DE19917032C2 - Modellierbare Brustprothese - Google Patents

Description

Stand der Technik

Die Erfindung betrifft eine modellierbare Brustprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Zum technologi­ schen Hintergrund ist auszuführen, dass für die Herstellung von Brustpro­ thesen übliche Verfahren aus der Kunststoffverarbeitung bekannt sind und auch angewendet werden. Diese beruhen auf der thermoplastischen Ur- und Umformung. So werden Brustprothesen, bei denen es sich um mit Flüssigkei­ ten unterschiedlicher Viskosität gefüllten Hohlkissen handelt, durch Blasformen, Folienhalbzeugverschweißen oder Folienhalbzeugkleben mit anschließender Flüssigkeitsfüllung hergestellt. Zum medizinischen Hinter­ grund ist zu erwähnen, dass Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebser­ krankung der Frau in der westlichen Welt ist.

Aus der deutschen Offenlegungsschrift DE 30 06 036 ist bekannt, dass Brustprothesen mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt werden. Das bekannte Verfahren ist insofern problematisch, wenn infolge einer ablau­ fenden Biodegradation des Hüllmaterials dieses von der Oberfläche ausge­ hend porös wird und die Flüssigkeitsfüllung in das Implantatbett aus­ tritt. Außerdem kann diese Flüssigkeitsfüllung das Brustdrüsengewebe in keiner Weise substituieren. Doppellumige Silikonprothesen lassen sich in situ nur mit Kochsalzlösung nachfüllen und werden von der Mehrheit der Patientinnen abgelehnt. Weiterhin bekannt sind Brustprothesen mit einer Außenhülle aus Silikon- oder Polyurethanelastomeren, die mit Silikongelen gefüllt sind. Auch hier kann es bei ablaufender Biodegradation der Außenhülle zu einer Migration der Silikongelfüllung kommen, die sich aufgrund der spezifischen Eigenschaften des Silikongels nicht nur im Implantatbett, sondern im gesamten Patientenkörper verteilt.

In der WO 9918886 A1 wird ein Brust-Implantat beschrieben, welches eine Hülle aus resorbierbarem Material hat. Diese trägt das umgebende Gewebe nach der Implantation und erlaubt das Einwachsen von fibrösem Gewebe. Das Material der Hülle ist elastisch und formbar. Der selbstexpandierende Schaum wird durch eine Kanüle oder Nadel eingebracht. Eine sofortige Modellierung des Implantats in situ ist nicht möglich.

Das in der US 5411554 beschriebene Implantat wird mit einem flüssigen bioabsorbierbaren Polymer gefüllt. Die Füllung erfolgt nicht unter operativen Bedingungen und besitzt die Nachteile anderer flüssiger Füllungen.

Die Prothese in der US 5344451 besteht aus einer versiegelten Hülle, welche eine vorher festgesetzte Form annimmt, wenn sie gefüllt ist. Die Hülle wird von einem elastischen Polymer geformt und hat eine mikroporö­ sen Struktur. Die Prothese ist in einer ausreichenden Menge mit einem biologisch verträglichem, viskoelastischem Material gefüllt, um die vorher festgesetzte Form zu versorgen. Die Prothese wird außerhalb des Körpers gefüllt, die Form wird also vor der Operation festgelegt. In der Schrift wird dem Polymer eine bioaktive Substanz für die Elution von der mikroporösen Struktur der Hülle nach der Implantation beigemischt. Die bioaktive Substanz soll ein Gleichgewicht zwischen der Oberfläche der Hülle und der Gewebeumgebung der Hülle auf dem Implantat erreichen. Hier wird auf die entzündungshemmenden Eigenschaften hingewiesen, eine Vermei­ dung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase wird nicht angestrebt.

Auch in der GB 2243324 wird die Prothese außerhalb des Körpers aus aufschäumbarem Material geformt.

In der US 4298998 wird eine Prothese beschrieben, die aus einer doppelten Hülle besteht, wobei die innere Hülle aus nichtabsorbierbarem Material hergestellt ist und mit einem Fluid oder Gel (Silikon) gefüllt ist. Die äußere Hülle ist aus einem absorbierbaren Material hergestellt und zwischen beiden Hüllen sich eine Salzlösung befindet. Hier können die gleichen Ausführungen gemacht werden wie bei der DE 30 06 036. Wesentlich ist auch hier, dass die Füllung in situ mit Weichschaum nicht möglich ist.

Die vorstehend beschriebenen Brustprothesen weisen weiterhin jedoch den Nachteil auf, dass bei der Verwendung von Flüssigkeitsfüllungen diese nicht nur in die Implantatumgebung migrieren können, sondern auch auf­ grund der Massenträgheit bei schnellen Körperbewegungen ein starkes Fremdkörpergefühl induzieren. Mit der Flüssigkeitsfüllung können infolge der Inkompressibilität die mechanischen Eigenschaften der natürlichen weiblichen Brust von der Prothese nicht simuliert werden. Weiterhin sind diese Brustprothesen nur in wenigen vorkonfektionierten Auswahlgrößen verfügbar, so dass eine individuelle Anpassung selten möglich ist.

Aufgabe der Erfindung

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine in situ modellierbare Brustprothese zu schaffen, mit der es möglich ist, nach teilweiser oder vollständiger Resektion der weiblichen Brustdrüse diese durch eine Prothese augmentierend sowohl volumenmäßig als auch ästhetisch zu rekonstruieren und gleichzeitig die mechanischen Eigenschaften des Implantates dem des natürlichen weiblichen Brustgewebes möglichst adäquat anzugleichen. Dies wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 deutlich.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass in eine flexible biegeschlaffe Außenhülle, welche eine mikroporöse Oberfläche besitzt sowie mit einer Schicht eines resorbierbaren Biomaterials mit adhärierten extrazellulären Matrixproteinen auf der Oberfläche versehen ist und tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka inkorporiert sind, durch eine Öffnung in situ ein offenzelliger, wasseraufschäumbarer Weichschaum eingebracht wird.

Die Erfindung schließt die Erkenntnis ein, dass Sandwichkonstruktionen, bestehend aus offenzelligen elastomeren Schaumstoffen mit einer geschlos­ senen elastischen Außenhülle, in einem weiten Umfang komprimierbar sind. Weiterhin verfügen offenzellige Schaumstoffe aufgrund ihrer spezifischen Struktureigenschaften über ein hohes Aufnahmevermögen für Gase. Die zusätzliche Ausführung einer verschließbaren Öffnung in der Außenhül­ le gestattet die Füllung unter Operationsbedingungen und damit eine individuelle volumenmäßige und geometrisch ähnliche Anpassung. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine weichelastische Außenhülle, vorzugsweise aus einem biokompatiblen und biostabilen Silikonelastomer unter der Operation mit einem wasserauf­ schäumbaren biokompatiblen Polyurethanprepolymer gefüllt, welches inner­ halb von 200-400 s zu einem das Innenvolumen füllenden Schaum expan­ diert. Während dieser Topfzeit hat der Operateur die Möglichkeit, durch Modellierung in situ ähnliche geometrische Verhältnisse wie an der kontralateralen nicht erkrankten Brust zu gestalten. Dabei wird über­ schüssiger Schaum durch die Öffnung der Außenhülle gepresst und nach beendeter Reaktion mechanisch abgetrennt. Anschließend wird die flaschen­ halsförmige Öffnung mit einem Verschlusselement aus dem gleichen Außen­ hüllengrundwerkstoff versehen und mittels einer kaltvernetzenden Silikon­ klebung in der Fuge umlaufend flüssigkeits- und gasdicht gesichert. Sowohl die flexible, biegeschlaffe Außenhülle als auch der offenzellige Weichschaum können mit einer Beschichtung aus einem langsam resorbierba­ ren Biomaterial versehen sein oder aus diesem Material bestehen. Dadurch wird ein sukzessives Einsprossen körpereigenen Brustgewebes ermöglicht. Die notwendige Sterilität wird durch die Verwendung steriler Ausgangskom­ ponenten und steriler Halbzeuge gesichert.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteran­ sprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Be­ schreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt.

Beispiele

Es zeigen:

Fig. 1: eine Darstellung der Erfindung in Form eines Längsschnittes

Fig. 2: die Detailvergrößerung des Verschlussbereiches

Fig. 3: die Detailvergrößerung des wandnahen Bereiches

Fig. 1 zeigt im Längsschnitt die Anordnung der erfindungsgemäßen Brustprothese im ausmodellierten implantationsfähigen Zustand. Dabei umschließt eine flexible, biegeschlaffe Außenhülle (1) aus einem biokom­ patiblen und biostabilen Silikonelastomer einen eingeschäumten offenzel­ ligen Weichschaum (2), vorzugsweise einem wasseraufschäumbaren biokompa­ tiblen Polyurethanprepolymer. Unter der Operation expandiert das Polyu­ rethanprepolymer innerhalb von 200-400 s zu einem das Innenvolumen füllenden Schaum. Der Operateur hat jetzt die Möglichkeit, durch Model­ lierung in situ ähnliche geometrische Verhältnisse wie an der kontralate­ ralen nicht erkrankten Brust zu gestalten, wobei überschüssiger Schaum durch die Öffnung (3) der Außenhülle (1) gepresst und nach beendeter Reaktion mechanisch abgetrennt werden kann.

Die notwendige Sterilität wird durch die Verwendung steriler Ausgangskom­ ponenten und steriler Halbzeuge gesichert.

Die flexible, biegeschlaffe Außenhülle (1) verfügt über eine Öffnung (3), welche mit einem Verschlusselement (4) nach beendeter Modellierung versehen und abschließend mit einer flexiblen Silikonklebedichtung (5) umlaufend gesichert wird.

In Fig. 2 und 3 sind die Detailvergrößerungen der Anordnung des erfin­ dungsgemäßen Verfahrens dargestellt, wobei die Oberfläche der flexiblen, biegeschlaffen Außenhülle (1) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzes­ siven Fibrose während der Einheilungsphase mit einer mikroporösen Ober­ fläche (6) versehen ist. Zusätzlich kann sich auf der mikroporösen Oberfläche (6) der flexiblen, biegeschlaffen Außenhülle (1) eine Schicht eines resorbierbaren Biomaterials (7) befinden, auf der extrazelluläre Matrixproteine (8) auf der Oberfläche adhäriert und in deren Volumen tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka (9) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase inkorpo­ riert sind. Weiterhin befindet sich im Innenvolumen ein miniaturisierter telemetrischer Drucksensor (10), mit dem eine Fibrose einhergehend mit einer Kapselverhärtung frühzeitig nichtinvasiv detektierbar ist. Für eine postoperative Röntgenkontrolle ist in den offenzelligen Weichschaum (2) kolloidales Silber (11) eingemischt.

Bezugszeichenliste

1

flexiblen, biegeschlaffe Außenhülle

2

offenzelliger Weichschaum

3

Öffnung

4

flexibles Verschlußelement

5

kaltvernetzende Silikonklebung

6

mikroporöse Oberfläche

7

Schicht eines resorbierbaren Biomaterials

8

extrazelluläre Matrixproteine

9

tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka

10

miniaturisierter telemetrischer Drucksensor

11

kolloidales Silber

Claims (6)

1. Modellierbare Brustprothese bestehend aus einer flexiblen biegeschlaf­ fen Außenhülle, welche eine mikroporösen Oberfläche besitzt mit einer Öffnung, dadurch gekennzeichnet, dass
durch die Öffnung (3) ein offenzelliger, wasseraufschäumbarer Weich­ schaum (2) in die implantierte Außenhülle (1) eingebracht wird, der innerhalb einer Zeit von 200 bis 400 Sekunden zu einem das Innenvo­ lumen füllenden Schaum expandiert und während dieser Zeit eine ma­ nuelle Modellierung der Brustprothese in situ ermöglicht,
dass die Öffnung (3) im Bedarfsfall den Austritt von überflüssigem Schaum aus der Außenhülle (1) ermöglicht und
dass nach Abschluss des Aufschäumens die Öffnung (3) mit einem fle­ xiblen Verschlusselement (4) flüssigkeits- und gasdicht verschlos­ sen wird.

2. Modellierbare Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenhülle (1) mit einer Schicht eines resorbierbaren Bioma­ terials (7) mit adhärierten extrazellulären Matrixproteinen (8) auf der Oberfläche versehen ist und auf der Oberfläche der Außenhülle (1) tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka (9) inkorporiert sind.

3. Modellierbare Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Verschlusselement (4) mit einer kaltvernetzenden Silikonklebung (5) flüssigkeitsdicht und umschließend gesichert wird.

4. Modellierbare Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass in das Innenvolumen ein miniaturisierter teleme­ trischer Drucksensor (10) inkorporiert ist.

5. Modellierbare Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass in den offenzelligen Weichschaum (2) kolloidales Silber (11) eingemischt ist.

6. Modellierbare Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl die flexible, biegeschlaffe Außenhülle (1) als auch der offenzellige Weichschaum (2) aus einem langsam resorbier­ baren Biomaterial besteht.