DE19916086A1 - Implantierbare Prothese, insbesondere Gefäßprothese (Stent) - Google Patents
Implantierbare Prothese, insbesondere Gefäßprothese (Stent)Info
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Abstract
Die Oberfläche des Stents (10) ist gemäß der Erfindung rauh gestaltet; der Stent ist hierzu mit einem harten, spröden keramikartigen Material beschichtet, vorzugsweise mit Iridiumoxid oder Titannitrid. Vorzugsweise sind die die Seitenwand des Stents bildenden Elemente aus drei aufeinanderfolgenden Schichten aufgebaut, nämlich einem zentralen Bereich (30), der die Grundstruktur des Stents bildet, einem diese Grundstruktur (30) vollständig umhüllenden Zwischenbereich (32) und einem auf diesem Zwischenbereich (32) aufgebrachten Außenbereich (40), dessen Oberfläche rauh gestaltet ist. Mit einer solchen Ausbildung eines Stents werden nach der Implantation Infektionen und Restenosen im wesentlichen verhindert.
Description
Die Erfindung bezieht sich auf eine Prothese zum
Implantieren in ein Lumen des menschlichen Körpers, um
dieses Lumen offenzuhalten, vorzugsweise eine Gefäßprothese
zum Offenhalten eines Blutgefäßes, gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1.
Derartige Stents weisen eine längliche, im wesentliche
hohlzylindrische Form mit einer Seitenwand auf, die mit
einer Vielzahl von Durchbrüchen bzw. Öffnungen versehen
ist, so dass der Stent in dem Lumen von einem ersten
geringen Durchmesser auf einen zweiten größeren Durchmesser
aufweitbar ist, bis er sich an die Wand des Lumens anlegt
und diese abstützt, wodurch das Lumen offengehalten wird.
Der Stent wird mit Hilfe eines Katheters mit dem ersten
geringen Durchmesser in das Lumen transportiert und dann
dort auf den zweiten Durchmesser aufgeweitet.
Insbesondere bei Stents für Blutgefäße kann durch die
Beschädigung der Gefäßwand bei der Entfernung von
Ablagerungen das Risiko einer Restenose, d. h. einer
Wiederverengung, nicht ausgeschlossen werden, da sich durch
die Beschädigung Muskelzellen in der entsprechenden Region
der Gefäßwand rasch ausbreiten, so dass häufig innerhalb
einer Periode zwischen drei und sechs Monaten nach der
Behandlung das Gefäß wiederum verengt wird.
Um eine solche Restenose zu vermeiden, ist es in der
Zwischenzeit üblich, einen Stent in dem Blutgefäß nach der
primären Erweiterung der Ablagerung mit Hilfe eines Ballons
zu plazieren. Hierbei sind mehrere Arten von Stents
gebräuchlich.
Bei einer Art von Stents wird dieser auf den
Dilatationsballon eines Ballonkatheters aufgekrimpt und
anschließend in das gefährdete Blutgefäß geführt, wo er
durch Aufblasen des Ballons aufgeweitet wird, bis er an der
Innenwand des Gefäßes anliegt. Anschließend wird der Ballon
wiederum entfernt. Der Stent muß eine ausreichende
Steifigkeit bei gleichzeitig ausreichender Elastizität
aufweisen, so dass er einerseits den Bewegungen der
Gefäßwand folgen kann, andererseits diese ausreichend
abstützt.
Andere Stents sind aus Federstahl gefertigt und werden auf
einen kleinen Durchmesser zusammengedrückt und in einem
Katheter aufgenommen. Dieser Stent wird im Blutgefäß
freigegeben, so dass er durch seine Federeigenschaft
expandiert und die Gefäßwand abstützt.
Schließlich sind noch Stents aus sogenannten
Gedächtnismaterialien bekannt, die im wesentlichen beliebig
verformbar sind und erst in dem Blutgefäß aufgrund der dort
herrschenden Bedingungen, insbesondere der Temperatur in
ihre vorgegebene Struktur expandieren, in der sie die
Gefäßwand abstützen.
Die Gegenwart des Stents in dem Blutstrom kann jedoch
wiederum die Thrombusbildung und andere Ablagerungen
begünstigen; auch dieses kann zu einer erneuten langsamen
Verengung des Blutgefäßes führen. Die Thrombusbildung, eine
Fibrose und auch eine Restenose des behandelten Blutgefäßes
kann signifikant reduziert werden, wenn entsprechend
wirkende Arzneimittel in der Nähe des Stents angewendet
werden, z. B. indem der Stent mit einer biodegradierbaren
Schicht versehen ist, in der die Arzneimittel eingearbeitet
sind, so dass sie bei der Biodegradation der Beschichtung
langsam freigegeben werden.
Eine Restenose kann jedoch auch durch den direkten Kontakt
zwischen der Außenwand des Stents an der Innenwand des
Gefäßes ausgelöst werden, so dass diese Irritation des
Gewebes zu einer Fibrose der Gefäßwand und schließlich zu
einer Restenose des Gefäßes führt. Dieses Risiko kann durch
die oben erwähnte Beschichtung des Stents reduziert werden,
in die Arzneimittel eingearbeitet sind.
Zur Verhinderung, bzw. zumindest zur Reduzierung der
Bildung einer Restenose ist auch versucht worden, das
behandelte Blutgefäß radioaktiv zu bestrahlen, indem z. B.
der Stent selbst radioaktive Eigenschaften aufweist.
Es ist Aufgabe der Erfindung, den Stent und insbesondere
dessen Oberfläche so zu modifizieren, dass eine Irritation
des Gefäßes und damit eine traumatische Reaktion mit
entsprechender Proliferation von Gewebezellen und Erzeugen
von Thromben verhindert wird; außerdem soll die Oberfläche
des Stents so gestaltet sein, dass eine zusätzliche
biodegradierbare Beschichtung wirkungsvoll aufgebracht
wird, die z. B. antifibrotische und antithrombotische
Arzneimittel abgibt; auf diese Weise soll verhindert
werden, dass sich bei der Implantation des Stents
Gewebeirritationen bzw. Restenosen einstellen.
Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die Merkmale
des Patentanspruchs 1 gelöst.
Während bisher alle im klinischen Einsatz befindlichen
Stents eine polierte und glatte Oberfläche aufweisen und
eine glatte Oberfläche auch als günstigste Eigenschaft
eines Bioimplantates weltweit angesehen wurde, besteht die
überraschend einfache Lösung gemäß der Erfindung darin,
dass die Seitenwand des Stents bzw. die Elemente der
Seitenwand eine rauhe Oberfläche aufweisen. Vorzugsweise
ist hierzu die Oberfläche des Stents mit einem harten,
spröden und keramikartigen Material beschichtet,
insbesondere mit Iridiumoxid oder Titannitrid.
Es wurde von den Erfindern gefunden, dass durch eine solche
rauhe Oberfläche eine Katalysatorwirkung erreicht wird, die
die oxidative Gegenreaktion, die von den Leukozyten bei der
Entzündungsreaktion vermittelt wird, abbaut und somit die
Entzündungsreaktion verhindert. Die rauhe Oberfläche hat
ferner den Vorteil, dass die Gewebezellen hier besser
anhaften. Ebenso kann auf die rauhe Oberfläche wirkungsvoll
eine dünne Beschichtung aufgebracht werden, in die
Arzneimittel eingearbeitet sind, die dann bei dem
biologischen Abbau der dünnen Beschichtung sukzessive
freigegeben werden.
Zusätzlich erlaubt die rauhe Oberfläche des Stents ein sehr
gutes Anhaften des Stents auf dem Ballon eines
Ballonkatheters, mit dem er in das Lumen eingebracht wird.
Gegenüber herkömmlichen Stents wird die Haftung des Stents
auf dem Ballon erheblich verbessert.
Der Gedanke, die Oberfläche des Stents rauh zu gestalten,
läuft der bisherigen Entwicklung bei derartigen Stents
entgegen. Bisher wurde stets darauf geachtet, die
Oberfläche möglichst glatt zu gestalten, insbesondere, um
bei dem Vorschub des Stents etwa durch eine Körperarterie
an der Wand der Arterie nur einen geringen Reibungs- und
Gleitwiderstand zu haben. Entgegen aller Befürchtungen hat
es sich gezeigt, dass eine rauhe Oberfläche eines Stents
gemäß der Erfindung die Reibung an der Gefäßwand praktisch
nicht verschlechtert; es wurde gefunden, dass sich selbst
schon beim Vorschieben des Stents durch die Arterien
Blutbestandteile in der rauhen Oberfläche anlagern, wodurch
die Oberfläche quasi geglättet wird.
In Tierversuchen wurde mit Stents gemäß der Erfindung
Restenose nur in etwa 4% der Fälle entdeckt, während für
herkömmliche Stahlstents sich etwa der doppelte Wert und
für Stents mit einer Goldbeschichtung ein noch höherer Wert
ergibt. Offensichtlich ermöglicht die rauhe Oberfläche des
Stents eine raschere Besiedlung mit Endothelzellen und
glatten Muskelzellen. Dies wurde in einem Schüttelmodell
mit Zellkulturen nachgewiesen. Des weiteren ist der geringe
Wert für Restenosen die der rauhen Stentoberfläche
innehafteten Katalysatorwirkung zuzuschreiben, insbesondere
wenn die rauhe Oberfläche des Stents durch eine äußere
Beschichtung mit dem erwähnten Iridiumoxid oder Titannitrat
gebildet wird. Diese Katalysatorwirkung kann dadurch
zustande kommen, dass H2O2, das von Leukozyten bei der
Auslösung der Gegenreaktion freigesetzt wird, in Wasser und
Sauerstoff zerlegt wird. Da H2O2 der stärkste Stimulator
von NF1κB ist, einem wichtigen Signalübermittler für die
Proliferation und Restenoseentwicklung, wird die
Signalkaskade zur Einleitung einer Restenose bereits am
Anfang durch die katalytische Wirkung unterbrochen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist
die Seitenwand des Stents im Querschnitt drei im
wesentlichen konzentrische schichtenartige Bereiche auf,
namlich
- - einen zentralen Bereich mit einer ersten Schichtdicke, der im wesentlichen die Grundform des Stents und dessen mechanische Eigenschaften festlegt und z. B. aus medizinischem 316L-Edelstahl gefertigt ist;
- - einen Zwischenbereich mit einer zweiten geringeren Schichtdicke, der die Grundstruktur bzw. die Elemente des Stents des zentralen Bereiches vollständig umgibt und aus einem Material besteht, das auch bei dem Aufweiten des Stents den zentralen Bereich weiterhin lückenlos umhüllt; dieser Zwischenbereich kann z. B. aus einem Edelmetall, wie z. B. Gold oder Platin bestehen oder aus einer Legierung aus Platin und Iridium; und
- - einen Außenbereich mit einer noch geringeren Schichtdicke, der auf den Zwischenbereich aufgebracht ist und der die rauhe Oberfläche des Stents bildet; das bevorzugte Material ist, wie erwähnt, Iridiumoxid oder Titannitrid.
Die Dicke der Seitenwand des Stents im zentralen Bereich,
also üblicherweise einem Grundkörper aus 316L-Edelstahl,
liegt üblicherweise zwischen 50 und 130 Mikrometern, die
Dicke des Zwischenbereiches zwischen 4 und 15 Mikrometern
und die Dicke des Außenbereiches zwischen 0,05 Mikrometern
und einem Mikrometer und ist vorzugsweise im Bereich von
0,5 Mikrometern.
Der Zwischenbereich kann eine homogene Beschichtung mit z. B.
einer im wesentlichen glatten Oberfläche sein kann
aber auch mit im wesentlichen regelmäßig aneinander
anschließenden Erhebungen und Vertiefungen versehen sein;
die Erhebungen und Vertiefungen haben dann vorzugsweise
eine Größe im Bereich zwischen 20 und 500 Nanometern. Der
Zwischenbereich wird hierzu bevorzugt aus einem
Teilchenmaterial mit Teilchengrößen zwischen 50 und 500
Nanometern gebildet; dieses Teilchenmaterial kann in
herkömmlicher Weise, z. B. nach pulvermetallurgischen
Verfahren, auf die leicht angerauhte Oberfläche des
zentralen Grundkörpers aufgebracht werden. Dieser aus im
wesentlichen sphärischen Teilchen aufgebaute
Zwischenbereich ist ausreichend duktil, um beim Expandieren
des Stents den Grundkörper bzw. dessen Elemente vollständig
zu umgeben.
Das Material des Außenbereiches eines Stents gemäß der
Erfindung kann entweder nur tatsächlich auf die äußere
Oberfläche des Stents aufgebracht werden, d. h. auf die
Seite, mit der der Stent an der Innenwand des Gefäßes bzw.
Lumens anliegt. Bevorzugt wird jedoch hier eine
Gesamtbeschichtung aller Elemente des Stents vorgenommen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird
der zentrale Bereich des Stents, wie erwähnt, aus
316L-Stahl hergestellt, der Zwischenbereich aus Gold und der
Außenbereich aus Iridiumoxid. Ein Vorteil eines solchen
Aufbaues ist, dass die Iridiumoxidschicht in der
elektrochemischen Spannungsreihe das gleiche Potential wie
Gold, nämlich +180 Millivolt aufweist, wohingegen Stahl
bei 160 Millivolt liegt. Würde der zentrale Bereich
unmittelbar hermetisch mit Iridiumoxid beschichtet,
könnten, da das Iridiumoxid relativ spröde ist und wenig
plastische Konfigurationsänderungen erlaubt, bei der
Aufdehnung des Stents haarfeine Risse im Bereich von 10
Nanometern entstehen, die zwar klinisch, hämodynamisch und
mechanisch keinerlei Relevanz haben, eine sichere
elektrische Trennung des zentralen Edelstahlbereiches von
der Umgebung nicht gewährleisten wurden, da durch die
unterschiedlichen elektostatischen Spannungswerte von Stahl
und Iridium quasi eine Batteriequelle entstehen würde. Erst
durch die duktile Beschichtung des zentralen Bereiches mit
Gold bzw. einem anderen Edelmetall oder einer Legierung
kann dieser hermetische Verschluß erreicht werden.
Ein weiterer Grund ist, dass der Zwischenbereich aus einem
Edelmetall bzw. einer Edelmetalllegierung im Röntgenbild
bei der Implantation des Stents im Gegensatz zu Stahl sehr
gut sichtbar ist, da Gold eine etwa sechsfach höhere
Röntgendichte als Stahl hat und somit eine Dicke des
Zwischenbereiches von z. B. 10 Mikrometern gleich gut
sichtbar ist wie Stahl mit einer Dicke von etwa 60
Mikrometern. Durch die Kombination beider Materialien ist
somit die Röntgendichte entsprechend 120 Mikrometer Stahl
ausreichend, um bei der Operation die Plazierung des Stents
sehr gut verfolgen zu können.
Die Beschichtung mit Iridiumoxid hat zudem noch den
Vorteil, dass Iridium etwa durch Neutronenbeschuß z. B. in
einem Reaktor in ein radioaktives Isotop umgewandelt werden
kann, nämlich 192Ir. Das Isotop hat eine Halbwertzeit von 74
Tagen und emittiert sowohl β- als auch γ-Strahlung, die,
wie oben bereits erwähnt, die Ausbildung von Restenose
verhindern können.
Des weiteren ist Iridium ein Edelmetall mit dem Atomgewicht
von 77 und trägt somit bei der Beobachtung der Implantation
auf einem Röntgenschirm auch zur besseren Sichtbarkeit des
Stents bei.
Schließlich sei noch darauf hingewiesen, dass die
vorgestellten Merkmale der Erfindung unabhängig von der
Konstruktion des Stents sind: sie können sowohl bei Stents
angewendet werden, die durch einen Ballonkatheter
expandierbar sind, ebenso bei Stents, die aus Federstahl
konstruiert sind und nach Freigabe selbsttätig expandieren,
und schließlich auch für Stents aus Gedächtnismaterialien
wie Nitinol etc.
Die Erfindung ist in Ausführungsbeispielen anhand der
Zeichnung näher erläutert. In dieser stellen dar:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines auf einem
Ballonkatheter montierten Stents mit rauher Oberfläche
gemäß der Erfindung, der durch ein Maschennetz aus Stegen
und Öffnungen gebildet ist;
Fig. 2 ein schematischer Querschnitt durch einen Steg des
Stents in Fig. 1;
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines bevorzugten
dreischichtigen Aufbaus des Stents; und
Fig. 4 eine detaillierte Ansicht des Schichtaufbaus des
Stents gemäß Fig. 3.
In Fig. 1 ist ein Stent 10 herkömmlicher Konfiguration
dargestellt, der aus einem metallischen Maschennetz 12 aus
Stegen 15 und durch die Stege 15 getrennten Öffnungen 16
besteht.
Der Stent 10 wird, wie weiter unten erläutert, mit einer.
Beschichtung 25 versehen, die eine rauhe Oberfläche aus
Iridiumoxid aufweist, und anschließend auf den Ballon 20
eines Dilatationskatheters 23 montiert. Der Ballon kann
dann in bekannter Weise in das entsprechende Lumen des
menschlichen Körpers, z. B. in eine Koronararterie
eingeführt und durch Aufblasen des Ballons 20 aufgedehnt
werden, so dass er die Wand des Gefäßes abstützt.
Die Beschichtung 25 umschließt, wie schematisch in Fig. 2
dargestellt, die durch die Stege 15 gebildete
Primärstruktur des Stents vollständig, so dass kein Teil des
metallischen Bereiches 12 freiliegt.
Auf diese Beschichtung 25 kann noch eine lackartige Schicht
26 aufgebracht werden, in die Medikamente eingearbeitet
sind. Die Beschichtung 25 enthält das Iridiumisotop 192Ir,
das hier nur angedeutete und mit 42 bezeichnete radioaktive
Strahlung abgibt.
In Fig. 4 ist der Aufbau des Stents im Bereich der
Seitenwand detaillierter dargestellt. Der metallische
Grundkörper 12 mit den Stegen 15 ist ein mit 30
bezeichneter zentraler Bereich, auf den die Beschichtung 25
aufgebracht ist. Die Beschichtung selbst weist einen
Zwischenbereich 32 aus Gold auf, dem sich ein Außenbereich
40 aus Iridiumoxid anschließt. Der Goldbereich versiegelt
den zentralen metallischen Bereich 30 hermetisch, umhüllt
somit die Stege 15 vollständig, wie in Fig. 2 gezeigt.
Der Zwischenbereich 32 wird auf die leicht aufgerauhte
Oberfläche des metallenen zentralen Bereiches 30
aufgebracht. Hierzu können die Stege allseits mit einer
homogenen Goldbeschichtung versehen werden die etwa eine
im wesentlichen glatte Oberfläche aufweist, wobei dieser
Zwischenbereich auch durch Ablagern mehrerer dünner
Goldschichten aufgebaut werden kann.
Der Aufbau des Zwischenbereiches ist jedoch, wie in Fig. 4
gezeigt, aus einer Vielzahl von mikrosphärischen Teilchen,
d. h. Mikrokugeln 33, möglich, deren Durchmesser etwa
zwischen 50 und 500 Nanometern liegt; die gesamte
Schichtdicke des Zwischenbereiches liegt etwa zwischen 4
und 8 Mikrometern.
Die Mikrokugeln des Zwischenbereiches können auch aus
Platin, einer Platin-Iridium-Legierung mit einem Anteil
zwischen etwa 2 Gew.-% bis etwa 10 Gew.-% Iridium oder einer
anderen Edelmetall-Legierung bestehen.
Die Mikrokugeln werden auf den zentralen Bereich 30 z. B.
durch eine Technik aufgebracht, die aus der
Pulvermetallurgie hinreichend bekannt ist. Durch dieses
Verfahren gelingt es, die Oberfläche dieses
Zwischenbereiches 32 gewellt, d. h. mit aneinander
anschließenden Erhebungen und Vertiefungen zu gestalten,
wobei das Profil P, d. h. die radiale Distanz zwischen
Erhebungen und Vertiefungen im Bereich der Teilchengröße
liegt, d. h. etwa zwischen 20 und 500 Nanometern. Insofern
ist die Fig. 4 nur sehr schematisch.
Auf diese gewellte Oberfläche des Zwischenbereiches 32 wird
eine Iridiumoxidschicht 40 aufgebracht, die den
Außenbereich des Stents mit der gewünschten rauhen
Oberfläche bildet. Auch diese Schicht ist vorzugsweise
sowohl auf der tatsächlichen Außenseite als auch auf der
Innenseite der Wand des Stents aufgebracht; vgl. Fig. 2.
Dieser Bereich muß den Zwischenbereich nicht vollständig
umhüllen; es ist durchaus möglich und teilweise auch
gewünscht, hier Lücken freizulassen, wie dieses in Fig. 4
angedeutet ist. Auch diese Iridiumoxidschicht kann durch
Ablagern mehrerer dünner Schichten aufgebaut werden.
Durch das Herstellungsverfahren des Zwischenbereiches 32
berühren sich die Mikrokugeln 33 an einigen Stellen 35,
wohingegen an anderen Stellen Zwischenräume 37 verbleiben.
Vorzugsweise nimmt der Durchmesser der Mikrokugeln 35 in
radialer Richtung nach außen ab, so dass zunächst relativ
große Mikrokugeln auf das metallene Grundgerüst des Stents
aufgebracht werden und dann diese Kugeln immer kleiner
gestaltet werden. Auf diese Weise gelingt es, diesen
Zwischenbereich 32 so auszugestalten, dass kein
metallisches Teil des zentralen Bereiches 30 freiliegt, und
dass zum äußeren Rand hin dieser Zwischenbereich noch
relativ porös ist, so dass in diese Poren, d. h. die
Zwischenräume 37 Arzneimittel in ein biodegradierbares
Material eingefügt werden können, wie dieses durch 43
angedeutet ist. Diese Arzneimittel werden nach der
Implantation des Stents dann sukzessive freigegeben. Als
Arzneimittel werden antiinfektive, antithrombogene und
antiproliferative Mittel verwendet, so z. B. Dexamethason
oder Taxol, Hirudin oder Iloprost, etc.
Es ist auch möglich, in diese Zwischenräume 37 oder auf die
Beschichtung 25 Stoffe, z. B. einen viralen Vektor,
einzubauen, die für einen Gentransfer geeignet sind, um
dadurch gezielt Zellen des behandelten Gewebes dahingehend
zu beeinflussen, dass Wuchern bzw. Proliferation,
insbesondere weicher Muskelzellen, verhindert wird, was
wiederum zu einer Restenose führen könnte. Ein solcher
Gentransfer kann z. B. durch Viren, wie das Adenovirus und
Herpervirus oder deren Teilbereiche gebildet werden. Durch
den viralen Transfer, der über Absorption und Diffusion
stattfindet, wird ein Teil der interessierenden genetischen
Information zu der Zielzelle überbracht. Auf diese Weise
kann die Proliferation von Zellen und damit auch die
Restenose verhindert werden. Ebenso können
Wachstumsfaktoren als Inhibitoren für die Restenose, eine
Thrombosebildung oder eine mechanische Streßreaktion
verwendet werden.
Die Oberfläche des fertiggestellten Stents hat eine
ausreichende Rauhigkeit, so dass auch hier noch die oben
erwähnte biodegradierbare Beschichtung 26 mit
eingearbeiteten Arzneimitteln bzw. Gentransferstoffen
aufgebrachte werden kann, wobei gleichzeitig durch die rauhe
Oberfläche die Anlagerung von Zellen begünstigt wird.
Claims (17)
1. Prothese zum Implantieren in ein Lumen des menschlichen
Körpers, um das Lumen offenzuhalten, vorzugsweise
Gefäßprothese zum Offenhalten eines Blutgefäßes
(Stent), wobei der Stent eine längliche, im
wesentlichen hohlzylindrische Form mit einer Seitenwand
aufweist, die mit einer Vielzahl von Durchbrüchen bzw.
Öffnungen versehen ist und der Stent in dem Lumen von
einem ersten geringen Durchmesser auf einen zweiten
größeren Durchmesser aufweitbar ist, indem er sich an
die Wand des Lumens anlegt und diese abstützt und das
Lumen offenhält, dadurch gekennzeichnet, dass die
Seitenwand des Stents (15) eine rauhe Oberfläche (P)
aufweist.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die
Oberfläche des Stents (10) mit einem harten, spröden,
keramikartigen Material (40) beschichtet ist.
3. Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass
sowohl die innere als auch die äußere Oberfläche des
Stents (10) mit dem keramikartihen Material beschichtet
ist.
4. Stent nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet,
dass das keramikartige Material Iridiumoxid oder
Titannitrid ist.
5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Seitenwand des Stents (10) im
Querschnitt (3) im wesentlichen drei konzentrische
schichtenartige Bereiche (30, 32, 40) aufweist, nämlich
- - einen zentralen Bereich (30) mit einer ersten Schichtdicke, der im wesentlichen die Grundform des Stents (12) und dessen mechanische Eigenschaften festlegt;
- - einen Zwischenbereich (32) mit einer zweiten geringeren Schichtdicke, der die Grundstruktur (15) des zentralen Bereiches (30) vollständig umgibt und aus einem Material besteht, das auch bei dem Aufweiten des Stents (10) die Grundstruktur des zentralen Bereiches umhüllt; und
- - einen Außenbereich (40) mit einer dritten noch geringeren Schichtdicke, der auf den Zwischenbereich (30) aufgebracht ist und der die rauhe Oberfläche des Stents (10) bildet.
6. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die
Oberfläche des zentralen Bereiches (30) aufgerauht ist,
um eine bessere Haftung des Zwischenbereiches (32) zu
erhalten.
7. Stent nach einem der Ansprüche 5 und 6, dadurch
gekennzeichnet, dass der Zwischenbereich (32) und/oder
der Außenbereich (40) jeweils mehrere dünnen Schichten
aufeisen.
8. Stent nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet,
dass die Oberfläche des Zwischenbereiches (32) mit im
wesentlichen regelmäßig aneinander anschließenden
Erhebungen und Vertiefungen versehen ist, auf die das
Material des Außenbereiches aufgebracht ist.
9. Stent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die
radiale Distanz (P) zwischen den Erhebungen und
Vertiefungen etwa zwischen 20 Nanometern und 500
Nanometern liegt.
10. Stent nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, dass der Zwischenbereich (32) aus einem
Teilchenmaterial, insbesondere Mikrokugeln mit
Teilchengrößen zwischen 50 und 500 Nanometern gebildet
ist.
11. Stent nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, dass der Zwischenbereich (32) aus einem
Edelmetall oder einer Edelmetall-Legierung besteht.
12. Stent nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass
der Zwischenbereich (32) aus einem Material aus der
Gruppe Gold und Platin sowie Gold-Tridium und
Platin-Iridium besteht.
13. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die
Dicke des zentralen Bereiches (30) zwischen 50 und 130
Mikrometern, die Schichtdicke des Zwischenbereiches
(32) zwischen 4 und 15 Mikrometern und die Schichtdicke
des Außenbereiches (40) zwischen 0,05 und 5 Mikrometern
liegt.
14. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass in die Oberfläche des Stents (10)
Arzneimittel (32) eingearbeitet sind.
15. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass bei Verwendung von Iridiumoxid als
Beschichtung mit rauher Oberfläche zumindest ein Teil
des Iridiums als radioaktives Isotop vorliegt.
16. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass in den Stent Stoffe, insbesondere
virale Vektoren eingefügt sind, die für einen Transfer
genetischer Information zu bestimmten Zellen des
Gewebes bzw. der Innenwand des von dem Stent
abgestützten Lumens geeignet sind, um die Proliferation
des Gewebes zu verhindern.
17. Stent nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass
die für den Gentransfer geeigneten Stoffe in einem
biodegradierbaren Material eingebettet sind.
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