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Die Erfindung betrifft ein Patienteninterface mit einer Gelfüllung.
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Ein Gelwust für eine Beatmungsmaske aus dem Stand der Technik, wie in der
EP 0 799 076 B1 beschrieben, ist aus einem Polyurethan(PU)-Gel hergestellt, welches in einer schützenden PU-Folie eingeschlossen ist. Eine zusätzliche Silikonhülle liegt zwischen dem Gesicht des Patienten und dem PU-Gelkörper. Die Wanddicken der PU-Folie und der Silikonhülle sind im Wesentlichen konstant gehalten. Der Härtegrad der Gelfüllung ist hier im Bereich unter 10 Shore 00.
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Die Material- und der Härteeigenschaften sind nicht für alle Anwender in gleichem Maße gut geeignet. Polyurethane (PU) entstehen durch eine Kondensations- und Adduktions-Reaktion zwischen Isocyanaten und Polyolen. Bei der Herstellung von PU werden zahlreiche Hilfsstoffe verwendet. Bei nicht vollständig ausgehärteten Polyurethanen können Monomere, wie beispielsweise Isocyanate, zurück bleiben. Die Exposition gegenüber Isocyanaten und Hilfsstoffen kann sowohl zu allergischen als auch zu irritativen Kontaktekzemen führen. Dies führt bei einigen Patienten zur Ablehnung der PU-Werkstoffe.
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Daher stellt sich die vorliegende Erfindung zur Aufgabe, den Tragekomfort eines Patienteninterface und die Compliance durch den Patienten zu verbessern und eine kostengünstige Herstellung zu ermöglichen.
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Die gestellte Aufgabe wird im Wesentlichen mit den kennzeichnenden Merkmalen des Hauptanspruchs 1 gelöst, wobei die Gelhülle einen Hohlraum erhält, der mit einem Gel bestimmter Konsistenz und Elastizität gefüllt wird.
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Weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Patienteninterface der einleitend genannten Art derart zu konstruieren, dass ein verbesserter Tragekomfort bei einer kostengünstigen Herstellung erreicht wird.
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Diese Aufgabe wird im Wesentlichen durch die kennzeichnenden Merkmale des zugeordneten unabhängigen Patentanspruches gelöst.
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Die Gelfüllung kann unterschiedlichste Beschaffenheiten aufweisen, denkbar sind Gelmaterialien, wie Polyurethan- oder Silikon-Gel, bzw. das Naturgel Agarose, bis hin zu Schaumstoffen, Gasmischungen und Flüssigkeiten, wie beispielsweise die oft in der Medizin verwendete Kochsalzlösung. Letzten Endes kann es ebenso das gleiche Material sein, aus dem die Gelhülle hergestellt ist, insbesondere wenn es aufgeschäumt wird. Durch die erfindungsgemäße integrierte Bauweise lässt sich die Dicke der Wandungen der Gelhülle sehr genau den Erfordernissen anpassen, um einigen Teilbereichen der Gelhülle genau nach Bedarf mehr oder weniger Steifigkeit zu verleihen.
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Die Erfindung geeignet für jedes Patienteninterface, welches am Körper anliegt. Die Erfindung kann somit insbesondere Anwendung finden bei folgenden Patienteninterface-Arten: Nasal-, Oral- und Vollgesichtsmasken, bei Nasal-Pillow oder Nasal Prong, in der Notfall-, Heim-, und Klinikbeatmung, CPAP-, APAP-, Bilevel-Beatmung, sowie bei medizinischen Orthesen und Prothesen und Stützmitteln.
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Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Patienteninterface wird vorgeschlagen, die Gelhülle mit formgebenden Verfahren aus einem elastischen Kunststoff, vorzugsweise einem Silikon, mit mindestens einem Hohlraum herzustellen und anschließend in diesen Hohlraum das vorgesehene Gel einzufüllen. Die Befüllung soll vorzugsweise durch mindestens eine für diesen Zweck vorgesehene Öffnung erfolgen, die vorzugsweise nicht in den Bereichen der Gelhülle angebracht ist, die in Kontakt mit der Haut kommt.
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Die Befüllung erfolgt besonders bevorzugt durch Injizieren des Füllmaterials, wobei die Hülle vorzugsweise in den dickeren Bereichen durchstochen wird. Die mindestens eine Öffnung wird insbesondere bei der Befüllung mit flüssigen oder gasförmigen Füllstoffen nach der Befüllung, beispielsweise mit einem Stopfen, durch Verschweißung oder durch Verklebung, dicht verschlossen. Insbesondere gasförmige Füllstoffe können hierbei unter Druck gesetzt werden, so dass die Druckstärke die Eigenschaften des Gelkörpers beeinflussen und bestimmen kann.
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Ein alternatives Herstellverfahren ergibt sich dadurch, dass man zunächst einen Hüllenrohling durch einen Stopfen verschließt und durch Verwendung eines Verbindungsmittels eine feste Verbindung zwischen Hüllenrohling und Stopfen herstellt, wobei die geschlossene Hülle aus einem einheitlichen Material, bevorzugt Silikon, hergestellt ist.
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Ein alternatives Herstellverfahren ergibt sich dadurch, dass man die Geometrie des Hüllenrohlings im Herstellungsprozess durch zumindest einen Metallkern vorgibt und der Metallkern nach Herstellung des Hüllenrohlings durch eine Öffnung des Hüllenrohlings entnommen wird, wobei die Länge der Öffnung weniger als die Hälfte des Umfangs des Hüllenrohlings ausmacht.
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Ferner wird vorgeschlagen, einen Hüllenrohling herzustellen, der im Bereich, der die Kontaktstelle zwischen Maskenkörper zu dem Patienteninterface definiert, offen ist. Der Hüllenrohling kann im nächsten Schritt auf die Schnittstelle des Patienteninterface aufgeklebt werden. Dabei kann das Patienteninterface aus einem harten Kunststoff (vorzugsweise PC, PP oder PA), Silikon oder aus einem harten Kunststoff (vorzugsweise PC oder PA) mit integral gefertigtem Silikon-Rand (2K-Verfahren) bestehen. Diese Lösung bietet ökonomische Vorteile, da nur ein Verbindungsvorgang durchgeführt wird.
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Weiterhin wird vorgeschlagen, einen Hüllenrohling herzustellen, der umlaufend offen ist. In diesen wird ein geschlossener Gelkörper eingelegt und verklebt bzw. vulkanisiert.
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Erfindungsgemäß ist auch daran gedacht, einen Hüllenrohling mit mehreren Öffnungen herzustellen. Diese Öffnungen werden dann alle, bis auf eine, geschlossen. Durch die verbliebene Öffnung wird das Gel eingefüllt. Abschließend verschließt ein Stopfen die Öffnung.
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Die gelgefüllte Hülle ist in dem Bereich, der die Berührkontur zur Patienten darstellt, bevorzugt dünner als 5 mm, besonders bevorzugt dünner als 3 mm im Querschnitt, ganz besonders bevorzugt dünner als 2 mm. Dadurch fühlt sich für den Patienten ein relativ hartes Gel an, wie ein weiches Gel. Gleichzeitig ist die gelgefüllte Hülle durch die Dünnwandigkeit sehr leicht.
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Über der gelgefüllten Hülle befindet sich optional eine zweite Haut, die in einem Anwendungszustand zwischen der gelgefüllten Hülle und dem Patienten liegt. Die 2. Haut kann mit dem Gelkörper unlösbar verbunden sein (integral ausgeführt oder geklebt). Alternativ kann die 2. Haut als separater Körper an den Gelkörper oder an das Patienteninterface montiert werden.
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Die Wandung der gelgefüllte Hülle und/oder die Wandung der 2. Haut weist bevorzugt zumindest bereichsweise eine Dicke von etwa 0,5 mm und alternativ sogar nur 0,3 mm auf, in Teilbereichen ist die Dicke bis 1 mm.
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Der Gelkörper ist auf dem Patienteninterface über einen Rahmen gesichert, beispielsweise über einen Klipmechanismus.
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Der Gelkörper ist alternativ auf das Patienteninterface aufgeklebt. Bevorzugt erfolgt die Verklebung des offenen Gelkörpers direkt auf ein Kunststoffhartteil (PC) des Patienteninterface. Alternativ ist das Patienteninterface in einer 2K-Technologie gefertigt und weist im Bereich der Schnittstelle zum Gelkörper einen Silikonanteil auf. Die Verbindung des Gelkörpers mit dem Patienteninterface erfolgt an dieser Stelle über eine direkte Verbindung der beiden Silikonteile.
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Es wird darauf hingewiesen, dass der Umfang der vorliegenden Erfindung nicht allein auf die vorgestellten bevorzugten Ausführungen eingeschränkt ist und weitergehende Kombinationen und Varianten der vorliegenden Erfindung einem durchschnittlichen Fachmann aus den Haupt und Unteransprüchen erschließbar sind, ohne dass hierfür die Lehre der vorliegenden Erfindung verlassen werden müsste.
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Ausführungen der vorliegenden Erfindung werden nun anhand von lediglich Beispielen mit Bezug zu den zugehörigen Zeichnungen beschrieben, wobei funktionell gleiche Teile mit entsprechenden Bezugskennziffern bezeichnet sind.
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1 zeigt ein als Nasalmaske ausgebildetes Patienteninterface in perspektivischer Ansicht
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2 zeigt eine Ausführung der Gelhülle in perspektivischer Ansicht
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3 zeigt eine Ausführung der Gelhülle aus 2 von unten
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4 zeigt eine Ausführung der Gelhülle aus 2 von der Seite,
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5 bis 8 zeigen jeweils einen Querschnitt durch die Gelhülle
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9 zeigt einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface im Kontaktbereich,
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10 zeigt einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface im Kontaktbereich mit mechanischer Verrastung,
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11 zeigt einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface mit zweiter Haut,
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12 zeigt einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface im Kontaktbereich mit Dichtelement
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13 fünf Varianten zu Anbindungsmöglichkeiten,
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14 eine schematische Darstellung zu einem Spritzgießen mit mehreren Komponenten,
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15 eine Skizze zur Veranschaulichung eines Fertigungsvorganges,
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16 ein Spritzgußvorgang unter Verwendung einer Umschaltplatte,
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17 eine weitere Darstellung zur Veranschaulichung des Spritzgußvorganges,
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18 eine perspektivische Darstellung sowie zwei Schnittdarstellungen zu einem Nasal Pillow,
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19 eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal Pillow,
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20 eine Ausführungsform zu einem Nasal Pillow aus 19
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21 eine Ausführungsform eines zweiteiligen Nasal Pillows,
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22 ein Nasal Pillow mit zwei Membranöffnungen und
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23 eine Abwandlung zu 22.
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1 zeigt ein als Nasalmaske ausgebildetes Patienteninterface, deren Maskenkörper (1) aus einem relativ festen Material gefertigt ist und die eine gelgefüllte Hülle (3) aufweist. Diese Hülle (3) dient zur Anlage am Gesicht eines nicht abgebildeten Patienten und gewährleistet die erforderliche Abdichtung. Über ein winkelförmig ausgebildetes Anschlussstück (2) ist der Maskenkörper (1) mit einer drehbeweglich gelagerten Hülse (4) verbunden, die zum Anschluss an einen nicht abgebildeten Atemgasschlauch dient. Zur Gewährleistung einer sicheren Positionierung der Atemmaske im Kopfbereich eines Patienten wird eine Stirnstütze (5) verwendet, die mit einem Schaft (35) in eine Halterung (36) des Maskenkörpers (1) eingeführt ist. Das Anschlussstück (2) und der Maskenkörper (1) sind über ein Kugelgelenk (18) miteinander verbunden. Das Kugelgelenk (18) ist von einem Sicherungsring (31) gelagert. An einer Halterung (12) der Stirnstütze ist verschiebbar ein Stirnpolster (13) befestigt, mit dem die Maske zusätzlich einen Halt an der Stirn des Patienten findet. Die Maske wird mit nicht dargestellten Gurten an dem Kopf des Patienten befestigt.
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Die Gelhülle (3) endet auf ihrer für die Berührung mit den Gesichtspartien des Patienten vorgesehenen Kontaktseite in einer dünner werdenden Kontaktlippe (7), welche randumschließend die Gelhülle (3) mit einer weichen und flexiblen Kontaktzone versieht. Die Wandungen der Gelhülle (3) werden mit einem patienteninterface-seitigen Anschlußkörper (6) abgeschlossen, der entweder aus dem gleichem Material einteilig mit der Gelhülle (3) oder als ein per Klebe- oder Schweißverbindung anzubringendes Teil ausgeführt ist.
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Der Anschlußkörper (6) wird mit einem nicht dargestellten Maskenunterteil mechanisch mittels einrastender Teile verbunden, bzw. kann alternativ per Klebe- oder Schweißverbindung unlösbar mit dem Maskenunterteil verbunden werden. Der Hohlraum (9) ist mit einer Außenhaut (8) begrenzt.
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Die Dicke, bzw. die Tiefe des Füllstoffes (15) können erfindungsgemäß im Verlauf des Querschnitts der Gelhülle (3) auch im Wesentlichen konstant sein.
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Zur Befüllung des Hohlraums (9) mit einem Füllstoff (15) weist die Gelhülle (3) mindestens eine Öffnung auf, die in 1 nicht dargestellt ist. Diese Öffnung kann an beliebiger Stelle in der Wandung der Gelhülle (3) positioniert werden, außer im Bereich der Außenflächen der Kontaktlippen (7) und deren Umgebung, damit sie dort nicht störend auf die zu kontaktierende Gesichtshaut wirken kann. Die Befüllöffnung wird vorzugsweise verklebt, verschweißt oder mit einem Stopfen verschlossen.
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Durch eine dünne Ausführung der Füllung des Hohlraumes (9) wird beispielsweise eine weiche Pufferzone realisiert. Durch eine Füllung des Hohlraumes (9) mit relativ unflexiblem Material, beispielsweise mit Gel einer Härte über 15 Shore 00, erhält die Pufferzone (16) eine stützende Funktion. Die federnde Pufferzone (16) kann auch derart ausgeführt sein, dass die Füllung zumindest bereichsweise zwei unterschiedliche elastische Eigenschaften aufweist.
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2 zeigt eine räumliche Darstellung einer Gelhülle (3), die über Kontaktlippen (7) verfügt, welche randumschließend und nach innen in die Gelhülle (3) hinein geformt gestaltet sind. Die Wandung (6) der Gelhülle (3) dient hierbei der Verbindung mit dem nicht dargestellten Maskenkörper mittels mechanisch einrastender Elemente, und sie enthält mindestens einen Hohlraum (9) mit einem Füllkörper (26) darin, die im Bild nicht dargestellt sind.
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3 und 4 zeigen weitere perspektivische Darstellungen des Maskenteiles gemäß 2. In 3 sind im Bereich des unteren Maskenteiles angeordnete Öffnungen (10) zu erkennen. Durch diese wird das Gel in den Hohlraum (9) eingefüllt. Die Öffnungen (10) sind in einer Ausführungsform als Aussparungen der Außenhaut (8) ausgeführt sein, welche nach dem Befüllen mit Stopfen (11) verschlossen werden. In einer anderen Ausführungsform sind die Öffnungen (10) als verdickte Bereiche der Außenhaut (8) ausgeführt, die zum Befüllen des Hohlraumes (9) mit einer Injektionskanüle durchstoßen werden und die sich nach zurückziehen der Kanüle aufgrund der Elastizität des Materials selbst verschließen. Im Anschlußkörper (6) sind Rippen (14) ausgebildet, die der Kodierung dienen und die Orientierung festlegen. Zudem ermöglichen die die Rippen einen pneumatischen Durchgang aus dem Maskeninnenraum zu, den nicht dargestellten, Druckmeßstutzen des Maskenkörpers.
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4 veranschaulicht insbesondere die Verwendung von Stopfen (11), die nach einem Einfüllen des Gels in den zugeordneten Hohlraum in die Öffnungen (10) der Gelhülle (3) eingesetzt werden. Das Fertigungsprinzip wird später noch näher erläutert. Die Öffnungen (10) sind bevorzugt im Bereich des Anschlußkörpers (6) ausgebildet, da hier die Materialdicke größer ist. Sowohl für die Injektion als auch für eine Verklebung der Öffnung (10) mit einem Stopfen (11) ist eine größere Materialdicke der Außenhaut (8) zu bevorzugen. Die Materialdicke der Außenhaut (8) liegt im Bereich der Öffnung (10) bevorzugt bei größer 1 mm im Querschnitt und besonders bevorzugt bei größer 2 mm im Querschnitt. Die Öffnung (10) im rechten oberen Bildteil ist als Teil des Anschlußkörpers (6) ausgebildet. Entsprechend weist der zugehörige Stopfen (11) das Profil des Anschlußkörpers (6) auf. Im Querschnitt des Stopfens (11) ist ein umlaufender Hinterschnitt zu erkennen, der eine korrespondierende Nut des Maskenkörpers aufnimmt. Der Anschlußkörper (6) weist eine leicht erhöhte und abgeschrägte Einführhilfe (17) auf, die der einfachen Montage des Gel-Wulstes auf dem Maskenkörper dient.
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Die 5 bis 8 zeigen Querschnitte durch mit Füllstoff (15) befüllte Hohlräume. In 5 sind die Öffnungen (10) mit Stopfen (11) verschlossen und der Hohlraum (9) ist mit Gas befüllt. Man erkennt, dass die Materialdicke im Bereich des Anschlußkörpers (6) abschnittsweise zumindest zweifach stärker ausgebildet ist als die Materialdicke im Bereich Außenhaut (8). In den 6 und 8 ist der Hohlraum homogen mit einem Füllstoff (15) gefüllt. 7 zeigt die Öffnungen (10) ohne Stopfen und die Hohlräume (9) ohne Füllung. 8 zeigt außerdem, dass der mit Füllstoff (15) befüllte Hohlraum unterschiedlich geformt sein kann. Zudem weist der mit Füllstoff (15) befüllte Hohlraum, im Querschnitt, eine dünnste Stelle (19) im Patientenkontaktbereich auf.
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Der erfindungsgemäße Füllstoff (15) ermöglicht es, innerhalb eines sehr großen Gestaltungsbereiches, die Gelhülle (3) genau in denjenigen Bereichen mit einer vorgebbaren gesteigerten Stabilität zu versehen, wo dies erforderlich ist, und andere Bereiche der Gelhülle (3) mit einer dünnen Wandstärke und/oder einer sehr weichen Materialkonsistenz zu belassen.
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Die vorstehend mehrfach beschriebene Einfüllöffnung kann als eine Öffnung im klassischen Sinne ausgebildet sein, die nach einem Applizieren des Füllstoffes (15) wieder geschlossen wird, insbesondere ist aber daran gedacht, den Füllstoff (15) in einer strömungsfähigen Konsistenz durch ein Injizieren in den Hohlraum (9) einzubringen. Erfolgt dieses Injizieren in einem dickwandigen Bereich in einer Umhüllung des Hohlraumes (8) (11), so schließt sich der Injektionskanal nach einem Zurückziehen des Injektionsmittels selbsttätig aufgrund der elastischen Materialeigenschaften. Die Fertigung wird hierdurch wesentlich erleichtert.
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Die Materialdicke der Wandungen (8, 11) der Gelhülle (3) kann in einer weiteren Ausführungsform unterschiedlich gewählt sein, wodurch sie einerseits die nötige Steifigkeit und andererseits einen möglichst weichen und dicht abschließenden Kontakt mit der Haut gewährleistet.
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Insbesondere im Bereich der Wandungen der Gelhülle (3), die an dem Gesicht anliegen, weist die Wandung eine geringere Materialdicke auf, als die Bereiche der Wandungen der Gelhülle (3), die an keinen Gesichtspartien (6) aufliegen.
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Bevorzugt sind im Bereich der Wandungen der Gelhülle (3), die am Nasenrücken anliegen, geringe Materialdicken ausgebildet. Besonders bevorzugt ist die Materialdicke der Wandung in dem Bereich, der an dem Nasenrücken anliegt, geringer als in solchen Bereichen der Wandung der Gelhülle (3), die an anderen Gesichtspartien aufliegen. Dadurch wird eine optimale Dichtfunktion bei minimalem Druckauftrag im Bereich des empfindlichen Nasenrückens erreicht.
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9 veranschaulicht Verbindungen zwischen dem Gelkörper (26) und einem Anschlußkörper des Patienteninterfaces. Der Anschlußkörper kann aus Polykarbonat ausgebildet sein. Die Verbindungsstelle kann entsprechend der Darstellung links in der Zeichnung durch einen Formschluss realisiert sein, gemäß dem in der rechten Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel kann auch eine Verklebung, auch unter Verwendung von Silikon, realisiert werden.
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10 und 11 zeigen eine Ausführung der erfindungsgemäßen Gelhülle (3). Die Gelhülle (3) ist hierbei über einen Maskenanschlussbereich mit dem Patienteninterface (Maskenkörper) mittels einrastender mechanischer Elemente verbunden. Das mechanische Rastelement ist hier als Teil der Außenhaut (8) des Gelkörpers ausgebildet, beispielsweise im 2K-Verfahren, und es umschließt mit einer Rastnase einen Hinterschnitt des Patienteninterface. Im Bereich der Verbindungsstelle (27) zwischen Gelkörper (26) und Patienteninterface befindet sich eine nicht dargestellte Dichtkontur.
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In 11 ist dargestellt, dass die Außenhaut (8) mit dem Gelkörper verklebt ist. Bevorzugt ist die Außenhaut als eine dünne Silikonlippe ausgebildet, die den Kontaktbereich des Gelkörpers zur Haut überdeckt. Die Verklebung (20) befindet sich im Bereich des Anschlußkörpers (6). Zusätzlich kann im Bereich des Anschlußkörpers (6) eine Verrastung (21) realisiert sein, die den Gelkörper (26) lösbar mit dem Patienteninterface-Körper verbindet.
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12 veranschaulicht einen Schnitt durch die Verbindungsstelle (27) zwischen dem Gelkörper (26) und dem Anschlußkörper des Patienteninterface (23). Der Anschlußkörper des Patienteninterface (23) kann aus Polykarbonat PC oder PA ausgebildet sein und ist bevorzugt hart. Die Verbindung erfolgt hier über eine Schnappverbindung, die umlaufend oder nur segmentweise realisiert sein kann. Bevorzugt ist bei Nasal- und Vollgesichts-Masken eine segmentweise Schnappverbindung im Bereich der Ecken des dreieckigen Maskenkörpers angedacht. Eine Ausnehmung (29) im Bereich des Anschlußkörpers des Patienteninterfaces (23) dient der Aufnahme des korrespondierenden Schnapphakens (30). Der Schnapphakenrahmen (31) ist als Hartteil umlaufend oder segmentweise an den Maskenwulst (3, 7, 8, 24, 25, 32) angespritzt oder angeklebt (Silikon/PU). In der Verbindungsstelle (27) befindet sich ein Dichtelement, welches zumindest eine Dichtkontur (33) aufweist. Das Dichtelement befindet sich umlaufend entlang der Verbindungsstelle (27) und wirkt bevorzugt radial abdichtend.
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13 zeigt fünf Varianten für Anbindungsmöglichkeiten. Die in der Zeichnung oben dargestellten drei Varianten zeigen formschlüssige Verbindungen zwischen dem Silikon und dem Maskenwulst. Die vierte Ausführungsform zeigt eine Verklebung ohne Formschluß. Der Klebespalt ist hier zumindest teilweise mit Klebemittel befüllt. Die fünfte Ausführungsform ist wiederum eine formschlüssige Verbindung. Auch bei den formschlüssigen Verbindungen ist eine zusätzliche Verklebung denkbar, um die Festigkeit der Verbindung noch weiter zu erhöhen. Die Festigkeit kann noch weiter gesteigert werden, wenn auch eine Verklebung vom Rahmenelement und Gelwulst erfolgt.
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Der Gelwulst und das Gel werden gemäß 14 in einem Werkzeug (34) auf einer Maschine (40) erzeugt. Hierzu wird erst die Außenhaut (8, A)(z. B. Silikon oder TPE) eingespritzt und legt sich außen an die Form. Das Gel (B) wird nun im selben oder einem zweiten Spritzaggregat (41) eingespritzt und füllt den gesamten Innenraum. Angedacht ist dabei auch, dass das Gel erst zum Zeitpunkt des Einfüllens aus seinen zumindest zwei Komponenten hergestellt wird. Dazu befindet sich zumindest eine Komponente in einem Vorratsbehälter (42). Diese Komponente wird erst während oder kurz vor dem Zeitpunkt des Einfüllens der Gel-Fraktion (B) hinzudosiert. Ggf. wird nun wieder mit der ersten Komponente (A) der Anspritzpunkt verschlossen. Diese wird durch das erste bzw. ein drittes Aggregat eingespritzt.
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Das Fertigen der Gelpolster gemäß 14 kann mit einem Spritzaggregat erfolgen. Hierzu wird die Spritzeinheit mit der ersten und zweiten bzw. und wieder der ersten Komponente in einem Schuss gefüllt (Monosandwich).
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Denkbar ist auch, als dritte bzw. weitere Komponente einen härteren Werkstoff anzuspritzen um ggf. ein bzw. weitere Funktionselemente des Gelwulstes zu realisieren.
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Das Fertigen der Gelpolster gemäß 15 kann mit einem Spritzaggregat (41) erfolgen. Hierbei wird der Hüllenrohling von einer ersten Form (43) in eine zweite Form (44) transportiert. Dort erfolgt das Einfüllen der Gelsubstanz. Hierbei wird ein Teil bzw. das ganze Werkzeug, mit dem bis. dahin erzeugten Artikel, von der einen zur anderen Maschine gewechselt. Es ist auch möglich nur den Artikel zwischen den Maschinen zu wechseln.
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Das Füllen kann gemäß 16 aber auch mit zwei, drei oder mehreren Aggregaten auf einer Maschine (40) geschehen. Die Aggregate werden durch die Maschine und ggf. durch eine zusätzliche Umschaltplatte (45) gesteuert. Die Umschaltplatte schaltet von einer Komponente (A) zur nächsten (B).
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Denkbar ist auch, dass für die Fertigung gemäß 17 eine Maschine (40) mit integrierter Umschaltplatte (45) zur Hilfe genommen wird. Hierbei wird in der Maschine die Zufuhr aus den verschiedenen Aggregaten (41) gesteuert.
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Der Einspritzvorgang kann durch einen Druckaufbau mit einem Hilfsmedium zwischen der ersten und zweiten Komponente optimiert werden. Hierzu wird von der ersten Komponente mehr Material als benötigt ins Werkzeug gegeben. Überschüssiges Material wird nun in einem Zwischenschritt mit Hilfe des Hilfsmediums wieder aus dem Werkzeug gedrückt. Als Hilfsmedium eignen sich hierbei Gase genauso wie auch Flüssigkeiten.
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Der Gelwulst wird quasi in einem Arbeitsgang gefertigt, dabei wird das sogenannte Monosandwich-Verfahren angewandt. Beim Monosandwich-Verfahren werden zwei Schmelzen zunächst nacheinander in einem gemeinsamen Schneckenzylinder geschichtet, wobei die zweite Schmelze über einen Nebenextruder in den Schneckenzylinder des Hauptaggregates plastifiziert wird. Der Einspritzvorgang erfolgt dann mit nur einem einzigen Hub, wie beim konventionellen Spritzguss. Die Sandwich-Strukturen entstehen durch die Strömungseigenschaften der axial geschichteten Schmelzen im Schneckenzylinder.
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Das zuerst eingespritzte Material legt sich als Haut an die Werkzeugwand, das nachfolgende Material bildet die Kernschicht, somit würde im Bezug auf den Gelwulst, erst die Silikonaußenhaut (Außenhaut) und anschließend die Silikongel (Kernschicht) gebildet.
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Der im Vorwege gefertigte Gelwulst wird händisch oder maschinell an die Rahmengeometrie (2K Rahmen mit Blase und Ankopplung für das Zentralelement) montiert, die Verbindungsstelle wird verklebt und oder vulkanisiert.
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Dabei ist angedacht, dass über den Rahmen (patientenseitig) ein zwischen 3,0–15,0 mm langer Überstand aus Silikon gebildet wird, der als weibliche oder männliche Verbindungseinheit zum männlichen oder weiblichem Gegenstück des Gel-Maskenwulstes passt.
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Vor, während oder nach dem Aufstecken des Gel-Maskenwulstes wird diese Verbindung entweder mit einem Silikonkleber oder aber mit einem LSR (Liquid Silicon Rubber) gefüllt, der Silikonkleber wird unter Raumbedingungen ausgehärtet, die LSR Klebestelle würde unter Druck und Temperatur mittels eines zusätzlichen Presswerkzeuges vulkanisiert.
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Die Nasal Pillow Maske ist eine spezielle Form eines Patienteninterface und dient der Gaszuführung zur Nase des Patienten. Wie in 18 dargestellt, werden die Pillows aus einem weichen Material wie z. B. Silikon gefertigt, welches sich der Nasenform anpassen kann und dadurch gut abdichtet und Leckagen vermeidet. Die Form der Pillows ist oval oder nierenförmig. Beide Nasal Pillows bilden eine Einheit. Sie können direkt am Nasenrand abdichten oder leicht in die Nase eingeführt sein. In die Nasal Pillows (25) eingebettete Gelpolster (26) können auch hier eventuell auftretende Druckstellen vermeiden. Kleine Ziehharmonikafalten (36) im Anknüpfbereich der Nasal Pillows dienen der besseren Positionierung der Nasal Pillows (25) an der Nase des Patienten.
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Das Anbinden der Nasal Pillows (25) an dem Grundkörper (22) erfolgt über einen Aufnahmebereich aus einem härteren Material. Dieser kann mit den Nasal Pillows im 2K-Verfahren verbunden sein und wird auf den Grundkörper (22) durch Verrastung gehalten. Eine weitere Variante sieht eine direkte Anbindung der weichen Nasal Pillows (25) am Grundkörper (22) vor. Dabei wird das Nasal Pillow (25) über den Grundkörper gestülpt und im Aufnahmebereich (24) des Grundkörpers (22) gehalten. Dieser Aufnahmebereich (24) kann so ausgeprägt sein, dass er das Gegenlager des Kugelgelenkes (10) bildet.
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In einer anderen Ausführungsvariante kann die Kugel des Kugelgelenkanschlusses (10) von außen in den Aufnahmebereich (23) des Grundkörpers (22) durch leichten Kraftaufwand eingesetzt werden. Dazu ist vorgesehen, dass die Kugel oder die Kugelaufnahme aus einem stabilen Kunststoffmaterial gefertigt ist, welches sich durch den Druck des Einsetzen der Kugel leicht nachgiebig verformt, danach aber wieder in seine Ursprungsform zurücksetzt und die Kugel hält.
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19 zeigt eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal Pillow. Zur Begrenzung des Hohlraumes (9) für die Aufnahme der Gelfüllung wird das Bauteil der nach links erstreckenden Verlängerung (45) des Nasal Pillow Kissen (38) hergestellt und nach einer Entformung wird diese Verlängerung (45) nach innen umgeklappt. Hierdurch wird die Innenseite des Hohlraumes begrenzt und die Gelfüllung wird gegenüber dem Innenraum abgeschirmt. Die umgestülpte Verlängerung (45) kann mit dem weiteren Wandungsmaterial verklebt werden. Im Bereich der Verlängerung (45) ist eine Knickstelle (46) vorgesehen, die hier als Einkerbung ausgebildet ist. Diese erleichtert das Umstülpen und gibt die Länge der umzuklappenden Verlängerung (45) an. Die Verlängerung reicht im umgeklappten Zustand bis zum Anschlag (47).
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20 zeigt eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal Pillow mit umgeklappter Verlängerung. Der Hohlraum (9) für die Aufnahme der Gelfüllung ist hier auf der gasführenden Innenseite durch die Verlängerung (45) begrenzt und auf der Außenseite durch die Außenhaut (8). Die Verlängerung (45) wurde dazu bis zum Anschlag (47) umgeklappt und verklebt. Man erkennt, dass die Wandstärke der Außenhaut (8) im Bereich des – die Gelfüllung aufnehmenden – Nasal Pillow Kissens (38) geringer ist als in dem Bereich der unterhalb des Anschlags (47) liegt. Durch die geringere Wandstärke wird die druckentlastende und dichtende Funktion der Gelfüllung unterstützt.
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21 zeigt eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal Pillow welches aus zwei Teilen besteht. Der Nasal Pillow Grundkörper (25) und das Nasal Pillow Kissen (38) werden getrennt hergestellt und das Nasal Pillow Kissen (38) wird vor dem Verbinden mit dem Grundkörper (25) mit dem Gel befüllt und anschließend mit dem Grundkörper durch Verkleben verbunden.
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Sämtliche Geometrien sind selbstverständlich auch in spiegelbildlicher Anordnung (als Beispiel Nut in Silikonansatz vom Rahmen und Stecker in Gelmaskenwulst denkbar/realisierbar.
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Eventuell ist die Geometrie auch so geartet, das z. B. die weibliche Seite so vorgeformt ist, das sie sich erst bei der Montage auf die Gegenseite (männliches Teil) in ihre Endlage verformt, dieser Effekt würde einen sicheren Halt und eine einwandfreie Verklebung begünstigen.
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Das Einbetten von Gelfüllungen erfolgt durch das Befüllen von Teilbereichen des Nasal Pillows. Dadurch wird ein angenehmeres Tragen bzw. eine bessere Festigkeit ermöglicht. Der Werkstoff der Nasal Pillows ist üblicherweise Silikon. Das eingebettete Gel ist ein Silikongel, welches in der Härte im Bereich kleiner 20 Shore 00 liegt bevorzugt im Bereich von 10–20 Shore 00 und besonders bevorzugt im Bereich von 15 Shore 00 ausgeführt ist. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass Gel der Shorehärte im Bereich 15 Shore 00 besonders geeignet ist, um im Kontaktbereich zur unteren Nasenöffnung zugleich komfortabel für den Patienten aber auch ausreichend abstützend und luftdicht das Patienten Interface bei erhöhten Beatmungsdruck abzudichten.
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Das Befüllen kann über verschiedene Varianten erfolgen. In einer ersten Variante können die Nasal Pillows einteilig ausgeführt sein und die Gelfüllung (26) kann durch eine Membran (39) in der Hülle, die an der dem Patienten abgewandten Seite der Nasal Pillows liegt, eingespritzt werden. Jedes Nasal Pillow weist zwei Membranöffnungen (39) auf, die zur Befüllung und zur gleichzeitigen Entlüftung beim Befüllen dienen. Dargestellt wird dieses in der 22. In einer weiteren Variante (23) werden der Nasal Pillow Grundkörper (25) und die beiden Nasal Pillow Kissen (38) getrennt hergestellt und die Nasal Pillow Kissen (38) werden vor dem Verbinden mit dem Grundkörper (25) mit dem Gel (26) befüllt und anschließend mit dem Grundkörper durch Verkleben verbunden.
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Die Nasal Pillow Kissen (38) sowie der Nasal Pillow Grundkörper (25) weisen eine Verdrehsicherung in Form einer Nut- und Federverbindung auf, um eine falsche Montage der Nasal Pillow auszuschließen. Die Wandform und Dicke der mit Gel zu befüllenden Taschen kann variabel sein. Bevorzugt befindet sich die Gelfüllung in einem Bereich der Nasal Pillows, welcher an der Unterseite der Nasenöffnung anliegt und erstreckt sich zumindest teilweise auch in den Bereich der Nasal Pillows, die in die Nase eingeführt werden. Zudem ist im Bereich der Gelfüllungen die Silikonhülle 10%–50% dünner als die übrige Wandung ausgeführt, bevorzugt liegt der Bereich bei 20%–40%, um eine bessere Anpassung an den Patienten zu gewährleisten.
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Weitere Ausführungsvarianten mit einer Abstützung auf dem Nasenrücken bzw. seitlich an der Nase ermöglichen dem Patienten ein freies Gesichtsfeld. Zum einen kann die Nasenabstützung über kleine, handelsübliche Brillen-Nasenbügel erfolgen oder durch ein großflächigeres Gelpolster, welches an der Nasenabstützung befestigt ist und bevorzugt für sehr druckempfindliche Patienten geeignet ist. Die Aufnahme der Nasenrückenauflage ist rastbar mit dem Führungsteil der Stirnabstützung verbunden, so dass eine optimale Einstellung sichergestellt wird. Die Ausführungsvarianten aus 22 und 23 können sowohl als Nasenabstützung ohne Stirnstütze, als auch als Nasenabstützung mit Stirnstütze ausgeführt sein.
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Durch Varianz der Silikon-Shorehärte, könnte z. B der Aufknüpfbereich bei der Gel-Variante, genauer die 2K-Blase und der eigentliche Verbindungsansatz härter sein als bei der komplett in einem Stück gespritzten Standard Silikonvariante, das würde im Vergleich Gel zu Silikon nicht/kaum merkbar (nicht störend) und würde bei der Montage hilfreich sein.
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Denkbar ist auch eine Herstellung der Gelstirnpolsterhülle mittels einer Art Gasinjektionstechnik, soll heißen, die Stirnplatte wird in ein Fertigungswerkzeug eingelegt, durch eine Bohrung innerhalb der Stirnplatte (Kunststoffplatte die als Rastelement des Stirnpolster dient) wird Silikon so eingespritzt, das sich dieses nur an der Außenhülle der Stirnpolsterglocke absetzt (Material legt sich als Haut an die Innenseite der Werkzeugwand) (Wandstärken zwischen 0,5 mm–1,0 mm), diese Technik ermöglicht eine Hüllenfertigung ohne Werkzeugkern (Stahl-Kern der im herkömmlichen Werkzeug den Hülleninnenbereich formt).
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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