassen. Die Begriffe Reinigung und Desinfektion sind definiert im Entwurf DIN EN ISO 15883-4 in der Fassung vom Juni 2005.
Die Sterilisation ist definiert in der Norm EN 556, derzu- folge die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf dem Produkt befindet, kleiner oder gleich 1 bei 106 Produkten sein muss.
Somit verlangt eine Desinfektion eine relative Verminderung (relativ zur Ausgangskontamination) um bestimmte Größenordnungen. Der Begriff der Sterilisation verlangt unabhängig vom Ausgangsniveau der Kontamination eine Verminderung al- ler lebensfähigen Keime auf ein absolut definiertes Höchstniveau .
Bevorzugte Temperaturen der Aufbereitungsmedien liegen bei maximal 900C, weiter vorzugsweise maximal 800C, weiter vor- zugsweise maximal 700C, weiter vorzugsweise maximal 600C. Bevorzugte Untergrenzen sind 20 bzw. 30 0C. Ein besonders bevorzugter Temperaturbereich ist 30 bis 550C.
Erfindungsgemäß ist es bevorzugt, das die Aufbereitungs- schritte c) bis e) des Anspruchs 1 wenigstens zweimal nacheinander unter Verwendung von wenigstens zwei unterschiedlichen Aufbereitungsmedien durchgeführt werden. Die Aufbereitungsmedien sind flüssig.
Ein erstes Aufbereitungsmedium kann eine tensidhaltige Reinigungslösung sein. Die tensidhaltige Reinigungslösung kann Enzyme als reinigungsaktive Bestandteile enthalten. Sie ist bevorzugt neutral oder schwach alkalisch, kann beispielsweise einen pH- Wert von 6 bis 12, vorzugsweise 6 bis 11, weiter Vorzugs- weise 7 bis 11, weiter vorzugsweise 8 bis 10,5, weiter vorzugsweise 9 bis 10,5, aufweisen.
Gemäß einer weiteren Variante kann eine tensidhaltige, alkalische Reinigungslösung verwendet werden, die neben einem Amphotensid ein N-Tensid, QAV, Kaliumtripolyphosphat, Wasserglas und Kalilauge enthalten kann. Sie ist bevorzugt neutral oder schwach alkalisch, kann beispielsweise einen pH-Wert von 6 - 12, vorzugsweise 6 - 11, weiter vorzugsweise 7 - 11, weiter vorzugsweise 8 - 10,5, weiter vorzugswei- se 9 - 10,5 aufweisen
Ein zweites Aufbereitungsmedium kann Desinfektionsmittel enthalten. Als Desinfektionsmittel können Oxidationsmittel wie z.B. peroxidische Wirkstoffe (Peressigsäure, Percarbo- nate, Ozon oder dergleichen) . Beispielsweise kann Wasserstoffperoxid verwendet werden. Bevorzugt ist eine 10- 30%ige Wasserstoffperoxidlösung. Alternativ kann dieselbe tensidhaltige, alkalische Reinigungslösung wie oben beschrieben verwendet werden. Die Anwendungskonzentration wird vorzugsweise im Desinfektionsschritt höher liegen als im Reinigungsschritt.
Zur Nachspülung kann vollentsalztes Wasser verwendet werden, was aus einer Kartusche zudosiert werden kann, so dass kein Wasseranschluss erforderlich ist.
Im Rahmen der Erfindung ist es besonders bevorzugt, dass die Aufbereitungsmedien anwendungsfertig zubereitet aus Vorratsbehältern entnommen werden, in denen sie in der vorgesehenen Anwendungskonzentration bereitgestellt werden. Bei dieser besonders bevorzugten Ausführungsform erfolgt also während des Prozesses keine Verdünnung von Konzentra- ten (beispielsweise mit Wasser) , sondern die Aufbereitungs- medien werden von vornherein in der Anwendungskonzentration bereitgestellt und verwendet. Dies hat verschiedene Vorteile.
Für eine ordnungsgemäße Aufbereitung müssen die Aufbereitungsmedien keimfrei/steril sein. Dies ist gewährleistet, wenn man die Medien entsprechend keimarmen oder sterilen Vorratsbehältern entnimmt. Verdünnt man jedoch Konzentrate mit Wasser, kann das verwendete Wasser eine Quelle zusätz- licher Kontaminationen sein, die nicht oder nur schwer kontrollierbar ist. Durch den Verzicht auf einen Wasseran- schluss kann das erfindungsgemäße Verfahren zu dem in wesentlich einfacheren und kompakteren Anordnungen durchgeführt werden, wie später noch zu erläutern sein wird.
Bei dieser bevorzugten Ausführungsform der Erfindung findet keine Verwendung von Leitungswasser für eine Zwischenspülung zwischen zwei Aufbereitungsschritten oder eine Vorbzw. Nachspülung statt. Es ist dann bevorzugt, wenn ein nachgeschaltetes Aufbereitungsmedium (beispielsweise die Desinfektionslösung) gleichzeitig als Spülmedium zur Entfernung etwaiger Reste (Tensidreste oder dergleichen) aus dem ersten Aufbereitungsschritt ist. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung von wasserstoffperoxidhaltigen Desinfek- tionsmitteln möglich, da dann gleichzeitig ein Ausspülen von Reinigungsmedien erfolgt, und Wasserstoffperoxid selbst keinerlei Rückstände hinterlässt. Im Rahmen der Erfindung ist es gleichfalls möglich, zwischen zwei Aufbereitungs- schritten oder nach dem letzten Aufbereitungsschritt (vorzugsweise nach der Desinfektion) eine Zwischen- bzw. Nachspülung mit Spülmedium vorzunehmen. Grundsätzlich ist es im Rahmen der Verfahrenserfindung möglich, zu diesem Zweck Leitungswasser zu verwenden, das gegebenenfalls (vorzugsweise keimfrei) aufbereitet wird. Im Rahmen der Erfindung ist es jedoch bevorzugt, dass ein solches Spülmedium wie beispielsweise voll entsalztes und keimfreies Wasser ebenfalls anwendungsfertig aus einem Vorratsbehälter entnommen wird. Im Rahmen der Erfindung werden - sofern Spülmedium überhaupt benötigt wird - nur sehr geringe Mengen Spülmedium verwendet. Vorzugsweise wird für einen etwaigen Zwischen- oder Nachspülschritt nicht mehr Spülmedium verwendet, als für den vorherigen Aufbereitungsschritt .
Im Rahmen der Erfindung ist es besonders bevorzugt, dass sämtliche verwendeten Aufbereitungsmedien anwendungsfertig präpariert aus Vorratsbehältern entnommen werden, in denen sie in der vorgesehenen Anwendungskonzentration bereitge- stellt werden.
Die Zufuhr von Medien aus Vorratsbehältern (ggf. gemischt mit Leitungswasser) erfolgt mittels Dosiereinrichtungen, die geeignete Pumpen, Ventile und dergleichen aufweisen. Die Dosiereinrichtungen können zu einer Dosiereinheit zu- sammengefasst sein. Eine solche Dosiereinheit kann Teil der Basisstation mit den Vorratsbehältern sein. Alternativ ist es möglich, die Dosiereinheit als Teil der verschließbaren Kassette auszubilden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dosiereinheit eine separate Einheit, die auf die
Kassette aufsetzbar ist. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung enthält die Dosiereinheit bevorzugt Druck- und Temperatursensoren für das Medium oder die Medien sowie Do- sierventile. Die Pumpen für die Medien sind bevorzugt in der Basiseinheit angeordnet. Mittels der Dosierventile der Dosiereinheit wird auch die Verteilung der Medien auf die unterschiedlichen Anschlüsse der Kassette (Spülung der ver- schiedenen Kanäle der Instrumente sowie Besprühen oder Bespülen der Außenoberfläche) gesteuert.
Erfindungsgemäß kann im Schritt c) eine Variation des Strömungsprofils des Aufbereitungsmediums erfolgen. Eine solche Variation des Strömungsprofils kann beispielsweise Druckwechsel beinhalten, beispielsweise durch Verwendung einer Pumpe, die das Medium diskontinuierlich bzw. stoßartig fördert.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Variation des Strömungsprofils durch die Verwendung eines wenigstens zweiphasigen Aufbereitungsmediums erfolgen. Insbesondere kann ein flüssiges Aufbereitungsmedium gasförmige Einschlüsse (beispielsweise in Form steriler Luft) enthalten. Solche Gaseinschlüsse fördern das mechanische Abtragen von Verunreinigungen von der Oberfläche des Medizinproduktes, Bei der Verwendung solcher Gaseinschlüsse kann man auch Kavitationseffekte an der Oberfläche des Medizinproduktes hervorrufen, die eine besonders starke mechanische Entfer- nung von Verunreinigungen bewirken.
Die Erfindung hat erkannt, dass bei der verlorenen Reinigung mit fertig zubereiteten Aufbereitungsmedien sehr geringe Volumina zur vollständigen Reini- gung/Desinfektion/Sterilisierung der Medizinprodukte, insbesondere Endoskope, ausreichen. Bevorzugt ist das Gesamtvolumen jedes verwendeten Aufbereitungsmediums in den Schritten c) bis e) 2000 ml oder weniger, weiter Vorzugs- weise 1000 ml oder weniger.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung kann jeder Aufbe- reitungsschritt c) gemäß Anspruch 1 unterteilt sein in we- nigstens zwei sequenzielle zeitlich nacheinander oder überlappend durchgeführte Aufbereitungsabschnitte. Dabei wird in einem ersten Aufbereitungsabschnitt ausschließlich Aufbereitungsmedium in die durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle eingespeist. Es findet also zunächst eine Reinigung der Hohlräume und Lumina statt. In einem anschließenden
Schritt kann dann eine Außenreinigung durch Besprühen bzw. Bespülen mit Aufbereitungsmedium stattfinden. Entsprechendes gilt für eine etwaige Desinfektion und/oder Sterilisierung. Während dieses zweiten Aufbereitungsschrittes kann fakultativ gleichzeitig weiter ein Durchströmen der Hohlräume bzw. Lumina stattfinden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird vor bzw. zu Beginn des Durchströmens der Hohlräume bzw. Kanäle mit Auf- bereitungsmedium eine Durchlässigkeitsprüfung jedes einzelnen angeschlossenen durchspülbaren Hohlraums bzw. Kanals durchgeführt. Diese Durchlässigkeitsprüfung kann entweder bereits mit Aufbereitungsmedium oder bei Bedarf mit einem anderen Prüfmedium, beispielsweise auch einem Prüfgas, er- folgen. Erfindungsgemäß kann die für das Verfahren verwendete Anordnung dabei einen Datenspeicher aufweisen, der für jedes zu reinigende Medizinprodukt wie beispielsweise Endoskop die relevanten Parameter für eine Durchlässigkeitsprüfung der jeweiligen Lumina und Kanäle gespeichert hat. Bei- spielsweise können dabei Drucktoleranzbereiche für jeden einzelnen Kanal gespeichert sein. Steigt bei der Durchführung der Prüfung der Druck über den gespeicherten Toleranzbereich hinaus an, deutet dies auf eine Verstopfung des betreffenden Kanals hin. Durch diese Vorgehensweise vermeidet man, dass beim Aufbereiten eines Medizinprodukts mit zwei oder mehr parallel durchspülten Kanälen eine Verstopfung oder Blockade eines Kanals unbemerkt bleibt und dieser nicht gereinigt oder auf andere Weise aufbereitet wird.
Die bevorzugten Varianten der Erfindung, bei denen eine se- guenzielle Reinigung von Hohlräumen und Außenflächen des Medizinproduktes stattfindet bzw. bei denen vor der Aufbe- reitung eine Durchlässigkeitsprüfung stattfindet haben den besonderen Vorteil, dass diese Hohlräume auf definierte und gesicherte Art und Weise gereinigt bzw. aufbereitet werden. Wenn sämtliche Zufuhranschlüsse der Kassette parallel gespeist werden, kann es passieren, dass erhebliche Teile des zugeführten Aufbereitungsmediums durch diejenigen Anschlüsse geführt werden, durch die der Innenraum der Kassette und dann die Außenfläche des Medizinproduktes gespeist bzw. gespült werden. Der Durchflusswiderstand durch diese Anschlüsse ist in der Regel deutlich geringer als der Durch- flusswiderstand durch diejenigen Anschlüsse, die ggf. enge und lange Schläuche, Kanäle oder sonstige Lumina speisen. Die genannte sequenzielle Reinigung stellt auch in diesen Situationen ein definiertes Reinigen bzw. Aufbereiten der Hohlräume sicher.
Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Anordnung zur Durchführung des Verfahrens, die aufweist:
a) eine verschließbare Kassette, die zur Aufnahme des Me- dizinproduktes ausgebildet ist und die Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium aufweist, b) eine Basisstation, an die wenigstens eine Kassette angeschlossen werden kann und die Zu- und Abfuhrleitungen für Aufbereitungsmedium aufweist, die mit den Anschlüssen für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungs- medium der Kassette verbindbar sind,
c) die Zufuhrleitungen für Aufbereitungsmedium sind unmittelbar und ausschließlich mit Vorratsbehältern für Aufbereitungsmedien verbunden,
d) die Abfuhrleitungen für Aufbereitungsmedium sind unmittelbar und ausschließlich mit einer Einrichtung zum Verwerfen des benutzten Aufbereitungsmediums verbunden.
Kennzeichnend für die Vorrichtung ist, dass sie ausschließlich zur verlorenen Reinigung ausgebildet ist und weder Einrichtungen zum Führen von Reinigungsmedium im Kreislauf aufweist noch eine Verbindung mit einer Wasserzufuhr zum Verdünnen oder Spülen von Aufbereitungskonzentraten vorgesehen ist. Die Formulierung, dass die Zufuhrleitungen für Aufbereitungsmedium unmittelbar und ausschließlich mit Vorratsbehältern für Aufbereitungsmedien verbunden sind, bedeutet, dass keinerlei Einrichtung vorgesehen ist, die ein Verdünnen der Aufbereitungsmedien ermöglichen würde. Im
Rahmen der Erfindung bedeutet „unmittelbar und ausschließlich", dass keine Abzweigungen für eine Verdünnung mit flüssigem Medium (Wasser) vorgesehen sind. Die Formulierung schließt selbstverständlich nicht aus, dass Steuerungsele- mente für den Durchfluss verbunden sind wie beispielsweise
Pumpen, Ventile, Meß- und Überwachungseinrichtungen oder auch Einrichtungen zur Konditionierung der Medien wie beispielsweise eine Heizung. Die Formulierung schließt ferner nicht aus, dass insbesondere Einrichtungen zur Zufuhr eines weiteren gasförmigen Aufbereitungsmediums in das flüssige Aufbereitungsmedium vorhanden sind. Wesentlich ist im Rahmen dieser Ausführungsform der Erfindung, dass kein Wasser- anschluss erforderlich bzw. vorgesehen ist, der gleichzeitig eine Aufbereitung von zu Verdünnungszwecken zugeführtem Leitungswasser erforderlich machen würde. Die geschilderte Ausführungsform der Erfindung benötigt somit weder einen externen Wasseranschluss noch bedarf es aufwendiger Ein- richtungen zur Aufbereitung von Leitungswasser. Die Abfuhrleitungen sind unmittelbar und ausschließlich mit einer Einrichtung zum Verwerfen des benutzten Aufbereitungsmedi- ums verbunden. Dies bedeutet, dass das benutzte Aufbereitungsmedium nicht im Kreislauf einer Wiederverwendung zuge- führt werden kann. Es wird beispielsweise unmittelbar dem Abfluss oder einem Auffangbehälter für benutztes Aufbereitungsmedium zugeführt.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im folgenden er- läutert. Die einzige Zeichnung zeigt eine Anordnung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens .
In einer verschließbaren Kunststoffkassette 14 sind Halterungen 13 für ein Endoskop 11 angeordnet. Die durchströmba- ren Lumina des Endoskops sind über Anschlussschläuche 10 verbunden mit den Anschlüssen für die Zufuhr von Aufbereitungsmedium aus einer Dosiereinheit 16. Der Ablauf von Aufbereitungsmedium findet über einen Anschluss im Boden der Kassette 14 statt, an dem ein Ablaufschlauch 15 angeschlos- sen ist.
Auf die Zuführanschlüsse für Aufbereitungsmedium der Kassette 14 kann über LeitungsVerbindungen eine Dosiereinheit 16 aufgesetzt werden, die Druck- und Temperatursensoren 1 sowie Dosierventile 3 enthält. Sie ist über einen Zulauf- schlauch 2 sowie elektrische Mess- und Steuerleitungen 7 mit einer Basiseinheit 5 verbunden. In der Basiseinheit 5 befinden sich Vorratsbehälter 8 mit einem oder verschiedenen Aufbereitungsmedien. Die Vorratsbehälter 8 stehen in einem mit einer Tür 9 verschließbaren Aufbewahrungsraum.
Die Basiseinheit 5 weist ferner eine Prozesssteuerung (ni- cht dargestellt) ein Bedien-/Anzeigepanel 6 sowie einen Protokolldrucker 4 auf.
Beispiel 1:
Herstellung eines Reinigungs- und Desinfektionsmittels
Es wird eine Reinigungsmittellösung der folgenden Zusammensetzung hergestellt:
Als Desinfektionslösung wurde eine 30%ige Wasserstoffperoxidlösung in vollentsalztem Wasser hergestellt.
Beispiel 2 :
Herstellung eines Reinigungs- und Desinfektionsmittels Es wird eine Reinigungs- und Desinfektionsmittellösung der folgenden Zusammensetzung hergestellt:
Diese Lösung kommt im Reinigungsschritt in einer Konzentration von 0,5 Vol.-% in Wasser und im Desinfektionsschritt in einer Konzentration von 1 Vol.-% zum Einsatz.
Beispiel 3:
Dieses Beispiel beschreibt die Durchführung des erfindungs- gemäßen Reinigungsverfahrens .
In die Kassette 14 werden die zu reinigenden Endoskope eingelegt und die durchspülbaren Kanäle werden mittels der Schläuche 10 mit den Zufuhranschlüssen in der Wandung der Kassette verbunden. Die Zuführanschlüsse der Kassette 14 sind mit der Dosiereinheit 16 verbunden. Der Abführan- Schluss ist mit dem Ablaufschlauch 15 verbunden. In der Basiseinheit 5 werden die vorstehend beschriebenen Reinigungs- und Desinfektionslösungen gemäß Beispiel 1 bereitgestellt.
Zunächst wird Reinigungslösung in einem in der Basiseinheit 5 angeordneten nicht dargestellten Durchlauferhitzer auf etwa 400C erwärmt und mittels der Dosiereinrichtung 3 durch die Anschlussschläuche 10 in die Kanäle des Endoskops ge- pumpt. Zusätzlich erfolgt mittels des Sprührohrs 12 ein Ansprühen der Außenflächen des Endoskops .
Nach dem Befüllen/Durchspülen aller Kanäle wird die Reini- gungslösung 1 min in Ruhe einwirken gelassen, anschließend wird für einen Zeitraum von 3 s Reinigungslösung nachdosiert. Die Förderleistung der verwendeten Pumpe liegt bei 650 ml/min, bei einer Pumpzeit von 3 s werden somit ungefähr 32 ml Reinigungslösung nachdosiert. Diese Menge reicht aus, um die in den erstbefüllten Endoskopkanälen enthaltene Flüssigkeitsmenge (bei üblichen Endoskopen ungefähr 20 ml) vollständig auszutauschen.
Der Zyklus 1 min in Ruhe Einwirken, 3 s Pumpen zur Erneue- rung der Reinigungslösung wird noch zweimal wiederholt. Zum Abschluss des ersten Reinigungszyklus wird die Reinigungslösung noch einmal 1 min einwirkengelassen.
Anschließend wird als zweiter Reinigungszyklus der gesamte vorstehend beschriebene Ablauf mit insgesamt vier durch
Pumpintervallen unterbrochenen 1 min Einwirkzeiten wiederholt mit einer Reinigungslösung, die im Durchlauferhitzer auf 500C erwärmt wird.
Nach diesem zweiten Reinigungszyklus werden die Kanäle entleert. Die Reinigungslösung kann entweder mit Desinfektionslösung ausgespült oder in einem Zwischenschritt mit Luft ausgespült werden.
Im nächsten Schritt wird die Desinfektionslösung im Durchlauferhitzer auf 450C erwärmt und in die Kanäle des Endoskops eingebracht sowie von außen mittels des Sprührohrs 12 auf die Oberflächen des Endoskops aufgesprüht. Die Dauer des erstmaligen Einsprühens bzw. Befüllens der Kanäle beträgt etwa 10 s, in dieser Zeit werden insgesamt etwa 10 ml Desinfektionslösung in die Kanäle des Endoskops eingebracht bzw. auf die Oberflächen des Endoskops aufgesprüht.
Im Anschluss daran wird die Desinfektionslösung 50 s in Ruhe einwirken gelassen. Der genannte Zyklus (10 s Pumpen/Einsprühen, 50 s in Ruhe Einwirkenlassen) wird noch 9x wiederholt, so dass sich insgesamt eine Desinfektionszeit von etwa 10 min bei einem Verbrauch von 1 1 Desinfektionslösung ergibt .
Nach dem Einwirken der Desinfektionslösung wird diese mit auf 55°C erwärmter steril-gefilterter Luft ausgeblasen und das Endoskop innen und außen mit dieser erwärmten Luft während eines Zeitraums von 10 min getrocknet.
Aus der Kassette 14 abfließende gebrauchte Reinigungs- oder Desinfektionslösung wird mittels des Ablaufschlauchs 15 in die Basisstation 5 zurückgeführt und dort entweder in einem regelmäßig zu leerenden Abfallbehälter aufbewahrt oder unmittelbar einem Abwasseranschluss zugeführt.
Das Endoskop kann anschließend aus der Kassette 14 zur Ver- wendung entnommen werden, alternativ kann es darin bis zur vorgesehenen Verwendung gelagert werden. Durch Abnehmen des Zulaufschlauchs 2 von der Dosiereinheit 16 und des Ablaufschlauchs 15 von der Kassette schließen automatisch Ventile in den Zu-/AblaufÖffnungen der Kassette 14, so dass der Zu- stand im Inneren der Kassette gewahrt bleibt. Der Verbrauch an Reinigungs- und Desinfektionslösung für den gesamten Programmablauf beträgt bei diesem Ausführungsbeispiel jeweils 1 1.
Abhängig von der Größe der Kassette 14 und der Zahl und Art der zu reinigenden Endoskope kann der Verbrauch an Reinigungslösung variieren.
Beispiel 4
Man geht im Wesentlichen vor wie im Beispiel 3. Alternativ werden in diesem Beispiel die Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen gemäß Beispiel 2 eingesetzt. Dabei wird nach dem zweiten Reinigungszyklus keine Entleerung der Ka- näle durchgeführt. Nach diesem zweiten Reinigungszyklus wird Desinfektionsmittellösung auf 55°C erwärmt und in die Kanäle des Endoskops eingebracht sowie von außen mittels des Sprührohrs 12 auf die Oberflächen des Endoskops aufgesprüht. Die Dauer des erstmaligen Ansprühens bzw. Befüllens der Kanäle beträgt etwa 10 s, in dieser Zeit werden insgesamt etwa 10 ml Desinfektionsmittellösung in die Kanäle des Endoskops eingebracht, bzw. auf die Oberflächen des Endoskops aufgesprüht .
Im Anschluss daran wird die Desinfektionslösung 50 s lang einwirken gelassen. Der genannte Zyklus (10 s Pumpen/Einsprühen, 50 s in Ruhe einwirken lassen) wird noch neun Mal wiederholt, sodass sich insgesamt eine Desinfektionszeit von etwa 10 min bei einem Verbrauch von 1 1 Desin- fektionsmittellösung ergibt.
Nach dem Einwirken der Desinfektionslösung wird diese mit vollentsalztem Wasser nachgespült und schließlich mit auf 55°C erwärmte steril- gefilterter Luft ausgeblasen und das Endoskop innen und außen mit dieser erwärmten Luft während eines Zeitraumes von 10 min getrocknet.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zum maschinellen Aufbereiten eines wieder verwendbaren Medizinprodukts (11) , das durchspülbare Hohlräume und/oder Kanäle aufweist, mit den Schritten:
a) Einlegen des Medizinprodukts (11) in eine verschließbare Kassette (14) , die Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium aufweist, und die im Innenraum einen oder mehrere Anschlüsse aufweist, an die durchspülbare Hohlräume und/oder Kanäle des Medizinprodukts angeschlossen werden, so dass diese durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden können;
b) Verschließen der Kassette (14) ,
c) Zuführen von frischem flüssigem Aufbereitungsmedium in den oder die Zuführanschlüsse der Kassette (14), wobei das Medium in der Kassette (14) mit dem Medizinprodukt (11) in Kontakt gerät und die Aufbereitung durchführt, und wobei die durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle von Aufbereitungsmedium durchströmt werden;
d) Abführen des Aufbereitungsmediums aus dem oder den Abführanschlüssen,
e) Verwerfen des abgeführten Aufbereitungsmediums, wobei die Temperatur des Aufbereitungsmediums während des gesamten Aufbereitungsprozesses 1000C nicht übersteigt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Aufbereitungsmedium die Kassette und die durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle im Wesentlichen unidi- rektional durchströmt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur des Aufbereitungsmediums während des gesamten Aufbereitungsprozesses 900C, vorzugsweise 800C, weiter vorzugsweise 7O0C, weiter vorzugs- weise 600C nicht übersteigt.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Medizinprodukte nicht dampfsterilisierbar sind.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufbereitung eine Reinigung und eine Desinfektion umfasst.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufbereitung zusätzlich eine Sterilisation umfasst,
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte c) bis e) wenigstens zweimal nacheinander unter Verwendung von wenigstens zwei unterschiedlichen Aufbereitungsmedien durchgeführt werden .
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein erstes Aufbereitungsmedium eine tensidhaltige Reinigungslösung ist.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die tensidhaltige Reinigungslösung Enzyme enthält.
10. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die tensidhaltige Reinigungslösung einen pH-Wert von 6 bis 12, vorzugsweise 6 bis 11, weiter vorzugsweise 7 bis 11, weiter vorzugsweise 8 bis 10,5, weiter vorzugsweise 9 bis 10,5, aufweist.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweites Aufbereitungsmedium Desinfektionsmittel enthält.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Desinfektionsmittel Peroxide, vorzugsweise
Wasserstoffperoxid, umfassen.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufbereitungsmedien anwen- dungsfertig präpariert aus Vorratsbehältern entnommen werden, in denen sie in der vorgesehenen Anwendungskon- zentration bereitgestellt werden.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Aufbereitungsmedien anwendungsfertig präpariert aus Vorratsbehältern entnommen werden, in denen sie in der vorgesehenen Anwendungskonzentration bereitgestellt werden.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass in Schritt c) eine Variation des Strömungsprofils des Aufbereitungsmediums erfolgt.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Variation des Strömungsprofils Druckwechsel beinhaltet.
17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Variation des Strömungsprofils durch ein wenigstens zweiphasiges Aufbereitungsmedium erfolgt.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das zweiphasige Aufbereitungsmedium gasförmige Einschlüsse in flüssiger Phase aufweist.
19. Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Variation des Strömungsprofils Kavitationseffekte umfasst.
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Gesamtvolumen jedes verwende- ten Aufbereitungsmediums in den Schritten c) bis e) 1.000 ml oder weniger beträgt.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur der Aufbereitungs- medien in Schritt c) zwischen 20 und 800C, vorzugsweise zwischen 30 und 550C liegt.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Aufbereitungsschritt c) ge- maß Anspruch 1 unterteilt ist in wenigstens zwei sequentielle Aufbereitungsabschnitte, wobei in einem ersten Aufbereitungsabschnitt ausschließlich die durchspülbaren Hohlräume und/oder Kanäle mit Aufbereitungs- medium gespeist werden, und in einem zweiten Aufbereitungsabschnitt entweder ausschließlich oder zusätzlich die Außenflächen des Medizinprodukts mit Aufbereitungs- medium gespült werden.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass vor Durchführung des Aufbereitungsschritts c) gemäß Anspruch 1 eine Durchlässigkeitsprüfung jedes angeschlossenen durchspülbaren Hohl- raums und/oder Kanals erfolgt.
24. Anordnung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass sie aufweist:
a) eine verschließbare Kassette (14) , die zur Aufnahme des Medizinproduktes (11) ausgebildet ist und die Anschlüsse für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium aufweist,
b) eine Basisstation (5), an die wenigstens eine Kassette (14) angeschlossen werden kann und die Zu- und Abfuhrleitungen (2, 15) für Aufbereitungsmedium aufweist, die mit den Anschlüssen für die Zu- und Abfuhr von Aufbereitungsmedium der Kassette (14) verbindbar sind,
c) die Zufuhrleitungen (2) für Aufbereitungsmedium sind unmittelbar und ausschließlich mit Vorratsbehältern (8) für Aufbereitungsmedien verbunden,
d) die Abfuhrleitungen (15) für Aufbereitungsmedium sind unmittelbar und ausschließlich mit einer Einrichtung zum Verwerfen des benutzten Aufbereitungsmediums verbunden .
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