DE19900698A1 - Ballonkatheter - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Ausschaltung von Aneurysmen, bestehend aus zwei aufblasbaren Ballonen, einem Mittelteil, gegebenenfalls einem Anschlußschlauch, durch den in die Ballone und/oder in das Mittelteil ein Aufblasmedium und/oder andere Medien gedrückt oder aus diesen abgezogen werden können und gegebenenfalls mindestens einem Führungsdraht, wobei das Mittelteil mindestens ein Mittel aufweist, durch das Blut aus der Aneurysmahöhle gesaugt und durch das ein Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung von biokompatiblen, nicht biodegradierbaren, aushärtbaren Polymeren als Mittel zum Auffüllen von Aneurysmahöhlen.

Description

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Beseitigung von Aneurysmen. Der Ballonkatheter besteht aus zwei aufblasbaren Ballonen, einem Mittelteil, gegebenenfalls einem Anschlußschlauch, durch den in die Ballone und/oder in das Mittelteil ein Aufblasmedium und/oder andere Medien gedrückt oder aus diesen abgezogen werden und gegebenenfalls mindestens einem Führungsdraht. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung von einem biokompatiblen, nicht biodegradierbaren, aushärtbaren Polymeren als Mittel zum Auffüllen von Aneurysmahöhlen.

Immer mehr Menschen leiden unter Arteriosklerose, einer Krankheit, bei der sich die Arterien einengen, verschließen oder sich in den Arterien Aussackungen, sogenannte Aneurysmen, bilden. Die von Aneurysmen am häufigsten betroffene Arterie ist die Bauchschlagader, die Aorta. An dieser Krankheit leiden bis zu 3% aller 65-80 Jahre alten Menschen.

Bleiben Aneurysmen unbehandelt, können sie nach progredientem Wachstum und dem damit verbundenen Anstieg des transmuralen Drucks platzen, was zum sofortigen Verbluten des Patienten führt. Aber selbst wenn der Patient im Rahmen einer Notfalloperation operiert wird, ist die Mortalität < 50%. Aneurysmen müssen deshalb frühzeitig behandelt werden.

In der Vergangenheit wurden Aneurysmen gefäßchirurgisch behandelt. Dabei wurde z. B. die Bauchhöhle geöffnet, die Aorta abgeklemmt, aufgeschnitten und das aneurysmatische Segment der Aorta durch eine Kunstader, eine Prothese, mit end-zu-end Anastomosen ersetzt. Diese Vorgehensweise ist für den Patienten sehr belastend und endet leider häufig letal.

Um die Belastung der Patienten zu verringern, wird die Beseitigung von Aneurysmen an der Aorta, seit einiger Zeit vorzugsweise minimal invasiv durchgeführt. Dabei wird eine Prothese über die Leistengefäße in die Aorta eingesetzt. Diese Operation kann jedoch nur bei 15-27% aller Patienten durchgeführt werden. Ferner kommt es auch bei 20-30% dieser Operation zu Komplikationen wie Fehlplazierungen, Prothesenmigration, undichte Anschlußstellen und/oder Materialdesintegration. Diese Komplikationen konnten bis heute nicht vollständig beseitigt werden.

Es stellte sich deshalb die Aufgabe, eine Vorrichtung zu Verfügung zu stellen, mit der Aneurysmen ohne den Einsatz von Prothesen und Anastomosen behebbar sind.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung eines Ballonkatheters zur Beseitigung von Aneurysmen gelöst, bestehend aus zwei aufblasbaren Ballonen, einem Mittelteil, gegebenenfalls einem Anschlußschlauch, durch den in die Ballone und/oder in das Mittelteil ein Aufblasmedium und/oder andere Medien gedrückt oder aus diesen abgezogen werden können und gegebenenfalls mindestens einem Führungsdraht, wobei das Mittelteil mindestens ein Mittel aufweist, durch das Blut aus der Aneurysmahöhle gesaugt und durch das ein Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird.

Die beiden Ballone müssen so gestaltet sein, daß sie im nicht aufgeblasenen Zustand leicht durch die größeren Arterien des menschlichen Körpers in das Aneurysma geführt werden können. Im aufgeblasenen Zustand müssen die Ballone so groß sein, daß sie die Arterien ober- und unterhalb des Aneurysmas vollständig ausfüllen und den Blutkreislauf abklemmen. Die Ballone können aus einem beliebigen biokompatiblen Material hergestellt werden. Die Ballone werden in der Arterie so angeordnet, daß sie sich jeweils ober- und unterhalb von dem aneurysmatischen Segment befinden.

Zwischen den beiden Ballonen ist erfindungsgemäß ein Mittelteil angeordnet, das mindestens ein Mittel aufweist, durch das Blut aus der Aneurysmahöhle gesaugt und durch das anschließend ein Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird.

Mit diesem Mittelteil wird das Lumen der Arterie nach dem Einspritzen des Auffüllmaterials offengehalten.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Mittelteil schlauchförmig, wobei der Außendurchmesser des Schlauches vorzugsweise kleiner ist als der Innendurchmesser der Arterie, die das aneurysmatische Segment aufweist.

In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist das Mittelteil ebenfalls als Ballon ausgeführt, dessen äußerer Durchmesser durch Aufblasen dem inneren Durchmesser der zu behandelnden Arterie angepaßt wird. Vor und nach dem Aufblasen muß dieser Ballon so klein sein, daß der erfindungsgemäße Ballonkatheter durch die größeren Arterien des menschlichen Körpers in das Aneurysma geführt werden kann. Vorzugsweise hat dieser Ballon eine zylindrische Form.

Die Länge des Mittelteils wird vorzugsweise an die Länge des aneurysmatischen Segmentes angepaßt.

Vorzugsweise weist das Mittelteil mindestens zwei, sich vorzugsweise gegenüberliegende Mittel auf, durch die Blut aus der Aneurysmahöhle gesaugt und durch die anschließend ein Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind diese Mittel Ventile, die vorzugsweise in zwei Richtungen durchströmt werden können.

An dem erfindungsgemäßen Ballonkatheters ist gegebenenfalls ein Anschlußschlauch angebracht. In diesem Anschlußschlauch sind vorzugsweise mehrere Röhren vorgesehen, durch die getrennt voneinander Aufblas- oder sonstige Medien zu den Ballonen bzw. dem Mittelteil und/oder von diesen weg transportiert werden und/oder die einen Führungsdraht aufnehmen.

Der Führungsdraht wird durch den gesamten Ballonkatheter geführt und dient zur Sondierung der zu dem Aneurysma führenden Arterie und schient den erfindungsgemäßen Ballonkatheter beim Einführen in die Arterie. Der Führungsdraht ist vorzugsweise hyperflexibel oder stiff.

Im nicht aufgeblasenen Zustand der Ballone hat der Katheter vorzugsweise einen Durchmesser < 8 mm, besonders bevorzugt ≦ 7 mm.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist ein Mittel zum Auffüllen der Aneurysmahöhle zur Verfügung zu stellen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Verwendung von einem biokompatiblen, nicht biodegradierbaren, aushärtbaren Polymeren als Mittel zum Auffüllen von Aneurysmahöhlen gelöst. Um die Aneurysmahöhle auszufüllen, müssen die Polymeren zunächst genügend viskos sein, um die Aneurysmahöhle nach dem Einspritzen auszufüllen. Nach dem Auffüllen härten die Polymeren in der Aneurysmahöhle aus.

Als Polymere eignen sich alle dem Fachmann bekannten Ein- oder Mehrkomponentenpolymere mit den oben genannten Eigenschaften. Vorzugsweise bestehen die Polymere jedoch aus zwei Komponenten, die vorteilhafterweise unmittelbar vor dem Einspritzen in die Aneurysmahöhle oder in dieser miteinander vermischt werden und dann dort aushärten.

Ebenfalls bevorzugte sind Polymere, die mit Körperflüssigkeiten aushärten können, wie z. B. Polysilikone, Polysiloxane.

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Fig. 1-3 erläutert. Die Erläuterungen sind lediglich beispielhaft und schränken somit den allgemeinen Erfindungsgedanken nicht ein.

In Fig. 1 ist der erfindungsgemäße Ballonkatheter mit aufgeblasenem unteren und oberen Ballon dargestellt.

In Fig. 2 ist der erfindungsgemäße Ballonkatheter mit einem aufgeblasenen unteren, oberen und mittleren Ballon dargestellt.

Fig. 3 zeigt schematisch den Verlauf einer Operation zur Ausschaltung eines Aneurysmas mit dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter und dem erfindungsgemäßen Auffüllmaterial.

In Fig. 1 ist der erfindungsgemäße Ballonkatheter dargestellt. Der Ballonkatheter 1 weist zwei Ballone 2, 3 auf, die aufgeblasen dargestellt sind. Zwischen den Ballonen 2, 3 ist ein Mittelteil 4 angeordnet, das in dem vorliegenden Beispiel als Ballon ausgeführt ist, der im nicht aufgeblasenen Zustand dargestellt ist. Oben und unten sind an dem Mittelteil 4 jeweils vier Ventile 7 angeordnet, durch die Blut aus der Aneurysmahöhle gesaugt und durch die anschließend das Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird.

An dem Ballonkatheter ist ein Führungsdraht 6 angebracht, mit dem der erfindungsgemäße Ballonkatheter durch die Arterie bis an die Stelle geführt wird, an der sich das aneurysmatische Segment befindet.

An dem Ballon 3 ist ein Anschlußschlauch 5 angeordnet, der einen konstanten Durchmesser hat. Der Schlauch weist mehrere Röhren 8-12 auf. Durch die Röhren 8, 9, 10 werden die Ballone 2, 3, 4 mit einem Aufblasmedium, im vorliegenden Beispiel mit NaCl verdünntes Röntgenkontrastmittel, aufgeblasen, so daß sich ihr Durchmesser erweitert. Durch die Verwendung dieses Aufblasmediums ist die Lage und der Durchmesser der Ballone 2, 3, 4 kontrollierbar. Nach der Operation wird das Aufblasmedium auch durch diese Röhren 8, 9, 10 wieder abgezogen, so daß die Ballone 2, 3, 4 zusammenfallen und ihre ursprünglichen Abmaße einnehmen. Die Röhre 11 nimmt den Führungsdraht 6 auf. Mit der Röhre 12 wird das Blut durch die Ventile aus der Aneurysmahöhle abgezogen und anschließend das Auffüllmedium durch diese Röhre 12 via den Ventilen 7 in die Aneurysmahöhle gespritzt. Der Fachmann erkennt ferner, daß die Röhre 12 in zwei Sektionen geteilt sein kann, so daß die zwei Komponenten eines Zweikomponentenpolymers getrennt voneinander in die Aneurysmahöhle gespritzt werden können und sich erst dort nach dem Austritt aus dem Ventil 7 vermischen.

Vor der Operation hat der gesamte, erfindungsgemäße Ballonkatheter einen Durchmesser ≦ 8 mm.

In Fig. 2 ist der erfindungsgemäße Ballonkatheter 1 gemäß Fig. 1 dargestellt, wobei der Ballon 4 aufgeblasen ist. Durch das Aufblasen des Ballons 4 kann dessen äußerer Durchmesser vergrößert und somit ein Blutstromkanal nach dem Einspritzen und Aushärten des Auffüllmaterials gestaltet werden, welcher dem ursprünglichen nicht erweiterten Arteriendurchmesser entspricht.

In Fig. 3 ist der Ablauf einer Operation zur Ausschaltung eines Aneurysmas an der Aorta mit dem erfindungsgemäßen Katheter dargestellt. Der Ballonkatheter 1 wird über die Leiste durch eine Beckenarterie in den menschlichen Körper eingebracht und mit dem Führungsdraht (nicht dargestellt) so plaziert, daß das aneurysmatische Segment von den beiden Ballonen 2, 3 eingeschlossen wird. Die Länge des Mittelteils 4 wurde so gewählt, daß sie der Länge des Aneurysmas entspricht.

Nach der Plazierung des erfindungsgemäßen Ballonkatheters werden die beiden Ballone 2, 3 mit einem mit NaCl verdünnten Röntgenkontrastmittel aufgeblasen, so daß die Blutzirkulation durch die Aorta im Bereich des aneurysmastischen Segmentes unterbrochen ist. Anschließend wird, wie durch die Pfeile in Fig. 3a dargestellt, das Blut aus der Aneurysmahöhle 13 via vier Ventile (nicht dargestellt) durch den Schlauch 5 abgesaugt. Nachdem die Aneurysmahöhle so von Blut befreit worden ist, wird sie, wie durch die Pfeile in Fig. 3b dargestellt, mit einem Auffüllmaterial, in diesem Fall ein flüssiges Zweikomponentenpolymer, aufgefüllt.

Anschließend wird der als zylinderförmiger Ballon ausgestaltete Mittelteil 4 mit einem mit NaCl verdünnten Röntgenkontrastmittel soweit aufgeblasen (Fig. 3c), daß sein äußerer Durchmesser dem inneren Durchmesser der nicht erweiterten, normalen Aorta entspricht.

Nachdem das Auffüllmaterial ausgehärtet ist, wird das Röntgenkontrastmittel sowohl aus den Ballonen 2, 3 als auch aus dem Ballon 4 abgelassen, so daß die Ballone 2, 3 und 4 ihre ursprüngliche Form einnehmen und der erfindungsgemäße Ballonkatheter leicht aus der Aorta via der Beckenarterie aus dem menschlichen Körper entfernbar ist. (Fig. 3d).

Mit dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter in Verbindung mit dem Auffüllmaterial ist es möglich jede Art von Aneurysma zu behandeln ohne daß eine Prothese eingesetzt werden muß. Als Auffüllmaterial sind Polymere besonders vorteilhaft, weil sie leicht sind.

Claims (8)

1. Ballonkatheter (1) zur Beseitigung von Aneurysmen bestehend aus zwei aufblasbaren Ballonen (2, 3), einem Mittelteil (4), gegebenenfalls einem Anschlußschlauch (5), durch den in die Ballone (2, 3) und/oder in das Mittelteil (4) ein Aufblasmedium und/oder andere Medien gedrückt oder aus diesen abgezogen werden und gegebenenfalls einem Führungsdraht (6), wobei das Mittelteil (4) mindestens ein Mittel (7) aufweist, durch das Blut aus der Aneurysmahöhle abgezogen und durch das ein Auffüllmaterial in die Aneurysmahöhle gespritzt wird.

2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (4) ein Schlauch ist, dessen Außendurchmesser vorzugsweise kleiner ist als der Innendurchmesser der Arterie, die das aneurysmatische Segment aufweist.

3. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (4) ein vorzugsweise zylinderförmiger, aufblasbarer Ballon ist.

4. Ballonkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser des Ballons an den Innendurchmesser der nicht aufgeweiteten Arterie, die das Aneurysma aufweist, anpaßbar ist.

5. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des Mittelteils (4) an die Länge des Aneurysmas jeweils angepaßt wird.

6. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel (7) ein Ventil ist.

7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlußschlauch (5) mehrere Röhren (8-12) aufweist, durch die getrennt voneinander Aufblas- und/oder sonstige Medien zu den Ballonen (2, 3) bzw. dem Mittelteil (4) oder von diesen weg transportiert werden und/oder die einen Führungsdraht aufnehmen.

8. Biokompatible, nicht biodegradierbare, aushärtbare Polymere zur Verwendung als Mittel zum Auffüllen von Aneurysmen.