DE102008061007A1

DE102008061007A1 - Vorrichtung bestehend aus mindestens zwei Materialien

Info

Publication number: DE102008061007A1
Application number: DE102008061007A
Authority: DE
Inventors: Martin Eifler
Original assignee: Loewenstein Medical Technology GmbH and Co KG
Current assignee: Loewenstein Medical Technology SA
Priority date: 2007-12-20
Filing date: 2008-11-28
Publication date: 2009-06-25
Also published as: US20130344293A1; US11185652B2; US8535771B2; US20090176051A1

Abstract

Die medizintechnische Vorrichtung besteht aus mindestens zwei Materialien, die durch mindestens einen Herstellungsprozess dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden sind. Jedes Material wird in einem Herstellungsprozess verarbeitet und die Materialien werden in einem dieser Herstellungsprozesse oder in einem weiteren Herstellungsprozess dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden. Die Kombination der Materialien ermöglicht es insbesondere, die Dimensionen von absatzartigen Übergängen stark zu vermindern bzw. absatzartige Übergänge durch im Wesentlichen kontinuierliche Materialübergänge zu ersetzen.

Description

Die Erfindung beschreibt die Gestaltung von medizinischen Funktionselementen, insbesondere bei Beatmungs-Masken, CPAP-Geräten, Beatmungsgeräten, Schläuchen, Sensoren, Anfeuchtern und weiteren medizintechnischen Geräten, die in Patientenkontakt stehen, um diese einfach reinigen zu können.
Zum Verbinden von zwei verschiedenen Materialien, beispielsweise zum Verbinden von einem Maskengrundkörper aus hartem, plastischem Material mit einem weichen Maskenwulst aus einem weichem Elastomer, wird das sogenannte zwei-Komponenten-Spritzgieß-Verfahren (2 K-Verfahren) angewandt. Hierbei wird das harte Teil so gestaltet, dass es bei einem ersten Herstellungsschritt durch Spritzguss erzeugt werden kann. Danach wird dieses Teil in eine weitere Form gelegt, welche bei eingelegtem Teil noch Hohlräume aufweist. Diese Hohlräume werden in einem zweiten Schritt mit einem zweiten, sich in den meisten Fällen vom ersten Material unterscheidenden Material, gefüllt. Durch chemische, physikalische oder durch formschlüssige Verbindungsmechanismen werden diese Teile dadurch meist untrennbar miteinander verbunden.
Ein Beispiel dieser 2 K Anwendung ist die Anwendung bei medizinischen Beatmungsmasken, welche über einen festen Maskengrundkörper verfügen, der bei der Maske die nötige Stabilität und Festigkeit herstellt, sowie über einen Maskenwulst, welcher die Dichtfläche zwischen Maske und Patient herstellt.
In dem ersten Schritt wird der Maskengrundkörper – meist aus Polycarbonat, Polypropylen oder Polyamid (PC, PP, PA) – hergestellt und in einem zweiten Schritt der Maskenwulst – meist aus Silikon oder thermoplastischen Elastomeren (TPE) – an den Grundkörper gespritzt.
In der Kunststofftechnik sowie in allen weiteren Spritzgussverfahren ist man bemüht, die Wandstärken eines zu spritzenden Teiles gleichmäßig zu dimensionieren. Dadurch vermeidet man, dass sich durch die späteren Abkühlprozesse Lunker und Einfallstellen bilden. Diese werden bei einem transparenten Teil durch Bläschenbildung im Material oder durch eingefallene Oberflächen bei jeder Art von Material deutlich.
Ferner ist bekannt, dass durch das Ein- oder Anbringen von Rippen ein Spritzgussteil eine deutlich bessere Stabilität aufweisen kann.
Bei vielen medizintechnischen Anwendungen sind sich bewegende und bewegliche Teile nötig, um bestimmte Funktionen auszuführen. Als Beispiel können Rastungen, Schnappungen oder andere Funktionselemente genannt werden, die sich nach Auslenkung selbständig wieder in die ursprüngliche Position begeben, falls diese nicht durch eine Gegenkraft daran gehindert werden.
Auch ist bekannt, dass zur Ermöglichung von Rastungen und Schnappungen feste Materialien benötigt werden. Feste Materialien sind spröde und daher sehr bruchanfällig. Die Bruchanfälligkeit wird in dem Sinne vermieden, als dass man längere Hebelarme aus den harten oder spröden Materialien konstruiert, um die Kräfte bei der Auslenkung auf einen größeren Bereich zu verteilen.
Vielfach sind federnde Element aus Kunststoffen ausgebildet, welche über geringe Dicken verfügen und länglich ausgebildet sind.
Durch den Versuch, bei Spritzgussteilen unterschiedliche Wandstärken bzw. grobe Übergänge zwischen zwei verschiedenen Wandstärken und dadurch Lunker und Einfallstellen zu vermeiden, sind oftmals die Flächen eines solchen Teiles stark mit Rippen und dadurch bedingten kleinen Radien, oder mit Ecken und Kanten versehen.
Diese Schmutzfallen sind äußerst schwer sauber zu halten, insbesondere dann, wenn Patienten die medizinischen Artikel, wie beispielsweise Masken, als hygienischen Artikel häufiger reinigen müssen. Die Reinigung ist bei den bisherigen Systemen daher nur bedingt möglich.
Dieser Effekt wird noch durch das Einbringen von Rippen an der eigentlichen Hülle verstärkt. Diese Schmutzfallen treten auch dann auf, wenn filigrane Rastungen, Schnappungen oder andere bewegliche Teile als Funktionselemente in einer Vorrichtung vorhanden sind.
Bei Verschlüssen sind beispielsweise Hebelarme vorhanden, die bei dem Einführen des einen Verschlusspartners in den andern durch eine im anderen Verschlusspartner realisierte Führung ausgelenkt werden, bis diese nicht mehr geführt werden und wieder in Ihre ursprüngliche Position zurückfedern könnten. Die Bewegungsräume, die für die Auslenkung des Verschlusspartners nötig sind, verfügen über kein Material und sind meistens klein und filigran ausgeführt und daher sehr schmutzanfällig und schlecht reinigbar.
Um die federnde Wirkung ausführen zu können, benötigen federnde Elemente aus Kunststoff freien Bewegungsraum, welcher ebenso schlecht reinigbar ist.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung der einleitend genannten Art derart zu gestalten, daß diese eine verringerte Verschmutzungsneigung aufweist und verbessert reinigbar ist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Materialien durch mindestens einen Herstellungsprozeß dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden sind.
Die erfindungsgemäße Idee beschreibt eine medizintechnische Vorrichtung bestehend aus mindestens zwei Materialien. Diese werden in einem Herstellungsprozess dauerhaft miteinander verbunden. Dies kann durch ein Spritzgussverfahren ausgeführt werden, bei dem in einem Werkzeug beispielsweise eine Formhälfte drehbar oder sonstig schwenkbar gelagert ist, so dass in einem ersten Fertigungsschritt ein erstes Teil erzeugt wird. Dieses erste Teil befindet sich nach dessen Erstellung weiterhin auf der drehbaren Formplatte und wird für den zweiten Fertigungsschritt in einer anderen Kavität positioniert. Diese Kavität nimmt das komplette erste Teil auf und stellt zudem noch Hohlräume zwischen dem ersten Teil und der zweiten Form her. In einem zweiten Fertigungsschritt werden dann die Hohlräume mit einem zweiten Material aufgefüllt. Das erste Teil ist erfindungsgemäß aus einem härteren Material gefertigt als das zweite Teil. Es ist auch daran gedacht, zuerst das weiche Teil zu fertigen und dann das harte Teil an das weiche Teil anzufügen.
In einigen Maschinen kann dies in einem Schritt erfolgen, in einem anderen Fall werden diese Schritte auf zwei verschiedenen Maschinen ausgeführt.
Als besonders hervorzuheben ist die erfindungsgemäße Idee, dass durch das Anspritzen eines zweiten Materials an das erste Material kleine Radien vermieden werden, die zu einer schlechten Reinigbarkeit der Vorrichtungen führen können.
Die beiden Materialien fließen bei einer Schattenprojektion förmlich in einander über. Das erste Material verfügt an einer ersten Stelle nach dem ersten Herstellungsprozess über einen Radius A und das zweite Material nach dem zweiten Herstellungsprozess über einen Radius B an der gleichen Stelle und/oder im Bereich der ersten Stelle.
Erfindungsgemäß ist daran gedacht, die Oberflächen beider Materialien tangential anzugleichen bzw. die äußeren Flächen der Materialien ineinander übergehen zu lassen. Ferner ist daran gedacht, dem Übergang einen maximalen, ferti gungsbedingten Versatz beider Materialien zueinander von etwa 0,5 mm; bevorzugt etwa 0,3 mm, zuzugestehen.
So entsteht in einer besonders bevorzugten Ausführungsform ein Radius B, welcher im Vergleich zum Radius A, ausgehend vom ersten Material, größer ist. In einer Ausführungsform der Erfindung sind die beiden Materialien dieselben oder ähneln sich in Material oder -charakteristik. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung können sich die Materialien in Struktur und/oder Materialcharakteristik unterscheiden
Besonders bevorzugt ist die Ausführungsform der unterschiedlichen Härte beider Materialien. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das erste Material nur aus Stabilitätsgründen gewählt sein, so dass das zweite Material die äußere Form vorgibt und mindestens teilweise um das erste Material herum angeordnet ist. Erfindungsgemäß sind die Materialien chemisch oder formschlüssig oder kraftschlüssig oder stoffschlüssig oder durch Klebeflächen miteinander verbunden.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden die Stellen des zweiten Materials innerhalb eines Raumes bei einer medizinisch respiratorischen Komponente gezielt derart angeordnet, dass das zweite Material den Totraum der medizintechnischen Komponente verkleinert. In den meisten Fällen ist die medizinische Komponente eine Beatmungsmaske oder ein Endotrachealtubus (Patienteninterface).
Ferner ist in einer weiteren Ausführungsform daran gedacht, den luftführenden Innenraum eines Patienteninterfaces (PI) oder eines Zubehörteiles einer medizinischen Vorrichtung zum Zuführen von Atemgas in der Art zu gestalten, dass das zweite Material die Strömungsführung des in der medizintechnischen Vorrichtung zirkulierenden Gases beeinflusst.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden die freien Räumen des ersten Materials mit dem zweiten Material ausgefüllt. Dies kann vollständig oder teilweise erfolgen, so dass auch diese Schmutzfallen beseitigt werden.
In vielen Fällen können diese Räume Bewegungsräume darstellen, um Funktionselementen zur Bewerkstelligung der Funktion mindestens zeitweise ein Auslenken in diese freien Räume zu ermöglichen. Dabei kann in den meisten Fällen das Funktionselement aus dem ersten und die Auffüllung aus dem zweiten Material bestehen.
Um auch weiterhin die Funktion der Funktionselemente aus dem ersten Material zu gewährleisten, ist daran gedacht, die freien Räume mit einem komprimierbaren und/oder elastischen Material auszufüllen. In einem ersten Zustand kann das zweite Material entlastet sein, d. h. es wirken keine äußeren Kräfte auf das zweite Material ein. Wird nun das Funktionselement betätigt, wird es ausgelenkt und es findet eine Torsion, Dehnung und/oder eine Stauchung des zweiten Materials, welches direkt mit dem ersten Material verbunden ist, statt.
Besteht das zweite Material aus einem sich selbständig zurückformenden Material, so führen die Rückstellkräfte innerhalb des Materials zusammen mit den Rückstellkräften des ersten Materials, falls dieses Material über solche Rückstellkräfte verfügt, zur Entwicklung einer Gegenkraft, wel che entgegengesetzt zur ursprünglichen Richtung der Auslenkungskraft wirkt.
Anders gesagt kann aus dem ersten Material ein bewegliches Funktionselement geformt sein, welches bei Bewegung das zweite Material derart verformt, daß die Rück-Verformungskräfte des zweiten Materials zumindest teilweise zur Rückstellung des Funktionselementes beitragen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann ein aus dem ersten Material gefertigtes Funktionselement durch ein aus dem zweiten Material gefertigtes Element/Funktionselement gestützt/gehalten werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das erste Material hart sein und zur Anordnung zweier benachbarter Flächen derart dienen, dass diese Flächen die Funktion einer Rastung und/oder Schnappung und/oder Halterung übernehmen.
Da die Funktion einer Bewegung und ggf. einer federnden Wirkung bzw. einer rückstellenden Wirkung bei kleinen und feinen Elementen nicht gegeben ist, kann die Funktion einer Bewegung durch ein Element aus dem zweiten Material übernommen werden.
Als bevorzugte Werkstoffe werden Elastomere für das zweite Material (beispielsweise Silikon, TPE) und für das erste Material Werkstoffe wie beispielsweise PP, ABS, PA oder PC angedacht. Denkbar sind auch Silikone unterschiedlicher Härten.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besitzt die medizintechnische Vorrichtung einen Mas kengrundkörper und mindestens ein in seiner Position verstellbares Element. Dieses Element hat erfindungsgemäß zwei Zustände. Der erste Zustand ist der Verstellzustand, dabei wird die Position zum Maskengrundkörper verstellt. Der zweite Zustand ist der Nutzungszustand. Erfindungsgemäß ist daran gedacht, dass die zum Verstellen nötige Kraft größer ist als die Kraft, die in mindestens einem Nutzungszustand auf das zu verstellende Element wirkt. Der Patient stellt seine gewünschte Nutzungsposition ein und muss dafür eine gewisse Kraft aufwenden. Nach der Verstellung nutzt der Patient die Maske, welche sich auf Grund der kleineren auf die Maske und deren Verstellelement wirkenden Kräfte, durch die Nutzung nicht verstellen kann. Der Vorteil ist eine einfache und sichere Verstellung und Einstellung von Maskenelementen, bei denen beispielsweise keine weiteren Elemente betätigt werden müssen.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung kann die Verstellung stufenlos oder in Stufen möglich sein. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die zum Verstellen nötige Kraft zur Überwindung einer Rastung oder eines Reibungswiderstandes erzeugt. Der Reibungswiderstand kann in einer weiteren Ausführungsform durch mindestens ein Element auf das verstellbare Element wirken.
Erfindungsgemäße Vorteile sind somit die Schaffung von glatten Übergängen, die leicht reinigbar sind, das Verschließen der Bewegungsräume mit elastomerem Material als Füllmaterial, das Auffüllen von stabilitätsbedingten Kanten, Rippen oder sonstigen Gestaltungselementen, die auch durch das Prinzip von einheitlichen Wanddicken entstehen und das Stützen von filigranen, harten Elementen durch Elemente aus elastischen Materialien.
Ein erfindungsgemäßes Bauteil kann Anwendung finden in einem beliebigen medizintechnischen Gerät oder einem Zubehörteil oder als Ersatzteil eines medizintechnischen Gerätes oder in einem medizinischen Verbrauchsartikel, wobei die folgende Aufzählung der Anwendungsbereiche nicht abschließend oder endgültig ist. Anwendungsgebiete sind insbesondere im Bereich eines Patienteninterface denkbar; eine Maske, ein Kugelgelenk, eine Kugelgelenkaufnahme, ein Anschlussstück, ein Ausatemsystem, eine Bänderung, ein Bänderungs-Clip, ein Maskengrundkörper, ein Maskenwulst, ein Stirnpolster, eine Stirnstütze, ein Nasalpillow oder eine andere beatmungstechnische Komponente wie ein Anfeuchter, ein Verbindungsstück zu einem Schlauchanschluss, ein Schlauch, ein Gehäuseteil eines Beatmungsgerätes, eine Schalldämmbox eines Beatmungsgerätes, ein Sauerstoffkonzentrator, eine Absaugpumpe, ein Pulsoximeter, ein Sensor für ein Pulsoximeter oder ein Sensor sind denkbare Anwendungsgebiete der Erfindung.
Durch den erfindungsgemäßen Einsatz von Mehr-Komponenten-Spritzguss und In Mould Assembly können erfindungsgemäß aufwändige Montageschritte vermieden werden. Die Kunststoffprodukte bestehen dabei aus zumindest zwei zueinander beweglichen, jedoch fest miteinander verbundenen Einzelkomponenten. Alle Komponenten lassen sich in einem Werkzeug mit einer Spritzgießmaschine in einem Zyklus/Arbeitsgang herstellen.
Es ist auch daran gedacht, in einer Form zunächst die weiche Komponente, beispielsweise aus Silikon, im Spritzgussverfahren herzustellen und dann die fertige weiche Komponente in der gleichen Form zu belassen, um in einem zweiten Fertigungsschritt eine harte Komponente, beispielsweise aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), anzuspritzen und so die weiche und die harte Komponente dauerhaft miteinander zu verbinden. Bevorzugt erfolgt das Anspritzen der zweiten Komponente zu einem Zeitpunkt, zu dem die erste Komponente noch vom Spritzvorgang erwärmt ist.
In einer Ausführungsform erfolgt die Herstellung derart, dass in einer Form zunächst die harte Komponente im Spritzgussverfahren hergestellt und in der Form belassen wird und dann eine erste weiche Komponente an einer ersten Stelle an die harte Komponente angespritzt wird und zeitgleich oder danach eine zweite weiche Komponente an einer zweiten Stelle an die harte Komponente angespritzt wird. Danach wird das fertige Bauteil aus dem Werkzeug entnommen.
Im Bereich eines Patienteninterface wird erfindungsgemäß der Kontaktbereich von zwei Funktionsbauteilen, wie beispielsweise Schlauchanschluß, Kugelgelenk, Kugelgelenkaufnahme, Ausatemsystem, Bänderung, Bänderungs-Clip, Maskengrundkörper, Maskenwulst, Stirnpolster, Stirnstütze und Verstellfunktion der Stirnstütze in 2 K-Technologie gefertigt. Beispielsweise werden Übergänge vom harten PI-Körper zum harten Schlauchanschluß mittels einer im 2 K-Verfahren an den Körper angespritzten weichen Dichtlippe gestaltet. Dies hat den Vorteil, dass die weiche Dichtlippe mögliche Leckagen, die im Bereich zweier harter Bauteile auftreten können, zu vermeiden hilft. Bei einer Ausführung des Schlauchanschlusses als Kugelgelenk ist daran gedacht, den Gelenkbereich der Kugelaufnahme im 2 K-Verfahren herzustellen, wobei die Oberfläche hier als Gleitfläche für die Kugel dient und hart ausgeführt ist.
Der Kontaktbereich zwischen hartem und weichem Material ist in einer Ausführungsform minimal dimensioniert, bevorzugt mit einer Schichtdicke unter 2 mm, besonders bevorzugt unter 1,5 mm und ganz besonders bevorzugt mit einer Schichtdicke von 1,2 mm bis 0,8 mm. Dabei befindet sich der Kontaktbereich bevorzugt stirnseitig umlaufend über eine Länge von zumindest 10 mm, bevorzugt über eine Länge von zumindest 20 mm. Dies hat den Vorteil einer großen Verbindungsfläche bei geringem Querschnitt. Beispielsweise ist der Kontaktbereich zwischen dem harten Maskenköper oder -rahmen und dem weichen Maskenwulst mit einer Schichtdicke unter 2 mm, besonders bevorzugt unter 1,5 mm und ganz besonders bevorzugt mit einer Schichtdicke von 1,2 mm bis 0,8 mm umlaufend über eine Länge von von zumindest 10 mm, bevorzugt über eine Länge von zumindest 20 mm ausgeführt.
Erfindungsgemäß wird ein einteiliges Patienten Interface bestehend aus einem harten Körper- oder Rahmenelement und einem weichen Dichtungselement im 2 K Verfahren hergestellt, wobei der Rahmen auch, aus hartem Material ausgeführte, Anknüpfpunkte für eine Bänderung aufweist, und eine Einführöffnung für einen Schlauchanschluss bereitstellt.
In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Erfindung schematisch dargestellt. Es zeigen:
1: Schnittansicht zweier Radien,
2: Tangentiales Angleichen zweier Materialien,
3: Totraumverminderung durch zweites Material,
4: Ausfüllen von Bewegungsräumen mit zweitem Material,
5: Versatzdarstellung zwischen zwei verschiedenen Materialien,
6: Einbettung und Stützung eines filigranen Teiles aus einem zweiten Material,
7: zwei gegenüberliegende Platten eingebettet in einem zweiten Material,
8–11: verschiedene Anwendungen im Bereich einer Stirnstütze aus verschiedenen Materialien und
12: zwei Teile aus einem oder verschieden harten Materialien mit einem dritten, weichen Material verbunden.
In 01 ist ein Abschnitt eines geformten ersten Teiles aus einem ersten Material (1) zu sehen, welches über einen ersten Radius (11) verfügt. An dieses erste Teil ist ein zweites Material (2) angespritzt, so dass durch eine stoffschlüssige oder sonstige Verbindung (6) der Radius vergrößert wird. Dies erleichtert die Reinigbarkeit des Abschnittes und senkt die Schmutzanfälligkeit dieses Abschnittes. In diesem Fall ist das Material (1) ein hartes und das Material (2) ein weiches Material, welches dem Patienten einen angenehmeren Tragekomfort ermöglicht und eine leichte Reinigung ermöglicht.
02 verdeutlicht die tangentiale Angleichung eines ersten Materials (1) und eines zweiten Materials (2), so dass die Übergänge und Ausläufe eines der beiden Materialien durch eine Tangente (3) angeglichen werden. Diese Ausführung erzielt weichere Materialübergänge und dient zur Ver meidung von scharfen Ecken und Kannten oder Hinterschnitten, die schwer zu reinigen sind.
In 03 ist zu sehen, dass in eine Maskenanordnung (5) mit einem Maskenkörper aus einem ersten Material (1) sowie innerhalb des Maskenkörpers Elemente aus einem zweiten Material (2) eingefügt sind, welche den Totraum (8) verringern und/oder den Strömungsverlauf der Anordnung beeinflussen. Aus einem dritten Material (4) kann ein Maskenwulst aufgesteckt oder ebenfalls auf den Maskenkörper angespritzt oder sonstig dauerhaft mit diesem verbunden sein. Mit dem eingespritzten weichen Material (2) können Konturen entstehen, die aus dem härteren Material (1) nicht realisierbar sind.
04 zeigt einen bündigen Abschluss zweier Materialien. Das erste Material (1) ist dabei die Hauptkomponente und das zweite Material (2) dient dem Ausfüllen der freien Räume des ersten Materials. Auf Grund verschiedener Funktionen und Materialunterschiede können die mit dem zweiten Material ausgefüllten Räume als Bewegungsräume der Fortsätze aus dem ersten Material (1) dienen.
4b zeigt die Montage eines Anschlußbauteils, in dieser Ausführungsform ist es ein Kugelgelenk, das als Schlauchadapter ausgebildet ist, an den Maskenkörper. Das Kugelgelenk wird gemeinsam mit dem Anschlussstück für den Schlauch im Bereich der dafür vorgesehenen Öffnung des Maskenkörpers positioniert. Aufgrund der Anordnung der Rippen im Bereich der Einführöffnung und einer hierzu korrespondierenden Größe des Kugelgelenkes lässt sich das Kugelgelenk nur unter Aufwendung einer definierten Kraft einführen. Hierdurch wird die Codierung bereitgestellt.
Beim Einführen werden die Rippen leicht umgebogen und die mit weichem Silikonmaterial gefüllten Aussparungen zwischen den Rippen werden soweit gedehnt, dass das Kugelgelenk hindurchgeführt werden kann. Die Verrastung des eingeführten Anschlußbauteils erfolgt über die Rückstellkräfte der harten Rippen und die Rückstellkräfte des weichen Materials. Grundsätzlich ist aber auch eine umgekehrte Ausbildung denkbar. Ein elastisches Einrasten der Verrastung wird dadurch unterstützt, dass die Rippen ebenfalls aus einem relativ weichen Material ausgebildet sind, so dass das harte Anschlußbauteil in die Ausnehmung des Maskenkörpers einführbar und auch wieder aus dieser herausdrehbar ist.
Nachdem der Montagevorgang abgeschlossen ist, wird das Anschlußbauteil allein durch Klemmung der Rippen in Position gehalten. Die Rippen umgreifen das Anschlußbauteil so, dass die Gesamtanordnung auch Zugbelastungen standhält.
4b zeigt zudem das Auffüllen von Lücken mit weichem Material. Lücken in dem harten Material (1) werden mit dem weichen und elastischen Material (2) aufgefüllt. Die gewünschte Flexibilität des Teiles bleibt erhalten, es können sich aber in den Lücken keine Bakterien und kein Schmutz mehr ansammeln.
In 05 ist der durch die Prozess- und fertigungsbedingten Ungenauigkeiten resultierende Versatz (7) zwischen dem angeglichen ersten (1) und zweiten (2) Material dargestellt.
In 06 ist zu sehen, das ein Element aus einem ersten Material in ein Element aus einem zweiten Material mindestens teilweise eingebettet ist. Dadurch erreicht man eine Stützung von filigranen Teilen aus dem ersten Material (1) und erhält trotzdem beispielsweise bei einem weichen zweiten Material (2) die erforderliche Bewegungsfreiheit.
In 07 ist zu sehen, dass ein Element aus einem ersten Material (1) von einem Element aus einem zweiten Material (2) gestützt wird. Fügt man nun ein passendes Element aus einem ähnlich harten Material wie das des zweiten Materials (2) in den freien Raum (9) ein und besitzt dieses Element ein größeres Abmaß als die Breite (12) des ersten Elementes (1), so wirken die beiden Platten auf das einzufügende Element als Pressplatten ein und üben auf das einzufügende Element seitliche Kräfte aus. Diese können bei richtiger Wahl der Werkstoffe und der Oberflächenstrukturen als Reibpartner dienen.
8 zeigt eine perspektivische Darstellung eines als Atemmaske ausgebildeten Patienteninterfaces mit einer Stirnstütze, bei dem ein Übergangsbereich einer Säule der Stirnstütze durch ein kappenartiges zweites Material (2) abgedeckt ist.
9 zeigt eine perspektivische teilweise Draufsicht auf die Anordnung gemäß 8. Hier ist zwischen zwei Materialien (2) ein anderes Material (1) eingebettet. Dieses Material (1) ist elastisch und kompressibel und ermöglicht so eine Bewegung der Stirnstütze in der Aufnahme des Maskenkörpers. Bei Erreichen der gewünschten Rastposition bewirken die Rückstellkräfte des Materials (1) und der Stirnstütze eine stabile Rastposition in der Aufnahme. Somit wird eine sichere Verrastung bei leichter Bedienbarkeit realisiert.
10 zeigt in einer Schnittdarstellung die Lagerung der Säule der Stirnstütze in einem zugeordneten Gegenlager, das von der Atemmaske gehaltert ist. Das Endelement der Stirnstütze (13) ist zylindrisch ausgebildet und komplementär zur Aufnahme im Gegenlager (14) des Maskenkörpers. Das Gegenlager und das Endelement der Stirnstütze sind aus einem jeweils harten Material (1) gefertigt. Die innere Oberfläche des Gegenlagers ist ebenfalls aus einem harten Material (1) ausgeführt. Im Bereich von der Einführöffnung (16) bis zum Sicherungselement (15), der Verjüngung, befindet sich unter der Oberfläche ein weiches, kompressibles Material (2).
Dies ermöglicht ein leichtes Einführen des Endelements der Stirnstütze in die Aufnahme im Gegenlager (14) des Maskenkörpers. Zudem erreicht man dadurch eine hohe Stabilität der gelenkigen Verbindung im Funktionszustand sowie im Ruhezustand, in der gewählten Rastposition.
Die Einführöffnung (16) des Gegenlagers ist derart dimensioniert, dass das Endelement der Stirnstütze leicht eingeführt werden kann. Etwa in der Mitte der maximal möglichen Einführtiefe befindet sich eine Verjüngung, die als Sicherungselement (15) dient und ein ungewolltes Herausrutschen des Endelementes der Stirnstütze aus dem Gegenlager verhindert. Die Einschnürung ist derart dimensioniert, dass das Endelement der Stirnstütze den Bereich der Verjüngung ohne Kraftaufwendung nicht passieren kann.
Im Bereich des Sicherungselementes ist die Dimensionierung des Endelements der Stirnstütze etwas größer als die der Verjüngung. Das Endelement der Stirnstütze kann diesen Bereich nur durch Kraftaufwand passieren. Dabei wird die innere Oberfläche des Gegenlagers, hier die Gleitfläche, gegen das darunter befindliche weiche, kompressible Material (2) gepresst, welches durch die Krafteinwirkung so kompri miert wird, dass das Sicherungselement zurückgedrängt wird und das Endelement der Stirnstütze gerade passieren kann. Danach dehnt sich das weiche, kompressible Material (2) wieder aus, wodurch das Endelement der Stirnstütze im Gegenlager gehalten wird. Die hier dargestellte Bewegung der Stirnstütze ist eine Schwenkbewegung. Erfindungsgemäß ist auch daran gedacht, die Stirnstütze linear zu verstellen unter Verwendung der beschriebenen Kombination harter und weicher Materialien.
Erfindungsgemäß weist ein Patienteninterface, wie beispielsweise eine Maske zur Beatmung, ein nasal pillow oder einen Sensor zur Erfassung von Patientendaten, einen Grundkörper und mindestens ein in seiner Position verstellbares Element auf. Die zum Verstellen nötige Kraft ist, bedingt durch die Kombination weicher und harter Materialien, größer als die Kraft, die in mindestens einem Nutzungszustand auf das zu verstellende Element einwirkt.
11 zeigt eine weitere Paarung eines ersten Materials (1) und eines zweiten Materials (2) im Bereich der Halterung der Säule einer Stirnstütze.
12 zeigt die Kombination von drei unterschiedlichen Materialien, wobei diese Materialien vorzugsweise eine unterschiedliche Härte aufweisen und fest miteinander verbunden sind. In dieser Schnittdarstellung befindet sich oben ein hartes Zentralelement (17) eines Maskenkörpers und links der harte Rahmen (18) der Maske. Der angespritzte Silikonkörper mit der Wulstkontur ist aus einem weichen Material (19) hergestellt. Bedingt durch das Herstellungsverfahren sind harte und weiche Komponenten fest und dauerhaft miteinander verbunden.
Erfindungsgemäß ist grundsätzlich auch vorgesehen, den materialmäßig größeren Anteil weich auszuführen mit eingebetteten harten Materialien, wobei den harten Anteilen eine stützende Funktion zukommt.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden Funktionselemente, die beispielsweise die Verstellung einer Stirnstütze bewirken, aus einem harten Material gefertigt und mit einem weichen Material, insbesondere aus Silikon, werden die Funktionselemente umhüllt. Bedingt durch die Dehnbarkeit von Silikon ist so die Beweglichkeit weiterhin uneingeschränkt möglich. Die Kontaktstellen der Funktionselemente sind jedoch vor Verschmutzung geschützt.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist die Reduzierung der Teilezahl. Dieser Aspekt wird beispielsweise dadurch realisiert, dass ein Verschluss für einen Druckmeßstutzen eines Patienteninterface (PI) als Bestandteil des weichen Dichtungsabschnittes ausgeführt wird. Denkbar ist es auch, den Druckmeßstutzen als Bestandteil des weichen Dichtungsabschnittes auszuführen. Die Herstellung erfolgt im Spritzguss-Verfahren aus dem selben Material, beispielsweise aus Silikon. Der Druckmeßstutzen ist Teil des aus einem harten Material gefertigten Körpers eines PI. Beide Teile des PI und des Dichtungsabschnittes werden im 2 K-Verfahren miteinander verbunden. Somit entsteht ein einteiliges Patienten Interface.

Claims

Medizintechnische Vorrichtung bestehend aus mindestens zwei Materialien, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialien durch mindestens einen Herstellungsprozess dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden sind.
Vorrichtung bestehend aus mindestens zwei Materialien, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Material in einem Herstellungsprozess verarbeitet wird und die Materialien in einem dieser Herstellungsprozesse und/oder in einem weiteren Herstellungsprozess dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material an ei ner ersten Stelle nach dem ersten Herstellungsprozess über einen Radius A verfügt und das zweite Material nach einem zweiten Herstellungsprozess einen Radius B an der gleichen und/oder im Bereich der ersten Stelle bereitstellt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Radius A kleiner ist als Radius B.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Radius B ein Eckenradius von mindestens etwa 4 mm ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Radius B ein Kantenradius von mindestens etwa 2 mm ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Eckenradius und/oder der Kantenradius innenseitig angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material und dass zweite Material gleich oder verschieden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material härter als das zweite Material ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die äußeren Flächen der Materialien ineinander übergehen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergang einen maximalen Versatz beider Materialien zueinander von etwa 0,5 mm; bevorzugt maximal etwa 0,3 mm aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material das erste Material mindestens teilweise umhüllt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialien chemisch oder formschlüssig oder physikalisch oder kraftschlüssig oder stoffschlüssig oder durch Klebeflächen miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material den Totraum der medizintechnischen Vorrichtung verkleinert.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die medizintechnische Vorrichtung ein Patienteninterface ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material die Strömungsführung des in der medizintechnischen Vorrichtung zirkulierenden Gases beeinflusst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweites Material mindestens teilweise einen freien Raum des ersten Materials füllt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der freie Raum ein Bewegungsraum eines Funktionselementes aus dem ersten Material ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material in einem Zustand entlastet ist und in einem anderen Zustand komprimiert und/oder gedehnt und/oder tordiert (Torsion) ist und die Rückstellkraft auf mindestens ein Funktionselement aus dem ersten Material gerichtet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass aus dem ersten Material ein bewegliches Funktionselement geformt ist, welches bei Bewegung das zweite Material verformt und die Rück-Verformungskräfte des zweiten Materials zumindest teilweise zur Rückstellung des Funktionselementes beitragen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein aus dem ersten Material gefertigtes Funktionselement durch ein aus dem zweiten Material gefertigtes Element/Funktionselement gestützt/gehalten wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktion einer Bewegung durch ein Element aus dem zweiten Material übernommen wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Funktion einer Ra stung und/oder Schnappung und/oder Halterung durch ein Element aus dem ersten Material übernommen wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material zumindest einen Teil der Gesamtstabilität der Vorrichtung bereitstellt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Material die äußere Kontur der Vorrichtung vorgibt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material oder das zweite Material aus PP oder PC oder PA, oder Silikon oder TPE besteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Materialien durch Kleben, Schweißen, Nieten oder Spritzgießen miteinander mindestens teilweise verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das weichere Material mindestens teilweise eine Dichtung ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das weichere Material mindestens teilweise eine Grifffläche ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwei verschiedene Materialien über ein drittes Material miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Teile aus einem oder verschieden harten Materialien mit einem dritten, weichen Material verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Grundkörper und mindestens ein relativ zum Grundkörper verstellbares Element derart miteinander verbunden sind, dass die zum Verstellen nötige Kraft größer ist als die Kraft, die in mindestens einem Nutzungszustand auf das zu verstellende Element einwirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verstellen stufenlos oder in Stufen möglich ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 32 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Verstellen nötige Kraft zur Überwindung einer Rastung oder eines Reibungswiderstandes erzeugt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 32 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Reibung durch zwei Platten auf das verstellbare Element einwirkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 32 bis 35, dadurch gekennzeichnet, dass zur Verstellung des Elementes kein zweites Element betätigt werden muss.
Verfahren zur Herstellung einer medizintechnischen Vorrichtung bestehend aus mindestens zwei unterschiedlich harten Materialien, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialien durch mindestens einen Herstellungsprozess dauerhaft mindestens teilweise miteinander verbunden sind.
verfahren nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei unterschiedlich harte Materialien in einem Werkzeug mittels Spritzgiessen hergestellt werden.