DE19837997A1 - Verfahren zur Herstellung einer Epithese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Epithese, die aus einer Hülle, die rückseitig an ein Körperteil angepaßt ist und frontseitig die erwünschte Körperoberfläche nachbildet, sowie einer die Hülle ausfüllenden Füllung besteht, sowie ein Kit zur Durchführung des Verfahrens und zur Herstellung solcher Epithesen.

Epithesen zum Ausgleich von angeborenen oder erworbenen Körperdefekten sind seit langem bekannt und vielfach beschrieben. Sie werden vielfach eingesetzt, um die Folgen von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen zu verdecken und eine natürliche Körperoberfläche vorzuspiegeln. Ein häufiger Einsatzweck ist die Nachbildung der weiblichen Brust nach der chirurgischen Entfernung, bedingt durch bösartige Tumoren.

Epithesen dienen dabei zum einen der Abdeckung der defekten Körperoberfläche gegen unerwünschte äußere Einflüsse, also auch beispielsweise zur Unterstützung der Wundheilung und zur Verbesserung der Hygiene. Zum andern werden Epithesen aber vor allem aus kosmetischen Gründen verschrieben und getragen.

In Anbetracht des Verwendungszwecks ist es erforderlich, die Epithese optimal, an die Körperoberfläche anzupassen. Dies deshalb, weil nur auf diese Art und Weise die medizinischen und hygienischen Rahmenbedingungen erfüllt werden können und weil nur auf diese Weise der erforderliche "Tragekomfort" gewährleistet werden kann. Hinzu kommt, daß nur eine gut sitzende Epithese auch den erwünschten optischen Eindruck erweckt und es dem Patienten erlaubt, sich damit ungezwungen zu bewegen. Eine optimale Nachbildung der gewünschten Körperoberfläche ist dabei selbstverständlich, einschließlich der Nachbildung der natürlichen Hautfarbe.

Herkömmliche Epithesen bestehen aus einer äußeren Hülle, die an die Körperoberfläche angepaßt ist und mit einer Flüssigkeit gefüllt ist. Das Hüllmaterial besteht zumeist aus Siliconkautschuk oder auch einem Polyurethankunststoff, die sich als außergewöhnlich hautfreundlich erwiesen haben. Die Füllung besteht häufig aus einem flüssigen Silicon.

Nachteilig hat sich bei diesen bekannten Epithesen aber die Fließfähigkeit und geringe Formstabilität der Füllung erwiesen. Dieses erfordert besondere Maßnahmen bei der Befestigung der Epithese, die dadurch aufwendiger gestaltet sein muß, als normalerweise als angenehm empfunden wird. Dies, in Verbindung mit dem relativ hohen Gewicht, führt zu Beeinträchtigungen bei der Beweglichkeit und, bei stärkerer Bewegung, auch zum leichten Verrutschen der Epithese. Ferner besteht die Gefahr des Auslaufens bei Verletzung der Hülle. Luftgefüllte Epithesen fallen bei Verletzung der Hülle in sich zusammen.

Nachteilig bei bekannten Epithesen ist ferner ihre geringe Individualität. Konfektionierte Ware ist nur in seltenen Fällen in der Lage, sich an die Besonderheiten des Einzelfalles anzupassen. Eine optimale Anpassung an die Körperoberfläche und das Erscheinungsbild des Trägers ist aber wesentlich für Tragekomfort und Akzeptanz.

Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, eine Epithese und Mittel bereitzustellen, die die oben geschilderten Nachteile vermeidet, dennoch in medizinischer Hinsicht unbedenklich ist, hautfreundlich ist - für den Fall des Durchtritts der Füllung durch die Hülle oder der Verletzung der Hülle - und der Epithese die Elastizität und Formstabilität/Formbarkeit der natürlichen Hautoberfläche zu verleihen vermag. Des weiteren soll die Epithese über lange Zeiträume formstabil bleiben. Insbesondere soll eine individuelle Anpassung der Epithese an die körperlichen Vorgaben des Trägers ermöglicht werden.

Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren gelöst, welches die folgenden Schritte aufweist:

Fertigen einer Hülle aus einem Kunststoffmaterial anhand einer zweiteiligen Form unter Verwendung eines Körperabdrucks, wobei die Hülle zum Befüllen erforderliche Öffnungen aufweist,
gegebenenfalls Aushärten der Hülle in der Form,
Befüllen der Hülle mit Füllmaterial in der Form,
Verschließen der Hülle und
Ausformen.

Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Epithese, welche aus einer aus einem Kunststoffmaterial gefertigten Hülle besteht, die rückseitig an ein Körperteil angepaßt ist und frontseitig die erwünschte Körperoberfläche nachbildet, sowie aus einer die Hülle ausfüllenden Füllung, wobei die Füllung aus einem Gel aus in Wasser gelöster Gelatine besteht.

Erfindungsgemäß hergestellte wie auch erfindungsgemäße Epithesen bestehen aus einer Hülle und einer Füllung. Die Hülle besteht aus einem Kunststoffmaterial, das mit Hilfe einer zweiteiligen Form unter Verwendung eines Körperabdrucks gefertigt ist, der die genaue Anpassung der Epithesenrückseite an den Körper des Trägers erlaubt. Die dabei gefertigte Hülle weist wenigstens eine zum Befüllen mit dem Füllmaterial erforderliche Öffnung auf, die mit einem Stopfen verschlossen ist.

Zur Fertigung der Hülle kann eine vorgefertigte Form oder Schablone verwandt werden, die nach Art eines Abdrucklöffels mit einer Abdruckmasse, etwa einem Alginat, gefüllt wird und verwandt wird, die Kontur des rückseitigen Teils der Form von der Körperoberfläche des Trägers zu nehmen. Die Schablone selbst bildet den äußeren oder Sichtteil der Epithese ab. Der Abdruck von der Körperoberfläche wird auf eine Kunststoffolie übertragen, die dann den zweiten, rückseitigen Teil der Form darstellt. Als Materialien für die Form kommen Kunststoffe in Frage, insbesondere Polyester, beispielsweise PET.

Für die Fertigung der Hülle wird die Form insbesondere als Negativform verwandt. Dazu wird, nach der Abnahme des Abdrucks, die in der Form befindliche Abdruckmasse entfernt und werden die beiden Teile der Form miteinander verbunden. In der Form befindet sich zweckmäßigerweise wenigstens eine Öffnung, die auch auf die in der Form auszubildende Hülle übertragen wird. Diese Öffnung ist zum einen zum Befüllen der Form mit der Masse für die Hülle wie auch zum Befüllen der später gebildeten Hülle mit dem Füllmaterial der Epithese notwendig. Bei Brustepithesen befindet sich diese Öffnung zweckmäßigerweise an der Stelle der Mamille.

Zur Ausbildung der Hülle wird das Innere der Form mit einem aushärtbaren Kunststoffmaterial beschichtet, beispielsweise in einer Stärke von etwa 1 mm, das dann zu der Hülle aushärtet. Als Material kommen insbesondere Silicon und Polyurethan in Frage. Ferner können tiefziehfähige Kunststoffolien verwandt werden, die in die Form eingelegt und eingezogen werden.

Sofern ein Aushärten der Hülle erforderlich ist, erfolgt dieses in der Form, um Verformungen zu vermeiden. Das Aushärten kann auf übliche Art und Weise erfolgen, beispielsweise durch Hitzeeinwirkung, chemisch oder durch geeignete Strahlung.

Nach der Fertigstellung der Hülle wird die Hülle in der Form mit dem jeweils gewünschten Füllmaterial befüllt. Das Befüllen in der Form beugt etwaigen Verformungen vor. Als Füllmaterialien kommen in erster Linie Schaummassen und Gele in Frage. Anschließend wird die Hülle verschlossen und ausgeformt.

Es versteht sich, daß die zur Ausbildung der Hülle verwandten Kunststoffmassen entsprechend den Erfordernissen eingefärbt sind.

Von der zweiteiligen Form, die zur Fertigung der Epithese eingesetzt wird, kann der vordere Teil erneut verwandt werden.

Besonders bevorzugtes Material für die Befüllung der Hülle sind Kunststoffschäume, beispielsweise Schaum aus Siliconkunststoff oder Polyurethan. Vorzugsweise wird für den Schaum das gleiche Material verwandt, das auch zur Ausbildung der Hülle eingesetzt wird. Auf diese Art und Weise kann eine Vernetzung der Schaumfüllung mit der Hülle erreicht werden. Schaumgefüllte Epithesen sind in der EP 0815 811 A beschrieben.

Wesentlich ist, daß die Füllung elastisch eingestellt ist, d. h. auf Druck bis zu einem gewissen Grade in sich nachgeben kann, ohne daß dies zum Verrutschen der Epithese führt.

Als geeignet haben sich insbesondere auch Gele gezeigt, die in die Hülle eingebracht werden und bei Druck langsam nachgeben und durch seitliche Verlagerung einen Teil des Drucks zur Seite hin ableiten, danach aber, je nach Einstellung, mehr oder weniger schnell in den Normalzustand zurückkehren. Besonders geeignet ist daher auch eine Füllung, die aus einer wäßrigen Gelatinelösung besteht. Eine solche Füllung ist unter Druck nachgiebig. Besonders geeignet sind ferner Silicongele.

Es versteht sich, daß auch andere übliche Gele bildende Materialien eingesetzt werden, beispielsweise auf Basis wäßriger Lösungen oder Dispersionen von Kieselsäure, Montmorilloniten, Bentoniten, Polysacchariden, Pektinen und dgl.

Besonders bevorzugt sind ferner Lyogele, die sich unter Druck oder Temperatur verflüssigen lassen, danach sich aber wieder verfestigen. Dies ist sowohl für die Herstellung der Epithesen wie auch ihre Performance von Vorteil.

Das Hüllmaterial besteht insbesondere aus einem hautfreundlichen, medizinisch getesteten Siliconkautschuk, der einfärbbar ist und kommerziell erhältlich ist. Typischerweise hat der Kautschuk eine Härte von Shore 20 A. Ein brauchbares Material wird beispielsweise von der Fa. Orthomax, United Kingdom, vertrieben. Geeignet sind ferner Polyurethankunststoffe und Polyethylenterephthalat, wie es beispielsweise von der Firma Erkodent, Mannheim/DE, unter der Bezeichnung Erkodur und Erkoflex vertrieben wird.

Soweit die erfindungsgemäß hergestellten Epithesen eine Schaumfüllung aufweisen, weisen sie bei einem geringen Gewicht Formstabilität und zugleich Flexibilität und Rückkehrvermögen in die ursprüngliche Form auf. Da keine flüssige Füllung vorhanden ist, ist ein Auslaufen nicht möglich, wie es beispielsweise als Folge von langjährigem Gebrauch oder durch mechanische Beanspruchung bei herkömmlichen Epithesen möglich ist; ebensowenig kann ein Zusammenfallen eintreten, wie bei den bekannten luftgefüllten "Schwimmprothesen". Für mit Gel gefüllte Epithesen gilt bei einem vertretbaren Gewicht entsprechendes; die Auslaufneigung ist durch Verwendung des Gels stark herabgesetzt.

Die erfindungsgemäß hergestellten und erfindungsgemäßen Epithesen werden in erster Linie für die Korrektur des Erscheinungsbildes der weiblichen Brust nach Operationen eingesetzt. Sie können aber auch an anderen Körperteilen Verwendung finden, beispielsweise im Bereich des Gesäßes, der Taille oder der Waden. Brustepithesen werden zweckmäßigerweise in den BH, das Mieder oder den Badeanzug eingearbeitet, wodurch der richtige Sitz gewährleistet ist.

Die Erfindung betrifft weiterhin die Hülle einer Brustepithese, welche dazu bestimmt ist, mit einem Gel oder eine Schaumkunststoffmasse gefüllt zu werden, wozu sie eine Öffnung im Bereich der Mamille aufweist, die nach der Befüllung mit einer Mamillennachbildung verschlossen werden kann.

Die Erfindung betrifft schließlich ein Kit zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens und zur Herstellung der erfindungsgemäßen Epithesen, das eine oder mehrere konfektionierte oder individuell gestaltete Schablonen zur Fertigung der an ein Körperteil angepaßten Hüllen aus einem Kunststoffmaterial zusammen mit einer für die Hüllen geeigneten Kunststoffmasse und Material für die Füllung enthält.

Die Schablonen, die das entsprechende Körperteil zweckmäßigerweise in mehreren Ausführungsformen nachbilden, sind noch nicht angepaßt. Das jeweils zur Herstellung der Epithese gewählte Exemplar wird zweckmäßigerweise zunächst in Wachs oder Kunststoff dubliert, angepaßt und anschließend in eine Negativform, beispielsweise aus Gips, abgebildet. Aus der Negativform wird dann mit dem jeweiligen Kunststoffmaterial die Epithesenhülle bzw., insbesondere bei Nase, Ohren und Augen, die gesamte Epithese aus dem Kunststoffmaterial ab- bzw. nachgebildet.

Bei einem Kit für Brustepithesen stellen die Schablonen beispielsweise Standardmodelle entsprechend gängiger BH-Größen dar, beispielsweise in den Größen A bis D.

Gemäß einer besonderen Einsatzmöglichkeit sind die Schablonen als Abdrucklöffel ausgebildet, die dazu verwandt werden, die Kontur der Körperoberfläche, an die die Epithese zu liegen kommt, abzubilden. Dazu enthält das Kit eine übliche Abdruckmasse, beispielsweise auf Alginatbasis. Der Abdruck wird dann dazu verwandt, aus einer Kunststoffmasse oder -folie die Körperoberfläche nachzubilden. Nach Entfernung der Abdruckmasse werden Schablone und verformte Folie zur Form verbunden, die dann zur Ausbildung der Epithesenhülle verwandt wird. Dazu weist die Schablone zweckmäßigerweise eine Öffnung auf, bei einem Kit zur Herstellung von Brustepithesen an der Stelle der Mamille, durch die das Forminnere mit einem aushärtbaren oder einziehbaren Kunststoff beschichtet werden kann. Nach der Aushärtung bzw. Einformung der Hülle wird dann das Hülleninnere, noch in der Form, mit dem Füllmaterial gefüllt und anschließend versiegelt. Die Versiegelung erfolgt bei Brustepithesen zweckmäßigerweise durch Einkleben der Mamille. Die Schablone dient hier zugleich als Positiv- und Negativform.

Neben den vorstehend genannten Teilen kann das erfindungsgemäße Kit zusätzlich Pigmente und Farbskalen zur Erzielung einer hautgerechten Tönung der Epithese enthalten. Zweckmäßigerweise ist das für die Hülle verwandte Kunststoffmaterial bereits vorgefärbt, so daß nur noch eine Vertiefung bzw. Aufhellung der Grundtönung vorgenommen werden muß. Des weiteren enthält das Kit, soweit es zur Herstellung von Brustepithesen bestimmt ist, Nachbildungen von Mamillen, die auf die fertige Hülle, ggf. auch zum Verschließen der Füllöffnung, aufgeklebt werden. Auch hier kann eine Nachpigmentierung erfolgen.

Die im erfindungsgemäßen Kit zum Einsatz kommenden Schablonen werden in der Regel nach idealisierten Modellen gefertigt und liegen, wie schon erwähnt, zweckmäßigerweise in mehreren Größen vor. Die offene Rückseite solcher Schablonen erlaubt die individuelle Anpassung der Form an den jeweiligen Träger mit Hilfe einer Abdruckmasse. Die Schablone dient somit als Abformlöffel, der mit dem genommenen Abdruck dann in einem zentralen oder angeschlossenen Labor in die fertige Epithese umgesetzt werden kann. Das Kit erlaubt somit die individuelle Anpassung der damit gefertigten Epithese an den Träger und gewährleistet für die damit erstellten Epithesen einen optimalen Sitz und Tragekomfort.

Claims (18)

1. Verfahren zur Herstellung einer Epithese, welches die folgenden Schritte umfaßt:
Fertigen einer Hülle aus einem Kunststoffmaterial anhand einer zweiteiligen Form unter Verwendung eines Körperabdrucks, wobei die Hülle zum Befüllen erforderliche Öffnungen aufweist,
gegebenenfalls Aushärten der Hülle in der Form,
Befüllen der Hülle mit Füllmaterial in der Form,
Verschließen der Hülle und
Ausformen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Form als Negativform verwandt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle aus einem aushärtbaren Kunststoffmaterial gefertigt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial ein Silicon- oder Polyurethankunststoff ist.

5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein tiefziehfähiges Kunststoffmaterial verwandt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß als Kunststoffmaterial Polyethylenterephthalatfolie verwandt wird.

7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle mit in Wasser gelöster Gelatine oder einem Silicongel gefüllt wird.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle ausgeschäumt wird.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle mit einem Stopfen verschlossen wird, der mit dem umgebenden Hüllmaterial verklebt wird.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Epithese eine Brustepithese ist, die die zum Befüllen notwendige Öffnung im Mamillenbereich aufweist, und daß die Füllöffnung nach der Befüllung mit einer Mamillennachbildung verschlossen wird.

11. Epithese, bestehend aus einer aus einem Kunststoffmaterial gefertigten Hülle, die rückseitig an ein Körperteil angepaßt ist und frontseitig die erwünschte Körperoberfläche nachbildet und einer die Hülle ausfüllenden Füllung, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung aus einem Gel aus in Wasser gelöster Gelatine besteht.

12. Epithese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle aus einem hautverträglichen Siliconkautschuk oder Polyurethankunststoff besteht.

13. Hülle für eine Brustepithese, welche dazu bestimmt ist, mit einem Gel oder einer Schaumkunststoffmasse gefüllt zu werden, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Öffnung zum Befüllen im Bereich der Mamille aufweist.

14. Brustepithese nach einem der Ansprüche 11 oder 13.

15. Kit zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 10 und/oder zur Herstellung der Epithese nach Anspruch 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß es eine oder mehrere individuell gestaltete Schablonen zur Fertigung der an ein Körperteil angepaßten Hüllen zusammen mit der Kunststoffmasse für die Hüllen und Material für die Füllung enthält.

16. Kit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Schablonen als Abdrucklöffel ausgebildet sind und das Kit zusätzlich eine Abdruckmasse sowie eine dauerhaft verformbare Kunststoffolie enthält.

17. Kit nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß es Pigmente und eine Farbskala enthält.

18. Kit nach einem der Ansprüche 15 bis 17 zur Herstellung von Brustepithesen, dadurch gekennzeichnet, daß es Mamillennachbildungen enthält, die zum Verschließen der Befüllungsöffnung geeignet sind.