EP3843669A1 - Brustprothese und verfahren zu deren herstellung - Google Patents

Brustprothese und verfahren zu deren herstellung

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EP3843669A1
EP3843669A1 EP19782468.3A EP19782468A EP3843669A1 EP 3843669 A1 EP3843669 A1 EP 3843669A1 EP 19782468 A EP19782468 A EP 19782468A EP 3843669 A1 EP3843669 A1 EP 3843669A1
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
prosthesis
breast
printing process
produced
fluid material
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP19782468.3A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Miguel GROSSHAUS
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Individual
Original Assignee
Individual
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Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP3843669A1 publication Critical patent/EP3843669A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/52—Mammary prostheses
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/5044—Designing or manufacturing processes
    • A61F2/5046—Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/10—Processes of additive manufacturing
    • B29C64/106—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
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    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/20—Apparatus for additive manufacturing; Details thereof or accessories therefor
    • B29C64/205—Means for applying layers
    • B29C64/209—Heads; Nozzles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y10/00—Processes of additive manufacturing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y80/00—Products made by additive manufacturing
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/5044—Designing or manufacturing processes
    • A61F2/5046—Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • A61F2002/5047—Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques using mathematical models
    • A61F2002/5049—Computer aided shaping, e.g. rapid prototyping

Definitions

  • the invention relates to a soft-elastic breast prosthesis that corresponds to the preoperative natural breast shape, size and strength of the wearer, adapted to the post-operative scar tissue facing the body
  • breast prostheses are developed for women whose breasts had to be amputated on one or both sides due to breast cancer by a mastectomy or lumpectomy, in whole or in part.
  • the natural implementation of postoperative breast prosthesis has a decisive influence on self-confidence
  • breast prostheses are therefore preferably also designed as lightweight prostheses.
  • Various hollow or air-filled lightweight prostheses are known in the prior art, for example produced by completely filling a prosthesis shape with silicone rubber vulcanizing at room temperature. The uncured
  • Silicone rubber is pressed out of the molded part, resulting in a hollow prosthesis. This method leads to considerable cost-intensive material waste.
  • the middle pocket is defined with an opening, so that there is a pocket with an opening between the first chamber and the third chamber.
  • the opening and the pocket allow the user to stuff a material into the pocket through the opening.
  • the silicone gel must be cured until it has a firmness and feel that maintains the shape of a natural breast with regular use.
  • the essential requirements for the prosthesis are its natural size, shape and coloring, its weight mass corresponding to the contralateral breast, its natural vibration behavior and the structure, the air balance and the adaptation to the postoperative scar tissue to match the preoperative condition as individually as possible.
  • breast prosthesis and / or soft-elastic object and / or soft-elastic component and / or soft-elastic solid also include other terms commonly used in language such as prosthesis, partial prosthesis or epithesis, since there are no uniformly defined terms due to the overlap of medical and technical terms.
  • the invention relates to a removable, asymmetrically manufactured breast prosthesis produced in a 3D printing process, comprising an individually the shape, size, weight, vibration behavior and strength of the
  • Pre-operative female breast corresponding body made of one or more soft-elastic plastic layer (s), which on the skin-facing side of the prosthesis shows the post-operative sensitive scar tissue soft-elastic layer (s) with individually adapted shape and / or properties.
  • the soft-elastic layers consist of elastomers, preferably one and / or more crosslinking silicones and / or
  • Polyurethanes and / or hydrogels characterized in that they are produced in the 3D printing process.
  • the shape and size of the breast prosthesis or partial prosthesis are reflected in the preoperative natural shape and size of the breast that they from the processed data of the preoperative and postoperative imaging methods, such as. B. mammography, sonography, CT, MRI, PET, and / or scanning, are produced in the 3D printing process.
  • the weight of the 3D-printed breast prosthesis corresponds to the surgically removed breast tissue and / or that of the contralateral breast and / or preferably the weight prescribed by the treating physician.
  • the weight of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis can be determined by differences in the density of the 3D-printed elastomers and / or by 3D printing of one or more inner cavities by specifying the wall thickness or inner and outer wall lines definable volumes can be designed variably.
  • the stability of the cavities can be made variable by means of 3D-printed inner structures, preferably in the form of a honeycomb, whereby the external strength and feel can also be made variable.
  • the vibration behavior of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis can be determined by the viscosity of the 3D-printed elastomers.
  • the strength and feel of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis can be determined by the Shore hardness of the 3D-printed elastomers.
  • the 3D-printed elastomers for producing the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis can be colored by adding pigment.
  • porous structures of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis to optimize the skin physiology of the postoperative scar tissue such as.
  • B. Air circulation, heat storage and air exchange between the breast prosthesis and body surface can be integrated into the 3D printing process.
  • These porous structures also offer space for e.g. B. latent heat storage materials such as PCM material and / or antimicrobial material, furthermore other materials that can have a skin-caring, temperature-balancing and / or medicinal effect.
  • the skin-facing side of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis for adaptation to the postoperative sensitive scar tissue and / or to the uneven tissue after a partial amputation by 3D-printed elastomers can have thixotropic properties.
  • the skin-facing side of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis for air circulation, heat storage and for air exchange between the breast prosthesis and body surface of the postoperative sensitive scar tissue and / or the uneven tissue after a partial amputation by 3D-printed three-dimensional channels, webs and / or have nubs made of elastomers.
  • the skin-facing side of the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis for air circulation, heat storage and for air exchange between the breast prosthesis and the body surface of the postoperative sensitive scar tissue and / or the uneven tissue after a partial amputation have a 3D-printed concave back.
  • the breast prosthesis and / or individual layers of the breast prosthesis achieved by changing z. B. in density, viscosity, porosity, Shore hardness, color and structural viscosity during 3D printing a variability corresponding to the natural breast, so that for example the nipple and areola can be 3D printed darker and "harder” than that
  • the invention also relates to a method for producing the
  • a 3D printer is a machine for the production of three-dimensional workpieces, which are computer-controlled built up in layers from one or more liquid, plastic or powdery materials according to predetermined dimensions and shapes.
  • the printer is controlled using a computer program which
  • Volume data processed that is available in digital form from scanners or medical imaging processes and can be processed further.
  • Data from medical imaging processes can be used to additively produce individual prostheses, partial prostheses or epitheses using 3D printers.
  • 3D printing In the production of workpieces by means of 3D printing, there is generally no need for complex work, such as, for example, in formative manufacturing processes such as casting Manufacture of molds, fittings and changing shapes. Compared to subtractive manufacturing processes such as milling or turning, 3D printing has the advantage that there is no material loss. Furthermore, it is relatively easy to manufacture workpieces that can be created due to the complex geometry such. B. with undercuts or integrated cooling channels can not be made with the conventional manufacturing processes. Most of the time, the process is also cheaper and more energy-efficient because the material is built up only once and in exactly the required size and mass.
  • Typical materials for 3D printing are metals, synthetic resins and plastics, e.g. B.
  • silicones, polyurethanes and hydrogels can be 3D-printed.
  • a method for the additive production of a three-dimensional object, preferably from silicones, is known from WO2015059502.
  • this manufacturing method of additive manufacturing according to the invention a 3D printing method, a three-dimensional soft-elastic object, according to the invention a breast prosthesis, directly from digital computer files, according to the invention DICOM files of the preoperative and postoperative imaging methods, such as, for. B. mammography, sonography, CT, MRI, PET, and / or scanning, after conversion to printable STL files, 3D printing in one operation from one and / or more cross-linked silicones and / or polyurethanes and / or hydrogels.
  • a method for manufacturing a breast prosthesis comprises the following steps:
  • This method relates to the 3D production in the bathroom as such that in one
  • Base material made of silicone gel with a dispenser of liquid crosslinker in the form of a suitable catalyst is applied.
  • the silicone gel can be cross-linked or actively cross-linked.
  • the catalyst can cause controlled vulcanization of the silicone gel, which causes the liquid to harden
  • Base material accelerates when the catalyst comes into contact.
  • active crosslinking it is meant that the gel solidifies at a certain rate due to the formation of additional crosslinks.
  • the method may include the step of varying the crosslinker while the breast prosthesis is being created to change a property thereof. Possible variations in the visual or physical properties are given above.
  • the method comprises the following steps:
  • the second fluid component may be a conventional liquid catalyst that is suitable for an RTV liquid silicone rubber. Such a catalyst accelerates the crosslinking process, which leads to faster solidification.
  • a suitable catalyst can be a platinum or rhodium catalyst.
  • the second fluid material can act or react with the first fluid material to achieve a different characteristic, such as e.g. B. hardness, flexibility, elasticity, durability, toughness, feel and the like.
  • the second fluid material can add a property to the first fluid material, in particular a visual property such as color, color gradient or reflectivity (matt, naturally glossy, etc.).
  • the first fluid material can be a base material and the second fluid material can be a crosslinker.
  • the first fluid material e.g. a polymeric material, such as a silicone gel
  • the second fluid material can be a crosslinker, such as a
  • Catalyst which can bring about a controlled vulcanization of the first fluid material, which accelerates hardening of the fluid base material upon contact of the crosslinking agent / catalyst.
  • crosslinking agent in this specification includes any substance which can act or react with a liquid base substance to form a soft-elastic solid.
  • crosslinker is the so-called "hardener / hardening agent" of a two-part liquid material, for example an epoxy resin.
  • a liquid catalyst to solidify a gel, especially a silicone gel.
  • Base material and “hardener / hardening agent” are interchangeable, it being generally irrelevant which substance is added to the other in order to achieve the solidification.
  • a fluid base material comprises a homogeneous mixture of several reactive fluid materials, each of the fluid materials in the mixture being stable or solidifying at a relatively slow rate and for reacting with a respective cross-linker that is in this bath is dispersed, is suitable to trigger or accelerate the solidification process.
  • the liquid base material e.g. a polymer material such as the silicone gel can be cross-linked or actively cross-linked.
  • the catalyst can bring about a controlled vulcanization of the base material, which accelerates hardening of the liquid base material when the catalyst comes into contact.
  • the finished breast prosthesis may typically have a variation in visual and / or physical properties to address this To adapt the intended use.
  • a variety of colors can be used.
  • the finished breast prosthesis can, for example, have hard and soft areas or only have flexibility and / or elasticity at desired locations.
  • the methods may include the step of delivering various hardening agents to obtain different properties of the breast prosthesis.
  • various hardening agents for example, a variety of reservoirs can be provided with different hardening agents, the reservoirs in turn being digitally selected to allow the properties of the breast prosthesis to be changed during its manufacture.
  • a component of uniform quality can have several colors, each color being imparted by a suitable hardener.
  • Hardening agents can be colored to impart color directly to a base material.
  • a component can have hard and soft areas defined by hardening agents supplied from respective reservoirs.
  • a hardening agent can impart both visible and physical properties to the base material.
  • the methods and 3D printing devices of the invention enable the manufacture of a single component or multiple components in silicone elastomers of multiple hardness and qualities without the need for the use of molding or casting techniques.
  • different types of silicones can be used in the same additive building process by means of the invention.
  • the methods and the 3D printing manufacturing devices allow the manufacturing of components by catalytic curing of platinum silicone in a controlled manner.
  • first and second fluid components are of a single type and the quality of the finished component is determined by varying the properties of one or the other of these components.
  • one of the first and second fluid components may comprise a combined fluid that can react with different fluids of the other of the first and second fluid components.
  • two fluid reactions that are independently stable and thus generally incompatible, for example a silicone / catalyst reaction and a two component epoxy reaction that includes a base and a hardener.
  • a silicone / catalyst reaction and a two component epoxy reaction that includes a base and a hardener.
  • a two component epoxy reaction that includes a base and a hardener.
  • Components e.g. silicone and epoxy base
  • a first fluid component e.g. silicone and epoxy base
  • one or the other component causes the combined components to solidify, which are arranged in such a way that they are mixed homogeneously.
  • the sequential addition of the other components can be used to achieve significantly different physical properties in the finished component.
  • This aspect of the invention is not limited to two types of reaction liquids, but could include three or more such liquids, as long as one component associated with each reaction is compatible and stable in a mixture and the other component only reacts with its partner component.
  • a material that has properties of one or more of color, gradient, latent heat, odor, and
  • Such materials can be in solid or liquid form, for example as a fine powder or as a solution.
  • a bank of additives which consists of a plurality of individual reservoirs of substances.
  • the appropriate additive is selected and delivered to the dispensing nozzle according to the instructions contained in the digital record.
  • Such additives can be added to various types of catalysts or hardeners to achieve the desired properties of the component.
  • the method of the invention can be used to add material to a substrate disposed in the bath, such as to form a solid RTV silicone material around a preform around another material.
  • a silicone material could be added to the prosthesis or a rigid implant for a human body or an electrical component.
  • FIG. 2 shows a perspective view of a breast prosthesis according to the invention
  • Figure 1 denotes the preoperative (3) and postoperative (4) imaging procedures carried out according to the current state of medical diagnostics, which preoperatively reflect the natural breast size and shape of the wearer (1) and
  • the data is saved in the patient's medical record in DICOM data format and is available to the patient at any time.
  • the named DICOM files can be made available in an STL interface by data processing (5) in STL format for production by means of 3D printing (6) in one operation.
  • This is e.g. B. possible with free (open source) software.
  • the breast prosthesis, partial prosthesis and / or epithesis (7) is available as an exact replica of the preoperative breast of the patient in shape and size.
  • FIG. 2 shows an example of an embodiment of a 3D-printed soft-elastic breast prosthesis (1) with a nipple (Mamille, 2) made from an inventive printed less soft-elastic silicone than the areola surrounding it (Areola, 3) and the breast body (4), which in terms of feel, shape, size and color according to the invention correspond to the natural preoperative breast of the patient, the breast body in its horizontal and / or vertical course in its elasticity can be printed continuously or increasingly, depending on the feel and the
  • Weight adjustment, the chest (4) inside the inside (7) during the 3D printing process can be printed hollow, with lighter silicone and / or partially solid and / or with a structure corresponding to the prior art, e.g. B. honeycomb structure (6) can be printed, which also serves the task of adequate ventilation of the postoperative scar tissue.
  • the rear side (5) can also be printed not only from adhesive silicone for adherence and adaptation to the shape of the sensitive postoperative scar tissue, but also from a mixture with porous silicone for ventilation.
  • the delimited lines are used only for anatomical representation, the production by the 3D printing process according to the invention proceeds seamlessly in one operation according to the postoperative breast shape of the patient.
  • FIG 3 shows schematically a method and an apparatus for producing a breast prosthesis by means of 3D printing comprising a bath (1) filled with a first fluid, for example a silicone oil (2), which a crosslinker (3) and z. B. a thickener is added.
  • a first fluid for example a silicone oil (2), which a crosslinker (3) and z. B. a thickener is added.
  • This is a syringe (4) with a second fluid component (5) z. B. a platinum catalyst is added.
  • This construction is provided with a pressure system (6), connected to a pneumatic control (7) and a compressor (8).
  • a nozzle (10) is connected to the valve (9). The system is pressurized, whereby the catalyst (5) is pressed precisely into the bath via the valve (9) and the nozzle (10).
  • a computer (12) with an STL interface FIGS.
  • 1, 5) contains the digital recording of the pre- and postoperative DICOM files in order to control the respective position (13) of the nozzle (10) and the printing system (6).
  • the nozzle (10) is moved in the bath (1) and the fluid components (2, 3, 5,) react to a soft-elastic solid (1 1) to produce a 3D part (14).
  • the nozzle arrangement is raised (15) and the soft-elastically hardened prosthesis (14) is removed from the bath.

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Abstract

Ziel der Erfindung ist es, individuelle Brustprothesen anatomisch korrekt und in einem Arbeitsgang ohne Materialverlust additiv herzustellen. Medizinisch-diagnostisch durchgeführte prä- (3) und postoperative (4) Bildgebungsverfahren geben die präoperative natürliche Brustanatomie (1) und postoperativ das Narbengewebe nach Teil-/Amputation (2) wieder. Das DICOM-Datenformat wird per Datenverarbeitung (5) im STL-Format für die Fertigung mittels 3D-Druck (6) bereitgestellt. Durch den 3D-Druck (6) liegt die Prothese (7) als exakte Nachbildung der präoperativen Brust der Patientin vor. Aus den verarbeiteten Daten der prä- und postoperativen diagnostischen Bildgebungsverfahren werden individuell der präoperativen natürlichen Brustanatomie der Patientin entsprechende Teil-/Brustprothesen aus weich-elastischen Kunststoffschichten durch ein 3D-Druck-Verfahren in einem Arbeitsgang hergestellt.

Description

Brustprothese und Verfahren zu deren Herstellung
Beschreibung
[0001] Die Erfindung betrifft eine weich-elastische Brustprothese, die der präoperativen natürlichen Brustform, -große und Festigkeit der Trägerin entspricht, angepasst an das dem Körper zugewandte postoperative Narbengewebe
und ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Brustprothese mittels 3D-Druck durch die Verarbeitung der dem medizinischen Standard entsprechenden präoperativen und postoperativen Bildgebungsverfahren vorliegenden Daten der Brustkrebspatientin.
[0002] Brustprothesen werden für Frauen entwickelt, deren Brust ein- oder beidseitig auf Grund eines Mammakarzinoms durch eine Mastektomie bzw. Lumpektomie ganz oder teilweise amputiert werden musste. Die natürliche Ausführung der postoperativen brustprothetischen Versorgung beeinflusst entscheidend das Selbstvertrauen, das
Körpergefühl, die Weiblichkeit und das psychosoziale Wohlbefinden der Patientin, daher werden hohe Anforderungen an die Brustprothetik hinsichtlich optischem Erscheinungsbild und natürlicher Haptik gestellt, ebenso an Tragekomfort mit geringem beziehungsweise mit der natürlichen Brust vergleichbarem Gewicht und Kompatibilität mit dem empfindlichen postoperativen Narbengewebe.
[0003] Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden an die Herstellung derartiger Prothesen hohe Ansprüche gestellt und folglich sind aus dem Stand der Technik viele verschiedene Brustprothesen bekannt.
[0004] Stand der Technik sind elastisch verformbare meist symmetrische, beidseitig verwendbare Brustprothesen aus im Wesentlichen in Kunststofffolie eingeschweißte, der Brustform nachgebildete schalenförmige Körper aus einer additionsvernetzten
Zweikomponenten-Silikonkautschukmasse.
[0005] Diese sogenannten Vollprothesen haben ein verhältnismäßig zu hohes Gewicht, um einen durch die Amputation benötigten Gewichtsausgleich zur Verhinderung von
Haltungsschäden angemessen zu kompensieren. Weiterhin schränken die Prothesen den Tragekomfort stark ein und führen zu Nacken-, Schulter- und Rückenschmerzen. Daher werden Brustprothesen bevorzugt auch als Leichtprothesen ausgebildet. [0006] Im Stand der Technik sind verschiedene hohle oder luftgefüllte Leichtprothesen bekannt, beispielhaft hergestellt durch das vollständige Füllen einer Prothesenform mit bei Raumtemperatur vulkanisierendem Silikonkautschuk. Der nicht ausgehärtete
Silikonkautschuk wird aus dem geformten Teil gedrückt, was zu einer hohlen Prothese führt. Diese Methode führt zu erheblichen kostenintensiven Materialabfällen.
[0007] Andere Arten von Brustprothesen verwenden mit Luft befüllbare Folienbeutel, oft mit der Absicht, eine Regulierung der Passform durch den Träger zu ermöglichen, nicht notwendigerweise eine Gewichtsreduktion. Die Herstellung solcher Produkte ist hinsichtlich der Platzierung der Luftblase(n) komplex. Da das Luftblasenfüllvolumen angepasst werden soll, gibt es harte Öffnungen entlang der Blase(n), um eine Handpumpe anzubringen und die gewünschte Luftmenge aufzufüllen. Eine harte Öffnung oder Düse kann den Tragekomfort erheblich einschränken, besonders bei Berührung mit dem empfindlichen postoperativen Narbengewebe. Zusätzlich begrenzt die Anordnung der Öffnungen oder Düsen jede Art zusätzlicher Strukturen auf der Rückseite der Prothese, wie sie für den Luftausgleich der postoperativen Gewebeoberfläche benötigt werden.
[0008] In einer weiteren Ausführungsform ist die mittlere Tasche mit einer Öffnung definiert, so dass sich zwischen der ersten Kammer und der dritten Kammer eine Tasche mit einer Öffnung ergibt. Die Öffnung und die Tasche ermöglichen es dem Benutzer, ein Material durch die Öffnung in die Tasche zu stopfen.
[0009] Die Herstellungsverfahren dieser Mehrkammer-Brustprothesen sind hinsichtlich der unterschiedlichen Zeiten für die Vulkanisierung der elastischen Materialien und der
Verwendung unterschiedlicher Formen sehr komplex, zeit- und kostenintensiv.
[0010] Das Silikongel muss gehärtet werden, bis es eine Festigkeit und Haptik hat, die die Form einer natürlichen Brust bei regelmäßiger Anwendung beibehält. Die essenziellen Anforderungen an die Prothese sind ihre natürliche Größe, Form und Farbgebung, ihre der kontralateralen Brust entsprechenden Gewichtsmasse, ihr natürliches Schwingungsverhalten und die Struktur, der Luftausgleich und die Anpassung an das postoperative Narbengewebe möglichst individuell dem präoperativen Zustand anzugleichen.
[0011] Daher besteht Bedarf an einer Brustprothese, die diese Anforderungen erfüllt.
[0012] Wenn im Weiteren der Begriff Brustprothese und/oder weich-elastisches Objekt und/oder weich-elastische Komponente und/oder weich-elastischer Feststoff benutzt wird, so umfassen diese auch andere im Sprachgebrauch übliche Bezeichnungen wie Prothese, Teilprothese oder Epithese synonym, da keine einheitlich definierten Begriffe bedingt durch die Überschneidungen der medizinischen und technischen Fachausdrücke existieren.
[0013] Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung eine in einem 3D-Druck- Verfahren hergestellte, abnehmbare, asymmetrisch gefertigte Brustprothese, umfassend einen individuell der Form, Größe, Gewicht, Schwingungsverhalten und Festigkeit der
präoperativen weiblichen Brust entsprechendem Körper aus einer oder mehreren weich- elastischen Kunststoffschicht(en), die auf der hautzugewandten Seite der Prothese dem postoperativen sensiblen Narbengewebe weich-elastische Schicht(en) mit individuell angepasster Form und/oder Eigenschaften aufweist.
[0014] Erfindungsgemäß bestehen die weich-elastischen Schichten aus Elastomeren, vorzugsweise aus einem und/oder mehreren vernetzenden Silikonen und/oder
Polyurethanen und/oder Hydrogelen, gekennzeichnet dadurch, dass sie im 3D-Druck- Verfahren hergestellt sind.
[0015] Erfindungsgemäß werden Form und Größe der Brustprothese bzw. Teilprothese dadurch der präoperativen natürlichen Form und Größe der Brust widergegeben, dass sie aus den verarbeiteten Daten der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, im 3D-Druck-Verfahren hergestellt werden.
[0016] Erfindungsgemäß entspricht das Gewicht der 3D-gedruckten Brustprothese dem operativ entfernten Brustgewebe und/oder dem der kontralateralen Brust und/oder vorzugsweise dem durch die behandelnde Ärzte verordneten Gewicht.
[0017] Erfindungsgemäß kann das Gewicht der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch Unterschiede in der Dichte der 3D-gedruckten Elastomere und/oder durch 3D-Drucken von einem oder mehreren inneren Hohlräumen mit durch Angabe der Wandstärke bzw. inneren und äußeren Wandlinien definierbaren Volumina variabel gestaltet werden. Die Stabilität der Hohlräume kann hierbei durch 3D-gedruckte innere Strukturen vorzugsweise in Wabenform variabel gestaltet werden, womit die äußere Festigkeit und Haptik dadurch ebenfalls variabel gestaltet werden können. [0018] Erfindungsgemäß kann das Schwingungsverhalten der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch die Viskosität der 3D-gedruckten Elastomere bestimmt werden.
[0019] Erfindungsgemäß können Festigkeit und Haptik der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch die Shore-Härte der 3D-gedruckten Elastomere bestimmt werden.
[0020] Erfindungsgemäß können die 3D-gedruckten Elastomere zur Herstellung der Brust- prothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch Pigmentzugabe eingefärbt werden.
[0021] Erfindungsgemäß können poröse Strukturen der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese zur Optimierung der Hautphysiologie des postoperativen Narbengewebes wie z. B. Luftzirkulation, Wärmespeicherung und Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche in den 3D-Druckvorgang integriert werden. Diese porösen Strukturen bieten auch Platz, um z. B. Latentwärmespeicher-Materialien wie PCM- Material und/oder antimikrobielles Material einzulagern, darüber hinaus weitere Materialien, die insbesondere hautpflegend, temperaturausgleichend und/oder medizinisch wirken können.
[0022] Erfindungsgemäß können die auf der hautzugewandten Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation durch 3D-gedruckten Elastomere thixotrope Eigenschaften aufweisen.
[0023] Erfindungsgemäß können die auf der hautzugewandten Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation durch 3D-gedruckten Elastomere Hafteigenschaften aufweisen.
[0024] Erfindungsgemäß kann die hautzugewandte Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation durch 3D- gedruckte dreidimensionale Kanäle, Stege und/oder Noppen aus Elastomeren aufweisen. [0025] Erfindungsgemäß kann die hautzugewandte Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation eine 3D- gedruckte konkave Rückseite aufweisen.
[0026] Erfindungsgemäß erreicht die Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese durch Veränderung z. B. in der Dichte, Viskosität, Porosität, Shore-Härte, Färbung und Strukturviskosität während des 3D-Druckens eine der natürlichen Brust entsprechende Variabilität, so dass beispielhaft die Brustwarze und der Warzenhof dunkler und "härter“ 3D-gedruckt werden kann als das darauf folgende 3D-gedruckte Brustvolumen mit hautfarben hellerer Brusthaut und weicherer Haptik, darauf folgend die zum Körper hin 3D-gedruckte wenige zehntel Millimeter dicke der natürlichen Körperhaut aufliegende Elastomerhaut, die gleichzeitig wegoperiertes Gewebe im Achselbereich und am oberen Brustansatz ausgleichend 3D-gedruckt werden kann.
[0027] Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstellung der
erfindungsgemäßen Brustprothese.
[0028] Die Herstellung von Werkstücken, insbesondere von Prototypen beziehungsweise individuellen Werkstücken, erfolgt in zunehmender Weise mittels sogenannter 3D-Drucker, bei denen die herzustellenden Werkstücke schichtweise aufgebaut werden.
[0029] Ein 3D-Drucker ist eine Maschine zur Fertigung dreidimensionaler Werkstücke, die computergesteuert schichtweise aus einem oder mehreren flüssigen, plastischen oder pulverförmigen Materialien nach vorgegebenen Maßen und Formen aufgebaut werden. Dabei wird der Drucker anhand eines Computerprogramms gesteuert, welches
Volumendaten verarbeitet, die aus Scannern oder medizinischen Bildgebungsverfahren in digitaler Form vorliegen und weiterverarbeitet werden können.
[0030] So können z.B. Daten aus medizinischen Bildgebungsverfahren dazu verwendet werden, individuelle Prothesen, Teilprothesen oder Epithesen mittels 3D-Druckern additiv herzustellen.
[0031] Bei der Herstellung von Werkstücken mittels 3D-Drucken entfallen in der Regel aufwendige Arbeiten, wie z.B. bei formativen Fertigungsverfahren wie Gießen, die Herstellung von Formen, Formstücken und das Formenwechseln. Gegenüber subtraktiven Fertigungsverfahren wie Fräsen oder Drehen hat das 3D-Drucken den Vorteil, dass der Materialverlust entfällt. Des Weiteren lassen sich relativ einfach Werkstücke hersteilen, die sich auf Grund der komplexen Geometrie wie z. B. mit Hinterschneidungen oder integrierten Kühlkanälen nicht mit den konventionellen Fertigungsverfahren herstellen lassen. Meist ist der Vorgang auch kosten- und energetisch günstiger, weil das Material nur einmal aufgebaut wird und zwar genau in der benötigten Größe und Masse.
[0032] Beim 3D-Drucken kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Beim Aufbau der einzelnen Schichten finden physikalische oder chemische Härtungs- oder Schmelzprozesse statt. Typische Werkstoffe für das 3D-Drucken sind Metalle, Kunstharze und Kunststoffe, z. B. können erfindungsgemäß Silikone, Polyurethane und Hydrogele 3D-gedruckt werden.
[0033] Ein Verfahren zur additiven Herstellung eines dreidimensionalen Objektes, vorzugsweise aus Silikonen ist aus WO2015059502 bekannt.
[0034] Erfindungsgemäß kann dieses Herstellungsverfahren einer additiven Fertigung, erfindungsgemäß eines 3D-Druck-Verfahrens, ein dreidimensionales weich-elastisches Objekt, erfindungsgemäß eine Brustprothese, direkt aus digitalen Computerdateien, erfindungsgemäß DICOM-Dateien der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, nach Konvertierung in druckbare STL-Dateien, in einem Arbeitsgang aus einem und/oder mehreren vernetzten Silikonen und/oder Polyurethanen und/oder Hydrogelen 3D-drucken.
[0035] Beispielhaft wird hier die Herstellung aus Silikonelastomeren widergegeben.
[0036] Es wird ein Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese bereitgestellt, das die folgenden Schritte umfasst:
Bereitstellen eines Bades aus flüssigem Silikon;
Zugeben eines flüssigen Vernetzers in dem Bad in einem durch eine oben benannte digitale Aufzeichnung definierten Muster, wobei der Vernetzer das Grundmaterial bei Kontakt in einen weich-elastischen Feststoff umwandelt;
Entfernen der Brustprothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.
[0037] Dieses Verfahren betrifft die 3D-Herstellung im Bad als solche, dass in ein
Grundmaterial aus Silikongel mit einem Spender flüssiger Vernetzer in Form eines geeigneten Katalysators aufgebracht wird.
[0038] Das Silikongel kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Der Katalysator kann eine kontrollierte Vulkanisation des Silikongels bewirken, was eine Härtung des flüssigen
Grundmaterials bei Kontakt des Katalysators beschleunigt.
[0039] Durch aktive Vernetzung ist gemeint, dass sich das Gel aufgrund der Bildung zusätzlicher Vernetzungen mit einer bestimmten Geschwindigkeit verfestigt.
[0040] Das Verfahren kann den Schritt des Variierens des Vernetzers umfassen, während die Brustprothese erzeugt wird, um eine Eigenschaft davon zu ändern. Mögliche Variationen der visuellen oder physikalischen Eigenschaften sind oben angegeben.
[0041] In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren die folgenden Schritte:
Bereitstellen eines Bades aus einem ersten Fluidmaterial;
Zugeben eines zweiten Fluidmaterials in dem Bad in einem Muster, das durch eine oben benannte digitale Aufzeichnung definiert ist, wobei das zweite Fluidmaterial das erste Fluidmaterial bei Kontakt in einen weich-elastischen Feststoff davon umwandelt;
Variieren des zweiten Fluidmaterials, während die Brustprothese erzeugt wird, um eine Eigenschaft der Brustprothese zu ändern;
Entfernen der Brustprothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.
[0042] Die zweite Fluidkomponente kann ein herkömmlicher flüssiger Katalysator sein, der für einen RTV-Flüssigsilikonkautschuk geeignet ist. Ein solcher Katalysator beschleunigt den Vernetzungsprozess, was zu einer schnelleren Erstarrung führt. Ein geeigneter Katalysator kann ein Platin- oder Rhodiumkatalysator sein.
[0043] Ein solches Verfahren ermöglicht eine Veränderung der Eigenschaften der
Brustprothese durch Ändern der Eigenschaften des zweiten Fluidmaterials. Zum Beispiel kann das zweite fluide Material mit dem ersten fluiden Material agieren oder reagieren, um eine andere Charakteristik zu erreichen, wie z. B. Härte, Flexibilität, Elastizität, Haltbarkeit, Zähigkeit, Haptik und dergleichen. Das zweite fluide Material kann dem ersten fluiden Material eine Eigenschaft hinzufügen, insbesondere eine visuelle Eigenschaft wie Farbe, Farbverlauf oder Reflektivität (matt, natürlich glänzend etc.).
[0044] Das erste fluide Material kann ein Basismaterial sein und das zweite fluide Material kann ein Vernetzer sein.
[0045] Das erste fluide Material, z.B. ein Polymermaterial, wie ein Silikongel, kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Das zweite Fluidmaterial kann ein Vernetzer sein, wie ein
Katalysator, der eine kontrollierte Vulkanisation des ersten Fluidmaterials bewirken kann, was eine Härtung des Fluidbasismaterials bei Kontakt des Vernetzers / Katalysators beschleunigt.
[0046] Um Zweifel zu vermeiden, schließt der Ausdruck "Vernetzer" in dieser Beschreibung jede Substanz ein, die mit einer flüssigen Grundsubstanz agieren oder reagieren kann, um einen weich-elastischen Feststoff zu bilden.
[0047] Ein Beispiel für ein Vernetzer ist der sogenannte "Härter/Härtungsmittel" eines zweiteiligen flüssigen Materials, beispielsweise eines Epoxidharzes. Ein anderes Beispiel ist die Verwendung eines flüssigen Katalysators zur Verfestigung eines Gels, insbesondere eines Silikongels. Diese Spezifikation sollte so gelesen werden, dass die Begriffe
"Grundmaterial" und "Härter/Härtungsmittel" austauschbar sind, wobei es im Allgemeinen unerheblich ist, welcher Stoff dem anderen zugesetzt wird, um die Erstarrung zu erreichen.
[0048] In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst ein fluides Basismaterial eine homogene Mischung aus mehreren reaktiven Fluidmaterialien, wobei jedes der fluiden Materialien in der Mischung stabil ist oder sich mit einer relativ geringen Geschwindigkeit verfestigt und zur Reaktion mit einem jeweiligen Vernetzer, der in dieses Bad dispergiert wird, geeignet ist, um den Erstarrungsprozess auszulösen oder zu beschleunigen.
[0049] Somit können zwei verschiedene reaktive Kombinationen in Verbindung verwendet werden, um eine Komponente mit unabhängigen Qualitäten zu erhalten, die mit der einen oder der anderen der Kombinationen assoziiert sind.
[0050] Das flüssige Grundmaterial, z.B. ein Polymermaterial wie das Silikongel, kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Der Katalysator kann eine kontrollierte Vulkanisation des Basismaterials bewirken, was eine Härtung des flüssigen Basismaterials bei Kontakt des Katalysators beschleunigt.
[0051] In den Verfahren kann die fertige Brustprothese typischerweise eine Variation visueller und/oder physikalischer Eigenschaften aufweisen, um sich dem Verwendungszweck anzupassen. Eine Vielzahl von Farben kann verwendet werden. Die fertige Brustprothese kann beispielsweise harte und weiche Bereiche aufweisen oder nur an gewünschten Stellen Flexibilität und/oder Elastizität aufweisen.
[0052]„Zugeben“ kann ein Extrudieren, Injizieren, Spritzen, Sprühen, Ablagern, oder irgendein anderes geeignetes Verfahren zum Zusammenbringen der zwei reaktiven
Materialien umfassen.
[0053] Die Verfahren können den Schritt der Abgabe verschiedener Härtungsmittel einschließen, um unterschiedliche Eigenschaften der Brustprothese zu erhalten. Zum Beispiel kann eine Vielzahl von Reservoirs mit verschiedenen Härtungsmitteln bereitgestellt werden, wobei die Reservoirs wiederum digital ausgewählt werden, um zu ermöglichen, dass die Eigenschaften der Brustprothese während dessen Herstellung verändert werden.
[0054] So kann beispielsweise eine Komponente einheitlicher Qualität mehrere Farben aufweisen, wobei jede Farbe durch einen geeigneten Härter vermittelt wird. Die
Härtungsmittel können gefärbt sein, um einem Grundmaterial die Farbe direkt zu verleihen. Eine Komponente kann harte und weiche Bereiche aufweisen, die durch Härtungsmittel definiert sind, die aus jeweiligen Reservoirs zugeführt werden.
[0055] Ein Härtungsmittel kann dem Grundmaterial sowohl sichtbare als auch physikalische Eigenschaften verleihen.
[0056] Die Verfahren und die 3D-Druck-Vorrichtungen der Erfindung ermöglichen die Herstellung einer einzelnen Komponente oder mehrerer Komponenten in Silikonelastomeren mit mehreren Härten und Qualitäten ohne die Notwendigkeit für die Verwendung von Form- oder Gießtechniken. Somit können mittels der Erfindung verschiedene Arten von Silikonen, in dem gleichen additiven Aufbauprozess verwendet werden.
[0057] Zusätzlich erlauben die Verfahren und die 3D-Druck-Herstellungsvorrichtungen die Herstellung von Komponenten durch katalytisches Aushärten von Platin-Silikon auf kontrollierte Weise.
[0058] In der Beschreibung der Erfindung wird angenommen, dass die erste und die zweite Fluidkomponente von einer einzigen Art sind und die Qualität der fertigen Komponente durch Variieren der Eigenschaften der einen oder anderen dieser Komponenten bestimmt wird. [0059] In einer Alternative kann eine der ersten und zweiten Fluidkomponenten ein kombiniertes Fluid umfassen, das mit verschiedenen Fluiden der anderen der ersten und zweiten Fluidkomponenten reagieren kann.
[0060] Daher kann es wünschenswert sein, zwei Fluidreaktionen zu verwenden, die unabhängig stabil und somit im Allgemeinen inkompatibel sind, zum Beispiel eine Silikon- /Katalysator-Reaktion und eine Zwei-Komponenten-Epoxidreaktion, die eine Basis und einen Härter umfasst. In diesem Beispiel wird eine der mit jeder Reaktion verbundenen
Komponenten (z. B. Silikon und Epoxidbase) in einer ersten Fluidkomponente kombiniert.
Die Zugabe der einen oder anderen Komponente (Katalysator oder Epoxidhärter) bewirkt eine Verfestigung der kombinierten Komponenten, die so angeordnet sind, dass sie homogen gemischt werden. Die sequentielle Zugabe der anderen Komponenten kann verwendet werden, um signifikant unterschiedliche physikalische Eigenschaften in der fertigen Komponente zu erreichen.
[0061] Dieser Aspekt der Erfindung ist nicht auf zwei Arten von Reaktionsflüssigkeiten beschränkt, sondern könnte drei oder mehr solcher Flüssigkeiten umfassen, solange eine mit jeder Reaktion assoziierte Komponente in einer Mischung kompatibel und stabil ist und die andere Komponente nur mit ihrer Partnerkomponente reagiert.
[0062] Zusätzlich zu verschiedenen Arten von reaktiven Komponenten ist vorgesehen, dass andere Materialien zu der aus der Düse auszugebenden Fluidkomponente durch Extrudieren hinzugefügt werden können. Zum Beispiel kann ein Material, das Eigenschaften von einem oder mehreren von Farbgebung, Farbverlauf, Latentwärmespeicher, Geruch und
Bakterienresistenz bereitstellt, mit dem abgebbaren Fluid gemischt werden oder aus einer Düse zur gleichen Zeit wie das abgebbare Fluid abgegeben werden. Solche Materialien können in fester oder flüssiger Form vorliegen, beispielsweise als feines Pulver oder als Lösung.
[0063] Beispielsweise ist vorgesehen, dass eine Bank von Zusatzstoffen bereitgestellt wird, die aus einer Vielzahl von einzelnen Reservoirs von Substanzen besteht. Das geeignete Additiv wird ausgewählt und der Abgabedüse gemäß den in der digitalen Aufzeichnung enthaltenen Anweisungen zugeführt. Solche Additive können verschiedenen Arten von Katalysatoren oder Härtern zugesetzt werden, um die gewünschten Eigenschaften der Komponente zu erreichen. [0064] In einer weiteren Alternative kann das Verfahren der Erfindung verwendet werden, um einem Substrat, das in dem Bad angeordnet ist, Material hinzuzufügen, wie zum Beispiel ein festes RTV-Silikonmaterial um eine Vorform um eines anderen Materials herum zu bilden. So könnte beispielsweise ein Silikonmaterial der Prothese oder einem starren Implantat für einen menschlichen Körper oder einer elektrischen Komponente hinzugefügt werden.
[0065] Die verschiedenen Aspekte und Ausführungsformen der Erfindung können in jeder geeigneten Weise kombiniert werden, und die vorstehende Beschreibung soll die Erfindung nicht auf bestimmte Ausführungsformen beschränken. Der Umfang der Erfindung ist in den beigefügten Ansprüchen definiert.
[0066] Nachstehend ist die Erfindung anhand der 3 beigefügten Zeichnungen beispielhaft näher erläutert. Darin zeigen jeweils schematisch:
Fig. 1 : erfindungsgemäßen Verfahrensablauf;
Fig. 2: eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Brustprothese;
Fig. 3: ein Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung einer Brustprothese durch 3D-Druck.
[0067] Figur 1 bezeichnet die nach dem heutigen Stand der medizinischen Diagnostik durchgeführten präoperativen (3) und postoperativen (4) Bildgebungsverfahren, die präoperativ die natürliche Brustgröße und -form der Trägerin (1 ) widergeben und
postoperativ das Narbengewebe nach Amputation (Mastektomie) oder Teilamputation (2).
Die Daten werden im DICOM-Datenformat in der Krankenakte der Patientin gespeichert und sind jederzeit für die Patientin verfügbar.
Nach dem Stand der Technik können die benannten DICOM-Dateien in einer STL- Schnittstelle per Datenverarbeitung (5) im STL-Format für die Fertigung mittels 3D-Druck (6) in einem Arbeitsgang bereitgestellt werden. Dies ist z. B. mit kostenfreier (Open-Source)- Software möglich.
Nach dem 3D-Druck (6) mittels z. B. handelsüblichen Silikonen liegt die Brustprothese, Teilprothese und/oder Epithese (7) als in Form und Größe exakte Nachbildung der präoperativen Brust der Patientin vor.
[0068] Figur 2 zeigt beispielhaft eine Ausführungsform einer 3D-gedruckten weich- elastischen Brustprothese (1), mit einer Brustwarze (Mamille, 2) aus einem erfindungsgemäß weniger weich-elastischen Silikon gedruckt als der diese umgebende Warzenhof (Areola, 3) und der Brustkörper (4), die in Haptik, Form, Größe und Farbe erfindungsgemäß der natürlichen präoperativen Brust der Patientin entsprechen, wobei der Brustkörper in seinem horizontalen und/oder vertikalen Verlauf in seiner Elastizität kontinuierlich ab- oder zunehmend gedruckt werden kann, entsprechend der Haptik und des
Schwingungsverhaltens der natürlichen präoperativen Brust der Patientin. Zur
Gewichtsanpassung kann der Brustkörper (4) innerhalb der Innenseite (7) während des 3D- Druckprozesses je nach Ausführungsform hohl, mit leichterem Silikon und/oder teilweise massiv gedruckt werden und/oder mit einer dem Stand der Technik entsprechenden Struktur, z. B. Wabenstruktur (6) gedruckt werden, die zusätzlich die Aufgabe der ausreichenden Belüftung des postoperativen Narbengewebes dient. Ebenfalls kann die Rückseite (5) nicht nur aus Haftsilikon zur Haftung und Angleichung an die Form des sensiblen postoperativen Narbengewebes, sondern auch aus einer Mischung mit porösem Silikon zur Be- und Entlüftung gedruckt werden.
Die eingezeichneten Begrenzungslinien dienen nur zur anatomischen Darstellung, die Herstellung durch das 3D-Druckverfahren verläuft erfindungsgemäß in einem Arbeitsgang gemäß der postoperativen Brustform der Patientin übergangslos. Weitere
Ausführungsformen sind oben bzw. in den Ansprüchen dargestellt.
[0069] Figur 3 zeigt schematisch ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung einer Brustprothese mittels 3D-Druck umfassend ein Bad (1), gefüllt mit einem ersten Fluid, beispielhaft einem Silikonöl (2), dem ein Vernetzer (3) und z. B. ein Verdickungsmittel hinzugefügt wird. Diesem wird eine Spritze (4), die mit einer zweiten Fluidkomponente (5) z. B. einem Platin-Katalysator befüllt wird, hinzugefügt. Diese Konstruktion wird mit einem Drucksystem (6) versehen, verbunden mit einer pneumatischen Steuerung (7) und einem Kompressor (8). An das Ventil (9) wird eine Düse (10) angeschlossen. Das System wird unter Druck gesetzt, wodurch der Katalysator (5) über das Ventil (9) und die Düse (10) punktgenau in das Bad gedrückt wird. Ein Computer (12) mit STL-Schnittstelle (Fig. 1 , 5) enthält die digitale Aufzeichnung der prä- und postoperativen DICOM-Dateien, um die jeweilige Position (13) der Düse (10) und das Drucksystem (6) zu steuern. Im Gebrauch wird die Düse (10) in dem Bad (1) bewegt und die Fluidkomponenten (2, 3, 5,) reagieren zu einem weich-elastischen Feststoff (1 1), um ein 3D-Teil (14) herzustellen. Nach Beendigung des Druckvorgangs wird die Düsenanordnung angehoben (15) und die weich-elastisch ausgehärtete Prothese (14) aus dem Bad entfernt.

Claims

Patentansprüche
1. Prothese, dessen Körper individuell der Form, der Größe, dem Gewicht, dem
Schwingungsverhalten und der Festigkeit der präoperativen weiblichen Brust
entsprechend aus einer oder mehreren weich-elastischen Kunststoffschicht(en) hergestellt ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
die weich-elastischen Kunststoffschicht(en) der Prothese in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
2. Prothese nach Anspruch 1 ,
dadurch gegenzeichnet, dass
die der hautzugewandten Prothesenseite dem postoperativen sensiblen Narbengewebe in Form und/oder Eigenschaften individuell angepassten weich-elastischen
Kunststoffschicht(en) in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
3. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gegenzeichnet, dass
die 3D-gedruckten weich-elastischen Kunststoffschichten aus Elastomeren,
vorzugsweise aus einem und/oder mehreren vernetzenden Silikonen und/oder
Polyurethanen und/oder Hydrogelen sind.
4. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
Form und Größe der Prothese dadurch die präoperative natürliche Form und Größe der Brust widergeben, dass sie aus den verarbeiteten Daten der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
5. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Prothese und/oder einzelne Schichten der Prothese durch Veränderung z. B. in der Dichte, Viskosität, Porosität, Shore-Härte, Färbung und Strukturviskosität der Elastomere während des 3D-Druckens eine der natürlichen Brust entsprechende Variabilität erzielt, so dass beispielhaft die Brustwarze und der Warzenhof dunkler und„härter“ 3D-gedruckt werden als das darauf folgende 3D-gedruckte Brustvolumen mit hautfarben hellerer Brusthaut und weicherer Haptik, darauf folgend die zum Körper hin 3D-gedruckte wenige 10tel mm starke der natürlichen Körperhaut aufliegende Elastomerhaut, die gleichzeitig wegoperiertes Gewebe im Achselbereich und am oberen Brustansatz ausgleicht.
6. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Gewicht der Prothese dem operativ entfernten Brustgewebe und/oder dem der kontralateralen Brust und/oder vorzugsweise dem durch die behandelnde Ärzte verordneten Gewicht in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
7. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Gewicht der Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese durch
Unterschiede in der Dichte der Elastomere und/oder durch einen oder mehrere inneren Hohlräume mit durch Angabe der Wandstärke bzw. inneren und äußeren Wandlinien definierbaren Volumina variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
8. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Stabilität des oder der Hohlräume durch innere dreidimensionale Strukturen, z. B. Wabenstrukturen, variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist und dadurch die äußere Festigkeit und Haptik ebenfalls variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
9. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Schwingungsverhalten der Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese durch die Viskosität der Elastomere variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
10. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
Festigkeit und Haptik der Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese durch die Shore-Härte der Elastomere variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
11. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese durch Pigmentzugabe zu den Elastomeren farblich variabel in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
12. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
poröse Strukturen der Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese zur
Optimierung der Hautphysiologie des postoperativen Narbengewebes wie z. B.
Luftzirkulation, Wärmespeicherung und Luftaustausch zwischen Prothese und
Körperoberfläche in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
13. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
porösen Strukturen der Prothese und/oder einzelner Schichten der Prothese mit der Zugabe von Latentwärmespeicher-Materialien wie PCM-Material und/oder
antimikrobiellem Material und/oder weitere hautpflegende, temperaturausgleichende und/oder medizinische Materialien in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.
14. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
auf der hautzugewandten Seite der Prothese und/oder einzelnen Schichten der Prothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation Elastomere mit thixotropen Eigenschaften in einem 3D-Druck Verfahren hergestellt sind.
15. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
auf der hautzugewandten Seite der Prothese und/oder einzelne Schichten der Prothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation Elastomere mit Hafteigenschaften in einem 3D-Druck Verfahren hergestellt sind.
16. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
auf der hautzugewandte Seite der Prothese und/oder einzelne Schichten der Prothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Prothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation dreidimensionale Kanäle, Stege und/oder Noppen aus Elastomeren in einem 3D-Druck Verfahren hergestellt sind.
17. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die hautzugewandte Seite der Prothese und/oder einzelne Schichten der Prothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Prothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation in konkaver Form in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt ist.
18. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die folgenden Schritte (Fig. 3):
Bereitstellen eines Bades (1) aus flüssigem Elastomer (2);
Bereitstellen einer Spritze (4) mit einer zweiten Fluidkomponente (5);
Bereitstellen eines Ventils (9) mit einer Düse (10);
Verbinden dieser Konstruktion mit einem Drucksystem (6), verbunden mit einer pneumatischen Steuerung (7) und einem Kompressor (8);
Zugeben eines flüssigen Vernetzers/Katalysators (5) unter Druck über das Ventil (9) und die Düse (10) in dem Bad in einem durch eine oben benannte digitale Aufzeichnung (12) definierten Muster, wobei der Vernetzer/Katalysator (5) das Grundmaterial (2) in einen weich-elastischen Feststoff (14) bei Kontakt umwandelt (11);
Anheben der Düsenanordnung (15);
Entfernen der weich-elastischen Prothese (14) aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.
19. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die folgenden Schritte:
Bereitstellen eines Bades (1) aus einem ersten Fluidmaterial (2/3);
Bereitstellen einer Spritze (4) mit einer zweiten Fluidkomponente (5);
Bereitstellen eines Ventils (9) mit einer Düse (10);
Verbinden dieser Konstruktion mit einem Drucksystem (6), verbunden mit einer pneumatischen Steuerung (7) und einem Kompressor (8);
Zugeben eines zweiten Fluidmaterials (5) unter Druck über das Ventil (9) und die Düse (10) in dem Bad (11) in einem Muster, das durch eine oben benannte digitale
Aufzeichnung (12) definiert ist, wobei das zweite Fluidmaterial (5) das erste Fluidmaterial (2/3) in einen weich-elastischen Feststoff (14) bei Kontakt umwandelt (11);
Variieren des zweiten Fluidmaterials, während die Prothese erzeugt wird, um eine Eigenschaft der Prothese zu ändern;
Entfernen der weich-elastischen Prothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.
20. Verfahren nach Anspruch 19, wobei das erste Fluidmaterial eine homogene Mischung aus mehreren reaktiven Fluidmaterialien (2/3) umfasst, wobei jedes der Fluidmaterialien in der Mischung stabil ist und es zur Reaktion mit einem jeweiligen zweiten Fluidmaterial (5) kommt, das in das Bad abgegeben wird.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 20, wobei das erste fluide Material ein
vernetztes oder aktiv vernetzendes Elastomer ist.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21 , wobei das zweite Fluid ein Vernetzer ist.
23. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Vernetzer ein Katalysator ist.
24. Verfahren nach Anspruch 23, wobei der Katalysator eine kontrollierte Vulkanisation des Elastomers bewirkt.
25. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 24 umfassend den Schritt des Variierens physikalischer und/oder visueller Eigenschaften der Prothese durch das zweite
Fluidmaterial vor dessen Zugabe.
26. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 24 umfassend den Schritt des Variierens physikalischer und/oder visueller Eigenschaften der Prothese durch das erste
Fluidmaterial vor Zugabe des zweite Fluidmaterials.
27. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 24 umfassend den Schritt des Variierens physikalischer und/oder visueller Eigenschaften der Prothese durch das erste und das zweite Fluidmaterial vor Abgabe des zweiten Fluidmaterials.
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