DE19917032A1

DE19917032A1 - Modellierbare Brustprothese und Verfahren zu Ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE19917032A1
Application number: DE1999117032
Authority: DE
Inventors: Detlef Behrend; Klaus Friese; Klaus-Peter Schmitz
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-04-15
Filing date: 1999-04-15
Publication date: 2000-11-23
Anticipated expiration: 2019-04-16
Also published as: DE19917032C2

Abstract

Modellierbare Brustprothese und Verfahren zu ihrer in situ Herstellung, welche im wesentlichen aus einer flexiblen biegeschlaffen geschlossenen Außenhülle besteht, die unter der Operation mit einem offenzelligen Weichschaum gefüllt wird, dessen viskose Konsistenz bis zum völligen Vernetzen es durch Entfernen überschüssiger Schaumvolumenanteile ermöglicht, nach teilweiser oder vollständiger Resektion der weiblichen Brustdüse diese durch eine Prothese augmentierend sowohl volumenmäßig als auch ästetisch zu rekonstruieren und gleichzeitig die mechanischen Eigenschaften des Implantates dem des natürlichen weiblichen Brustgewebes möglich adäquat anzugleichen.

Description

Stand der Technik

Die Erfindung betrifft eine modellierbare Brustprothese sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung unterhalb der Operation. Zum technologischen Hintergrund ist auszuführen, daß für die Herstellung von Brustprothesen übliche Verfahren aus der Kunststoffverarbeitung bekannt sind und auch angewendet werden. Diese beruhen auf der thermoplastischen Ur- und Umformung. So werden Brustprothesen, bei denen es sich um mit Flüssigkeiten unterschiedlicher Viskosität gefüllten Hohlkis sen handelt, durch Blasformen, Folienhalbzeugverschweißen oder Folienhalbzeugkleben mit anschließender Flüssikeitsfül lung hergestellt. Zum medizinischen Hintergrund ist zu erwäh nen, daß Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebserkrankung der Frau in der westlichen Welt ist.

Aus der deutschen Offenlegungsschrift DE 30 06 036 ist bekannt, daß Brustprothesen mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt werden. Das bekannte Verfahren ist insofern problematisch, wenn infolge einer ablaufenden Biodegradation des Hüllmateri als dieses von der Oberfläche ausgehend porös wird und die Flüssigkeitsfüllung in das Implantatbett austritt. Außerdem kann diese Flüssigkeitsfüllung das Brustdrüsengewebe in keiner Weise substituieren. Doppellumige Silikonprothesen lassen sich in situ nur mit Kochsalzlösung nachfüllen und werden von der Mehrheit der Patientinnen abgelehnt. Weiterhin bekannt sind Brustprothesen mit einer Außenhülle aus Silikon- oder Polyurethanelastomeren, die mit Silikongelen gefüllt sind. Auch hier kann es bei ablaufender Biodegradation der Außenhülle zu einer Migration der Silikongelfüllung kommen, die sich aufgrund der spezifischen Eigenschaften des Silikon gels nicht nur im Implantatbett, sondern im gesamten Patien tenkörper verteilt.

Die vorstehend beschriebenen Brustprothesen weisen weiterhin jedoch den Nachteil auf, daß bei der Verwendung von Flüssig keitsfüllungen diese nicht nur in die Implantatumgebung migrieren können, sondern auch aufgrund der Massenträgheit bei schnellen Körperbewegungen ein starkes Fremdkörpergefühl induzieren. Mit der Flüssigkeitsfüllung können infolge der Inkompressibilität die mechanischen Eigenschaften der natür lichen weiblichen Brust von der Prothese nicht simuliert werden. Weiterhin sind diese Brustprothesen nur in wenigen vorkonfektionierten Auswahlgrößen verfügbar, so daß eine individuelle Anpassung selten möglich ist.

Aufgabe der Erfindung

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine modellierbare Brustpro these sowie ein Verfahren zu ihrer in situ Herstellung zu schaffen, mit der es möglich ist, nach teilweiser oder voll ständiger Resektion der weiblichen Brustdrüse diese durch eine Prothese augmentierend sowohl volumenmäßig als auch ästhetisch zu rekonstruieren und gleichzeitig die mechani schen Eigenschaften des Implantates dem des natürlichen weiblichen Brustgewebes möglichst adäquat anzugleichen. Die Aufgabe wird dadurch gelöst, daß in eine flexible biege schlaffe Außenhülle, welche eine mikroporösen Oberfläche besitzt sowie mit einer Schicht eines resorbierbaren Biomate rials mit adhärierten extrazellulären Matrixproteinen auf der Oberfläche versehen ist und tumorsupressive und entzündungs hemmende Pharmaka inkorporiert sind, durch eine Öffnung in situ ein offenzelliger Weichschaum eingebracht wird.

Die Erfindung schließt die Erkenntnis ein, daß Sandwichkon struktionen, bestehend aus offenzelligen elastomeren Schaum stoffen mit einer geschlossenen elastischen Außenhülle, in einem weiten Umfang komprimierbar sind. Weiterhin verfügen offenzellige Schaumstoffe aufgrund ihrer spezifischen Struk tureigenschaften über ein hohes Aufnahmevermögen für Gase. Die zusätzliche Ausführung einer verschließbaren Öffnung in der Außenhülle gestattet die Füllung unter Operationsbedin gungen und damit eine individuelle volumenmäßige und geome trisch ähnliche Anpassung.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine weichelastische Außenhülle, vorzugsweise aus einem biokompatiblen und biostabilen Silikonelastomer unter der Operation mit einem wasseraufschäumbaren biokompatiblen Polyurethanprepolymer gefüllt, welches innerhalb von 200-400 s zu einem das Innenvolumen füllenden Schaum expandiert. Während dieser Topfzeit hat der Operateur die Möglichkeit, durch Modellierung in situ ähnliche geometrische Verhältnisse wie an der kontralateralen nicht erkrankten Brust zu gestal ten. Dabei wird überschüssiger Schaum durch die Öffnung der Außenhülle gepreßt und nach beendeter Reaktion mechanisch abgetrennt. Anschließend wird die flaschenhalsförmige Öffnung mit einem Verschlußelement aus dem gleichen Außenhüllengrund werkstoff versehen und mittels einer kaltvernetzenden Sili konklebung in der Fuge umlaufend flüssigkeits- und gasdicht gesichert. Sowohl die flexible, biegeschlaffe Außenhülle als auch der offenzellige Weichschaum können mit einer Beschich tung aus einem langsam resorbierbaren Biomaterial versehen sein oder aus diesem Material bestehen. Dadurch wird ein sukzessives Einsprossen körpereigenen Brustgewebes ermög licht.

Die notwendige Sterilität wird durch die Verwendung steriler Ausgangskomponenten und steriler Halbzeuge gesichert.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusam men mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt.

Beispiele

Es zeigen:

Fig. 1 eine Darstellung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in Form eines Längsschnittes

Fig. 2 die Detailvergrößerung des Verschlußbereiches der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 3 die Detailvergrößerung des wandnahen Bereiches der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 1 zeigt im Längsschnitt die Anordnung der erfindungsge mäßen Brustprothese im ausmodellierten implantationsfähigen Zustand. Dabei umschließt eine flexible, biegeschlaffe Außen hülle (1) einen in dieser eingeschäumten offenzelligen Weich schaum (2). Die flexible, biegeschlaffe Außenhülle (1) ver fügt über eine Öffnung (3), welche mit einem Verschlußelement (4) nach beendeter Modellierung versehen und abschließend mit einer flexiblen Silikonklebedichtung (5) umlaufend gesichert wird.

In Fig. 2 und 3 sind die Detailvergrößerungen der Anordnung des erfindungsgemäßen Verfahrens dargestellt, wobei die Oberfläche der flexiblen, biegeschlaffen Außenhülle (1) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase mit einer mikroporösen Oberfläche (6) versehen ist. Zusätzlich kann sich auf der mikroporösen Oberfläche (6) der flexiblen, biegeschlaffen Außenhülle (1) eine Schicht eines resorbierbaren Biomaterials (7) befinden, auf der extrazelluläre Matrixproteine (8) auf der Oberfläche adhäriert und in derem Volumen tumorsupressive und entzün dungshemmende Pharmaka (9) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase inkor poriert sind. Weiterhin befindet sich im Innenvolumen ein miniaturisierter telemetrischer Drucksensor (10), mit dem eine Fibrose einhergehend mit einer Kapselverhärtung frühzei tig nichtinvasiv detektierbar ist. Für eine postoperative Röntgenkontrolle ist in den offenzelligen Weichschaum (2) kolloidales Silber (11) eingemischt.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen bevorzugten Ausführungsbeispiele. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten günstig, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gear teten Ausführungen Gebrauch macht.

Bezugszeichenliste

1

flexiblen, biegeschlaffe Außenhülle

2

offenzelliger Weichschaum

3

Öffnung

4

flexibles Verschlußelement

5

kaltvernetzende Silikonklebung

6

mikroporöse Oberfläche

7

Schicht eines resorbierbaren Biomaterials

8

extrazelluläre Matrixproteine

9

tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka

10

miniaturisierter telemetrischer Drucksensor

11

kolloidales Silber

Claims

1. Modellierbare Brustprothese bestehend aus einer flexiblen biegeschlaffen Außenhülle mit einer Öffnung, dadurch ge kennzeichnet, daß in die Außenhülle (1), welche eine mi kroporösen Oberfläche (6) besitzt sowie mit einer Schicht eines resorbierbaren Biomaterials (7) mit adhärierten ex trazellulären Matrixproteinen (8) auf der Oberfläche ver sehen ist, in die tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka (9) inkorporiert sind, durch die Öffnung (3) in situ ein offenzelliger Weichschaum (2) eingebracht wird.

2. Modellierbare Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der offenzellige Weichschaum (2) was seraufschäumbar ist.

3. Modellierbare Brustprothese nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (3) in der Außen hülle (1) mit einem flexiblen Verschlußelement (4) verse hen ist, welches mit einer kaltvernetzenden Silikonkle bung (5) flüssigkeitsdicht und umschließend gesichert wird.

4. Modellierbare Brustprothese nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß in das Innenvolumen ein mi niaturisierter telemetrischer Drucksensor (10) inkorpo riert ist.

5. Modellierbare Brustprothese nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß in den offenzelligen Weich schaum (2) kolloidales Silber (11) eingemischt ist.

6. Modellierbare Brustprothese nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sowohl die flexible, biege schlaffe Außenhülle (1) als auch der offenzellige Weich schaum (2) aus einem langsam resorbierbaren Biomaterial bestehen können.

7. Verfahren zur in situ Herstellung einer modellierbaren Brustprothese, dadurch gekennzeichnet, daß bis zum Ab schluß des Schäumvorganges die Brustprothese (1) in ihrer Gesamtheit volumenmäßig und geometrisch durch den Opera teur den individuellen Patientenerfordernissen entspre chend modelliert werden kann und nach Entfernung von überschüssigem flexiblen Weichschaum (2) die Öffnung (3) mit einem flexiblen Verschlußelement (4) versehen wird, welches mittels einer kaltvernetzenden Silikonklebung (5) umschließend flüssigkeitsdicht gesichert wird.