DE19948463C2 - Kontinenztampon zur Verhinderung unwillkürlichen Stuhlabgangs aus dem Darm - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Kontinenztampon nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Aus der DE 44 46 226 A1 ist es bekannt, Analtampons aus PVA herzustellen. Diese Tampons werden an die individuellen Gegebenheiten angepasst und sind mit einem Rückholfaden versehen.

Aus der DE 198 05 670 A1 ist es bekannt, dass Analtampons an die individuellen Verhältnisse angepasst und mit Rückholfäden versehen werden.

Aus der DE 26 57 684 C2 ist es bekannt, dass Schwämme aus PVA mit bestimmten Porengrößen für medizinische Zwecke verwendbar sind.

Aus der DE 197 47 633 C1 ist ein Analtampon bekannt, der an seiner Oberfläche rinnenförmige Vertiefungen aufweist, welche als Entlüftungsrinnen für einen Druckabbau dienen können.

Die bekannten Analtampons dienen dem Zweck, den Enddarm zu verschließen und zu verhindern, dass ein unwillkürlicher Stuhlabgang über längere Zeit erfolgt, sodass der Patient die Stuhlentleerung selbst steuern kann.

Die derzeitigen Probleme des Standes der Technik umfassen im einzelnen folgende Punkte:
Über einen klinischen Beobachtungszeitraum von 25 Jahren haben wir folgende Probleme beobachtet und aufgelistet, die in einer Häufigkeit von 85-90% im Hinblick auf die Kontrolle von unwillkürlichem Stuhlabgang aufgetreten sind:

• a) Fehlende Dauerhaftfähigkeit bzw. zeitlich steuerbare Haftfähigkeit des Tampons im Darm, da dieser eine "glatte Oberfläche" aufwies und nicht dem anatomisch vorgegebenen Relief des Enddarms angepasst war.
• b) Undichtigkeit auf flüssigen Stuhlgang, da zwischen Enddarm- Oberfläche und Tamponoberfläche Zwischenräume vorhanden waren, durch die flüssiger Stuhlgang abfließen konnte. Damit war eine sichere "Abdichtung" nicht gewährleistet.
• c) Blähungsgefühl und kolikartige Schmerzen im Unterbauch der Patienten mit Zunahme der Applikationszeit auf Grund der
  • - Unfähigkeit des Tampons Luft durchzulassen
  • - Zunehmende Überdehnung des Darmes durch Darmgasstauung.
• d) Ausbleiben der Haltefunktion des Tampons aufgrund der wechselnden Druckverhältnisse im Darm durch Luft und Stuhl und durch fehlenden Gegenhalt des Tampons durch Individualanpassung, fehlende Luftpermeabilität, fehlende Verbesserung von Ko- und Adhäsionskräften zwischen Darmwandrelief und Tamponoberfläche.

Im folgenden wird die Aufgabe der Erfindung dargestellt:
Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Kontinenztampon so auszugestalten, dass er für den Patienten individuell konfiguriert ist, beschwerdefrei einsetzbar ist und zu einer sicheren temporären Abdichtung des Enddarms führt. Diese Probleme werden erfindungsgemäß durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruches 1 näher beschriebene Oberflächenstruktur und die Ausstattung mit einem fluoreszierenden Stoff, gelöst. In den Unteransprüchen sind vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Kontinenztampons beschrieben. Im folgenden werden die durch die Erfindung erreichten Vorteile im einzelnen beschrieben:

a) Fluoreszenzbeschichtung

Eine völlig neue zusätzliche Komponente, die die Haltefunktion des Kontinenztampons im Darm verbessert, ist die sogenannte lichtinduzierte Kontraktion der Darmwandmuskulatur um den Kontinenztampon. Dies wird wie folgt erreicht:
Der Kontinenztampon wird mit dem unter der Handelsbezeichnung RS 84® bekannten fluoreszierenden Stoff von der Wellenlänge 572 nm beschichtet. Der fluoreszierende Stoff ist ein vitalfluoreszierender Stoff, wie er bei der Markierung von Tumorzellen verwendet wird. Er hat weder allgemeine noch lokale Nebenwirkungen. Im dunklen Milieu gibt dieser fluoreszierende Stoff Licht, das heißt Lichtquanten mit einer Wellenlänge von 572 nm ab. Diese Lichtenergie verändert die Membranoberfläche der glatten Muskulatur für die Durchgängigkeit von Calcium, Natrium und Kaliumionen. Die hierbei ausgestrahlte Lichtenergie reicht aus um dadurch die glatten Muskelzellen der Darm­ wand minimal so zu tonisieren, daß sich die Darmwand um den Tampon anlegt. Dadurch umschließt sozusagen die glatte Muskulatur des Darmes durch diese lichtinduzierte Kontraktion der Darmwandmuskulatur den Kontinenztam­ pon effizienter, was durch manometrische Untersuchungen klinisch nachgewiesen werden konnte. Dadurch konnte auch nachgewiesen werden, daß dadurch eine größere Haf­ tung der Tampons besteht, als im Vergleich zu Tampons von denen eine solche Wirkung auf die glatte Darmwandmusku­ latur nicht ausgeht.

b) Oberflächenreliefverbesserung der Tampons

Alle Tampons haben ein individuelles, den jeweiligen anatomischen Verhältnissen entsprechendes Oberflächenre­ lief. Dies entspricht der Oberflächen des Analkanals, der Übergangszone Analkanal/Rektum und der Konfiguration des unteren Rektumabschnitts. Diese Konfiguration des Tampons, angepaßt an die jeweiligen anatomischen Verhält­ nisse des Enddarms, entspricht dem Schlüssel-Schloß-Prin­ zip. Dadurch ist die Haftfähigkeit und Haltefunktion derarti­ ger Tampons verbessert. Dies kann durch eine Darmspiege­ lung, ähnlich wie bei einem Abdruck, optisch gewonnen und umgesetzt werden. Diese Individualkonfiguration ent­ spricht dem eben erwähnten Schlüssel-Schloß-Prinzip.

Aufgrund der durch das Oberflächenrelief des Kontinenz­ tampons verbesserten Annäherung der Oberflächen von Darmwand und Verschlußvorrichtung, kommt es zu folgen­ den positiven Auswirkungen:

• - Es erfolgt eine Arretierung des Kontinenztampons im Darm durch ein anatomisch angepaßtes Oberflä­ chenrelief in Bezug auf den Enddarm
• - Es erfolgt eine Optimierung von Ko- und Adhäsi­ onskräften zwischen den Kontinenztampons durch eine der anatomischen Form angepaßte Formgebung. Da­ durch wird die Haftfähigkeit und die Haltefähigkeit dieses Kontinenztampons verbessert.

c) Binnenstrukturveränderung

Eine weitere Verbesserung der Abdichtung und der Haft­ fähigkeit der Tamponoberfläche mit dem Darm wird durch einen sogenannten Zweischichtenaufbau des Tampons erreicht, wobei die äußere Schicht des Tampons, die 33% des Tampondurchmessers beträgt eine größere Porengröße auf­ weist, als der Kern des Tampons. Dadurch ist die Saug- und Haftfähigkeit des Tampons an der Peripherie erhöht, wäh­ rend im Zentrum eine erhöhte Sprungelastizität existiert, die den Tampon an die Darminnenwand drückt.

d) Entlüftungsventil

Um unphysiologische Ansammlung von Luft oberhalb des Kontinenztampons mit sekundär kolikartigen Schmer­ zen zu vermeiden, hat die neue Abdichtevorrichtung an ih­ rem oberen Ende eine Kuppenform, in deren Mitte eine zy­ linderförmige Öffnung lokalisiert ist, die in einen zylindri­ schen Kanal übergeht und durch den gesamten Tampon durchläuft. Dadurch kann Luft, die als Überdruck im Darm existiert, abgeleitet werden, bevor der eigentliche Stuhlgang ankommt. Die besondere Konstellation der Kuppenform des Tampons mit der zylindrischen Öffnung führt dazu, daß an­ kommender Stuhlgang die Spitze des Tampons kompri­ miert, so daß ein unwillkürlicher Stuhlabgang über den Ka­ nal nicht erfolgen kann. Der Abgang von flüssigem Stuhl­ gang wird durch den Flüssigkeitsfilm zwischen Tampon­ oberfläche und Darmoberfläche, wie oben geschildert, ver­ hindert.

e) Tamponhaftfolie

Eine zusätzliche Absicherung des Kontinenztampons, was die Haftfähigkeit im Darm anbelangt, kann durch eine wahlweise zur Applikation zur Verfügung stehende hautver­ trägliche Haftfolie erzeugt werden. Diese quadratische Haft­ folie hat zur Mitte zu eine Längsöffnung, so daß sie den Hautfalten entsprechend angepaßt werden kann und den Ausziehfaden des Tampons freigibt.

Die Vorteile des anzumeldenen Gegenstandes sind

Der Kontinenztampon SOGAR® vereinigt in sich meh­ rere technische Besonderheiten, die in ihrer Summation dazu führen, daß bei angeborener oder erworbener gestörter Haltefunktion im Enddarm ein unwillkürlicher Stuhlabgang vermieden wird. Die zeitliche Limitation ist abhängig da­ von, wann die einzelne Person diesen Kontinenztampon ma­ nuell über einen Ausziehfaden wieder entfernt.

Dieses Einmalprodukt weißt folgende Vorteile auf:

• 1. Das Oberflächenprofil des Kontinenztampons paßt sich der Oberflächenkonfiguration des Enddarms wei­ testgehend an und entspricht damit den anatomischen Verhältnissen auch was Länge und Durchmesser anbe­ langt. Diese jeweilig individuellen altersentsprechen­ den Größen und Daten kann man auf Grund einer Darmspiegelung gewinnen.
• 2. Durch die fluoreszierenden Eigenschaften des Kon­ tinenztampons wird eine sogenannte Adaptationskon­ traktion der glatten Muskulatur der Darmwand ausge­ löst, so daß sich der Darm dann manschettenartig um den Kontinenztampon legt und so den Kontinenztam­ pon im Darm stabilisiert und festhält. Dadurch wird ein unwillkürlicher Stuhlabgang verhindert.
• 3. Durch die konisch zulaufende Öffnung am oberen Abschnitt des Kontinenztampons können Darmgase aus dem Darm entweichen und gleichzeitig fester und flüssiger Stuhlgang am Austreten gehindert werden. Dadurch entfallen die lästigen, oft kolikartigen Bauch­ schmerzen, so daß dadurch der Kontinenztampon nicht vorzeitig gezogen werden braucht bzw. durch den Überdruck ausgestoßen wird und somit eine gezielte Kontrolle über den Stuhlgang erfolgen und Darmgase ungehindert abgehen können.
• 4. Durch die Doppelschichtigkeit des Kontinenztam­ pons ist einerseits eine hohe Saugfähigkeit an der Peri­ pherie des Kontinenztampons gewährleistet mit dem Aufbau einer Flüssigkeitsschicht zwischen der Ober­ fläche des Kontinenztampons und dem Darm. Dadurch stabilisieren Ko- und Adhäsionskräfte den Kontinenz­ tampon im Darm. Andererseits wird durch den inneren Aufbau des Tampons die Sprungelastizität erhöht und der Tampon bei Flüssigkeitsaufnahme stärker an die Darmwand gedrückt und dadurch die Abdichtungs­ funktion verbessert.
• 5. Durch die zusätzliche Anwendung einer hautver­ träglichen Klebefolie auf der äußeren Haut erfolgt eine Stabilisierung des Kontinenztampons von außen im Darm selbst. Gleichzeitig wird der Ausziehfaden an der äußeren Haut fixiert.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfin­ dung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläu­ tert. Es zeigt

Fig. 1, die anatomisch adaptierte Oberflächenstruktur des Kontinenztampons an den normalen anatomischen Verhält­ nissen. Die Kongruenz der Oberflächenstruktur des Konti­ nenztampons und der Darminnenseite über eine Ausdeh­ nung von 4 bis 6 cm entspricht dabei dem Prinzip der Schlüssel-Schloß-Funktion. Die normale Struktur des End­ darms ist hierzu im Längsschnitt dargestellt (D). In Analo­ gie dazu ist die Oberfläche des Kontinenztampons entspre­ chend geformt (KT). Die Konfiguration des Kontinenztam­ pons läßt sich hierbei entsprechend den anatomischen Ver­ hältnissen in drei Abschnitte einteilen:
Analkanal, Übergangszone zwischen Analkanal und unte­ rem Rektum und dem Rektum selbst. Somit unterscheidet man einen unteren Abschnitt, einen mittleren Abschnitt und einen oberen Abschnitt des Kontinenztampons. Der obere Abschnitt des Kontinenztampons zeigt eine konisch ausla­ dende Form mit einem radiären Reflief (Querrillen), wobei Vorwölbungen und Einziehungen eine Höhe bzw. Tiefe zwi­ schen 2 und 3 mm aufweisen. Der Abstand der einzelnen ra­ diären Reliefe hat hierbei eine Distanz zwischen 2-3 mm. Der Mittelteil des Kontinenztampons hat eine überlappende Pilzform mit Querrillen (zirkuläres Reflief), die eine Tiefe von 2 bis 3 mm aufweisen und im Abstand von jeweils 3 mm angebracht sind. Dieser Mittelteil hat bei Kindern eine Höhe von 5 mm, bei Jugendlichen eine Höhe von 10 mm und bei Erwachsenen eine Höhe von 15 mm. Der un­ tere Abschnitt des Kontinenztampons hat eine altersentspre­ chende Länge und Höhe, die genau festgelegt ist. Die Länge des Analkanals ist bei Kindern 20 mm, bei Jugendlichen 25 mm und bei Erwachsenen 30 mm. Hierbei geht der Mit­ telabschnitt in einen konisch auslaufenden sich nach unten erweiternden Abschnitt über. Die altersabhängigen Durch­ messer betragen hier für Kinder 12 mm, für Jugendliche 15 mm und für Erwachsene 20 mm. Der Kontinenztampon selbst besteht aus Polyvinylformalschaumstoff. In der Mitte des Tampons befindet sich ein Entlüftungsmechanismus. Am Ende des Kontinenztampons ist ein Ausziehfaden ange­ bracht. Die Wasseraufnahmefähigkeit des Kontinenztam­ pons beträgt zwischen 70% bis 80% seiner Masse im Troc­ kenzustand.

Fig. 2, die Mikrostruktur des Kontinenztampons.

Diese Feinstruktur des Kontinenztampons im µ-Bereich zeigt eine poröse schwammige Struktur, wobei die Höhl­ räume des aus Polyvinylformalschaumstoff bestehenden Kontinenztampons im trockenen Zustand 50 µm, im feuchten Zustand 80 µm im Durchschnitt betragen. An der Berührungs­ fläche Kontinenztampon und Schleimhautoberfläche besteht ein Flüssigkeitsfilm, der nicht plan ist, aufgrund der Tam­ pon-Mikrostruktur einerseits und der Schleimhautoberflä­ che andererseits, so daß Flüssigkeitsfortsätze existieren, die durch Ko- und Adhäsionskräfte erzeugen, wie physikalische Untersuchungen gezeigt haben und dem normalen Ruhe­ druck der perirektalen Muskulatur im Darm entsprechen. Sie tragen dazu bei, daß der Kontinenztampon im Darm sta­ bilisiert wird.

Fig. 3, Längsschnitt durch den Kontinenztampon.

Der obere Abschnitt (SLR) entspricht dem Anteil der im Rektum liegt, der untere Abschnitt (A) entspricht dem An­ teil, der im Analkanal lokalisiert ist, die schmale Übergangs­ zone (ÜZ) entspricht dem Abschnitt der zwischen Analka­ nal und Rektum lokalisiert ist. Der obere Abschnitt (SLR) zeigt eine leichte Divergenz, eine Kuppenform und einen kegelförmigen Konus. Der kegelförmige Konus nimmt circa ein Drittel der gesamten Höhe des SLR Abschnittes ein. Dieser Abschnitt geht dann in ein schmales pilzförmiges Rohr über, das einer axialen Bohrung innerhalb des Konti­ nenztampons entspricht.

Über dieses Rohr erfolgt dann die Entlüftung von Abga­ sen, die die subjektiven Mißempfindungen und Schmerzen durch Darmüberdehnung vermeiden (Entlüftungsrohr = ER, Konus im Tampon = KS).

Fig. 4, schematische Darstellung des normalen elektri­ schen Potentials (I) an einer glatten Muskelzelle, wobei die­ ses Potential an der Außenseite der Muskelzelle (A) höher ist als auf der Innenseite (B).

Treffen Photone auf die Zellmembran an der glatten Mus­ kelzelle (II), so verändert sich dieses Elektropotential im Sinne einer Depolarisierung. Dadurch können Calciumio­ nen durch die Membran in die Zellwand einströmen. Diese Potentialveränderung an der Membranwand führt zu Verän­ derungen der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Calcium) und dies wiederum dann zu einer Erregung der glatten Muskel­ zelle und damit zu einer Kontraktion. Durch die Daueremis­ sion von Energieträgern in Form von Photonen kommt es bei der glatten Muskelzelle der Darmwand zu einer Dauer­ kontraktion, das heißt einer minimalen Adaptation der Darmwand an den Kontinenztampon.

Claims (3)

1. Kontinenztampon zur Verhinderung unwillkürlichen Stuhlabgangs aus dem Darm, bestehend aus Polyvinylformal-Schaumstoff, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einem hautverträglichen fluoreszierenden Stoff versehen ist.

2. Kontinenztampon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
dass er zweischichtig mit einem stärkeren porösen Außenmantel, der ein Drittel des Gesamtdurchmessers umfasst,
und mit einem dichteren konstruierten Kern aufgebaut ist,
wobei die mikroporöse Infrastruktur Oberflächenöffnungen zwischen 200 µm und 400 µm besitzt.

3. Kontinenztampon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Tampon einen zentral verlaufenden schmalen Entlüftungskanal aufweist.