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Technisches Gebiet
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Die Erfindung bezieht sich auf ein Maskenelement für eine Beatmungsmaske zur Beatmung eines Patienten.
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Stand der Technik
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Beatmungsmasken werden vor allem im medizinischen Bereich, beispielsweise in der Intensivmedizin zur Beatmung von Patienten eingesetzt. Daneben finden Beatmungsmasken auch Anwendung in der klinischen oder häuslichen Behandlung chronischer respiratorischer Leiden sowie zur Atemunterstützung bei Schlafapnoe-Patienten.
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Beatmungsmasken sind daher hinreichend bekannt und werden sowohl als Nasenmasken wie auch als Mund-Nasen-Masken angeboten. Letztere sind auch unter der Bezeichnung Full-Face-Masken bekannt. Beatmungsmasken umfassen in der Regel ein Maskenelement, das über wenigstens ein Anschlussstück zum Anschließen an eine Beatmungsmaschine oder an ein entsprechendes Schlauchsystem verfügt, wobei das Maskenelement derart geformt ist, dass es auf das Gesicht eines Patienten aufgesetzt werden kann um den Nasenbereich oder den Mund- und Nasenbereich des Patienten abzudecken. Das Maskenelement wird dazu mit einer dem Gesicht zugewandten Innenseite auf das Gesicht des Patienten aufgesetzt, wobei zur halternden Befestigung des Maskenelementes am Kopf des Patienten beispielsweise ein Tragesystem aus Gurtbändern vorgesehen ist. Im Anwendungszustand ist zwischen dem Gesicht des Patienten und der Innenseite des Maskenelementes ein Luftraum ausgebildet, der auch als Beatmungsvolumen oder als so genannter „toter Raum” bezeichnet wird und in den die aus der Beatmungsmaschine kommende Beatmungsluft eingeströmt wird.
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Für eine effektive Wirksamkeit der Beatmungsmaske ist es dabei entscheidend, dass das Maskenelement möglichst dicht am Gesicht des Patienten anliegt. Um eine ausreichende Abdichtung zu erreichen sind Maskenelemente in der Regel mit umlaufenden Dichtungsabschnitten oder Dichtlippen aus einem weichen, elastischen Material ausgestattet, die in direktem Hautkontakt am Gesicht anliegen.
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Zur Verbesserung der Dichtigkeit sowie des Tragekomforts werden Maskenelemente mit Dichtungsabschnitten hergestellt, die individuell an die Gesichtskonturen eines Patienten angepasst sind. Die Herstellung solcher passgenauer Maskenelemente erfolgte bislang in der Regel mit Hilfe vorgeschalteter Abdruckverfahren, bei denen zunächst ein Abdruck vom Gesicht des Patienten erstellt wird. Mittels des Abdrucks können dann beispielsweise Gießformen erstellt werden, die schließlich zur Fertigung der Maskenelemente verwendet werden können.
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Beispielsweise beschreibt die
DE 10 2006 039 448 B3 eine individuell an die Gesichtsanatomie eines Patienten angepasste Beatmungsmaske, bei der das Maskenelement aus einem elastischen Material gebildet ist und eine umlaufende Dichtlippe umfasst, wobei für eine verbesserte Formstabilität außenseitig am Maskenelement ein flächig aufliegendes Versteifungselement vorgesehen ist. Zur Herstellung der Beatmungsmaske wird zunächst der Nasen- bzw. der Mund-Nasen-Bereich eines Patienten mit einer Formmasse wie z. B. Silikon abgeformt, wodurch eine Negativform des interessierenden Gesichtsbereiches entsteht. Auf Basis dieser Negativform wird typischerweise ein Gipsmodell des entsprechenden Gesichtsbereiches erstellt, welches als Innenform für das mittels eines Gießverfahrens herzustellende Maskenelement dient.
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Nachteilig an der in der
DE 10 2006 039 448 B3 beschriebenen individuell angepassten Beatmungsmaske ist zu deren Herstellung das Abformen des interessierenden Gesichtsbereiches eines Patienten mit Formmasse nötig, welches nicht nur aufwändig und für den Patienten sehr unangenehm ist sondern auch besondere Handfertigkeiten und enorme Präzision der durchführenden Person erfordert. Durch die manuelle Abdrucknahme besteht eine erhöhte Gefahr der Fehlkonstruktion und mangelnder Passform, beispielsweise aufgrund einer Bewegung des Patienten während der Abdrucknahme solange die Formmasse noch nicht ausgehärtet ist.
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Um diese Probleme und Nachteile umgehen zu können, beschreibt die
DE 10 2015 221 526 A1 ein weiteres Herstellungsverfahren für individuell angepasste Beatmungsmasken, das auf ein Abformen des Gesichtsbereiches mit Formmasse verzichten kann, indem die äußere Gesichtsform mittels eines Scanverfahrens aufgenommen wird. Die durch das Scanverfahren ermittelten Daten werden dabei zur Erstellung einer Form, nämlich eines Positivmodells, verwendet.
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Zwar gibt die
DE 10 2015 221 526 A1 an, dass das Positivmodell auch über ein 3D-Druckverfahren hergestellt werden kann, allerdings ist dieses beschriebene Positivmodell nicht für die voll automatisierte Herstellung eines angepassten Dichtungsabschnittes des Maskenelementes ausgelegt. Als typisches Problem der bekannten Lösung bleibt somit, dass die Herstellung der Dichtung bzw. des Dichtungsabschnittes aufgrund der beschriebenen, händischen, teils aufwändigen Formungs- und insbesondere Anpassungsschritte schwer reproduzierbare Ergebnisse liefert und insbesondere der Aufbau des Dichtungsabschnittes im Profil nur sehr eingeschränkt zu beeinflussen ist. Daher besteht trotz der aus dem Stand der Technik bekannten Lösungen Bedarf an weiterentwickelten Maskenelementen für Beatmungsmasken.
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Darstellung der Erfindung
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher ein Maskenelement für Beatmungsmasken zur Verfügung zu stellen, das die Nachteile des Standes der Technik überwindet und das insbesondere einen exakt reproduzierbar herstellbaren sowie präzise an die Gesichtskontur eines Patienten angepassten Dichtungsabschnitt aufweist. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Vorrichtung gemäß unabhängigem Anspruch 1 gelöst. Eine Beatmungsmaske mit einem derartigen Maskenelement ist Gegenstand des Anspruches 14. Weitere vorteilhafte Aspekte, Details und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung sowie den Zeichnungen.
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Die vorliegende Erfindung stellt ein Maskenelement für eine Beatmungsmaske zur Beatmung eines Patienten zur Verfügung, wobei das Maskenelement zumindest einen Basiskörperabschnitt mit einer Anschlussöffnung zum Anschluss an eine Beatmungsmaschine oder ein Schlauchsystem und zumindest einen aus einem Weichmaterial hergestellten und für die Auflage auf dem Gesicht eines Patienten vorgesehenen Dichtungsabschnitt aufweist und wobei der Dichtungsabschnitt patientenindividuell hergestellt ist. Die Erfindung zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass Form und Gestalt zumindest des Dichtungsabschnittes basierend auf erfassten Daten eines Gesichtsscans eines Patienten individuell an die Gesichtskonturen des Patienten angepasst sind. Dabei ist basierend auf den erfassten Daten des Gesichtsscans wenigstens der Dichtungsabschnitt direkt mittels eines additiven Fertigungsverfahrens oder wenigstens eine Gießform zum Gießen des Dichtungsabschnittes mittels eines additiven Fertigungsverfahrens hergestellt.
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Bei dem vorliegenden Maskenelement ist vorteilhaft insbesondere der Dichtungsabschnitt passgenau hergestellt und zwar automatisiert und maschinell. Der Dichtungsabschnitt ist anhand der Daten des Gesichtsscans präzise abgestimmt auf die Gesichtskonturen des Patienten, wobei die exakte Anpassung den gesamten Verlauf des Dichtungsabschnittes betrifft. Die Erfassung bzw. die Aufnahme der Gesichtskonturen erfolgt berührungslos mit Hilfe des Scanners und bedeutet daher verglichen zu einem Abdruckverfahren mittels einer Formmasse erheblich weniger Stress für den Patienten. Das vorliegende Maskenelement bringt besondere Vorteile mit sich, da selbst für die präzise, passgenaue Fertigung des Dichtungsabschnittes sämtliche aufwändigen, manuellen und daher fehlerbehafteten Fertigungs- bzw. Anpassungsschritte entfallen können. Insbesondere führt dies zu Zeit- und Kosteneinsparungen sowie ferner zu einer auf ein Minimum reduzierten Dauer, in der am Patienten Handlungen zur Anpassung des Maskenelementes vorgenommen werden müssen. Vorteilhaft ist das erfindungsgemäße Maskenelement dadurch kostengünstiger herzustellen. Durch die automatisierte, maschinelle und auf erfassten Daten basierende Herstellung des Dichtungsabschnittes wird die Validierbarkeit und Reproduzierbarkeit verbessert und die Lohnkosten können gering gehalten werden.
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Das erfindungsgemäße Maskenelement weist einen optimalen Sitz auf dem Gesicht des Patienten auf und verursacht keine Druckstellen im Gesicht, da insbesondere der Dichtungsabschnitt, nämlich der Bereich des Maskenelementes, der in direktem Hautkontakt am Gesicht anliegt, präzise die Gesichtskonturen widerspiegelt. Diese präzise Passgenauigkeit hat vorteilhaft auch zur Folge, dass zur halternden Befestigung des erfindungsgemäßen Maskenelementes am Kopf des Patienten über beispielsweise vorgesehene Kopfspanngurte eine lediglich geringe Spannung der Kopfspanngurte nötig ist, da aufgrund des optimierten Dichtungsabschnittes mit seiner großflächigen, bestmöglichen Auflagefläche auch bei geringem Druck optimale Dichtigkeit erzielt werden kann.
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Vorteilhaft lassen die zur Fertigung des vorliegenden Maskenelementes genutzten additiven Herstellungsverfahren großen Konstruktionsspielraum zu. Bislang wurden bei den aus dem Stand der Technik bekannten Maskenelementen die Dichtungsabschnitte mittels althergebrachter Herstellungsweisen gefertigt. Die direkte, additive Fertigung von Dichtungsabschnitten aus weichen, biokompatiblen und hautverträglichen Materialien wurde bis dato nicht realisiert. Bei aus dem Stand der Technik bekannten, individualisiert angepassten Maskenelementen ist zwar beispielsweise ein Basiskörperabschnitt auch basierend auf Scandaten und unter Zuhilfenahme eines additiven Fertigungsverfahrens hergestellt, allerdings ist ein aus besonders weichem, flexiblem und anpassungsfähigem Material bestehender Dichtungsabschnitt in diesen Fällen in der Regel nachträglich angeformt, beispielsweise aus einem schnell aushärtenden Material. Dieses nachträgliche Anformen wird beispielsweise während eines Anpassungs- oder Anlegeschrittes am Patienten durchgeführt.
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Mit dem vorliegenden Maskenelement kann eine derartige „finale Anpassung” an den Patienten entfallen. Das Anlegen des fertigen Maskenelementes kann ohne jegliche Anpassungsprobleme von statten gehen, weil die Basis der Konstruktion des Dichtungsabschnittes „datenstabil” ist und kein Formverlust im Verlauf des Herstellungsverfahrens verursacht wird.
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Die vorliegende Erfindung stellt somit ein Maskenelement mit bester Passform zur Verfügung, welches keine Druckstellen am Patienten hervorruft und daher höchsten Tragekomfort aufweist und bei dem selbst schwache Gurtbänder zur halternden, Befestigung am Kopf ausreichen, um einen ausreichend dichten Sitz zu gewährleisten.
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Besondere Vorteile ergeben sich darüber, dass der Dichtungsabschnitt direkt oder die Gießform zum Gießen des Dichtungsabschnittes mittels eines 3D-Druckverfahrens hergestellt ist. Dabei wird der Datensatz des Gesichtsscans basierend auf einer CAD-Konstruktion „übersetzt” in ein Produkt, nämlich in wenigstens den Dichtungsabschnitt des Maskenelementes, welches dadurch maximalen Tragekomfort und maximale Sicherheit gegen Undichtigkeit bietet. Durch die Verwendung von Silikonen oder anderen körperverträglichen weichen Materialen in dem 3D-Druckprozeß wird ein Dichtungsabschnitt mit einer vollständigen, idealen Dichtung zum Gesicht des Patienten hin erzeugt. Für den Aufbau des Dichtungsabschnittes können die Vorteile der für den 3D-Druck üblichen Konstruktionsfreiheit voll ausgenutzt werden, wobei leicht zu reinigende aber komplexe Dichtungsformen abbildbar sind.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der Dichtungsabschnitt eine umlaufende, elastische Dichtlippe, wobei die Dichtlippe insbesondere bevorzugt wenigstens abschnittsweise zumindest eine im Wesentlichen in sich geschlossene und wenigstens einen Dichtlippeninnenraum umschließende Hohlstruktur bildet. Der Dichtlippeninnenraum kann dabei auch mehrere Teilhohlräume umfassen oder in Form mehrerer Teilhohlräume ausgebildet sein, wobei die Teilhohlräume beispielsweise voneinander getrennt ausgebildet sein können. Vorzugsweise kann die Dichtlippe auch mehrere voneinander getrennte und unabhängig voneinander ausgebildete und jeweils einen Dichtlippeninnenraum umschließende Hohlstrukturen aufweisen, wobei jede Hohlstruktur vorzugsweise in sich geschlossen ist. Beispielsweise kann die Dichtlippe schlauchartig ausgebildet sein und als eine vollständig in sich geschlossene Hohlstruktur, z. B. Schlauchstruktur umlaufend an einem dem Gesicht des Patienten zugewandten Randbereich des Maskenelementes angeordnet sein.
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Durch Ausnutzung eines 3D-Druckverfahrens zur direkten additiven Fertigung des Dichtungsabschnittes können derartige, in sich geschlossene Hohlstrukturen einfach und präzise in der individuell angepassten Form konstruiert werden. Besondere Vorteile ergeben sich dadurch, dass aufgrund solcher Hohlstrukturen die Elastizität, Flexibilität und Druckstabilität des Dichtungsabschnittes beeinflussbar ist und zwar in zusätzlichem Maße über die durch die Materialeigenschaften bereits bedingte Elastizität, Flexibilität und Druckstabilität hinaus. Auch können über das 3D-Druckverfahren einzelne Teilabschnitte der Dichtlippe bzw. einzelne Teilbereiche des Dichtungsabschnittes mit verschiedenen Elastizitäten bzw. Härten hergestellt werden, indem beispielsweise für die Herstellung Materialien unterschiedlicher Elastizitäten bzw. Härten verwendet werden oder indem entsprechend abgestimmte Hohlstrukturen ausgebildet werden. Dadurch kann beispielsweise erzielt werden, dass in Abhängigkeit des Konturverlaufs des Dichtungsabschnittes, im Anwendungszustand auftretende, unterschiedliche Druckbelastungen bzw. Spannungen ausgeglichen werden können. Beispielsweise kann dies durch Verwendung von Materialien mit unterschiedlichen Shore-Härten erreicht werden oder durch Ausbildung unterschiedlicher, entsprechend darauf abgestimmter Hohlstrukturen.
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Die Dichtlippe weist einen Auflageabschnitt auf, über den die Dichtlippe in direktem Hautkontakt am Gesicht des Patienten anliegt. Der Auflageabschnitt steht somit entlang eines im Anwendungszustand dem Gesicht des Patienten zugewandten unteren Randbereich des Maskenelementes über diesen weg und spiegelt im Wesentlichen die Gesichtskonturen des Patienten im Auflagebereich wider.
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Ganz besonders vorteilhaft sind in dem Dichtlippeninnenraum ferner Stützelemente ausgebildet. Durch eine derartige individuelle Konstruktionen des Dichtlippeninnenraumes kann die Flexibilität und Druckstabilität der Dichtlippe in fein abgestimmter Weise eingestellt werden. Zur Ausbildung solcher Stützelemente im Dichtlippeninnenraum sind beispielsweise innenliegende Rippen, Waben oder Streben denkbar. Beispielsweise sind die Stützelemente derart ausgebildet und angeordnet, dass sie den Dichtlippeninnenraum in mehrere, beispielsweise voneinander getrennte Teilhohlräume unterteilen. Alternativ ist jedoch auch eine Ausbildung der Dichtlippe aus Vollmaterial möglich. Insbesondere in Ausführungsformen, bei denen der Dichtungsabschnitt nicht direkt additiv hergestellt ist, sondern die Gießform für den Dichtungsabschnitt mittels eines additiven Herstellungsverfahrens gefertigt ist, ist ein Dichtungsabschnitt aus Vollmaterial bevorzugt.
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Vorzugsweise kann zwischen dem Basiskörperabschnitt und dem Dichtungsabschnitt zusätzlich zumindest ein Übergangsabschnitt vorgesehen sein. Vorteile insbesondere in Bezug auf die Formstabilität des Maskenelementes sowie auf Sicherheit und Stabilität des Anschlusses an die Beatmungsmaschine bzw. an ein entsprechendes Schlauchsystem ergeben sich auch darüber, dass der Basiskörperabschnitt aus einem starren Material hergestellt ist. Da der Basiskörperabschnitt bevorzugt aus einem Hartmaterial besteht, ergeben sich besondere Vorteile, wenn der zwischen dem Basiskörperabschnitt und dem Dichtungsabschnitt vorgesehene Übergangsabschnitt beispielsweise aus einem Material mit größerer Härte als der Dichtungsabschnitt jedoch mit geringerer Härte als der Basiskörperabschnitt besteht.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsvariante ist der Dichtungsabschnitt auswechselbar mit dem Basiskörperabschnitt oder dem Übergangsabschnitt verbunden. Vor allem aus hygienischen Gründen ist dies von besonderem Vorteil, da der Dichtungsabschnitt bei Bedarf leicht und einfach gereinigt oder auch getauscht bzw. erneuert werden kann. Ferner ist auch im Falle von Beschädigungen oder Materialermüdung ein Austausch des individuell angepassten Dichtungsabschnittes möglich, wenn dieser beispielsweise die Erfordernisse auf Dichtigkeit nicht mehr erfüllt oder aufgrund der genannten Beschädigungen oder Materialermüdung der Tragekomfort für den Patienten eingeschränkt ist, beispielsweise durch Verursachung unangenehmer Druckstellen aufgrund nachlassender Elastizität oder Weichheit des Materials.
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Bevorzugt sind zur auswechselbaren Verbindung des Dichtungsabschnittes mit dem Basiskörperabschnitt oder dem Übergangsabschnitt korrespondierende Verbindungsabschnitte zur Ausbildung einer Steck-, Klemm- oder Klickverbindung vorgesehen, wobei die korrespondierenden Verbindungsabschnitte im Bereich des Dichtungsabschnittes und des Basiskörperabschnittes oder Übergangsabschnittes angeordnet sind. Gemäß alternativer Ausführungsformen können der Dichtungsabschnitt und der Basiskörper- bzw. der Übergangsabschnitt miteinander verklebt sein.
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Der Basiskörperabschnitt kann entweder ebenfalls komplett individuell angepasst, mittels additiver Herstellungsverfahren, insbesondere mittels 3D-Druck hergestellt sein oder er kann durch ein mittels eines Spritzgussverfahrens hergestelltes Formteil gebildet sein. Bei Ausführungsvarianten mit einem durch ein Formteil, insbesondere ein Serienprodukt gebildeten Basiskörperabschnitt, kann das Formteil zum Zwecke der möglichst optimalen Anpassung des Maskenelementes an unterschiedliche Kopfgröße bzw. Gesichtsformen beispielsweise in verschiedenen Größen (bspw. Größen S/M/L/XL) angeboten werden. Der patientenindividuell hergestellte und an die Gesichtskonturen angepasste Dichtungsabschnitt kann dann mit einem ausgewählten Formteil entsprechender Größe verbunden werden.
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Auch kann in einer Ausführungsvariante das gesamte Maskenelement mittels eines additiven Herstellungsverfahrens, insbesondere mittels eines 3D-Druckverfahrens hergestellt sein. Über derartige Herstellungsverfahren können die einzelnen Abschnitte, nämlich der Basiskörperabschnitt, gegebenenfalls der Übergangsabschnitt und der Dichtungsabschnitt in unterschiedlichen Härten bzw. Härtegraden und damit entsprechend einhergehend als unterschiedlich steife bzw. starre Abschnitte realisiert werden, da beispielsweise derartige Übergänge von harten Abschnitten zu weichen Abschnitten und vice versa, also von „hart nach weich” oder von „weich nach hart” mit 3D-Druckverfahren abschnittsweise druckbar sind.
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Aufgrund des die ideal angepassten Dichtungsabschnittes, kann der Basiskörperabschnitt zum Gesicht hin „flach” gehalten werden, da der präzise auf die Gesichtskontur abgestimmte Dichtungsabschnitt exakt und effizient abdichtend auf dem Gesicht aufliegt, insbesondere derart, dass selbst im Schlafzustand des Patienten und der damit einhergehenden Änderung der Kieferstellung, eine ausreichende Dichtung erfolgt. Durch diese, aufgrund der optimalen Abdichtung erlaubte flache Form des Basiskörperabschnittes ergibt sich, dass das Luftvolumen zwischen Gesicht und Maskenelement möglichst klein gehalten werden kann, d. h. der tote Raum kann reduziert werden, so dass die Effizienz und der Erfolg der Beatmung dadurch verbessert wird.
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Besonders bevorzugt ist wenigstens der Dichtungsabschnitt aus einem Silikon, insbesondere aus einem Silikon-Elastomer hergestellt, wobei der Dichtungsabschnitt ganz besonders bevorzugt aus einem biokompatiblen Silikon, insbesondere aus einem Medical Grade Silikon hergestellt ist. Durch geeignete Wahl eines Materials mit entsprechender Shore-Härte können optimale Ergebnisse erzielt werden.
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Das vorliegende Maskenelement kann entweder als ein lediglich den Nasenbereich oder als ein den gesamten Mund-Nasen-Bereich eines Patienten abdeckendes Maskenelement ausgebildet und auf diese Weise für die Verwendung in einer Nasenmaske oder in einer Mund-Nasenmaske eingerichtet sein.
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Die vorliegende Erfindung umfasst auch eine Beatmungsmaske zur Atemunterstützung eines Patienten aufweisend zumindest ein Maskenelement wie oberhalb beschrieben und wenigstens ein mit dem Maskenelement verbindbares Tragesystem für die halternde Befestigung der Beatmungsmaske am Kopf des Patienten.
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Weiterbildungen, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich auch aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen und aus den Figuren. Dabei sind alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination grundsätzlich Gegenstand der Erfindung, unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbeziehung.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die Erfindung soll nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen im Zusammenhang mit den Zeichnungen näher erläutert werden. Es zeigen
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1 grob schematisch dargestellt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Maskenelementes gemäß der vorliegenden Erfindung;
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2 eine schematische Schnittdarstellung durch das Maskenelement der 1;
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3a einen Schnitt durch eine Ausführungsform einer Dichtlippe;
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3b einen Schnitt durch eine weitere Ausführungsform einer Dichtlippe;
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3c einen Schnitt durch eine noch weitere Ausführungsform einer Dichtlippe und
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4 grob schematisch dargestellt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Beatmungsmaske mit einem Maskenelement gemäß der vorliegenden Erfindung.
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Wege zur Ausführung der Erfindung
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1 zeigt eine Ausführungsform eines Maskenelementes 1 für eine Beatmungsmaske zur Beatmung eines Patienten. Das eine Hauptachse HA aufweisende Maskenelement 1 des dargestellten Beispiels ist für eine Mund-Nasen-Maske, d. h. für eine so genannte Full-Face-Maske ausgebildet, welche im Anwendungszustand den gesamten Mund- und Nasenbereich eines Patienten abdeckt. Das Maskenelement 1 weist eine im Wesentlichen gewölbte Form auf und umfasst einen an einer oberen Seite 9 angeordneten Basiskörperabschnitt 2, der im Anwendungszustand zum Gesicht des Patienten beabstandet ist. Im getragenen Zustand ist daher zwischen einer dem Gesicht des Patienten zugewandten Innenseite des Maskenelementes 1 und dem Gesicht des Patienten ein Luftraum eingeschlossen, welcher auch als Totraum oder toter Raum bzw. totes Volumen bezeichnet wird.
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Anschließend an den Basiskörperabschnitt 2 weist das Maskenelement 1 einen Übergangsabschnitt 3 auf, sowie einen wiederum an den Übergangsabschnitt 3 anschließenden Dichtungsabschnitt 4, der umlaufend ausgebildet und an einem dem Gesicht des Patienten zugewandten unteren Randbereich 10 des Maskenelementes 1 angeordnet ist. Der Dichtungsabschnitt 4 am unteren Randbereich 10 des Maskenelementes 1 umfasst vorzugsweise eine umlaufende Dichtlippe 4a, die im Anwendungszustand in direkten Kontakt mit der Haut im Gesicht des Patienten gelangt.
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Der Basiskörperabschnitt 2 umfasst eine Anschlussöffnung 5 für den Anschluss einer Beatmungsmaschine oder eines entsprechenden Schlauchsystems. Um insbesondere eine ausreichende Formstabilität sowie ferner einen sicheren Anschluss an die Beatmungsmaschine zu gewährleisten ist der Basiskörperabschnitt 2 aus einem harten Material hergestellt und weist eine höhere Festigkeit bzw. Steifheit oder Starrheit auf als der Dichtungsabschnitt 4. Die Anschlussöffnung 5 des Basiskörperabschnittes 2 ist in Bezug auf ihre Öffnungsweite in vorgegebenen Normgrößen ausgeführt und verfügt über Standard-Verbindungsmöglichkeiten, die einen Anschluss an herkömmliche Schlauchsysteme bzw. Anschlussstücke von Beatmungsmaschinen erlauben.
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Das Maskenelement 1 des dargestellten Beispiels weist ferner Befestigungselemente 8 für die Befestigung eines Tragesystems zur halternden Befestigung am Kopf eines Patienten auf. Im dargestellten Beispiel sind die Befestigungselemente 8 als Bügel für den Eingriff von Tragegurten ausgebildet und nur beispielhaft im Bereich des Basiskörperabschnittes 2 angeordnet. Die Befestigungselemente 8 können alternativ auch in Form von Haken, Schnallen, Ösen oder dergleichen ausgebildet sein und je nach Ausführungsart beispielsweise im Bereich des Übergangsabschnittes 3 oder in speziellen Fällen auch im Bereich des Dichtungsabschnittes 4 angeordnet sein.
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Der Dichtungsabschnitt 4 des Maskenelementes 1 ist patientenindividuell hergestellt und in Form und Gestalt an die Gesichtskonturen des Patienten angepasst, und zwar basierend auf erfassten Daten eines Gesichtsscans des Patienten. Für die patientenindividuelle, passgenaue Herstellung des Dichtungsabschnittes 4 werden also zunächst über ein berührungsloses Scanverfahren entsprechende Daten, nämlich Scandaten in Bezug auf Gesichtsform und Gesichtskontur des Patienten erfasst, bevorzugt verarbeitet und vorzugsweise für die weitere Verwendung gespeichert. Im weiteren Verfahren erfolgt die patientenindividuelle und formangepasste Herstellung des Dichtungsabschnittes 4 derart, dass die erfassten Daten des Gesichtsscans die Grundlage für ein additives Fertigungsverfahren bilden.
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Das additive Fertigungsverfahren wiederum wird entweder zur unmittelbaren, direkten Herstellung des Dichtungsabschnittes 4 angewandt oder es wird zur Herstellung einer Gießform zum Gießen des Dichtungsabschnittes 4 verwendet. In ersterem Fall ist der Dichtungsabschnitt 4 somit basierend auf den erfassten Daten des Gesichtsscans direkt und unmittelbar über ein additives Herstellungsverfahren gefertigt, in letzterem Fall ist der Dichtungsabschnitt 4 basierend auf den erfassten Daten des Gesichtsscans mittelbar bzw. indirekt über ein additives Herstellungsverfahren gefertigt.
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Der Dichtungsabschnitt 4, insbesondere die Dichtlippe 4a, ist aus einem weichen, elastischen, biokompatiblen Material hergestellt, welches eine entsprechende Elastizität bzw. Verformbarkeit oder Druckverformbarkeit aufweist, um anliegend am Gesicht des Patienten eine effektive Abdichtung zu bewirken und dadurch den Totraum zwischen Maskenelement 1 und Gesicht gegenüber der äußeren Umgebung sicher abzudichten, und um gleichzeitig jedoch auch höchsten Tragekomfort zu bieten und möglichst jegliche Entstehung von Druckstellen auf dem Gesicht des Patienten zu vermeiden.
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Im dargestellten Beispiel ist die Dichtlippe 4a direkt mittels 3D-Druck aus einem biokompatiblen Silikon, insbesondere aus Medical Grade Silikon hergestellt. Erfindungsgemäß ist die Shore Härte der Dichtlippe 4a derart gewählt, dass diese bei optimaler Abdichtung einen für den Patienten hohen Tragekomfort aufweist und insbesondere keine Druckstellen verursacht. Beispielsweise weist die Dichtlippe 4a eine Shore Härte in einem Bereich von 10° bis 50°, vorzugsweise 10° bis 30° auf.
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Die Dichtlippe 4a ist in der dargestellten Ausführungsvariante als eine umlaufende, in sich geschlossene und einen Dichtlippeninnenraum 6 (in 1 nicht ersichtlich, siehe z. B. 2) umschließende Hohlstruktur, insbesondere Schlauchstruktur ausgebildet.
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Wie auch aus der 2 hervorgeht ist der Dichtungsabschnitt 4 bzw. die Dichtlippe 4a auswechselbar mit dem Übergangsabschnitt 3 verbunden. Der Dichtungsabschnitt 4 bzw. die Dichtlippe 4a und der Übergangsabschnitt 3 weisen zur auswechselbaren Verbindung korrespondierende Verbindungsabschnitte auf, welche im dargestellten Beispiel zur Ausbildung einer Steckverbindung eingerichtet sind, so dass der Dichtungsabschnitt 4 durch einfaches Aufstecken mit dem Übergangsabschnitt 3 verbunden werden kann. Aufgrund der lösbaren, auswechselbaren Verbindung des Dichtungsabschnittes 4 kann dieser bei Bedarf, z. B. zu Reinigungszwecken oder aufgrund eines notwendigen Ersetzens abgenommen und wieder aufgesteckt bzw. durch einen neuen Dichtungsabschnitt 4 ersetzt werden.
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Durch die Ausbildung der Dichtlippe 4a als eine einen Dichtlippeninnenraum 6 umschließende Hohlstruktur kann zusätzlich die Elastizität bzw. Verformbarkeit oder Druckverformbarkeit und damit die Dichteigenschaften des Dichtungsabschnittes 4 besser an die jeweiligen Bedürfnisse angepasst werden.
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Die 3a bis 3c zeigen in jeweiligen Schnittansichten isoliert dargestellt alternative bevorzugte Ausführungsformen von Dichtlippen 4a, wobei bei den Ausführungsvarianten der 3b und 3c im Dichtlippeninnenraum 6 Stützelemente 7 ausgebildet sind, über die die Elastizität bzw. Verformbarkeit oder Druckverformbarkeit des Dichtungsabschnittes 4 zusätzlich in vorzugsweise fein abgestimmter Weise eingestellt werden kann.
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Die Dichtlippe 4a liegt mit einem Auflageabschnitt 4a' auf dem Gesicht des Patienten auf, wobei der Auflageabschnitt 4a' vom unteren Randbereich 10 des Maskenelementes 1 nach unten weist und im Anwendungszustand in direktem Hautkontakt mit dem Gesicht des Patienten steht. Die Form der Dichtlippe 4a bzw. der Verlauf der Dichtlippe 4a entlang des unteren Randbereiches 10 ist an die Gesichtskontur des Patienten angepasst, so dass auch der Auflageabschnitt 4a' dem Verlauf der Gesichtskontur des Patienten folgt. Dadurch ergibt sich, dass jeder einzelne Teilabschnitt der Dichtlippe 4a, nämlich jeder einzelne Abschnitt entlang des Verlaufs der Dichtlippe 4a mit seinem Auflageabschnitt 4a' in einer jeweiligen, zugehörigen Auflageebene E auf dem Gesicht des Patienten aufliegt.
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Die im Dichtlippeninnenraum 6 vorgesehenen Stützelemente 7 zur verbesserten Anpassung der Elastizität bzw. Verformbarkeit oder Druckverformbarkeit der Dichtlippe 4a sind beispielsweise rippenartig, stegartig oder wabenartig ausgebildet. Bei Ausführungsformen, in denen die Stützelemente 7 durch Rippen oder Stege gebildet sind, wie in der 3b angedeutet, umfassen die Stützelemente 7 vorzugsweise wenigstens erste Stützabschnitte 7.1, die sich entlang einer ersten Stützachse SA1 erstrecken, wobei die erste Stützachse SA1 mit der Auflageebene E einen Winkel α im Bereich von 45° bis 135°, vorzugsweise zwischen 60° und 120° einschließt und besonders bevorzugt näherungsweise senkrecht zur Auflageebene E verläuft. Durch eine entsprechende Anordnung und Ausrichtung der zumindest ersten Stützabschnitte 7.1 sowie durch Wahl entsprechender Dicken oder Materialstärken für die Stützelemente 7 kann eine optimale Einstellung der Elastizität oder auch Auflagehärte der Dichtlippe 4a erfolgen.
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Insbesondere vorteilhaft können die im Dichtlippeninnenraum 6 vorgesehenen Stützelemente 7 mittels des additiven Herstellungsverfahrens, insbesondere mittels 3D-Druck besonders einfach, präzise und genau hergestellt werden, wobei auch komplexe Strukturen als Stützelemente 7 gefertigt werden können. In den in den 3b und 3c dargestellten Ausführungsformen mit entsprechenden Stützelementen 7 ist die Dichtlippe 4a derart als Hohlstruktur ausgebildet, dass der Dichtlippeninnenraum 6 durch die Stützelemente 7 in mehrere Teilhohlräume 6' unterteilt ist. Die einzelnen Teilhohlräume 6' bilden im Wesentlichen voneinander getrennte Hohlräume, wobei gemäß der Ausführungsvariante der 3b vier Teilhohlräume 6' ausgebildet sind, die sich umlaufend entlang der Dichtlippe 4a erstrecken und gemäß der Ausführungsvariante der 3b eine Vielzahl wabenartiger Teilhohlräume 6' ausgebildet ist.
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4 zeigt grob schematisch dargestellt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Beatmungsmaske mit einem Maskenelement 1 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Beatmungsmaske des dargestellten Beispiels ist in Form einer Nasenmaske ausgebildet und umfasst neben dem Maskenelement 2 ein mit diesem verbindbares Tragesystem 11 zur halternden Befestigung der Beatmungsmaske am Kopf des Patienten. Das Tragesystem 11 weist zumindest einen Kopfspanngurt 12 auf, der längenverstellbar ausgebildet ist und um den Kopf eines Patienten angelegt werden kann.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Maskenelement
- 2
- Basiskörperabschnitt
- 3
- Übergangsabschnitt
- 4
- Dichtungsabschnitt
- 4a
- Dichtlippe
- 4a'
- Auflageabschnitt der Dichtlippe
- 5
- Anschlussöffnung
- 6
- Dichtlippeninnenraum
- 7
- Stützelemente
- 7.1
- erster Stützabschnitt
- 8
- Befestigungselemente
- 9
- obere Seite des Maskenelementes
- 10
- unterer Randbereich des Maskenelementes
- 11
- Tragesystem
- 12
- Kopfspanngurt
- E
- Auflageebene
- HA
- Hauptachse
- SA1
- erste Stützachse
- α
- Winkel
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102006039448 B3 [0006, 0007]
- DE 102015221526 A1 [0008, 0009]
